ES2322060T3 - Utilizacion de acido hilauronico en la preparacion de composiciones para el tratamiento de aftas recurrentes de la cavidad bucal. - Google Patents

Utilizacion de acido hilauronico en la preparacion de composiciones para el tratamiento de aftas recurrentes de la cavidad bucal. Download PDF

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Abstract

Utilización de ácido hialurónico en la preparación de composiciones para el tratamiento de úlceras aftosas bucales recurrentes, en las que el ácido hialurónico es el único principio activo y el peso molecular del ácido hialurónico se encuentra comprendido entre 800.000 y 4.000.000.

Description

Utilización de ácido hialurónico en la preparación de composiciones para el tratamiento de aftas recurrentes de la cavidad bucal.
La presente invención se refiere a la utilización de ácido hialurónico en la preparación de composiciones para el tratamiento de úlceras aftosas bucales recurrentes, en las que el peso molecular del ácido hialurónico se encuentra comprendido entre 800.000 y 4.000.000.
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Estado de la técnica
Las aftas, mejor conocidas como úlceras aftosas bucales recurrentes (ROAU), son patologías ulcerosas de la mucosa bucal que afectan a más del 20% de la población. La etiología de este trastorno está aún por definir. Las aftas son úlceras prominentes redondas u ovaladas, rodeadas por areolas rojizas brillantes, en el tejido liso de la mucosa. Casi todos los tipos de aftas, entre ellas las pequeñas, pueden ser dolorosas.
De entre los pacientes susceptibles, uno de cada diez presentarán episodios mensuales, aunque la mayoría presenta de 3 a 4 episodios de nuevas lesiones por año. Las lesiones sin tratar duran en general entre 7 y 10 días y se curan sin dejar cicatrices. En general, los tratamientos pretenden aliviar los síntomas, aunque se han considerado diversos tipos de terapias para tratar las aftas.
Por ejemplo, se han utilizado analgésicos de uso tópico para aliviar los síntomas y antiinflamatorios para reducir los cambios patológicos, al mismo tiempo que se han considerado productos antibacterianos para controlar las contaminaciones microbianas y las sobreinfecciones.
Los productos antibacterianos comprenden antibióticos (tetraciclina) y antisépticos (clorhexidina).
Los colutorios que comprenden antibióticos de amplio espectro han podido disminuir las nuevas úlceras, tras un tratamiento de 10 días. Este efecto se debe a una menor microflora bucal por lo que se reducen los efectos de una sobreinfección.
Sin embargo, los antibióticos presentan unos efectos micóticos no pretendidos y pueden originar reacciones alérgicas.
Los colutorios antibacterianos pueden proporcionar algunos beneficios al controlar el dolor, reduciendo tanto los efectos provocados por una sobreinfección y la duración de la úlcera. La clorhexidina puede reducir el número total de días con úlceras, pero no resulta en absoluto efectiva en la incidencia o la intensidad de las mismas. Además, con frecuencia provoca cambios de color en los dientes y la lengua y altera la apreciación de los sabores.
El ácido hialurónico es un constituyente natural del tejido conjuntivo.
El documento EP-A1-0444492 describe la utilización tópica de ácido hialurónico de alto peso molecular para tratar enfermedades inflamatorias de la cavidad bucal, tales como la gingivitis.
El documento WO 0209637 da a conocer unas composiciones farmacéuticas para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias de la mucosa bucal tales como la estomatitis, que contienen una asociación de ácido hialurónico, enoxolona y povidona.
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Sumario de la invención
El presente solicitante ha descubierto que el ácido hialurónico puede curar efectivamente las aftas de la cavidad bucal.
En este sentido, el presente solicitante ha descubierto sorprendentemente que el ácido hialurónico no es únicamente capaz de aliviar los síntomas y reducir la duración de las úlceras, sino también la intensidad de las mismas.
La presente invención se refiere, por lo tanto, a la utilización del ácido hialurónico para preparar composiciones para el tratamiento de úlceras aftosas bucales recurrentes, en las que el ácido hialurónico es el único principio activo y el peso molecular del ácido hialurónico se encuentra comprendido entre 800.000 y 4.000.000.
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Descripción detallada de la invención
Las composiciones que contienen ácido hialurónico para utilizar según la presente invención son preferentemente preparaciones líquidas, sólidas y/o semisólidas en forma de emulsiones de O/W (aceite en agua) y de W/O (agua en aceite), ungüentos y pomadas, pastas, geles disoluciones, suspensiones, dispersiones, polvos, tensiolitos, oleolitos o cualquier otra reológica apta para utilizar sola o combinada con las otras formas, asimismo en forma de comprimidos, píldoras, chicles o en forma de cualquier otro tipo de disoluciones utilizables conocidas en la técnica y aptas para la utilización tópica en la cavidad bucal.
Incluso más preferentemente, las composiciones tópicas para utilizar según la presente invención se encuentran en forma de geles, colutorios y aerosoles para la cavidad bucal.
Preferentemente, el ácido hialurónico se encuentra en forma de sal sódica. El ácido hialurónico presenta preferentemente un peso molecular comprendido entre 800.000 y 4.000.000, incluso más preferentemente entre 1.000.000 y 2.000.000.
Las composiciones tópicas de la presente invención contienen preferentemente ácido hialurónico en forma de sal sódica a unas concentraciones comprendidas entre el 0,01 y el 10% en peso del peso total de la composición, más preferentemente entre el 0,01 y el 5% en peso.
A continuación se presentan algunos ejemplos ilustrativos de composiciones para uso tópico basados en el hialuronato sódico.
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Composición 1
Gel
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1
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Composición 2
Colutorio
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3
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Composición 3
Aerosol
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4
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Estudio clínico A) Diseño del estudio
El presente estudio controlado utilizó un diseño con ocultación doble, unicéntrico y con grupos paralelos para determinar la eficacia de una formulación en gel para aliviar los síntomas en pacientes con úlceras aftosas bucales recurrentes.
B) Población del estudio B1) Número de pacientes
El presente investigador utilizó un número suficiente de pacientes en el estudio para alcanzar una población del estudio de 120 pacientes analizables (60 en cada grupo) con ROAU.
B2) Criterios de selección de los pacientes
Criterios de inclusión: para ser seleccionable para participar en el estudio el paciente ha de satisfacer los siguientes criterios:
- El paciente ha de tener entre 18 y 65 años de edad
- Unos antecedentes de ROAU > 2 veces al año
- Úlcera(s) aftosa(s) actual(es) presente(s) durante < 3 días
B3) Criterios de exclusión
Cualquiera de las condiciones siguientes excluyeron a los pacientes de ser seleccionables para participar en el estudio:
- Pacientes con un trastorno leucocítico subyacente
- Pacientes sometidos a hemoterapia sistémica, inmunodepresores o que padecen úlceras aftosas recurrentes relacionadas con el consumo de drogas
- Pacientes que padecen neoplasias
- Pacientes que padecen carencias alimenticias sin corregir
- Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia materna
- Antecedentes de sensibilidad a los colutorios
B4) Medicamentos prohibidos/permitidos Medicamentos prohibidos
- Cualquier tratamiento tópico o sistémico para las ROAU que comprenda esteroides y las vitaminas B1 y B6 distinto a los tratamientos del estudio
- Colutorios antisépticos
- Quimioterapia sistémica, inmunodepresores
- Los fármacos antiinflamatorios de venta con receta médica o no sujetos a prescripción médica que comprenden la aspirina, el diclofenaco, el diflunisal, el etodolaco, el ibuprofeno, la indometacina, el ketoprofeno, el ketorolaco, la nabumetona, el naproxeno, el naproxeno sódico, la oxaprozina, el piroxicam o el sulindaco.
Medicamentos permitidos
- Cualquier medicamento que no esté prohibido específicamente
- Paracetamol
C) Metodología de estudio
Se incorporaron los pacientes a partir de un grupo existente de pacientes con ROAU que se seleccionaron con respecto a factores etiológicos conocidos o cuando se presentaban como pacientes nuevos al consultorio. Se solicitó a los pacientes previos a los pacientes en proceso de selección que no presentaban actualmente una úlcera que se pusieran en contacto con el consultorio cuando apareciera su siguiente úlcera aftosa.
C1) Visita en el consultorio 1 (Día 1): Se explicó el estudio a los pacientes seleccionados que satisfacían los criterios de selección para el estudio descrito y ellos accedieron a participar firmando un formulario de consentimiento con conocimiento de causa. Se les adjudicó unos números de paciente consecutivos. Se registraron los antecedentes demográficos y los antecedentes de ROAU de los pacientes junto con los detalles de su trastorno actual de úlcera aftosa comprendiendo la fecha y hora de aparición, número, tamaño y posición de las úlceras bucales.
El enfermero del estudio explicó a los pacientes cómo rellenar la escala analógica visual (VAS) de 10 cm utilizada para puntuar el nivel de molestias o de dolor producidos por su úlcera bucal. Los pacientes registraron sus molestias producidas por sus úlceras antes de aplicar el gel (valores iniciales). Aplicaron el gel en el área ulcerada bajo supervisión con 1 a 2 ml de su gel asignado que presentaba una de las siguientes dos composiciones:
Nombre del producto
Ingredientes
Gel de ácido hialurónico al 0,2%
Agua, xilitol, goma de celulosa, alcohol, PEG-40, aceite de ricino hidrogenado, hialuronato sódico, alcohol polivinílico, policarbofilo, alcohol diclorobencílico, aromatizante CI 40290
Placebo
Agua, xilitol, goma de celulosa, alcohol, PEG-40, aceite de ricino hidrogenado, alcohol polivinílico, policarbofilo, alcohol diclorobencílico, aromatizante
Los pacientes registraron sus molestias inmediatamente después de la aplicación y tras 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos. Se registró el tiempo de aplicación del gel en los formularios de recogida de datos (CRF) y en el informe diario de los pacientes. Se utilizó un cronómetro para registrar las determinaciones del tiempo.
Se proporcionó a los pacientes un número suficiente de tubos del gel para que se los llevara a su domicilio. El enfermero del estudio enseñó a los pacientes cómo completar el informe diario. El paciente continuó registrando sus puntuaciones según la VAS en su informe diario en las horas 2, 3 y 4 tras la aplicación del gel. Los pacientes tenían que aplicar el gel de nuevo tras su cena y registrar su puntuación 1 hora tras la aplicación.
Apéndice A
Programación de visitas y procedimientos C2) Día 2 a 7
Los pacientes continuaron aplicándose el gel en su domicilio de 2 a 3 veces al día, tras el desayuno y tras su cena (y en otro momento durante el día, si así lo deseaban) los días del 2 al 7, incluso si su úlcera había sanado. Las puntuaciones según la VAS se registraron en los informes diarios de los pacientes 1 hora después de las aplicaciones de la mañana y de la noche. Los pacientes registraron la intensidad de sus úlceras bucales, cualquier efecto desagradable de su tratamiento del estudio y la intensidad de sus úlceras bucales. Se registro en sus informes diarios la aparición de cualquier úlcera nueva.
C3) Visita al consultorio 2 (Día 8)
Los pacientes volvieron al consultorio para revisar sus informes diarios completados con el enfermero del estudio y devolver el material restante del estudio. Se les pidió que proporcionaran su valoración global del gel en una escala de 5 puntos. Se interrogó a los pacientes acerca de la aparición de cualquier reacción adversa.
La información obtenida con respecto a las reacciones adversas se registró en las páginas adjuntas del CRF. El tamaño, número y posición de las lesiones presentes en el día 8 se registró en el CRF.
Se determinaron las entradas según la VAS en cada informe diario de los pacientes y se transcribieron a las páginas adjuntas del CRF.
C4) Valoración de la eficacia
Tras la entrada en el estudio, el enfermero del estudio registró los detalles demográficos del paciente y examinó el paciente para determinar el tamaño, número y posición de las úlceras y registró el momento de aparición de la úlcera.
C5) Parámetro de eficacia primaria
Los pacientes registraron sus puntuaciones de molestias/dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Los valores límite de las escalas eran "el peor posible" y "sin dolor".
Las puntuaciones se completaron con los valores iniciales y en los minutos 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 tras la aplicación inicial. La aplicación del gel y la introducción de las puntuaciones se realizó bajo supervisión en el consultorio. Tras finalizar la sesión de 60 minutos, los pacientes continuaron aplicando el gel en sus domicilios de 2 a 3 veces al día y se les solicitó que registraran sus molestias/dolor en la misma VAS dos veces al día, una hora después de las aplicaciones de la mañana y de la noche.
Se extrapolaron dos parámetros a partir de las VAS consecutivas en la primera hora:
a) Tiempo en minutos hasta la reducción máxima de las molestias/dolor tras la administración con el gel.
b) Las VAS consecutivas registradas en la primera hora se recopilaron en una curva de molestias/dolor (mm) con respecto al tiempo (minutos). El área bajo la curva se determinó utilizando el método trapezoidal y se registró como AUC (área bajo la curva) (0-60 minutos). Ello proporcionó una valoración global de la sensación de molestias/dolor de cada paciente durante el período inicial de observación.
C6) Parámetro de eficacia secundaria
Al final del día 7 del período de investigación, se preguntó a los pacientes si habían estado algún día sin úlceras y su valoración global del gel basándose en la escala siguiente:
Muy bueno
\hskip0.2cm
Bueno
\hskip0.2cm
Regular
\hskip0.2cm
Malo
\hskip0.2cm
Muy malo D) Resultados
En este estudio clínico aleatorizado con ocultación se puso de manifiesto que, si se compara con la composición del placebo, se demuestra que la composición del gel que contiene ácido hialurónico puede reducir significativamente el número de úlceras ya en el quinto día, y se puso de manifiesto asimismo un efecto beneficioso global en cada cuadro sintomático de ROAU investigado.
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Referencias citadas en la descripción
La presente lista de referencias citadas por el solicitante se presenta únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha tenido mucho cuidado en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la Oficina Europea de Patentes (EPO) declina toda responsabilidad en este sentido
Documentos de patente citados en la descripción
\bullet EP 0444492 A1 [0010]
\bullet WO 0209637 A [0011]

Claims (6)

1. Utilización de ácido hialurónico en la preparación de composiciones para el tratamiento de úlceras aftosas bucales recurrentes, en las que el ácido hialurónico es el único principio activo y el peso molecular del ácido hialurónico se encuentra comprendido entre 800.000 y 4.000.000.
2. Utilización según la reivindicación 1, en la que el ácido hialurónico se encuentra en forma de sal sódica.
3. Utilización según la reivindicación 2, en la que dichas composiciones resultan aptas para la aplicación tópica.
4. Utilización según la reivindicación 3, en la que dichas composiciones para el uso tópico contienen hialuronato sódico en unas concentraciones comprendidas entre el 0,01 y el 10% en peso del peso total de la composición.
5. Utilización según la reivindicación 4, caracterizada porque dicha concentración se encuentra comprendida entre el 0,01 y el 5% en peso del peso total de la composición.
6. Utilización según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicho peso molecular medio del ácido hialurónico se encuentra comprendido entre 1.000.000 y 2.000.000.
ES04766068T 2003-06-25 2004-06-23 Utilizacion de acido hilauronico en la preparacion de composiciones para el tratamiento de aftas recurrentes de la cavidad bucal. Expired - Lifetime ES2322060T3 (es)

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