ES2321590T3 - Metodo de corte de material para utilizar en un dispositivo medico implantable. - Google Patents

Abstract

Un método para crear una prótesis médica implantable, que comprende: disponer una lámina de material fuente flexible (90), sintético o biológico explantado, que tenga al menos dos capas de tejido; y cortar un segmento de tejido a partir de la lámina del material fuente con un rayo láser (88); comprendiendo dicho corte el funcionamiento de un láser con una potencia y una tasa de impulsos tal que el rayo láser suelda conjuntamente las capas de material fuente a lo largo de un borde (100) cortado por el láser, sin quemar significativamente el material fuente contiguo al borde cortado; caracterizado porque el láser (72) se hace funcionar por impulsos, suministrando entre alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía láser por impulso, con un tamaño del punto de láser de alrededor de 0,05 - 0,13 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de diámetro.

Description

Método de corte de material para utilizar en un dispositivo médico implantable.

Esta invención está relacionada con un método y un aparato para crear un dispositivo médico implantable.

A menudo se implantan quirúrgicamente dispositivos médicos en un paciente, con el fin de ayudar o sustituir tejidos enfermos. Por ejemplo, un dispositivo protético tal como una válvula artificial de un corazón, puede implantarse para sustituir una válvula natural defectuosa del corazón. Es importante que tales dispositivos protéticos sean duraderos, ya que el fallo del dispositivo puede tener consecuencias drásticas para el paciente. Como puede apreciarse, un dispositivo protético que se desgasta prematuramente puede poner al paciente en un riesgo sustancial, debido tanto a la posibilidad de un fallo temprano repentino del dispositivo, como debido a la cirugía adicional que puede ser requerida para sustituir el dispositivo.

Algunos dispositivos médicos implantables comprenden dos o más miembros o segmentos de material, que se montan para formar el dispositivo. La manera en la cual se forman los segmentos del material puede afectar significativamente a la duración del dispositivo. Por ejemplo, si se forman los segmentos cortando una porción más grande del material, los bordes de los segmentos cortados pueden ser especialmente susceptibles a un desgaste prematuro. También, un corte impreciso o las inconsistencias entre segmentos cortados pueden afectar negativamente tanto al funcionamiento como a la duración del dispositivo protético montado.

El documento US-A-6.129.758 describe una metodología y unos instrumentos quirúrgicos para cortar un diseño geométrico de tamaño y forma precisos, con los cuales se puede conseguir la reconstrucción de una válvula atrioventricular.

La presente invención busca proporcionar un dispositivo médico implantable, en el que los bordes cortados resistan el desgaste.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, existe un método para crear una prótesis médica implantable, que comprende:

proporcionar una lámina de material fuente flexible, sintético o biológico explantado, que tiene al menos dos capas de tejido; y

cortar un segmento de tejido a partir de la lámina de material fuente, con un rayo láser;

comprendiendo dicho corte el funcionamiento de un láser con una tasa de potencia y de impulsos tal que dicho rayo suelda las capas de material fuente conjuntamente, a lo largo del un borde cortado por láser, sin quemar significativamente el material fuente contiguo al borde cortado;

donde el láser se acciona de una manera pulsante, suministrando alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía de láser por impulso, con un tamaño del punto del láser de alrededor de 0,05 - 0,13 mm (0,002 - 0,005 pulgadas) de diámetro.

La invención abarca también el aparato para crear una prótesis médica implantable, comprendiendo dicho aparato:

un sistema láser para crear un haz enfocado de láser para cortar un segmento de tejido a partir de la lámina de un material fuente flexible, que tiene al menos dos capas de tejido;

donde el sistema láser hace funcionar un láser con una tasa de potencia y de impulsos tal que el haz enfocado del láser suelda conjuntamente las capas del material fuente, a lo largo de un borde cortado por láser, sin quemar significativamente el material fuente contiguo al borde cortado;

en el que se hace funcionar al láser de una manera pulsante, suministrando entre alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía de láser por impulso, con un tamaño del punto del láser de alrededor de 0,05 - 0,13 mm (0,002 - 0,005 pulgadas) de diámetro.

Se describirán a continuación los modos de realización de la presente invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis de válvula aórtica del corazón, construida uniendo tres hojas sueltas formadas de manera independiente.

La figura 2 muestra un patrón plano de una hoja para ser utilizada en la construcción de la válvula del corazón de la figura 1.

La figura 3 muestra dos hojas contiguas de la válvula de la figura 1, durante el montaje de la válvula.

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La figura 4 es una vista superior que muestra las hojas de la figura 3, plegadas una sobre la otra, para formar una lengüeta de una comisura.

La figura 5 es una imagen de exploración de un microscopio electrónico, de un borde de un segmento de pericardio equino, que ha sido cortado con una cuchilla.

La figura 6 es una vista esquemática de un aparato de corte de láser por trazos, para efectuar un corte de precisión de los segmentos para los dispositivos médicos implantables.

La figura 7 es una vista en planta que muestra varias hojas de válvula aórtica, dispuestas para ser cortadas por el aparato de láser por trazos de la figura 6.

La figura 8 es una imagen de exploración de un microscopio electrónico, de un borde de un segmento de pericardio equino, que ha sido cortado con el aparato de corte de láser por trazos de la figura 6, y

La figura 9 es una vista esquemática de otro modo de realización de un aparato de corte de láser por trazos, para un corte de precisión de segmentos para dispositivos médicos implantables.

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En los métodos de la invención, los segmentos se cortan y se utilizan para construir prótesis médicas implantables. Un tipo de prótesis que se beneficia particularmente del uso de la presente invención, es una válvula de corazón reemplazable que tiene una o más hojas que son cortadas a partir de un material fuente y que son montadas para formar la válvula. Las figuras 1-4 ilustran una prótesis de válvula aórtica 20 del corazón, construida de acuerdo con un modo de realización de la invención. Sin embargo, se podrá apreciar que la invención no está limitada a la construcción de válvulas cardiacas, y que se pueden construir otros tipos de prótesis médicas implantables, como se describe en esta memoria.

La válvula aórtica 20 del corazón de las figuras 1 - 4, comprende tres hojas 22 que están cortadas a partir de un material fuente flexible, generalmente plano. Cada una de las tres hojas 22 está cortada de acuerdo con el diseño ilustrado en la figura 2. Como está ilustrado, cada hoja 22 tiene un cuerpo principal 24 que está festoneado en ambos extremos proximal y distal 26, 28. La primera y segunda porciones distales 30, 32 de la lengüeta se extienden hacia fuera desde los correspondientes primero y segundo bordes laterales 34, 36 de cada cuerpo principal 24 de las hojas. Las lengüetas 30, 32 son sustancialmente de forma rectangular, y se extienden distalmente más allá del extremo distal 28 del cuerpo principal 24.

Cada una de las lengüetas 30, 32 se comunica con el cuerpo principal 24 de la hoja, a través de una porción 40 del cuello. Los bordes curvados 42, 44 de transición conectan un borde interno 46 de cada lengüeta 30, 32 con el extremo distal 28 de la hoja 22, y con un extremo proximal 48 de cada lengüeta 30, 32 con el correspondiente borde lateral 34, 36 de la hoja 22. En la segunda lengüeta 32, hay formada una ranura alargada 50. La ranura 50 se extiende distalmente desde el borde proximal 48 de la lengüeta, hasta un punto justamente distal del borde 28 más distal del cuerpo principal 24 de la hoja.

Con referencia a continuación a la figura 3, las hojas contiguas se conectan alineando el primer borde externo 34 de una hoja con el segundo borde externo 36 de la hoja contigua, de manera que las caras internas de las hojas se acoplan entre sí. Los bordes laterales 34, 36 se suturan conjuntamente utilizando una serie de puntadas enclavadas 52, dispuestas a lo largo de una línea L_{F} de pliegue contigua a cada borde lateral 34, 36.

La serie de suturas 52 termina antes de alcanzar el borde proximal 48 de las lengüetas 30, 32, estando situada la última sutura de manera proximal al borde 44 de transición proximal. Las lengüetas 30, 32 son plegadas después hacia atrás, a lo largo de la línea L_{F} de pliegue, de manera que se solape con la superficie exterior de sus respectivas hojas 22, como se ilustra en la figura 3. Con referencia a continuación a la figura 4, la primera y segunda lengüetas contiguas 30, 32 se pliegan una sobre la otra con el fin de formar las lengüetas 56 de comisura. Más específicamente, la segunda lengüeta 32 se pliega de manera que la ranura 50 se monta a modo de horquilla sobre las porciones 40 del cuello de ambas lengüetas 30, 32. La primera lengüeta 30 se pliega de manera opuesta a la segunda lengüeta 32 y generalmente se alinea con la segunda lengüeta 32, como se ilustra en la figura 4. Las lengüetas plegadas 30, 32 son cosidas después conjuntamente, con el fin de formar las lengüetas 56 de comisura ilustradas en la figura 1.

En el modo de realización ilustrado, cada una de las hojas 22 tiene una forma sustancialmente idéntica. Sin embargo, debe entenderse que otros dispositivos protéticos pueden emplear segmentos de tamaños y formas variables. Por ejemplo, una prótesis de válvula mitral del corazón puede emplear dos hojas, que tienen una forma diferente entre sí. Sin embargo, para mantener la consistencia de la fabricación, las respectivas hojas son, preferiblemente, sustancialmente idénticas en tamaño y forma de una válvula a otra. Además, los dispositivos protéticos tales como los parches quirúrgicos, pueden ser fabricados deseablemente con distintos tamaños y formas.

Las válvulas de sustitución, tales como la válvula aórtica 20 ilustrada en las figuras 1 - 4, se utilizan para reemplazar válvulas naturales enfermas. Se corta la válvula natural y se retira de su sitio, dejando un anillo de válvula y una pluralidad de lugares de unión aguas abajo. El anillo de entrada del flujo de la válvula de sustitución está configurado de manera que se ajusta en el anillo de válvula que ha dejado vacante la válvula aórtica nativa. Las lengüetas 56 de unión de la comisura pueden ser unidas a la aorta en puntos que han quedado vacantes en los lugares de unión de la comisura de la válvula nativa. La válvula de sustitución sustituye así totalmente a la válvula nativa.

Una vez instalada, la válvula de sustitución funciona de manera muy parecida a la válvula aórtica nativa. Durante la sístole, las hojas 22 son forzadas a separarse, de manera que la sangre fluye libremente a través de la válvula 20 y hacia el interior de la aorta. Durante la diástole, las hojas son empujadas una hacia la otra y se aproximan entre sí, sellando así la válvula. Las lengüetas 56 de unión de la comisura ayudan a impedir que las hojas de la válvula se desprendan durante la diástole.

En el modo de realización ilustrado, las hojas pueden ser construidas a partir de material biológico o sintético. Por ejemplo, tejido humano o animal explantado, tal como el tejido de pericardio de bovinos, porcinos y canguros pueden ser utilizados apropiadamente. Puede utilizarse también material sintético, tal como los poliésteres, el Teflón®, los fluoropolímeros, los paños tejidos o tricotados, etc. Naturalmente, se pueden utilizar materiales biológicos y sintéticos no enumerados anteriormente, si son apropiados. Los materiales de las hojas para la válvula cardiaca ilustrada, pueden ser seleccionados utilizando una línea maestra que dice que cuanto más plegable, delgado y fuerte sea el material, mejor será. Además, es ventajoso que el material sea tan refractario a generar trombos como sea posible.

En un modo de realización preferido, el material flexible comprende pericardio de equino que ha sido reticulado y fijado en una solución de glutaraldehido amortiguada, de baja concentración. Las hojas formadas a partir de este material son plegables y fáciles de abrir y cerrar.

El pericardio de equino que ha sido tratado y estudiado anteriormente puede ser suministrado como una lámina de material generalmente plano, delgado y flexible, a partir del cual se puede cortar una pluralidad de hojas. También se pueden obtener en láminas planas otros materiales fuente, tal como el pericardio de bovinos y el paño tejido. también pueden obtenerse además otros materiales fuente con formas irregulares o curvadas. Por ejemplo, pueden proporcionarse segmentos de tejido intestinal, algunos paños tricotados y algunos polímeros extrudidos que tengan una geometría generalmente tubular. Se pueden cortar segmentos a partir de tales materiales fuente adecuados, y después ser montados para formar la prótesis deseada. Para cortar segmentos de material fuente, se pueden utilizar diversos medios y métodos de corte, tales como una cuchilla, una troqueladora, un láser o un chorro de fluido y/o partículas. En un modo de realización preferido de la válvula aórtica del corazón, se cortan hojas individuales de válvula a partir de una lámina de pericardio de equino tratado.

Con referencia a continuación a la figura 5, el pericardio de equino tiene una estructura laminar con tres capas fibrosas, la visceral 60, la serosa 62 y las capas parietales 64. El solicitante a descubierto que cortar el pericardio de equino utilizando un elemento de corte del tipo de contacto, tal como una cuchilla o una troqueladora, tiene la tendencia a exfoliar una o más de las capas a lo largo de los bordes de corte. La figura 5 es una imagen de exploración de un microscopio electrónico del borde 66 de un segmento de pericardio de equino, que ha sido cortado con una cuchilla.

Como puede verse en la figura 5, cada una de las capas 60, 62, 64 tiene una consistencia generalmente diferente. Además, el material fibroso 68 dentro de cada capa tiene diversas discontinuidades y huecos 70. En esta configuración, el borde cortado 66 es especialmente susceptible de degradación debido a factores externos. Por ejemplo, un fluido tal como la sangre puede llenar algunos de los huecos 69 entre las capas 60, 62, 64 o las fibras 68, y puede actuar como una cuña que desconecte gradualmente las capas o fibras entre sí. Con el tiempo, tales exfoliaciones avanzarían justamente más allá del borde cortado, y pueden comprometer el rendimiento y resistencia del segmento
protético.

Las exfoliaciones de las capas fibrosas de una hoja de válvula cardiaca pueden interrumpir el funcionamiento de la válvula y deteriorar significativamente la duración de la válvula. Por ejemplo, la sangre que entra entre las capas exfoliadas puede originar un hematoma cuspidal o conducir a la calcificación de la válvula, debido al aumento de turbulencia. Además, la resistencia de la hoja puede reducirse. Consecuentemente, es deseable reducir o eliminar la exfoliación de la capas de pericardio cuando se construyen las válvulas.

Otros materiales flexibles utilizados para las válvulas cardiacas, especialmente los tejidos de pericardio, pueden tener una estructura laminar similar, y pueden estar sujetos a problemas similares con respecto a la exfoliación. Pueden surgir ciertos retos cuando se cortan materiales sintéticos, tales como polímeros tejidos o tricotados, porque los filamentos o hebras cortados pueden tener tendencia a deshilacharse. Tal deshilachamiento puede originar problemas similares a la exfoliación.

De acuerdo con un modo de realización, se proporciona un aparato 70 de corte por láser para cortar segmentos protéticos a partir de una material fuente 90. Con referencia específica a la figura 6, el aparato 70 de corte por láser comprende un sistema láser 72 y un ordenador 74. El sistema láser 72 comprende un conjunto 76 de tubo de láser, un sistema 78 de movimiento y una plataforma 80 de soporte. El conjunto 76 de tubo de láser está configurado para crear un rayo láser 82 que está dirigido a través de una serie de elementos ópticos, tales como los espejos 84 y las lentes 86, con el fin de dirigir una rayo láser enfocado 88 sobre la plataforma 80 de soporte, que está configurada para dar soporte al material fuente 90. El rayo láser enfocado 88 está configurado para cortar a través del material fuente 90, con el fin de cortar un segmento de acuerdo con un diseño predeterminado.

El sistema 78 de movimiento está configurado preferiblemente de manera que sitúa y desplaza selectivamente la posición del rayo láser enfocado 88, con respecto a la plataforma 80, con el fin de cortar el segmento a partir del material fuente 90. En el modo de realización ilustrado, el sistema 78 de movimiento puede desplazar la posición del rayo láser a lo largo de los ejes horizontales X e Y. La plataforma 80 de soporte se puede desplazar verticalmente a lo largo del eje Z. Debe entenderse que, en otros modos de realización, se pueden emplear otros tipos de sistemas de movimiento.

El ordenador 74 controla preferiblemente el rayo láser 72, a través de un controlador 92 de impresora, que comunica datos desde el ordenador 74 al sistema láser 72, con el fin de controlar los parámetros y el movimiento del láser. En el modo de realización ilustrado, un programa de software de diseño asistido por ordenador (CAD), tal como el Corel Draw®, es auspiciado por el ordenador 74. El software de CAD se utiliza para crear diseños de segmentos que han de cortarse. La figura 7 muestra un diseño de corte o plantilla 96, creada por software de CAD. La plantilla 96 funciona como un objetivo para el láser. La plantilla ilustrada 96 está configurada de manera que se cortarán cuatro hojas de válvula a partir de una hoja 98 de material fuente.

En un modo de realización preferido, el software de CAD funciona también como un interfaz de órdenes para enviar diseños 96 de corte al sistema láser 72, a través del controlador 92 de la impresora. Cuando se le ordena hacer eso por medio del ordenador 74 y del controlador 92 de impresora, el sistema láser 72 corta con precisión los diseños 96 a partir del material fuente 90.

El aparato 70 de corte por láser está configurado de manera que tiene una potencia de impulso, una velocidad de corte y un número de impulsos por pulgada que impartirán energía suficiente para vaporizar porciones del material fuente a lo largo de una línea de corte, con el fin de cortar la forma deseada del segmento, y para fundir al menos parcialmente los bordes de corte. La fusión de los bordes de corte funde o suelda efectivamente las capas y la materia fibrosa conjuntamente.

La soldadura de los bordes es especialmente ventajosa para materiales laminares tales como el pericardio, porque el borde fundido resiste la exfoliación. La figura 8 es una imagen de un microscopio electrónico tomada a lo largo del borde 100 de corte de una muestra de tejido de pericardio equino, que ha sido cortada utilizando un láser. Cuando se compara con la figura 5, la figura 8 muestra que las características del borde 100 cortado por láser son muy diferentes a las del borde 66 cortado con cuchilla. Como se ilustra en la figura 8, las capas visceral, serosa y parietal ya no se distinguen cuando se ha cortado el material con láser. Además, el carácter generalmente fibroso y estratificado del pericardio ha sido cambiado a lo largo del borde 100 de corte. El solicitante ha averiguado que las hojas de válvula cardiaca con bordes fundidos presentan una duración que aumenta drásticamente con respecto a las hojas que han sido cortadas utilizando métodos más tradicionales por troqueladora o por cuchilla.

Un problema que surge durante el corte por láser, es la manipulación de energía térmica. Una energía térmica excesiva absorbida por un material fuente, tal como el pericardio, puede quemar el material. El quemado del material puede dar como resultado diversos tipos de daños. Por ejemplo, el material quemado puede quedar rígido y quebradizo, o puede quedar con propensión a doblarse en una dirección particular. Otras características del quemado incluyen la decoloración o incluso que se carbonice el material.

Las partes quemadas de un segmento de material pueden obstaculizar la integridad y la duración de todo el segmento, y de una prótesis construida utilizando el segmento. Por ejemplo, una parte rígida o con propensión de una hoja de válvula protética cardiaca, no se desplazará de la misma manera que el resto de la hoja durante la apertura y cierre de la válvula. El rendimiento hemodinámica de la válvula podría quedar, por tanto, comprometido. Además, el daño originado por el quemado del material debilita generalmente el material y podría reducir la duración de la válvula. Así, es deseable soldar el material en el borde cortado, pero evitando la comunicación de energía térmica en el segmento cortado más allá del borde.

Un quemado excesivo del borde cortado por láser puede tener también un impacto negativo. Si se aplica una energía de láser excesiva en el borde cortado, es más probable que la energía térmica se transporte más allá del borde y dentro del segmento, lo que da como resultado la necrosis del tejido. Además, el tejido en un borde excesivamente quemado puede tener un espesor no constante, con partes que son significativamente más gruesas que otras partes, o desarrollar perlas de material fundido. La decoloración del borde cortado puede indicar la aplicación de una energía térmica excesiva. Las inconsistencias del borde hacen que el segmento sea más difícil de trabajar con él durante la fabricación, y puede afectar al rendimiento del segmento. Así, es deseable soldar el material en el borde cortado de una manera tal que el borde fundido sea relativamente uniforme en espesor y consistencia y presente un mínimo número de perlas, si es que hubiera alguna.

En un modo de realización preferido, se utiliza un láser de CO_{2} para cortar por láser hojas de válvula cardiaca a partir de un lámina de pericardio equino de alrededor de 0,35 - 0,55 mm de espesor. El sistema láser es, preferiblemente, un sistema láser de grabación y de corte de la serie M, que está disponible por la compañía Universal Laser Systems, Inc. Este dispositivo emplea un láser pulsante y sellado de CO_{2} de 30 vatios. El láser de CO_{2} produce una luz láser con una longitud de onda característica de 10,6 \mum. La mayoría de los no-metales, incluyendo el tejido de pericardio equino, son altamente absorbentes de energía láser en esta longitud de onda, y presentan también una conductividad térmica baja para tal energía láser. Por tanto, el láser de CO_{2} es especialmente ventajoso para cortar tejido del pericardio debido a que el tejido absorbe y es vaporizado por la luz láser de CO_{2}, pero no se conduce ninguna o muy poca energía térmica a regiones del tejido que no están siendo cortadas. Solamente se funde el límite/borde del corte, formando de manera efectiva una soldadura.

En el modo de realización preferido, se coloca una lámina de pericardio explantado de equino sobre la superficie 80 de soporte. Un operador instruye al ordenador 74 que active el sistema láser 72, el cual corta hojas a partir de la lámina, de acuerdo con el diseño 96 predeterminado. Para ayudar a mantener el tejido en buenas condiciones, es preferible mantenerlo húmedo al cortarlo.

Cuando se corta pericardio de equino, se hace funcionar al láser preferiblemente con una potencia de alrededor de 7,5 vatios (julios/segundo). El láser puede cortar con una velocidad lineal de alrededor de 25,4 mm por segundo (1 pulgada por segundo), una tasa de impulsos de alrededor de 39 impulsos por mm (1000 impulsos por pulgada), y un diámetro del punto del láser de alrededor de 0,07 mm (0,003 pulgadas).

Se calcula una medida de la energía láser por impulso utilizando la ecuación (1) siguiente:

[energía láser por impulso (julios/impulso)] = [potencia (julios/segundo)] / {[velocidad de corte (mm/segundo)] x [tasa de impulsos (impulsos/mm)]}

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Para el modo de realización anterior, la energía láser por impulso es alrededor de:

[7,5 julios/segundo] / {[25,4 mm/segundo (1 pulgada/segundo)] x [39 impulsos/mm (1000 impulsos/pulgada)]} = 0,0075 julios/impulso

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Se pueden cortar también ventajosamente por láser otros tejidos o materiales laminares tales como los tejidos de pericardio de bovino y otras clases de pericardio explantado, con un láser de CO_{2}, como se ha estudiado anteriormente. Con la invención, los materiales son cortados con láser y se suministra alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía láser por impulso, con un tamaño del punto de láser de alrededor de 0,05 a 0,13 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de diámetro. En algunos modos de realización, el láser tiene una velocidad de corte de alrededor de 25,4 mm/segundo (1 pulgada/segundo), y una tasa de impulsos de alrededor de 39 impulsos por mm (1000 impulsos por pulgada). Para el láser de la serie M de Universal Laser Systems estudiado anteriormente, los siguientes ajustes de muestra permite el corte de láser con los parámetros anteriormente descritos: una lente de 1,5, un ajuste de potencia del 20%, una velocidad de 3,4%, 39 impulsos por mm y 39 puntos por mm (1000 puntos por pulgada).

Debe entenderse que si se ajustan parámetros tales como la tasa de impulsos y la velocidad de corte, se pueden hacer los correspondientes ajustes a otros parámetros, de manera que la energía impartida al material queda sustancialmente dentro de los parámetros deseados. De esta manera, se puede formar una soldadura generalmente uniforme a lo largo de un borde cortado sin decolorar el borde ni impartir calor excesivo a otras partes del segmento.

También debe entenderse que, para cortar segmentos, se pueden utilizar adecuadamente otros tipos de láser, tales como un láser de erbio que genera un rayo láser que tiene una longitud de onda de alrededor de 2,7 - 3,0 \mum. Tales láseres alternativos pueden ser accionados con ajustes tales que los bordes cortados queden soldados, como se ha estudiado anteriormente.

Se pueden emplear técnicas alternativas para cortar por láser segmentos para uso en prótesis, tales como los descritos en la publicación de patente de Estados Unidos núm. 2002/0091441.

Se pueden cortar diversos tipos de tejido explantado y de materiales artificiales con un láser, utilizando los mismos principios estudiados anteriormente. Por ejemplo, se pueden cortar otros tipos de tejido laminar, de manera que los bordes cortados queden soldados y tengan una consistencia generalmente uniforme con poca o ninguna decoloración. De forma similar, para materiales artificiales tales como los polímeros tejidos o tricotados, los bordes cortados se funden preferiblemente de manera que se minimiza o se evita el deshilachamiento de los filamentos tejidos o de las hebras, y también se evita la decoloración.

Con referencia a continuación a la figura 9, se ilustra un modo de realización de un aparato de corte por láser para cortar materiales curvados o tubulares. Este modo de realización es sustancialmente similar al modo de realización presentado en la figura 6, excepto que la superficie 80 de soporte comprende un eje giratorio 104 configurado para aceptar un material fuente tubular 106. Además del movimiento vertical alrededor del eje Z, el eje giratorio 104 está adaptado para girar con el fin de ayudar a colocar el material fuente tubular 106 en una posición de corte ventajosa con respecto al rayo láser enfocado 88.

Se podrá apreciar que se pueden hacer variaciones y modificaciones de los modos de realización descritos, dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes.

Claims (17)

1. Un método para crear una prótesis médica implantable, que comprende:

disponer una lámina de material fuente flexible (90), sintético o biológico explantado, que tenga al menos dos capas de tejido; y

cortar un segmento de tejido a partir de la lámina del material fuente con un rayo láser (88);

comprendiendo dicho corte el funcionamiento de un láser con una potencia y una tasa de impulsos tal que el rayo láser suelda conjuntamente las capas de material fuente a lo largo de un borde (100) cortado por el láser, sin quemar significativamente el material fuente contiguo al borde cortado;

caracterizado porque el láser (72) se hace funcionar por impulsos, suministrando entre alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía láser por impulso, con un tamaño del punto de láser de alrededor de 0,05 - 0,13 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de diámetro.

2. Un método como el reivindicado en la reivindicación 1, en el que la potencia del rayo láser y la tasa de impulsos se seleccionan de forma que sustancialmente no hay una decoloración del material fuente a lo largo del borde cortado (100).

3. Un método como el reivindicado en la reivindicación 1 o en la reivindicación 2, que comprende desplazar el rayo láser (88) a una velocidad de corte de alrededor de 25,4 mm por segundo (una pulgada por segundo) y con una tasa de impulsos de alrededor de 39 impulsos por mm (1000 impulsos por pulgada).

4. Un método como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que el rayo láser (88) suministra entre alrededor de 0,005 - 0,02 julios de energía láser por impulso.

5. Un método como el reivindicado en la reivindicación 4, en el que el rayo láser funciona con una longitud de onda de alrededor de 10,6 micras.

6. Un método como el reivindicado en la reivindicación 4, en el que el rayo láser funciona con una longitud de onda de alrededor de 2,7 - 3,0 micras.

7. Un método como el reivindicado en la reivindicación 4, en el que la energía del láser es alrededor de 0,0075 julios por impulso, y tiene un diámetro del punto del láser de alrededor de 0,07 mm (0,003 pulgadas).

8. Un método como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el material fuente (90) es pericardio explantado.

9. Un método, como se reivindica en la reivindicación 8, en el que el pericardio comprende pericardio equino.

10. Un método como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que la prótesis comprende una válvula cardiaca, comprendiendo dicho corte el corte de una pluralidad de segmentos de tejido de la lámina de material fuente (90) con un rayo láser (88) y la unión de los segmentos cortados entre sí, para formar la válvula.

11. Aparato para crear una prótesis médica implantable, comprendiendo dicho aparato:

un sistema láser (72) para crear un rayo láser enfocado (88) para cortar un segmento de tejido a partir de una lámina de material fuente flexible (90), que tiene al menos dos capas de tejido;

haciendo funcionar el sistema láser (72) a un láser con una potencia y una tasa de impulsos tales que el rayo láser enfocado (88) suelda las capas de material fuente conjuntamente, a lo largo de un borde cortado (100) por láser, sin quemar significativamente el material fuente contiguo al borde cortado;

caracterizado porque el láser (72) se hace funcionar por impulsos, suministrando entre alrededor de 0,005 - 0,5 julios de energía láser por impulso, con un tamaño del punto de láser de alrededor de 0,05 - 0,13 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de diámetro.

12. Aparato como se reivindica en la reivindicación 11, en el que la potencia del rayo láser y la tasa de impulsos se seleccionan de manera que sustancialmente no hay decoloración del material fuente (90) a lo largo del borde cortado (100).

13. Aparato como se reivindica en la reivindicación 11 o la reivindicación 12, que comprende además un sistema (78) de movimiento configurado para desplazar el rayo láser enfocado (88) con una velocidad de corte de alrededor de 25,4 mm por segundo (1 pulgada por segundo), y en el que se hace funcionar al láser con una tasa de impulsos de alrededor de 39 impulsos por mm (1000 impulsos por pulgada).

14. Aparato como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que el rayo láser (88) suministra entre alrededor de 0,005 a 0,002 julios de energía de láser por impulso.

15. Aparato como se reivindica en la reivindicación 14, en el que el rayo láser enfocado (88) funciona con una longitud de onda de alrededor de 10,6 micras.

16. Aparato como se reivindica en la reivindicación 14, en el que el rayo láser enfocado (88) funciona con una longitud de onda de alrededor de 2,7 - 3,0 micras.

17. Aparato como se reivindica en la reivindicación 14, en el que la energía del láser es alrededor de 0,0075 julios por impulso, y el láser tiene un diámetro del punto de láser de alrededor de 0,07 mm (0,003 pulgadas).