ES2332267T3 - Metodo de supervision de la funcionalidad de un elemento de corte de flujo y sistema de detencion del flujo, para un circuito extracorporeo de fluido. - Google Patents

Metodo de supervision de la funcionalidad de un elemento de corte de flujo y sistema de detencion del flujo, para un circuito extracorporeo de fluido. Download PDF

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Abstract

Método de supervisión de la funcionalidad de un elemento para cortar el flujo de un fluido a través de un circuito extracorpóreo (2), teniendo dicho circuito (2) al menos un tramo de tubo deformable (10) en el cual actúa al menos un elemento de corte de flujo (9) que tiene al menos una parte móvil (11) que puede ser accionada para alternar entre un estado de apertura, en el cual la misma permite el paso del fluido, y al menos un estado de cierre, en el cual la misma impide el paso del fluido por dicho tramo de tubo (10), comprendiendo dicho método las fases siguientes: - desplazar la parte móvil (11) del elemento de corte (9) para hacerla pasar de dicho estado de apertura a dicho estado de cierre; - asociar al menos un parámetro dinámico con un movimiento de dicha parte móvil (11); - determinar un valor de dicho parámetro dinámico que es al menos uno con respecto a dicha parte móvil (11) al menos durante dicho movimiento; - verificar que el valor adoptado por dicho parámetro dinámico satisfaga un criterio de aceptabilidad predeterminado.

Description

Método de supervisión de la funcionalidad de un elemento de corte de flujo y sistema de detención del flujo, para un circuito extracorpóreo de fluido.
La presente invención se refiere a un método de supervisión de la funcionalidad de un elemento de corte de flujo para un circuito extracorpóreo de fluido; y la invención también se refiere a un sistema de detención del flujo para un circuito extracorpóreo de fluido.
En particular, la invención es aplicable para asegurar el correcto funcionamiento de un elemento de corte de flujo que funcione en una tubería de retorno de la sangre al paciente en un circuito extracorpóreo conectado a un aparato de tratamiento de la sangre. La invención puede también ser aplicada para realizar una operación en el elemento de corte de flujo anteriormente mencionado si se comprueba que el mismo funciona mal.
Como es sabido, los aparatos para tratar la sangre en un circuito extracorpóreo, tales como los aparatos para tratar la insuficiencia renal mediante hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, los aparatos de plasmaféresis, etc., usan un circuito extracorpóreo para llevar la sangre tomada de un paciente a una unidad de tratamiento de la sangre. Esta unidad consta normalmente de un cuerpo contenedor que define al menos una primera cámara, para la sangre entrante, y al menos una segunda cámara destinada a admitir las partículas indeseadas y/o el exceso de fluido que estén presentes y/o esté presente en la sangre (o en el plasma en el caso de la plasmaféresis). Las dos cámaras están separadas una de otra por una membrana semipermeable.
La primera cámara de la unidad de tratamiento es entonces conectada, aguas abajo con respecto a la dirección de movimiento de la sangre, a una derivación o tubería de retorno que lleva la sangre de regreso al paciente.
La parte terminal de la tubería de retorno de la sangre está normalmente equipada con un elemento de acceso, tal como una aguja u otro dispositivo, para conectar el circuito extracorpóreo al sistema vascular del paciente.
Inmediatamente aguas arriba de este elemento de acceso hay típicamente un elemento de interrupción del flujo que es generalmente una pinza para tubos de goma o válvula de pinza y es capaz de cerrarse sobre un tramo de tubo de la tubería de retorno de la sangre al paciente.
Más en detalle, la válvula de pinza tiene al menos una parte móvil que está diseñada para desplazarse entre un estado de apertura en el cual se permite el paso del flujo por la tubería y un estado de cierre en el cual la parte móvil de la válvula se desplaza hacia su parte fija, comprimiendo con ello el tubo y cortando por consiguiente el flujo de fluido a través del tubo.
En los usos que se han descrito anteriormente, la válvula de pinza actúa en calidad del dispositivo de seguridad final que es capaz de cortar el flujo de sangre al paciente inmediatamente al surgir cualquier mal funcionamiento o cualquier peligro para el paciente.
Con esta finalidad, la válvula de pinza puede ser controlada por una unidad de supervisión que está en comunicación con sensores o transductores que pasan a esta unidad de supervisión señales acerca de situaciones potencialmente peligrosas. Por ejemplo, la unidad de supervisión puede estar en conexión con una unidad de detección de burbujas de aire que actúa en el circuito extracorpóreo aguas arriba de la válvula de pinza: En caso de haber burbujas de aire que sean lo suficientemente grandes como para crear una situación de peligro potencial para el paciente, la unidad de supervisión cierra la pinza, impidiendo con ello que las burbujas pasen al sistema vascular del paciente.
A fin de poder asegurar la funcionalidad de la válvula de pinza, ésta última está típicamente equipada con un sensor de posición para detectar cuando la parte móvil haya alcanzado una posición predeterminada (considerada como la que corresponde al cierre del tubo) con respecto a la parte fija, tras lo cual dicho sensor envía una correspondiente señal a la unidad de supervisión. En la práctica, el sensor de posición verifica que, en condiciones de corte del flujo, la parte móvil de la pinza esté separada de la parte fija inferior por una distancia predefinida, que corresponde aproximadamente al espesor total de las paredes del tubo al estar éste comprimido por la válvula.
Es obvio que, dada su naturaleza, los sensores de posición conectados a los sistemas de corte descritos anteriormente son tan sólo capaces de proporcionar una indicación del tipo de la de conexión-desconexión, es decir que solamente son capaces de decidir si la parte móvil ha alcanzado una posición de cierre predeterminada con respecto a la parte fija y de posiblemente reconocer la presencia o ausencia de un tubo en la posición correcta dentro de la pinza.
A pesar de ser muy usados, los dispositivos de corte de flujo que acaban de ser descritos brevemente tienen una serie de limitaciones.
En primer lugar, los dispositivos que están provistos de una válvula de pinza y un sensor de posición no pueden dar información acerca de cómo la válvula realiza la transición para pasar al cierre o acerca de cómo la transición para pasar al cierre de la válvula está relacionada con la manera cómo el evento peligroso se propaga hacia la zona de acceso al paciente.
Aún haciendo referencia a una situación en la cual un dispositivo detector ha indicado la presencia de una burbuja de aire de un tamaño excesivo en una zona predeterminada del circuito extracorpóreo, la solución ideal sería la de lograr cortar completamente el flujo de sangre que va al paciente antes de que quede completamente agotado el volumen de sangre que está presente entre el tramo que contiene la burbuja y el punto de acceso al paciente. Está claro que si la pinza no actúa lo suficientemente rápido, hay un riesgo de que el evento peligroso (en este caso la burbuja de aire) sea transferido al sistema cardiovascular del paciente. Hay que destacar, sin embargo, que en realidad hay numerosos factores que pueden influenciar el funcionamiento de la pinza de seguridad; y para citar tan sólo unos pocos: la velocidad teórica de respuesta de la cadena que va del sensor que detecta el peligro a la CPU (CPU = unidad central de proceso) y a la válvula, la velocidad de propagación del evento peligroso a lo largo del circuito extracorpóreo, el rendimiento real de la válvula, las propiedades mecánicas del tramo de tubo que se ve sometido a compresión, etc.
Hay también que señalar que, en los sistemas conocidos, todo lo que puede comprobarse es si la parte móvil o las partes móviles de la válvula han alcanzado o no han alcanzado una posición relativa predeterminada con independencia de la geometría real del tramo de tubo que es sometido a compresión; y que debido a las tolerancias de fabricación las dimensiones reales del tubo pueden obviamente ser distintas de una tubería a otra, aunque el tubo tenga las mismas dimensiones nominales. En la práctica, el espesor de las paredes del tramo de tubo en el cual actúa la válvula varía entre valores mínimo y máximo dentro de un predeterminado margen de tolerancia. Por consiguiente, aunque la acción de cierre pueda ser la misma, la compresión del tubo puede ser correcta, excesiva o insuficiente, en dependencia de las dimensiones reales del tubo en cuestión. Hay que recordar aquí que el sensor de posición está diseñado para detectar cuando la parte móvil de la pinza llega a una posición predeterminada; y que esta posición corresponde a una distancia entre las partes cooperantes de las válvulas al ser alcanzada la cual el flujo que pasa por el tubo sería teóricamente cortado, suponiendo que el máximo espesor de pared del tubo esté dentro de un margen de tolerancia que se considere aceptable. Esta decisión de diseño evita las indeseables situaciones de falsas alarmas, pero no asegura que sea supervisado el corte real del flujo, particularmente cuando el tubo tenga unas paredes que tengan el espesor mínimo aunque éste esté dentro de una tolerancia que se considere aceptable. Los efectos anteriormente descritos pueden agravarse si se hace que la válvula de pinza funcione actuando repetidamente en el mismo tramo de tubo (como sucede por ejemplo en los tratamientos que se realizan con una única aguja), ocasionando con ello un deterioro del material y/o deformaciones permanentes del mismo.
La US-A-6 012 342 da a conocer un conjunto de pistón inmersor para cortar el flujo de fluido a través de un tubo flexible, teniendo el conjunto medios sensores para medir la fuerza aplicada por una punta del pistón inmersor al tubo flexible.
La DE 199 00 320 C da a conocer el preámbulo de la reivindicación 15.
A la luz de lo expuesto anteriormente, un objeto fundamental de la presente invención es el de resolver todos los problemas que se han descrito anteriormente y son típicos del estado de la técnica.
En particular, es un objeto de la invención el de aportar un método que sea capaz de asegurar que un elemento de corte de flujo, como por ejemplo una pinza para tubos de goma, esté funcionando correctamente al pasar por su transición al cierre.
Por añadidura, es un objeto de la invención el de aportar un nuevo método que sea capaz de interactuar con el elemento de corte de flujo, para que éste último funcione de manera fiable incluso en situaciones de trabajo problemáticas, tales como funcionamientos incorrectos del elemento de corte de flujo, una lenta respuesta de las distintas partes destinadas a activar el elemento de corte de flujo, errores geométricos o errores de posicionamiento del tubo, etc.
Por último, es un objeto de la invención el de aportar un sistema de detención del flujo, especialmente para aparatos de tratamiento extracorpóreo de la sangre, que sea capaz de poner en ejecución el método de supervisión anteriormente mencionado.
Estos y otros objetos que quedarán más claramente de manifiesto a lo largo de la siguiente descripción se alcanzan básicamente con un método y un sistema según las reivindicaciones adjuntas.
Se da a continuación esta descripción haciendo referencia a las figuras adjuntas, que se aportan con carácter puramente indicativo y no son por consiguiente limitativas, en las cuales:
La Fig. 1 corresponde a un diagrama general de un aparato de tratamiento extracorpóreo de la sangre que lleva a efecto el método y el sistema según la invención; y
la Fig. 2 ilustra esquemáticamente y en sección transversal un trozo de tubo en el cual actúa un elemento de corte de flujo que forma parte de un sistema de detención del flujo según la invención.
Haciendo referencia a la Fig. 1, está indicado en la misma en su conjunto con el número de referencia 1 un aparato de tratamiento extracorpóreo de la sangre. El aparato 1 puede ser por ejemplo un aparato de hemodiálisis y/o hemofiltración y/o hemodiafiltración y/o ultrafiltración y/o plasmaféresis. El aparato 1 comprende un circuito extracorpóreo 2 que está destinado a conducir sangre de un paciente 3 a una unidad de tratamiento de la sangre 4 y devolver luego la sangre, adecuadamente tratada, a una zona de retorno donde la sangre es devuelta al paciente. Con esta finalidad, el circuito extracorpóreo típicamente tiene un primer elemento de acceso 5a en comunicación fluídica con una tubería de toma de sangre 5 que conduce a una zona de entrada donde la sangre entra en la unidad de tratamiento 4. El circuito extracorpóreo también incluye una tubería de retorno de sangre 6 que conduce a un segundo elemento de acceso 6a que está en conexión con el sistema cardiovascular del paciente para la devolución de la sangre al paciente. Como equivalente a la estructura que se ha descrito, un único elemento de acceso puede ser puesto alternativamente en conexión con la tubería de toma de sangre y luego con la tubería de retorno de sangre.
La unidad de tratamiento de la sangre comprende un cuerpo contenedor que define al menos dos cámaras 4a, 4b que están separadas una de otra por una membrana semipermeable 7. La primera cámara 4a admite la sangre a tratar procedente del circuito extracorpóreo que ha acaba de ser descrito brevemente. En el caso de los tratamientos de hemodiálisis, hemofiltración, ultrafiltración o hemodiafiltración, la segunda cámara está destinada a admitir las partículas indeseadas y/o el exceso de líquido para eliminarlos de la sangre del paciente. En el caso de la plasmaféresis, la unidad de tratamiento 4 también incluye un filtro de plasma.
El aparato 1 comprende un sistema 8 para detener el flujo de fluido, y en este caso el flujo de sangre, cuyo sistema será descrito en detalle a continuación.
El sistema 8 actúa en al menos un elemento de corte de flujo 9 que opera en un tramo de tubo deformable 10 del circuito extracorpóreo. En particular, el elemento de corte de flujo opera entre un estado de apertura, en el cual permite el paso del fluido, y al menos un estado de cierre, en el cual impide el paso del fluido por dicho tramo de tubo. En el ejemplo que se ilustra en la Figura 1 el elemento de corte está posicionado en la tubería de retorno 6 que lleva la sangre de regreso al paciente, cerca y aguas arriba del segundo elemento de acceso 6a. Más en detalle hay que observar que el elemento de corte comprende al menos una parte móvil 11 que está diseñada para desplazarse aproximándose a una parte fija 12 y alejándose de la misma. Como se ilustra en el ejemplo de la Figura 2, la parte móvil y la parte fija definen juntamente un asiento de alojamiento 13 en el cual está colocado el tramo de tubo 10 anteriormente mencionado. Debido a la deformabilidad radial del tramo de tubo 10, el desplazamiento de la parte móvil hacia la parte fija del elemento de corte ocasiona una progresiva compresión del tramo de tubo, que por consiguiente pasa de un estado de apertura, ilustrado en la Figura 2, a un estado de cierre en el cual las paredes laterales del tubo se juntan y cortan el flujo de fluido. El desplazamiento del elemento móvil como se ha descrito anteriormente es producido por un accionador 14 que está en conexión con el elemento de corte 9. El accionador 14 puede ser de cualquier tipo que sea capaz de provocar un movimiento de cierre de la parte móvil hacia la parte fija; y en particular puede usarse un accionador hidráulico, neumático, eléctrico, electromagnético o mecánico o cualquier otro tipo de accionador. El accionador 14 actúa bajo el control de una unidad de supervisión 15 que está en conexión con dicho
accionador.
La unidad de supervisión 15 del sistema ilustrado comprende una unidad de control 16 y medios 17 para detectar una secuencia de posicionamientos de dicha parte móvil en posiciones sucesivas, enviando correspondientes señales a dicha unidad de supervisión. En términos constructivos, la unidad de supervisión comprende al menos un bloque microprocesador 18 o CPU y una memoria 19 para la CPU. Los medios detectores 17 al mismo tiempo comprenden uno o varios sensores de posición. En el ejemplo ilustrado, hay dos sensores de posición 20, 21 que son capaces de detectar cuando la parte móvil 11 llega a dos correspondientes posiciones distanciadas entre sí. Los sensores de posición pueden por ejemplo ser visores ópticos diseñados para enviar correspondientes señales de consentimiento a la CPU 18 para el desplazamiento de dicha parte móvil 11.
La unidad de supervisión está también conectada a una interfaz de usuario 22 que comprende un dispositivo de salida 23, tal como un visualizador vídeo o un dispositivo similar, y un dispositivo de entrada 24 que comprende medios de lectura de datos y/o un teclado.
Desde el punto de vista del funcionamiento, el sistema 8 se comporta como se describe a continuación. Cuando es detectada una situación de peligro, la unidad de supervisión 15 envía una señal al accionador para cerrar el elemento de corte como función de seguridad para impedir que el evento que se ha considerado peligroso llegue al sistema cardiovascular del paciente. En la práctica, al integrar en el sistema 8 medios sensores 25 diseñados para detectar predeterminados parámetros de supervisión (p_{c}) del correcto funcionamiento de dicho aparato, el sistema 8 actúa siempre que se detecta una situación que se considere peligrosa. Obsérvese que los parámetros de supervisión pueden ser, por ejemplo, el tamaño de las burbujas de aire que puedan estar presentes en la sangre, la temperatura de la sangre y/o la temperatura del líquido de diálisis, el pH del líquido de diálisis, la presión de la sangre y/o del líquido de diálisis, etc. En el ejemplo ilustrado, los medios sensores comprenden un detector de burbujas de aire 26 que está conectado al circuito extracorpóreo, en la tubería 6.
Además de actuar como sistema de cierre, el sistema 8 verifica que el elemento de corte esté funcionando correctamente al cerrarse; y en este caso la unidad de supervisión 15 ejecuta un método de supervisión del correcto funcionamiento del elemento de corte. El sistema 8, o más concretamente la unidad de supervisión 15, efectúa una verificación de la funcionalidad del elemento de corte siempre que:
- una instrucción automática periódica preprogramada (que se produce cada n minutos) active autónomamente el sistema 8, verificando así la correcta funcionalidad del elemento de corte durante el cierre;
- una instrucción automática preprogramada active autónomamente el sistema 8 al comienzo de cada tratamiento, verificando así la correcta funcionalidad del elemento de corte durante el cierre;
- un evento peligroso haya hecho que se cierre el elemento corte. En la práctica, si el elemento de corte es activado, su funcionalidad es verificada simultáneamente; y si el elemento de corte no funciona como se desea, la unidad de supervisión puede intervenir directamente para modificar la acción del elemento de corte. En este último caso, en la práctica la unidad de supervisión verifica y también controla el elemento de corte.
Volviendo ahora al detalle de la descripción funcional, siempre que una instrucción manual, una instrucción automática o un evento en particular provoca su actuación, la unidad de supervisión 15 es capaz de enviar una señal a dicho accionador 14 para desplazar la parte móvil (en las direcciones identificadas por la flecha 14a) del elemento de corte entre una posición de reposo, que corresponde al estado de apertura del elemento de corte y por consiguiente al paso del fluido por dicho tramo de tubo, y un estado de trabajo, en el cual la parte móvil actúa comprimiendo el trozo de tubo 10 para cortar el flujo.
Obsérvese que en la posición de reposo la parte móvil está típicamente a una distancia de la superficie 10a del tubo 10 y entra en contacto con éste último durante el desplazamiento hacia el estado de cierre.
La unidad de supervisión 15 es también responsable de asociar con la parte móvil 11 al menos un parámetro dinámico p que sea capaz de proporcionar una indicación al menos parcial del estado de movimiento de la parte móvil durante su desplazamiento para pasar de la posición de reposo a la posición de trabajo. Hay que señalar que puede usarse un único parámetro dinámico, o bien una pluralidad de distintos parámetros dinámicos.
La unidad de supervisión 15 por consiguiente determina un valor V adoptado por dicho parámetro dinámico o por dichos parámetros dinámicos al pasar la parte móvil por una primera posición que la parte móvil puede adoptar durante el desplazamiento para pasar del estado de reposo al estado de trabajo. Como ejemplo, si el parámetro dinámico en cuestión es la velocidad de la parte móvil durante la transición al pasar del estado de reposo al estado de trabajo, la unidad de supervisión determinará un valor de velocidad media adoptado por la parte móvil en las inmediaciones de dicha primera posición; o como alternativa, si el parámetro dinámico es un intervalo de tiempo, la unidad de supervisión determinará el tiempo que le lleva a la parte móvil 11 desplazarse para pasar por ejemplo de la posición de reposo a dicha primera posición, o bien y como alternativa, el intervalo de tiempo que necesita la parte móvil 11 para pasar de la primera posición a una segunda posición posterior a la primera posición y situada a una distancia de la misma.
Una vez que la unidad de supervisión ha determinado el valor real adoptado por el parámetro dinámico predeterminado cuando la parte móvil está en una primera posición determinada durante su desplazamiento, la unidad de supervisión verifica que este valor satisfaga un determinado criterio de aceptabilidad. En otras palabras, aún haciendo referencia a título de ejemplo al caso en el cual el parámetro es la velocidad, la unidad de supervisión compara la velocidad media de la parte móvil en una primera posición predeterminada con un criterio de aceptabilidad. Este criterio de aceptabilidad puede ser de tipo predeterminado, tal como una velocidad mínima capaz de cerrar lo suficientemente rápido el elemento de corte. Como alternativa, el criterio de aceptabilidad puede ser calculado por la unidad de supervisión en función de otros factores, y por ejemplo en función de:
- pi, que corresponde o es proporcional a la presión en las inmediaciones del tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura;
- fl, que corresponde a la velocidad de flujo de fluido por el tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura.
Volviendo a la descripción de las fases de funcionamiento iniciadas por el sistema 8, debe observarse que la primera posición en la cual se determina el valor adoptado por el parámetro dinámico anteriormente mencionado es una posición preferiblemente intermedia entre la posición de reposo de la parte móvil y la posición de trabajo de la misma parte móvil. En mayor detalle, la primera posición es intermedia entre la posición de trabajo ideal (completo cierre del tubo 10 con un tubo de dimensiones exactamente nominales) y una posición de contacto inicial entre la parte móvil y la superficie exterior del tramo de tubo.
Como se ha mencionado anteriormente, el parámetro dinámico está destinado a describir un estado de movimiento de la parte móvil.
A este respecto, este parámetro es seleccionado de entre los miembros del grupo que comprende los parámetros dinámicos siguientes:
a) p1, que corresponde a un intervalo de tiempo dT consumido por la parte móvil para desplazarse entre la primera posición predeterminada y una segunda posición predeterminada que está a una distancia de dicha primera posición,
b) p2, que corresponde a una velocidad de dicha parte móvil en dicha primera posición,
c) p3, que corresponde a una aceleración de dicha parte móvil en dicha primera posición,
d) p4, que corresponde a una función F(p1) de dicho parámetro p1,
e) p5, que corresponde a una función F(p2) de dicho parámetro p2,
f) p6, que corresponde a una función F(p3) de dicho parámetro p3, y
g) p7, que corresponde a una función de uno o varios de los parámetros p1, p2, p3.
Resumiendo, si el parámetro dinámico p está vinculado a un intervalo de tiempo o a una función de un intervalo de tiempo, la unidad de supervisión calcula el valor de dicho parámetro p como el tiempo dT (o como función del tiempo dT) que le lleva a la parte móvil pasar de la primera posición a una segunda posición situada a una distancia de la primera posición. Una vez que ha sido calculado el intervalo de tiempo usado por la parte móvil para efectuar un movimiento predeterminado entre dos posiciones, este intervalo de tiempo es comparado con el criterio de aceptabilidad. Como alternativa, el intervalo de tiempo puede ser determinado y, por consiguiente, se calcula una función proporcional a este intervalo de tiempo a fin de compararla entonces con un criterio de aceptabilidad. Si el parámetro dinámico asociado a la parte móvil es la velocidad o una magnitud que sea función de la velocidad (energía cinética, cantidad de movimiento o una magnitud similar), la unidad de supervisión procede al cálculo de una velocidad media adoptada por la parte móvil en unas inmediaciones de dicha primera posición a fin de compararla con dicho criterio de aceptabilidad. Por último, si el parámetro dinámico es una aceleración o una función de la aceleración de la parte móvil (que resulta de las fuerzas que actúan en la parte móvil), la unidad de supervisión procede al cálculo de una aceleración media de la parte móvil en unas inmediaciones de dicha posición. Cuando los parámetros dinámicos constan de cantidades físicas vectoriales, la parte importante es obviamente la de calcular al menos una componente de estas cantidades vectoriales en la dirección seguida por la parte móvil al aproximarse la misma a la parte fija del elemento de corte.
Obsérvese que el parámetro p o los parámetros pi pueden ser determinados por sensores analógicos que den de salida una señal continua proporcional al valor instantáneo del parámetro. En todos los casos, la unidad de supervisión se encarga de efectuar una comparación entre el perfil analógico del parámetro p y un criterio de aceptabilidad.
Obsérvese que la unidad de supervisión asocia uno, dos o más parámetros con la parte móvil, estando cada parámetro destinado a dar una distinta información dinámica acerca del movimiento de la parte móvil al avanzar la misma hacia la parte fija.
En una posible alternativa, la unidad de supervisión está diseñada para llevar a cabo para cada parámetro dinámico una pluralidad de fases de determinación de los valores Vi adoptados por ese parámetro dinámico en sucesivas posiciones predeterminadas adoptadas por la parte móvil durante su movimiento. Cada valor del parámetro en posiciones sucesivas es sin embargo determinado en esencia como se ha descrito anteriormente.
Seleccionando cuidadosamente los parámetros dinámicos y el criterio de aceptabilidad, es posible averiguar con precisión cómo la parte móvil del elemento de corte se desplaza para ir de la posición de reposo a la posición de trabajo. En otras palabras, es posible conocer la velocidad de cierre de la parte móvil del elemento de corte y tener la seguridad de que la acción del elemento de corte es como debería ser (el sistema está por consiguiente ejerciendo una función de control de la acción de cierre), o en cualquier caso tener la seguridad de que será comunicada una situación de funcionalidad incorrecta.
Ciertamente hay que señalar que si el valor adoptado por el parámetro dinámico o por un número predeterminado de parámetros dinámicos (si se usa más de uno) no está dentro de un margen de aceptabilidad (o no satisface un criterio de aceptabilidad), la unidad de supervisión puede iniciar un procedimiento de señalización de alarma y/o un procedimiento correctivo (control). Obsérvese aquí que el aparato 1 está provisto de una interfaz de usuario 22 que está equipada con un visualizador por medio del cual la unidad de supervisión puede enviar una señal óptica o acústica acerca del estado de alarma. La unidad de supervisión puede también, en dependencia de la situación, coordinar la interrupción del tratamiento que el aparato 1 esté llevando a cabo si se diese el estado de alarma anteriormente mencionado.
Como se ha mencionado, la unidad de supervisión es también capaz de activar una fase de corrección por medio de la cual la unidad de supervisión interviene en el accionador 14 para modificar su acción en la parte móvil del elemento de corte, a la luz de la diferencia entre el valor del parámetro dinámico y un valor límite que se considere aceptable para ese parámetro. En la práctica, si una lectura de tiempo, velocidad o aceleración arroja una respuesta incorrecta por parte del elemento de corte, como p. ej. que la parte móvil 11 esté moviéndose demasiado lentamente o que esté siendo transmitida una carga excesiva al tramo de tubo 10, la unidad de supervisión activa el elemento accionador de forma tal que sea incrementada o reducida la velocidad de cierre y/o la fuerza de la parte móvil. Queda claro que si el sistema se usa para ejercer el control, o sea para actuar en el accionador para regular la acción de cierre del elemento de corte, entonces no tan sólo habrá la importante ventaja de una incrementada fiabilidad de funcionamiento, sino que también se verá considerablemente reducida la posibilidad de que resulte dañado el tubo y se formen grietas o se desprendan partes del tubo.
Como alternativa a o bien en coordinación con lo que se ha descrito anteriormente, la unidad de supervisión puede actuar en unos medios 27, tales como una bomba peristáltica, destinados a establecer un flujo de líquido dentro del circuito extracorpóreo, de forma tal que se varíe la velocidad de dicho flujo. En la práctica, si se ha comprobado que es demasiado lento el movimiento de la parte móvil, el accionador puede ser usado para incrementar su velocidad, y la bomba 27 conectada al circuito extracorpóreo puede ser simultáneamente o como alternativa a ello usada para hacer que disminuya la velocidad de flujo de fluido por la tubería del circuito. Por estos medios, todo evento peligroso que use el circuito extracorpóreo como medio de propagación es claramente enlentecido, permitiendo que el elemento de cierre cierre el circuito en condiciones de seguridad y corte el flujo que va al paciente.
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Referencias citadas en la descripción Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente en calidad de información para el lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto. Documentos de patente citados en la descripción
\bullet US 6012342 A [0016]
\bullet DE 19900320 C [0017]

Claims (36)

1. Método de supervisión de la funcionalidad de un elemento para cortar el flujo de un fluido a través de un circuito extracorpóreo (2),
teniendo dicho circuito (2) al menos un tramo de tubo deformable (10) en el cual actúa al menos un elemento de corte de flujo (9) que tiene al menos una parte móvil (11) que puede ser accionada para alternar entre un estado de apertura, en el cual la misma permite el paso del fluido, y al menos un estado de cierre, en el cual la misma impide el paso del fluido por dicho tramo de tubo (10),
comprendiendo dicho método las fases siguientes:
- desplazar la parte móvil (11) del elemento de corte (9) para hacerla pasar de dicho estado de apertura a dicho estado de cierre;
- asociar al menos un parámetro dinámico con un movimiento de dicha parte móvil (11);
- determinar un valor de dicho parámetro dinámico que es al menos uno con respecto a dicha parte móvil (11) al menos durante dicho movimiento;
- verificar que el valor adoptado por dicho parámetro dinámico satisfaga un criterio de aceptabilidad predeterminado.
2. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la fase de desplazar la parte móvil (11) del elemento de corte (9) supone comprimir progresivamente dicho tramo de tubo (10).
3. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el valor de dicho parámetro dinámico es determinado en relación con al menos una primera posición adoptada por la parte móvil (11), siendo dicha primera posición intermedia entre una posición de reposo, que es adoptada por la parte móvil (11) en el estado de apertura del elemento de corte (9), y una posición de trabajo, que es adoptada por la parte móvil (11) en el estado de cierre del elemento de corte.
4. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dicho parámetro dinámico, que es al menos uno, está destinado a describir un estado de funcionamiento de dicha parte móvil (11) y es seleccionado de entre los parámetros dinámicos siguientes:
- p1, que corresponde a un intervalo de tiempo dT consumido por la parte móvil (11) para desplazarse entre la primera posición predeterminada y una segunda posición predeterminada que está a una distancia de dicha primera posición,
- p2, que corresponde a una velocidad de dicha parte móvil (11) en dicha primera posición,
- p3, que corresponde a una aceleración de dicha parte móvil (11) en dicha primera posición,
- p4, que corresponde a una función F(p1) de dicho parámetro p1,
- p5, que corresponde a una función F(p2) de dicho parámetro p2,
- p6, que corresponde a una función F(p3) de dicho parámetro p3, y
- p7, que corresponde a una función de dos o más de dichos parámetros p1, p2, p3.
5. Método según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que dicho parámetro p corresponde al tiempo dT consumido por dicha parte móvil (11) para ir de la primera posición predeterminada a la segunda posición, siendo la segunda posición posterior a la primera y estando dicha segunda posición a una distancia de la primera.
6. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que se realiza una pluralidad de fases para determinar los valores Vi adoptados por dicho parámetro dinámico en sucesivas posiciones predeterminadas adoptadas por la parte móvil (11) durante dicho movimiento.
7. Método según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que dicho parámetro es el tiempo consumido por la parte móvil (11) para ir de la primera posición, que corresponde al estado en el que está abierta válvula, a una segunda posición, que corresponde o es cercana a un estado en el que está cerrada la válvula.
8. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que, si dicho valor del parámetro p no satisface dicho criterio de aceptabilidad, es entonces realizada una fase de corrección.
9. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que, si dicho valor del parámetro p no satisface dicho criterio de aceptabilidad, es entonces realizada una fase de alarma.
10. Método según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que la fase de corrección comprende una subfase de intervención en el movimiento de la parte móvil (11) de dicho elemento de corte (9).
11. Método según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que los valores Vi adoptados por dicho parámetro p son comparados con correspondientes criterios de aceptabilidad, y, si los de un número predeterminado de dichos valores no satisfacen sus particulares criterios de aceptabilidad, es realizada una fase de alarma.
12. Método según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que los valores Vi adoptados por dicho parámetro p son comparados con sus respectivos márgenes de aceptabilidad, y, si los de un número predeterminado de dichos valores no están dentro de sus respectivos márgenes de aceptabilidad, es realizada una fase de corrección.
13. Método según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que la fase de corrección comprende una subfase de intervención en el movimiento de la parte móvil (11) de dicho elemento de corte (9).
14. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dicho criterio de aceptabilidad es predeterminado o bien es calculado en función de uno o varios de los parámetros siguientes:
- pi, que corresponde o es proporcional a la presión en las inmediaciones del tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura;
- fl, que corresponde a la velocidad de flujo de fluido a través del tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura.
15. Sistema de detención del flujo que circula por un circuito extracorpóreo de fluido (2), comprendiendo dicho sistema:
- al menos un elemento de corte de flujo (9) que actúa en un tramo de tubo deformable (10) que forma parte de dicho circuito, teniendo este elemento de corte al menos una parte móvil (11) que puede ser accionada para alternar entre un estado de apertura, en el cual la misma permite el paso del fluido, y al menos un estado de cierre, en el cual la misma impide el paso del fluido por dicho tramo de tubo;
- un accionador (14) que está en conexión con dicho elemento de cierre (9) para mover al menos dicha parte móvil (11); y
- una unidad de supervisión (15) que actúa en dicho accionador (14);
caracterizado por el hecho de que la unidad de supervisión es capaz de:
a) ocasionar un desplazamiento de la parte móvil (11) del elemento de corte (9) hacia dicho estado de cierre;
b) determinar un valor de al menos un parámetro dinámico asociado al movimiento de dicha parte móvil (11) durante dicho movimiento;
c) verificar que el valor adoptado por dicho parámetro dinámico satisfaga un criterio de aceptabilidad.
16. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que el elemento de corte (9) comprende una parte fija (12) que define, en conjunción con dicha parte móvil, un asiento de alojamiento para dicho tramo de tubo (10), estando la parte móvil (11) destinada para en su desplazamiento hacia el estado de cierre aproximarse a la parte fija para así comprimir progresivamente dicho tramo de tubo (10).
17. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que dicho parámetro dinámico es determinado en relación con una primera posición de la parte móvil que es intermedia entre una posición de reposo adoptada por la parte móvil en el estado de apertura del elemento de corte (9) y una posición de trabajo adoptada por la parte móvil en el estado de cierre del elemento de corte (9).
18. Sistema según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que dicho parámetro dinámico que es al menos uno está destinado a proporcionar información acerca de un estado de movimiento de dicha parte móvil (11) y es seleccionado de entre los parámetros dinámicos siguientes:
a) p1, que corresponde a un intervalo de tiempo dT consumido por la parte móvil (11) para desplazarse entre la primera posición predeterminada y una segunda posición predeterminada que está a una distancia de dicha primera posición,
b) p2, que corresponde a una velocidad de dicha parte móvil (11) en dicha primera posición,
c) p3, que corresponde a una aceleración de dicha parte móvil (11) en dicha primera posición,
d) p4, que corresponde a una función F(p1) de dicho parámetro p1,
e) p5, que corresponde a una función F(p2) de dicho parámetro p2,
f) p6, que corresponde a una función F(p3) de dicho parámetro p3, y
g) p7, que corresponde a una función de dos o más de dichos parámetros p1, p2, p3.
19. Sistema según la reivindicación 18, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) está destinada a calcular el valor de dicho parámetro p como el intervalo de tiempo dT consumido por dicha parte móvil (11) para ir de la primera posición predeterminada a la segunda posición, siendo la segunda posición posterior a la primera y estando dicha segunda posición a una distancia de la primera.
20. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) está diseñada para realizar una pluralidad de fases para determinar los valores Vi adoptados por dicho parámetro dinámico en sucesivas posiciones predeterminadas adoptadas por la parte móvil (11) durante dicho movimiento.
21. Sistema según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) está diseñada para determinar el valor de dicho parámetro como el intervalo de tiempo dT consumido por la parte móvil (11) para pasar de la posición de reposo, que corresponde al estado de apertura del elemento de corte, a la primera posición (20).
22. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que la unidad de supervisión (15) es capaz de activar una posterior fase de corrección y/o alarma si dicho valor del parámetro p no satisface el criterio de aceptabilidad.
23. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que dicho criterio de aceptabilidad es predeterminado.
24. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) es capaz de calcular el criterio de aceptabilidad en función de:
- pi, que corresponde o es proporcional a la presión en las inmediaciones del tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura;
- fl, que corresponde a la velocidad de flujo de fluido a través del tramo de tubo cuando el elemento de corte está en el estado de apertura.
25. Sistema según la reivindicación 20, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) está diseñada para activar una fase de corrección y/o una fase de alarma si los de un número predeterminado de dichos valores Vi no están dentro de sus respectivos márgenes de aceptabilidad.
26. Sistema según la reivindicación 22 o la reivindicación 24, caracterizado por el hecho de que durante la fase de corrección la unidad de supervisión (15) está diseñada para intervenir en dicho accionador (14) para variar al menos la velocidad de movimiento de la parte móvil (11) de dicho elemento de corte (9).
27. Sistema según la reivindicación 17 o según la reivindicación 20, caracterizado por el hecho de que dicha unidad de supervisión (15) comprende:
a) una unidad de control (16), y
b) medios (17) para detectar uno o varios posicionamientos de dicha parte móvil (11) en posiciones sucesivas, y para enviar correspondientes señales a la unidad de control (16), siendo dicha unidad de control capaz de determinar el valor de dicho parámetro dinámico o de dichos parámetros dinámicos a continuación de la recepción de dicha señal o de dichas señales.
28. Sistema según la reivindicación 27, caracterizado por el hecho de que dichos medios detectores (17) comprenden sensores de posición (20, 21) que están en conexión de dicha unidad de control (16).
29. Sistema según la reivindicación 27, caracterizado por el hecho de que la unidad de control (16) comprende al menos un bloque microprocesador (18) o CPU y una memoria (19) conectada a la CPU.
30. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que la unidad de supervisión (15) está diseñada para ejecutar dichas fases en respuesta a una instrucción preprogramada automática.
\newpage
31. Sistema según la reivindicación 22 o 25, caracterizado por el hecho de que la unidad de supervisión (15) está diseñada para ejecutar dichas fases en respuesta a la detección de una situación de peligro.
32. Aparato de tratamiento de sangre que comprende:
a) un circuito extracorpóreo equipado con al menos una unidad de tratamiento de la sangre que tiene al menos una primera cámara (4a) y una segunda cámara (4b) que están separadas una de otra por una membrana semipermeable (7), al menos una tubería de toma (5) que es para tomar sangre de un paciente y está conectada a una entrada de dicha primera cámara (4a), y al menos una segunda tubería (6) que es para devolver la sangre al paciente y está en comunicación fluídica con una salida de dicha cámara; y
b) medios (27) para establecer un flujo de fluido a través de dicho circuito extracorpóreo;
estando dicho aparato de tratamiento de sangre caracterizado por el hecho de que el mismo comprende un sistema (8) según cualquiera de las anteriores reivindicaciones 15 a 31.
33. Aparato según la reivindicación 32, caracterizado por el hecho de que comprende medios sensores (25) para detectar parámetros predeterminados para supervisar el correcto funcionamiento de dicho aparato (1), estando dichos sensores (25) diseñados para enviar correspondientes señales a la unidad de supervisión (15) para la determinación de potenciales estados de peligro.
34. Aparato según la reivindicación 32, caracterizado por el hecho de que dichos medios sensores (25) comprenden un detector de burbujas de aire (26) conectado al circuito extracorpóreo (2).
35. Aparato según la reivindicación 33, caracterizado por el hecho de que, tras una determinación de dichas situaciones de peligro, la unidad de supervisión es capaz de enviar instrucciones para el cierre del elemento de corte y para realizar las fases del método de supervisión que se reivindican en unas reivindicaciones 1 a 14.
36. Soporte de registro magnético y/u óptico programado con un programa de soporte lógico informático que comprende instrucciones para hacer un aparato de tratamiento de sangre según las reivindicaciones 32 a 35, donde la unidad de supervisión (15) comprende además una unidad microprocesadora (18) que es capaz de ejecutar las fases del método de supervisión según una de las reivindicaciones 1 a 14.
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