ES2331128T3 - Dispositivo reflector de calibracion y disposicion de sonda equipada con el mismo. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo reflector de calibración para una sonda de fibras ópticas, que presenta - un cuerpo de reflector (25, 26) rígido, el cual presenta un espacio hueco de sonda, accesible axialmente desde un lado de acceso, para el alojamiento de un extremo de sonda (10), así como - unos medios de conexión (12, 21) para la conexión reversible de una pieza de conexión (13) en el lado de acceso, caracterizado porque los medios de conexión (12, 21) están dispuestos, en posición de cierre, radialmente fuera de un espacio libre para el paso de la sonda, cuya extensión en sección transversal posee por lo menos la extensión de la sección transversal del espacio hueco de sonda.
Description
Dispositivo reflector de calibración y
disposición de sonda equipada con el mismo.
La presente invención se refiere a un
dispositivo reflector de calibración para sondas de fibras ópticas
así como a una disposición de sonda con un dispositivo reflector de
calibración de este tipo, en particular para utilización médica.
Las sondas de fibra ópticas son en sí conocidas
en formas de realización muy diversas y se utilizan en medicina,
por ejemplo, para la medición intravasal de la saturación de oxígeno
en sangre. Con el fin de evitar infecciones, frecuentemente con
consecuencias graves que pueden desembocar en una septicemia mortal,
la parte intravasal de la sonda debe mantenerse, para la
utilización, imprescindiblemente estéril. También para otras
mediciones ópticas, que pueden ser no médicas, que se llevan a cabo
in situ, las partes de la sonda que hay que conducir en el
lugar medición deben ser protegidas usualmente de contaminación.
Con el fin de obtener resultados de medición
útiles, es necesario llevar a cabo una calibración de la sonda,
generalmente antes de la realización de una medición óptica. Para
ello se utilizan normalmente reflectores de calibración. Estos
poseen propiedades de reflexión lo más definidas posible. La porción
de la luz emitida desde una o varias de las fibras de emisor de la
sonda, la cual es reflejada por el reflector de calibración y es
detectada a través de la fibra de medición o las fibras de medición,
sirve como valor de referencia para las mediciones propiamente
dichas.
Los dispositivos reflectores de calibración y
las disposiciones de sondas del tipo mencionado se conocen, entre
otros, por los documentos US nº 4.050.450 y EP 0 561 126 B1.
Normalmente, se fijan dispositivos reflectores
de calibración en la punta de las sondas que hay que calibrar. Dado
que los plásticos utilizados para las sondas tienden, sometidos a
carga, a presentar flujo en frío, la fijación conduce, en especial
en sondas delgadas, a una deformación permanente. Esta deformación
perturba tanto la introducción de las sondas a través de las
mangueras como también la medición. Otro problema consiste en que a
las superficies de fijación no puede llegar gas de esterilización
alguno. Por este motivo, las sondas tienen que ser esterilizadas
normalmente con rayos gamma. La radiación gamma utilizadas modifica,
sin embargo, las propiedades ópticas de las sondas.
Considerando estos antecedentes, la invención se
plantea el problema de crear un dispositivo reflector de
calibración así como una disposición de sonda equipada con el mismo
la cual evite deformaciones dañinas de la sonda en la zona de la
punta y no menoscabe la esterilizabilidad. Además, la invención debe
garantizar una manipulación segura y sencilla, en particular
también en el entorno clínico. Asimismo, es deseable la desconexión
de la luz extraña durante el proceso de calibración. Además, la
invención se plantea el problema de crear un procedimiento para el
empaquetamiento estéril de una disposición de sonda de fibras
ópticas, el cual se pueda usar sin la utilización de rayos
gamma.
Según un aspecto de la presente invención, el
problema planteado se resuelve mediante un dispositivo reflector de
calibración según la reivindicación 1.
Las formas de realización ventajosas del
dispositivo reflector de calibración según la invención pueden estar
estructuradas según una de las reivindicaciones
2-21.
Según la invención, está prevista para la
sensible punta de la sonda, por lo tanto, una especie de disposición
de casquillo rígida en forma de un cuerpo de reflector, que impide
ampliamente las cargas de plegado y doblado que perturban la
medición de calibración, estando previsto un juego radial, el cual
posibilita alcanzar la parte de sonda intravasal con gas de
esterilización. Resulta especialmente ventajoso es un pequeño juego
radial inferior al 25%, preferentemente por debajo del 10% del
diámetro de sonda en la zona de la parte intravasal, con el fin de
proteger la parte intravasal de la sonda contra doblados e
inclinaciones.
En la estructuración preferentemente prevista de
la superficie del espacio hueco de sonda, por ejemplo en forma de
una rugosidad y/o nervadura de la superficie y/o en forma de una
sección transversal de espacio hueco en forma de estrella y/o
perfilado de otra forma, se puede mejorar aún más la distribución
del gas de esterilización sobre la superficies que hay que
esterilizar. Además, se evitan con ello reflexiones de la luz
perturbadoras en la superficie. Una mejora de la distribución del
gas de esterilización sobre las superficies que hay que esterilizar
se puede conseguir con frecuencia también mediante una sección
transversal ligeramente ovalada del espacio hueco de sonda para una
sección transversal de sonda redonda.
La expresión "parte intravasal" se ha
elegido a la vista del propósito de utilización principal
mencionado, si bien debe entenderse en el marco de la presente
invención, en general, como la parte que conduce al lugar de
medición de una sonda de fibras ópticas, que debe ser protegida y
esterilizada de la contaminación para la utilización de la
sonda.
sonda.
La conexión del cuerpo de reflector con la sonda
a través de medios de conexión, los cuales están dispuestos
radialmente fuera de un espacio libre, cuya sección transversal es
suficientemente grande, con el fin de hacer posible una disposición
libre de fijación de la parte de sonda intravasal, en lugar de la
conexión de fijación convencional, contribuye asimismo a la
esterizabilidad mediante gas de lavado. Además, mediante la renuncia
a puntos de fijación en las proximidades de la punta de la sonda,
se evita una deformación del material que menoscabe la precisión de
medición. Los medios de conexión correspondientes se pueden
realizar, por ejemplo, como atornillado, por ejemplo mediante
tuercas y roscas "Luer-Lock" habituales en el
mercado, conexión de bayoneta, fijación fuera de la parte de sonda
intravasal o similares.
La pieza de prolongación prevista,
preferentemente, de manera axial entre los medios de conexión y el
cuerpo de reflector protegen la zona de la parte de sonda
intravasal que no se encuentra en el espacio hueco de sonda. En
este caso, está previsto también un juego radial (preferentemente
algo mayor que el primer juego radial en el espacio hueco de
sonda), con el fin de posibilitar el lavado con gas de
esterilización así como la extracción fácil de la sonda. La
superficie interior de la pieza de prolongación puede estar
estructurada de manera similar que el espacio hueco de sonda. Puede
ser ventajosa en muchos aspectos la estructuración flexible a modo
de manguera de la pieza de prolongación.
Si el espacio hueco de sonda está dispuesto en
un inserto de reflector flexible, de tipo manguera, por ejemplo de
silicona o de poliuretano, éste puede estar empotrado en un
revestimiento de tipo tubo y/o una zona suficientemente rígida del
revestimiento de tipo blíster previsto preferentemente (que por
consiguiente en la terminología aquí empleada puede actuar también
como revestimiento endurecido), con el fin de formar el cuerpo de
reflector rígido y garantizar que se evita, según la invención, un
doblado de la sonda que influya sobre las propiedades de
reflexión.
El revestimiento se fabrica con un material lo
más impermeable posible para por lo menos para luz o radiación
infrarroja en el margen de (longitudes de onda de) trabajo de la
sonda.
La forma de realización preferentemente negra
del revestimiento ofrece una protección segura contra incidencia de
luz dispersa en el reflector así como en la parte intravasal de
pared delgada de la sonda.
La forma de realización rígida del cuerpo de
reflector, el juego de la sonda en el espacio hueco de sonda así
como una estructuración ventajosa del revestimiento de tipo blíster,
previsto preferentemente, permiten también la extracción de la
sonda del cuerpo del reflector con una aplicación de fuerza pequeña,
sin doblar o dilatar la sonda.
Para evitar que el extremo de la sonda sea
estirado por descuido, antes de la calibración, fuera del cuerpo de
reflector se ha demostrado como ventajosa una profundidad de
enchufado de 20 a 60 mm, en particular preferentemente de 25 a 50
mm. Se prefiere una longitud axial libre del espacio hueco de sonda,
más allá de la punta de la sonda, de por lo menos diez veces,
preferentemente de por lo menos veinte veces, la raíz de la
superficie de sección transversal del espacio hueco de sonda o de
la parte intravasal de la sonda. En caso de una sección transversal
circular esto supone algo menos que diez o veinte veces el
diámetro.
El revestimiento de tipo blíster previsto
preferentemente permite también la implementación de un sistema
especialmente robusto, amable para el usuario, autoexplicativo y,
por consiguiente, que evita errores por parte del usuario.
Con las formas de realización de la invención
correspondientemente estructuradas es posible el procedimiento de
calibración y la introducción de la sonda, por ejemplo en un catéter
venoso central, bajo condiciones de esterilidad también por parte
de una persona que actúe sola.
De este modo, es especialmente ventajoso, para
una manipulación estéril de la sonda, tras la apertura del
revestimiento de tipo blíster y durante la calibración, disponer el
conector enchufable previsto preferentemente de la sonda
directamente en la zona de una brida de desgarre prevista
preferentemente o de otra ayuda de desgarre, y prever una marca o
línea de limitación, hasta la cual hay que estirar la lámina que
obtura el blíster, la capa de material no tejido (por ejemplo,
Tyvek de DuPont) o similar, para poder retirar el conectador
enchufable. La parte restante de la sonda permanece de este modo
todavía protegida por el revestimiento de tipo blíster.
Según un perfeccionamiento ventajoso de la
invención, la sonda puede presentar un lumen o varios lúmenes y
estar estructurada como un catéter.
Para proteger la pieza de conexión, realizada,
por ejemplo, como un conector en forma de Y convencional, de la
caída hacia fuera se puede prever, de manera ventajosa, una fijación
adecuada o una descarga de tracción en el revestimiento de tipo
blíster.
Puede ser especialmente ventoso un revestimiento
adicional el cual protege de la contaminación a la parte de la
sonda que debe mantener estéril, en su caso también a la pieza de
conexión, incluso una vez realizada la retirada del revestimiento
de tipo blíster previsto preferentemente.
Según un perfeccionamiento ventajoso de la
invención, la sonda puede presentar un lumen o varios lúmenes y
estar estructurada como un catéter.
Además, las formas de realización ventajosas de
la invención comprenden no solo en particular también disposiciones
con sondas realizadas de forma especialmente delgadas, cuya parte
intravasal presenta un diámetro máximo de sección transversal de 1
mm o inferior.
Según otro aspecto de la presente invención, el
problema planteado se resuelve mediante un procedimiento según la
reivindicación 22.
Fundamentalmente, cualquier variante de la
invención descrita o indicada en el marco de la presente solicitud
puede ser especialmente ventajosa en un caso individual, dependiendo
de condiciones económicas o técnicas. En la medida en que no se
haya mostrado nada en contra, o en la medida en que sea técnicamente
realizable, las características individuales de las formas de
realización descritas se puede intercambiar y combinar entre sí.
A continuación, se explican con mayor detalle, a
partir de dibujos correspondientes, ejemplos de formas de
realización preferidas de la presente invención. Los dibujos son al
mismo tiempo representaciones puramente esquemáticas y no a escala.
Los elementos correspondientes entre sí están indicados en las
figuras individuales en cada caso, en la medida en que tenga
sentido, con los mismos signos de referencia.
La Fig. 1 muestra, como sección longitudinal,
una disposición de sonda según la invención con una sonda de fibras
ópticas y un dispositivo reflector de calibración según la
invención, estando interrumpida la representación en la zona de la
pieza de prolongación realizada como manguera de protección, por
motivos de claridad y del formato de la hoja de dibujo.
La Fig. 2, muestra, en la vista superior, una
disposición de sonda según la invención con embalaje blíster
completamente abierto por motivos de claridad, en la cual la parte
extravasal de la sonda está colocada como lazo (que en la
representación se solapa en parte a si misma).
Tal como está representado en la Fig. 1 en
sección longitudinal, el inserto de reflector 25 de tipo manguera
(en la presente memoria, de plástico extrusionado, por ejemplo
silicona o poliuretano con una porción de por ejemplo
aproximadamente un 25% de sustancia de relleno como por ejemplo
sulfato de bario) se encuentra suelta en un casquillo 26 rígido,
que absorbe la luz, cerrado por un lado y forma con éste el cuerpo
de reflector de dos piezas. En el lado abierto del casquillo 26
está adherida una tuerca 24 con una rosca
"Luer-Lock". El inserto de reflector 25 está
rodeado con ello. La parte intravasal que hay que mantener estéril
de la sonda 11 está guiada en una manguera de protección 22 con
roscas de conexión Luer-Lock 21, 23 adheridas a
ambos lados. Esta manguera de protección 22 está atornillada, con
las tuercas 12 y 24, a la pieza de conexión en forma de Y 13 y al
casquillo de reflector 26 (conexión Luer-Lock que se
puede liberar).
La parte extravasal 14 reforzada de la sonda
está adherida con masa de relleno 15 de manera obturante en la
pieza de conexión en forma de Y 13. La conexión 16 se puede utilizar
para infusiones y para el lavado. La punta de la sonda 10 está
insertada con poco juego (representado exagerado) esencialmente
libre de fuerzas en el espacio hueco de sonda del inserto de
reflector 25. El juego asegura que el gas de esterilización puede
acceder a todas las superficies intravasales. Mediante una
superficie interior rugosa o un espacio hueco de sonda perfilado en
la pieza de inserción de reflector 25 se puede continuar mejorando
la esterizabilidad. Mientras la longitud libre en el espacio hueco
de sonda mida más de 20 veces su diámetro interior, la profundidad
de enchufado es relativamente poco crítica. La profundidad de
enchufado está determinada por la longitud de la manguera de
protección 22. La sujeción del reflector a la sonda tiene lugar
mediante atornillado 12, 21 fuera de la zona intravasal. La
posición del dispositivo reflector de calibración (manguera de
protección 22, cuerpo de reflector 25, 26) con respecto a la sonda
se fija sin ejercer fuerzas dañinas sobre la sonda: el atornillado
12, 21 procura una conexión del dispositivo reflector de calibración
con la sonda, sin que la parte de sonda 11 intravasal sea sometida
a una carga por aprieta. En todas las superficies intravasales de
la sonda es posible un acceso libre del gas de esterilización.
Entre el inserto de reflector 25 y el casquillo
26 puede estar previsto, en una zona parcial del perímetro, un
espacio intermedio, con el fin de facilitar al gas de esterilización
la entrada en la zona final del casquillo 26, de manera que el gas
pueda entrar, desde dos lados, en el espacio hueco de sonda. Esto se
puede realizar simplemente, por ejemplo, mediante una ranura
prevista, por dentro, en el casquillo y/o, por fuera, en la pieza
adicional de reflector 25.
La sonda es montada con manguera de protección
22 y cuerpo de reflector, es empaquetada en un revestimiento de
tipo blíster 1 y esterilizada con gas. Tras la apertura del
revestimiento de tipo blíster 1 la sonda es conectada, a través de
un conectador enchufable 2, dispuesto en la parte 14 extravasal, que
en el estado empaquetado está fijado en la proximidad de la brida
de desgarre 3 en el blíster 1, a un aparato de evaluación (no
representado) y con el dispositivo reflector de calibración se
lleva a cabo una calibración de un punto en sí conocido. Dado que
la parte intravasal 11 de la sonda es protegida de la contaminación
por la manguera de protección 22 y el cuerpo de reflector, esto
puede tener lugar en un entorno que no sea estéril. Justo después de
la introducción de la sonda se suelta la conexión atornillada 12,
21 y se retiran la manguera de protección 22 y el cuerpo de
reflector 25, 26. La parte intravasal de la sonda 11 puede ser
introducida y atornillada en un catéter (p. ej., venoso central)
existente anteriormente. Mediante la conexión 16 se conserva el
acceso al vaso.
Claims (22)
1. Dispositivo reflector de calibración para una
sonda de fibras ópticas, que presenta
- -
- un cuerpo de reflector (25, 26) rígido, el cual presenta un espacio hueco de sonda, accesible axialmente desde un lado de acceso, para el alojamiento de un extremo de sonda (10), así como
- -
- unos medios de conexión (12, 21) para la conexión reversible de una pieza de conexión (13) en el lado de acceso,
caracterizado porque
los medios de conexión (12, 21) están
dispuestos, en posición de cierre, radialmente fuera de un espacio
libre para el paso de la sonda, cuya extensión en sección
transversal posee por lo menos la extensión de la sección
transversal del espacio hueco de sonda.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Dispositivo reflector de calibración según la
reivindicación 1, en el que el cuerpo de reflector presenta un
revestimiento (26) opaco, rígido, y un inserto de reflector (25),
introducido en el revestimiento, en el cual se encuentra el espacio
hueco de sonda.
3. Dispositivo reflector de calibración según la
reivindicación 2, en el que el revestimiento (26) es negro por lo
menos por el lado interno.
4. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 2-3, en el que el
inserto de reflector (25) presenta una matriz de plástico
transparente y una sustancia de relleno.
5. Dispositivo reflector de calibración según la
reivindicación 4, en el que la matriz de plástico presenta
poliuretano y/o silicona.
6. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 4-5, en el que la
sustancia de relleno presenta sulfato de bario.
7. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones anteriores, en el que el espacio hueco
de sonda presenta por el lado interno una superficie
estructurada.
8. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de
conexión (12, 21) presentan unos medios de atornillado (12, 21) y/o
unos medios de conexión de bayoneta y/o unos medios de
enclavamiento y/o unos medios de sujeción.
9. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones anteriores, que presenta una pieza de
prolongación (22) dispuesta entre los medios de conexión (12, 21) y
el cuerpo de reflector.
10. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 9, en el que la pieza de prolongación (22) está
realizada de manera flexible, por lo menos en secciones.
11. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones anteriores, en el que el espacio hueco
de sonda presenta una longitud axial de por lo menos treinta veces
la raíz de su superficie de sección transversal.
12. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 1-11, cuyo espacio hueco
de sonda ocupa por lo menos una parte de la parte intravasal (11)
flexible de una sonda de fibras ópticas, que presenta una pieza de
conexión (13) rígida, que está conectada mediante los medios de
conexión (12, 21) de forma que se puede liberar en el dispositivo
reflector de calibración, presentando la parte intravasal (11) de la
sonda un juego radial en el espacio hueco de sonda.
13. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 12, en el que la parte intravasal (11) de la
sonda se extiende en el espacio hueco de sonda, únicamente hasta que
el espacio hueco de sonda presenta una longitud libre de por lo
menos diez veces la raíz de su superficie de sección
transversal.
14. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 13, en el que la parte intravasal (11) de la
sonda se extiende en el espacio hueco de sonda únicamente hasta que
espacio hueco de sonda tiene una longitud libre de por lo menos
veinte veces la raíz de su superficie de sección transversal
15. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 12-14, en el que la
parte intravasal (11) de la sonda se extiende por lo menos 20 mm y
como máximo 60 mm en el espacio hueco de sonda.
\newpage
16. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 12-15, en el que la
parte intravasal (11) de la sonda es estéril, y el dispositivo
reflector de calibración está obturado, con el fin de mantener la
esterilidad de la parte intravasal (11) de la sonda.
17. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 12-16, en el que la
pieza de conexión (13) de la sonda presenta una abertura de
lavado.
18. Dispositivo reflector de calibración según
una de las reivindicaciones 12-17, que presenta un
revestimiento de tipo blíster (1) que se pueden abrir sin la ayuda
de medios auxiliares.
19. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 18, en el que el revestimiento de tipo blíster
(1) presenta un punto de rasgado con una ayuda de desgarre (3) para
el desgarre definido del revestimiento de tipo
blíster (1).
blíster (1).
20. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 19, en el que la sonda presenta un conector
enchufable (2), el cual está sitiado más próximo al punto de rasgado
que el espacio hueco de sonda.
21. Dispositivo reflector de calibración según
la reivindicación 20, en el que el revestimiento de tipo blíster
(1) presenta una marca hasta la cual el revestimiento de tipo
blíster (1) se puede desgarrar de manera definida, de tal manera
que el conectador enchufable (2) se puede retirar, por lo menos de
la parte intravasal (11) de la sonda, si bien puede permanecer en
el revestimiento de tipo blíster (1).
22. Procedimiento para el empaquetado estéril de
un dispositivo reflector de calibración según la reivindicación 17,
que presenta las siguientes etapas:
- -
- preparar el cuerpo de reflector rígido,
- -
- introducir el extremo (10) libre de la parte intravasal (11) de la sonda en el espacio de sonda hueco,
- -
- establecer una conexión que se puede liberar de la pieza de conexión (13) con el cuerpo de reflector,
- -
- colocar el dispositivo reflector de calibración, junto con la sonda, en un revestimiento de tipo blíster (1),
- -
- esterilizar con un gas de esterilización,
- -
- sellar el revestimiento de tipo blíster (1).
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