ES2355382T3 - Fórmula para lactantes o de continuación. - Google Patents
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Abstract
Fórmula para lactantes o fórmula de continuación, que comprende una fuente de proteínas, una fuente de lípidos, una fuente de hidratos de carbono y un probiótico, en donde por lo menos el 40% de las proteínas son proteínas de suero de leche de vaca dulce modificadas y no contienen ningún CGMP y el contenido de proteína de dicha fórmula no es mayor de 2 g/100 kcal.
Description
Fórmula para lactantes o de continuación.
La presente invención se refiere a una
composición nutritiva destinada a los lactantes y/o niños pequeños,
así como a métodos para la mejora del confort gastrointestinal,
desarrollando una buena y saludable microflora, y promoviendo el
desarrollo físico de los lactantes y/o niños pequeños, alimentando
parcial o completamente dichos lactantes o niños con la composición
nutritiva antes mencionada.
La composición de la leche humana sirve como
valiosa referencia para la mejora de la fórmula para lactantes. Sin
embargo, la leche humana contiene células vivas, hormonas, enzimas
activas, inmunoglobulinas y componentes con estructuras moleculares
únicas que no pueden ser copiadas en una fórmula para lactantes. A
diferencia de la leche humana, una fórmula para lactantes debe
permanecer estable al almacenamiento durante un período de hasta
treinta y seis (36) meses. Estas fundamentales diferencias entre la
leche humana y los preparados para lactantes obliga a menudo a
diferencias en la composición para lograr un resultado clínico
similar.
El estudio de los componentes de la leche humana
ha estimulado muchas investigaciones sobre cuáles constituyentes
pueden añadirse a una fórmula para lactantes mejorada. Un mayor
conocimiento de la composición de la leche humana ofrece la
oportunidad de diseñar fórmulas para lactantes de composición más
próxima a la leche humana. Sin embargo, cada vez está más claro que
la fórmula para lactantes no puede nunca ser exactamente la réplica
de la leche humana. Muchos constituyentes de la leche humana son
bioactivos y a causa de las sinergias que existen entre estos
componentes, existen pocas razones para creer que el mismo compuesto
tendría la misma bioactividad en la fórmula para lactantes. La
probabilidad de esta posibilidad disminuye además cuando se
considera el impacto del tratamiento térmico para la esterilización
y almacenamiento a largo plazo de la fórmula.
La composición de la leche humana difiere
apreciablemente de la de otras especies, y se ha prestado mucha
atención a los diferentes componentes. Varios investigadores han
informado sobre el contenido de nucleótidos de la leche procedente
del ser humano. Numerosas publicaciones han descrito también varias
mezclas de lípidos, de aceites o grasas, para emplear en un
producto nutritivo artificial para lactantes humanos.
La patente EP 1 048 226 describe una fórmula
para lactantes que comprende una fuente lípida, una fuente de
hidratos de carbono y una fuente de proteínas. La fuente de
proteínas comprende los aminoácidos libres arginina, tirosina e
histidina y una fracción del suero de leche de vaca dulce
hidrolizado del cual se ha eliminado el
caseíno-glico-macro-péptido.
La patente US 5.916.621 describe un alimento para bebés dominante en
proteína de suero de leche de vaca con un contenido reducido de
treonina el cual ha sido obtenido empleando un polvo de suero de
leche de vaca exento de glico-macropéptido o con
glicomacropéptido reducido, o concentrados de suero de leche de
vaca en la producción de un alimento para bebés. La patente US
2003/077255 se refiere al empleo de una combinación de bacterias
del ácido láctico y alfa-lactalbúmina monómerica
para tratar úlceras gástricas. La patente EP 904784 se refiere a
una composición nutritiva que contiene un mínimo de tres diferentes
cepas probióticas, con la intención de proporcionar protección
contra la infección a lo largo de todo el camino del tracto
gastrointestinal, evitando así la necesidad de identificar el tipo
del micro-organismo responsable de la infección. La
patente US 2003/ 017192 se refiere a la producción de productos
líquidos estables al almacenamiento, que contienen probióticos.
Existe la necesidad de nuevas fórmulas, que
proporcionen al lactante o al niño pequeño una contribución
nutritiva con una única combinación de nutrientes protectores,
asegurando especialmente el crecimiento y los programas metabólicos
similares a los de los niños de pecho, resultando así unas
características de salud similares a la última infancia y edad
adulta.
La presente invención se refiere por lo tanto a
fórmulas dirigidas tanto para lactantes como para niños pequeños.
La fórmula de la invención comprende una fuente de proteínas, una
fuente de lípidos, una fuente de hidratos de carbono y un
probiótico, en donde por lo menos el 40% de las proteínas son
proteínas de suero de leche de vaca dulce modificadas que no
contienen CGMP, ó que contienen solamente una cantidad reducida de
CGMP, y el contenido en proteína de la fórmula no es más de 2 g/100
kcal.
La presente invención proporciona además un
método para desarrollar una saludable buena microflora en un
lactante o un niño pequeño, que consiste en alimentar total o
parcialmente al lactante o al niño pequeño con dicha fórmula.
En la presente especificación, las siguientes
palabras tienen un significado que debe ser tenido en cuenta cuando
se lee y se interpretan la descripción, ejemplos, y
reivindicaciones.
Lactantes: de acuerdo con la Commission
Directive ("Comisión Directiva") 91/321/CEE, del 14 de mayo de
1991 sobre fórmulas de lactantes y fórmulas de continuación,
artículo 1.2 (a), el término "lactante" significa niños por
debajo de la edad de 12 meses. Esta definición se adopta en la
presente especificación.
Niños pequeños: de acuerdo con la Commission
Directive ("Comisión Directiva") 91/321/CEE del 14 de mayo de
1991 sobre fórmulas de lactantes y fórmulas de continuación,
artículo 1.2 (b), el término "niños pequeños" significa niños
de una edad comprendida entre uno y tres años. Esta definición se
adopta en la presente especificación.
Fórmulas para lactantes: de acuerdo con la
Commission Directive ("Comisión Directiva") 91/321/CEE del 14
de mayo de 1991 sobre fórmulas de lactantes y fórmulas de
continuación, artículo 1.2 (c), el término "fórmulas para
lactantes" significa alimentos diseñados para empleo nutricional
particular para lactantes durante los primeros cuatro a seis meses
de vida, los cuales alimentos satisfacen por si mismos las
necesidades nutritivas de esta categoría de personas. Esta
definición se adopta en la presente especificación. Debe
comprenderse que los lactantes pueden alimentarse solamente con
fórmulas para lactantes, o que las fórmulas para lactantes pueden
ser empleadas por el cuidador como un complemento de la leche
humana. Es sinónimo a la expresión ampliamente empleada de
"fórmulas de partida".
Fórmulas de continuación: De acuerdo con la
Commission Directive ("Comisión Directiva") 91/321/CEE del 14
de mayo de 1991 sobre fórmulas de lactantes y fórmulas de
continuación, artículo 1.2 (d), el término "fórmulas de
continuación", significa alimentos diseñados para el empleo
nutritivo particular por los lactantes de una edad por encima de
cuatro meses y que constituyen el principal alimento líquido en una
dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas.
Esta definición se adopta en la presente especificación.
Probióticos: de acuerdo con el documento
Probiotics in Man and Animals ("Probióticos en el Hombre y en los
Animales"), J. Appl. Bacteriol. 66: 365-378, un
probiótico se define como un suplemento de la alimentación con
microbios vivos que afecta beneficiosamente a los animales
anfitriones, mejorando su equilibrio microbiano intestinal.
De acuerdo con un primer aspecto de la
invención, se proporciona una fórmula nutritiva para lactantes
(incluyendo una composición de partida) o niños pequeños. Como ya
se ha mencionado, un objetivo de la invención es el de proporcionar
una combinación única de nutrientes protectores asegurando el
crecimiento y los modelos metabólicos similares a los de los niños
lactantes, con la intención de permitir que similares
características de salud sean disfrutadas en la última infancia y
en la edad adulta.
Las fórmulas de la invención representan una
reducida carga sobre los órganos inmaduros; y favorecen el
crecimiento natural de las bifidobacterias y otra microflora
beneficiosa en el intestino grueso así como en los niños
lactantes.
Las proteínas de la dieta proporcionan los
necesarios aminoácidos esenciales para la síntesis de las proteínas
y el crecimiento y la calidad de las proteínas es tan importante
como la cantidad de proteínas. Hasta recientemente, se pensaba que
con el fin de suministrar bastantes aminoácidos esenciales, las
fórmulas basadas en la leche de vaca necesitaban un contenido en
proteína significativamente superior al de la leche humana de
referencia. El contenido en proteína de las fórmulas regulares
adaptadas al suero de leche de vaca oscila de 2,1 a 2,6 g por 100
kcal, mientras que el contenido de la leche humana oscila de 1,4 a
1,8 g por 100 kcal. El exceso de ingestión de proteínas puede
inducir un esfuerzo metabólico en los órganos del lactante que
todavía no están plenamente desarrollados. Siguiendo las
recomendaciones pediátricas de una densidad baja en proteínas de
las fórmulas para lactantes, se han efectuado pruebas clínicas en
las fórmulas de alimentación de lactantes, que contiene densidades
de proteína entre 1,6 y 2,0 g/100 kcal. Sin embargo estos intentos
de disminuir el contenido de proteína en una fórmula empleando
fuentes tradicionales de proteína de leche de vaca, o mezclando las
fracciones normalmente disponibles, a saber, caseína y suero de
leche de vaca, aunque demostrando que el principio era concebible,
fallaron al reproducir todos los índices del metabolismo de las
proteínas de la leche humana, o para asegurar el satisfactorio
crecimiento de los lactantes. Por ejemplo, los resultados
demostraron un modelo global de aminoácidos de plasma diferentes a
los de los lactantes alimentados con el pecho de la madre, niveles
disminuidos de triptófano en plasma, niveles elevados de treonina en
plasma, retraso del crecimiento, y mayor ingesta de energía,
sugiriendo una mayor deposición de grasa, lo cual puede ser
responsable de la obesidad en edades mayores.
Sin embargo, si el modelo de aminoácidos de una
fórmula para lactantes a base de leche de vaca, puede hacerse más
próximo al de la leche humana, el contenido en proteína de dicha
fórmula puede disminuirse para parecerse al de la referencia. De
acuerdo con un aspecto de la presente invención, ha sido
desarrollada una mezcla de proteínas de una composición única de
aminoácidos que permite la adaptación de la cantidad de proteína
hasta un nivel próximo al del contenido promedio de la leche
humana.
La fracción de proteínas de la leche de vaca es
una mezcla de varias proteínas, las cuales tienen todas un
diferente perfil de aminoácidos. La
caseíno-glico-macro-péptido
(CGMP) es una proteína que se encuentra en esta fracción. Deriva de
la kappa-caseína, que se divide por una escisión
proteolítica en 2/3 de
para-kappa-caseína, una fracción
insoluble que permanece en la fracción de caseína, y 1/3 de CGMP,
una fracción soluble que se encuentra en la fracción del suero de
leche de vaca. Ha sido desarrollado un procedimiento de
fraccionamiento original de las proteínas del suero de leche de
vaca, el cual procedimiento se describe en la patente EP 880902;
este procedimiento permite la eliminación de prácticamente todo el
CGMP (una fracción rica en treonina y pobre en triptófano), del
suero bovino, con lo cual aumenta la proporción de
alfa-lactalbúmina (una fracción muy rica en
triptófano). Combinando esta fracción modificada de suero de leche
de vaca dulce (MSW) con leche desnatada, y con la adición de una
pequeña cantidad de L-histidina libre y
L-arginina (con el fin de alcanzar las mínimas
cantidades de estos aminoácidos requeridos por la Directiva de la
CE), la fuente de proteínas de la fórmula de acuerdo con la
invención, tiene un perfil de aminoácidos muy similar al de la leche
humana, caracterizado en particular por niveles comparables de
triptófano y treonina, lo cual permite la adaptación de este
contenido de proteína al de la leche humana.
El valor nutritivo de esta mezcla de proteínas
ha sido medido en ratas. Los resultados muestran (ver tabla 1) que
esta formulación tiene un ratio de eficiencia de proteína (PER), una
digestibilidad del nitrógeno, un valor biológico (BV), y una
utilización neta de proteína (NPU), comparable a las fórmulas
estándar adaptadas al suero de leche de vaca.
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Además, las ratas alimentadas con una
formulación conteniendo MSW, mostraron niveles de treonina en plasma
significativamente menores y niveles de triptófano en plasma
aumentados, comparados con la ratas alimentadas con fórmulas
estándar adaptadas al suero de leche de vaca.
El contenido en proteína de las fórmulas de
acuerdo con la presente invención no es mayor de 2 g/100 kcal, con
más preferencia es menor de 1,85, con la mayor preferencia entre 1,8
y 1,85 g/100 kcal. Este nivel está en línea con los datos recientes
que dictaminan las necesidades de proteína durante los primeros años
de vida, los cuales han demostrado que las recomendaciones de una
ingesta de proteína óptima son inferiores a las que han sido
prescritas en el pasado.
Para asegurar la síntesis óptima de proteínas, y
por lo tanto el óptimo crecimiento, los aminoácidos esenciales y
semiesenciales (es decir, esenciales solamente durante la infancia),
necesitan ser suministrados en las mismas cantidades que en la
leche humana. Las fórmulas de acuerdo con la invención son de
preferencia o bien suero de leche de vaca enriquecido (ratio
caseína/suero de leche de vaca, ajustado alrededor de 40/60) ó, con
más preferencia, suero de leche de vaca predominante (ratio
caseína/suero de leche de vaca de preferencia ajustado a 30/70 ó
incluso superior, como por ejemplo 20/80. Un perfil de aminoácidos
preferido para las fórmulas de acuerdo con la invención, es
comparable al de la leche humana (ver tabla 2).
Las proteínas puede estar intactas o bien
parcialmente hidrolizadas mediante un procedimiento como el que se
describe en la patente europea nº 322589.
De preferencia, la única fuente de hidratos de
carbono de la composición de acuerdo con la presente invención es
la lactosa. Los hidratos de carbono constituyen una importante
fuente de energía en la dieta del recién nacido. La lactosa es el
hidrato de carbono natural de la leche humana. La mayor parte de
lactantes con buena salud pueden digerir la lactosa adecuadamente.
Además, la lactosa está asociada con la acidez de las heces y el
desarrollo de una microflora preponderante en Bifidobacteria y
Lactobacilli, en el intestino grueso similar al de los lactantes
alimentados por el pecho de la madre. Esto se piensa que es
importante para la supresión del crecimiento de bacterias
indeseables en el intestino grueso. Además, la lactosa se ha
mostrado que potencia la absorción y retención del calcio y
probablemente otros minerales. En un reciente estudio, se ha
demostrado que la absorción del calcio es un 10% mayor en una
fórmula que
contiene lactosa, comparada con la misma fórmula en la cual la lactosa ha sido substituida por polímeros de glucosa.
contiene lactosa, comparada con la misma fórmula en la cual la lactosa ha sido substituida por polímeros de glucosa.
Como se ha mencionado previamente, las fórmulas
de acuerdo con la invención comprenden por lo menos un probiótico,
con el fin de procurar a todos los lactantes, cualquiera que sea la
modalidad de suministro o su entorno higiénico, las ventajas de una
flora intestinal protectora.
Los probióticos preferidos son aquellos que son
seguros en su conjunto, son cultivos productores de ácido láctico
L(+), y tienen una estabilidad aceptable al almacenamiento para
productos como por ejemplo fórmulas para lactantes y fórmulas de
continuación, las cuales se exige que permanezcan estables y
efectivas hasta 36 meses.
Ejemplos de probióticos preferidos son:
Bifidobacterium lactis, vendido por
primera vez por Christian Hansen Company;
Streptococcus thermophilus, suministrado
con el nombre de TH4 por Chr. Hansen, Dinamarca;
Lactobacillus paracasei rhamnosus GG
(ATCC 53103) suministrado por Valio Oy, Finlandia;
Bifidobacterium longum BB536,
suministrado por Morinaga Milk Industry Co. Ltd, Japón.
Los probióticos de acuerdo con el presente
aspecto de la invención, están de preferencia presentes en una
cantidad de 10^{6} a 10^{9} cfu/gramos de producto seco, de
preferencia 10^{6} a 10^{8} cfu/gramos, e incluso con mayor
preferencia 2*10^{7} cfu/gramos de producto seco.
La composición de acuerdo con la presente
invención comprende por lo menos una cepa prebiótica, pero pueden
emplearse también combinaciones de diferentes cepas, en particular
en las fórmulas de continuación. Si se emplea una combinación de
este tipo se incluirá de preferencia por lo menos una Bifidobacteria
y por lo menos un Lactobacillus. Una combinación particularmente
preferida es el Bifidobacterium longum BB536 y el
Lactobacillus paracasei rhamnosus GG.
Las fórmulas de la presente invención comprenden
también una fuente de lípidos. La grasa proporciona aproximadamente
la mitad de la energía de la dieta y constituye el mayor almacén de
energía en los cuerpos de los lactantes y niños pequeños. En la
actualidad, existe un interés creciente en la calidad del suministro
de lípidos de la dieta durante la lactancia como un determinante
principal del crecimiento, del desarrollo visual y neuronal, y de
la salud a largo plazo. Así, la selección del suministro de lípidos
de la dieta durante los primeros años de vida se considera como de
gran importancia.
Debido al pequeño tamaño de su estómago y su
limitada tolerancia a las comidas hipertónicas, los lactantes
requieren una concentrada fuente de energía. De los 3 nutrientes
suministradores de energía, la grasa proporciona 9 kcal por gramo,
es decir más de dos veces la energía presente en los hidratos de
carbono o proteínas. La mayor parte de expertos recomiendan que en
las fórmulas para lactantes y fórmulas de continuación, la grasa
debe suministrar del 30% al 55% del total de energía. De
preferencia, las grasas empleadas en las fórmulas de la invención
son predominantemente grasas vegetales. Sin embargo, el suero de
leche de vaca y la leche desnatada contienen por lo natural, trazas
de grasa de leche, por lo que es probable que esté presente un muy
pequeño porcentaje de grasa de la leche.
La composición de ácidos grasos de la dieta
determina la composición de los ácidos grasos de todos los tejidos,
incluyendo los tejidos de almacenamiento. La mezcla de grasas
empleada en las fórmulas de la invención tiene por lo tanto de
preferencia una composición de ácidos grasos en general tan próxima
como sea posible a la de la leche humana, con el fin de asegurar
una plasticidad similar de la membrana y la misma movilización de
energía en el caso de necesidades aumentadas. Así, la mezcla de
grasa preferida suministra los ácidos grasos esenciales (ácidos
linoleico y \alpha-linolénico), así como también
adecuadas cantidades de ácido oleico, ácido palmítico, ácido
láurico y ácido mirístico.
La leche humana contiene ácido docosahexaenoico
(DHA) y ácido araquidónico (ARA) y así la alimentación con el pecho
de la madre proporciona lactantes con LC-PUFAs
preformados. El contenido en DHA de la leche humana varía
considerablemente dentro de las poblaciones y está fuertemente
influenciado por la dieta materna. Globalmente, el contenido en DHA
de la leche de las madres que consumen dietas occidentales, oscila
de 0,1 a 0,4%, con una media de 0,25%, mientras que en las madres
que consumen dietas no occidentales, el contenido en DHA de la
leche, es mayor, oscilando de 0,1 a 1,4%, con una media de 0,6%. Sin
embargo, cantidades de 0,2 a 0,3% se aceptan generalmente como
representativas. El contenido en ARA de la leche humana está menos
influenciada por la dieta que el DHA. Globalmente, el contenido en
ARA de la leche humana de madres que consumen dietas occidentales
oscila de 0,2 a 0,7%, con una media de 0,45%, mientras que en las
madres que consumen dietas no-occidentales, el
contenido en ARA oscila de 0,4 a 1,2%, con una media del 0,6%. Tanto
los niveles de DHA como los de ARA están influenciados por la
duración de la lactancia y tienen tendencia a disminuir desde el
colostrum hasta la leche de transición y madura.
En consecuencia, la fuente de lípidos de la
presente invención comprende también de preferencia por lo menos un
LC-PUFA preformado como por ejemplo el DHA. La
fuente de DHA puede ser un aceite de pescado natural que suministra
también el ácido eicosapentanoico (EPA) con un ratio DHA/EPA > 4.
Juntamente con el DHA, la fuente de lípidos puede incluir también
el ARA como por ejemplo el de origen fúngico como la Mortierella
alpina.
Las fórmulas de la invención tienen de
preferencia un reducido nivel de electrolitos, comparado con las
fórmulas estándar para lactantes y de continuación. Por ejemplo, el
ratio Na/K (mmoles) puede ser alrededor de 0,4, el ratio (Na+K)/Cl
(mmoles) puede ser alrededor de 1,8, Na+K+Cl puede ser alrededor de
34, y (Na+K)-Cl, puede ser alrededor de 10.
Las fórmulas de acuerdo con la presente
invención, tienen de preferencia un bajo contenido de fosfato. De
preferencia, el contenido de calcio varía entre 35 y 45 mg/100 ml,
el contenido en fósforo varía entre 15 y 25 mg/ml, y el ratio Ca/P
está entre 1,4 y 3.
Las cantidades más preferidas son las que se
indican en la tabla 3 a continuación.
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Las fórmulas de acuerdo con la invención, pueden
suministrar también nutrientes semiesenciales los cuales pueden ser
necesarios en condiciones particulares (por ejemplo, la taurina, los
nucleótidos, la carnitina, el selenio).
La taurina es un aminoácido libre, que no se
emplea para la construcción de moléculas de proteína. Se ha
demostrado que está implicado en muchas funciones fisiológicas, por
ejemplo, como un factor trófico en el desarrollo del sistema
nervioso central, manteniendo la integridad estructural de la
membrana, regulando la homeostasis del calcio, como un osmolito, un
neuromodulador, y un neurotransmisor. Conjuga también con los ácidos
biliares para formar sales biliares (esenciales para la formación
de micelas y la absorción de la grasa).
Los nucleótidos son compuestos nitrogenados no
proteínicos que contienen tres componentes característicos: una
base nitrogenada, un azúcar (ribosa o desoxirribosa) y uno o más
grupos fosfato. El contenido total de nucleótidos en la leche
humana representa del 2 al 5% del nitrógeno no proteínico. La leche
de vaca contiene concentraciones más bajas de nucleótidos que la
leche humana y su perfil nucleótido difiere marcadamente del de la
leche humana. La adición de nucleótidos en la presente fórmula para
lactantes sigue el modelo fisiológico de niveles de nucleótidos en
la leche humana, con una predominancia de pirimidinas fácilmente
metabolizadas sobre las purinas menos deseables: la adición de
nucleótidos a la fórmula para lactantes es segura. Los niveles de
adición están dentro del margen permitido por el European Union
Scientific Committee for Food ("Comité Científico de la Unión
Europea para la Alimentación") y la European Directive
("Directiva Europea").
La carnitina es un particular compuesto
nitrogenado, que pertenece al grupo de los factores alimenticios
conocidos como nutrientes similares a las vitaminas. Juega un papel
crucial en el suministro de energía de los tejidos durante la vida
fetal y en el período neonatal, facilitando el transporte de los
ácidos grasos de cadena larga al interior de las mitocondrias en
donde tiene lugar la beta-oxidación. Los ácidos
grasos son de hecho no aptos para pasar en forma libre a través de
la pared de la mitocondrial; la transferencia dentro de la
mitocondria está regulada mediante por lo menos tres sistemas
enzimáticos, a saber, las carnitina-palmitoil
transferasas I y II y la carnitina-translocasa, en
la cual la carnitina participa. De esta forma la carnitina es
requerida para la apropiada oxidación de los lípidos, y la
deficiencia en carnitina o una ingesta baja en carnitina puede
conducir a una utilización ineficaz de las grasas y a un metabolismo
alterado de los lípidos. La carnitina tiene también un papel en
otros procesos metabólicos, como por ejemplo la quetogénesis, la
lípolisis, y el mantenimiento de la termogénesis y el metabolismo
del nitrógeno. Además, la carnitina ha demostrado que mejora la
utilización de los triglicéridos de cadena medía en los lactantes.
Los recién nacidos tienen relativamente pocas reservas de carnitina
y una actividad muy baja de la enzima que cataliza el último paso
en la síntesis de la carnitina. De esta forma, los recién nacidos
corren particularmente el riesgo de volverse deficientes en
carnitina en ausencia de un adecuado suministro de carnitina
exógena. La carnitina se añade de preferencia a las fórmulas de los
lactantes, con el fin de alcanzar un nivel próximo al de la leche
humana.
Las fórmulas de acuerdo con la invención, pueden
estar en forma de polvo o en forma de líquido listo para ser
bebido. En el caso de la fórmula en polvo, la siguiente tabla de
alimentación (tabla 4) puede ser utilizada como una guía. Sin
embargo, las cantidades pueden cambiarse de acuerdo con el
asesoramiento médico. La introducción de una fórmula para lactantes
debe efectuarse bajo supervisión médica. La reconstitución estándar
de las fórmulas de acuerdo con la invención, es del 12,9%, es
decir, 12,9 g de polvo para 90 ml de agua, lo cual da una densidad
calórica de 67 kcal/100 ml.
En el caso de un líquido listo para beber, es
necesario tener especial cuidado en asegurar que el probiótico no
entra accidentalmente en contacto con el líquido. De preferencia, el
probiótico se almacena en forma de polvo separadamente del líquido,
y se incorpora y se homogeneiza en el líquido justo antes del
consumo, por ejemplo hasta dos horas antes del consumo.
Las fórmulas de acuerdo con la invención, han
demostrado su eficacia para proporcionar beneficios nutritivos,
incluyendo una mejor utilización de las proteínas, un modelo de
aminoácidos en plasma próximo al de los lactantes alimentados por
el pecho materno, y adecuadas velocidades de crecimiento. El perfil
de aminoácidos mejorado de las fórmulas de acuerdo con la
invención, da por resultado una mejor utilización de las proteínas,
como se demuestra por el mayor porcentaje de retención de nitrógeno
encontrado en los lactantes alimentados con una fórmula de acuerdo
con la invención cuando se compara con los lactantes alimentados con
una fórmula a base de suero de leche de vaca (ver tabla 5). Como
resultado, la cantidad total de nitrógeno total, permanece
inalterada.
Los aminoácidos del plasma en lactantes
alimentados con una fórmula de acuerdo con la invención, se ha
demostrado que son muy próximos a los lactantes alimentados con el
pecho materno comparados con los lactantes alimentados con fórmulas
estándar a base de suero de leche de vaca. Además, el contenido en
proteína de las fórmulas de la invención satisface las necesidades
de los lactantes nacidos a término normal, durante los primeros
meses de vida sin excesiva ingesta de energía o un índice de masa
corporal aumentada. Además, la ganancia en peso y longitud de los
lactantes alimentados con fórmulas de acuerdo con la invención, son
comparables a los lactantes alimentados con leche del pecho
materno.
Las fórmulas de acuerdo con la invención
presentan una reducida carga sobre los órganos inmaduros. Los
aminoácidos consumidos en exceso y no empleados para la síntesis de
las proteínas se acumulan en la sangre (híperaminoacidemias), y se
metabolizan en el hígado en urea, la cual debe ser excretada a
través de los riñones, aumentando así el trabajo de los riñones.
Este esfuerzo metabólico innecesario está bien ilustrado en los
lactantes alimentados con fórmulas estándar a base de suero de
leche de vaca por los niveles de amino-ácidos en plasma y niveles
de urea en plasma por encima de los observados en los lactantes
alimentados con leche del pecho materno. El contenido más bajo en
proteínas de las fórmulas de acuerdo con la invención evita el
estrés metabólico sobre los órganos inmaduros de los lactantes
debido a la ingesta excesiva de proteínas en la dieta. Este efecto
beneficioso ha sido demostrado: los lactantes alimentados con una
fórmula de acuerdo con la invención tienen una concentración de
nitrógeno de urea en plasma similar a la encontrada en los lactantes
alimentados con la leche del pecho materno, y significativamente
inferior a la encontrada en los lactantes alimentados con fórmulas
estándar a base de suero de leche de vaca. El nitrógeno de la urea
en plasma es un indicador muy sensible de la idoneidad de la
ingesta de proteínas. Niveles más altos que el de los lactantes
alimentados con la leche del pecho materno indican un exceso de
amino-ácidos no utilizados, mientras que niveles más bajos denotan
un insuficiente suministro de proteína. Además, el suero de leche de
vaca dulce modificado y el (los) probiótico(s) en las
fórmulas de acuerdo con la invención, pueden tener un efecto
sinérgico promoviendo particularmente el desarrollo físico cuando
los LC-PUFA están también presentes.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un método para el desarrollo de una buena
y saludable microflora en un lactante o en un niño pequeño, que
consiste en la alimentación completa o parcial de dicho lactante o
niño con una fórmula de acuerdo con la invención.
La composición de una buena microflora y el
tamaño de la población de las cepas se ha informado que está
principalmente regulada por la competición de los nutrientes y la
disponibilidad de oxígeno. Se cree que factores en la leche del
pecho materno pueden ser bifidogénicos, explicando así la facilidad
con la cual se establece una microflora favorable en los lactantes
alimentados con la leche del pecho materno. Las bifidobacterias,
cuando crecen, emplean lactosa como substrato para producir ácidos
láctico y acético que disminuyen el pH intestinal a
4-5. La baja capacidad como tampón de la leche del
pecho materno permitiría el mantenimiento de dicho bajo pH, el cual
inhibe el desarrollo de bacterias putrefactoras anaeróbicas y
permite la proliferación de Bifidobacteria y Lactobacilli que
toleran un medio ácido. Sin desear estar unidos a una teoría, el
inventor cree que existe una sinergia entre la fuente de proteína y
las fórmulas de la presente invención y que el probiótico como por
ejemplo una microflora similar a la encontrada en los bebés
alimentados con el pecho materno, se establece rápidamente y se
mantiene en los lactantes alimentados con una fórmula de acuerdo con
la invención.
El reducido contenido en fosfatos de las
fórmulas de acuerdo con el primer objetivo de la presente invención,
optimiza la formación del hueso y, juntamente con la lactosa y el
contenido bajo de proteínas, crea una condición óptima para una
flora intestinal con una predominancia de Bifidobacteria.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de
algunos de los productos y métodos empleados para la preparación de
las mismas composiciones dentro del ámbito de la presente invención.
No deben considerarse de ninguna manera, como limitativos de la
invención. Pueden hacerse cambios y modificaciones con respecto a
dicha invención. Es decir, las personas expertas encontrarán muchas
posibles variaciones en estos ejemplos para cubrir un amplio margen
de fórmulas, ingredientes, procesados, y mezclas para ajustar
racionalmente los niveles naturales de los compuestos de la
invención que están presentes en una variedad de aplicaciones.
El ejemplo siguiente de una fórmula preferida de
acuerdo con la invención, es solamente ilustrativo.
\newpage
Más de 100 lactantes cuyas madres habían elegido
no alimentarlos con el pecho, se enrolan después del 14º día de su
vida, en una prueba randomizada, controlada, de doble ciego, en un
multicentro clínico, constituida por dos grupos. El primer grupo se
alimenta con la fórmula del ejemplo 1 y el segundo grupo se alimenta
con una fórmula similar pero sin probióticos. Se efectuaron las
mediciones siguientes, las cuales son reconocidos parámetros para
dictaminar el crecimiento físico de los lactantes, durante 112 días
(16 semanas): peso medio ganado en g/día, longitud acostado,
circunferencia de la cabeza. Las medidas se toman en el momento del
reclutamiento y a continuación a las 5 semanas, a las 8 semanas, a
las 12 semanas y a las 16 semanas (en cada caso +/- 1 semana), como
sigue:
Peso (con una aproximación de 10 gramos): los
lactantes se pesan sin vestidos en una balanza de pesar electrónica.
Las mismas balanzas se emplean para todos los lactantes en todas
las visitas. Las balanzas de pesar electrónicas se calibran
siguiendo las instrucciones del fabricante al principio del estudio,
y a continuación cada 3 meses hasta el final del estudio.
Longitud acostado (con una aproximación de 1
mm): los lactantes se miden empleando un tablero estandarizado para
medir longitudes. Por lo menos dos personas están presentes para
mantener correctamente la alineación del cuerpo y toda la extensión
del cuerpo con los pies flexionados.
Circunferencia de la cabeza (con una
aproximación de 1 mm): se obtiene empleando una cinta de medir
estándar recubierta de plástico, no elástica. La medida, se toma
aproximadamente 2,5 cm por encima de las cejas directamente sobre
la circunferencia más grande del cráneo.
Además, se hacen observaciones regulares sobre
la tolerancia digestiva observando las características de las
heces, la incidencia de vómitos y la regurgitación, la frecuencia y
la duración de los cólicos, como sigue:
- 3
- días después del reclutamiento
- 3
- días antes y después de las mediciones antropométricas, a las 5 semanas, a las 8 semanas, y a las 12 semanas
- 3
- días antes del final de las mediciones antropométricas a las 16 semanas
Además, se toma nota de la frecuencia de los
episodios de morbilidad (número de veces observados por
profesionales sanitarios más los episodios de mala salud
(particularmente las condiciones gastrointestinales). Estas
observaciones se hacen mediante los cuidadores de los lactantes en
un diario proporcionado para este propósito.
Se ha observado que los lactantes alimentados
con la fórmula de la invención disfrutan de un desarrollo físico
satisfactorio, junto con un mejor confort gastrointestinal (como se
demuestra por las observaciones de la tolerancia digestiva
detalladas más arriba), cuando se compara con el grupo de
control.
Claims (15)
1. Fórmula para lactantes o fórmula de
continuación, que comprende una fuente de proteínas, una fuente de
lípidos, una fuente de hidratos de carbono y un probiótico, en donde
por lo menos el 40% de las proteínas son proteínas de suero de
leche de vaca dulce modificadas y no contienen ningún CGMP y el
contenido de proteína de dicha fórmula no es mayor de 2 g/100
kcal.
2. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 1,
en donde por lo menos el 60% de las proteínas son proteínas de
suero de leche de vaca dulce modificadas y no contienen ningún CGMP
ó contienen solamente una cantidad reducida de CGMP.
3. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 1 ó
2, en donde el probiótico es una Bifidobacteria o un
Lactobacillus.
4. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 3,
en donde las Bifidobacteria es el Bifidobacterium longum BB
536.
5. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 3,
en donde el Lactobacillus es el Lactobacillus paracasei
rhamnosus GG.
6. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 1 ó
2, la cual contiene un Bifidobacterium y un Lactobacillus.
7. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 6,
en donde la Bifidobacteria es un Bifidobacterium longum BB
536 y el Lactobacillus es el Lactobacillus paracasei
rhamnosus GG.
8. Fórmula de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde las proteínas están
intactas.
9. Fórmula de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en donde las proteínas están parcialmente
hidrolizadas.
10. Fórmula de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde las proteínas están
presentes en una proporción máxima de 1,85, con la máxima
preferencia entre 1,8 y 1,85 g/100 kcal.
11. Fórmula de acuerdo con la reivindicación
precedente, en donde las proteínas del suero de leche de vaca con
un contenido reducido de CGMP, representan por lo menos el 60% del
total de proteínas, de preferencia por lo menos el 70% del total de
proteínas.
12. Fórmula de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, la cual comprende además por lo menos
un LC-PUFA.
13. Fórmula de acuerdo con la reivindicación 12,
en donde el LC-PUFA comprende DHA asociado o no con
ARA.
14. Fórmula de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 13, que tiene además una baja cantidad de
electrolitos.
15. Empleo de una fuente de proteínas, una
fuente de lípidos, una fuente de hidratos de carbono y por lo menos
un probiótico, en donde por lo menos el 40% de las proteínas son
proteínas del suero de leche de vaca que no contienen ningún CGMP ó
contienen solamente una reducida cantidad de CGMP, y el contenido en
proteínas de la fórmula no es mayor de 2 g/100 kcal en la
preparación de una fórmula para el desarrollo de una buena y
saludable microflora en un lactante o un niño pequeño.
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