ES2307514T3 - Aparato para proporcionar presion de via aerea positiva continua. - Google Patents

Aparato para proporcionar presion de via aerea positiva continua. Download PDF

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Douglas M. Mechlenburg
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Abstract

Un sistema de soporte de presión, que comprende: (a) medios (31) de generación de flujo de gas para entregar un flujo continuo de gas de respiración con niveles de presión que puedan ser seleccionados; (b) medios para hacer llegar el flujo continuo de gas de respiración a la vía aérea (42) de un paciente; (c) una fuente de reloj o un reloj real para vigilar el uso del sistema de soporte de presión por parte de un paciente; y (d) medios (40) de control para determinar si el paciente ha realizado una sesión de terapia y para hacer que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas de respiración al paciente, considerándose realizada una sesión de terapia si la terapia de soporte de presión se proporcionó durante un periodo de tiempo mínimo basándose en la fuente de reloj o el reloj real, caracterizado porque: los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas con una primera presión P1, durante una sesión de terapia inicial, e incrementen la presión del flujo continuo de gas de respiración desde la primera presión P1 hasta la presión final P2 a lo largo de un primer número n predeterminado de horas o días, de modo que la presión de funcionamiento, Pfunc, del flujo continuo de gas de respiración entregado a un paciente durante una sesión de terapia que tenga lugar después de la sesión de terapia inicial sea mayor que la presión proporcionada al paciente durante una sesión de terapia anterior.

Description

Aparato para proporcionar presión de vía aérea positiva continua.
Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención
La presente invención se refiere a un aparato para proporcionar presión positiva continua a la vía aérea de un paciente con insuficiencia cardíaca congestiva, y, en particular, a un aparato para proporcionar presión de vía aérea positiva al paciente de acuerdo con un régimen de tratamiento por el que el nivel de soporte de presión se aumenta, automática y gradualmente, en el curso de varios días, desde una presión baja inicial hasta una presión final.
2. Descripción de la técnica relacionada
Es conocido proporcionar una terapia de presión de vía aérea positiva continua (PVAPC) a un paciente con el fin de tratar la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). Se ha comprobado que un tratamiento de PVAPC de este tipo, que lleva consigo entregar un flujo de respiración a la vía aérea de un paciente con un nivel de presión constante durante todo el ciclo respiratorio del paciente, reduce el edema pulmonar y el tamaño de corazón de pacientes con ICC.
Es conocido, también, que el tratamiento de PVAPC es más efectivo, en general, si el nivel de PVAPC se ajusta, al principio, a un nivel relativamente bajo cuando el paciente inicie la terapia, y aumenta gradualmente a lo largo de un periodo de tiempo, generalmente entre 2-4 semanas, cada día que se suministre el tratamiento de PVAPC, hasta que se llegue al nivel de PVAPC final. Aunque este proceso de dosificación es relativamente sencillo, porque requiere, simplemente, aumentar el nivel de PVAPC suministrada al paciente cada día, desde un nivel bajo hasta el nivel de PVAPC final, típicamente, dicho proceso de cambio de presión rutinario tiene que realizarlo un técnico experto en el uso de la máquina de PVAPC particular prescrita al paciente. Puede apreciarse que este enfoque tradicional de aumentar gradualmente cada día la terapia de PVAPC para tratar la ICC constituye un uso poco eficaz del tiempo de un técnico, especialmente en vista de que, preferiblemente, el nivel de PVAPC se aumenta cada día a lo largo de un periodo de tiempo de hasta un mes. Este proceso se complica adicionalmente por el número creciente y la variedad de dispositivos de PVAPC, que requieren que el técnico se haga experto en el uso de varios tipos diferentes de dispositivos de soporte de presión, con el fin de estar cualificado para poner en práctica este proceso relativamente poco complicado.
Compendio de la invención
En consecuencia, un objeto de la presente invención consiste en ofrecer un sistema de soporte de presión para tratar la ICC que supere los defectos de las técnicas de soporte de presión convencionales. Este objeto se consigue, de acuerdo con una realización de la presente invención, merced al sistema de soporte de presión definido mediante la reivindicación 1.
Estos y otros objetos, particularidades y características de la presente invención, así como los métodos operativos, las funciones de los elementos de estructura relacionados, la combinación de partes y las economías de fabricación resultarán más evidentes a partir de la consideración de la descripción que sigue y las reivindicaciones adjuntas junto con los dibujos acompañantes, todos los cuales forman parte de este memoria descriptiva, y en los que números de referencia similares designan partes correspondientes de las distintas figuras. Pero debe entenderse, en particular, que los dibujos tienen sólo carácter ilustrativo y descriptivo, y no se ofrecen a modo de definición de los límites de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es un diagrama, esquemático, de un sistema de soporte de presión de acuerdo con una primera realización de la presente invención;
la figura 2 es un diagrama, esquemático, de un sistema de soporte de presión de acuerdo con una segunda realización de la presente invención;
las figuras 3 y 4 son formas de onda que ilustran ejemplos de cambios de presión proporcionados por el sistema de soporte de presión de la presente invención;
la figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo del funcionamiento del sistema de soporte de presión de la presente invención; y
las figuras 6A-6C, 7, 8 y 9 son formas de onda adicionales que ilustran ejemplos de los cambios de presión proporcionados por el sistema de soporte de presión de la presente invención.
Descripción detallada de las realizaciones de la invención preferidas actualmente
La figura 1 muestra, esquemáticamente, una realización ilustrativa de un sistema 30 de soporte de presión de acuerdo con los principios de la presente invención. El sistema 30 de soporte de presión incluye un sistema 31 de generación de flujo de gas que suministra a un paciente 32 un flujo continuo de gas de respiración con presiones que pueden ser seleccionadas. El término "continuo", tal como se usa en esta memoria, significa que la presión proporcionada al paciente no varía sobre la base del ciclo respiratorio del paciente. Pero la presión puede variarse a lo largo del tiempo o en el curso de cierto número de respiraciones del paciente durante una sesión de terapia de modo que el paciente reciba presiones diferentes o variables a lo largo de toda una sesión de terapia individual. Dispositivos de PVAPC convencionales, tales como SOLO® CPAP System y Aria® LX CPAP System, fabricados ambos por Respironics, Inc. de Pittsburgh, Pensilvania. EE.UU., capaces ambos de variar la presión proporcionada al paciente durante el curso de una sesión de terapia, constituyen ejemplos de dispositivos de soporte de presión que proporcionan una presión continua al paciente con niveles de presión que pueden ser seleccionados. Debe entenderse que cualquier dispositivo de soporte de presión que permita un perfil de presión a modo de rampa, que se conoce, también, como "inicio suave", o un retardo en la entrega de presión, destinado, típicamente, a proporcionar al paciente tiempo para quedarse dormido con un nivel de presión relativamente bajo, se considera que proporciona un flujo "continuo" de gas de respiración para los fines de esta invención.
En la realización de la presente invención ilustrada en la figura 1, el sistema 31 de generación de flujo de gas incluye un generador 34 de flujo y un controlador 36 de presión. El generador 34 de flujo recibe una entrega de gas de respiración 38, que puede ser oxígeno o una mezcla de oxígeno, incluso aire, proveniente de una fuente adecuada, tal como un depósito a presión de gas o aire ambiente. El generador 34 de flujo eleva la presión del gas de respiración con el fin de generar un flujo de tal gas. Un ejemplo de generador de flujo adecuado consiste en un pistón, un fuelle o un soplador. Debe entenderse que el generador 34 de flujo puede eliminarse si el suministro de flujo de gas de respiración a partir de la fuente de gas se realiza con presión o caudal en medida suficiente como para que no se necesite un incremento de presión o flujo para conseguir la presión o el flujo deseados para el paciente.
En la realización de la presente invención mostrada en la figura 1, el generador 34 de flujo entrega un flujo de gas de respiración con una presión predeterminada sustancialmente constante durante el funcionamiento normal. Un soplador que funcione a velocidad constante es un ejemplo de dispositivo que entrega un flujo de gas de respiración con una presión predeterminada sustancialmente constante durante el funcionamiento normal. En esta realización, el sistema de generación de flujo incluye el controlador 36 de presión, con el fin de controlar la presión final de gas que salga del sistema 31 de generación de flujo, proporcionada al paciente, de modo que el flujo de gas de respiración pueda entregarse al paciente con presiones o caudales seleccionables. Ejemplos de controladores de presión adecuados incluyen una válvula, tal como una válvula de manguito o de seta, que evacue gas del circuito del paciente, o una combinación de válvulas asociadas con el circuito del paciente destinadas a controlar la presión en el circuito del paciente. La patente norteamericana nº 5.694.923 de Hete et al., describe un ejemplo de sistema de válvula de seta doble adecuado para uso como controlador 36 de presión. El controlador 36 de presión es controlado mediante un controlador 40, preferiblemente un procesador capaz de recibir datos y/o órdenes, y que entrega una señal de control al controlador 36 de presión basándose en ellos para hacer que se proporcione al paciente la presión deseada o el flujo de gas de respiración. El controlador 40 puede encontrarse en el mismo alojamiento físico que el generador 34 de flujo y/o el controlador 36 de presión, o puede estar en otra ubicación, alejado de ellos. En el último caso, tienen que preverse un enlace y un protocolo de comunicación adecuados, de modo que el controlador pueda comunicar con el controlador de presión de modo preciso, fiable y seguro.
El sistema 30 de soporte de presión incluye, también, un conjunto 42 de interfaz con el paciente, acoplado operativamente con el sistema 31 de generación de flujo de gas, con el fin de hacer llegar el flujo de gas de respiración a la vía aérea del paciente 32. En la realización ilustrada, el conjunto 42 de interfaz con el paciente consiste en un circuito de paciente que hace llegar el flujo de gas de respiración desde el generador de flujo de gas hasta un dispositivo 46 de interfaz con el paciente. Un circuito de paciente típico incluye un único conducto flexible 44 que se acopla con el sistema de generación de flujo de gas para hacer llegar el flujo de gas de respiración al dispositivo de interfaz con el paciente. El dispositivo 46 de interfaz con el paciente puede ser cualquier aparato, tal como una máscara nasal, una máscara nasal/oral, una máscara de cara completa, una cánula nasal, un tubo endotraqueal o un tubo traqueal, adecuados para hacer llegar una entrega de gas de respiración a la vía aérea de un paciente.
En la realización ilustrada, el dispositivo 46 de interfaz con el paciente y/o el conducto 44 incluyen, también, una abertura 48 de evacuación adecuada destinada a evacuar gas de respiración del conjunto 42 de interfaz con el paciente durante la espiración. Preferiblemente, la abertura 48 de evacuación consiste en una abertura de evacuación pasiva en forma de abertura siempre abierta que produzca cierta limitación del flujo del gas de evacuación con el fin de permitir el control de la presión de gas dentro del conjunto 42 de interfaz con el paciente, e, incluso, de proporcionar una presión espiratoria final positiva (PEFP) al paciente. Pero debe entenderse que la abertura de evacuación 48 puede ser una abertura de evacuación activa que adopte configuraciones diferentes con el fin de controlar el caudal de evacuación del conjunto de interfaz con el paciente en función de su configuración. Debe entenderse, también, que otros componentes, tales como un calentador, un humidificador, un sensor de temperatura, un sensor de presión, un sensor de flujo, un sensor de humedad, un capnómetro, un filtro de bacterias, un micrófono u otro dispositivo que mida, vigile, ajuste y/o controle la entrega de gas al paciente o que vigile al paciente, pueden preverse, en el conducto flexible, o conectados con él.
En la realización ilustrada, el controlador 40 del sistema 31 de generación de flujo de gas incluye un reloj 50 que mida, al menos, incrementos de tiempo en días. El reloj 50 puede estar incorporado en el controlador 40, o separado de él, de modo que funcione independientemente del controlador 40. En la realización de la presente invención, en la que tiempo se mide basándose en el tiempo real y no en el tiempo de funcionamiento del sistema de soporte de presión, es preferible que el reloj 50 disponga de una fuente de alimentación propia de modo que el reloj continúe funcionando aun cuando el sistema de soporte de presión esté desactivado, con el fin de mantener una medición de tiempo precisa.
Las funciones de temporización del reloj 50 pueden conseguirse, también, usando una fuente de reloj, en lugar de un reloj real. Por ejemplo, existen señales de reloj a escala nacional, tales como señales del sistema global de determinación de posición (GPS), señales de radiofrecuencia, e información proporcionada por redes de ordenadores, tales como Internet, que ofrecen una función de temporización. Estas señales pueden ser usadas por el sistema de generación de presión a modo de fuente de reloj, con el fin de medir el tiempo de funcionamiento del sistema de soporte de presión. La presente invención contempla, también, usar cualquiera de estas fuentes de reloj para verificar y/o mantener la precisión del reloj 50.
El sistema 31 de generación de flujo de gas incluye, también, un dispositivo 52 de entrada/salida, en comunicación con el controlador 40, de modo que puedan transmitirse datos u órdenes al controlador. Además, el controlador puede proporcionar información al usuario. Ejemplos de dispositivos de entrada/salida adecuados incluyen pulsadores, un teclado, diales, una pantalla táctil y pantallas LCD o LED. La presente invención contempla, también, que pueda transmitirse información entre el controlador y un dispositivo de control remoto, con o sin cables, para permitir el accionamiento y/o el control a distancia del sistema de soporte de presión.
En la figura 2 se ilustra una realización alternativa, algo diferente, de un sistema 30' de soporte de presión de acuerdo con los principios de la presente invención. La principal diferencia entre el sistema 30' de soporte de presión de la figura 2 y el sistema 30 de soporte de presión de la figura 1 radica en la configuración del sistema de generación de flujo de gas. En la realización de la figura 2, el sistema 54 de generación de flujo de gas no incluye un generador de flujo y un controlador de presión separados, como en el caso del sistema 31 de generación de flujo de gas de la figura 1. Alternativamente, las dos funciones realizadas por el generador de flujo y el controlador de presión son realizadas por un único soplador de velocidad variable 56, que incluye un motor de velocidad variable que acciona un soplador. El controlador 40 controla la velocidad del motor, controlando directamente así la velocidad del soplador, y, por tanto, la presión del flujo de gas de respiración entregado por el sistema de generación de flujo de gas, es decir, sin necesidad de elementos de control de presión o flujo adicionales en el circuito del paciente.
Debe entenderse que la presente invención contempla proporcionar uno o más elementos de realimentación en el conjunto 42 de interfaz con el paciente, el controlador 36 de presión, el generador 34 de flujo o el soplador de velocidad variable 54, que alimenten una señal de realimentación al controlador 40 de manera que éste pueda controlar de manera precisa la presión o el flujo de gas proporcionado al paciente. Para medir y controlar la presión o el flujo de gas entregado al paciente con gran precisión, puede usarse, por ejemplo, un transductor de flujo que mida el flujo de gas de respiración entregado al paciente, tal como, por ejemplo, un sensor de flujo másico, o un transductor de presión que mida la presión del gas de respiración en el conjunto 42 de interfaz con el paciente, tal como, por ejemplo, un dispositivo Pneumatach. Se supone que el uso de un dispositivo de realimentación para controlar o regular la presión y/o el flujo de un gas destinado a un paciente es bien conocido, y, por tanto, los detalles de un sistema de control de este tipo se omiten en la presente descripción de la invención para mayor brevedad.
La técnica por la que un flujo de gas de respiración se entrega a un paciente con niveles de presión de tratamiento variables a lo largo de varios días con el fin de tratar la ICC se describe en lo que sigue con referencia a las figuras 3 y 4. Como se ha indicado anteriormente, el controlador regula la presión del flujo de gas de respiración proporcionado al paciente. Para tratar la ICC, el controlador 40 hace que el sistema 31 o 54 de generación de flujo de gas entregue una presión continua durante cada sesión de terapia. Normalmente, una sesión de terapia tiene lugar por la noche, mientras que el paciente duerme. Durante el curso de la sesión de terapia, se proporciona al paciente una presión de vía aérea positiva continua con un nivel de presión de funcionamiento P_{func}. De acuerdo con la presente invención, el controlador 40, programado mediante el dispositivo 52 de entrada/salida, aumenta, automáticamente, el nivel de presión de funcionamiento, P_{func,} que tenga que aplicarse al paciente durante cada sesión de terapia, de modo que la presión aplicada al paciente un día cualquiera sea mayor, en un valor de incremento \Deltap predeterminado, que la presión aplicada al paciente el día anterior. En resumen, el controlador incrementa automáticamente la P_{func} en un valor predeterminado a lo largo del número de sesiones de terapia diaria.
La figura 3 ilustra un ejemplo del modo en que el controlador cambia automáticamente la presión proporcionada al paciente de acuerdo con la presente invención. En esta figura, la forma de onda 58 ilustra la presión de funcionamiento, P_{func}, proporcionada al paciente durante sesiones de terapia sucesivas, teniendo lugar cada día una nueva sesión de terapia. Aunque la figura 3 parece que muestra que la sesión de terapia tiene lugar durante todo el día, debe entenderse que, en casi todos los casos, la sesión de terapia solamente tiene lugar durante, al menos, algunas horas cada noche.
El régimen de tratamiento empieza proporcionando al paciente una presión positiva continua P_{1} durante una sesión de terapia inicial el primer día (1). Después de un número n predeterminado de días, el controlador incrementa el nivel de presión proporcionado al paciente en un valor \Deltap, de manera que durante la sesión de terapia siguiente, una vez transcurrido este número predeterminado de días, el nivel de presión de funcionamiento, P_{func}, se incremente en un valor \Deltap. En la figura 3, n es igual a 1 día, de manera que el sistema de generación de flujo de gas incrementa la presión proporcionada al paciente por cada sesión de terapia que tenga lugar en días subsiguientes. En la figura 4, n es igual a 2 días, de modo que el sistema de generación de flujo de gas incrementa la presión proporcionada al cliente durante sesiones de terapia que tengan lugar una vez transcurridos dos días. Como se muestra en las figuras 3 y 4, el controlador continúa incrementando la presión proporcionada al paciente cada n días, hasta que transcurra un número total D de días o hasta que la presión proporcionada al paciente alcance la presión final P_{2}.
La presente invención contempla que los valores de presión inicial P_{1}, de presión final P_{2}, del número n de días después de los cuales la presión tenga que incrementarse en un paso, del número total D de días a lo largo de los cuales la presión pase de la presión inicial P_{1} a la presión final P_{2}, y del valor de incremento \Deltap puedan establecerse o alterarse manualmente por medio del dispositivo de entrada/salida, o de manera automática. La posibilidad de ajuste manual de estas variables permite un gran grado de flexibilidad de establecimiento y control de la curva de presión en función de los días/sesiones de terapia, de manera que pueda proporcionarse al paciente un número relativamente grande de curvas diferentes. De cualquier manera, el establecimiento por adelantado de uno, varios, o incluso todos estos parámetros simplifica en gran medida el funcionamiento del dispositivo de soporte de presión.
En una realización preferida de la presente invención, la curva de presión proporcionada al paciente es como se muestra en la figura 3, generalmente lineal y escalonada, por la que la presión proporcionada al paciente aumenta en un valor \Deltap cada día, es decir, cada sesión de terapia, si las sesiones de terapia tienen lugar durante días distintos, y el valor de cada incremento permanece constante durante el tiempo D a lo largo del cual se incremente la presión desde la presión inicial P_{1} hasta la presión final P_{2}. Esta curva puede establecerse de antemano. Además, las presiones inicial y final y/o la duración D pueden establecerse por adelantado o establecerse para cada paciente. Por otro lado, debe entenderse que no es necesario que el número n de días y el valor \Deltap de incremento sean constantes durante el periodo de tiempo de incremento de la presión, de modo que pueden preverse otras curvas, tales como una exponencial, una raíz cuadrada o una sinusoide.
La figura 5 muestra un ejemplo del modo en que la presente invención proporciona la curva de presión 58 de la figura 3. Durante la etapa 62, el fabricante, el usuario, o el cuidador, establece la presión inicial P_{1}, la presión final P_{2} y el número D de días a lo largo de los cuales tiene que incrementarse el nivel de presión inicial P_{1} hasta el nivel de presión final P_{2}. En una realización preferida de la presente invención estos parámetros se introducen en el controlador a través del dispositivo 52 de entrada/salida por el cuidador. Después, el controlador y/o el dispositivo de entrada/salida se bloquean para evitar cambios no autorizados de estos parámetros. Durante la etapa 64, el controlador calcula el valor de incremento \Deltap como sigue:
(1)\Delta p = (P_{2}-P_{1})/D
Luego, cuando el sistema de soporte de presión se ponga en marcha por primera vez con el fin de empezar las sesiones de terapia de presión para tratar la ICC, es decir, durante la primera sesión de terapia, el controlador 40 ajusta un contador N a cero (0), durante la etapa 66.
Durante la etapa 68, el controlador 40 determina, a partir de la fuente de reloj 50, si ha transcurrido un día desde que N se ajustó o incrementó por última vez. Puede apreciarse que el número de días transcurridos desde que N se ajustó o incrementó por última vez corresponde al número n de días después de los cuales la presión se incrementó en un paso. Este número n puede variarse en función de la configuración de la curva de presión deseada. Puede obtenerse la curva lineal 60 de presión en función del tiempo en días de la figura 4, por ejemplo, si el controlador determina durante la etapa 68 que han transcurrido dos (2) días desde que N se ajustó o incrementó por última vez (n=2). Debe notarse que no es necesario que el número predeterminado n sea entero, y puede ser menor que uno si el incremento de presión ha de tener lugar más de una vez al día. Por ejemplo, si el incremento de presión tiene que tener lugar cada 12 horas, n puede ajustarse a 0,5.
Si no ha transcurrido un día desde que N se ajustó o incrementó por última vez, el controlador ajusta la presión a proporcionar al paciente, P_{func}, mediante el sistema de generación de flujo de gas, durante la etapa 70, como sigue:
(2)P_{func} = \Delta p * N + P_{1}
Pero si durante la etapa 68 se determina que ha transcurrido al menos un día desde que N se ajustó o incrementó por última vez, N se incrementa en 1 durante la etapa 72. A continuación, durante la etapa 70, el controlador ajusta el nivel de presión de funcionamiento, P_{func}, que tiene que proporcionarse al paciente. Como N se incrementó en uno durante la etapa 70, la presión proporcionada al paciente, si ha transcurrido un día, se incrementa en un paso \Deltap. Durante la etapa 74, el controlador determina si N, que es un recuento del número de días desde que la terapia se inició, es igual a D, que es el número total de días a lo largo de los cuales la presión tenía que incrementarse desde la presión inicial a la presión final. Si durante la etapa 72 se determina que N no es igual a D, el proceso descrito en lo que antecede se repite, empezando por la etapa 68. Si N es igual a D, la presión entregada al paciente se establece, después, en P_{2}, durante la etapa 76. En una realización alternativa de la presente invención, el controlador determina si la P_{func} establecida durante la etapa 70 corresponde a P_{2}, además de determinar si N = D, o en vez de ello, porque la presente invención contempla terminar el incremento gradual diario de presión de terapia si ha transcurrido el número total D de días o si se alcanza la presión final P_{2}.
En todavía otra realización alternativa de la presente invención, el controlador usa datos reales para realizar el seguimiento de los días posteriores a la iniciación de la terapia de soporte de presión. En esta realización, durante la etapa 66, el controlador 40 lee la fecha en curso a partir del reloj 50 y establece esta fecha como día cero. Luego, durante la etapa 68, el controlador lee el reloj cada vez que el dispositivo de soporte de presión es accionado y determina si el día en curso es el mismo que el día establecido durante la etapa 66. En caso afirmativo, la presión de funcionamiento P_{func} no se incrementa en relación con el valor previo. Si la fecha en curso es el día siguiente, suponiendo que n se estableciera en 1 día, como se muestra en la etapa 68 de la figura 5, la presión de funcionamiento P_{func} se determina por incremento de la presión anterior en un paso. Después, cada vez que el sistema sea accionado, el controlador determina si en ese momento la fecha es superior en un día a la anterior, y, en caso afirmativo, incrementa la presión de funcionamiento en un paso, hasta que se alcance la presión final P_{2} o el número total D de días. Ciertamente, si n se establece en un valor inferior a uno, por ejemplo, 0,5, el controlador determina si la hora/fecha en un momento determinado es, al menos, 12 horas más tarde que el momento previo de inicio de una sesión de terapia.
Preferiblemente, las etapas 62-66 se realizan la primera vez que se haga funcionar el soporte de presión, con el fin de establecer la presión inicial P_{1}, la presión final P_{2}, el número total D de días y el valor de incremento \Deltap, y ajustar el recuento N de incrementos a cero. Preferiblemente, las etapas 68-76 se realizan cada vez que el sistema de soporte de presión sea accionado, funcionando el reloj continuamente aun cuando el sistema de soporte de presión no esté activado, de manera que no se pierda el recuento del número de días desde el inicio de la terapia. Al realizar las etapas 68-76 solamente cuando el sistema de soporte de presión sea accionado, es decir, al principio de cada sesión de terapia, se garantiza que no se incremente la presión de terapia en un paso mientras el paciente esté usando el sistema de soporte de presión, que podría despertarle si el cambio de presión es brusco.
La presente invención contempla, también, que las etapas 68-76 se realicen continuamente, de manera que el sistema de soporte de presión, cuando sea accionado, determine inmediatamente la presión de funcionamiento P_{func} a proporcionar al paciente. Pero ello puede dar lugar a que el controlador determine que tenga que llevarse a cabo un incremento de presión mientras se esté usando el sistema. Por ejemplo, si transcurre el tiempo de ciclo mientras que la máquina esté en uso, ésta puede tratar de incrementar la presión en ese momento, lo que podría ser perturbador para el paciente. La presente invención tiene en cuenta esta posibilidad y optimiza la comodidad del paciente en este caso haciendo que la presión cambie gradualmente a lo largo de cierto número de minutos o retardando el incremento de presión hasta la próxima vez que se active la unidad.
Como el sistema de soporte de presión de la presente invención está destinado a ser usado por la noche mientras el paciente duerme, la determinación del momento de incremento de N, es decir, el momento en que haya transcurrido un día o cualquier otro número de horas y tenga que incrementarse el nivel de presión (etapa 68), no es necesario que se base en un ciclo de veinticuatro horas desde el momento de puesta en marcha por primera vez, como se ha descrito en lo que antecede en relación con la figura 5. En vez de ello, el recuento del número de días u horas desde la puesta en marcha por primera vez puede incrementarse en un momento determinado cada día, preferiblemente, un momento en el que, típicamente, el dispositivo de soporte de presión no esté en uso. Por ejemplo, una realización de la presente invención contempla incrementar N cada día a las 12:00 p.m. (mediodía) y volver a calcular la presión de funcionamiento, P_{func}, en ese momento o cuando el dispositivo sea accionado posteriormente por la noche, de manera que se proporcione al paciente una presión incrementada cada noche que el dispositivo sea usado. Como se ha indicado en lo que antecede, si resulta que el sistema de soporte de presión está en uso en el momento en que tenga que producirse un incremento de presión, dicho incremento de presión puede realizarse en ese momento a modo de rampa de incremento lento a lo largo de cierto número de minutos, o dicho aumento de presión puede retardarse hasta que la unidad de soporte de presión se desactive y active de nuevo, de manera que el incremento de un paso tenga lugar la próxima vez que se active la unidad.
Aunque la invención haya sido descrita en lo que antecede en términos de incrementar diariamente la presión proporcionada al paciente y definir el número n predeterminado en días, debe entenderse que pueden usarse otras mediciones de tiempo, tales como horas, minutos o segundos para medir el lapso de tiempo con el fin de incrementar la presión proporcionada al paciente a lo largo de un periodo de tiempo relativamente largo, a saber, algunos días. Por ejemplo, en lugar de un incremento de 2 cmH_{2}O de la presión cada día (24 horas), la presión puede incrementarse 1 cmH_{2}O cada 12 horas, o 0,5 cmH_{2}O cada 6 horas, y así sucesivamente. Así, n puede medirse usando cualquier indicador de tiempo, por ejemplo, días, horas, minutos, segundos, mientras que la función de rampa automática de la presión de funcionamiento, P_{func}, puede tener lugar a lo largo de cierto número de días.
La presente invención contempla, también, que la presión proporcionada al paciente pueda ser incrementada cada vez que tenga lugar una sesión de terapia, independientemente de que la sesión de terapia tenga lugar el mismo día de la sesión de terapia anterior u otro día diferente. En esta realización, la presión proporcionada al paciente se incrementa en un valor predeterminado \Deltap, o se incrementa de manera continua, como se describe con mayor detalle en lo que sigue, una vez transcurridas cierto número predeterminado n de sesiones de terapia. Si la presión tiene que incrementarse después de cada sesión de terapia, por ejemplo, n se establece en uno. Típicamente, se considera que una sesión de terapia ha tenido lugar si el sistema de soporte de presión es activado y luego desactivado, una vez transcurrido un tiempo mínimo.
Todavía otra realización de la presente invención contempla incrementar la presión de terapia, P_{func}, basándose en el número de horas de uso del sistema de soporte de presión. En efecto, en esta realización, el número n predeterminado corresponde al número de horas de funcionamiento de la unidad, de modo que una vez transcurridas un número n predeterminado de horas, se incrementa la presión proporcionada al paciente. Este incremento puede tener lugar inmediatamente, preferiblemente, incrementando la presión en el valor predeterminado de manera lenta, o puede tener lugar cuando se realice la sesión de terapia siguiente.
La presente invención tiene en cuenta, también, que puede haber casos en los que el paciente no cumpla el régimen de tratamiento y se salte una o más sesiones de terapia diaria. Las figuras 6A-6C son formas de onda que ilustran ejemplos de curvas de presión en función de los días proporcionada por el sistema de soporte de presión de la presente invención en el caso de que se pierda una sesión de terapia. En cada una de estas figuras, se supone que el paciente no realizó la sesión de terapia que debía haber tenido lugar el día 3.
En una realización de la presente invención mostrada en la figura 6A, el nivel de presión 78 de la sesión de terapia del cuarto día es el mismo que el nivel de presión 80 de la sesión de terapia del segundo día, que es el día de la última sesión de terapia. Por tanto, si el paciente pierde una sesión de terapia, el sistema de soporte de presión continúa con la presión proporcionada al paciente durante la última sesión de terapia.
Debe entenderse que, en esta realización, si el número total D de días permanece invariable, el nivel de presión al final de los D días no será igual a la presión final P_{2} establecida, sino que será inferior en dos pasos, debido (1) a la sesión de terapia perdida (el día 3) y (2) a que la presión proporcionada durante el día 4 coincide con el último nivel de presión. Así, el último día D, la presión de funcionamiento se encontrará dos pasos por debajo de lo que tendría que estar si el paciente no hubiera perdido la sesión de terapia. Para responder a esta discrepancia, la presente invención contempla incrementar el número total D de días en 2 por cada día perdido, con el fin de alcanzar la presión final P_{2}. Alternativamente, si D tiene que mantenerse invariable, la presente invención considera volver a calcular el valor de incremento \Deltap restando la presión de funcionamiento 78 de la presión final P_{2} y dividiendo el resultado por el número de días que queden (D-N) hasta que se alcance el primer número D predeterminado de días. El resultado será un incremento del valor del paso \Deltap, pero la presión final P_{2} se alcanzará en el número D de días establecido.
En otra realización de la presente invención mostrada en la figura 6B, el nivel de presión 82 durante la sesión de terapia del cuarto día corresponde al nivel de presión 80 de la sesión de terapia del segundo día, que es el día de la última sesión de terapia, incrementado en un paso \Deltap. De ese modo, si el paciente pierde una sesión de terapia, el sistema de soporte de presión proporciona al paciente el flujo continuo de gas de respiración con el nivel de presión que el paciente hubiera recibido el día perdido. Al igual que en la realización que antecede, si el número total D de días permanece invariable, el nivel de presión al final de los D días no será igual a la presión final P_{2} establecida, sino que será inferior en un paso, como consecuencia de la sesión de terapia perdida (el día 3). Para responder a esta discrepancia, la presente invención considera incrementar el número total D de días en 1 por cada día perdido, con el fin de llegar a la presión final P_{2}. Alternativamente, si D tiene que mantenerse invariable, la presente invención contempla volver a calcular el valor de incremento \Deltap restando la presión de funcionamiento 82 a dicha presión final P_{2} y dividiendo el resultado por el número de días que queden (D-N) para llegar a dicho primer número D predeterminado de días. Al igual que en la realización anterior, el resultado será un incremento del valor del paso \Deltap, pero la presión final P_{2} se alcanzará en el número D de días establecido.
En todavía otra realización de la presente invención, mostrada en la figura 6C, el nivel de presión 84 durante la sesión de terapia del cuarto día corresponde al nivel de presión 80 de la sesión de terapia del segundo día, que es el día de la última sesión de terapia, incrementado en dos pasos \Deltap. Así, si el paciente pierde una sesión de terapia, el sistema de soporte de presión entrega al paciente el flujo continuo de gas de respiración con el nivel de presión que el paciente hubiera recibido si no hubiera perdido el día/la sesión de terapia. En efecto, el sistema de soporte de presión ignora que el paciente no ha recibido la terapia de soporte de presión el día tres, y entrega una presión el día cuatro como si el paciente hubiera recibido la terapia el día tres. A diferencia de las realizaciones previas, ni el número total D de días ni el valor de incremento \Deltap tienen que reajustarse para dar respuesta a la sesión de terapia perdida.
Debe entenderse que pueden usarse otras técnicas convencionales para controlar la presión y el flujo del gas de respiración proporcionado a un paciente durante una sesión de terapia individual, conjuntamente con el régimen de incremento de presión diario automático y gradual de la presente invención. Por ejemplo, es conocido proporcionar uno o más ciclos en rampa por los que el flujo continuo de gas de respiración durante una sesión de terapia individual se entregue inicialmente con un nivel bajo y se incremente hasta la presión de funcionamiento, P_{func}, a lo largo de un periodo de tiempo. Este periodo de tiempo puede medirse mediante un reloj o basándose en el número de ciclos respiratorios del paciente. Este ciclo en rampa convencional permite al paciente tiempo para dormir con un nivel de presión relativamente bajo.
La figura 7 ilustra una curva 90 de presión que muestra la presión proporcionada al paciente a lo largo de cierto número de días, por la que 1) la presión de terapia, es decir, la presión de funcionamiento P_{func} que tiene que proporcionarse al paciente, aumenta en un paso \Deltap cada día, y 2) la presión instantánea proporcionada al paciente en el curso de cada sesión de terapia, es decir, cada día, es incrementada en rampa desde una presión baja 92 hasta la presión de terapia 94, P_{func}, de ese día. De manera ilustrativa, se considera que las sesiones de terapia mostradas en la figura 7 empiezan a las 10:00 p.m. y duran hasta las 6:00 a.m. de la mañana siguiente. Por ejemplo, la presente invención considera iniciar cada sesión de terapia con una presión de 2 cmH_{2}O y una rampa de 20 minutos a partir de la presión inicial de 2 cmH_{2}O hasta la presión de terapia de ese día. Si la presión de terapia, es decir, la presión de funcionamiento, P_{func}, que tenga que proporcionarse al paciente durante esa sesión es de 2 cmH_{2}O, no se ejecuta la función de rampa. Ello se muestra mediante la curva 90 de presión del día 1 en la figura 7. Pero en sesiones de terapia subsiguientes, como la presión de terapia diaria se incrementa en el valor \Deltap predeterminado, tiene lugar un aumento en rampa de la presión desde la presión inicial 92 hasta la presión de terapia 94 (P_{func}).
Puede apreciarse que a medida que aumente la presión de terapia diaria, P_{func}, la pendiente de las funciones de rampa individuales aumentará de manera similar, suponiendo que la duración de estas funciones de rampa se mantenga invariable. La presente invención contempla, también, controlar la duración de las funciones de rampa individuales en el curso de las sesiones de terapia, con el fin de maximizar la comodidad del paciente durante cada sesión de terapia. Por ejemplo, la duración de la función de rampa prevista al principio de cada sesión de terapia puede aumentarse a medida que aumente el número de sesiones de terapia, con el fin de garantizar que el paciente no reciba un aumento de presión excesivamente rápido durante el periodo de la rampa.
En las realizaciones previas, la presión proporcionada al paciente se incrementa en un valor discreto \Deltap predeterminado después de cierto periodo de tiempo n, o después de n sesiones de terapia. Pero la presente invención contempla, también, incrementar la presión de terapia, P_{func}, proporcionada al paciente durante una sesión de terapia de manera continua, en vez de por pasos. Al igual que en las realizaciones previas, este incremento continuo puede tener lugar a lo largo de cierto número D de días, o hasta que se alcance una presión de terapia P_{2}. La figura 8 ilustra un ejemplo de incremento continuo de la presión de terapia de funcionamiento.
La curva 96 de la figura 8 representa la presión proporcionada al paciente a lo largo de cierto número de días. Más concretamente, en esta figura se muestran 5 días. La presión de terapia 98 al inicio de cada sesión de terapia (días 1-5) es menor que la presión de terapia 100 final, aumentando la presión de terapia instantánea 102, P_{func}, de manera continua durante cada sesión de terapia. Como puede verse, la presión de terapia aumenta a lo largo de los días de manera relativamente lineal. Pero la presente invención contempla que este incremento pueda ser no lineal. Alternativamente, al igual que en las realizaciones anteriores, el incremento de presión a lo largo de varios días puede ser, por ejemplo, exponencial, parabólico o sinusoidal.
Puede apreciarse que las funciones de rampa individuales antes descritas, por las que la presión durante cada sesión de terapia se incrementa en rampa desde un nivel inicial relativamente bajo hasta la presión de terapia, P_{func}, pueden combinarse con la realización de la presente invención ilustrada en la figura 8, por la que la presión de terapia, P_{func}, aumenta a lo largo de cierto número D de días. La figura 9 ilustra una curva de presión 104 que muestra una combinación de este tipo, que consiste, esencialmente, en una combinación de las curvas de presión de las figuras 7 y 8. Como se muestra en la figura 9, durante cada sesión de terapia, excepto en la sesión de terapia inicial 106, la curva de presión proporcionada al paciente presenta dos partes distintas. La primera parte 108 corresponde a la rampa de presión de la figura 7, proporcionada al principio de cada sesión de terapia, por la cual la presión se proporciona primero con un nivel bajo y se incrementa hasta la presión de terapia final, P_{func}, de manera que el paciente tenga tiempo para dormirse con una presión relativamente baja. La segunda parte 110 corresponde a la presión de terapia, P_{func}, que, en esta realización, a su vez, se incrementa del modo descrito en relación con la figura 8.
Otra realización de la presente invención contempla proporcionar un ciclo de rampa "inverso" que empiece cerca del final de la sesión de terapia, de manera que el nivel de presión disminuya desde el nivel de presión de funcionamiento hasta un nivel de presión bajo, de modo que cuando se acerque el momento en el que el paciente se despierte, no se le proporcione el nivel de presión P_{func} relativamente alto. Es conocido, también, retardar la entrega de presión al paciente durante algún periodo de tiempo. Además, es posible prever una función de reinicio, que, una vez activada, reduzca inmediatamente la presión proporcionada al paciente. Después de un periodo de reinicio adecuado, la presión proporcionada al paciente vuelve al nivel anterior al reinicio, pudiendo recuperarse el nivel de presión de funcionamiento, P_{func}, o ponerse en práctica una función de rampa.
La presente invención considera que puedan preverse otras funciones convencionales asociadas con terapias de soporte de presión en el sistema de entrega de gas de respiración de la presente invención. Ejemplos de tales funciones incluyen una función de Activación/Desactivación por la que el sistema se active cuando el usuario se ponga la interfaz del paciente y se desactive cuando se la quite; una función que garantice escapes mínimos en el sistema, que proporcione una presión relativamente alta al inicio del tratamiento durante un corto periodo de tiempo (mediante temporización o basándose en recuento respiratorio), con el fin de permitir al usuario ajustar el dispositivo de interfaz con el paciente de manera que se minimicen los escapes; y una función de retardo de terapia que retarde el funcionamiento de la unidad durante algún tiempo, mediante temporización o basándose en recuento respiratorio. Estas y otras funciones se describen en las patentes norteamericanas nos. 5.239.995, Re. 35.295, 5.492.113, 5.551.418 y 5.823.187, todas de Estes et al., y en la patente norteamericana nº. 5.117.819 de Servidio et al.
Como consecuencia del aumento de la popularidad de la atención sanitaria controlada, los proveedores de atención sanitaria están cada vez más interesados en que los pacientes usen realmente los dispositivos de terapia prescritos. Para dar respuesta a este interés, la presente invención contempla, también, controlar el cumplimiento del paciente merced a la vigilancia y al almacenamiento de información relativa al uso del sistema de soporte de presión, tal como el periodo de tiempo durante el cual la unidad ha estado activada y/o el periodo de tiempo durante el cual se detectaron ciclos respiratorios del paciente, lo que puede hacerse usando cualquier técnica convencional. Esta información puede presentarse mediante el dispositivo de entrada/salida y/o descargarse para su revisión por el cuidador usando cualquier técnica convencional, por ejemplo, descarga de datos por Internet, módem, comunicación por satélite, comunicación telefónica (móvil o fija) o intercambio físico del medio de almacenamiento que contenga la información de cumplimiento.
Aunque la invención se ha descrito con detalle sólo con fines ilustrativos sobre la base de las realizaciones consideradas actualmente más prácticas y preferidas, debe subrayarse tal carácter ilustrativo y que la invención no se limita a las realizaciones descritas, sino que, por el contrario, está previsto incluir modificaciones y disposiciones equivalentes que queden dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (16)

1. Un sistema de soporte de presión, que comprende:
(a) medios (31) de generación de flujo de gas para entregar un flujo continuo de gas de respiración con niveles de presión que puedan ser seleccionados;
(b) medios para hacer llegar el flujo continuo de gas de respiración a la vía aérea (42) de un paciente;
(c) una fuente de reloj o un reloj real para vigilar el uso del sistema de soporte de presión por parte de un paciente; y
(d) medios (40) de control para determinar si el paciente ha realizado una sesión de terapia y para hacer que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas de respiración al paciente, considerándose realizada una sesión de terapia si la terapia de soporte de presión se proporcionó durante un periodo de tiempo mínimo basándose en la fuente de reloj o el reloj real,
caracterizado porque:
los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas con una primera presión P_{1,} durante una sesión de terapia inicial, e incrementen la presión del flujo continuo de gas de respiración desde la primera presión P_{1} hasta la presión final P_{2} a lo largo de un primer número n predeterminado de horas o días, de modo que la presión de funcionamiento, P_{func}, del flujo continuo de gas de respiración entregado a un paciente durante una sesión de terapia que tenga lugar después de la sesión de terapia inicial sea mayor que la presión proporcionada al paciente durante una sesión de terapia anterior.
2. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control incrementan la presión del flujo continuo de gas de respiración proporcionado al paciente durante sesiones de terapia subsiguientes hasta que se alcance un nivel P_{2} de presión final o transcurran cierto número D de días.
3. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control incrementan la presión del flujo continuo de gas de respiración desde la primera presión P_{1} hasta una presión final P_{2} a lo largo del primer número n predeterminado de horas o días haciendo que los medios de generación de flujo de gas aumenten la presión del flujo continuo de gas de respiración en un valor de incremento \Deltap predeterminado después de una o más sesiones de terapia o a lo largo de un primer número predeterminado de días.
4. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control aumentan la presión del flujo continuo de gas de respiración desde la primera presión P_{1} hasta la presión final P_{2} a lo largo del primer número n predeterminado de horas o días haciendo que los medios de generación de flujo de gas aumenten la presión de funcionamiento, P_{func}, del flujo continuo de gas de respiración de manera continua durante el funcionamiento del sistema de soporte de presión.
5. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control determinan la fecha de inicio de la primera sesión de terapia, y, durante cada sesión de terapia subsiguiente, los medios de control determinan, basándose en la fuente de reloj o en el reloj real, el número de días transcurridos desde la fecha de inicio de la terapia y establecen la presión con la que tenga que entregarse al paciente el flujo continuo de gas de respiración durante la sesión de terapia en curso basándose en el número de días transcurridos desde la fecha de inicio de la terapia.
6. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control aumentan la presión de flujo de gas de respiración desde la primera presión P_{1} hasta la presión final P_{2} a lo largo del primer número n predeterminado de horas o días haciendo que los medios de generación del flujo de gas aumenten la presión del flujo continuo de gas de respiración en un valor de incremento \Deltap predeterminado una vez realizadas una o más sesiones de terapia.
7. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el incremento de la presión del flujo continuo de gas de respiración entregado a un paciente, en el valor predeterminado \Deltap, desde la primera presión hasta la presión final, tiene lugar una vez que el paciente termine cada sesión de terapia, después de la sesión de terapia inicial.
8. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 6, en el que los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas de respiración con una presión constante durante una parte importante de una sesión de terapia.
9. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende, además, medios (52) de entrada/salida para introducir la primera presión P_{1}, la presión final P_{2} y el número D de días a lo largo de los cuales se tenga que aumentar la presión, en el que los medios de control establecen el valor predeterminado \Deltap como sigue: \Deltap = (P_{2}-P_{1})D.
10. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 6, en el que los medios de control establecen la presión de funcionamiento, P_{func}, a proporcionar a un paciente durante una sesión de terapia subsiguiente a la sesión de terapia inicial, como sigue: P_{func} = \Deltap * N+P_{1}, siendo N un número entero que corresponde al número de sesiones de terapia que se hayan realizado desde la sesión de terapia inicial.
11. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 6, en el que los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas de respiración con (1) el nivel de presión de la última sesión de terapia, o (2) el nivel de presión de la última sesión de terapia más el valor de incremento \Deltap predeterminado si los medios de control determinan que el día anterior no se ha realizado una sesión de terapia.
12. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo continuo de gas de respiración con (1) el nivel de presión de la última sesión de terapia, o (2) el nivel de presión de la última sesión de terapia más el valor de incremento \Deltap predeterminado si los medios de control determinan que el día anterior no se ha realizado una sesión de terapia.
13. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 12, en el que los medios de control, también, incrementan el primer número n predeterminado de horas o días si el día anterior no se ha realizado una sesión de terapia.
14. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 12, en el que los medios de control vuelven a calcular el valor de incremento \Deltap predeterminado restando la presión de funcionamiento de la presión final P_{2} y dividiendo el resultado por el número de sesiones de terapia que queden hasta que se alcance un primer número predeterminado de sesiones de terapia, si el día anterior no se ha realizado una sesión de terapia.
15. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, durante una sesión de terapia común, los medios de control hacen que los medios de generación de flujo de gas entreguen el flujo de gas de respiración con una presión inicial baja e incrementen la presión hasta la presión de funcionamiento, P_{func}, a lo largo de un periodo de tiempo.
16. Un sistema de soporte de presión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de generación de flujo de gas incluyen:
un generador (34) de flujo que entrega un flujo predeterminado sustancialmente constante durante el funcionamiento normal; y
un controlador (36) de presión de gas de respiración acoplado operativamente con el generador de flujo y los medios de control, por el que los medios de control de presión de gas de respiración varían la salida de presión del generador de flujo basándose en la salida de los medios de control con el fin de entregar el flujo continuo de gas de respiración con una presión seleccionada.
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