ES2221874T3 - Uso de paclitaxel estabilizado con albumina para preparar un farmaco para el tratamiento de tumores solidos y el farmaco asi obtenido. - Google Patents
Uso de paclitaxel estabilizado con albumina para preparar un farmaco para el tratamiento de tumores solidos y el farmaco asi obtenido.Info
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Abstract
Utilización de micropartículas de Paclitaxel estabilizadas con albúmina para preparar un fármaco para el tratamiento de tumores sólidos sensibles a Paclitaxel, en particular carcinomas de células escamosas, caracterizada porque dichas micropartículas se dispersan en una solución fisiológica en la que las micropartículas están presentes en una concentración entre 2 y 8 mg/ml de dicha solución.
Description
Uso de paclitaxel estabilizado con albúmina para
preparar un fármaco para el tratamiento de tumores sólidos y el
fármaco así obtenido.
La invención se refiere a un fármaco para el
tratamiento de tumores sólidos sensibles a Paclitaxel y a la
utilización de micropartículas de albúmina que incorporan
Paclitaxel (y conocidas por el nombre de ABI 007) en la preparación
de este fármaco.
Paclitaxel es una sustancia bien conocida en la
bibliografía, con importante actividad clínica en un gran número de
tumores, tales como los tumores de ovario, pulmón, cabeza y cuello,
vejiga y mama.
Paclitaxel es soluble en agua. Con el fin de
hacerlo soluble y adecuado para la administración intravenosa, se ha
mezclado con un tensioactivo (tal como aceite de ricino
polietoxilado, conocido bajo la denominación comercial "Cremophor
EL") y con aproximadamente 50% de alcohol anhidro USP, como
vehículos para Paclitaxel, esta mezcla fue patentada por
Bristol-Myers Squibb y es conocida bajo la
denominación comercial "Taxol" a la que se hará referencia en
lo sucesivo, para simplificación. La presencia del tensioactivo y
del alcohol anhidro adolece de graves inconvenientes, tal como la
hipersensibilidad fuerte, además de otros efectos secun-
darios.
darios.
En cualquier caso, Taxol se administra, y se
puede administrar, únicamente por inyección intravenosa, con tiempos
de administración muy prolongados en un intento de minimizar los
efectos tóxicos del producto.
Para superar los inconvenientes antes citados,
dicha Bristol-Myers Squibb (BNS) ha patentado
(solicitudes de patente europeas
EP-A-0584001,
EP-A-0783885,
EP-A-0783886 y las patentes de
Estados Unidos U.S. nº 5.641.803 y U.S. nº 5.670.537) las
composiciones que contienen también, además de Taxol, otras
sustancias o medicamentos capaces de impedir graves reacciones
anafilácticas.
Según la técnica conocida, como se describe en
las patentes citadas anteriormente, desde 135 hasta 175 mg de Taxol
por m^{2} de la superficie corporal del paciente se administran
por vía intravenosa a los pacientes sometidos a la terapia, siendo
efectuada cada administración muy lentamente, a lo largo de una
duración de aproximadamente 3 horas: es esencial siempre utilizar
los medicamentos mencionados anteriormente.
Las patentes U.S. nº5.439.686, U.S. nº5.498.421,
U.S. nº5.560.993 y la correspondiente WO 94 18354 describen
micropartículas de albúmina que incorporan Paclitaxel: estas
partículas están identificadas internacionalmente por los símbolos
ABI 007, utilizándose esta denominación en lo sucesivo por
simplificación siempre que se haga referencia a estas
micropartículas.
En la práctica ABI 007 es una formulación de
Paclitaxel estabilizada por albúmina humana USP, que se puede
dispersar en solución fisiológica y de este modo ser inyectable
directamente con muy altas concentraciones de Paclitaxel, estando
exento de emulsionantes tóxicos.
El documento WO 94 18954 sin embargo no da
indicaciones específicas o ejemplos como a qué concentración de ABI
007 debería estar en la solución para ser administrada de forma
segura y adecuada como fármaco a un paciente para reducir un tumor
sensible a Paclitaxel.
El último documento WO 98 14174 presentado mejora
lo dado a conocer en el documento WO 94 18954 y da una indicación
(solamente un ejemplo, Ejemplo 20) como a qué concentración de ABI
007 debería estar en su solución para preparar un fármaco
directamente inyectable a un paciente para tratar un tumor: dicho
fármaco debería consistir en una dispersión de ABI 007 (denominado
"CAPXOL" en la cita) en una solución fisiológica en la que ABI
007 debería estar presente en una concentración muy alta de 20
mg/ml de solución, siendo por consiguiente el volumen de infusión
para dicha dosis de 200 a 500 mg tan pequeño (10 a 25 ml) que se
administra por una embolada intravenosa rápida en unos pocos
minutos.
Se ha descubierto de forma sorprendente que ABI
007 se puede utilizar para preparar fármacos en los que está
presente ABI 007 como dispersión en soluciones fisiológicas a una
concentración entre 2 mg y 8 mg por ml de estas soluciones, y que
este fármaco se puede inyectar directamente en aquellas arterias que
alimentan la zona relacionada con un tumor sensible a Paclitaxel,
con administraciones efectuadas durante cortos periodos de muchos
minutos y repetida solo unas pocas veces.
En comparación con lo dado a conocer en las
patentes de BMS antes indicadas conocidas previamente, se puede
observar que, según la presente invención, el ABI 007 se utiliza
para obtener fármacos cuya utilización permite a administrar a los
pacientes con dosis de Paclitaxel mucho más elevadas y con
duraciones de infusión mucho más cortas que las que son posibles
con las enseñanzas conocidas de BMS con resultados favorables
(porcentaje de respuesta extremadamente alto y sorprendente),
observándose muy baja toxicidad en todos los casos.
En comparación con lo dado a conocer en el
documento WO 98 14174, se puede observar que según la presente
invención el ABI 007 se utiliza para preparar un fármaco en el que
está dispersado en una solución fisiológica a una concentración de
2 a 8 mg/ml de la solución y por consiguiente con una toxicidad que
es mucho más pequeña que la permitida por el documento WO 98 14174,
de modo que se puede inyectar el fármaco durante un periodo de
algunos minutos, directamente en la arteria que alimenta la zona
relacionada con el tumor y se puede repetir la inyección varias
veces.
Más específicamente, las administraciones
intra-arteriales del fármaco de la invención se
pueden espaciar de 3 a 4 semanas, con un resultado terapéuticamente
muy favorable, es decir, un porcentaje de respuesta al tratamiento
que es mayor del 71% (comparado con el 40% conseguido con el
tratamiento tradicional con Paclitaxel, por ejemplo en el
tratamiento del cáncer de cabeza y de cuello).
Más particularmente, el fármaco de la presente
invención se puede utilizar con resultados sorprendentes para tratar
a un paciente afectado de un tumor sensible a Paclitaxel,
inyectándose este fármaco directamente en la arteria que alimenta
la zona relacionada con el tumor, teniendo cuidado de utilizar una
cantidad de fármaco que contenga entre 190 y 500 mg de ABI 007 por
m^{2} del cuerpo del paciente y que la inyección se complete a lo
largo de un periodo de aproximadamente 25 a 60 minutos. Se repiten
a continuación de 2 a 5 inyecciones
intra-arteriales similares en un intervalo de 3 a 5
semanas una de la otra.
Los tumores que han demostrado ser sensibles al
tratamiento descrito son los carcinomas de células escamosas,
incluyendo determinados tumores de pulmón, cabeza y cuello, útero y
del canal anal.
En las pruebas realizadas se ha observado que,
preferentemente, la cantidad de fármaco utilizada para la terapia
intra-arterial de los tumores contiene de 200 a 300
mg de ABI 007 por m^{2} de la superficie corporal del paciente
para cada administración, y que la administración de cada dosis
individual de la dispersión se efectúa durante 30 minutos.
Se describen algunos ejemplos que se refieren al
tratamiento de tumores de diferentes tipos y situaciones para
clarificar la comprensión y las características de la presente
invención.
Una paciente femenina (PR), de 57 años de edad,
afectada de recaída pélvica de carcinoma del canal anal, tratada ya
anteriormente mediante quimioterapia, radioterapia y cirugía y
considerada inoperable, se trata con cuatro inyecciones
intra-arteriales sucesivas, independientes (con un
intervalo de 4 semanas una de la otra) en las arterias ilíacas
internas, de dispersiones de ABI 007 en solución fisiológica
(Paclitaxel en micropartículas de albúmina) a dosis de 220, 230,
250 y 275 mg por m^{2} de superficie corporal,
respectivamente.
Las dispersiones inyectadas tienen una
concentración de 6 mg de ABI 007 por ml de su solución.
Se siguió la reducción en el tumor por tomografía
computerizada. Habiéndose observado una reducción importante del
tumor y suponiendo que se ha conseguido la remisión prácticamente
completa de la masa, se realizó una intervención quirúrgica y se
demostró la ausencia del tumor histológico.
A una paciente femenina (ZN), de 64 años de edad,
afectada por neoplasia voluminosa de la mitad izquierda de la
lengua, no sometida anteriormente a ninguna forma de tratamiento,
se administra ABI 007 en 4 ciclos sucesivos, a una dosis de 210,
230, 200 y 200 mg/m^{2} respectivamente, a una concentración de 4
mg/ml en la arteria lingual izquierda.
Se siguió la respuesta al tratamiento por examen
clínico y resonancia magnética debido a la presencia de prótesis
dental fija.
Habiéndose observado una remisión importante del
tumor, evaluada en el 90% un mes después del final del tratamiento,
se propuso la intervención quirúrgica y se demostró la ausencia
histológica del tumor.
A un paciente masculino (BP), de 61 años de edad,
afectado de carcinoma de la hipofaringe derecha, con metástasis en
el ganglio linfático cervical del lado derecho no sometido a ningún
tratamiento anterior, se administra ABI 007 en la arteria carótida
externa durante 3 ciclos, espaciados 4 semanas, a una dosis de 240
mg/m^{2} y a una concentración de 8 mg/ml. Habiéndose observado la
respuesta terapéutica por tomografía computerizada y examen
clínico, se realizaron múltiples biopsias con profundidad en la
hipofaringe, en la zona ocupada anteriormente por el tumor y se
demostró la ausencia histológica de neoplasia.
La metástasis gangliolinfática había también
disminuido en más del 80% en sus dimensiones y se eliminó por
intervención quirúrgica, con presencia de tumor en este nivel.
A una paciente femenina (EP), de 37 años de edad,
afectada de recaída de carcinoma del canal anal, tratada
anteriormente por radio-quimioterapia, se
administró ABI 007 en las arterias ilíacas internas durante 4 ciclos
espaciados 4 semanas, a una dosis de 250 mg/m^{2} por ciclo, a
una concentración de 7 mg/ml.
Habiéndose observado la respuesta terapéutica por
examen ginecológico y tomografía computerizada, se propuso una nueva
intervención quirúrgica y se demostró la ausencia histológica del
tumor.
A un paciente masculino (GC), de 59 años de edad,
afectado de recaída de carcinoma del canal anal, tratado
anteriormente por radio-quimioterapia, se
administró ABI 007 en las arterias ilíacas internas a una dosis de
200, 240 y 260 mg/m^{2} respectivamente, a una concentración de
7,5 mg/ml.
Habiéndose observado la respuesta terapéutica por
examen clínico y ecoendosonografía transrectal, se propuso una
intervención quirúrgica y se demostró la ausencia histológica del
tumor.
Claims (4)
1. Utilización de micropartículas de Paclitaxel
estabilizadas con albúmina para preparar un fármaco para el
tratamiento de tumores sólidos sensibles a Paclitaxel, en
particular carcinomas de células escamosas, caracterizada
porque dichas micropartículas se dispersan en una solución
fisiológica en la que las micropartículas están presentes en una
concentración entre 2 y 8 mg/ml de dicha solución.
2. Utilización de micropartículas según la
reivindicación 1, caracterizada porque la concentración de
dichas micropartículas en su dispersión está comprendida entre 3 y
7,5 mg/ml de la solución fisiológica.
3. Un fármaco para el tratamiento de tumores
sólidos sensible a Paclitaxel, que comprende una dispersión de
micropartículas de Paclitaxel estabilizada con albúmina en una
solución fisiológica, caracterizada porque la concentración
de micropartículas está comprendida entre 2 y 8 mg/ml de dicha
solución.
4. Un fármaco según la reivindicación 3,
caracterizado porque en dicha dispersión la concentración de
las micropartículas está comprendida entre 3 y 7,5 mg/ml de la
solución.
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