ES2346955T3 - Espuma inyectable y aplicaciones farmaceuticas novedosas de la misma. - Google Patents
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Abstract
La disposición de un fármaco, acto para administración parenteral sobre burbujas formadas con gases estériles, produce un crecimiento exponencial de su superficie active conforme disminuye el diámétro de la burbuja, modifica la cinética de distribución del mismo y aumenta gracias a la micronización, su efecto terapéutico. Además, la ecogenicidad de las burbujas nos permite seguirlas ecográficamente una vez inyectadas, con lo que podemos visualizar el medicamento y gracias a su manejabilidad podemos dirigirlo al lugar elegido impedir que alcance zonas no deseadas Esta forma galénica de espuma tiene interes en el tratamiento de patologías, donde se precisa una mayor acción local de los farmacos inyectados y no pueda lograrse con las formas farmacéuticas actualmente utilizadas.
Description
Espuma inyectable y aplicaciones farmacéuticas
novedosas de la misma.
La administración parenteral se lleva a cabo a
través de la barrera de piel con el fin de introducir medicamentos
en tejidos o cavidades de órganos que no están directamente
comunicados con el exterior e incluso para introducirlos
directamente en la circulación sanguínea, que hace de sistema de
distribución.
Un beneficio de los inyectables es su rápida
acción (casi instantánea en administración intravenosa porque los
principios activos son inmediatamente distribuidos por la sangre),
pero puede ser difícil mantener esta acción localmente durante un
tiempo dado, sobre todo en áreas altamente vascularizadas. Además,
puede ser laborioso lograr concentraciones terapéuticas de una
sustancia en áreas escasamente vascularizadas o en sitios en los
que la distribución tradicional por la circulación sanguínea es
inadecuada para lograr las concentraciones necesarias de un
medicamento o para retener el medicamento en el área seleccionada
durante el tiempo requerido para que su acción tenga
efecto.
efecto.
Con el sistema de administración de fármacos de
espuma inyectable, los inventores consiguen una acción local más
prolongada, también en órganos abundantemente vascularizados e
incluso en vasos sanguíneos. Además, la capacidad de control de esta
forma farmacéutica dificulta que la acción alcance zonas no
deseadas.
Además, la micronización de los principios
activos que se produce cuando los inventores los colocan sobre
burbujas aumenta exponencialmente su área superficial activa, con el
resultado que se logra el mismo efecto terapéutico con dosis más
bajas. Otro beneficio conferido por esta forma farmacéutica es la
posibilidad de observación ultrasonográfica cuando el medicamento se
ubica.
Este sistema de administración de fármacos puede
ser de interés en el tratamiento de múltiples enfermedades en las
que la acción local de los fármacos y principios activos inyectados
es de valor y no puede lograrse con las formas farmacéuticas
actualmente en uso.
Según la patente EP A 0 077 752 (SCHERING
AKTIENGESELLSCHAFT) 1983, se han usado mezclas líquidas con burbujas
de gas fisiológicamente compatibles como medio de contraste en
diagnóstico por ultrasonidos.
Según la patente WO A 92 05806 (SINTÉTICA S.A.)
1992, también se han realizado intentos para obtener suspensiones
más estables de microesferas rellenas de gas en líquidos acuosos
adecuadas para inyección como medio para aumentar la ecogenicidad de
la sangre y reforzar la capacidad de la ultrasonografía para ayudar
al diagnóstico médico como, por ejemplo, en la detección de
enfermedades vasculares.
También se ha inyectado microespuma que contiene
esclerosantes para el tratamiento de varices y se han observado
resultados superiores a los obtenidos con esclerosantes líquidos
(documento WO 95/00120 J. CABRERA GARRIDO, 1995).
Un artículo publicado en Phlebology, vol. 50, nº
3, 1997, páginas 351-353, desvela la obtención de
una espuma que contiene un agente esclerosante justo antes de la
administración de la misma, y directamente en la jeringa que va a
usarse para la inyección. Sin embargo, este documento no desvela ni
sugiere la obtención de una espuma inyectable para cualquier
fármaco distinto del agente esclerosante.
Esta invención se refiere a la preparación de
una espuma inyectable con cualquier principio activo añadiendo
agentes espumantes y gases y produciéndolo según las condiciones
requeridas.
En algunas enfermedades que van a tratarse, el
agente terapéutico puede ser el gas usado en la formación de la
espuma.
La espuma puede producirse A) por agitación
mecánica o ultrasónica de la disolución, B) por despresurización de
una disolución que incorpora gas disuelto a presión, C) después de
la liberación de un gas contenido en un compartimento que es
independiente de la disolución que va a espumarse y que se libera y
se pone en contacto con la disolución en el momento de su uso, D)
por una reacción química que produce el gas, etc.
En las patentes US-A 4.446.442,
EP-A-131 540, US-A
4.276.885 se revelan procedimientos para preparar disoluciones de
microcápsulas o micropartículas huecas rellenas de gas, es decir,
microesferas en las que el gas está estrictamente encapsulado. Estos
procedimientos buscan una estabilidad de las microesferas una vez se
inyectan en la sangre que les permite resistir a su destrucción en
su viaje intravascular y, por tanto, detectarse por ultrasonografía
en vasos que están alejados del sitio de inyección. La alta
estabilidad de estas suspensiones de microesferas es una condición
necesaria para su eficacia diagnóstica.
La invención de los inventores no está
intentando lograr esto, sino transformar en espuma cualquier
principio activo en presencia de gases y agentes espumantes, pero
sin que esto produzca una dispersión de las microburbujas, que,
continuando para estar unidas por un límite irrelevante, forman una
entidad fisicoquímica diferente de disoluciones de
micropartículas.
Opcionalmente, puede ser de valor mejorar la
cohesión entre las burbujas con agentes reológicos.
La presente invención se refiere más
específicamente a una espuma inyectable para administrar un fármaco,
caracterizada porque la espuma está compuesta por el fármaco y un
gas con la condición de que la espuma no comprenda un agente
esclerosante.
Según realizaciones particulares de la
invención, el fármaco en la espuma inyectable se selecciona del
grupo que está constituido por:
- -
- un vasodilatador
- -
- un fármaco que actúa sobre el sistema cardiovascular
- -
- un antimicótico
- -
- un agente antiinfeccioso
- -
- un antibiótico
- -
- un agente quimioterapéutico
- -
- una sulfonamida
- -
- un citostático
- -
- un anestésico
- -
- un antiinflamatorio
- -
- una prostaglandina
- -
- un corticosteroide
- -
- un fármaco con acción hormonal y
- -
- un agente antiviral.
Según realizaciones particulares en la espuma
inyectable de la invención, el fármaco ha sido espumado en mezcla
con agentes espumantes inertes.
La invención también se refiere al uso de la
espuma inyectable como se ha descrito en este documento para la
preparación de un sistema de administración de fármacos
inyectable.
La espuma inyectable es de utilidad, entre otros
casos, en insuficiencia hepática o renal o en la administración de
fármacos con poco margen terapéutico tales como citostáticos, en la
que los inventores desean lograr la máxima eficacia de los
medicamentos con la menor dosis posible administrada tan próxima
como sea posible al tejido diana.
En tumores localizados, la inyección de
antiinflamatorios o corticosteroides en espuma puede reducir los
riesgos gastrointestinales producidos por estos agentes cuando se
administran sistémicamente.
De la misma forma, la espuma es beneficiosa en
el uso intravenoso de principios activos, por ejemplo, para promover
la vasodilatación local de un pie isquémico, facilitando la
continuación del fármaco inyectado en esta zona durante el mayor
tiempo posible.
En abscesos o infecciones localizadas, los
inventores logran con espuma inyectable una acción más prolongada de
antibióticos o agentes antivirales quimioterapéuticos in
situ, haciendo que sean más eficaces que cuando se administran
tradicionalmente.
En caso de tina ungueal, dada la dificultad de
conseguir una acción satisfactoria con la administración sistémica,
puede ser de interés inyectar por debajo de la uña espuma que
contiene agentes antimicóticos.
Otra aplicación de espuma inyectable puede ser
en anestesia local, facilitando la difusión o retardando la
distribución del anestésico y, por tanto, reduciendo la repetición
de dosis.
Además, si el agente terapéutico es un gas,
puede mantenerse en contacto en el sitio requerido, formado en una
espuma inyectable con sustancias inertes. Esto sería el caso de la
administración de oxígeno en gangrena gaseosa producida por gérmenes
anaerobios o en isquemia grave de las extremidades.
La espuma también puede ser de especial utilidad
cuando la sangre no puede ser el vehículo de transporte de un
medicamento y cuando se requiere una acción local especialmente
intensa o selectiva, por ejemplo, el uso in situ de
fibrinolíticos/trombolíticos a una concentración adecuada en el
centro de una trombosis de un tronco venoso importante.
En resumen, cuando sea necesario mantener la
acción de un medicamento inyectable en un territorio dado, la forma
de espuma puede proporcionar un aumento en su actividad terapéutica
local en función de cuanto más largo sea el tiempo de su presencia,
de la dilución reducida en el sitio requerido y de la mayor área
superficial activa del medicamento.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
solicitante sólo es para conveniencia del lector. No forma parte del
documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado en
recabar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y
la OEP niega cualquier responsabilidad en este aspecto.
- \bullet EP 0077752 A [0006]
- \bullet US 4446442 A [0013]
- \bullet WO 9205806 A [0007]
- \bullet EP 131540 A [0013]
- \bullet WO 9500120 A, J. CABRERA GARRIDO [0008]
- \bullet US 4276885 A [0013]
\bullet WO 1995 A [0008]
Phlebology, 1997, vol. 50 (3),
351-353 [0009]
Claims (18)
1. Una espuma inyectable para administrar un
fármaco, caracterizada porque la espuma está compuesta por el
fármaco y un gas con la condición de que la espuma no comprenda un
agente esclerosante.
2. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un vasodilatador.
3. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco actúa sobre el sistema
cardiovascular.
4. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un antimicótico.
5. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un agente
antiinfeccioso.
6. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un antibiótico.
7. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un agente
quimioterapéutico.
8. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco o principio activo es una
sulfonamida.
9. Una espuma inyectable según la reivindicación
1, caracterizada porque el fármaco es un citostático.
10. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco es un
anestésico.
11. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco es un
antiinflamatorio.
12. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco o principio
activo es una prostaglandina.
13. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco es un
corticosteroide.
14. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco tiene
acción hormonal.
15. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco es un
agente antiviral.
16. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque el fármaco ha sido
espumado en mezcla con agentes espumantes inertes.
17. Una espuma inyectable según la
reivindicación 1, caracterizada porque la espuma es para uso
in situ de fibrinolíticos/trombolíticos a una concentración
adecuada en el centro de una trombosis en un tronco venoso
importante.
18. Uso de la espuma inyectable según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes para la preparación de un
sistema de administración de fármacos inyectable.
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