ES2329357T3 - Sistema que comprende una boquilla y un sistema de soporte. - Google Patents
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Abstract
Sistema (1) de boquilla, que se compone de una boquilla (3) con, al menos, dos orificios (11) de boquilla y un soporte (4) de boquilla y, dado el caso, de una tuerca (2) de capuchón, en donde - los orificios (11) de la boquilla o bien los canales (9) de la boquilla que desembocan en los orificios (11) de la boquilla están dispuestos de tal modo que los chorros que salen de los orificios (11) de la boquilla estén dirigidos uno contra otro formando un ángulo alfa; - la boquilla (3) está dispuesta en el soporte (4) de la boquilla y dicho soporte (4), dado el caso, está fijado por la tuerca (2) de capuchón; - el soporte (4) de la boquilla o la tuerca (2) de capuchón o ambos, en estado montado, llegan, al menos parcialmente, hasta la zona de delante de los orificios (11) de la boquilla, - en el estado montado, el soporte (4) de la boquilla o, cuando el sistema (1) de boquilla presenta una tuerca (2) de capuchón, el soporte (4) de la boquilla junto con la tuerca (2) de capuchón presenta una escotadura interior, - escotadura que comienza en la cara lindante con la cara frontal de la boquilla (3) y se extiende hasta la cara exterior del soporte (4) de la boquilla, que queda paralelamente a dicha cara o, en el caso de la tuerca (2) de capuchón, hasta su cara exterior, que queda paralelamente a la cara frontal de la boquilla; caracterizado porque - la escotadura, contemplada desde la cara frontal de la boquilla (3) se ensancha constante y continuamente en dirección hacia la cara exterior del soporte (4) de la boquilla que queda paralelamente a ella o, en el caso de la tuerca (2) de capuchón su cara exterior que queda paralelamente a ella.
Description
Sistema que comprende una boquilla y un sistema
de soporte.
El invento se refiere a un sistema de boquilla
para un dispositivo de dispersión para líquidos, conteniendo el
sistema de boquilla una boquilla y un mecanismo, que fija la
boquilla en el dispositivo de dispersión. El dispositivo de
dispersión, un pulverizador, presenta un depósito para líquido,
desde el cual se empuja a presión a través de la boquilla un
líquido sometido a presión. El soporte de la boquilla puede estar
sujeto, a su vez, por un segundo soporte, por ejemplo, en forma de
una tuerca de capuchón. Según el invento, el soporte presenta por
el lado de la descarga de la boquilla una geometría determinada, que
minimiza la porción de líquido dispersado precipitado sobre la
soporte.
El presente invento forma parte preferiblemente
de una aparato libre de gas propelente para nebulizar líquidos
farmacéuticos. Un nebulizador semejante según el invento sirve, por
ejemplo, para la preparación de un aerosol de gotitas para la toma
por inhalación a los pulmones a través de la región de la boca y de
la cavidad bucal, para la toma nasal o para la pulverización de la
superficie de los ojos.
El documento WO 91/14468 publica un dispositivo
para la aplicación libre de gas propelente de una cantidad
dosificada de un medicamento líquido para su uso por inhalación. Un
perfeccionamiento del aparato se describe detalladamente en el
documento WO 7/12687. Se remite aquí expresamente a las referencias
mencionadas y se designa la tecnología descrita en ellas en el
marco del presente invento como
Tecnología-Respimat®. Con este concepto, se
entiende además, en especial, la tecnología, que se basa en un
aparato según las figuras 6a y 6b del documento WO 97/12687 y la
correspondiente descripción. Con tales aparatos, se pueden
pulverizar con sencillez líquidos libres de propelente.
En un inhalador semejante, se almacenan en un
depósito formulaciones de sustancias medicinales líquidas. Desde
allí, se las transporta a través de un tubo ascendente a una cámara
a presión, para luego continuar siendo empujadas a presión a través
de una boquilla.
La boquilla es sujetada por un soporte de la
boquilla y éste por una tuerca de capuchón. La boquilla presenta un
lado de entrada de líquido y un lado de salida de líquido. En el
lado de entrada del líquido, se encuentra un orificio a través del
cual puede entrar en la boquilla un líquido proveniente de la cámara
a presión. Por el lado opuesto de la cara frontal de la boquilla,
sale luego el líquido a través de dos orificios de boquilla, que
están orientados de tal modo que los chorros de líquido salientes
por los orificios choquen entre sí y, gracias a ello, se
pulvericen. Los orificios de la boquilla se han colocado en el
inhalador de modo que estén en contacto inmediato con el entorno
exterior.
Se consigue esto presentando toda la zona del
soporte de la boquilla y de la tuerca de capuchón, que queda sobre
los orificios de la boquilla, una escotadura continua (también
agujero o perforación), que deje libre el camino para un chorro de
líquido o un aerosol saliente, para abandonar el pulverizador a
través de la embocadura.
En la zona del soporte de la boquilla, dicha
escotadura tiene forma de embudo, en la zona de la tuerca de
capuchón dicha escotadura tiene la forma de un cilindro uniforme. La
transición entre el soporte de la boquilla y la tuerca de capuchón
presenta además una arista cortante, de modo que la sección
transversal de la escotadura actúe como una L, cuya barra
transversal esté ligeramente inclinada hacia abajo. Toda la
escotadura de por delante del orificio de la boquilla, que se
compone de la escotadura del soporte de la boquilla y de la
escotadura de la tuerca de capuchón presenta en la zona del codo de
dicha L un punto de discontinuidad. La escotadura se ensancha
discontinuamente, es decir, contemplada desde el pie, se ensancha
primeramente para luego, en la zona de transición del soporte de la
boquilla a la tuerca de capuchón, doblarse verticalmente
pronunciadamente. La dirección vertical corresponde a la dirección
de pulverización del líquido saliente, por tanto, el que está
perpendicularmente a la cara exterior de la boquilla (cara
frontal).
Esos inhaladores dispersan, la mayor parte de
las veces, formulaciones a base de agua o mezclas de agua y etanol.
Además, pueden nebulizar en pocos segundos una pequeña cantidad de
una formulación líquida, con la dosificación terapéutica necesaria,
en un aerosol apropiado terapéuticamente inhalativo. Con el aparato,
se pueden nebulizar cantidades de menos de 100 microlitros de, por
ejemplo, una embolada en un aerosol con un tamaño medio de
partículas de menos de 20 micras, de modo que la porción inhalable
del aerosol corresponda ya a la cantidad terapéuticamente
eficaz.
En dichos nebulizadores con tecnología
Respimat®, se convierte una solución de sustancia medicinal, por
medio de una elevada presión de hasta 500 bares, en una nube de
aerosol respirable de baja velocidad, que puede ser respirada
entonces por el paciente.
Además, puede precipitarse, desde fuera, una
pequeña parte del líquido como película o como colección de pequeñas
gotitas sobre la cara frontal de la boquilla o la cara frontal del
sistema de sujeción de la boquilla o en la cara interior de la
embocadura. Esa porción de líquido se designa también, en el marco
de esta descripción del invento, como porción de la embocadura. Esa
porción de la embocadura reduce la cantidad líquido dispersada, de
modo que se reduce la porción inhalable de la cantidad dispersada
alrededor de la embocadura.
La porción de líquido precipitado no debe ser
constante en cada embolada, sino que puede depender de varios
factores como la orientación del aparato en el espacio durante la
aplicación del aerosol o de la temperatura ambiente, la humedad del
aire, etc. Esto conduce, por un lado, a una variabilidad
determinada, aun cuando sólo pequeña, de la cantidad dispersada,
que luego se pone a disposición del paciente para su toma (delivered
dose - dosis suministrada). De la cantidad dispersada (delivered
dose - dosis suministrada), una parte presenta un tamaño de gotitas
tan pequeño que las gotitas pueden ser aspiradas profundamente en
los pulmones, esta porción se llama porción inhalable. Sin embargo,
en el marco de la presente descripción del invento, no se
diferencia expresamente entre porción inhalable y la cantidad total
de aerosol, que está a disposición del paciente para aspirarla, si
no se especifica ulteriormente o no se puede deducir claramente del
contexto.
El líquido precipitado puede conducir también a
un ensuciamiento de la superficie exterior del sistema de boquilla
o de la embocadura, lo que puede afectar, a su vez, a la calidad
farmacéutica de una próxima nube de aerosol.
Aun cuando los dos efectos son pequeños
precisamente en los aparatos de la tecnología Respimat®, es una
exigencia minimizar tales efectos por razones de seguridad de la
calidad.
Se descubrió, pues, que, en tales dispositivos
para dispersar líquidos, la porción de la cantidad de líquido
precipitada en la cara exterior del sistema de boquilla se puede
disminuir con una determinada geometría de la boquilla o bien del
soporte de la boquilla. Se ha demostrado sorprendentemente que se
puede reducir la porción de la embocadura, si toda la zona por
encima del orificio de la boquilla (es decir, la zona, que
"sobrevuela" el líquido dispersado en el camino hacia la
embocadura) tiene forma de embudo y no presenta arista alguna.
Es una misión del invento reducir la
variabilidad de la porción de líquido dispersada por un dispositivo
para dispersar líquidos farmacéuticos, como pulverizadores,
inhaladores, etc.
Otra misión del presente invento es disminuir la
porción de líquido, que se precipita de una nube de aerosol
producida en el dispositivo para dispersar el líquido
farmacéutico.
Al mismo tiempo, es misión del invento aumentar
la porción inhalable de la cantidad dispersada y reducir la porción
de la embocadura.
Otra misión más consiste en optimizar la calidad
con la cual dispersan un líquido los pulverizadores de la
tecnología Respimat®.
Se resuelve este problema por medio de un
sistema de boquilla según la reivindicación 1.
Además, resultan ventajosas las formas de
realización del sistema de boquilla, en el que la escotadura tiene
forma de embudo, preferiblemente de forma cónica.
Se entiende además, en el marco del presente
invento, con el concepto de "una escotadura que se ensancha
continuamente" una superficie, cuyo borde presenta un trazado
continuo en sección transversal. Estas observaciones se refieren a
la zona macroscópica visible. Se entiendo por "trazado
continuo" que no se presentan discontinuidades de más de 0,5 mm,
preferiblemente de más de 0,1 mm.
El borde de esta "escotadura en ensanche
continuo", en sección transversal, se presenta preferiblemente
como línea recta, elíptica, hiperbólica, convexa o cóncava. En cada
caso, el borde presenta un trazado constante. La escotadura se
ensancha asimismo constantemente y no se transforma en una zona
cilíndrica.
La zona de la escotadura de diámetro más
estrecho, el pie, queda en la cara del soporte de la boquilla, que
limita con la cara frontal de la boquilla.
La zona de la escotadura de mayor diámetro, el
punto de máxima altura, queda en la cara opuesta, o sea, en la cara
exterior del soporte de la boquilla, que queda paralelamente a la
cara frontal de la boquilla o, en el caso de una tuerca de
capuchón, en su cara exterior, que queda paralelamente a ella.
El menor diámetro de la escotadura queda entre
0,1 y 2 mm, preferiblemente entre 0,6 y 1,0 mm.
El diámetro mayor de la escotadura queda entre 3
y 10 mm, preferiblemente entre 5 y 8 mm.
La transición del extremo del pie de la
escotadura a la cara frontal de la boquilla puede estar configurada,
al mismo tiempo, como arista o ser constante como se definió
arriba, por tanto, sin aristas.
Para el sistema según el invento, dado el caso,
se puede renunciar a una tuerca de capuchón, cuando el soporte de
la boquilla adopte ese cometido.
El sistema de boquilla presentó preferiblemente
una tuerca de capuchón. En este caso, la transición entre el
soporte de la boquilla y la tuerca de capuchón se ha configurado sin
arista, es decir, no se interrumpe el curso continuo de la
escotadura. Preferiblemente, no tiene lugar en esta zona ninguna
modificación de la pendiente de la escotadura, que se ensancha
preferiblemente de forma cónica.
Para solucionar el problema planteado, se puede
contribuir además modificando las distancias del orificio de la
boquilla y el ángulo de la pendiente, con los que se dispersan los
chorros de líquido a partir de los orificios de la boquilla.
Como estado más próximo de la técnica se
considera el documento USRE30486E. Este documento da a conocer todas
las características del preámbulo de la reivindicación 1.
El presente invento se basa además en sistemas
de boquilla, como los que se describen, por ejemplo, en el
documento EP 0664733 o el EP 1017469. Preferiblemente, se trata
además de boquillas de, al menos, dos placas superpuestas, de las
que al menos una placa presenta una segunda microestructura, de modo
que las placas superpuestas definan en una cara una entrada de
líquido, a la que se une un sistema de canales y/o un sistema de
filtros, que luego desemboca en las salidas de líquido.
Cuerpos de boquilla microconstruidos de este
tipo se describen, por ejemplo, en el documento WO 94/07607 o el WO
99/16530. Otra forma de realización la revela la solicitud de
patente alemana con el número de solicitud 10216101.1. Se hace
referencia expresamente aquí a todos esos documentos.
En relación con el documento WO 94/07607, se
remite especialmente a la figura 1 y a su descripción. El cuerpo de
la boquilla se compone, por ejemplo, de dos placas de vidrio y/o de
silicio unidas fijamente entre sí, de las cuales, al menos, una
placa presenta uno o varios canales microconstruido, que unen la
cara de entrada de la boquilla con la cara de salida de la
boquilla. En la cara de salida de la boquilla, puede haber, al
menos, un orificio -según el invento, preferiblemente dos- redondos
o no redondos de 2 a 10 micras de profundidad y de 5 a 15 micras de
ancho, siendo la profundidad de preferiblemente 4,5 a 6,5 micras y
la longitud de 7 a 9 micras.
En la pieza base, pueden haberse configurado
sobre la superficie plana un juego de canales, para crear, en
colaboración con la superficie básicamente plana de la pieza de
cubierta, una serie de caminos de paso de filtro (canales de
filtrado). Junto a ello, la pieza de base puede presentar una cámara
distribuidora de aire, cuya tapa está formada nuevamente por la
pieza de cubierta. Dicha cámara distribuidora de aire puede estar
antepuesta o pospuesta a los canales de filtrado. También pueden
haberse configurado dos cámaras distribuidoras de aire de ese tipo.
Otro juego de canales sobre la superficie básicamente plana de la
pieza base, que está pospuesta a los canales de filtrado, forma
junto con la pieza de la cubierta un juego de canales, que crean
una serie de caminos de paso de salida de la boquilla. La zona
conjunta de la superficie transversal de las salidas de la boquilla
es de 25 a 500 micras cuadradas. Toda la zona de la superficie
transversal es preferiblemente de 30 a 200 micras cuadradas. En
otra forma de realización, esta construcción de la boquilla también
presenta sólo un único orificio de boquilla. En otras formas de
realización de este tipo, faltan los canales de filtrado y/o la
cámara distribuidora de aire.
Los canales de filtrado se configuran
preferiblemente por medio de resaltos, que se han dispuesto en forma
de zigzag. Así, pues, al menos dos filas de resaltos forman una
configuración en zigzag de ese tipo. También pueden configurarse
varias filas de resaltos, donde los resaltos están desplazados, en
cada caso, lateralmente unos de otros, para construir con ello
otras filas curvadas respecto de dichas filas, formando luego esas
filas descritas en último lugar la configuración en zigzag. En tales
formas de realización, la entrada y la salida pueden presentar, en
cada caso, una ranura alargada para fluido filtrado o bien sin
filtrar, siendo cada una de las ranuras básicamente igual de ancha
que el filtro y básicamente igual de alta que los resaltos de las
caras de entrada o bien de salida del filtro. La sección transversal
de los conductos de paso, formados por los resaltos, puede estar en
perpendicularmente, en cada caso, a la dirección de la corriente del
fluido y puede disminuir -contemplada en la dirección de la
corriente- de fila a fila. También pueden ser mayores los resaltos,
que se hayan dispuesto más cerca de la cara de entrada del filtro,
que los resaltos, que se hayan dispuesto más cerca en la cara de
salida del filtro. Junto a ello, también puede disminuir la
distancia entre la pieza base y la pieza de la cubierta en la zona
desde la cara de entrada de la boquilla a la cara de salida de la
boquilla. La configuración en zigzag, que se forma por las, al
menos, dos filas de resaltos, presenta con ello un ángulo de
pendiente alfa preferiblemente de 20 a 150º.
Otros detalles de esa construcción de la
boquilla se pueden deducir del documento
WO-94/07607. En este escrito, se hace así
referencia en cuanto al contenido, en especial a la figura 1 y a su
descripción.
En formas de realización de la boquilla con
varios orificios de boquilla, se configuran preferiblemente todos
en una cara común. En tales casos, los orificios de la boquilla
pueden estar orientados de modo que los chorros de líquido, que
salen a través de ellos, choquen mutuamente delante del orificio de
la boquilla. Para tales sistemas se necesitan boquillas con, al
menos, dos orificios. Según el invento, se prefieren boquillas de
ese tipo.
La boquilla puede estar embutida en un manguito
elastómero, como se describe en el documento WO 97/12683. Tal
manguito es de la forma más sencilla un anillo o cuerpo con un
orificio, en el que se pueda montar la boquilla. Ese orificio
comprende el bloque de la boquilla en toda su superficie lateral, es
decir, la superficie que está perpendicularmente al eje
preferiblemente lineal, que está formado por la cara de la entrada
de la boquilla y la cara de salida de la boquilla. El manguito está
abierto hacia arriba y hacia abajo para dificultar más el aporte de
líquido a la cara de entrada de la boquilla, así como la dispersión
del líquido. Este manguito puede instalarse, a su vez, en un
segundo manguito. La configuración exterior del primer manguito es
preferiblemente cónica. El orificio del segundo manguito se
conforma en concordancia. El primer manguito puede hacerse de un
elastómero.
La boquilla se sujeta por el mecanismo según el
invento para cogerla.
Una boquilla semejante -dado el caso, inclusive
el manguito- forma parte además de un sistema de boquilla, por
medio del cual se sujeta la boquilla -preferiblemente desde fuera en
la dirección del émbolo hueco- en un lugar definido del dispositivo
de dispersión. Según el invento, un sistema semejante de boquilla se
compone, por consiguiente, de una boquilla y un soporte de
boquilla, y, dado el caso, de una tuerca de capuchón. Además, todos
los elementos presentan una cara frontal, en cada caso. Es ésta la
cara, que está orientada hacia fuera de la cara de la boquilla con
el orificio de boquilla, así, pues, que apunta hacia fuera. La cara
interior de la cara frontal del soporte de la boquilla o de la
tuerca de capuchón puede tocar la cara de salida del líquido de la
boquilla y, por ello, ejercer la fuerza necesaria para sujetar la
boquilla en la dirección de la cara de entrada del líquido de la
boquilla. La cara frontal del soporte de la boquilla y/o de la
tuerca de capuchón presenta una perforación pasante o agujero en
forma de una escotadura, a través de la cual puede salir el aerosol
de la boquilla. Por ello, los orificios de la boquilla quedan en la
perforación o en línea directa por debajo de la perforación o bien
de la escotadura.
La escotadura se ha configurado preferiblemente
como escotadura interior, que se ensancha continuamente desde los
orificios de la boquilla. Se prefieren además formas de realización
del sistema de boquilla, en las que la escotadura tiene forma de
embudo, preferiblemente de forma cónica.
En el caso de boquillas con, al menos, dos
orificios de boquilla, que estén orientados de modo que se
encuentren los dos chorros de líquido, que abandonan el cuerpo de
la boquilla, el punto de impacto, el punto en el que se encuentran
los chorros de líquido y se pulverizan para formar un aerosol, se
encuentra preferiblemente en la proximidad del pie de la
escotadura, o sea, en la proximidad del orificio de la boquilla. Es
patente que en un caso semejante la escotadura corresponde a las
zonas amenazadas especialmente por la precipitación de líquido.
Este invento se utiliza preferiblemente en un
nebulizador de la tecnología Respimat®, que se describirá a
continuación más detalladamente.
El pulverizador preferido contiene básicamente
una carcasa inferior y una carcasa superior montadas giratoriamente
una con respecto a la otra, habiéndose configurado en la pieza
superior de la carcasa una caja de muelle con un muelle, que se
pone en tensión por giro de las dos piezas de carcasa por medio de
un mecanismo de tensión de bloqueo, preferiblemente en forma de una
rosca helicoidal o un engranaje, y que se distiende por presión de
un botón de disparo de la parte superior de la carcasa. Gracias a
ello, se mueve una brida conducida, que está unida a un émbolo
hueco, en cuyo extremo inferior se puede poner un recipiente y en
cuyo extremo superior se encuentra una válvula y una cámara a
presión, que está unida conductivamente con la boquilla o el sistema
de boquilla, que se ha configurado en la zona abierta hacia arriba
de la pieza superior de la carcasa. El líquido es aspirado por el
émbolo hueco y bombeado a la cámara a presión, desde donde se
dispersa afuera de la boquilla como aerosol.
El émbolo hueco con cuerpo de válvula
corresponde a un dispositivo revelado en el documento WO97/12687.
Dicho émbolo hueco penetra parcialmente en el cilindro de la
carcasa de la bomba y se ha dispuesto de forma desplazable
axialmente en el cilindro. En especial, se hace referencia a las
figuras 1 a 4 -especialmente a la figura 4- y las partes de la
descripción correspondientes a ellas. El émbolo hueco con cuerpo de
válvula ejerce por su cara de alta presión, en el instante de la
distensión del muelle, de 5 a 60 MPa (aproximadamente de 50 a 60
bares), preferiblemente de 10 a 60 Mpa (aproximadamente de 100 a 600
bares), sobre el fluido, la solución de agente activo
dimensionada.
El cuerpo de válvula está instalado
preferiblemente en el extremo del émbolo hueco, que está orientado
hacia el cuerpo de la boquilla. El cuerpo de válvula está unido de
forma conductora de líquido con la boquilla. Además, el dispositivo
de dispersión presenta un mecanismo de tensión de bloqueo. Tiene
éste un muelle, preferiblemente un muelle de compresión cilíndrico
helicoidal, como alimentador de energía mecánica. El muelle actúa
sobre la brida conducida, una pieza de discontinuidad, cuyo
movimiento se determina por la posición de un elemento de bloqueo.
La trayectoria de la brida conducida se limita con precisión por
medio de un tope superior y de un tope inferior. El muelle se tensa
preferiblemente por medio de un engranaje multiplicador de fuerza,
por ejemplo, un reductor de empuje helicoidal, por medio de un par
de giro exterior, que se genera al girar la pieza superior de la
carcasa con respecto a la caja del muelle de la pieza inferior de la
carcasa. En este caso, la pieza superior de la carcasa y la brida
conducida tienen un reductor cónico de una o varias marchas.
El elemento de bloqueo con superficies de
bloqueo embragantes está dispuesto anularmente alrededor de la brida
conducida. Se compone, por ejemplo, de un anillo elásticamente
deformable radialmente de plástico o de metal. Después de poner en
tensión el muelle, se desplazan las superficies de bloqueo del
elemento de bloqueo a la trayectoria de la brida conducida y evitan
la distensión del muelle. El elemento de bloqueo se dispara por
medio de una tecla. La tecla de disparo está unida o acoplada al
elemento de bloqueo. Para disparar el mecanismo de tensión de
bloqueo, se empuja la tecla de disparo paralelamente al plano
anular, o sea, preferiblemente hacia dentro del pulverizador;
además, el anillo deformable se deforma en el plano anular. Detalles
constructivos del mecanismo de tensión de bloqueo se describen en
el documento WO 97/20590.
La pieza inferior de la carcasa es empujada en
dirección axial sobre la caja del muelle y cubre el apoyo, el
accionamiento del husillo y el recipiente de reserva para el
fluido.
Al accionar el pulverizador, se gira la pieza
superior de la carcasa con respecto a la pieza inferior de la
carcasa, arrastrando la pieza inferior de la carcasa la caja del
muelle. Además, el muelle es comprimido y tensado por el reductor
de empuje helicoidal, y el mecanismo de bloqueo se enclava
automáticamente. El ángulo de giro es preferiblemente una fracción
entera de 360º, por ejemplo, 180º. Al mismo tiempo, con la tensión
del muelle se desplaza la pieza accionada en la pieza superior de la
carcasa un trayecto prefijado, el émbolo hueco es retraído dentro
del cilindro de la carcasa de la bomba, con lo cual es aspirada una
cantidad parcial del fluido del recipiente de reserva al espacio de
alta presión de por delante de la boquilla.
Dado el caso, se pueden introducir y utilizar en
el pulverizador varios recipientes de reserva intercambiables uno
tras otro, conteniendo el líquido a pulverizar. El recipiente de
reserva contiene la preparación de aerosol libre de gas
propelente.
El proceso de pulverización se desencadena por
medio de una ligera presión de la tecla de disparo. Al mismo
tiempo, el mecanismo de bloqueo libera el camino para la pieza
conducida. El muelle tensado empuja el émbolo hueco en el cilindro
de la carcasa de la bomba. El fluido sale de la boquilla del
pulverizador en forma pulverizada. El preparado medicinal líquido
choca con una presión de entrada de hasta 600 bares, preferiblemente
de 200 a 300 bares, sobre el cuerpo de la boquilla y se pulveriza a
través de los orificios de la boquilla formando un aerosol
inhalable. Los tamaños de partícula preferidos del aerosol son de
hasta 20 micras, preferiblemente de 3 a 10 micras. Además, se
dispersan preferiblemente volúmenes de 10 a 50 microlitros,
especialmente preferidos son los volúmenes de 10 a 20 microlitros,
y totalmente preferido es un volumen de 15 microlitros por
embolada.
Los componentes del pulverizador (nebulizador)
son de un material apropiado de acuerdo con la función. La carcasa
del pulverizador y -en tanto lo permita la función- también otras
piezas se fabrican preferiblemente de plástico, por ejemplo, en
procedimiento de moldeo por inyección. Para fines médicos, se
utilizan materiales inofensivos fisiológicamente
Preferiblemente, un nebulizador según el invento
es de forma cilíndrica y presenta un tamaño manejable de menos de 9
a 15 cm de longitud y 2 a 4 cm de ancho, de modo que pueda ser
llevado en cada momento por el paciente.
Otros detalles constructivos se revelan en las
solicitudes PCT WO97/12683 y WO/20590, sobre cuyo contenido se hace
referencia aquí.
A continuación, se explica más detalladamente el
invento a base de figuras.
Figura 1 gráfico para examinar sistemas de
boquilla con dos orificios de boquilla dirigidos uno contra el
otro: dependencia de la porción depositada en la embocadura
("deposición en la embocadura") con respecto de la altura h de
impacto para un sistema de boquilla con escotadura, que se ensancha
discontinuamente y para un sistema de boquilla con escotadura
cónica,
Figura 2 gráfico para examinar sistemas de
boquilla con dos orificios de boquilla dirigidos uno contra el
otro: dependencia de la calidad del aerosol con respecto de la
altura de impacto,
Figura 3 gráfico para examinar sistemas de
boquilla con dos orificios de boquilla dirigidos uno contra el
otro: dependencia de la porción depositada en la embocadura y de la
calidad de la porción inhalable con respecto de la altura de
impacto,
Figura 4 gráfico para examinar sistemas de
boquilla con dos orificios de boquilla dirigidos uno contra el
otro: dependencia de la porción depositada en la embocadura con
respecto del ángulo 2\theta cónico en sistemas de soporte de
boquilla con escotadura cónica,
Figuras 5 y 6 boquillas con dos orificios de
boquilla dirigidos uno contra el otro: influencia del ángulo
\alpha de impacto sobre la porción inhalable y la porción de la
embocadura en sistemas de soporte de boquilla con escotadura
cónica,
Figura 7 representación de una primera forma de
realización de un sistema de boquilla, en alzado lateral
parcialmente seccionado,
Figura 8 representación de una segunda forma de
realización, en alzado lateral parcialmente seccionado,
Figura 9 representación esquemática de una forma
de realización de un cuerpo de boquilla, en alzado lateral
seccionado,
Figura 10 representación esquemática de una
forma de realización de un cuerpo de boquilla, en alzado lateral
seccionado, y
Figuras 11a/b esquema del nebulizador del tipo
Respimat®,
La figura 1 muestra la dependencia de la porción
depositada en la embocadura ("deposición en la embocadura")
con respecto de la altura h del impacto para un sistema de boquilla
con escotadura (A) que se ensancha discontinuamente y para un
sistema de boquilla según el invento con escotadura (B) cónica. Esta
representación muestra la dependencia de la porción de la
embocadura con respecto de la altura de impacto. Según ella, se
puede conseguir una reducción de la porción de la embocadura
aumentando la altura h de impacto.
Por otra parte, se puede deducir también de la
figura 1 que la configuración especial, según el invento, del
sistema de boquilla conduce en la zona de los orificios de la
boquilla a una reducción sensible de la porción de la embocadura en
comparación con los sistemas convencionales. Así, pues, la porción
de la embocadura puede reducirse, por ejemplo, con una altura h =
25 \mum de impacto de unos 1,9 mg a 0,8 mg, lo que significa una
reducción de cerca del 60%.
La reducción de la porción de la embocadura
tiene además dos efectos positivos. Por un lado, se maximiza la
cantidad dispersada con una minimización de la masa de porción de la
embocadura, con lo cual se influencia de forma favorable la porción
inhalada, que, gracias a ello, es esencialmente mayor. Por
consiguiente, se contribuye decisivamente a la solución de un
problema parcial basado en el invento, a saber, maximizar la
porción inhalable.
Por otro lado, se aminora, por medio de la
reducción de la porción de la embocadura, la influencia de una
variabilidad de la porción de la embocadura. A consecuencia de la
pequeña masa de porción de la embocadura, las oscilaciones de la
masa de la porción de la embocadura tienen como consecuencia tan
sólo pequeñas oscilaciones de la masa dispersada y, por
consiguiente, de la porción inhalable. La porción inhalable
presenta, a su vez, una elevada capacidad de reproducción, es
decir, una pequeña variabilidad. La problemática de la porción de
la embocadura no constante, supeditada a tolerancias, tiene tan sólo
importancia marginal. Con ello, se resuelve también el segundo
problema parcial en que se basa el invento, garantizar una elevada
capacidad de reproducción, es decir, una pequeña variabilidad de la
porción inhalable.
Pero también resulta decisivo para el éxito del
sistema de boquilla según el invento que cada medida minimice no
sólo la porción de embocadura, sino que maximice, al mismo tiempo,
la porción inhalable.
Según el invento, se muestra que, con la
reducción de la porción de embocadura en sistemas de boquilla con
dos orificios de boquilla, que estén dirigidos de modo que los
chorros que salen de ellos se encuentren en un punto por delante de
la boquilla (punto de impacto), no es atinado, aumentar sólo la
altura h de impacto (figura 1). Depende de que los dos chorros se
encuentren también efectivamente, lo que exige una altura h de
impacto lo menor posible. Además, los chorros han de encontrarse
concentrados entre sí, antes de que se separen en gotitas. Además,
se ha demostrado sorprendentemente que el tamaño de la altura h de
impacto tiene también influencia en el material de la pulverización
y, por consiguiente, en la porción inhalable de tal modo que, con
altura h de impacto creciente, el material de la pulverización o
bien la porción inhalable disminuye. Se presentan entonces con
altura h de impacto creciente más partículas mayores y menos
menores. Esta influencia la muestra la figura 2, donde la porción
inhalable es considerada la porción que presenta partículas con un
diámetro menor de 5,8 \mum. También se muestra aquí el efecto
ventajoso del sistema de boquilla según el invento con respecto a
un sistema de boquilla con escotadura que se ensancha
discontinuamente.
En la figura 3, se ha representado la porción de
la embocadura en miligramos y la porción inhalada en volumen
porcentual (proporción de volumen del aerosol recogido por un chorro
de láser, que contiene partículas de diámetros menores que 5,8
\mum) en función de la altura h de impacto. Por ejemplo, la
proporción de la embocadura disminuye rápidamente para un ángulo
\alpha = 75º de impacto con altura h de impacto creciente. Pero,
al mismo tiempo, no disminuye la porción inhalable, es decir, la
materia pulverizada, en la misma medida.
Se observa además que no sólo la materia
pulverizada -caracterizada por la porción inhalable en volumen
porcen-
tual- es influenciada positivamente, sino que asimismo, por la reducción de la masa absoluta de porción de la embocadura, se aumenta la masa dispersada efectiva, y que la porción inhalable absoluta se puede aumentar sustancialmente.
tual- es influenciada positivamente, sino que asimismo, por la reducción de la masa absoluta de porción de la embocadura, se aumenta la masa dispersada efectiva, y que la porción inhalable absoluta se puede aumentar sustancialmente.
Según el invento, se descubrió que las formas de
realización del sistema de boquilla son ventajosas, cuando las
escotaduras por delante del orificio de la boquilla son de figura
cónica y presentan un ángulo 2\theta cónico, que queda en el
margen de entre 55 y 155º, preferiblemente en el margen de entre 70
y 140º. Son favorables, en especial, los sistemas de boquilla, en
los cuales la escotadura de forma cónica presenta un ángulo
2\theta cónico, que queda en el margen de 70 a 85º o en el margen
de 95 a 140º, en especial, en el margen de 105 a 125º.
Las ventajas de estas forma de realización
resultan de la figura 4, en la que se traza en forma de un diagrama
de barras la porción en la embocadura en miligramos para diversos
ángulos 2\theta cónicos. Todas las formas de realización disponen
de una masa pequeña de porción en la embocadura en comparación con
el estado actual de la técnica de un máximo de 1,75 mg (ángulo
cónico 2\theta = 90º). Menores masas aún de porción en la
embocadura presentan las formas de realización, que presentan
ángulos 2\theta cónicos en el margen de 70 a 85º o en el margen
de 95 a 140º, en especial, en el margen de 105 a 125º. Un mínimo se
obtiene con un ángulo cónico 2\theta = 110º.
Otro aspecto más del presente invento se refiere
a determinadas boquillas, que pueden ser instaladas ventajosamente
en los sistemas de boquilla según el invento. Esas boquillas se
caracterizan porque el punto de colisión, en el que se encuentran
los chorros, presenta una altura h de impacto por encima de los
orificios de la boquilla, que queda en la zona de 20 a 85 \mum,
preferiblemente en la zona entre 25 y 75 \mum. Si la altura de
impacto queda en la zona fijada, se pueden tener en cuenta
ventajosamente los diversos objetivos a observar en conjunto,
realizándose, en especial, una pequeña porción de la embocadura y
una segura orientación de los chorros de líquido uno sobre otro con
una elevada porción inhalable.
Son favorables boquillas en las que el punto de
colisión, en el que se encuentran los chorros, presenta una altura
h de impacto sobre los orificios de la boquilla, que queda en la
zona de entre 35 y 75 \mum. En esa zona de la altura de impacto
se consigue una optimización de los parámetros que se influencian
mutuamente.
Son ventajosas las formas de realización de las
boquillas, en las que el ángulo \alpha queda en una zona de entre
50 y 110º, preferiblemente, en la zona de entre 65 y 95º, en
especial, en la zona de entre 75 y 90º.
Las figuras 5 y 6 muestran la influencia del
ángulo \alpha de impacto sobre la porción inhalable y la porción
de la embocadura. Ambas crecen con un ángulo \alpha de impacto
creciente. Con respecto al material de pulverización, se prefiere
un encuentro de los chorros los más frontalmente posible. Ángulos
grandes aseguran una elevada porción inhalable, es decir, una
porción volumétrica elevada en partículas pequeñas con diámetros
menores de 5,8 \mum en la nube de pulverización.
No obstante, grandes ángulos \alpha conducen
simultáneamente a grandes porciones en la embocadura. Además, el
trayecto libre, que recorren los chorros entre la salida de los
orificios de la boquilla y el punto de encuentro, no debe ser
elegido demasiado grande, entre otras cosas, para que los chorros no
se desmoronen antes del punto de encuentro. Pero si el ángulo
\alpha de impacto se amplía, debe reducirse la altura de impacto
para mantener constante el camino libre de los chorros. Los efectos
de esta medida ya se explicaron. Pero también con altura de impacto
constante y ampliación del ángulo resulta una porción en la
embocadura creciente, ya que las partículas de la nube de
pulverización, con ángulo de impacto creciente, obtienen un impulso
creciente en dirección al sistema de boquilla, que finalmente lleva
una mayor porción en la embocadura. En las zonas angulares
indicadas arriba, se pueden considerar los mecanismos concurrentes
del mejor modo.
Resultan ventajosas las formas de realización de
las boquillas según el invento, en las que la distancia a de los
orificios de la boquilla queda en una zona entre 40 y 125 \mum,
preferiblemente en una zona entre 50 y 115 \mum, en especial, en
una zona entre 50 y 105 \mum.
Resultan ventajosas las formas de realización
del sistema de boquilla, que se caracterizan porque sólo el soporte
de la boquilla, en estado de montaje, alcanza hasta dentro de la
zona de por delante de los orificios de la boquilla. Gracias a
ello, se evitan juntas entre el soporte de la boquilla y la tuerca
de capuchón en la zona de los orificios de la boquilla. Las juntas
son especialmente desventajosas en lo que se refiere a la
deposición de partículas de aerosol, ya que las partículas una vez
depositadas ahí no se liberan más, por lo general.
Dos formas de realización según las figuras 7,
8, 9 y 10 explican más detalladamente el invento.
La figura 7 muestra una primera forma de
realización del sistema 1 de boquilla en alzado lateral,
parcialmente seccionado.
La boquilla 3 o bien el cuerpo de la boquilla
como unidad constructiva independiente -llamada unibloque- se ha
dispuesto en un manguito 6 cónico, el cual está montado, a su vez,
en el soporte 4 de la boquilla. El soporte 4 de la boquilla se
aprieta mediante una tuerca 2 de capuchón en la carcasa 7 y con él
se fija la boquilla.
Al mismo tiempo, la tuerca 2 de capuchón encaja
desde fuera en el soporte 4 de la boquilla, no alcanzando hasta
dentro de la zona de por delante de los orificios de la boquilla. La
escotadura 5 es de forma cónica del tipo que se ensancha
continuamente con distancia creciente de los orificios de la
boquilla. La escotadura 5 presenta un ángulo 2\theta cónico,
habiéndose representado en la figura 7, a modo de ejemplo, varios
ángulos cónicos, de modo que esa figura representa básicamente
cinco realizaciones diferentes de la escotadura 5 y, por
consiguiente, del sistema 1 de boquilla. Se han representado, por
separado, ángulos 2\theta cónicos de 70º, 80º, 90º, 100º y
110º.
Debido a que la tuerca 2 de capuchón encaja por
fuera en el soporte 4 de la boquilla, la escotadura 5 está formada
exclusivamente por el soporte 4 de la boquilla.
En oposición a esto, la figura 8 muestra una
segunda forma de realización, asimismo en alzado lateral
parcialmente seccionado, en la que tanto el soporte 4 de la
boquilla, como la tuerca 2 de capuchón alcanzan hasta la zona de
delante de los orificios de la boquilla. Por lo demás, el sistema 1
de boquilla representado en la figura 8 corresponde al sistema de
boquilla descrito anteriormente. Para los mismos componentes
constructivos, se utilizaron las mismas referencias numéricas, por
lo cual se remite a la descripción de la figura 7 para componentes
constructivos configurados del mismo modo.
La figura 9 explica, a su vez, un sistema 1 de
boquilla según el invento. Presenta éste una escotadura 5 de forma
cónica. Al contrario que los sistemas de boquilla con escotadura,
que se amplía discontinuamente, en la escotadura 5 no se encuentra
escalón alguno. Tales escalones pueden aparecer, en especial, en la
zona en la que la tuerca de capuchón encaja en el soporte de la
boquilla. En esos casos, se pueden depositar partículas de la nube
pulverizada en el borde del escalón y contribuir así a la porción
depositada en la embocadura.
La figura 10 muestra, en una representación
esquemática, un detalle de una forma de realización de un cuerpo 3
de boquilla seccionado en un alzado lateral.
Los dos canales 9 de la boquilla se han
dispuesto de tal modo que los chorros, que salen por los orificios
11 de la boquilla de los canales de la boquilla, se encuentren en el
punto 10 de colisión formando un ángulo \alpha = 90º entre sí. El
punto 10 de colisión tiene una altura h = 25 \mum sobre los
orificios de la boquilla.
La figura 11a muestra una sección longitudinal a
través del pulverizador con el muelle en tensión. La figura 11b
muestra una sección longitudinal a través del pulverizador con el
muelle distendido.
La pieza 51 superior de la carcasa contiene la
carcasa 52 de la bomba, en cuyo extremo se ha montado el soporte 53
para la boquilla de pulverización. En el soporte se encuentra la
escotadura 54 que se ensancha y el cuerpo 55 de la boquilla. El
émbolo 57 hueco fijado en la brida 56 conducida del mecanismo de
tensión de bloqueo penetra parcialmente en el cilindro de la
carcasa de la bomba. En su extremo, el émbolo hueco lleva el cuerpo
58 de la válvula. El émbolo hueco se ha hermetizado por medio de la
empaquetadura 59. Dentro de la pieza superior de la carcasa, se
encuentra el tope 60, al que queda adosada la brida conducida con el
muelle distendido. En la brida conducida, se encuentra el tope 61,
al que queda adosada la brida conducida con el muelle en tensión.
Tras poner en tensión el muelle, se mueve el miembro 62 de bloqueo
entre el tope 61 y un apoyo 63 de la pieza superior de la carcasa.
La tecla 64 de disparo está unida con el miembro de bloqueo. La
pieza superior de la carcasa desemboca en la embocadura 65, que
está cerrada con una caperuza 66 protectora enchufable.
La caja 67 del muelle con el muelle 68 de
compresión está apoyada giratoriamente en la pieza superior de la
carcasa por medio del talón 69 de resorte y el cojinete. Sobre la
caja del muelle, se empuje la pieza 70 inferior de la carcasa.
Dentro de la caja del muelle, se encuentra el depósito 71 de reserva
recambiable para el fluido 72 a pulverizar. El recipiente de
reserva está cerrado con el tapón 73, a través del cual penetra el
émbolo hueco en el depósito de reserva y se sumerge por su extremo
en el fluido (reserva de solución de agente activo).
En la superficie lateral de la caja del muelle,
se ha montado (opcionalmente) un husillo 74 para el contador
mecánico. En el extremo del husillo, que está orientado hacia la
pieza superior de la carcasa, se encuentra el piñón 75 de
accionamiento. Sobre el husillo descansa el cursor.
Claims (23)
1. Sistema (1) de boquilla, que se compone de
una boquilla (3) con, al menos, dos orificios (11) de boquilla y un
soporte (4) de boquilla y, dado el caso, de una tuerca (2) de
capuchón, en donde
- -
- los orificios (11) de la boquilla o bien los canales (9) de la boquilla que desembocan en los orificios (11) de la boquilla están dispuestos de tal modo que los chorros que salen de los orificios (11) de la boquilla estén dirigidos uno contra otro formando un ángulo \alpha;
- -
- la boquilla (3) está dispuesta en el soporte (4) de la boquilla y dicho soporte (4), dado el caso, está fijado por la tuerca (2) de capuchón;
- -
- el soporte (4) de la boquilla o la tuerca (2) de capuchón o ambos, en estado montado, llegan, al menos parcialmente, hasta la zona de delante de los orificios (11) de la boquilla,
- -
- en el estado montado, el soporte (4) de la boquilla o, cuando el sistema (1) de boquilla presenta una tuerca (2) de capuchón, el soporte (4) de la boquilla junto con la tuerca (2) de capuchón presenta una escotadura interior,
- -
- escotadura que comienza en la cara lindante con la cara frontal de la boquilla (3) y se extiende hasta la cara exterior del soporte (4) de la boquilla, que queda paralelamente a dicha cara o, en el caso de la tuerca (2) de capuchón, hasta su cara exterior, que queda paralelamente a la cara frontal de la boquilla; caracterizado porque
- -
- la escotadura, contemplada desde la cara frontal de la boquilla (3) se ensancha constante y continuamente en dirección hacia la cara exterior del soporte (4) de la boquilla que queda paralelamente a ella o, en el caso de la tuerca (2) de capuchón su cara exterior que queda paralelamente a ella.
2. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 1, caracterizado porque está configurada, sin
cantos, la transición entre el soporte (4) de la boquilla y la
tuerca (2) de capuchón.
3. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
escotadura (5) tiene forma de embudo o cónica.
4. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 3, caracterizado porque la escotadura (5) de
forma cónica presenta un ángulo 2\theta cónico, que queda en el
margen entre 55 y 155º.
5. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque la escotadura (5)
de forma cónica presenta un ángulo 2\theta cónico, que queda en
el margen entre 70 y 140º.
6. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque la escotadura
(5) de forma cónica presenta un ángulo 2\theta cónico, que queda
en el margen de entre 70 a 85º.
7. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque la escotadura
(5) de forma cónica presenta un ángulo 2\theta cónico, que queda
dentro del margen de 95 a 140º.
8. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones 3 a 5 ó 7, caracterizado porque la
escotadura (5) de forma cónica presenta un ángulo 2\theta cónico,
que queda dentro del margen entre 105º a 125º.
9. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el punto
(10) de colisión, en el que se encuentran los chorros, presenta una
altura h de impacto sobre los orificios (11) de la boquilla, que
queda dentro del margen de 20 \mum a 85 \mum.
10. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 9, caracterizado porque el punto (10) de
colisión, en el que se encuentran los chorros, presenta una altura
h de impacto sobre los orificios (11) de la boquilla, que queda
dentro del margen de 25 \mum a 75 \mum.
11. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque el punto (10) de
colisión, en el que se encuentran los chorros, presenta una altura
h de impacto sobre los orificios (11) de la boquilla, que queda
dentro del margen de 35 \mum a 75 \mum.
12. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el ángulo
\alpha queda en un margen entre 50º y 110º.
13. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 12, caracterizado porque el ángulo \alpha
queda en un margen entre 65º y 95º.
14. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque el ángulo
\alpha queda en un margen entre 75º y 90º.
15. Sistema (1) de boquilla según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
distancia a de los orificios (11) de la boquilla queda en un margen
de 40 \mum a 125 \mum.
16. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 15, caracterizado porque la distancia a de los
orificios (11) de la boquilla queda en un margen de 50 \mum a 115
\mum.
17. Sistema (1) de boquilla según la
reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque la distancia a
de los orificios (11) de la boquilla queda en un margen de 60
\mum a 105 \mum.
18. Sistema de boquilla según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
boquilla está formada por, al menos, dos unidades
constructivas.
19. Sistema de boquilla según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
boquilla está formada por, al menos, dos placas superpuestas, de
las que al menos una de las placas presenta una segunda
microestructura, de modo que las placas superpuestas definan por una
cara una entrada de líquido, al que se une un sistema de canales
y/o un sistema de filtrado, que luego desemboca en una o varias
salidas de líquido.
20. Dispositivo de dispersión para líquidos,
caracterizado porque presenta un sistema de boquilla según
una de las reivindicaciones 1 a 19.
21. Dispositivo de dispersión según la
reivindicación 20, caracterizado porque se trata de un
pulverizador para líquidos farmacéuticos.
22. Dispositivo de dispersión según una de las
reivindicaciones 20 ó 21, caracterizado porque el dispositivo
tiene una pieza inferior y otra superior de carcasa, apoyadas de
forma mutuamente giratoria, habiéndose configurado en la pieza
superior de la carcasa una caja para muelle con un muelle, que se
pone en tensión por giro de ambas piezas de carcasa por medio de un
mecanismo de tensión de bloqueo, preferiblemente en forma de una
rosca helicoidal o engranaje, y se distiende por presión en un
botón de disparo de la pieza superior de la carcasa, moviendo el
muelle una brida conducida, que está unida con un émbolo hueco, en
cuyo extremo inferior se puede encajar un recipiente y en cuyo
extremo superior se encuentra una válvula y una cámara a presión,
que está en unión conductora de líquido con la boquilla o el
sistema de boquilla, que se ha configurado en la región abierta
hacia arriba de la pieza superior de la carcasa.
23. Dispositivo de dispersión según una de las
reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque se trata, en
el caso del dispositivo, de un inhalador u otro pulverizador para
líquidos medicinales.
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