ES2307772T3 - Implante para reemplazo de tendones. - Google Patents
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Abstract
Implante para el reemplazo de tendones, de forma particular del ligamento cruzado anterior, con un primer y segundo cuerpo base (10, 12) respectivamente de material óseo esponjoso y/o cortical y/o cortico-esponjoso de origen humano o animal, que están unidos mediante un ligamento de colágeno flexible (14) y están diseñados para la fijación en un lecho de implante correspondiente, caracterizado porque al menos uno de los cuerpos base (10, 12) presenta una sección esencialmente cilíndrica (16, 18) y una sección cónica (20, 22) contigua a esta en el extremo del implante, y porque este cuerpo base (10, 12) presenta secciones periféricas con un estriado (23) para hacer posible un anclaje del cuerpo base en un lecho de implante mediante asiento a presión.
Description
Implante para reemplazo de tendones.
La presente invención se refiere a un implante
para el reemplazo de tendones, de forma particular de ligamento
cruzado anterior, según el preámbulo de la reivindicación 1 (véase
el documento US-A-6.090.998).
En la ruptura parcial o completa del ligamento
cruzado se implanta normalmente como reemplazo del ligamento
cruzado en la rótula una unión autóloga o alógena del bloque óseo de
la rótula - tendón de la rótula - bloque óseo de la tibia. Para la
fijación de los bloques óseos se practican en el fémur y la tibia
perforaciones en los que se implantan los bloques óseos. La
fijación de los bloques óseos implantados en los canales de la
perforación en el fémur o en la tibia se realiza con tornillos de
interferencia dimensionados correspondientemente, que pueden estar
compuestos, por ejemplo, de metal (por ejemplo, titanio) o de
plásticos (por ejemplo, polilactida).
Sin embargo estos procedimientos tienen
desventajas. Así en la fijación con tornillos de interferencia
metálicos se da el riesgo de que durante la implantación se lesione
o destruya un bloque óseo o un segmento del tendón de implante.
Además los tornillos de interferencia permanecen toda la vida en el
lecho de implante y conducen en pruebas de diagnóstico como, por
ejemplo, pruebas por rayos X a artefactos en las placas que se
obtienen mediante las pruebas. Por tanto, de forma particular es
sólo posible un diagnóstico sobre el éxito de la cicatrización sólo
condicionadamente.
En el reemplazo de tendones se pueden usar en
concreto principalmente también implantes o piezas de los mismos
así como los elementos de fijación de plásticos. Sin embargo estos
se descomponen en meses, a este respecto los mono- u oligómeros que
se generan pueden conducir a un daño del implante o del lecho de
implante, es decir, del hueso, con complicaciones correspondientes
como, por ejemplo, a una lisis del hueso.
De documento US 5.067.962 se conoce un implante
para el reemplazo de tendones, que presenta un primer y un segundo
cuerpo base de material óseo, que están unidos por un ligamento de
colágeno. Los cuerpos base son de diseño cónico y se fijan al lecho
de implante con un pasador de acero.
Es objetivo de la presente invención
proporcionar un implante para el reemplazo de tendones, reduciéndose
el peligro en este implante de un daño del implantado en la
fijación y evitándose con él una formación de artefacto en
procedimientos de diagnóstico y un daño del lecho de implante tras
la implantación.
El objetivo se consigue mediante un implante
para el reemplazo de tendones con las características según la
reivindicación 1.
El implante de acuerdo con la invención presenta
dos cuerpos base de material óseo de origen humano o animal, que
están unidos por un ligamento de colágeno flexible. El material óseo
puede tratarse respectivamente de material esponjoso y/o cortical
y/o cortico-esponjoso, en donde ambos cuerpos base
pueden estar formados fundamentalmente por distintos materiales
óseos. Los cuerpos base pueden estar formados también como material
compuesto de los distintos materiales óseos citados.
El ligamento de colágeno flexible está fijado a
los cuerpos base, pudiendo ser la fijación según elección del
material de partida para el implante natural, por ejemplo, con uso
de un hueso con tendones lavados, o de plástico. Con un compuesto
plástico se puede realizar la unión del cuerpo base y ligamento de
colágeno, por ejemplo, mediante adhesivo biológico o elementos de
fijación mecánicos como tornillos y clavos. Se prefieren no
obstante uniones de huesos naturales.
De acuerdo con la invención los dos cuerpos base
para la fijación en lechos de implante correspondientes se forman
mediante troquelado.
Esto hace posible una implantación especialmente
sencilla del implante, ya que la intervención quirúrgica sólo debe
producir lechos de implante correspondientes, por ejemplo, mediante
perforaciones, para poder anclar luego de forma estable los cuerpos
base mediante encaje a presión en los lechos de implante sin el uso
de elementos de fijación como, por ejemplo, tornillos, clavijas,
clavos o cuerpos de moldeo similares y sin más procesamiento. Los
cuerpos de moldeo así implantados se mantienen luego en los lechos
de implante en la conexión a presión. Mediante este procedimiento
de implantación se reduce en gran medida el riesgo de una lesión o
daño de piezas del implante durante la implantación.
Adicionalmente el uso sólo de cuerpos base de
material óseo de origen humano o animal y de un ligamento de
colágeno flexible conduce a que en procedimientos de diagnóstico por
imágenes queden excluidos prácticamente artefactos que se generan
por la fijación del implante.
Una ventaja especial del implante de acuerdo con
la invención consiste en que su material no da lugar a cuerpo
extraño alguno debido al uso exclusivamente de materiales de origen
biológico. De este modo el implante contribuye a la fijación y
fusión entre implante y lecho de implante transformándose durante la
cicatrización en tejido propio del cuerpo.
A este respecto el implante de acuerdo con la
invención se descompone concretamente también en el transcurso del
tiempo, sin generarse a este respecto sustancia dañina alguna que
dañe el lecho de implante, más bien se reemplaza el implante
durante un periodo de tiempo de medio plazo con tejido propio del
cuerpo sin provocar una lisis en el lecho de implante por productos
de descomposición.
Se describen en la descripción, los dibujos y
las reivindicaciones subordinadas configuraciones ventajosas y
perfeccionamientos de la invención.
Al menos uno de los cuerpos base presenta una
sección esencialmente cilíndrica y contigua a esta en el extremo
del implante una sección cónica. Esta forma permite por un lado una
preparación muy sencilla del lecho de implante mediante
introducción de una sencilla perforación en los huesos en los que se
va a implantar el cuerpo base. Por otro lado la sección cónica en
el extremo del implante, cuyo diámetro ahí es inferior que el de la
sección cilíndrica, hace posible una introducción sencilla del
cuerpo base en el lecho de implante. Con especial preferencia la
longitud de la sección cilíndrica es de aproximadamente 2/3 y la
longitud de la sección cónica de aproximadamente 1/3 de la longitud
del cuerpo base, entendiéndose con longitud la extensión del cuerpo
base en dirección del eje del cilindro. Además la magnitud del
ángulo de cono de la sección cónica se encuentra con especial
preferencia entre aproximadamente 2º y aproximadamente 20º. Mediante
este estrechamiento relativamente suave se asegura una introducción
del cuerpo base en el lecho de implante sin el riesgo de fuertes
ladeos y con ello un daño de lecho de implante con el implante.
Además al menos uno de los cuerpos base presenta
secciones perimetrales con un estriado, que discurre preferiblemente
transversal respecto a la dirección de implantación posterior.
Mediante un estriado de este tipo se asegura un asiento
especialmente sólido del cuerpo base en el lecho de implante. Con
especial preferencia el estriado presenta vaciados convexos o
lineales adyacentes en forma de dientes de sierra y entre estas
nervaduras dispuestas, donde las nervaduras discurren en un borde
en la zona que se distancia del cuerpo base. De forma particular
las puntas de los bordes, que se pueden desprender parcialmente en
la implantación por impacto en el lecho de implante por medio de un
empujador, quedan luego en los vaciados del estriado e insertándose
y comprimiéndose en el tejido del lecho de implante, asegurándose
un asiento especialmente más seguro del cuerpo base en el lecho de
implante. Por contra, para un diámetro demasiado grande del implante
y un dispositivo plano es tan grande la fuerza de encaje que se da
el riesgo de una destrucción del tejido especialmente en puntos de
contacto de la herramienta de implantación, por ejemplo, empujador,
y cuerpo base. Si se generasen entre el tejido del lecho de
implante y el cuerpo base en la zona de los vaciados cavidades,
estas se rellenan en primer lugar con tejido surgido
posteriormente, de modo que resulta junto con los bordes insertados
también un asiento más seguro en base a una forma determinada. Con
especial preferencia se forma un estriado en ambos cuerpos base.
Preferiblemente el ligamento de colágeno
flexible puede formarse mediante desmineralización de material óseo
humano o animal, lo que permite una variación más sencilla de forma
y/o dimensión del ligamento. El ligamento de colágeno flexible se
forma con especial preferencia de material de tendones humano o
animal, pudiéndose unir de forma particular el material de tendón
ya con material óseo correspondiente del cuerpo base. Tales
implantes se pueden preparar de forma especialmente sencilla y
presentan adicionalmente una resistencia especialmente buena entre
cuerpo base y ligamento de colágeno.
El material del cuerpo base se prefiere
esencialmente de material óseo esponjoso, que permite un
encarnamiento especialmente bueno.
Preferiblemente el implante de acuerdo con la
invención se compone de material óseo procesado, conservado y
esterilizado y dado el caso de material de tendón de origen humano,
lo que significa en tanto el ligamento de colágeno no se obtenga
mediante desmineralización de material óseo, denominándose por tanto
un aloinjerto. Sin embargo un implante de acuerdo con la invención
puede componerse con especial preferencia también de material óseo
procesado, conservado y esterilizado y dado el caso de material de
tendón de origen animal, y por tanto tratarse de un denominado
xenoinjerto. En esta invención es adecuado especialmente material
óseo y de tendones de origen bovino, porcino y equino, ya que estos
se pueden obtener sin lesión del cuerpo humano o extracción de
material óseo y de tendones del cuerpo humano. Adicionalmente el
material óseo-tendón correspondiente con elección
adecuada también puede ser más estable que el material humano
correspondiente.
Se prefiere como material un material óseo y
dado el caso material de tendón alógeno o xenógeno adecuado,
procesándose de modo que se conserve, se pueda almacenar y
esterilice de modo que se pueda usar según se determine sin el
riesgo de infecciones.
La conservación del material óseo y dado el caso
material de tendones puede realizarse, por ejemplo, mediante
liofilización. Sin embargo preferiblemente el material óseo y dado
el caso material de tendones se produce mediante deshidratación con
disolvente del material óseo de colágeno y dado el caso de material
de tendones mediante un disolvente orgánico, miscible con agua, por
ejemplo, metanol, etanol, propanol, isopropanol, acetona,
metiletilcetona o mezclas de estos disolventes. Se describe en la
patente DE 2906650 un procedimiento de este tipo para la
conservación y esterilización, cuyo contenido se recoge con esta
referencia en la publicación de la presente solicitud. Así el
material preparado presenta en el marco histológico una estructura
muy similar al hueso natural o al tendón natural, de modo que se
conservan las propiedades deseadas del material óseo de colágeno y
dado el caso del material de tendón. Esto se atribuye a que el
procedimiento permite una deshidratación y despeje hasta la
microestructura de la fibrilla del material óseo de colágeno y dado
el caso del material de tendón.
Después de la deshidratación del disolvente se
puede esterilizar preferiblemente terminalmente el material óseo y
dado el caso el material de tendón, lo que se puede conseguir de
forma particular mediante irradiación con radiación gamma o de
electrones, pero también con óxido de etileno o procedimiento
térmico.
Sin embargo de forma alternativa se puede
producir el material óseo y dado el caso el material de tendón
también con procesamiento aséptico de material óseo de colágeno y
dado el caso de material de tendón sin esterilización terminal.
Antes de la esterilización se mecaniza el
implante, de forma particular se pueden preparar los cuerpos base
mediante procesamiento con máquinas de control numérico (CNC) a
partir de uniones hueso-hueso, o bien
hueso-tendón o hueso-tendón. Con el
acabado preciso así obtenido se asegura un anclaje fiable del
implante en el lecho de implante, sin cargar mecánicamente el
implante o también el lecho de implante.
Se prefiere usar un implante de acuerdo con la
invención en un procedimiento para el reemplazo de tendones con
implantes, presentando al menos uno de los cuerpos base en una
dirección transversal respecto a la dirección de implantación un
diámetro entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 3 mm más
grande que una abertura de lecho de implante correspondiente, en la
que se implanta el cuerpo base. Se prefiere especialmente en esta
invención que el diámetro del cuerpo base sea aproximadamente 0,5 mm
más grande que la abertura del lecho de implante.
Mediante distintas dimensiones de tamaño de los
cuerpos base y de la porción de tendón de un implante de acuerdo
con la invención es posible naturalmente, además de un uso para el
reemplazo del ligamento cruzado, por lo general también un uso en
el reemplazo de otros tendones como, por ejemplo, el reemplazo del
tendón de Aquiles.
Se describe ahora a modo de ejemplo una forma de
realización preferida de la invención en función de los dibujos.
Estos muestran:
Figura 1 una vista en perspectiva esquemática de
un implante para el reemplazo de un tendón según una forma de
realización preferida de la invención.
Figura 2 un detalle de la figura 1 según A y que
muestra esquemáticamente el estriado del cuerpo base,
Figura 3 una vista de planta esquemática sobre
el cuerpo base izquierdo en la figura 1, y
Figura 4 una vista lateral esquemática del
cuerpo base derecho en la figura 1.
En la figura 1 un implante presenta según una
forma de realización preferida de la invención un primer cuerpo
base 10 y un segundo cuerpo base 12, que están unidos entre ellos
por un ligamento de colágeno flexible 14. Los cuerpos base 10 y 12
se componen cada uno de material óseo
cortico-esponjoso de origen porcino. El ligamento
de colágeno flexible 14 se compone de un material de tendón alógeno
o xenógeno.
Como se representa en las figuras 1, 3 y 4, los
bloques óseos 10 y 12 son esencialmente cilíndricos en
aproximadamente 2/3 de su longitud y respectivamente de forma
cónica hacia los extremos del implante hasta aproximadamente 1/3 de
su longitud. El ángulo de cono \alpha que sólo está representado
en la figura 3, pero que es de aproximadamente igual tamaño para
ambos cuerpos base, es de aproximadamente 10º.
El ligamento de colágeno flexible 14, como se
muestra en las figuras 1 y 4, está unido por toda la longitud de
las secciones cilíndricas 16 y 18 correspondientes con los cuerpos
base 10 o 12 respectivos.
La sección cilíndrica 16 del cuerpo base 10,
como se muestra en las figuras 1 y 2, presenta un estriado 23 que
discurre transversalmente respecto al eje del cilindro, en él están
separados los vaciados 24 convexos adyacentes mediante nervaduras
26. El perfil de las nervaduras discurre por los extremos que
presentan el cuerpo base 10 puntiagudo con formación de un borde.
Con esto se asegura un asiento especialmente más seguro del implante
en el lecho de implante.
Fundamentalmente los diámetros exteriores del
implante, es decir, de forma particular los diámetros de las
secciones cilíndricas 16 y 18 se ajustan en la dimensión del lecho
de implante. Pueden ser posibles dimensiones del implante descrito
según cada punto de uso, por ejemplo, las siguientes:
La longitud total puede variar entre 75 y 200
mm, encontrándose la longitud de los tendones libres entre 20 y 100
mm y sus anchuras entre aproximadamente 4 y 30 mm. El diámetro de
los cuerpos base no es inferior a la anchura del tendón y por tanto
se puede encontrar también en el intervalo entre 34 mm. La longitud
de los cuerpos base puede encontrarse a este respecto entre 15 y 40
mm.
\newpage
- 10
- primer cuerpo base
- 12
- segundo cuerpo base
- 14
- ligamento de colágeno flexible
- 16
- sección cilíndrica
- 18
- sección cilíndrica
- 20
- sección cónica
- 22
- sección cónica
- 23
- estriado
- 24
- vaciado
- 26
- nervadura
- \alpha
- ángulo de cono.
Claims (8)
1. Implante para el reemplazo de tendones, de
forma particular del ligamento cruzado anterior, con un primer y
segundo cuerpo base (10, 12) respectivamente de material óseo
esponjoso y/o cortical y/o cortico-esponjoso de
origen humano o animal, que están unidos mediante un ligamento de
colágeno flexible (14) y están diseñados para la fijación en un
lecho de implante correspondiente, caracterizado porque
al menos uno de los cuerpos base (10, 12)
presenta una sección esencialmente cilíndrica (16, 18) y una sección
cónica (20, 22) contigua a esta en el extremo del implante, y
porque este cuerpo base (10, 12) presenta
secciones periféricas con un estriado (23) para hacer posible un
anclaje del cuerpo base en un lecho de implante mediante asiento a
presión.
2. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque la longitud de la sección cilíndrica
(16, 18) presenta aproximadamente 2/3 y la longitud de la sección
cónica aproximadamente 1/3 de la longitud del cuerpo base.
3. Implante según una de las reivindicaciones 1
ó 2, caracterizado porque la magnitud del ángulo de cono
(\alpha) de la sección cónica (20, 22) se encuentra entre
aproximadamente 2º y aproximadamente 20º.
4. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque el estriado (23) presenta vaciados
convexos adyacentes (24) y nervaduras (26) dispuestas entre estos,
en donde las nervaduras discurren en un borde en la zona que se
distancia del cuerpo base.
5. Implante según una de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque el ligamento de colágeno
flexible (14) está formado por desmineralización de material óseo
humano o animal.
6. Implante según una de las reivindicaciones 1
a 4, caracterizado porque el ligamento de colágeno flexible
(14) está formado por material de tendones humano o animal.
7. Implante según una de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque el material del cuerpo base
(10, 12) es material óseo esponjoso.
8. Implante según una de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque se ha obtenido mediante
mecanizado con máquinas de control numérico (CNC).
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