ES2332195T3

ES2332195T3 - Implante de disco.

Info

Publication number: ES2332195T3
Application number: ES06818158T
Authority: ES
Inventors: Finn Bjarke Christensen
Original assignee: FBCDEVICE APS
Current assignee: FBCDEVICE APS
Priority date: 2005-12-08
Filing date: 2006-12-08
Publication date: 2010-01-28
Anticipated expiration: 2026-12-08
Also published as: CA2632322C; EP1959870B1; JP4875712B2; AU2006322455B2; DE602006007733D1; NZ568985A; ATE435631T1; KR20080093097A; US20140309740A1; US20090270986A1; AU2006322455A1; JP2009518084A; WO2007065443A1; US8795372B2; US8007536B2; KR101374132B1; US10357375B2; CA2632322A1; US20120083886A1; EP1959870A1

Abstract

Un implante de disco (1) para sustitución total de disco que comprende: - un primer elemento intervertebral (2) que tiene una primera superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna (4), - un segundo elemento intervertebral (2) que tiene una segunda superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna (5), - medios de acoplamiento para conectar dichos elementos primero y segundo, que permiten el movimiento de los elementos primero y segundo entre sí, - comprendiendo dichos medios de acoplamiento (4, 5): - el primer elemento que comprende un protuberancia y comprendiendo el segundo elemento una indentación cóncava para recibir dicha protuberancia de dicho primer elemento, - el primer elemento que comprende una aleta y comprendiendo el segundo elemento una ranura para recibir dicha aleta de dicho primer elemento o - una esfera o placa colocada entre el primer y el segundo elemento, teniendo ambos indentaciones para recibir dicha esfera o placa caracterizado porque - cada elemento comprende secciones oseointegradoras (6) que facilitan la fijación de los elementos primero y segundo entre sí con el tiempo, - en el que las secciones oseointegradoras (6) de los elementos intervertebrales primero y segundo son aberturas o incisiones que ocupan al menos 10% del volumen de los elementos intervertebrales.

Description

Implante de disco.

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los implantes de columna. El implante de la invención proporciona una fusión con el cuerpo de la vértebra y la estabilización de la columna en una posición anatómica correcta. La invención se refiere a un implante de disco mejorado para la sustitución total de disco, que comprende dos elementos intervertebrales que se conectan de manera flexible a través de medios de acoplamiento. Tras la cirugía, la movilidad relativa de dichos dos elementos intervertebrales se reduce con el tiempo, cuando el crecimiento interior del hueso que tiene lugar alrededor del implante y específicamente a través de secciones oseointegradoras reducirá gradualmente la movilidad de los elementos entre sí. Finalmente, la fijación de los elementos tendrá lugar en una posición afectada por el movimiento del paciente, y con ello en una posición más aceptable para el paciente.

Antecedentes de la invención

El dolor de espalda es un problema importante en la población adulta. El dolor puede tener múltiples causas, algunas de las cuales pueden requerir cirugía. El dolor en la espalda inferior puede estar causado por desplazamiento de los cuerpos vertebrales y los discos intermedios en la región lumbar de la columna y son vulnerables en particular L4-L5 y L5-S1. Para pacientes con dolor intenso que no responden al tratamiento conservador, la cirugía de fusión puede ser una opción. La cirugía de fusión espinal (fusión de una vértebra con otra) se realiza a menudo para disminuir el movimiento en un segmento de movimiento doloroso para reducir el dolor asociado en ese segmento. Este movimiento anormal y doloroso puede estar causado por discos dolorosos (dolor discógeno o enfermedad discal degenerativa), deslizamiento anómalo y movimiento de la vértebra (espondilolistesis o espondilólisis), u otras dolencias espinales degenerativas, que incluyen pero no se limitan a degeneración de las articulaciones facetarias. Además, una fusión de columna puede estar indicada para cualquier dolencia que cause una inestabilidad excesiva de la columna, como ciertas fracturas, infecciones, tumores y deformidad espinal (como escoliosis).

Se conocen varios procedimientos de tratamiento pero son deseables mejoras adicionales ya que los diferentes procedimientos están todos asociados con desventajas.

Durante la cirugía de fusión espinal posterolateral (FPL) se dispone un injerto en la parte posterolateral de la columna. Las cirugías intercorporales pueden realizarse desde la parte anterior o desde la parte posterior, y así se describen como fusión intercorporal lumbar posterior (FILP), fusión intercorporal lumbar transforaminal (TLIF) y fusión intercorporal lumbar anterior (FILA). Los diferentes tipos de operación incluyen la retirada del disco entre dos vértebras y la inserción de hueso en el espacio creado entre los dos cuerpos vertebrales. La cirugía posterior lleva a resultados aceptables y se reivindica que mejora adicionalmente el resultado al añadir un soporte de columna anterior según puede conseguirse mediante FILA, TLIF o FILP. Los procedimientos de fusión combinados se definen generalmente como fusión circunferencial. Estos tipos de operaciones, en los que se necesita estabilización posterior, se asocian por desgracia con una recuperación larga en comparación con cirugía exclusivamente anterior.

En una técnica usada adicionalmente, el disco intervertebral se sustituye por un implante unido a los cuerpos vertebrales por encima y por debajo. Después de cirugía el tejido óseo crece alrededor del implante y, con ello, se obtiene la fusión con los cuerpos vertebrales.

La posición de los cuerpos vertebrales se decide durante la cirugía según la fijación usada o en parte según el diseño del implante usado. En la actualidad, se han usado tres tipos de Sustitución Total de Disco (STD). Los diseños sin restricciones parecen tener algunas ventajas ya que proporcionan con mayor probabilidad un eje de rotación instantáneo (ERI) fisiológico móvil, mostrando así un intervalo de movimiento mayor in vivo. Su falta de restricción puede evitar cargas excesivas capsuloligamentosas o en las articulaciones facetarias en los extremos de flexión y extensión. Además, como el ERI es móvil, pueden ser menos sensibles a pequeños errores en la colocación del implante. Por otra parte, los dispositivos restringidos parecen tener una ventaja en la protección de los elementos posteriores frente a las cargas de cizalla. Se producen cargas de cizalla espinales de magnitud considerable durante las actividades de la vida diaria. Un tercer grupo de implantes se caracteriza como implantes semirrestringidos que incluyen Prodisc, Maverick y Flexicore y están en uso en la actualidad.

En general, la posición de los implantes de disco se determina durante la cirugía cuando la fusión requiere estabilización hasta que se ha producido el crecimiento óseo, lo que puede durar a menudo varios meses (3-6 meses). Si la posición no es correcta, la cirugía puede ser ineficaz o puede incluso dar como resultado efectos secundarios causados por tensión de los discos vecinos. Las cirugías ulteriores se complican por la cirugía previa.

Se conoce un implante de disco según el preámbulo de la reivindicación 1 a partir del documento US-5.928.284.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un implante de disco para su uso en la cirugía de columna y procedimientos de cirugía de columna en los que se usa dicho implante de disco. Los implantes de disco según la invención permiten la fijación de los elementos con el tiempo, ya que el movimiento inicial relativo de los elementos del implante de disco se pierde con el tiempo por el crecimiento interior del hueso y después de la fijación de los elementos de disco entre sí.

La falta de éxito de la operación puede atribuirse en varios casos a la fusión/fijación de implantes en una posición subóptima. Esto puede deberse al hecho de que la posición de fusión/fijación se determina durante la cirugía cuando la espalda está en una posición diferente de la posición empleada durante las horas de vigilia cuando el paciente está predominantemente en posición erecta o sentada.

Para tener en cuenta esto, el implante de disco según la invención permite el movimiento relativo de los elementos del implante de disco. Ello significa que en un periodo posterior a la cirugía los elementos del implante de disco serán móviles entre sí, pero también que el implante debido al efecto estimulador en el crecimiento óseo se fijará por crecimiento interior del hueso dentro de un periodo adecuado. Este periodo de movilidad temporal permite que la fijación tenga lugar en una posición afectada por la vida/movimiento del paciente, y así la posición de fijación estará más cerca de la posición natural del paciente y así se incrementa la probabilidad de una recuperación con éxito.

La invención se refiere a un implante de disco para sustitución total de disco que comprende;

- un primer elemento intervertebral que tiene una primera superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna,

- un segundo elemento intervertebral que tiene una segunda superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna,

- medios de acoplamiento para conectar dichos primer y segundo elementos intervertebrales,

- comprendiendo cada elemento secciones oseointegradoras que facilitan la fijación de los elementos primero y segundo entre sí con el tiempo,

- en el que las secciones oseointegradoras del primer y el segundo elemento intervertebral son aberturas o incisiones que ocupan al menos el 10% del volumen de los elementos intervertebrales.

En una forma de realización preferida el implante se fija en el 75% después de 1 mes.

Con el fin de permitir y dirigir el crecimiento interior del hueso puede preferirse que las secciones oseointegradoras del primer y el segundo elemento intervertebral comprendan aberturas o incisiones. Son más preferidas las formas de realización de la invención en las que las aberturas del primer y el segundo elemento intervertebral se oponen entre sí cuando los elementos se engarzan entre sí a través del medio de acoplamiento. Dicha configuración es óptima para la fijación de los elementos del implante con el tiempo después de la inserción.

Para tener un implante de disco de suficiente estabilidad o tolerabilidad los elementos del implante de disco están hechos preferentemente de cerámica, polímeros y/o metales.

En una forma de realización preferida el implante de disco comprende aberturas rellenas con un material adecuado, como un auto o aloinjerto de hueso, o un material biocerámico, que puede permitir y estimular el crecimiento interior del hueso. El material biocerámico puede seleccionarse entre el grupo de: hidroxiapatito, fosfato tricálcico o mezclas de los dos.

En una forma de realización el implante de disco puede comprender al menos un recubrimiento parcial, para protección o para estimulación de fusión ósea y/o crecimiento interior del hueso por inclusión de agentes osteoinductores u osteogénicos en el recubrimiento.

El implante de disco según la invención puede ser para inserción anterior, inserción posterior o fusión intercorporal lumbar transforaminal.

Un aspecto de la presente invención se refiere a la capacidad del implante de disco de estar sostenido por un medio de estabilización posterior.

En un aspecto adicional, la invención se refiere a un procedimiento de tratamiento de una persona necesitada del mismo que comprende:

- inserción de un implante de disco, en el que un primer y un segundo elemento de dicho implante de disco siguen siendo relativamente móviles durante al menos 1 día después de la inserción y se convierten en un implante fijo menos de 18 meses después de la inserción.

El implante de disco insertado puede comprender cualquiera de las características descritas para el implante de disco según la invención. El procedimiento de la invención se refiere a inserción anterior, posterior o fusión intercorporal lumbar transforaminal.

Descripción de los dibujos

Fig. 1 Implantes según la invención con aberturas formadas por canales rectos.

Fig. 2 Implantes según la invención con aberturas formadas por canales con diámetro cambiante y un volumen vacío.

Fig. 3 Implantes según la invención con incisión o aberturas e incisiones

Fig. 4 Implantes según la invención con aberturas grandes o aberturas rellenas.

Fig. 5 Implantes según la invención para fusión intercorporal lumbar transforaminal.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un implante de disco para sustitución total de disco capaz de estabilizar la columna. El implante de disco estimula fusión con los cuerpos vertebrales vecinos y la fijación con el tiempo del implante de disco en una posición fisiológicamente aceptable. El implante de disco según la invención puede usarse para inserción en la región de la columna lumbar.

Implante de disco

El implante de disco según la invención se refiere a un implante de disco para sustitución total de disco. El implante comprende generalmente dos elementos, que se acoplan juntos para formar el implante de disco. Las superficies superior e inferior del implante, cuando se mira como si estuviera colocado en una persona erecta, se refieren como primera y segunda superficies de fusión exteriores. Las superficies opuestas de los dos elementos se describen como superficies de acoplamiento internas ya que los medios para acoplamiento de los elementos están situados oportunamente en esta superficie. El medio de acoplamiento sirve para conectar los elementos intervertebrales primero y segundo. El acoplamiento de los elementos intervertebrales regula el movimiento de dicho primer y segundo elemento intervertebral entre sí. Así, el acoplamiento de dichos dos elementos intervertebrales no coloca firmemente los elementos entre sí. Deben ser posibles movimientos menores de los elementos en al menos una dirección cuando se acoplan dichos elementos.

Cada primer y segundo elemento intervertebral puede estabilizarse a los discos vertebrales adyacentes después de la inserción por medios adecuados hasta que se obtiene la fusión con los discos vertebrales.

Un implante fijo describe en la presente memoria descriptiva un implante en el que los elementos de dicho implante no son móviles entre sí. La fusión de un implante, con discos vecinos, tiene lugar en la superficie exterior del implante de disco.

Según se describe en la presente memoria descriptiva a continuación, la invención se refiere a la naturaleza temporal de la movilidad del primer y el segundo elementos intervertebrales entre sí del implante de disco.

La invención se refiere a un implante de disco que comprende:

- un primer elemento intervertebral que tiene una primera superficie de fusión exterior y una primera superficie de acoplamiento interna,

- un segundo elemento intervertebral que tiene una segunda superficie de fusión exterior y una segunda superficie de acoplamiento interna,

- medios de acoplamiento para conectar dichos elementos intervertebrales primero y segundo,

- en el que las secciones oseointegradoras son aberturas o incisiones que ocupan al menos el 10% del volumen de los elementos intervertebrales.

Forma

El implante de disco según la invención puede tener cualquier forma que permita la estabilización temporal y estimule la fijación a largo plazo por fusión y crecimiento interior del hueso.

La forma del implante de disco, según se observa desde la parte superior, puede ser una forma redonda, circular, oval o achatada. En una forma de realización preferida el disco tiene una parte cóncava que proporciona una forma anatómicamente más aceptable para el disco. El implante puede tener una circunferencia con forma de riñón, en la que la parte cóncava se coloca en la parte posterior del implante de disco. La parte cóncava puede ser inferior a la mitad de la circunferencia exterior de la sección transversal del implante de disco, como menos de 1/3 o menos de 1/4 de la circunferencia exterior de la sección transversal del implante de disco. En las figs. 1 a 5 se muestran formas de realización que tienen una parte cóncava.

El implante de disco puede estar diseñado para la cirugía posterior o anterior, preferentemente cirugía anterior, que puede conducir a un periodo de recuperación más corto después de cirugía. Alternativamente, el implante puede estar diseñado para fusión intercorporal lumbar transforaminal (fig. 5).

El implante puede estar equipado además con carinas colocadas en la primera y la segunda superficie de fusión exterior como prevención de la rotación del implante (véase fig. 2).

Medios de acoplamiento

Los medios de acoplamiento del primer y el segundo elementos intervertebrales deben permitir movimientos menores del primer y el segundo elementos intervertebrales entre sí. Los medios de acoplamiento están situados preferentemente en las superficies de acoplamiento internas del primer y el segundo elementos intervertebrales.

Los medios de acoplamiento pueden ser superficies curvas adecuadas para engarzar los dos elementos.

La primera superficie de acoplamiento interna puede comprender una protuberancia y la segunda superficie de acoplamiento interna una indentación cóncava/depresión adecuadas para recibir dicha protuberancia de la primera superficie de acoplamiento interna. Los medios de acoplamiento pueden estar así formados por una aleta colocada en la primera superficie de acoplamiento interna y una ranura para recibir dicha proyección colocada en la segunda superficie de acoplamiento interna. Los medios de acoplamiento alternativos pueden caracterizarse como una "configuración de tipo rótula". Debe entenderse que la posición del medio de acoplamiento puede cambiarse, y así dicha aleta y dicha ranura pueden colocarse en cualquiera de los elementos. En una forma de realización adicional dichos medios de acoplamiento pueden incluir un tercer elemento como una esfera o placa para colocarse entre dichos primer y segundo elementos intervertebrales teniendo ambos ranuras adecuadas para recibir dicha esfera o placa.

El área/volumen formado por la superficie de acoplamiento interna del elemento intervertebral puede referirse como la zona de acoplamiento del implante.

Para obtener movilidad temporal del implante de disco, el acoplamiento de dichos primer y segundo elementos intervertebrales no da como resultado la formación de un implante de disco rígido. Según se ilustra en las figuras, el acoplamiento de las superficies internas deja cierto espacio para el movimiento del primer y el segundo elemento entre sí en al menos una dirección.

Tamaño

En una forma de realización la circunferencia del implante de disco es menor que la circunferencia del cuerpo, especialmente la base del cuerpo debe sobresalir con respecto al implante en la parte anterior de la base. Se prefiere que el cuerpo sobresalga al menos 0,2 mm, por ejemplo 0,4 mm, por ejemplo 0,6 mm del borde del implante. Más preferentemente, la distancia desde el borde de la circunferencia del implante al borde del cuerpo es como máximo 5, por ejemplo 2 mm, por ejemplo 1,5, por ejemplo 1,0 mm.

Dicha configuración puede proporcionar estimulación del crecimiento óseo en el lado del implante de disco y después de la fijación de los elementos intervertebrales (véase más adelante), cuando el tejido óseo se une al borde de las superficies internas de los elementos.

Material

El implante de disco según la invención puede ser de cualquier material adecuado para implantación. Así, el implante puede estar construido con uno o más materiales seleccionados pero no limitados al grupo de cerámicas, polímeros y metales. Se prefieren metales y cerámicas. El o los materiales pueden estar en estados vítreo, gomoso, semicristalino o cristalino antes y/o después del procesamiento del implante.

En una forma de realización el implante está construido con metal o aleaciones metálicas, seleccionados entre el grupo de, pero no limitados a, acero inoxidable, cobalto-cromo, titanio (Ti), aleaciones de titanio, aleaciones con memoria de forma, por ejemplo NiTi, tantalio (Ta), niobio (Nb), circonio (Zr) y platino (Pt). Son metales y aleaciones metálicas preferidos titanio, tantalio, aleaciones de titanio, y cobalto-cromo y aleaciones de los mismos. El cobalto-cromo puede ser, por ejemplo, aleación CoCrMo. Las aleaciones de titanio pueden ser, por ejemplo, Ti_{6}Al_{4}V. El acero inoxidable puede ser, por ejemplo, aceros inoxidables austeníticos, especialmente Tipos 316 y 316L y acero inoxidable sin Ni.

Pueden usarse metales, como metales de transición, para el implante de disco. Se considera en particular tantalio (Ta) que es resistente a la corrosión. El tantalio es muy útil para implantes porque es totalmente inmune a la acción de los líquidos corporales y es no irritante. Se prefiere un segundo metal de transición, titanio, que es análogamente muy resistente a la corrosión, tiene una alta rigidez y es fisiológicamente inerte. El titanio y el tantalio tienen la inusual capacidad de la osteointegración. Además, la posición de los implantes de disco de estos metales se analiza fácilmente mediante procedimientos convencionales de fotodiagnóstico.

Las cerámicas pueden seleccionarse del grupo de, pero no limitadas a, cerámicas bioinertes (alúmina (Al_{2}O_{3}), circonia parcialmente estabilizada (ZrO_{2}), nitruro de silicio (Si_{3}N_{4}), cerámicas bioactivas (hidroxiapatito (Ca_{10}(PO_{4})_{6}
(OH)_{2}) y biovidrios), y cerámicas reabsorbibles (cerámicas de fosfato de calcio, por ejemplo, fosfato tricálcico, Ca_{3}(PO_{4})_{2}).

El apatito es un grupo de minerales de fosfato, que se refiere habitualmente a: hidroxilapatito, fluorapatito y clorapatito, designados para altas concentraciones de iones OH^{-}, F^{-} o Cl^{-}, respectivamente, en la retícula cristalina. El hidroxilapatito es el componente principal del esmalte dental, y un gran componente del material óseo. El hidroxilapatito es una forma de ocurrencia natural de apatito cálcico con la formula Ca_{5}(PO_{4})_{3}(OH), pero se escribe habitualmente como Ca_{10}(PO_{4})_{6}(OH)_{2} para denotar que la celda de la unidad cristalina comprende dos moléculas. El hidroxilapatito es aceptado fácilmente por el receptor, y proporciona estimulación sustancial en el crecimiento interior del hueso.

La mayoría de las cerámicas de fosfato de calcio son sustancias cristalinas. Los cristales se someten a tratamiento por calor a altas temperaturas, y se sinterizan para producir un material biocerámico. Químicamente, son hidroxiapatito, fosfato tricálcico o mezclas de los dos. Se suministran como polvos, gránulos y bloques porosos y no porosos.

El fosfato tricálcico es más poroso que el hidroxiapatito, y se biodegrada de diez a veinte veces más deprisa. La temperatura de sinterización tiene también una influencia en el comportamiento del producto acabado: dependiendo de las condiciones de fabricación, el fosfato tricálcico se reabsorberá totalmente en unos meses, o tardará varios años en eliminarse por biorresorción. En el cuerpo, se convierte parcialmente en hidroxiapatito, que se biodegrada más lentamente.

En una forma de realización artificial se prefiere material óseo, como gránulos cerámicos reabsorbibles, gránulos cerámicos de fosfato tricálcico (TCP) reabsorbibles. Otras cerámicas preferidas son alúmina y circonia.

El implante puede estar hecho además de carbón vítreo y pirolítico que es altamente eficaz para estimular la fusión ósea.

El polímero puede seleccionarse entre el grupo de, pero no limitado a, poliláctidos (PLA), poliglicólidos (PGA), polianhídridos, poliortoésteres, poli(ácido D,L-láctico), poli(láctido-co-glicólido) (PLGA), poli-ácido D,L-láctico-poli(etilenglicol), polifosfatos, poli(2-hidroxietilmetacrilato), poli(N-vinilpirrolidona), poli(metilmetacrilato), poli(alcohol vinílico), poli(ácido acrílico), poliacrilamida, poli(etilen-co-acetato de vinilo) y poli(ácido metacrílico). Los polímeros preferidos son PLA, PGA, y PLGA.

El implante puede estar hecho por uno o más materiales adecuados. En una forma de realización el implante está hecho de al menos uno de los materiales mencionados anteriormente. En formas de realización adicionales el implante está hecho de al menos dos materiales diferentes. Cada material puede constituir, por ejemplo, entre el 1 y el 90% del volumen total de todo el implante. Un material puede constituir del 1 al 10%, por ejemplo del 10 al 20%, por ejemplo del 20 al 30%, por ejemplo del 30 al 40%, por ejemplo del 40 al 50%, por ejemplo del 50 al 60%, por ejemplo del 60 al 70%, por ejemplo del 70 al 80%, por ejemplo del 80 al 90% del volumen total de todo el implante. Los elementos del implante pueden comprender un núcleo central de un metal rodeado por una capa de material cerámico reabsorbible

La resiliencia del material del implante de disco es preferentemente de un orden similar a la resiliencia del hueso.

Uno o más elementos o parte de los elementos pueden estar cubiertos por una capa de recubrimiento de un material determinado para optimizar la función.

Recubrimiento

El recubrimiento del implante puede realizarse para proteger el implante de los fluidos corporales incluida la sangre en el momento del implante, así como en un periodo posterior al implante. Puede usarse un recubrimiento alternativa o adicionalmente, para controlar el crecimiento óseo en la vecindad del implante incluyendo compuestos adecuados.

En una forma de realización el implante, tal como se describe aquí, puede recubrirse en la superficie de fusión exterior, las superficies de acoplamiento internas o la superficie interna de las aberturas de los elementos o cualquier parte de cada superficie o cualquier combinación de superficies. En una forma de realización preferida la superficie interna de las aberturas está recubierta.

El recubrimiento comprende al menos una capa de un material de recubrimiento. El material de recubrimiento puede seleccionarse entre cualquier material adecuado. Dicho recubrimiento puede incluir agente(s) osteoinductor(es) y/u osteogénico(s) según se describe a continuación. El recubrimiento puede comprender además antibióticos.

Por "recubierto" se quiere decir que dicho material de recubrimiento puede estar situado solo en el exterior de la superficie recubierta. El grosor de dicho recubrimiento puede ser, por ejemplo, menor que 1 mm, 0,5 mm, por ejemplo 0,25.

El grosor de dicho recubrimiento puede estar también en diferentes puntos superficiales del implante.

El recubrimiento de uno o más de los implantes de disco según la invención puede realizarse sumergiendo los elementos en una solución de o con el material de recubrimiento durante un tiempo predeterminado. Dicho material de recubrimiento puede rociarse también sobre el implante; otra posibilidad es aplicar dicho recubrimiento mediante pincelación.

Material de recubrimiento

En una forma de realización el recubrimiento protector comprende material seleccionado entre el grupo de poliláctidos (PLA), poliglicólidos (PGA), polianhídridos, poliortoésteres, poli(ácido D,L-láctico), poli(láctido-co-glicólido) (PLGA), poli-ácido D,L-láctico-polietilenglicol, polifosfatos, poli(láctido-co-glicólido) compuesto con esponja de gelatina, poli(2-hidroxietilmetacrilato), poli(N-vinilpirrolidona), acetato de etilenvinilo (EVA), poli(metilmetacrilato), poli(alcohol vinílico), poli(ácido acrílico), poliacrilamida, poli(etilen-co-acetato de vinilo), poli(etilenglicol), poli(ácido metacrílico), homopolímeros de L-PLA y poli-caprolactona (PCL), poli(ortoésteres), como poli(anhídridos) y seudo-poli(aminoácidos).

En una segunda forma de realización, dicho recubrimiento contiene compuestos biológicamente activos, por ejemplo agente(s) osteoinductor(es) y/u osteogénico(s) o antibióticos. Como ejemplos, la inclusión de agentes osteoinductores y/u osteogénicos en dicho recubrimiento puede inducir procedimientos osteogénicos tempranos, por ejemplo quimiotaxis de clases celulares específicas, mientras que la inclusión de antibióticos puede reducir o prevenir la infección microbiana.

Los agentes osteoinductores y/u osteogénicos que también pueden denotarse como "factores de crecimiento" son proteínas que se unen a receptores en la superficie celular, con el resultado principal de activar la migración celular, proliferación celular y/o diferenciación. Muchos agentes osteoinductores y/u osteogénicos son bastante versátiles, al estimular la división celular en numerosos tipos celulares diferentes, mientras que otros son específicos de un tipo celular en particular.

Los materiales que se consideran osteoinductores contienen morfogenes, como Proteínas Morfogenéticas Óseas. Los morfogenes inician el desarrollo del sistema de tejidos y órganos al estimular que células indiferenciadas se conviertan fenotípicamente.

Los factores de crecimiento adecuados que pueden usarse incluyen, pero no se limitan a, sustancias potenciadoras del crecimiento de tejidos, por ejemplo los factores de crecimiento y diferenciación incluyen factor de crecimiento derivado de plaquetas (FCDP), factor de crecimiento de transformación (FCT), factor de crecimiento de fibroblastos ácido y básico (FCF), factor de crecimiento de tipo insulina (FCI), proteínas morfogenéticas óseas (PMO) y combinaciones de los mismos.

En una forma de realización el agente osteoinductor y/u osteogénico se selecciona entre el grupo de Factores de Crecimiento Óseo: factor de crecimiento derivado de plaquetas (FCDP) (FCDP-AA, -AB, -BB), factores de crecimiento de tipo insulina I y II (FCI-I, FCI-II), factores de crecimiento de fibroblastos (FCF) (FCF ácido - aFCF, FCF básico - bFCF), factor de crecimiento de transformación beta (FCT-B) (FCT-B (FCT-B 1, 2, 3, 4 y 5)), osteoinducción y proteína morfogenética ósea (PMO) (PMO-1, PMO-2, PMO-3, PMO-4, PMO-5, PMO-6, PMO-7, PMO-8, PMO-9, PMO-10, PMO-11, PMO-12), Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE), Factor de Crecimiento Derivado del Cemento (FCC), Proteína relacionada con la Hormona Paratiroidea (PTHrP). Los factores de crecimiento o agentes osteoinductores y/u osteogénicos preferidos son las Proteínas Morfogenéticas Óseas (PMO-1, PMO-2, PMO-3, PMO-4, PMO-5, PMO-6, PMO-7, PMO-8, PMO-9, PMO-10, PMO-11, PMO-12) y los Factores de Crecimiento Derivados de Plaquetas (FCDP) (FCDP-AA, -AB, -BB).

Un recubrimiento puede comprender al menos un agente osteoinductor y/u osteogénico, como 2 agentes, por ejemplo 3 agentes, por ejemplo 4 agentes, por ejemplo 5 agentes, por ejemplo 6 agentes, por ejemplo 7 agentes, por ejemplo 8 agentes, por ejemplo 9 agentes, por ejemplo 10 agentes. Se prefiere cuando un recubrimiento comprende 1, 2 ó 3 agentes osteoinductores y/u osteogénicos. Son más preferidos 1 ó 2 agentes osteoinductores y/u osteogénicos.

En el implante pueden colocarse una o más capas de dicho material de recubrimiento. En caso de dos o más capas, estas capas pueden ser iguales o diferentes en composición y una o más capas pueden contener agente(s) osteoinduc-
tor(es) y/u osteogénico(s) u otros componentes biológicamente activos.

Alternativamente estos agentes osteoinductores y/u osteogénicos pueden estar constituidos por uno o más de los materiales que forman los elementos de implante de disco, así el implante puede estar diseñado para secreción de uno o más de dichos agentes osteoinductores y/u osteogénicos, en el que la estimulación de crecimiento óseo está dirigida por los elementos del implante de disco. El implante de disco impulsa preferentemente la formación ósea a la vez que inhibe la actividad de osteoclastos y la resorción ósea.

Sección osteointegradora

Los elementos intervertebrales primero y segundo de la invención pueden comprender según la invención secciones oseointegradoras. Dichas secciones tienen la capacidad de estimular y dirigir el crecimiento óseo. Los elementos intervertebrales pueden estimular el crecimiento óseo para la fusión de cada elemento con los elementos vertebrales vecinos. Los elementos intervertebrales según la invención dirigen además el crecimiento interior del hueso para fijación con el tiempo de los elementos entre sí. Por este medio, la movilidad temporal de los elementos primero y segundo del implante de disco está desplazada por la fijación del primer y el segundo elementos intervertebrales dentro de un periodo de tiempo después de la inserción. Así, la inclusión de secciones oseointegradoras facilita la fijación de los elementos primero y segundo entre sí con el tiempo.

Un implante fijo tal como se describe en la presente memoria descriptiva un implante en el que los elementos de dicho implante no son móviles entre sí, mientras que la fusión de un implante, con los discos vecinos, se produce en la superficie exterior del implante de disco.

La superficie interior y exterior del primer y el segundo elementos intervertebrales puede comprender secciones oseointegradoras diseñadas para optimización de crecimiento interior del hueso según la invención. Según se describe a continuación, las secciones oseointegradoras pueden ser aberturas, como orificios e incisiones en la superficie de los elementos, que proporcionan puntos de entrada para crecimiento interior del hueso. Las secciones oseointegradoras pueden comprender agentes osteoinductores y/u osteogénicos adecuados, y/o materiales osteoinductores y/u osteogénicos, y como tales se refieren como llenas.

En una forma de realización preferida el implante de disco para sustitución total de disco según la invención comprende:

- medios de acoplamiento para conectar dichos primero y segundo elementos intervertebrales,

Aberturas

En una forma de realización, los elementos intervertebrales comprenden una o más aberturas adecuadas para crecimiento interior del hueso, siendo dichas aberturas suficientemente grandes para permitir la entrada y sostener la viabilidad de osteoblastos y células osteogénicas. Las aberturas avanzan a través de los elementos intervertebrales de la invención y permiten el crecimiento interior del hueso a través de los elementos. Las aberturas pueden tener cualquier forma o tamaño compatible con los elementos del implante de disco. Las figuras muestran en la presente memoria descriptiva formas de realización que comprenden una pluralidad de orificios de diferentes tamaños y formas (fig. 1 a 5).

Las aberturas pueden constituir canales rectos a través del elemento. En algunas formas de realización el diámetro de la abertura varía a través del elemento como se aprecia en las figs. 2a y 2b, que muestran ejemplos en los que el diámetro de los canales de la abertura se expande con un vacío interno en el elemento.

El área de la superficie de fusión o la superficie de acoplamiento interna ocupada por las aberturas debe ser al menos del 10%, como al menos el 15% con el fin de estimular suficiente crecimiento interior del hueso. En formas de realización preferidas, el área cubierta por las aberturas/orificios es preferentemente del 10 al 40%, del 20 al 35%.

Las aberturas y el volumen de vacío interno pueden constituir del 10 al 90% del volumen en bruto de los elementos de implantes de disco, por ejemplo del 20 al 80%, preferentemente del 30 al 70%, más preferentemente del 40 al 60%, con la máxima preferencia del 30 al 60% del volumen en bruto de los elementos.

Cuando se refiere al volumen en bruto de los elementos, no se incluye el volumen de la zona de acoplamiento, sino simplemente el volumen aproximado de los elementos individuales incluyendo el volumen de dichas aberturas y el volumen de vacío interno si está presente.

En una forma de realización preferida, la una o más aberturas del primer y el segundo elementos intervertebrales están opuestas entre sí cuando los elementos se engarzan entre sí a través del medio de acoplamiento. Dicha configuración se ilustra en la fig. 1, 2, 3 y 4. Esta configuración proporciona condiciones óptimas para promover el crecimiento interior del hueso a través de los dos elementos intervertebrales, por ejemplo fusión del implante de disco en cada superficie exterior y después de la fijación (véase más adelante) de los elementos de implante de disco entre sí cuando se forma tejido óseo en la zona de acoplamiento formada por la superficie interna de los elementos intervertebrales.

Las aberturas menores en la superficie del elemento pueden denotarse por poros, que afectan a las capacidades del implante para estimular el crecimiento óseo en las superficies. El nivel de porosidad, la distribución de tamaños de poro, la morfología de los poros y el grado de interconectividad de los poros de los implantes influyen significativamente en la magnitud del crecimiento óseo. El volumen de poro óptimo para promover la osteoinducción es de 150 a 500.

Las superficies de cada elemento pueden ser además rugosas, ásperas o granulares según se representa en la fig. 3b.

Incisiones

Alternativamente o en combinación con aberturas, los elementos pueden tener incisiones de cualquier forma de la circunferencia exterior (fig. 3a). Las incisiones y aberturas pueden combinarse adicionalmente (fig. 3b).

Estas aberturas e incisión pueden estimular la osteoconducción, al proporcionar un armazón para que las células se muevan y creen nuevo hueso.

Relleno

Como se ha visto anteriormente los elementos del implante de disco pueden estar hechos de uno o más materiales diferentes. En una forma de realización puede colocarse un relleno en las aberturas/incisión del implante de disco con lo que se obtiene un implante relleno; dicho relleno puede comprender material adecuado para dirigir y/o estimular la actividad osteogénica y/o la inhibición de resorción ósea. Puede usarse auto o aloinjerto de hueso. Se prefieren materiales óseos artificiales como materiales cerámicos. Los materiales reabsorbibles, como gránulos cerámicos reabsorbibles, son más preferidos, ya que permiten la formación de hueso en las aberturas dentro de un tiempo adecuado. El implante puede rellenarse, según la invención, con materiales reabsorbibles, como gránulos cerámicos reabsorbibles, que mediante empaquetado adecuado pueden ayudar al tiempo y la magnitud del crecimiento interior del hueso.

En una forma de realización adicional el relleno puede comprender agente(s) osteoinductor(es) y/u osteogénico(s) según se describe en relación con los recubrimientos.

Movilidad temporal

El implante de disco según la invención puede fusionarse con las vértebras circundantes, en particular la superficie de fusión exterior de los elementos intervertebrales es adecuada para la fusión con los huesos vecinos.

Las características y configuración del primer y el segundo elementos intervertebrales según la invención proporcionan una movilidad temporal de los elementos entre sí. Los elementos del implante de disco según la invención están construidos para estimular la osteoconducción, es decir, el encauzamiento del crecimiento óseo a través del implante. Este crecimiento interior del hueso conduce a la fijación del primer y el segundo elemento relativamente entre sí, con el tiempo, y con ello desplaza la movilidad temporal del primer y el segundo elemento del implante de disco.

La movilidad temporal del primer y el segundo elemento se desplaza por fijación del implante de disco en una posición fisiológicamente aceptable, ya que el implante durante los días o semanas después de la inserción se adaptará a una posición afectada por la postura del receptor y, así, se producirá la fijación por crecimiento interior del hueso del implante en esta posición y no en una posición determinada durante el procedimiento quirúrgico que inserta el implante.

En una forma de realización la fijación del primer y el segundo elemento, entre sí, que llevan a la formación de un implante fijo, está provocada por crecimiento interior del hueso, y dicho crecimiento interior se produce preferentemente de forma predominante a través de la sección osteointegradora de los elementos del implante de disco.

En un caso es deseable que los elementos del primer y el segundo elemento del implante de disco sigan siendo relativamente móviles durante más de 8 horas, por ejemplo más de 16 horas, y preferentemente más de 24 horas. Es más preferido que los elementos del implante de disco sigan siendo relativamente móviles durante al menos 1 día, por ejemplo 2 días o por ejemplo al menos 3 días o más preferido más de 4 ó 5 días. En formas de realización particulares, los elementos del implante de disco conservan la movilidad durante 1 a 90 días, 3 a 30 días, por ejemplo 25 días o 20 días después de la inserción.

En un caso es deseable que el implante de disco se convierta en un implante fijo, en el que la movilidad relativa del primer y el segundo elemento del implante de disco es fija entre ellos durante menos de 18 o preferentemente menos de 12, más preferentemente menos de 8 o más preferentemente menos de 6 meses después de la inserción. Preferentemente los elementos se fijan entre sí entre 3 y 12 meses, por ejemplo más preferentemente entre 5 y 10 meses, con la máxima preferencia entre 6 y 9 meses después de la inserción.

Los elementos del implante de disco según la invención son temporalmente moderadamente móviles entre sí en al menos en una dirección.

Como la fijación del implante de disco es un procedimiento gradual, el grado de fijación o movilidad puede evaluarse después de la implantación. Se considera además que el procedimiento de fijación se producirá con cinética diferente en distintos sujetos.

Se pretende que el implante de disco según la invención esté fijo en al menos el 65%, el 70%, preferentemente el 75%, más preferentemente el 80% o por ejemplo el 85% después de una semana. En una forma de realización preferida el implante de disco está fijo en al menos el 90%, por ejemplo el 92%, el 95%, después de 1 mes.

Un objeto de la presente invención es que el dispositivo pueda combinarse con un medio de estabilización posterior. La estabilización posterior puede ser en forma de implantes flexibles (dinámicos), semirrígidos o rígidos implantes, como tornillos de pedículos o tornillos de articulaciones facetarias o cualquier otro procedimiento de fijación/estabilización conocido en la técnica.

Descripción detallada de los dibujos Términos usados en las figuras

1.: Implante de disco

2.: Elemento de disco

3.: Zona de acoplamiento

4.: Medio de acoplamiento

5.: Configuración de salientes/ranuras

6.: Aberturas

7.: Desplazamiento de relación convexa

8.: Volumen vacío interno

9.: Carinas

10.: Incisiones

11.: Superficie exterior

12.: Aberturas rellenas

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Fig. 1

La figura muestra ejemplos de implantes de disco con forma de riñón según la invención. Fig. 1a. Ilustración gráfica del implante de disco (1) vista desde arriba, y secciones transversales ortogonales entre sí que muestran las aberturas, por ejemplo, canales rectos (6) de esta forma de realización. Se ilustra el desplazamiento de relación convexa (7) de los dos elementos (2) así como el medio de acoplamiento (4) del implante de disco proporcionado por un saliente curvo engarzado en una ranura del elemento opuesto (5). La figura ilustra además la posición opuesta de los canales de abertura de los elementos. La fig. 1b es una forma de realización de la invención representada como la forma de realización de la fig. 1a, en la que los medios de acoplamiento (4) están dispuestos a través del "diámetro" más corto de los elementos. La fig. 1c muestra un implante con menos aberturas (6) que el implante de la fig. 1a, en el que los medios de acoplamiento (4) están formados por una configuración de salientes/ranuras (5) que no se extiende entre toda la longitud de los elementos.

Fig. 2

Se muestran ejemplos adicionales de implantes de disco según la invención que comprenden aberturas con un volumen vacío interno. El diámetro del canal a través de los elementos varía y se observa un volumen vacío (8) en las figs. 2a y 2b. La forma de realización representada en la fig. 2a se diferencia de la forma de realización mostrada en la fig. 2b por el número y posición de las aberturas (6). Se observa una diferencia adicional por la localización del medio de acoplamiento (4). Las figuras muestran además carinas (9) colocadas en las superficies de fusión exteriores primera y segunda de prevención de rotación del implante.

Fig. 3

Se muestran dos formas de realización según la invención que comprenden incisiones (10) (3a) y aberturas (6) e incisiones (10) (3b). Se ilustran además diferentes medios de acoplamiento (4) mediante una proyección larga y estrecha en 3a y una pequeña protuberancia circular en 3b engarzados en ranuras/depresiones adecuadas de la superficie opuesta. La fig. 3b ilustra además un implante de disco con una superficie exterior áspera (11).

Fig. 4

Como una alternativa a relativamente muchas aberturas menores, los elementos de disco pueden comprender, según se muestra en la fig. 4a, pocas aberturas más grandes (6). En una forma de realización adicional las aberturas se llenan (12) con un material adecuado, como hueso artificial (fig. 4b).

Fig. 5

La forma de los elementos de disco puede optimizarse para diferentes procedimientos quirúrgicos según se aprecia en la fig. 5 que muestra un implante de disco para Fusión Intercorporal Lateral Transforaminal. La figura es además un ejemplo de cómo puede optimizarse el volumen ocupado por las aberturas (6), ya que los elementos son simplemente marcos que incluyen medios de acoplamiento (4).

Claims

1. Un implante de disco (1) para sustitución total de disco que comprende:

-: un primer elemento intervertebral (2) que tiene una primera superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna (4),

-: un segundo elemento intervertebral (2) que tiene una segunda superficie de fusión exterior y una superficie de acoplamiento interna (5),

-: medios de acoplamiento para conectar dichos elementos primero y segundo, que permiten el movimiento de los elementos primero y segundo entre sí,

-: comprendiendo dichos medios de acoplamiento (4, 5):

-: el primer elemento que comprende un protuberancia y comprendiendo el segundo elemento una indentación cóncava para recibir dicha protuberancia de dicho primer elemento,

-: el primer elemento que comprende una aleta y comprendiendo el segundo elemento una ranura para recibir dicha aleta de dicho primer elemento o

-: una esfera o placa colocada entre el primer y el segundo elemento, teniendo ambos indentaciones para recibir dicha esfera o placa

caracterizado porque

-: cada elemento comprende secciones oseointegradoras (6) que facilitan la fijación de los elementos primero y segundo entre sí con el tiempo,

-: en el que las secciones oseointegradoras (6) de los elementos intervertebrales primero y segundo son aberturas o incisiones que ocupan al menos 10% del volumen de los elementos intervertebrales.

2. El implante de disco según la reivindicación 1, en el que dichos medios de acoplamiento comprenden:

-: el primer elemento que comprende una protuberancia y el segundo elemento que comprende una indentación cóncava para recibir dicha protuberancia de dicho primer elemento o

-: una esfera o placa colocada entre el primer y el segundo elemento, teniendo ambas indentaciones para recibir dicha esfera o placa

3. El implante de disco según la reivindicación 1 ó 2, en el que la fijación de los elementos intervertebrales primero y segundo entre sí se produce por crecimiento interior del hueso.

4. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer y el segundo elemento intervertebral comprenden aberturas.

5. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las aberturas del primer y el segundo elemento se oponen entre sí cuando los elementos se engarzan entre sí a través del medio de acoplamiento.

6. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los elementos del implante de disco están hechos de cerámica, polímeros y/o metales.

7. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los elementos del implante de disco están construidos de metales y/o aleaciones metálicas.

8. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las aberturas están rellenas.

9. El implante de disco según la reivindicación 8, en el que las aberturas se llenan con un material biocerámico.

10. El implante de disco según la reivindicación 9, en el que el material biocerámico se selecciona entre el grupo de: hidroxiapatito, fosfato tricálcico, o mezclas de los dos.

11. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos parte de los elementos de disco están recubiertos.

12. El implante de disco según la reivindicación 11, en el que las superficies internas de las aberturas están cubiertas por un recubrimiento.

13. El implante de disco según la reivindicación 11 ó 12, en el que el recubrimiento es protector.

14. El implante de disco según la reivindicación 11 ó 12, en el que el recubrimiento comprende uno o más agentes osteoinductores u osteogénicos.

15. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al medio de acoplamiento se le proporciona una protuberancia y una indentación.

16. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al medio de acoplamiento se le proporciona una configuración de tipo rótula.

17. El implante de disco según la reivindicación 15, en el que la protuberancia es una proyección larga y estrecha.

18. El implante de disco según la reivindicación 15, en el que la protuberancia es pequeña y circular.

19. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante puede estar sostenido por un medio de estabilización posterior.

20. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante es para inserción anterior.

21. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante es para inserción posterior.

22. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante es para fusión intercorporal lumbar transforaminal.

23. El implante de disco según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho primer y segundo elemento de dicho implante de disco sigue siendo relativamente móvil durante al menos 1 día después de la inserción y se convierte en un implante fijo menos de 12 meses después de la inserción.