ES2325321T3 - Aparato para esterilizacion transcervical para aplicacion de ultrasonido. - Google Patents

Abstract

Aparato (10) adaptado para uso al formar una lesión térmica (90) en una trompa de Falopio (88) de una paciente, incluyendo un catéter (14) que tiene una sección de extremo distal, incluyendo dicha sección distal medios generadores para generar un frente de onda acústica de ultrasonido que irradia de ellos, estando dimensionados y conformados dichos medios generadores para introducción en una trompa de Falopio de una paciente para formar una lesión térmica (90) en la trompa de Falopio por la aplicación de un frente de onda acústica de ultrasonido generado por dichos medios generadores, caracterizado porque dichos medios generadores incluyen una superficie exterior (38) de tal manera que, cuando dichos medios generadores se introduzcan en la trompa de Falopio, dicha superficie exterior (38) entre en contacto directo con un tejido circundante de la trompa de Falopio, por lo que el frente de onda acústica puede ser aplicado directamente al tejido circundante desde dichos medios generadores, incluyendo además el aparato un muelle de centrado (100) unido a dicha sección distal de dicho catéter (14).

Description

Aparato para esterilización transcervical para aplicación de ultrasonido.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato para esterilización transcervical de una paciente y, más en concreto, a un aparato que utiliza un transductor piezoeléctrico para crear lesiones térmicas en trompas de Falopio.

Antecedentes de la invención

Los procedimientos quirúrgicos usados para esterilizar mujeres para la prevención de embarazos implican comúnmente la coagulación de trompas de Falopio por la generación electroquirúrgica de calor. Las trompas de Falopio quedan expuestas típicamente por incisiones abdominales de modo que el cirujano pueda observar la extensión de coagulación a medida que avanza la operación.

Varios métodos utilizan la aplicación de corriente eléctrica de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido a las temperaturas en que coagula. Como se explica, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos número 6.066.139, estas técnicas a veces no proporcionan la certeza necesaria de una esterilización exitosa, ya sea a causa de las dificultades al controlar la aplicación de la energía eléctrica, la incertidumbre al colocar la sonda eléctrica, o por otras razones.

Se han desarrollado varios dispositivos utilizando ultrasonido generado por transductores piezoeléctricos para extirpar tejidos por calentamiento. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 5.620.479 describe un aplicador de ultrasonido incluyendo una pluralidad de transductores piezoeléctricos en un tubo central "semiflexible" para introducción en un lumen del cuerpo o directamente en tejido. Se facilita un recubrimiento sellante alrededor de los transductores, mientras que se dispone un sistema de aire refrigerante para controlar la temperatura de tratamiento. Se incrustan sensores térmicos en el sellante.

La Patente de Estados Unidos número 5.733.315 se refiere a la extirpación térmica de tejido prostático con el uso de ultrasonido. Se utilizan transductores piezoeléctricos como las fuentes de energía acústica. Los transductores están formados con el fin de dirigir las ondas acústicas al tejido prostático y alejarlas de la pared rectal por creación de una zona acústica "muerta". Los transductores se cubren con una envuelta protectora y se ha previsto un sistema de agua refrigerante para controlar la temperatura del catéter.

La Patente de Estados Unidos número 6.066.139 describe el uso de ultrasonido para generar lesiones en una trompa de Falopio sin exposición quirúrgica del tubo. Las lesiones se dejan curar entonces naturalmente, formando crecimientos fibrosos que sellan los tubos. Los transductores del dispositivo descrito en esta patente se cubren con un sellante, y se suministra un refrigerante para control de la temperatura. La medición de temperatura se realiza con sensores térmicos fijados a un catéter.

Los dispositivos descritos en las referencias citadas anteriormente presentan varias características indeseables. Por ejemplo, los sellantes o vainas alrededor de los transductores piezoeléctricos absorben y atenúan las ondas acústicas que de otro modo llegarían a los tejidos, además de aumentar la masa e incrementar el tamaño de los dispositivos. La absorción de la energía acústica hace que los sellantes o las vainas se autocalienten, haciendo que el tejido afectado se seque demasiado rápidamente o se carbonice, incrementando por ello el riesgo de daño excesivo del tejido. La provisión de un sistema refrigerante para la sonda puede reducir este riesgo, pero incrementa el diámetro general de la sonda, haciendo la sonda menos flexible, e incrementa la complejidad del dispositivo de tratamiento.

La Patente de Estados Unidos 6.206.831 se refiere a un catéter de extirpación por RF o ultrasonido para uso cardiaco en particular para tratar la fibrilación atrial. Los transductores están dispuestos en una punta flexible del catéter conjuntamente con electrodos de extirpación, con el fin de ayudar al médico a localizar los medios de extirpación dentro de una paciente.

Subsiste la necesidad de desarrollar un método fiable de esterilización para la prevención de embarazos, preferiblemente uno que reduzca la necesidad de cirugía u otras técnicas invasivas para observar la extensión de coagulación y que permita la aplicación controlada de energía al tejido sin atenuación o la necesidad de refrigerantes. También es preferible que el método permita colocar la fuente de energía térmica exactamente dentro de la trompa de Falopio sin depender de técnicas de visualización invasivas.

Resumen de la invención

Un aspecto de la invención incluye un aparato para esterilizar una paciente en un procedimiento transcervical, incluyendo un catéter alargado con un transductor piezoeléctrico de ultrasonido en su extremo distal. El aparato está preparado para crear una lesión térmica en una trompa de Falopio mediante calentamiento acústico del tejido. En una realización preferida del aparato, el transductor es de forma cilíndrica y está dimensionado para introducción en una trompa de Falopio con la superficie exterior del cilindro en contacto directo con el tejido circundante. Se facilita una fuente de corriente de radiofrecuencia (RF) para energizar el transductor, generando por ello un frente de onda acústica de dispersión radial que puede ser aplicado directamente al tejido circundante. En otra realización preferida, el aparato incluye un sensor térmico que puede ser movido independientemente del catéter para medir la temperatura del tejido en múltiples posiciones a lo largo de la lesión. Otra realización preferida proporciona un muelle helicoidal cónico unido al catéter para centrar el extremo distal del catéter en el agujero de una trompa de Falopio y guiar la introducción del transductor. El muelle también proporciona unos medios táctiles para determinar que el muelle y transductor se han colocado correctamente en el útero para el procedimiento de esterilización.

Consiguientemente, la presente invención permite procedimientos transcervicales (no reivindicados) para realizar esterilización de una paciente usando calentamiento acústico por transmisión de ultrasonido. En un procedimiento preferido (no reivindicado), el extremo distal de un catéter con un transductor de ultrasonido de forma cilíndrica unido se introduce en el útero transcervicalmente y se guía al agujero de una trompa de Falopio. El transductor se inserta en la región intramural de la trompa de Falopio con la superficie exterior del transductor en contacto directo con el tejido de la trompa de Falopio. Se aplica una corriente de radiofrecuencia (RF) al transductor, haciendo que genere un frente de onda acústica de dispersión radial que calienta el tejido adyacente, formando por ello una lesión térmica alrededor de la circunferencia del transductor. Otro procedimiento preferido (no reivindicado) incluye el paso de colocar un sensor térmico en dos o más posiciones diferentes a lo largo del extremo distal del catéter para supervisar los cambios de temperatura cuando se forma la lesión. La corriente RF puede ser interrumpida intermitentemente o se puede ajustar la potencia en respuesta a una señal de los sensores térmicos con el fin de controlar la temperatura del tejido.

El aparato y método (no reivindicado) proporcionan unos medios mínimamente invasivos para realizar una esterilización a través de una aplicación controlada de energía al tejido de la trompa de Falopio. A medida que se calienta la superficie de la lesión, forma un tejido fibroso que cierra fiablemente la trompa de Falopio. La ausencia de una envuelta o sellante alrededor del transductor piezoeléctrico mantiene el diámetro del transductor suficientemente pequeño para introducción conveniente y reduce el potencial para atenuación del frente de onda acústica o autocalentamiento del aparato.

El aparato de la invención se define en la reivindicación anexa 1. Además, sus características preferidas se definen en las reivindicaciones secundarias 2-24.

Breve descripción de los dibujos

Para una comprensión más completa de la presente invención, se hace referencia a la descripción detallada siguiente de la presente invención considerada en unión con los dibujos acompañantes, donde:

La figura 1 es una vista en planta superior de un aparato de esterilización transcervical construido según la presente invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva despiezada de un conjunto de transductor piezoeléctrico del aparato representado en la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva despiezada de una disposición para conectar eléctricamente el conjunto transductor representado en la figura 2 a un extremo de un catéter.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una versión modificada de la disposición representada en la figura 3.

La figura 5 es una vista parcialmente cortada del aparato representado en la figura 1 con su extremo distal insertado en una trompa de Falopio para esterilización que representa un sensor térmico en su posición retirada.

La figura 6 es una vista similar a la figura 5, excepto que el sensor térmico se representa en su posición extendida.

La figura 7 es una vista esquemática del aparato representado en la figura 1 desplegado durante un procedimiento de esterilización.

La figura 8 es un diagrama esquemático de la unidad electrónica de control de potencia para controlar un suministro de corriente RF al aparato representado en la figura 1.

La figura 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo de centrado del aparato representado en la figura 1.

La figura 10 es una vista superior del dispositivo de centrado representado en la figura 9.

La figura 11 es una vista parcialmente cortada de una disposición de pre-despliegue del dispositivo de centrado representado en la figura 9.

La figura 12 es una vista parcialmente cortada de otra disposición de pre-despliegue del dispositivo de centrado representado en la figura 9.

La figura 13 es una vista en perspectiva del dispositivo de centrado de la figura 9 desplegado en el cuerpo de una paciente antes de la introducción del conjunto transductor en una trompa de Falopio.

La figura 14 es una vista del dispositivo de centrado de la figura 9 en su estado parcialmente comprimido durante la introducción del conjunto transductor en la trompa de Falopio.

Y la figura 15 es una vista lateral del dispositivo de centrado de la figura 9 representado en su estado completamente comprimido.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra un aparato de esterilización 10 construido según la presente invención. Más en concreto, el aparato tiene un transductor piezoeléctrico 12 para realizar esterilización transcervical. Un catéter flexible que tiene extremos distal y próximo 16, 18, lleva el transductor piezoeléctrico 12 en el extremo distal 16. El catéter 14 es generalmente circular en sección transversal y está dimensionado y conformado para introducción transcervical en una trompa de Falopio. El catéter 14 está provisto de una bifurcación que termina en un conector 22 para conectar eléctricamente el aparato 10 a un generador de potencia, un acondicionador de señal u otra circuitería electrónica usada en un procedimiento de esterilización transcervical (véase la figura 8). Alternativamente, el conector 22 puede estar integrado en el extremo próximo 18 del catéter 14.

Se ha dispuesto un insertor 24 (véase la figura 1) con el fin de facilitar la introducción del catéter 14 a través del cuello del útero y en una trompa de Falopio. Más en concreto, el catéter 14 está montado de forma móvil en el insertor 24 de tal manera que sea extensible y retráctil a través del insertor 24. El insertor 24 es flexible y está provisto, preferiblemente, de una curva preformada 26 para guiar el catéter 14 en una dirección apropiada dentro del útero. El aparato 10 también está provisto de mecanismos convencionales para manipular el catéter 14, tal como mangos 28, 30 ilustrados en la figura 1.

El aparato 10 también está provisto de un alambre de guía flexible 32 que se extiende a través de la longitud del catéter 14. El alambre de guía 32 tiene un extremo distal 34 adaptado para introducción en una trompa de Falopio y por lo tanto hecho de manera que sea más blando y más flexible que el cuerpo principal del alambre de guía 32. El alambre de guía 32 también tiene un extremo próximo 36 que es recto y sustancialmente rígido de tal manera que sea adecuado para uso al manipular el alambre de guía 32. Como es convencional en el campo de los catéteres, el extremo próximo 36 puede estar provisto de marcas calibradas (no representadas) que indican una distancia recorrida por el alambre de guía 32.

Con referencia a las figuras 1 y 2, el transductor piezoeléctrico 12 está adaptado para funcionar como una fuente de energía para crear una lesión térmica dentro de una trompa de Falopio. Cuando es energizado por una corriente de radiofrecuencia (RF), el transductor 12 genera una onda acústica que es absorbida por tejido circundante y convertida en calor. Dado que la energía acústica se irradia como un frente de onda colimado en una dirección perpendicular a la superficie de un transductor, el transductor 12 está provisto de una forma cilíndrica para hacer que el frente de onda se dirija radialmente hacia fuera del eje central 37 del transductor 12 hacia el tejido alrededor de toda la superficie del transductor 12. El transductor 12 y el tejido que lo rodea están acoplados acústicamente por contacto directo entre el transductor 12 y el tejido. La energía emitida por el transductor 12 es más fácil de controlar que la energía emitida por dispositivos RF bipolares o monopolares conocidos en la técnica anterior, puesto que la extensión del tejido afectado no depende de la colocación de un electrodo antipolar o placa de tierra ni de las propiedades eléctricas del tejido que varían con la deshidratación del tejido.

Con referencia a la figura 2, el transductor 12 se ha construido como un cilindro fino hecho de un material cerámico (por ejemplo, materiales cerámicos vendidos bajo los números de pieza PZT4, PZT8 o C5800 por ValpeyFischer Corp., Hopkinton, MA). Una superficie exterior 38 y una superficie interior 40 del transductor 12 están recubiertas con capas finas de metal conductor, por ejemplo, níquel, oro o platino, con el fin de formar recubrimientos conductores 39, 41 (véase la figura 3) a lo largo de todas las superficies exterior e interior 38, 40, respectivamente. Los recubrimientos conductores 39, 41 se pueden formar por deposición al vapor u otros métodos conocidos en la técnica y se depositan de modo que el recubrimiento conductor 39 de la superficie exterior 38 no entre en contacto con, y por lo tanto esté eléctricamente aislado de, el recubrimiento conductor 41 de la superficie interior 40.

Todavía con referencia a la figura 2, el transductor 12 está dimensionado para ajustar dentro de una trompa de Falopio y para ponerse directamente en contacto con una longitud suficiente de tejido de modo que la trompa de Falopio se pueda sellar cuando el tejido lesionado cure. Por ejemplo, el transductor 12 puede estar provisto de un diámetro exterior D de 1-2 mm, preferiblemente el mismo diámetro exterior que el catéter 14, y una longitud L de 5-10 mm.

El transductor 12 también está provisto de una punta ahusada 44 (véase la figura 2) para minimizar el daño del tejido y para facilitar la entrada del transductor 12 en una trompa de Falopio. La punta 44 se ha construido como una pieza separada de material aislante eléctrico para unión a un extremo distal 50 del transductor 12. La punta formada por separado 44 está provista de un tapón sobresaliente 46 que encaja en un interior hueco 52 del transductor 12 y sirve para alinear la punta 44 con respecto al transductor 12. Un paso axial 48 se extiende a través de la punta 44 para acomodar el paso del alambre de guía 32 a su través. Alternativamente, la punta 44 se puede formar integralmente con el extremo distal 50 del transductor 12. En tales circunstancias, la punta 44 puede estar eléctricamente aislada de las superficies 38, 40 del transductor 12 para evitar que la punta 44 sea energizada. En ausencia de una punta ahusada 44, el transductor 12 se puede obturar simplemente en su extremo distal 50.

Con referencia ahora a la figura 3, el transductor 12 está adaptado para ser energizado por una corriente RF suministrada a través de un par bipolar de cables conductores 54, 56 que se extienden a través del catéter 14 y terminan en el conector 22. Otras disposiciones para soportar y terminar los cables conductores 54, 56 serán obvias a los médicos expertos en el campo de la instrumentación médica. Se suministra una corriente RF al transductor 12 a la frecuencia resonante del transductor 12 que es proporcional al grosor t (véase la figura 2) de una pared 42 del transductor 12. Típicamente, la frecuencia resonante del transductor 12 es de entre 6-12 MHz y, preferiblemente, es de aproximadamente 10 MHz.

Todavía con referencia a la figura 3, los cables 54, 56 están conectados eléctricamente a los recubrimientos conductores 39, 41, respectivamente, de las superficies 38, 40, respectivamente, del transductor 12. La conexión eléctrica entre el recubrimiento conductor exterior 39 y el cable conductor 54 se forma preferiblemente de modo que no aumente el diámetro exterior D del transductor 12. A este respecto, el transductor 12 está acoplado al catéter 14 a modo de extremo con extremo de tal manera que el catéter 14 puede estar provisto del mismo diámetro exterior que el transductor 12. Los grosores de la pared 42 del transductor 12 y una pared 64 del catéter 14 se han exagerado en la figura 3 por razones de claridad. La pared de transductor 42 termina en una cara de extremo 62 que, preferiblemente, es sustancialmente plana y perpendicular al eje 37 del transductor 12. El recubrimiento conductor 39 de la superficie exterior 38 se extiende sobre la cara de extremo 62, formando una zona conductora 58. El recubrimiento conductor 41 de la superficie interior 40 también se extiende sobre la cara de extremo 62, formando una zona conductora 60 que está separada y por lo tanto eléctricamente aislada de la zona conductora 58 y la superficie exterior 38. El extremo distal 16 del catéter 14 termina en una cara de extremo 66 que, preferiblemente, está dimensionada y conformada para encajar contra la cara de extremo 62 del transductor 12. Los cables conductores 54, 56 están expuestos en la cara de extremo 66. La cara de extremo 62 del transductor 12 está unida a la cara de extremo 66 del catéter 14 de modo que el cable 54 haga contacto con la zona conductora 58 y el cable 56 haga contacto con la zona conductora 60. Las caras de extremo 62, 66 están fijadas una a otra, preferiblemente, por una capa adhesiva dispuesta entre las caras de extremo 62, 66. Los cables conductores 54, 56 están preferiblemente incrustados dentro de la pared de catéter 64 con el fin de minimizar el riesgo de que se dañen los cables 54, 56 durante la fabricación y el uso del conjunto 10. Alternativamente, los cables conductores 54, 56 se pueden dirigir a través de un lumen 68 del catéter 14. Los cables conductores 54, 56 también se pueden disponer de forma coaxial siendo el cable conductor 54 el conductor interior y siendo el cable conductor 56 el conductor exterior. Las zonas conductoras 58, 60 se dispondrían haciendo contacto eléctrico con los cables conductores 54, 56, respectivamente.

El transductor 12 no está provisto de un sellante u otro recubrimiento. Más bien, el transductor 12 permanece expuesto de modo que pueda entrar en contacto directo con el tejido de una trompa de Falopio a lo largo de todo el recubrimiento exterior 39 del transductor 12. Tal contacto permite que una onda acústica generada por el transductor energizado 12 sea transmitida al tejido sin absorción o atenuación por un material interviniente. La ausencia de un sellante u otro recubrimiento también mantiene pequeño el diámetro del transductor 12, de modo que el transductor 12 encaje más fácilmente en la entrada de la trompa de Falopio.

Con referencia a la figura 5, se ha dispuesto un sensor térmico 80 para supervisar la temperatura del transductor 12 y el tejido adyacente de una trompa de Falopio. El sensor térmico 80 está colocado preferiblemente en una superficie exterior del alambre de guía 32 o incrustado dentro del alambre de guía 32 junto a su extremo distal 34 de modo que el sensor térmico 80 se pueda colocar para supervisar la temperatura en varias posiciones con relación al transductor 12 durante un procedimiento de esterilización. Por ejemplo, el sensor térmico 80 puede estar colocado inicialmente en su posición retirada (véase la figura 5), en que está colocado dentro del catéter 14 cerca del transductor 12, y posteriormente se desplaza a través del transductor 12 a su posición extendida (véase la figura 6), en que está situado hacia fuera más allá de la punta ahusada 44 (es decir, está situado fuera del aparato 10). El perfil de temperatura obtenido midiendo las temperaturas en varias posiciones entre las posiciones retirada y extendida del sensor térmico 80 se puede usar para determinar la longitud del tejido sometido a calentamiento. A causa de sus pequeños diámetros y contacto directo con el tejido circundante, el transductor 12 y las regiones adyacentes del catéter 14 alcanzan rápidamente el equilibrio térmico con el tejido, permitiendo la medición exacta de la temperatura del tejido desde dentro del transductor 12 o el catéter 14. El sensor térmico 80 también está adaptado para proporcionar una respuesta rápida a diferencias de temperatura cuando se desplaza entre posiciones. El sensor térmico 80 puede ser un termistor o termopar, o un sensor o sonda usado en otras técnicas de medición tales como medición por fibra óptica de tiempos de decadencia fosforescentes. En otras realizaciones, el sensor térmico 80 puede estar fijamente montado en otro elemento del aparato 10, tal como dentro del lumen 68 o la pared 64 del catéter 14, en la superficie interior 40 del transductor 12 o dentro de la punta ahusada 44. El sensor térmico 80 está provisto de un cable de señal (no representado) para transmitir una señal analógica desde el sensor térmico 80 a terminales en el conector 22 o el aparato 10.

Con referencia a la figura 8, se ha previsto una unidad de control de potencia 91 para suministrar potencia RF al transductor 12 a través del conector 22 y los cables conductores 54, 56. La unidad de control de potencia 91 incluye un generador RF 92 que opera a ganancia fija, un procesador de señal de temperatura 94 para convertir la señal analógica recibida del sensor térmico 80 en una señal de datos digitales, un medidor de potencia 96 para supervisar la potencia suministrada y devuelta del transductor 12 y convertir los valores de potencia medidos en una señal de datos digitales, y un microprocesador 98 para controlar la operación del generador RF 92 en respuesta a señales de datos digitales recibidas del procesador de señal de temperatura 94 y el medidor de potencia 96.

Para realizar esterilización transcervical (no reivindicada) usando el aparato 10, se llevan a cabo procedimientos de preparación convencionales (por ejemplo, anestesia local o general) para preparar la paciente. Posteriormente se introduce el catéter 14 a través el cuello del útero 82 (véase la figura 7) y avanza hacia el fondo 84 de manera convencional. Más en concreto, el catéter 14 se avanza una secuencia de distancias predeterminadas hasta que se extiende a través de una entrada 86 de una trompa de Falopio 88 una distancia suficiente de modo tal que el transductor 12 se coloque aproximadamente 1-2 cm en la trompa de Falopio 88, pero dentro del útero. La colocación del catéter 14 la facilita la curva preformada 26 del insertor 24, que sirve para dirigir el catéter 14 hacia la entrada 86. El alambre de guía 32 también puede ser usado para colocar el catéter 14 avanzando el alambre de guía 32 a la entrada 86 y moviendo posteriormente el catéter 14 sobre el alambre de guía 32. Durante el proceso de introducción, la posición del catéter 14 con relación a la entrada 86 se puede ver utilizando un método invasivo (por ejemplo, usando una sonda de fibra óptica soportada por el catéter 14) o una técnica ecogénica ultrasónica, tal como sonografía, o usando el transductor 12 como una fuente de ultrasonido detectable por sensores externos.

Después de colocar adecuadamente el transductor 12 en la trompa de Falopio 88, el generador RF 92 suministra un nivel fijo de corriente RF al transductor 12 (véase la figura 8) a través de los cables 54, 56. La tasa de administración de potencia y la tasa de potencia de retorno o reflejada son supervisadas de forma continua por el medidor de potencia 96 de manera convencional. Se suministra potencia al transductor 12 a la frecuencia resonante del transductor 12 que puede ser determinada de manera convencional (por ejemplo, sintonizando la frecuencia de la corriente suministrada para obtener la máxima transmisión de energía acústica).

Cuando es energizado por la corriente RF suministrada por el generador RF 92, el transductor 12 genera una onda acústica que irradia como un frente de onda colimada de dispersión radial de la superficie exterior 38 del transductor 12 al tejido circundante de la trompa de Falopio 88. La energía acústica es absorbida por el tejido y transformada en calor, elevando por ello la temperatura del tejido. Por este proceso, conocido como calentamiento acústico, la temperatura del tejido se incrementa hasta que se forma una lesión 90 en el tejido que rodea el transductor 12. El nivel y la tasa de aplicación de energía son supervisados y controlados para evitar el daño excesivo del tejido de la trompa de Falopio 88. El tejido que se calienta demasiado rápidamente o se mantiene a temperaturas superiores a un rango preferido de 95ºC-105ºC, se puede deshidratar demasiado rápidamente o carbonizar excesivamente. Cualquiera de estas condiciones puede inhibir el plegado natural de la trompa de Falopio 88 cuando se saque el catéter 14 e interferir con el cierre posterior de la trompa de Falopio 88 cuando la lesión 90 cura. El calentamiento rápido o excesivo también puede producir vapor y ondas de presión en los confines estrechos de la trompa de Falopio, que puede dar lugar a perforación de la pared del tubo u otro daño.

El progreso de la lesión térmica 90 se controla limitando la tasa de aumento de la temperatura en el tejido circundante y manteniendo la temperatura del tejido cerca del punto medio del rango preferido de temperatura de 95ºC-105ºC. La temperatura del tejido es supervisada de forma continua con el uso del sensor térmico 80, que se puede mover a lo largo del eje de catéter 14 moviendo el alambre de guía 32 para crear un perfil de temperatura de los tejidos afectados. El procesador de señal de temperatura 94 procesa una señal analógica de temperatura recibida del sensor térmico 80 para eliminar la interferencia RF y entonces la convierte a datos digitales de temperatura para interpretación por el microprocesador 98. El microprocesador 98 regula el aumento de temperatura y la temperatura del tejido enviando señales analógicas de control al generador RF 92 para interrumpir intermitentemente la transmisión de potencia al transductor 12, encendiendo y apagando efectivamente el transductor 12 durante cortos intervalos. Alternativamente, el nivel de potencia suministrada al transductor 12 se puede controlar ajustando la corriente o el voltaje. Para lograr dicho control, el microprocesador 98 proporciona al convertidor digital a analógico 99 datos digitales que describen el nivel de potencia y la frecuencia. El convertidor 99 forma una señal analógica (es decir, una onda sinusoidal de la amplitud requerida) y transmite la señal analógica al generador RF 92 que, a su vez, regula la tasa o frecuencia de la potencia suministrada. El medidor de potencia 96 supervisa los niveles de potencia directa y reflejada y transmite los datos correspondientes al microprocesador 98 que envía señales al microprocesador 98 para regular la potencia suministrada
hasta que se logran los niveles deseados. Este proceso es mediado por el microprocesador 98 según métodos conocidos.

La formación de la lesión 90 también puede ser supervisada por los cambios en la potencia reflejada del transductor 12. Cuando se deshidrata el tejido de la trompa de Falopio 88 que rodea el transductor 12, sus propiedades acústicas cambian, y la absorción de la energía acústica por el tejido deshidratado es menos eficiente, reduciéndose típicamente 10-40%. Cuando el tejido se deshidrata, se puede producir una discordancia entre el transductor 12 y el tejido, dando lugar a una potencia reflejada más alta medida en el medidor de potencia 96. Los niveles de potencia directa y reflejada son supervisados por el medidor de potencia 96 que transmite datos digitales relativos a los cambios de potencia al microprocesador 98. Los cambios de las propiedades acústicas del tejido lesionado también afectan a la transmisión de energía acústica a través de la lesión 90, permitiendo que la formación de la lesión 90 sea supervisada por detectores de ultrasonido colocados fuera del cuerpo de la paciente. También se puede usar métodos de supervisión invasivos, tal como transmisión de imágenes visuales a través de sondas de fibra óptica soportadas en el catéter 14 que sirven para observar el blanqueo del tejido cuando se deshidrata. Tales sondas de fibra óptica, usadas, por ejemplo, en pantallas de visualización, transmiten luz para iluminar la zona del tejido afectado y devolver imágenes vídeo para visión. Otros fenómenos relacionados con la formación de lesiones, tal como carbonización de tejido o formación de vapor o humo, también pueden ser observados por métodos de supervisión invasivos.

Después de formar adecuadamente la lesión 90, se retira el catéter 14 de la trompa de Falopio 88 y posteriormente se saca del útero a través del cuello del útero 82. La trompa de Falopio 88, que normalmente es una estructura cerrada, se aplasta sobre sí misma en la zona de la lesión 90 y experimenta una respuesta inflamatoria inmediata. Al cabo de un período de 3-10 días, el crecimiento fibroso del tejido dañado hace que las superficies de la lesión 90 se adhieran una a otra, cerrando por ello la trompa de Falopio 88 y por lo tanto completando la esterilización de una paciente.

Las figuras 9 y 10 ilustran un muelle de centrado 100 adaptado para uso al alinear el extremo distal 16 del catéter 14 con una región intramural 87 de la trompa de Falopio 88 durante el despliegue del transductor 12 a la trompa de Falopio 88. A efectos ilustrativos, los diámetros del muelle 100, el catéter 14 y el transductor 12 se han exagerado en las figuras 9 y 10 en relación a sus longitudes respectivas. El muelle 100 se hace preferiblemente de un material resiliente ("elástico"), es decir, un material que vuelve a su forma original no sometida a esfuerzo después de ser estirado, curvado o comprimido. Aunque se puede usar muchos tipos diferentes de plástico o aleaciones de metales, una aleación con memoria de forma que tiene óptimas propiedades resilientes ("superelásticas") a aproximadamente 37ºC, es decir, cerca de la temperatura del cuerpo humano (por ejemplo, la aleación de níquel-titanio conocida como nitinol) es especialmente adecuada para uso en conexión con el muelle 100. En su estado relajado o no sometido a esfuerzo (véase la figura 9), el muelle 100 asume la forma de una hélice cónica. El muelle 100 se soporta en su extremo de gran diámetro 102 por un brazo de soporte 104, que tiene un extremo 106 fijado al extremo distal 16 del catéter 14 de tal manera que esté situado axialmente hacia dentro del transductor 12. La conexión entre el extremo fijo 106 y el catéter 14 es suficientemente fuerte para resistir los esfuerzos de cizalladura resultantes de la compresión axial o radial del muelle 100. A este respecto, el extremo 106 se puede fijar al catéter 14 con adhesivo, suelda, medios mecánicos (por ejemplo, un aro de retención), u otros mecanismos adecuados. Preferiblemente, el brazo de soporte 104 se forma integralmente con el muelle 100. El muelle 100 se hace a partir de una cinta de material y por lo tanto está provisto de una sección rectangular transversal. Alternativamente, se puede emplear otras formas. Por ejemplo, el muelle 100 se puede hacer de un alambre que tenga una sección circular o transversal cuadrada. Con referencia a la figura 9, en su estado relajado o no sometido a esfuerzo, el muelle 100 asume una forma helicoidal cónica de tal manera que abarque (es decir, forme espirales alrededor de) el catéter 14 y el transductor 12 y de tal manera que un extremo de diámetro pequeño 108 del muelle 100 esté situado en o axialmente hacia fuera de la punta ahusada 44 del transductor 12. Preferiblemente, el extremo de diámetro pequeño 108 está centrado con relación a la punta ahusada 44. El extremo fijo 106 está situado a una distancia d (por ejemplo, aproximadamente 2 cm) del transductor 12 en una dirección axialmente hacia dentro de modo que cuando el brazo de soporte 104 se coloque dentro de la entrada en forma de embudo 86 de la trompa de Falopio 88, el transductor 12 se coloque en la región intramural 87 de la trompa de Falopio 88. En su estado relajado, el muelle 100 tiene suficiente resiliencia para evitar que las espiras 110 del muelle 100 se solapen (véase la figura 10). Además, el muelle cónico 100 tiene preferiblemente un diámetro de extremo grande D_{L} de 4-6 mm y un diámetro de extremo pequeño D_{S} de al menos 2 mm, suficientemente grande para abarcar el catéter 14. La forma del muelle 12 no se limita a la forma circular en la vista de extremo de la figura 10. Por ejemplo, el muelle 12 puede tener una forma oval, conforme a la forma aplanada del útero.

El despliegue y el uso del muelle 100 se ilustran en las figuras 11- 15. Inicialmente, el muelle 100 se comprime u orienta a su estado comprimido de manera que encaje dentro del insertor 24. Por ejemplo, el muelle 100 se puede enrollar en una espiral helicoidal apretada en forma de solapamiento parcial alrededor del extremo distal 16 del catéter 14 (véase la figura 11). El muelle 100 también se puede enrollar en una espiral plana con el extremo 106 en el interior de la espiral y el extremo 108 en el exterior de la espiral 100 (véase la figura 12). El muelle 100 se mantiene en su estado comprimido por el insertor 24 hasta que se despliega para uso durante la realización de una operación de esterilización.

En uso, con el muelle alojado dentro del insertor 24 (es decir, con el muelle en su estado comprimido), el insertor 24 se pasa a través del cuello del útero 82 y avanza hacia el fondo 84 (véase la figura 11). El extremo distal 16 del catéter 14 sale entonces del insertor 24, liberando por ello el muelle 100 y por lo tanto permitiéndole asumir su forma helicoidal cónica (véase la figura 13). El catéter 14 se manipula entonces hasta que el muelle 100 se coloca adecuadamente en la entrada en forma de embudo 86 de la región intramural 87. A causa del tamaño y la densidad del muelle 100, la posición del muelle 100 puede ser confirmada fácilmente usando un método de ultrasonido ecoico (sonógrafo). Dado que el muelle 100 crea cierta resistencia mecánica cuando se comprime, el operador que manipula el catéter 14 también puede sentir manualmente que el muelle 100 ha asentado en la entrada 86. Cuando el catéter 14 se avanza más, las bobinas del muelle 100 presionan contra las paredes de la entrada 86, haciendo que el muelle 100 se pliegue axialmente (véase la figura 14) y permitiendo que el transductor 12 se extienda más allá del extremo de diámetro pequeño 108. El muelle 100 se construye de tal manera que resista la compresión radial, haciendo por ello que el catéter 14 permanezca centrado con relación al muelle 100. El catéter 14 se avanza hasta que el transductor 12 se inserta en la trompa de Falopio 88. Como se representa en la figura 15, el muelle 100 se puede comprimir axialmente hasta que su forma se aproxime a la de una bobina plana, punto en el que el brazo de soporte 104 bloquea el movimiento axial adicional de las bobinas 110. Los intentos de avanzar el transductor 12 pasado este punto crean una resistencia mecánica mucho más grande cuando el brazo de soporte 104 engancha las bobinas 110. Cuando esta resistencia es detectada, el operador puede verificar que el transductor 12 está en su posición deseada por un método de visualización como el explicado anteriormente. Si es necesario, el transductor 12 se puede avanzar más aplicando suficiente fuerza axial para deformar el muelle 100 de modo que las bobinas 110 sean empujadas sobre el brazo de soporte 104.

Se deberá apreciar que la presente invención proporciona numerosas ventajas sobre la técnica anterior explicada anteriormente. Por ejemplo, el uso del transductor piezoeléctrico 12 como la fuente de energía para crear la lesión térmica permite un mejor control de la extensión de la lesión que el uso de los dispositivos RF bipolares o monopolares conocidos en la técnica. El transductor 12 transmite energía al tejido independientemente de un recorrido de retorno, de modo que no fluye corriente eléctrica a través del cuerpo de la paciente como en los dispositivos RF. La ausencia de un sellante o envuelta alrededor del transductor 12 permite la transmisión de energía acústica al tejido circundante sin atenuación de la energía acústica o autocalentamiento del aparato 10. Además, el sensor térmico móvil 80 está adaptado para uso al proporcionar un perfil de temperatura que puede ser usado para delinear la extensión del tejido lesionado y averiguar la efectividad del tratamiento térmico. El muelle de centrado 100 unido al catéter 14 también proporciona ventajas sobre la técnica anterior, tales como el centrado automático del extremo distal 16 del catéter 14 y por lo tanto el transductor 12 dentro de la entrada a la trompa de Falopio y proporcionando unos medios táctiles, no visuales, para que el operador estime la posición del transductor dentro de la trompa de Falopio propiamente dicha.

Se deberá entender que se puede hacer variaciones y modificaciones en la invención descrita. Por ejemplo, la figura 4 ilustra una versión modificada de la conexión eléctrica representada en la figura 3 entre el transductor 12 y el catéter 14. Unos cables conductores 54', 56' están montados en una superficie exterior 72' del catéter 14'. Preferiblemente, los cables 54', 56' están formados de cintas conductoras eléctricas unidas a la superficie exterior 72'. El catéter 14' tiene un extremo distal 16' dimensionado y conformado para encajar en el interior hueco 52' del transductor 12' de tal manera que la superficie exterior 72' del catéter 14' esté en contacto con la superficie interior 40' del transductor 12'. El cable conductor 54' termina en una zona conductora 58' situada en el transductor 12' de tal manera que la zona conductora 58' esté en contacto con el recubrimiento conductor eléctrico de la superficie exterior 38' del transductor 12'. El cable conductor 56' está provisto de un terminal 74' situado en la superficie exterior 72' en el extremo distal 16' de modo que el terminal 74' esté situado en la interface entre el extremo distal 16' del catéter 14' y la superficie interior 40' del transductor 12' con el fin de hacer contacto eléctrico con el recubrimiento conductor de la superficie interior 40'. Se puede disponer una capa aislante (no representada) rodeando los cables 54', 56' y la superficie exterior 72' para proteger los cables 54', 56' durante el manejo y el uso del aparato 10. Otra variación posible sería usar más de un transductor piezoeléctrico, espaciado a lo largo del eje del catéter 14. Cada uno de los transductores adicionales se puede montar en el catéter 14 coaxialmente con él y puede estar provisto preferiblemente de un par separado de cables conductores, permitiendo que los transductores individuales sean controlados independientemente uno de otro. Los transductores adicionales pueden tener una longitud axial L sustancialmente menor que la del transductor 12 y pueden estar espaciados suficientemente uno de otro para no reforzar el catéter por lo demás flexible 14. En otra variación, se puede disponer un sensor térmico móvil y un alambre de guía fuera del transductor piezoeléctrico, más bien que a su través.

Aunque la invención aquí descrita se ha explicado con referencia a realizaciones particulares, se ha de entender que estas realizaciones son simplemente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invención. Por lo tanto, se ha de entender que se puede hacer numerosas modificaciones en las realizaciones ilustrativas y que se pueden idear otras disposiciones sin apartarse del alcance de la invención definido en las reivindicaciones anexas.

Claims (24)

1. Aparato (10) adaptado para uso al formar una lesión térmica (90) en una trompa de Falopio (88) de una paciente, incluyendo un catéter (14) que tiene una sección de extremo distal, incluyendo dicha sección distal medios generadores para generar un frente de onda acústica de ultrasonido que irradia de ellos, estando dimensionados y conformados dichos medios generadores para introducción en una trompa de Falopio de una paciente para formar una lesión térmica (90) en la trompa de Falopio por la aplicación de un frente de onda acústica de ultrasonido generado por dichos medios generadores, caracterizado porque dichos medios generadores incluyen una superficie exterior (38) de tal manera que, cuando dichos medios generadores se introduzcan en la trompa de Falopio, dicha superficie exterior (38) entre en contacto directo con un tejido circundante de la trompa de Falopio, por lo que el frente de onda acústica puede ser aplicado directamente al tejido circundante desde dichos medios generadores, incluyendo además el aparato un muelle de centrado (100) unido a dicha sección distal de dicho catéter (14).

2. El aparato (10) de la reivindicación 1, donde dicho muelle (100) está dimensionado y conformado de manera que se coloque en una entrada de una región intramural de la trompa de Falopio para facilitar la introducción de dichos medios generadores en la trompa de Falopio.

3. El aparato (10) de la reivindicación 2, donde dicho muelle (100) se hace de un material elástico que se pueda comprimir a un estado comprimido y se pueda expandir a un estado expandido.

4. El aparato (10) de la reivindicación 3, donde dicho muelle (100) asume una forma helicoidal cónica cuando está en dicho estado expandido.

5. El aparato (10) de la reivindicación 4, donde dicho muelle (100) se mueve desde dicho estado expandido a dicho estado comprimido durante la introducción de dichos medios generadores en la trompa de Falopio.

6. El aparato (10) de la reivindicación 5, donde dicho muelle (100) en dicho estado comprimido inhibe la introducción adicional de dichos medios generadores en la trompa de Falopio.

7. El aparato de la reivindicación 5, donde dicho muelle (100) es elástico de tal manera que se pueda enrollar alrededor de dicha sección distal de dicho catéter (14) para introducción transcervical de dicha sección distal de dicho catéter (14).

8. El aparato (10) de la reivindicación 7, incluyendo un insertor (24) para colocar dicho catéter (14) transcervicalmente en el útero de la paciente, montándose dicho catéter (14) de forma móvil a través de dicho insertor (24) de tal manera que dicha sección distal de dicho catéter (14) se pueda mover entre una primera posición, en que está colocado dentro de dicho insertor (24), y una segunda posición, en que está colocado axialmente hacia fuera de dicho insertor (24).

9. El aparato (10) de la reivindicación 8, donde dicho muelle (100) se enrolla alrededor de dicha sección distal de dicho catéter (14) y coloca en dicho insertor (24) con dicha sección distal de dicho catéter (14) cuando dicha sección distal de dicho catéter (14) está colocada en dicha primera posición; y donde dicho muelle (100) está en dicho estado expandido cuando dicho extremo distal (16) de dicho catéter (14) está colocada en dicha segunda posición.

10. El aparato (10) de la reivindicación 3, donde dicho material elástico es una aleación de memoria de forma.

11. El aparato (10) de la reivindicación 1, donde dichos medios generadores incluyen un transductor piezoeléctrico (12).

12. El aparato (10) de la reivindicación 11, donde dicho transductor (12) incluye un interior hueco (52) y una superficie cilíndrica interior conductora eléctrica (40), y dicha superficie exterior de dichos medios generadores es una superficie cilíndrica exterior conductora eléctrica (38), definiéndose dicha superficie exterior (38) de dichos medios generadores por una superficie exterior (38) de dicho transductor (12).

13. El aparato (10) de la reivindicación 12, donde dicho transductor (12) incluye un extremo distal (50), incluyendo una punta ahusada (44) en dicho extremo distal (50) de dicho transductor (12).

14. El aparato (10) de la reivindicación 12, donde dicho catéter (14) incluye un par de cables conductores (54, 56) soportados por él para suministrar un voltaje de radiofrecuencia a dicho transductor (12), estando uno de dichos cables conductores (54, 56) conectado eléctricamente a dicha superficie interior (40) de dicho transductor (12), estando el otro de dichos cables conductores (54, 56) conectado eléctricamente a dicha superficie exterior (38) de dicho transductor (12).

15. El aparato (10) de la reivindicación 14, donde dicho transductor (12) tiene una cara de extremo (62) unida con dichas superficies interior y exterior (38, 40) de dicho transductor (12), teniendo dicha cara de extremo (62) zonas conductoras eléctricas primera y segunda (58, 60) formadas en dicha cara de extremo (62) y conectadas a dichas superficies interior y exterior (38, 40), respectivamente, de dicho transductor (12).

16. El aparato (10) de la reivindicación 15, donde dicha sección distal de dicho catéter (14) incluye un extremo distal (16) que tiene una cara de extremo (66) y una pared cilíndrica (64), extendiéndose dichos cables conductores (54, 56) a través de dicha pared cilíndrica (64) y terminando en dicha cara de extremo (66) de dicho catéter (14) de tal manera que un extremo (74') de cada uno de dichos cables conductores (54, 56) esté expuesto, uniéndose dicho transductor (12) a dicho extremo distal (16) de dicho catéter (14) extremo con extremo de tal manera que dicha primera zona conductora (58) esté conectada a dicho extremo de dicho primer cable de dichos cables conductores (54) y dicha segunda zona conductora (60) esté conectada a dicho extremo del otro de dichos cables conductores (56).

17. El aparato (10) de la reivindicación 14, donde dicha sección distal de dicho catéter (14) incluye un extremo distal (16) insertado en dicho interior hueco (52, 52') de dicho transductor (12), incluyendo dicho catéter (14) una superficie exterior (72'), estando montados dichos cables conductores (54', 56') en dicha superficie exterior (72') de dicho catéter (14).

18. El aparato (10) de la reivindicación 17, donde dicho primer cable de dichos cables conductores (56') tiene un extremo (74') que termina en una interface formada entre dicha superficie exterior (72') de dicho catéter (14) y dicha superficie interior (40) de dicho transductor (12') con el fin de conectar dicho primer cable de dichos cables conductores (54', 56') a dicha superficie interior (40) de dicho transductor (12'), teniendo dicho segundo cable dichos cables conductores (54') un extremo conectado a dicha superficie exterior (38') de dicho transductor (12).

19. El aparato (10) de la reivindicación 1, incluyendo medios de suministro para suministrar selectivamente de manera controlada un voltaje de radiofrecuencia a dichos medios generadores.

20. El aparato (10) de la reivindicación 1, incluyendo al menos un sensor térmico (80), teniendo dicho catéter (14) un paso (68) que se extiende a su través, estando montado dicho al menos único sensor térmico (80) de forma móvil en dicho paso (68).

21. El aparato (10) de la reivindicación 20, donde dicho al menos único sensor térmico (80) es móvil entre una posición retirada, en que está colocado dentro de dicha sección distal de dicho catéter (14), y una posición extendida, en que está colocado axialmente hacia fuera de dicha sección distal.

22. El aparato (10) de la reivindicación 21, incluyendo un alambre de guía (32) que se extiende a través de dicho paso de dicho catéter (14) y que tiene una porción de extremo distal (16) que está dimensionada y conformada de manera que se extienda a través de dicha sección distal de dicho catéter (14), estando montado fijamente dicho al menos único sensor térmico (80) en dicha porción distal de dicho alambre de guía (32), pudiendo moverse dicho alambre de guía (32) con relación a dicho catéter (14) con el fin de colocar dicho al menos único sensor térmico (80) entre sus posiciones retirada y extendida indicadas.

23. El aparato (10) de la reivindicación 21, incluyendo al menos un sensor térmico (80) móvil con relación a dicha sección distal de dicho catéter (14).

24. El aparato (10) de la reivindicación 22, incluyendo medios de suministro (92) para suministrar selectivamente un voltaje de radiofrecuencia a dichos medios generadores en respuesta a una señal de temperatura transmitida a dichos medios de suministro (92) desde dicho al menos único sensor térmico (80).