ES2327832T3 - Materiales compuestos estructurados como matriz (andamiaje) para la ingenieria de tejidos de huesos. - Google Patents

Materiales compuestos estructurados como matriz (andamiaje) para la ingenieria de tejidos de huesos. Download PDF

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Abstract

Material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos constituido por una masa de gránulos porosos de fosfato de calcio, caracterizado porque los gránulos poseen un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a 500 µm y los microporos un diámetro medio de 0,5 a 5 µm, estando unidos mediante un aglutinante biocompatible que es colágeno, gelatina reticulada o ácido hialurónico.

Description

Materiales compuestos estructurados como matriz (andamiaje) para la ingeniería de tejidos de huesos.
La invención describe un material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos (in situ e in vitro) constituido por una masa de gránulos porosos de fosfato de calcio con un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a
500 \mum y estando unidos por un aglutinante biocompatible.
El sustituto sintético de hueso autólogo o hueso de donante adquiere cada vez más importancia debido a que, por una parte, la calidad de los materiales desarrollados satisface cada vez más las exigencias de los clientes y, por otra parte, se evitan las desventajas asociadas a los materiales biológicos, como especialmente la disponibilidad limitada, problemas de extracción en el caso de hueso autólogo, riesgo de la transmisión de enfermedades en el caso de hueso de donante.
Para elevar la calidad biológica de los materiales sintéticos existen planteamientos para mejorar el sustituto óseo con factores de crecimiento recombinantes, factores de crecimiento autólogos (preparaciones de trombocitos), factores de adhesión (péptidos RGD) y/o preparaciones de células autólogas (aspirado de médula ósea).
Para obtener las propiedades deseadas de los materiales de sustitutos óseos optimizados hay sobre todo dos prioridades de desarrollo, en primer lugar la optimización mecánica de aplicaciones que soportan carga o implantes estructurales y, por otra parte, la optimización biológica con el objetivo de una regeneración lo más rápida posible y completa de tejido óseo de igual calidad (mientras que en esto la función mecánica es asumida por implantes
metálicos).
El objetivo de los productos de regeneración de huesos biológicamente optimizados se concentró durante mucho tiempo en el desarrollo de factores de crecimiento óseos recombinantes (especialmente BMP2 y OP1/BMP7) y su combinación con distintos materiales de soporte e implantes funcionales, aunque en la mayoría de los casos el desarrollo de estructuras de soporte adecuadas se persiguió con menor prioridad que el de la proteína recombinante.
Últimamente se ha desplazado cada vez más el objetivo, entre otras cosas también porque los factores de crecimiento recombinantes no pudieron satisfacer las grandes expectativas en estudios clínicos.
Pueden verse alternativas atractivas sobre todo en el uso de factores autólogos, como especialmente preparaciones de trombocitos y los aspirados de médula ósea que actúan de forma osteogénica. La obtención de estos componentes es relativamente poco costosa en comparación con la extracción de hueso autólogo y apenas está limitada en la cantidad. Además, al contrario que la esponjosa de la cresta ilíaca, estos factores se regeneran relativamente rápido y así están de nuevo disponibles para intervenciones posteriores.
En el uso de estos factores autólogos, la elección de los materiales de soporte tiene una importancia decisiva. Un soporte ideal para muchos campos de utilización de materiales que promueven la regeneración ósea tiene sobre todo las siguientes propiedades:
\bullet
Todos los componentes son biocompatibles
\bullet
Todos los componentes son osteoconductores, es decir, forman un carril guía para el hueso que va a formarse de nuevo.
\bullet
Todos los componentes son biodegradables, preferiblemente mediante procesos celulares, que también son responsables de la remodelación ósea.
\bullet
En caso de que no sean biodegradables o sólo limitadamente, los componentes deberían incorporarse firmemente en la sustancia ósea formada.
\bullet
Estructura porosa con sistema de macroporos interconectantes para que los capilares intercrezcan en la matriz
\bullet
Alta porosidad total para la captación de factores autólogos
\bullet
Propiedades mecánicas suficientes, de manera que el sistema de poros se mantenga incluso con carga de presión mediante tejido conjuntivo adyacente y esté disponible para el intercrecimiento de tejido en el sitio.
\bullet
Flexibilidad del material de soporte para una buena adaptación al contorno del implante y en general buena manipulabilidad.
\bullet
Baja inmunogenia.
Un material de soporte ideal tal no está actualmente disponible a pesar de la variada oferta de materiales de sustitutos óseos. Hasta la fecha no se ha realizado sobre todo la combinación de alta porosidad y flexibilidad con resistencia a la compresión simultánea.
Por el documento WO 97/14376 (Orquest Inc.) se conoce una matriz biodegradable porosa como sustituto óseo que dura 7 a 14 días después del implante. El material compuesto forma una red de fibrillas biopoliméricas insolubles, minerales de fosfato de calcio y entre otros del 30 al 80% en peso de colágeno mineralizado. El tamaño de partícula del mineral de fosfato de calcio asciende a 5 \mum o menos.
Los documentos EP-197 693 y EP-270 254 (Collagen Corp.) describen una mezcla de colágeno/fosfato de calcio biológicamente compatible que esencialmente está constituida por del 60 al 98% en peso de mineral de fosfato de calcio con mezcla del 2 al 40% en peso de un colágeno fibrilar atelopeptídico reconstituido. El tamaño de partícula del fosfato de calcio asciende a 100 a 2000 \mum.
El objetivo de la presente invención era realizar, basándose en componentes conocidos y comprobados, un material con las propiedades anteriormente mencionadas.
Ahora se ha encontrado de manera sorprendente que gránulos porosos de fosfatos de calcio pueden mezclarse con aglutinantes biocompatibles, preferiblemente suspensiones de colágeno, y que a partir de estas suspensiones pueden prepararse mediante liofilización materiales compuestos que satisfacen las exigencias.
Por tanto, es objeto de la presente invención un material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos constituido por una masa de gránulos porosos de fosfato de calcio, caracterizado porque el gránulo posee un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a 500 \mum y los microporos un diámetro medio de 0,5 a 5 \mum y estando unidos por un aglutinante biocompatible que está constituido por colágeno o ácido hialurónico y también pudiendo presentarse reticulados.
En este material compuesto, los gránulos individuales se distribuyen uniformemente, por ejemplo, en un material no tejido de colágeno. El sistema de poros se realiza tanto en los gránulos como en el material no tejido de colágeno. Debido a la resistencia a la compresión de los gránulos, el material compuesto no puede comprimirse, esto es sobre todo decisivo en aplicaciones en las que el material se coloca sobre un apoyo óseo y limita con un lado con el tejido blando, con ello también se expone a la presión del tejido blando. Tales casos son sobre todo muy frecuentes en el área de la cirugía vertebral.
Según la invención, el material compuesto está constituido por gránulos porosos de fosfato de calcio con un tamaño de grano granular de 0,5 a 10 mm, preferiblemente 1 a 4 mm. Se prefiere además una distribución de tamaño homogénea de los gránulos en el material compuesto respectivo, por ejemplo, 2,0 a 3,2 mm de tamaño de grano.
Los gránulos están constituidos por un fosfato de calcio habitual para el sustituto óseo. Preferiblemente se usan gránulos de Endobon® o Calcibon®. Pero también pueden utilizarse cerámicas de vidrio. Especialmente en el caso de gránulos de tamaño grueso, es decir, con un tamaño de grano a partir de 2 mm, la porosidad de los granos individuales debería ser interconectante, es decir, los poros existentes dentro de los granos individuales deben conectarse
entre sí.
El material compuesto está constituido preferiblemente por del 0,2 al 10% en peso, todavía más preferido del 0,2 al 2% en peso de aglutinante, referido al material compuesto.
El aglutinante tiene sobre todo la función de unir entre sí los granos granulares y absorber como una esponja los factores autólogos de manera que puedan localizarse óptimamente para la aplicación. No tiene lugar un fuerte hinchamiento, de manera que se facilita la manipulabilidad. Sirve además para simplificar la manipulación del material granulado previniendo una dislocación de los granos individuales durante la operación y en los primeros días
después.
Como aglutinantes se usan sobre todo aquellos colágenos que también ya se utilizan en el estado de la técnica en o como productos médicos, especialmente colágeno tipo I y mezclas del tipo I y III. El origen puede ser tanto animal, humano como recombinante. Se prefiere colágeno fibrilar de origen no bovino, pero animal.
Los materiales compuestos pueden cargarse con factores autólogos como factores de crecimiento, preparaciones de trombocitos y/o preparaciones de células autólogas y/o extractos de células/preparaciones de proteínas y estos también se liberan luego a los huesos.
También se prefiere que el material compuesto se cargue con factores recombinantes o sus fragmentos como factores de crecimiento, proteínas de adhesión y/o péptidos de adhesión. Además, se prefiere la carga con antibióticos.
También es posible la utilización de gelatina reticulada en lugar de colágeno.
\newpage
También es objeto de la presente invención un procedimiento para la preparación de un material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos, caracterizado por las siguientes características:
-
Mezclar una disolución o suspensión de aglutinante con gránulos de fosfato de calcio con un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a 500 \mum;
-
a continuación ultracongelar y descongelar, así como liofilizar la mezcla en condiciones estándar.
También se prefiere una reticulación química posterior.
También es objeto de la presente invención el uso del material compuesto estructurado según la invención para la preparación de un material de relleno en el área de la cirugía de la columna vertebral, maxilar o facial.
La invención se describe y se explica más detalladamente a continuación mediante un ejemplo de realización.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de realización
1. Preparación
El material compuesto puede prepararse en diferentes tamaños. A partir de una mezcla de 30 g de suspensión de colágeno con 7g de gránulos de fosfato de calcio se prepara un material compuesto del tamaño 8 x 2 cm con 0,7 cm de espesor. La mezcla se ultracongela durante la noche, luego se descongela brevemente. A continuación tiene lugar la liofilización de la mezcla en condiciones estándar. Condiciones estándar significa: fase de congelación (-40ºC, 1-3 horas), fase de calentamiento (0ºC, 1-3 horas), fase de secado (20ºC, 12-18 horas).
El producto obtenido contiene del 98 al 99% en peso de fosfato de calcio y del 1 al 2% en peso de colágeno.
2. Mezcla con sangre
El material compuesto obtenido muestra excelentes propiedades en la humectación con sangre. Absorbe completamente la sangre. No muestra hinchamiento o deformación del material compuesto.
3. Estabilidad
Puede probarse una estabilidad en tampón durante doce días. En el plazo de estos doce días, el material compuesto permanece compacto y los gránulos se mantienen juntos.

Claims (12)

1. Material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos constituido por una masa de gránulos porosos de fosfato de calcio, caracterizado porque los gránulos poseen un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a 500 \mum y los microporos un diámetro medio de 0,5 a 5 \mum, estando unidos mediante un aglutinante biocompatible que es colágeno, gelatina reticulada o ácido hialurónico.
2. Material compuesto según la reivindicación 1, caracterizado porque el tamaño de los granos granulares asciende a 1 a 4 mm.
3. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque está constituido por del 0,2 al 10% en peso de aglutinante, referido al material compuesto.
4. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque está constituido por del 0,2 al 2% en peso de aglutinante, referido al material compuesto.
5. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el aglutinante colágeno está compuesto por colágeno tipo I o mezclas del tipo I y III.
6. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el aglutinante se reticula.
7. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque está cargado con factores autólogos como factores de crecimiento, preparaciones de trombocitos y/o preparaciones de células autólogas y/o extractos de células/preparaciones de proteínas.
8. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque está cargado con factores recombinantes o sus fragmentos como factores de crecimiento, proteínas de adhesión y/o péptidos de adhesión.
9. Material compuesto según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque está cargado de antibióticos.
10. Procedimiento para la preparación de un material compuesto estructurado como soporte para la ingeniería de tejidos y material de implante de huesos, caracterizado por las siguientes características:
Mezclar una disolución o suspensión de aglutinante con gránulos de fosfato de calcio con un tamaño de grano de 0,5 a 10 mm con macro y microporos, teniendo los macroporos un diámetro medio de 50 a 500 \mum;
a continuación ultracongelar y descongelar, así como liofilizar la mezcla en condiciones estándar.
11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque el aglutinante se reticula a continuación químicamente.
12. Uso de un material compuesto estructurado según una de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un material de relleno en el área de la cirugía de la columna vertebral, maxilar o facial.
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