ES2338790T3 - Procedimiento y dispositivo para el mejoramiento de la permeabilidad de la piel humana. - Google Patents

Procedimiento y dispositivo para el mejoramiento de la permeabilidad de la piel humana. Download PDF

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Abstract

Parche para la aportación por vía transdérmica de sustancias activas, con por lo menos una capa de cubrimiento y por lo menos una capa autoadhesiva, que contiene sustancias activas, realizándose que la capa de cubrimiento (12, 13) y la capa (40), que contiene sustancias activas, son transparentes por lo menos en algunas zonas, estando situadas las zonas transparentes unas sobre otras dentro del parche (10, 11), caracterizado porque - la capa de cubrimiento (12, 13) comprende un gran número de lentes ópticas (20-22) dispuestas en un plano, y - los focos de las lentes ópticas (20-22) están situados en el estrato córneo (7) de la piel (6) que lleva el parche.

Description

Procedimiento y dispositivo para el mejoramiento de la permeabilidad de la piel humana.
El invento se refiere a un parche, que contiene sustancias activas y es transparente por lo menos en algunas zonas, según el prefacio de la reivindicación 1. Éste se puede usar en vinculación con por lo menos una fuente externa de luz con el fin de mejorar la permeabilidad de la piel humana para la aportación por vía transdérmica de sustancias activas.
Los sistemas terapéuticos transdérmicos se han consagrado desde hace muchos años en la terapia de enfermedades tópicas y sistémicas. Ciertas sustancias activas, tales como p.ej. nicotina, estradiol, nitroglicerina, fentanil, etc., se pueden aplicar de este modo, a causa de la farmacocinética manifiestamente mejorada y de la evitación del efecto de la primera pasada (en inglés "first-pass"), de una manera más adaptada a la terapia que en el caso de la ingestión por vía oral. No obstante, está limitada la elección de las sustancias activas, que son adecuadas para la aportación por vía transdérmica. En el caso de algunas sustancias activas, el transporte es ciertamente posible, pero las formulaciones requieren un área de superficie impracticablemente grande.
Una posible solución para este problema la constituyen los agentes reforzadores de la permeación. Estos agentes reforzadores, p.ej. etanol, butanol y otros alcoholes de cadena corta, son unas sustancias químicas, que se añaden a la formulación, con el fin de aumentar transitoriamente la permeabilidad de la piel humana. De esta manera, entonces se hace posible una velocidad de flujo suficientemente alta de la sustancia activa farmacéutica. No obstante, estos agentes reforzadores son asimilados por el cuerpo y gravan a los procesos metabólicos del cuerpo.
En el documento de solicitud de patente alemana DE 195 44 255 A, que divulga las particularidades caracterizantes del prefacio de la reivindicación 1, se describe un material de vendaje, que tiene un elemento de cubrimiento, que está estructurado de una manera transparente por lo menos en algunas zonas. Este elemento de cubrimiento puede tener, por lo menos en algunas zonas, una zona adhesiva y eventualmente puede estar reunido o impregnado con un medicamento. A través del elemento transparente de cubrimiento se ilumina la superficie de la piel p.ej. con una luz coloreada.
Además, en el documento DE 101 28 629 A1 se describe un parche para heridas, que lleva en su centro una fuente de luz artificial, un elemento almacenador de energía y una lente de Fresnel. El parche para la piel se pega p.ej. sobre una herida causada por corte, abrasión o quemadura. La fuente interna de luz ilumina a la piel humana a través de la lente de Fresnel. La irradiación biocompatible de la herida favorece al proceso de curación de la piel por medio de una aceleración de la cicatrización de la herida.
Por lo tanto, para el presente invento, la base del planteamiento del problema la constituye el hecho de desarrollar un procedimiento para el mejoramiento de la permeabilidad de la piel humana, que -sin efectos secundarios para el organismo global- haga posible una permeabilidad reproducible para determinadas sustancias activas.
Este planteamiento del problema es resuelto con las particularidades caracterizantes de la reivindicación principal y de las reivindicaciones subordinadas. En el caso de su utilización, sobre el parche conforme al invento se enfoca sobre el estrato córneo de la piel una luz, que incide perpendicularmente por lo menos en algunas zonas, y que es emitida por lo menos brevemente por una fuente externa de luz, por medio de un gran número de lentes colectoras individuales, que están integradas dentro del parche, con el fin de producir de este modo unas modificaciones del estrato córneo que mejoran la permeabilidad de la piel.
El parche tiene para ello por lo menos una capa de cubrimiento y por lo menos una capa autoadhesiva, que contiene sustancias activas. La capa de cubrimiento y la capa que contiene sustancias activas son transparentes por lo menos en algunas zonas, estando situadas las zonas transparentes unas sobre otras dentro del parche, y la capa de cubrimiento comprende un gran número de lentes colectoras ópticas dispuestas en un plano.
El sistema terapéutico transdérmico se compone, por consiguiente, entre otras cosas, de por lo menos una capa de matriz orientada hacia la piel, que contiene sustancias activas, y de una capa de cubrimiento transparente, contorneada geométricamente. El sistema se pega provisionalmente en forma de un parche sobre la piel corporal. Una tal disposición permite la utilización de unas fuentes de luz para el mejoramiento de la resorción transdérmica durante la el período de tiempo de uso del parche.
Otros detalles del invento se establecen a partir de las reivindicaciones subordinadas y de la siguiente descripción de unas formas de realización expuestas esquemáticamente.
La Figura 1: muestra el parche y el estrato córneo en corte;
La Figura 2: muestra una vista superior parcial sobre un campo de lentes sin el borde del parche;
La Figura 3: muestra lo mismo que la Figura 1, pero con unas lentes que tienen diferentes distancias focales;
La Figura 4: muestra lo mismo que la Figura 1, pero con un sombreado mecánico de la luz falsa.
La Figura 1 muestra un método físico, con el que se acelera considerablemente la aportación por vía transdérmica de sustancias activas. Para esto, se utiliza p.ej. un parche autoadhesivo (10), que tiene una capa de cubrimiento o respectivamente trasera transparente (12, 13) y por lo menos una capa adhesiva o respectivamente de matriz (50, 40), que es asimismo transparente y que contiene sustancias activas. La capa de cubrimiento (12) se compone de un campo de lentes ópticas (20-22). El parche (10), que se ha pegado sobre la piel (6), es irradiado por lo menos durante un breve tiempo con una fuente de luz (1), que tiene una gran intensidad lumínica. La luz (2), que incide por lo menos casi verticalmente sobre la cara trasera (14) del parche, es proyectada, enfocada por separado por las lentes colectoras individuales (20-23), sobre el estrato córneo (7) de la piel (6). En los focos o en las líneas focales individuales resultan unas pequeñas manchas focales (8), que mantienen al estrato córneo (7) abierto y delgado para el transporte de las sustancias activas. Las líneas focales resultan debido a la diacústica de las lentes colectoras.
La capa de matriz y/o la capa adhesiva (40, 50) constituyen en este caso un reservorio de una sustancia activa, que puede entregar su sustancia activa p.ej. durante varias/os horas o días.
El parche (10), que estaba almacenado antes de su aplicación, está protegido por lo menos por una lámina protectora, que está adherida sobre la capa adhesiva (50), frente a una entrega indeseada de las sustancias activas o a una pérdida de las mismas.
La capa de cubrimiento (12) es, en este caso, p.ej. una lámina transparente, en la que está integrado un gran número de pequeñas lentes (20). Cada lente individual (20) tiene, por ejemplo, una forma doble convexa, cuyos centros de curvatura están situados en cada caso sobre un eje óptico (23). Los ejes ópticos individuales (23) están orientados, por regla general, perpendicularmente con respecto al respectivo elemento superficial de la cara trasera del parche (14). La distancia de los ejes ópticos (23) de dos lentes contiguas (20) es p.ej. de 50 a 500 \mum. En determinados casos, la respectiva distancia se puede aumentar hasta llegar a un milímetro. La distancia focal de las lentes individuales (20), mediando la consideración de los índices de refracción, eventualmente diferentes, del material de las lentes y de los materiales de la matriz, está dimensionada de tal manera, que la distancia focal media esté situada a aproximadamente 10 hasta 20 \mum por debajo de la superficie externa (9) de la piel (6) en el estrato córneo (7). En el caso de una capa de cubrimiento (12), con un espesor de 40 \mum, y de una capa de matriz y de una capa adhesiva (40, 50) con un espesor de 100 \mum, por consiguiente, la distancia focal media es p.ej. de 135 \mum.
Radialmente, las lentes (20), según la Figura 2, están delimitadas, por ejemplo, por una superficie de envoltura (25) de un prisma recto, regular y hexagonal. Una lente completa (20) tendría el contorno externo circular (26) que se muestra en las Figuras 1 y 2. Alternativamente, las lentes (20) pueden tener en cada caso también un contorno externo cilíndrico. Los intersticios, que resultan en este caso, estarían rellenados entonces p.ej. por superficies planas. El espesor medio de la lámina flexible (12), que contiene las lentes (20), es de aproximadamente 40 - 100 \mum. El área de superficie total de la parte permeable a la luz del parche (10) se sitúa, según sea el caso de aplicación, por ejemplo, entre 2 y 50 cm^{2}.
En los casos de aplicación, en los que, por medio de la irradiación, resulta un matiz oscuro parcial visible del estrato córneo, en las zonas externas del parche, las lentes pueden p.ej. estar parcialmente enturbiadas o pueden estar estructuradas sin ninguna curvatura convexa, a fin de disminuir el contraste de transición desde la zona no matizada hasta la zona matizada, por ejemplo por motivos cosméticos.
Evidentemente, este principio se puede invertir también. Así, mediante una determinada disposición de unas lentes que generan focos, y de unas zonas intermedias ópticamente inactivas, se puede producir un modelo de bronceado en forma de un tatuaje provisional sobre el estrato córneo.
Como materiales de la capa de cubrimiento son concebibles: un policarbonato, un polietileno, un poli(metacrilato de metilo), un poli(tereftalato de etileno), y otros poliésteres, un polipropileno, polímeros de acrilatos, poliamidas, y unos vidrios inorgánicos o similares, siempre y cuando que estos materiales tengan unas propiedades ópticamente refractivas y transparentes.
Puesto que, por regla general, no se plantean requisitos elevados de ningún tipo a la calidad óptica de los campos de lentes, la lámina (12) se puede producir p.ej. por el procedimiento de moldeo por inyección. En los casos de unos campos de microlentes con unas lentes que son pequeñas en un grado superior al promedio, la lámina (12) se puede producir también por medios microlitográficos.
Según la Figura 3, en un campo de lentes pueden estar dispuestas unas lentes (20-22) con diferentes distancias focales. En el Ejemplo de realización se utilizan tres lentes diferentes (20, 21, 22), que están dispuestas dentro del campo de lentes p.ej. de una manera distribuida regularmente. Sus distancias focales varían en un intervalo de, por ejemplo, 10 a 50 \mum. Con ayuda de un tal campo de lentes, una capa más gruesa del estrato córneo se puede hacer provisionalmente permeable.
En la Figura 4 se representa un parche, cuya capa de cubrimiento (13) corresponde p.ej. a un espesor del material de tres a cuatro veces mayor de la capa de cubrimiento (12) de la Figura 1. En este caso, las superficies convexas traseras (31) de las lentes individuales (20) forman en cada caso el fondo de un agujero ciego (32) hundido en la capa de cubrimiento (13). Las superficies internas (33) de los agujeros ciegos (32) -con excepción de la superficie (31) de las lentes- tienen, por ejemplo, un revestimiento, que o bien no permite ninguna reflexión total o sólo la permite en forma de una reflexión difusa. Eventualmente, el revestimiento se compone de una capa aplicada de color negro mate. En este caso, una luz, que entonces incide oblicuamente en los agujeros ciegos (32), apenas puede dar lugar a una modificación de la piel por debajo de la lente.
En lugar del campo de lentes que está provisto de agujeros ciegos (32), se puede utilizar también un campo de lentes conocido a partir de la Figura 1, sobre el que se ha pegado un retículo alveolar flexible. El retículo alveolar, que se produce eventualmente a partir de otro material distinto que el del campo de lentes, se compone p.ej. de un gran número de tubos con una sección transversal hexagonal. Las líneas de centros de los tubos están orientadas de una manera ampliamente perpendicular a la superficie de la piel.
Otra variante para la restricción o contención de la luz falsa consiste en disponer, casi junto a cada borde individual de las lentes individuales (20-22), una o varias espigas, estando orientadas estas espigas en lo esencial perpendicularmente con respecto a la superficie de la piel (9). Las espigas que distan desde la superficie externa del parche (14), ensombrecen ampliamente a las superficies individuales de las lentes al irradiar con una luz falsa.
Una alternativa adicional para realizar la dosificación de la cantidad de luz, que se debe de aplicar sobre la piel, consiste en la utilización de unos vidrios fototrópicos. Tales materiales para lentes oscurecen, en el transcurso de unos segundos hasta unos minutos, a las lentes de una manera reversible. También es concebible un cubrimiento completo del campo de lentes mediante una lámina de cubrimiento autoadhesiva impermeable a la luz.
En lugar de una tal obturación múltiple de la luz, se pueden emplear también unos materiales para lentes, que, después de unos minutos o unas horas, debido a un envejecimiento bajo la acción de la luz, se vuelven turbios u oscuros de una manera permanente.
Con una irradiación definida de los correspondientes lugares del estrato córneo que llevan un parche, se consigue de un modo reproducible una regulación del transporte de las sustancias activas a través de la piel. Unos importantes factores influyentes son en este contexto, por ejemplo, una intensidad constante de la radiación y una distancia invariable entre la fuente de luz y el parche. Puesto que en determinadas circunstancias no es suficiente una única aportación de luz o respectivamente de energía de radiación al comienzo del tratamiento, puede llegar a ser necesario configurar una bombilla de destellos, que entrega impulsos de luz en determinados intervalos de tiempo, p.ej. en algunos/as minutos u horas, para que permanezcan abiertas las estructuras de la piel, que han resultado por medio de la acción de la lente focal.
\vskip1.000000\baselineskip
Lista de signos de referencia
1
fuente de luz
2
luz, la dirección de la luz es perpendicular a la superficie del parche
3
luz, la dirección de la luz es oblicua con respecto a la superficie del parche
\vskip1.000000\baselineskip
6
piel, humana
7
estrato córneo
8
manchas focales, modificaciones en el estrato córneo
9
superficie de la piel
\vskip1.000000\baselineskip
10
parche
11
parche con unas lentes parcialmente ensombrecidas
12, 13
capa de cubrimiento, capa trasera, lámina
13
capa de cubrimiento con agujeros ciegos.
14
cara exterior del parche, cara trasera del parche
\vskip1.000000\baselineskip
20-22
lentes, vidrios ustorios
23
eje óptico
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25
superficie de la envoltura
26
contorno externo
\vskip1.000000\baselineskip
31
superficies, curvadas
32
agujeros ciegos
33
superficie interna, cilíndrica
\vskip1.000000\baselineskip
40
capa de matriz
50
capa adhesiva

Claims (4)

1. Parche para la aportación por vía transdérmica de sustancias activas, con por lo menos una capa de cubrimiento y por lo menos una capa autoadhesiva, que contiene sustancias activas,
realizándose que la capa de cubrimiento (12, 13) y la capa (40), que contiene sustancias activas, son transparentes por lo menos en algunas zonas, estando situadas las zonas transparentes unas sobre otras dentro del parche (10, 11),
caracterizado porque
-
la capa de cubrimiento (12, 13) comprende un gran número de lentes ópticas (20-22) dispuestas en un plano, y
-
los focos de las lentes ópticas (20-22) están situados en el estrato córneo (7) de la piel (6) que lleva el parche.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Parche de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque
la capa (40) es una capa adhesiva, o porque la capa (40) está equipada como una capa, que contiene exclusivamente sustancias activas, con una capa adhesiva (50), que es permeable para la sustancia activa y está orientada hacia la piel (6).
3. Parche de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque
por lo menos una parte de las lentes ópticas (20-22) tiene diferentes distancias focales.
4. Parche de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque
por la cara del parche (11), que está apartada de la piel humana (6), sobre el campo de las lentes ópticas (20-22) están dispuestas unas elevaciones ensombrecedoras.
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