ES2308604T3 - Dispositivo de diagnostico de implante ortopedico in vivo para detectar una carga, un desgaste, y una infeccion. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para proporcionar diagnósticos in vivo de cargas, de desgaste, y de infección en implantes ortopédicos, comprendiendo dicho dispositivo: una estructura ortopédica implantable; al menos un sensor de carga microelectromecánico asociado con dicho implante; al menos un sensor de temperatura microelectromécanico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos un sensor de temperatura para generar una señal de salida en respuesta a. e indicativa de, una temperatura próxima a dicho implante; al menos un sensor de vibraciones microelectromecánico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos un sensor de vibraciones para generar una señal de salida en respuesta a, e indicativa de, una vibración próxima a dicho implante; y al menos un dispositivo de procesamiento de señales (42; 52; 82) operativamente acoplado con dicho al menos un sensor de carga, de temperatura, y de vibraciones, pudiendo funcionar dicho al menos un dispositivo de procesamiento de señales para recibir dicha señal de salida de dicho al menos un sensor de carga, de temperatura, y de vibraciones y para transmitir una señal correspondiente con dicha señal de salida; caracterizado porque dicho al menos un sensor de carga microelectromecánico comprende tres sensores (41; 51) de tipo microviga en voladizo orientados para detectar tres fuerzas que se están aplicando al implante para la generación de una señal de salida en respuesta a, e indicativa de, las cargas perpendiculares y transversales que están siendo aplicadas sobre dicho implante.

Description

Dispositivo de diagnóstico de implante ortopédico in vivo para detectar una carga, un desgaste, y una infección.

Campo técnico

La presente invención se refiere al campo de los instrumentos y procedimientos médicos diagnósticos, y más concretamente a unos dispositivos implantables para efectuar el seguimiento de determinados parámetros fisiológicos.

Descripción de la técnica antecedente

El procedimiento de sustituir las articulaciones de rodilla afectadas por la osteoartritis y otras enfermedades se originó a principios de los años 60. El porcentaje de éxitos de este procedimiento mejoró enormemente en las décadas siguientes. Sin embargo, se estima que hay unas 22.000 sustituciones de rodilla que se revisan anualmente. La revisión de otras intervenciones quirúrgicas de sustitución de las articulaciones es también habitual. Persiste la necesidad de mejorar los aspectos mecánicos y las características de desgaste de la prótesis de rodilla, de forma que, con independencia de la edad del paciente, deba esperarse que cualquier prótesis dure para toda la vida. Persiste también la necesidad de mejorar los instrumentos con los cuales los médicos puede efectuar diagnósticos sobre los dispositivos implantados en el paciente común.

Gran parte del problema del diseño de una prótesis para un procedimiento de artroplastia total de la rodilla (TKA) estriba en el hecho de que no hay datos disponibles in vivo acerca de las condiciones de las cargas disponibles. Gran parte de los datos disponibles se obtienen a partir de modelos matemáticos y estudios de cadáveres. La cantidad de datos de que puede disponerse utilizando implantes instrumentados es muy limitada. Existen series dudas acerca de la fiabilidad de los datos obtenidos mediante modelos matemáticos debido a la imposibilidad de contrastar los datos obtenidos por modelos matemáticos con los datos reales y es difícil reproducir las fuerzas y los movimientos que se producen en una persona utilizando un cadáver. La mayoría de los sistemas que han sido utilizados para recoger datos en seres humanos han sido utilizados en un pequeño número de sujetos y por consiguiente la aplicabilidad de estos datos a una población numerosa es cuestionable, y estos sistemas no han sido diseñados para su uso en un gran número de dispositivos para un largo periodo de tiempo, o para ser fabricados con carácter comercial.

Las complicaciones derivadas de la renovación superficial femororrotuliana han sido consideradas como la mitad de todas las revisiones de las artroplastias totales de rodilla (TKA). La mayoría de las complicaciones son provocadas por errores de la técnica quirúrgica, un diseño protésico deficiente, o unas cargas femororrotulianas excesivas de hasta 7 u 8 veces el peso del cuerpo durante determinadas actividades, como por ejemplo la flexión de rodillas. En muchos casos, sin embargo, una cinemática defectuosa de la rodilla y una insuficiente comprensión de las fuerzas ejercidas sobre los componentes protésicos juegan un papel fundamental en el desgaste, alineación defectuosa o en los fallos de diseño asociados con las complicaciones descritas a continuación.

Las complicaciones femororrotulianas son una causa primordial del deterioro de la TKA. La complicación de la TKA más habitual es la subluxación femororrotuliana (dislocación de la rótula) a uno u otro lado medial o lateral de la rodilla, lo que se produce en un porcentaje de algunas series de hasta el 29 por ciento, lo que se traduce en dolor y crepitación femororrotulianos, desgaste del componente, deterioro de la articulación, laxitud y/o fractura. Otras complicaciones que llevan al deterioro del componente rotuliano son la colocación incorrecta de los componentes femorales, tibiales o rotulianos, el diseño deficiente del implante, la fractura rotuliana, el defecto de alineación, una resección rotuliana deficiente, la osteocondrosis y revisión de la TKA.

Dichas complicaciones inducen a muchos cirujanos a evitar la renovación superficial rotuliana en pacientes con osteoartritis y un cartílago articular residual satisfactorio. Sin embargo, varios estudios indican un incremento de los problemas femororrotulianos sin la renovación superficial, y una renovación superficial secundaria después de una TKA primaria con una rótula no renovada superficialmente deteriorada se ha demostrado que es inferior a la renovación superficial en el momento de la TKA primaria.

En un informe del año 2002 de todas (212) las revisiones efectuadas en una institución entre 1997 y 2000, Sharkey et al., atribuyeron los deterioros a la infección (25,4%), a la laxitud (16,9%), a la inestabilidad (21,2%), a la deficiencia del mecanismo extensor (6,6%), a la osteocondritis de la rótula (4,2%) a la renovación superficial aislada de la rótula (0,9%). Las causas predominantes del deterioro global fueron el desgaste del polietileno 25%, la laxitud aséptica el 24,1%, la inestabilidad 21,2%, la infección 17,5%, la artrofibrosis 14,6%, el defecto de alineación (11,8%), la deficiencia del mecanismo extensor (6,6%), la esteocondritis rotuliana (4,2%), la fractura periprotésica (2,8%), y la necesidad de renovar la superficie de la rótula 0,9%. El defecto de alineación se produjo en un 11,8% de todos los implantes necesitados de revisión. Fehring, et al., en un informe sobre 440 pacientes, encontró resultados similares. Estos estudios no informan específicamente acerca de las complicaciones femororrotulianas, sin embargo la revisión del componente femororrotuliano ha sido constatada en un 50% de las revisiones.

La instrumentación de los implantes ortopédicos ha sido llevada a cabo por unos pocos investigadores sobre un pequeño número de pacientes para medir las cargas entre los componentes de acoplamiento. La mayor parte de esta investigación ha sido llevada a cabo en prótesis de cadera instrumentadas con extensiómetros G. Bergamn ha publicado una investigación sobre la carga de la cadera utilizando fuerzas medidas por medio de extensiómetros. Su prótesis instrumentada es energizada utilizando una bobina inductiva, y las mediciones son enviadas a una computadora personal que utiliza un sistema de telemetría de RF. La energía de este sistema es generada utilizando una bobina inductiva enrollada alrededor de la pierna del paciente durante la prueba. El informe de Bergman se efectuó acerca de las cargas de dos pacientes. Sus datos mostraron que las cargas articulares oscilan de 2,8 veces el peso del cuerpo (BW) a 4,8 el BW dependiendo de las velocidades de la marcha. Estas cargas se incrementaron a 5,5 el BW con el jogging, y los traspiés provocaron unas cargas de cadera de hasta 7,2 el BW.

Investigación similar sobre implantes de cadera ha sido llevada a cabo por Davy y Kotzar. Una prótesis de cadera similar se implantó en dos pacientes. Davy y Kotzar midieron unas cargas de pico de 2,1 a 2,8 el BW durante la marcha y un valor máximo de 5,5 el BW durante periodos de inestabilidad de apoyo con una sola pierna.

KR Kaufman ha informado sobre el diseño de un componente tibial instrumentado de una prótesis de rodilla de TKA. Este dispositivo consiste en una meseta tibial especialmente maquinada. La meseta tibial es vaciada en la investigación de Kaufman para formar un diafragma que es instrumentado con extensiómetros. Este dispositivo se utiliza para determinar las cargas tibiofemorales. No se proporciona ninguna referencia en cuanto a la fuente de energía o al procedimiento de recogida de datos. Desconocemos la existencia de dato alguno recogido o publicado utilizando este dispositivo.

Taylor y Walker midieron las fuerzas en el fémur distal en dos sujetos con una sustitución femoral distal (DFR) instrumentada. La DFR fue instrumentada con extensiómetros y como en otros dispositivos se utilizó el acoplamiento inductivo para energizar el implante. La DFR es una gran prótesis que sustituye la mayor parte del fémur. Las fuerzas medidas ascendieron a 3,6 el BW para el jogging. Este dispositivo fue capaz de medir el par axial sobre el fémur. Los momentos de flexión mayores se produjeron alrededor del eje antero-posterior (varo-valgo) en 9,8 el BW - cm.

La infección posoperatoria es una amenaza particularmente seria que se produce en procedimientos de transplante de órganos y en la sustitución total de la articulación. En un informe de las operaciones quirúrgicas de sustitución de la articulación llevadas a cabo en la Mayo Clinic en los años 1969 a 1996, una infección profunda de la herida (DWI) se produjo en un 2% de los 16.035 pacientes con artroplastia de total rodilla TKA primaria y un 1,3% de los 23.519 pacientes con artroplastia total de la cadera (THA). Los pacientes que presentaron una DWI se encuentran en serie peligro de pérdida del miembro/órgano o de muerte. El coste estimado del tratamiento de las infecciones posoperatorias solamente en procedimientos ortopédicos supera los 340.000.000 dólares al año (Hansen 1999).

Una investigación reciente relacionada con el descubrimiento de fármacos se ha centrado en un nuevo procedimiento de fabricación de unos oligonucleóticos llamados aptámeros. Estos oligonucleóticos cortos (base 15 a 30) de una sola fila son más estables que los anticuerpos. Los aptámeros tienen unas características de afinidad y reconocimiento proteínicas similares a los anticuerpos, pueden ser genomanipulados para dirigirse virtualmente a cualquier molécula elegida como objetivo. Los investigadores para el descrubrimiento de fármacos han examinado la utilización de los aptámeros como ayuda al sistema inmunológico en el reconocimiento de los invasores extraños en un procedimiento similar a los anticuerpos.

La investigación que utiliza los implantes instrumentados ha sido bastante limitada tal como revelan los párrafos precedentes. La investigación que se ha efectuado se ha llevado a cabo para intentar entender las condiciones de carga de las articulaciones se ha referido a una población estadísticamente pequeña. El número de pacientes y de datos reunidos se ofrece para ilustrar la variación de los datos en una población estadísticamente pequeña. Los párrafos que siguen expondrán las patentes recientes en este campo.

La Patente estadounidense 6,706,005, de Roy et al., concedida el 16 de Marzo de 2004, da a conocer un dispositivo para la medición únicamente de cargas que inciden sobre el dispositivo utilizando microvigas en voladizo. No existe información alguna acerca de la derivación de las cargas, la medición de la temperatura , o la detección de infecciones.

La Patente estadounidense No, 5,740,354 de los inventores Hershberger; Troy W. (Warsaw, IN); Booth, Jr.; Robert E. transferida a Biomet, Inc. describe un dispositivo y un procedimiento para la determinación de la alineación y la colocación adecuadas de los componentes de implante durante una cirugía de reconstrucción de la articulación. Esta patente está fundamentalmente destinada para su uso en la articulación de la rodilla. Los componentes provisionales a menudo son utilizados en la cirugía de sustitución articular para determinar los tamaños y las relaciones apropiadas de los componentes finales utilizados en la artroplastia articular. En esta patente, los componentes provisionales son instrumentos con transductores de fuerza. Estos transductores se utilizan para determinar las fuerzas existentes en la articulación y para ayudar a la determinación del componente de tamaño adecuado y a la forma de equilibrar las fuerzas de la articulación. Los transductores de fuerza están conectados a unas computadoras para obtener las lecturas del emplazamiento y magnitud de las fuerzas generadas en la articulación cuando la articulación es desplazada a lo largo de su amplitud de movimiento durante la intervención quirúrgica. Por consiguiente, este problema se utiliza para la verificación intraoperativa pero no es de valor en la evaluación in vivo de las cargas de soporte del peso después de un implante de rodilla total.

Las Patentes estadounidenses con los números 5,360,016 y 5,197,488 inventadas por Nebojsa Kovacevic ha sido transferida a NK Biotechnical Engineering Company. Esta patente describe un transductor de fuerza para una prótesis articular. El transductor de esta patente es similar al descrito en el documento de investigación publicado por Kaufman y Kovacevic en 1996. El transductor de este documento es un componente de una TKA de una meseta tibial altamente modificada. Una serie de cavidades están maquinadas sobre el lado superior de la meseta tibial de tal forma que se convierten en miembros flexibles. Unos extensiómetros están fijados a cada miembro flexor para proporcionar una señal correspondiente a la fuerza aplicada al miembro flexor. No hay ninguna mención al suministro de energía, al condicionaiento de las señales, o a la recogida de datos.

La Patente estadounidense No. 5,425,775 concedida a Kovacevic; Nebojsa (Plymouth, MN) y transferida a NK Biotechnical Engineering Company, el 2 de Noviembre de 1993, describe un procedimiento y un aparato para la medición de las fuerzas que actúan sobre una rótula que incluye un sensor de la rótula que comprende un sensor, una cubierta del sensor, y múltiples extensiómetros. Este sensor consiste en un inserto rotuliano considerablemente modificado, similar al de las patentes 5,3105,106 y 5,197,488 de Kovacevic para un transductor de fuerza de una meseta tibial. El sistema consiste en un gran diafragma de metal (cubierta del sensor) o miembro deformable que cubre el entero diámetro del implante rotuliano. La cubierta del sensor está fijada al sensor y tiene una superficie externa que está en contacto con un inserto femoral. La cubierta del sensor transmite las fuerzas que actúan sobre su superficie exterior al sensor. El sensor tiene montado sobre él una pluralidad de extensiómetros para medir las fuerzas que actúan sobre la cubierta del sensor. Una exigencia de este sensor es una prótesis rotuliana reforzada con metal que en múltiples estudios de la literatura ortopédica se ha demostrado que presenta unos resultados clínicos a largo plazo inferiores y unos coeficientes de complicaciones relativamente altos. Parece también ser un requisito la necesidad de resecar de la rótula del paciente una cantidad mayor de material del que se requeriría con un inserto rotuliano tradicional. No se efectúa mención alguna acerca de cómo se deriva para este sensor un entero sistema de medición desde el condicionamiento de las señales hasta la energía operativa. En la literatura de investigación no se encontraron ejemplos de este dispositivo similares.

La Patente estadounidense 4,822,362 de Walker; Peter S. (Weston, MA); Ewuald; Frederick C. (Weston) muestra una prótesis y un procedimiento quirúrgico (proceso) que ofrece una placa relativamente delgada ajustada sobre una porción resecada de la meseta tibial, ajustándose la placa de manera uniforme alrededor de una porción mayor del hueso calcáreo de la pared cortical. Un pasador situado sobre el lado inferior de la placa alineado sustancialmente con el eje del canal intramedular de la tibia fija la placa contra el movimiento relativo transversal entre la placa y la meseta. Unas cuchillas o cuñas también situadas sobre el lado inferior de la placa están alineadas para ofrecer una densidad máxima (resistencia) del hueso esponjoso de la meseta y fija la placa contra su rotación relativa con respecto a la meseta. El procedimiento quirúrgico de la invención emplea una plantilla para asegurar la proximidad del posicionamiento, y la exacta interrelación entre la placa y los medios de fijación.

La Patente estadounidense 5,833,603 de Kovacs et al., divulga un transpondedor de biodetección para su implante en un organismo e incluye un biosensor para detectar una o más propiedades físicas que incluyen propiedades ópticas, mecánicas, químicas, y electroquímicas. En una forma de realización, un sensor de deformación está incluido para la detección a distancia y la recuperación de la información relacionada con la sobrecarga o la fuerza que actúa sobre un dispositivo implantado. Una capa sensible a la sobrecarga está unida a una pared interior de una cápsula.

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Referencias citadas en la presente memoria son

1. Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH, Shastri S, Jacoby SM., ¿Por qué fracasan hoy en día las artroplastias totales de rodilla? ["Why are total knee arthroplasties Failing today?"] Clin Orthop 404: 7 a 13, 2002.

2. Fehring Kt, Odum, S. Griffin GL, Mason JB, Nadaud M., "Fracasos Tempranos de la Artroplastia Total de la Rodilla" ["Early Failures in Total Knee Orthoplasty"], Clin Orthop 382: 315 a 318, 2001.

3. Brick JF, Gutmann L., "El componente femororrotuliano de la artroplastia total de rodilla" ["The patellofemoral component of total knee arthroplasty"], Clin Orthop 231: 163 a 178, 1988.

4. Bergmann G, Graichen F, Rohmann A., "Carga de la Articulación de la Cadera Durante la Marcha y la Carrera Medida en Dos Pacientes" ["Hip Joint Loading During Walking and Running Measured in Two Patiens"], Journal of Biomecanichs 26 (8: 969 a 990), 1993.

5. Bergmann G, Graichen F, Rohmann, A, Verdonschot N, van Lenthe GH, Calentamiento de fricción de los implantes totales de cadera. Parte 1. mediciones en pacientes. [Frictional heating of total hip implants. Part 1. measurements in patients] Journal of Biomechanics 34: 421 a 428, 2001.

6. Kotzar GM, Davy DT, Goldberg VM, Heiple KG, Gerilla J, Heiple KG Jr, Brown RH, Burstein AH. Datos Telemedidos In Vivo de la Fuerza de la Articulación de la Cadera: un Informe de Dos Pacientes Después de una "Cirugía Total de Cadera" [Telemeterized In vivo Hip Joint Force Data: A Report on Two Patients After Total Hip Surgery]. Journal of Orthopaedic Research 9 (5): 621 a 633, 1989.

7. Davy DT, Kotzar GM, Brown RH, Heiple KG, Goldberg VM, Heiple KG Jr., Berilla J, Burstein AH. Mediciones Telemétricas de Fuerza a través de la Cadera Después de una "Artroplastia Total" [Telemetric Force Measurements Across the Hip after Total Arthroplasty]. Journal of Bone y Joint Surgery 70-A (1): 45 a 50, 1988.

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8. Kaufman KR, Kovecevic N, Irby SE, Colwell CW. Implante Instrumentado para la Medición de Fuerzas Tibiofemorales [Instrumented Implant for Measuring Tibiofemoral Forces] Journal of Biomechanics, 29 (5): 667 a 671, 1996.

9. Taylor SJG, Walker PS. Fuerzas y Momentos Telemedidos a partir de Dos Sustituciones Femorales Distales Durante Varias Actividades [Forces and Moments Telemetered from Two Distal Femoral Replacements During Various Activities]. Journal of Biomechanics 34: 839 a 848, 2001.

10. Patente estadounidense No, 5,470,354. Aparato y procedimiento de detección de fuerzas para una reconstrucción articular ortopédica [Force sensing apparatus and method for orthopaedic joint reconstruction.] Inventores:Hershberger; Troy W. (Warsaw, IN); Booth, Jr.; Robert E. Cesionario: Biomet, Inc.

11. Patente estadounidense No. 5,360,016. Transductor de fuerzas para una prótesis articular [Force trasnducer for a joint prótesis]. Inventor: Nebojsa Kovacevic. Cesionario: NK Biotechnical Engineering Company. 1 de Noviembre de 1994.

12. Patente estadounidense No. 5, 197,488. Instrumento de medición de las cargas de articulación de la rodilla y prótesis articular [Knee joint load measuring instrument and joint prothesis]. Inventor: Nebojsa Kovacevic Cesionario: NK Biotechnical Engineering Company. 30 de Marzo de 1993.

13. Patente estadounidense No. 5,425,775. Procedimiento para la medición de las fuerzas femororrotulianas [Method for measuring patellofemoral forces] Inventor: Nebojsa Kovacevic. Cesionario: NK Biotechnical Engineering Company. 30 de Marzo de 1993.

14. Patente estadounidense No. 4,822,362 Procedimiento y aparato para un componente de la meseta tibial [Process and apparatus for tibial plateau component] Inventores: Walker; Peter S. (Weston, MA) y Ewald; Frederick C. (Weston, MA).

15. Patente estadounidense No. 6,706,005 Aparato y procedimiento para verificar las cargas sobre huesos adyacentes [Apparatus and method for assessing loads on adjacent bones]; ], concedida el 16 de Marzo de 2006 a Roy et al.

16. Patente estadounidense No. 5,833,603. Transpondedor de biodetección implantable [Implantable Biosensing Transponder], concedida el 10 de Noviembre de 1998 a Kovacs et al.

Sumario de la invención

La presente invención es un sistema detector para su uso en dispositivos ortopédicos. El sistema sensor posibilita el control externo de las fuerzas existentes entre los dispositivos ortopédicos y otros dispositivos médicos y el paciente, la fuerza o presión entre un componente de sustitución articular y el hueso subyacente, las fuerzas internas del dispositivo médico, la cantidad de desgaste del dispositivo ortopédico, las características ortopédicas del dispositivo médico, el calentamiento por fricción y la infección interna. Ejemplos de dispositivos médicos en los que puede emplearse la presente invención, consisten en, sin que ello suponga limitación, los siguientes: los componentes tibiales, femorales, o rotulianos utilizados en una sustitución total de la rodilla, los componentes femorales o acetabulares utilizados en implantes totales de cadera, los componentes escapulares o humerales en la sustitución del hombro, la tibia y el astrágalo en la sustitución del tobillo, y entre los cuerpos vertebrales de las sustituciones de los discos espinales lumbares y cervicales. El control de las fuerzas de la articulación facilitará que los fabricantes de implantes comprendan mejor la cinemática de la articulación y fabriquen implantes más fiables. Los datos procedentes de los elementos de detección in vivo proporcionarán unas condiciones límites precisas para los modelos matemáticos de la articulación afectada. Así mismo, la presente invención posibilitará que el facultativo lleve a cabo in vivo el control y el diagnóstico de los implantes ortopédicos y otros para el paciente común con el fin de comprender los efectos de la magnitud de la carga, el desequilibrio de las cargas, el desgaste y la presencia de infección.

La invención consiste en un elemento o una serie de elementos de detección microscópicos fabricados utilizando una tecnología de fabricación de semiconductores o Mems (sistemas microelectromecánicos). Una forma de realización de estos sensores es una formación de elementos de detección de microvigas en voladizo. El sensor es autoenergizado utilizando elementos piezoeléctricos o energizado externamente ya sea por inducción electromagnética, inducción por radiofrecuencia (RF) o baterías. El sensor utiliza una tecnología de RF u otro medio para transmitir datos a distancia. Existe una versión pasiva en la que la tecnología RFID se utiliza para energizar de forma pasiva el dispositivo y transmitir los datos. En la forma de realización más robusta de este sensor, el paquete del sensor incorpora también un elemento de detección de las vibraciones, un elemento de detección de la temperatura, un elemento de detección químico, y un receptor - transmisor ultrasónico en el paquete electrónico. Estos elementos posibilitan la determinación de la presencia de una infección y la determinación del grosor de la superficie del soporte del implante. Otras formas de realización de los elementos sensores son disponibles para detectar las diferentes cargas que incluyen unos elementos de detección piezoeléctricos y una tecnología de doble microviga soportada.

En particular, la presente invención proporciona un dispositivo para suministrar in vivo diagnósticos de cargas, desgaste, e infección en implantes ortopédicos de acuerdo con lo expuesto en las reivindicaciones.

Descripción de los dibujos

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La Fig. 1 es un diagrama de fuerzas que muestra el diagrama de tres fuerzas que actúan sobre la rótula.

La Fig. 2 es una ilustración de una forma de realización curvada de la microcélula de carga que utiliza la rigidez del encapsulante para la sintonización.

La Fig. 3 es una ilustración de una forma de realización no curvada de la microcélula de carga que utiliza la rigidez de empaquetado para la sintonización.

La Fig. 4 es un diagrama esquemático de una célula de carga energizada externamente.

La Fig. 5 es un diagrama esquemático de una célula de carga autoenergizada.

La Fig. 6 es una ilustración de un dispositivo ultrasónico dentro de una prótesis rotuliana.

La Fig. 7 es una ilustración de un dispositivo ultrasónico dentro de una prótesis tibial.

La Fig. 8 es una ilustración de un dispositivo diagnóstico autoenergizado dentro de una prótesis tibial.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

La presente invención mide las fuerzas y las presiones existentes entre el cuerpo o el miembro humano y los implantes protésicos. Una ventaja adicional consiste en la medición de las fuerzas de la superficie de soporte femororrotuliana que incluyen las fuerzas en los planos frontal y sagital del miembro. Otra ventaja de la presente invención es la medición del desgaste de una prótesis ortopédica. Otra ventaja adicional de la presente invención es la medición de unos indicadores de la infección de los implantes ortopédicos. Otra ventaja adicional de la presente invención es la medición de las características vibratorias de los implantes ortopédicos. Otra ventaja de la presente invención es la medición del calentamiento por fricción de los implantes ortopédicos. Las ventajas de la presente invención se consiguen mediante la aplicación novedosa de las vigas micromaquinadas "simplemente soportadas" o en voladizo. Estas vigas han demostrado que proporcionan una respuesta a cada una de las ventajas anteriormente mencionadas. Las vigas micromaquinadas en voladizo son singularmente aplicables a estos escenarios de mediciones debido a su pequeño tamaño, la facilidad de determinación de la cantidad medida y el bajo consumo de energía. La prótesis de renovación superficial rotuliana se utiliza para ilustrar la presente invención; sin embargo, los conceptos expuestos en la prótesis rotuliana son fácilmente utilizados en componentes de cadera, hombro, tibia o fémur o los componentes tibiales o femorales de la prótesis TKA, o para otros dispositivos y prótesis ortopédicos.

De la manera en la que este sensor es aplicado a la prótesis rotuliana, no solamente se medirán las fuerzas entre la prótesis y el hueso rotuliano subyacente, sino que pueden deducirse las fuerzas tibiofemorales determinándose también las fuerzas musculares desde el cuádriceps y la fuerza del tendón rotuliano. Ello se debe a que la rótula tiene un sistema de tres fuerzas que actúan sobre ella. Estas fuerzas son la fuerza suministrada por el cuádriceps, la fuerza suministrada por el tendón rotuliano, y la fuerza de interacción de la superficie de soporte entre la rótula y el fémur. La medición de una de estas fuerzas permite la solución de las otras dos fuerzas. La capacidad para medir las fuerzas musculares del cuerpo humano ha resultado durante siglos una tarea esquiva para el investigador. El sistema de tres fuerzas de las fuerzas existentes en la rótula y las ecuaciones para resolver esas fuerzas se ilustran en la Figura 1.

Las ecuaciones para resolver las fuerzas son:

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donde F_{Q} representa la fuerza del cuádriceps, F_{L} representa la fuerza del ligamento rotuliano, y F_{PF} representa la fuerza de contacto femororrotuliana. Los cuadros A, B, y C son cuadros de referencia generalmente utilizados en la modelación dinámica. El cuadro A representa la orientación de la tibia, el cuadro B representa la orientación de la rótula, y el cuadro C representa la orientación del fémur. \alpha representa el ángulo entre el eje B_{2} y el tendón del cuádriceps y especifica la dirección de la fuerza del cuádriceps. \beta representa el ángulo entre el ligamento rotuliano y el eje B_{2} y especifica la dirección de la fuerza entre la tibia y la rótula. La fuerza de reacción de la articulación femororrotuliana se supone que se sitúa a lo largo del eje B_{1},

El dispositivo de medición de cargas de la presente invención está configurado no solo para medir las cargas superficiales de soporte femororrotulianas, esto es la presión perpendicular interna sobre el implante, sino que también mide la carga transversal (o presión) la cual en el caso de la rótula es indicativa de un desequilibrio muscular, una alineación defectuosa, y una potencial subluxacion. Esta característica de la invención es distinta de los dispositivos de medición de cargas anteriores que incorporan solo un único sensor capaz de medir las fuerzas en una sola dirección. En el caso de una meseta tibial instrumentada, la medición de la carga del sensor es indicativa de la alineación, del desequilibrio músculo/ligamento, de una mecánica inadecuada, etc. Incluso en la columna, es beneficiosa para medir la carga en múltiples direcciones o emplazamientos.

Puede disponerse de varios procedimientos para la detección del movimiento de la microviga en voladizo. Los procedimientos habituales de medición de este movimiento se basan en la aplicación de revestimientos específicos sobre la superficie de las vigas en voladizo. Estos pueden ser revestimientos piezorresistivos cuya resistencia cambie en función de los revestimientos de deflexión o piezoeléctricos que emiten una carga cuando la viga experimenta una carga dinámica. Otro procedimiento habitual para la determinación de la flexión de la viga es utilizar la viga en voladizo misma como una de las placas del condensador de placas paralelas y correlacionar el cambio de la capacitancia con la deflexión. Se encuentran también disponibles otros procedimientos para la medición de esta deflexión, como por ejemplo determinados procedimientos ópticos, pero los procedimientos anteriormente mencionados son los más apropiados para la presente aplicación en este momento.

Para la medición de las fuerzas que se ejercen sobre la rótula, las vigas pueden ser encapsuladas en un paquete intermedio, o pueden ser fijadas de cualquier otro modo a la superficie de la prótesis. En la forma de realización preferente, las vigas están encapsuladas en un material de polímero o elastomérico. Este material intermedio puede ser utilizado para "sintonizar" la respuesta del dispositivo de tal forma que el margen de respuesta óptima del microdispositivo en voladizo se corresponda con el margen de la carga esperada en las condiciones experimentales. El material de polímero tiene un lado ligeramente convexo y un lado ligeramente cóncavo para mejorar la transmisión de las fuerzas a través del paquete. Este paquete está montado entre la superficie de la prótesis y del hueso natural. La Figura 2 muestra un diagrama de esta forma de realización. Una carga 1 impuesta sobre la superficie cóncava 2 de una célula de carga es detectada por un microsensor en voladizo 3 dispuesto dentro de un encapsulante 4. La célula de carga tiene también una superficie cóncava 5. La célula de carga utiliza al menos un micronsensor en voladizo dentro del conjunto sensor. Puede también utilizarse una sola formación o múltiples formaciones de sensores.

Otra forma de realización mostrada en la Figura 3 ilustra un paquete de una microcélula de carga que no utiliza superficies convexas o cóncavas, sino que se basa en el uso de un material de empaquetado más rígido 7 para soportar las vigas en voladizo alrededor de la parte exterior de forma que hay una sobrecarga diferencial hacia el centro del dispositivo. Una carga 1 impuesta sobre el material de empaquetado 7 dispuesto alrededor de un microsensor en voladizo 8 es detectada por la célula de carga. El módulo de Young (rigidez) E del material de empaquetado 7 se utiliza para sintonizar la respuesta de la microcélula de carga y es mayor que la rigidez E de los componentes internos. Este esquema de empaquetado sería posiblemente preferente en entornos en los que el paquete mismo estuviera rodeado de cemento u otro aglutinante de manera descontrolada, invalidando con ello los efectos de las superficies cóncava y convexa. Este paquete tiene del orden de 3 mm de diámetro y 1 mm o menos de altura y equivale a una microcélula de carga.

Otra ventaja de la presente invención es la medición del desgaste producido en los implantes ortopédicos. La presente invención lleva a cabo la tarea de incorporar un transmisor y un receptor ultrasónicos en su chip de procesamiento de señales, como se muestra en las Figuras 6 y 7. El transmisor/receptor ultrasónico se presenta en forma de material piezoeléctrico incorporado en el elemento transceptor ultrasónico 10. Una ráfaga de energía ultrasónica 11 es emitida y recibida permitiendo que el grosor de la superficie de desgaste sea medido mediante la medición del tiempo que invierte la energía en reflejar la superficie o superficies traseras del material. En la forma de realización preferente, se utiliza un solo elemento como transmisor y receptor; otra forma de realización es utilizar diferentes elementos. Así mismo en la forma de realización preferente, el transductor/receptor es fabricado a partir de un material piezoeléctrico que utiliza técnicas de micromaquinado superficiales, y una forma de realización alternativa es utilizar las estructuras capacitivas micromaquinadas de superficie como cavidades resonantes para producir y recibir energía ultrasónica. Los principios de la medición ultrasónica del grosor se basan en el conocimiento de la velocidad del sonido de un material. La ecuación 1 muestra la relación entre el grosor del material de interés d, el módulo volumétrico del material de interés, b, la densidad del material, \rho_{o}, y el tiempo entre la emisión y recepción del impulso de la energía acústica

5

Este aspecto de la invención se ilustra en un componente tibial TKA y un componente protésico rotuliano como se muestra en las Figuras 6 y 7, respectivamente. En la aplicación de la meseta tibial, la forma de realización preferente sitúa el paquete sensor por debajo de la meseta tibial, de forma que no interfiera con el inserto de polietileno de la prótesis de soporte móvil. El paquete sensor podría fácilmente ser situado por debajo de la superficie de soporte dentro de los componentes de soporte fijos, o moldeado también dentro del componente de polietileno.

Las microvigas en voladizo se han utilizado para medir cambios muy precisos de la temperatura. A menudo estos voladizos son revestidos con un material, como por ejemplo oro, el cual provoca que la microviga en voladizo experimente una flexión bimaterial. Una viga en voladizo de detección de la temperatura se incluirá en el conjunto sensor diagnóstico de la prótesis. La medición de la temperatura de la prótesis proporcionará una indicación de la presencia de condiciones tales como una infección o síntomas inflamatorios no infecciosos que provoquen una sinovitis articular como por ejemplo una artritis reumatoide, síndromes de fricción o afección de partes blandas, etc. si el paciente no está actualmente en un modo activo. La medición de la temperatura puede también utilizarse para medir el calentamiento de fricción del componente protésico. El calentamiento de fricción es otra indicación del desgaste y ha sido sugerido como una causa de fallo protésico.

La infección es una de las complicaciones más devastadoras desde el punto de vista clínico de cualquier procedimiento quirúrgico importante. La infección posoperatoria, clínicamente designada como infección profunda de la herida (DWI), es una amenaza particularmente sería que se produce en procedimientos tales como la sustitución total de la articulación, el transplante de órganos y de otros procedimientos quirúrgicos en los cuales un material extraño es implantado dentro del cuerpo. La presencia del material extraño posibilita la proliferación bacteriana que es mucho más difícil de erradicar con regímenes de tratamiento con antibióticos tradicionales en el caso de las infecciones en las cuales los materiales extraños no están presentes. Como consecuencia de ello, una sustitución total de la articulación afectada requiere en un porcentaje sustancial de casos la retirada del implante con el fin de erradicar la infección. Una de las claves de la erradicación de la infección sin retirada del implante es el precoz reconocimiento de la infección. Aunque determinadas bacterias crecen rápidamente, creando señales clínicas de la infección poco después de la inoculación, otras crean menos señales clínicas lo que hace difícil el diagnóstico precoz. Cualquier dispositivo de detección que proporcionara una señal temprana al médico de la presencia de la infección se traduciría en unos mayores porcentajes de curación de las infecciones y en una menor morbilidad de pacientes. Las respuestas de las señales celulares a la infección están representadas por cambios de la carga eléctrica provocados por incrementos del calcio y ciertos iones y por incrementos en las concentraciones de las quimiotoxinas biológicas de los macrófagos, los linfocitos T, y los neutrófilos. Estas quimiotoxinas incluyen: las proteínas C-reactivas, el factor activado XII, la serotonina y la efinefrina. Durante la respuesta inmunológica a la infección, los macrófagos producen citocinas las cuales a su vez señalan la producción de proteínas que participan en la respuesta inflamatoria e inmunológica. Cuatro familias de citocinas producidas en una fase temprana de la respuesta inmunológica son el factor \alpha de la necrosis tumoral, la interleucina -1, la interleucina -6 y el interferón. Otras familias de citocinas también están presentes en la respuesta inmunológica.

La señalización celular se determina mediante la incorporación de microvigas en voladizo revestidas con anticuerpos específicos para las moléculas de las quimiotoxinas y microvigas en voladizo revestidas con unos receptores aptaméricos (moléculas de ARN sintético o moléculas de ADN de una sola fila) específicos para las citocinas (proteínas de señalización celular) en cultivo de tejido o una muestra representativa en la cual las células endoteliales, de mastocitos, de neutrófilos, de macrófagos, y de osteoblastos son agredidas por agentes infecciosos. La presente invención se adelante al estado de la técnica en la detección biológica en varios frentes mediante la detección de múltiples mecanismos de señalización celular que incrementan la comprensión de la respuesta a la infección, y la incorporación de una tecnología de viga en voladizo para aplicaciones de detección in vivo.

Una forma de realización de la invención sitúa el sensor de la infección para controlar los marcadores de la infección en el tubo de drenaje que sale de los implantes y otros procedimientos quirúrgicos. Esta forma de realización detectará bacterias específicas indicativas de la infección.

La presente invención es también beneficiosa en la detección de la septicemia y del choque septicémico, la causa principal de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos. La detección precoz de la infección y la identificación del proceso infeccioso conducirá a un tratamiento más efectivo de los procesos infecciosos.

La Figura 8 es una forma de realización esquemática de una tibia instrumentada autoenergizada en la que un paquete sensor 81 de la meseta para las cargas, las vibraciones, la temperatura y las infecciones está dispuesta por debajo de la meseta tibial. Un procesador de señales 82 está dispuesto dentro del poste del dispositivo con un paquete sensor intramedular 83 dispuesto sobre la punta de la antena 84. El paquete intramedular 83 comprende unos sensores para la infección, la temperatura, y las vibraciones. Una capa piezoeléctrica 85 se utiliza para energizar el dispositivo.

La Figura 4 es una forma de realización de un paquete sensor rotuliano que tiene unos microsensores en voladizo 41 en comunicación con un procesador de señales 42 que es energizado desde una bobina de inducción 43. Unos espárragos rotulianos 44 se utilizan para el montaje. La fuente de energía podría ser una inducción electromagnética interna (no mostrada), una inducción por radiofrecuencia externa (no mostrada) o unas baterías recargables (no mostradas).

La Figura 5 es una forma de realización de un paquete sensor rotuliano autoenergizado que tiene unos microsensores en voladizo 51 en comunicación con un procesador de señales 52 que es energizado desde una bobina de inducción 53. La fuente de energía podría ser unas pilas piezoeléctricas 54, una inducción electromagnética externa (no mostrada), una inducción por radiofrecuencia interna (no mostrada) o unas baterías recargables (no mostradas).

La porción de detección de la infección de la invención representa un avance considerable en la comprensión de los procesos de señalización celulares, y la maduración de la tecnología para la investigación de las interacciones entre los dispositivos microelectromecánicos y el tejido orgánico. Se han llevado a cabo experimentos de descubrimiento de fármacos utilizando aptámeros y etiquetado fluorescente para detectar células cancerosas, el VIH, e indicadores de otras enfermedades, y se han sugerido los aptámeros para la investigación de otras enfermedades inflamatorias, como por ejemplo la artritis reumatoide y la osteoartritis. La presente invención tiene aplicación general en la investigación del suministro de fármacos y en el tratamiento general de la enfermedad.

Con el fin de detectar la presencia de la infección, la presente invención detecta los mecanismos del cuerpo de respuesta más precoces del cuerpo más que intentar detectar los elementos bacteriológicos o víricos específicos. Un conjunto de elementos de detección determina la presencia de varios indicadores de la infección con el fin de obtener una sobreabundancia en el esquema de la detección. El espectro de respuesta de la citosina, u otras sustancias químicas inflamatorias típicamente asociadas con al infección, se mide y se utiliza para determinar la información acerca del tipo de infección existente. El procedimiento primordial de detección es la utilización de microvigas en voladizo que intervienen directamente con los aptámeros o anticuerpos específicos respecto de ciertas proteínas citocínicas u otras sustancias químicas inflamatorias. Estos elementos detectarán los cambios en el entorno in vivo y la presencia de proteínas utilizadas en las comunicaciones celulares. Parte de esta propuesta se basa en la tecnología de detección de microvigas en voladizo y la utilización de conjuntos de microvigas en voladizo revestidas con receptores de la citocina para detectar la concentración de citocinas.

La presente invención utiliza nucleótidos aptaméricos y anticuerpos con afinidades a las citocinas. En el caso de los aptámeros, determinados grupos funcionales pueden ser añadidos a estos aptámeros para promover la unión con sustratos de microvigas en voladizo, y se utiliza una serie de nucléotidos combinados con elementos de enlace. Los anticuerpos de proteínas C-reactivas, pueden también utilizarse como indicador general de citocinas proinflamatorias. Un conjunto de microvigas en voladizo es combinado funcionalmente con los anticuerpos de las proteínas C-reactivas y con los materiales de aptámeros del ADN. La respuesta de estos conjuntos se caracteriza y calibra utilizando cantidades conocidas de proteínas citocínicas.

Estos conjuntos de microvigas en voladizo se utilizan para experimentos de cultivo de tejido in vitro en los cuales las células endoteliales de mastocitos, de neutrófilos, de macrófagos o de osteoblastos, y de osteoclastos son agredidas por agentes infecciosos bacterianos o víricos comunes (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Peptostreptococcus sp., Proteus sp., Escherechia coli, Enerococcus, virus de las Hepatitis B y C, etc.). La respuesta a la citocina de los diversos agentes de señalización celular se determina bajo condiciones controladas in vitro. La presente invención proporciona también información sobre la compatibilidad de los sensores con los materiales biológicos. Es necesario un empaquetado y una comunicación efectivos de la información biológica con respecto a los elementos de procesamiento; sin embargo estas exigencias no son tan estrictas como lo serían para un implante a más largo plazo. El paquete contiene los elementos de detección, proporciona una protección física, controla la difusión de los análitos, y protege los elementos de protección al ataque por el sistema inmunológico. Para esta última tarea, se utiliza una membrana apropiada para reducir la degradación del rendimiento del sensor por los contaminantes (por ejemplo las inmunoglobulinas) durante cortos periodos de tiempo. Así mismo, el entero paquete es biocompatible.

La transmisión de la información por parte del biosensor hasta un elemento de procesamiento apropiado es otro requisito para una detección in vivo. La telemetría es un mecanismo preferente para la transmisión de datos. Puede ser miniaturizada para incrementar en gran medida la comodidad del usuario. Los alambres percutáneos son otro procedimiento para la transmisión de la información de señalización celular, y serían satisfactorios para la obtención de pruebas a corto plazo.

Un conjunto de vigas en voladizo no revestidas se incluye en el complejo sensor para medir las fuerzas vibratorias y las aceleraciones dinámicas. La medición de las vibraciones internas se utiliza para determinar si se ha producido el aflojamiento de la articulación. A menudo es difícil determinar un diagnóstico precoz del aflojamiento del implante a partir de la realización de radiografías periódicas. Cuanto más prolongado sea el retraso del diagnóstico del aflojamiento del implante, mayor será la pérdida del hueso creada por la abrasión por rozamiento del hueso ocasionada por el movimiento de los componentes laxos. Por consiguiente, cualquier dispositivo de detección que señalara una laxitud protésica precoz se traduciría en una conservación del hueso, y teóricamente, en unos coeficientes de éxito más altos de la revisión de la artroplastia total de la articulación porque hay más hueso disponible para la revisión de la fijación del implante. El impacto en los componentes articulares provocará unos saltos considerables en las frecuencias vibratorias medidas por este sistema. Si la frecuencia natural de la prótesis es similar a las frecuencias que se producen durante las actividades ordinarias, ello puede provocar el aflojamiento de la articulación protésica, el excesivo desgaste de la articulación protésica y el fracaso final de la prótesis.

Puede disponerse de diversos procedimientos para energizar el sensor a distancia. La energización a distancia puede utilizarse para energizar el sistema para su funcionamiento en un modo completamente pasivo (el sistema solo funciona cuando se puede disponer de una fuente de energía a distancia), o puede utilizarse un acoplamiento de energía a distancia para recargar unas baterías internas. En la forma de realización preferente, el sensor es energizado a distancia utilizando la inducción magnética o por RF. Los datos analógicos procedentes del sensor serán convertidos en frecuencias y serán transmitidos utilizando un transmisor de RF de baja potencia.

Una versión autoenergizada de este sistema, como se muestra en la Figura 5, utiliza un sistema de generación autoenergizante que comprende unas pilas sustitutorias 54 de material piezoeléctrico para el montaje de los espárragos de la rótula. También pueden incorporarse capas de materiales piezoeléctricos en otros dispositivos ortopédicos para aplicaciones autoenergizadas, como por ejemplo la incorporación de capas delgadas de material piezoeléctrico por debajo de la porción de polietileno de la meseta tibial, como se muestra en la Figura 8, o en los emplazamientos de montaje del componente femoral. Las fuerzas debidas a la actividad diaria son suficientes para cargar una pequeña batería o un sistema de almacenaje capacitivo.

Aunque se ha mostrado y descrito lo que en la actualidad se considera como las formas de realización preferentes de la invención, debe resultar obvio para los expertos en la materia que pueden efectuarse diversos cambios y modificaciones en ella sin apartarse de su alcance.

Claims (16)

1. Un dispositivo para proporcionar diagnósticos in vivo de cargas, de desgaste, y de infección en implantes ortopédicos, comprendiendo dicho dispositivo:

una estructura ortopédica implantable;

al menos un sensor de carga microelectromecánico asociado con dicho implante;

al menos un sensor de temperatura microelectromécanico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos un sensor de temperatura para generar una señal de salida en respuesta a. e indicativa de, una temperatura próxima a dicho implante;

al menos un sensor de vibraciones microelectromecánico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos un sensor de vibraciones para generar una señal de salida en respuesta a, e indicativa de, una vibración próxima a dicho implante; y

al menos un dispositivo de procesamiento de señales (42; 52; 82) operativamente acoplado con dicho al menos un sensor de carga, de temperatura, y de vibraciones, pudiendo funcionar dicho al menos un dispositivo de procesamiento de señales para recibir dicha señal de salida de dicho al menos un sensor de carga, de temperatura, y de vibraciones y para transmitir una señal correspondiente con dicha señal de salida; caracterizado porque

dicho al menos un sensor de carga microelectromecánico comprende tres sensores (41; 51) de tipo microviga en voladizo orientados para detectar tres fuerzas que se están aplicando al implante para la generación de una señal de salida en respuesta a, e indicativa de, las cargas perpendiculares y transversales que están siendo aplicadas sobre dicho implante.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, y que comprende también:

al menos un dispositivo ultrasónico microelectromecánico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos un dispositivo ultrasónico para la generación de una señal de salida en respuesta a, e indicativa de, el desgaste que está siendo impuesto sobre dicho implante; en el que

dicho al menos un dispositivo de procesamiento de señales (42; 52; 82) está operativamente acoplado con dicho al menos un dispositivo ultrasónico, pudiendo funcionar dicho al menos un dispositivo de procesamiento de señales para recibir dicha señal de salida de dicho al menos un dispositivo ultrasónico y para transmitir una señal correspondiente con dicho dispositivo de salida.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, y que comprende también:

al menos un sensor químico microelectromecánico asociado con dicho implante, sirviendo dicho al menos sensor químico para la generación de una señal de salida en respuesta a e indicativa de una infección próxima a dicho implante; en el que

dicho al menos un dispositivo de procesamiento (42; 52; 82) está operativamente acoplado con dicho al menos un sensor químico pudiendo funcionar dicho al menos un dispositivo de procesamiento de señales para recibir dicha señal de salida desde dicho al menos un sensor químico y para transmitir una señal correspondiente con dicho dispositivo de salida.

4. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2 en el que dicho sistema microelectromecánico comprende también al menos un elemento seleccionado entre el grupo compuesto por un material piezoeléctrico, una doble microviga soportada, un revestimiento piezorresistivo, un revestimiento piezoeléctrico, y un condensador de placas paralelas.

5. El dispositivo de la reivindicación 3 en el que dicho sistema microelectromecánico comprende también al menos un elemento seleccionado entre el grupo compuesto por un material piezoeléctrico, una doble microviga soportada, un revestimiento piezorresistivo, un revestimiento piezoeléctrico, un condensador de placas paralelas, un revestimiento de anticuerpos, un revestimiento de receptores aptaméricos.

6. El dispositivo de la reivindicación 5 en el que dicho revestimiento anticuerpos es específico para al menos un agente de atracción seleccionado entre el grupo compuesto por las proteínas C-reactivas, el factor XII activado, la serotonina, y la epinefrina.

7. El dispositivo de la reivindicación 5 en el que dicho revestimiento de receptores aptaméricos es específico para al menos una citocina seleccionada entre el grupo compuesto por el factor \alpha de necrosis tumoral, la interleucina-1, la interleucina-6, y el interferón.

8. El dispositivo de las reivindicaciones 1, 2 o 3 en el que dicho dispositivo es energizado mediante un suministro de energía que comprende al menos un dispositivo seleccionado entre el grupo compuesto por elementos piezoeléctricos (85), pilas piezoeléctricas (54), una inducción electromagnética (43; 53), una inducción por radiofrecuencia y baterías recargables.

9. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un sensor de una carga, de una temperatura y de vibraciones comprende también al menos un encapsulante (4) seleccionado entre el grupo compuesto por un material de polímero y un material de elastómero.

10. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que dicho al menos un sensor de una carga, un sensor de una temperatura, un sensor de vibraciones, y un dispositivo ultrasónico comprende al menos un encapsulante (4) seleccionado entre el grupo compuesto por un material de polímero y un material de elastómero.

11. El dispositivo de la reivindicación 3 en el que dicho al menos un sensor de una carga, un sensor de una temperatura, un sensor de vibraciones, un dispositivo ultrasónico y un sensor químico comprende también al menos un encapsulante (4) seleccionado entre el grupo compuesto por un material de polímero y un material de elastómero.

12. El dispositivo de las reivindicaciones 9, 10 u 11 en el que dicho encapsulante (4) comprende también una superficie convexa (2) y una superficie cóncava (5).

13. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2 en el que dicho dispositivo está dispuesto en al menos una estructura ortopédica seleccionada entre el grupo compuesto por tibia, peroné, fémur, rótula, cotilo, escápula, húmero, astrágalo y el espacio intervertebral.

14. El dispositivo de la reivindicación 3 en el que dicho dispositivo está dispuesto en al menos una estructura ortopédica seleccionada entre el grupo compuesto por tibia, peroné, fémur, rótula, cotilo, escápula, húmero, astrágalo, espacio intervertebral y tejido.

15. El dispositivo de las reivindicaciones 1, 2 o 3 en el que dicho dispositivo de procesamiento de señales (42; 52; 82) comprende también al menos un dispositivo de transmisión seleccionado entre el grupo compuesto por una telemetría inalámbrica y un cableado percutáneo.

16. El dispositivo de la reivindicación 3 en el que dicho sensor microelectromecánico químico comprende también al menos un sensor de bacterias dispuesto dentro de un elemento tubular de drenaje.