ES2302824T3 - Dispositivos protesicos que emplean superficies de circonio oxidado que estan en contacto con superficies de polietileno entrecruzado. - Google Patents
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Abstract
Una prótesis articulada (20) que comprende: una estructura de prótesis que comprende circonio o una aleación de circonio que comprende una porción de un implante para su inserción en el tejido corporal del paciente, una superficie de soporte (6, 22); y una superficie de contrasoporte (8, 38) adaptada para cooperar con la superficie de soporte (6, 22), en la que la superficie de soporte (6, 22) comprende un recubrimiento de circonio oxidado azul-negro o negro y la superficie de contrasoporte (38, 8) comprende polietileno entrecruzado.
Description
Dispositivos protésicos que emplean superficies
de circonio oxidado que están en contacto con superficies de
polietileno entrecruzado.
Esta invención se refiere a implantes metálicos
con superficies de soporte de cargas recubiertas con un
recubrimiento delgado, denso, de rozamiento bajo, muy resistente al
desgaste, y con un grosor uniforme de circonio oxidado. Esta
invención también se refiere de manera general a implantes
metálicos con superficies de soporte de cargas resistentes a la
abrasión. En la presente invención, las superficies de circonio
oxidado de soporte de cargas o superficies resistentes a la
abrasión están en contacto con superficies de contrasoporte de
polietileno entrecruzado (XLPE). El XLPE tiene propiedades de
desgaste superiores en comparación con otros materiales poliméricos
convencionales usados en prótesis. El circonio oxidado tiene unas
propiedades de conductividad térmica que son particularmente
ventajosas cuando se usa en un dispositivo protésico en el que se
articula contra el XLPE. Las ventajas únicas del circonio oxidado y
las superficies resistentes a la abrasión en combinación con las
del XLPE dan como resultado una sinergia que permite acentuar las
propiedades superiores del XLPE como superficie de contrasoporte,
que da como resultado un dispositivo protésico superior.
Históricamente, las prótesis de superficies
articuladas estaban construidas de materiales de diferente dureza
para las superficies de contacto. Teniendo una superficie de
"deformación plástica", esos dispositivos de la técnica
anterior eventualmente forman un ajuste óptimo, es decir, una
estrecha tolerancia, por lo que se minimizan el rozamiento, la
fricción, y otros fenómenos erosivos, lo que da como resultado
dispositivos protésicos de larga duración. Un ejemplo de estos
dispositivos de primera generación es la cabeza femoral de una
prótesis de cadera-tronco que conecta una superficie
de contrasoporte en una copa acetabular que a menudo está hecha de
un material más blando tal como polietileno de peso molecular
ultraelevado. No obstante, el uso de superficies de contacto de
diferente dureza no es una solución perfecta. La superficie más
blanda es, por naturaleza, de sacrificio; eventualmente fallará, su
principal virtud es la consecución de un incremento global en la
vida útil de la prótesis. Adicionalmente, la fricción en la
superficie más blanda da como resultado restos que pueden tener
efectos deletéreos sobre la salud del paciente.
La invención descrita en el presente documento
es un tipo particular de prótesis de cerámica sobre polímero. Sus
propiedades de composición únicas proporcionan las ventajas
tradicionales de los sistemas cerámicos sobre polímero mientras
evitan sus desventajas principales.
La invención supera la desventaja principal
generalmente inherente en dispositivos protésicos que tienen
superficies duras articuladas contra superficies blandas. La
tecnología básica sobre la que se basa la mejora descrita en el
presente documento se describe en la patente de EE.UU. 5.037.438 de
Davidson y en el documento
US-B1-6.427.550, presentado el 24 de
noviembre de 1999 de Hunter y col.
La longevidad de los dispositivos médicos para
implante es de vital importancia puesto que es deseable que el
implante funcione durante toda la vida del paciente. Esto es
particularmente cierto si el paciente es joven y el número de
revisiones quirúrgicas se debe mantener al mínimo y preferentemente
a cero. A este fin, los materiales de implante ortopédico
preferentemente combinarán robustez, resistencia a la corrosión y
compatibilidad con los tejidos elevadas. Una de las variables que
afectan a longevidad de los implantes de soporte de cargas tales
como los implantes de la articulación coxofemoral es la velocidad de
desgaste de las superficies articuladas y los efectos a largo plazo
de la liberación de iones metálicos. Una prótesis coxofemoral
típica incluye un tronco, una cabeza femoral y una copa acetabular
contra la que se articula la cabeza femoral. El desgaste de una o
ambas superficies articuladas da como resultado un nivel
incrementado de partículas de desgaste y el "juego" entre la
cabeza femoral y la copa contra la que se articula. Los restos de
desgaste pueden contribuir a una reacción tisular adversa que dé
lugar a la resorción ósea, y en último término se debe reemplazar
la articulación.
La velocidad de desgaste de las superficies de
la copa acetabular y la cabeza femoral en caderas artificiales
depende de una serie de factores que incluyen la dureza relativa y
el acabado superficial de los materiales que constituyen la cabeza
femoral y la copa acetabular, el coeficiente de rozamiento entre
los materiales de la copa y la cabeza, la carga aplicada y la
tensión generada en las superficies articuladas. Las combinaciones
de materiales más habituales usadas actualmente en la fabricación
de implantes coxofemorales incluyen cabezas de aleaciones de
cobalto, titanio, o circonio articuladas contra copas acetabulares
revestidas de polímeros orgánicos o compuestos de esos polímeros
incluyendo, por ejemplo, polietileno de peso molecular
ultra-elevado (UHMWPE) y cabezas femorales de
alúmina pulida en combinación con copas acetabulares recubiertas
con un polímero o compuesto orgánico o hechas de alúmina
pulida.
De los factores que influyen en la velocidad de
desgaste de los implantes coxofemorales convencionales, los más
significativos son el peso del paciente y el nivel de actividad.
Adicionalmente, el calor generado por rozamiento en el uso normal
del implante se ha demostrado que provoca una deformación y un
desgaste acelerado de la copa de polietileno. Además, hay una
correlación entre el momento de rozamiento que transfiere el par de
carga a la copa y el coeficiente de rozamiento entre la cabeza
femoral y la superficie de la copa acetabular contra la que se
articula la cabeza. El par de la copa se ha asociado con el
aflojamiento de la copa. Así, en general, cuanto mayor es el
coeficiente de rozamiento para una carga dada, mayor es el nivel de
par generado. Se ha demostrado que las superficies de soporte
cerámicas producen niveles significativamente inferiores de par de
fricción. También es reseñable que dos de los tres sistemas
coxofemorales usados habitualmente como se ha indicado
anteriormente incluyen una cabeza femoral metálica que se articula
contra un revestimiento de polietileno de peso molecular
ultra-elevado (UHMWPE) en el interior de la copa
acetabular. El UHMWPE, que es un material polimérico, es más
susceptible de deformación a temperaturas superiores que las
aleaciones metálicas o los materiales cerámicos usados
habitualmente debido a su punto de fusión relativamente inferior y
consecuentemente es más susceptible de desgastarse que las
aleaciones o los materiales cerámicos.
El ímpetu original para la inclusión de
superficies tales como el UHMWPE fue el comportamiento de
sacrificio; fallarían lentamente y fallarían antes que la
superficie más dura, permitiendo una extensión global de la vida
útil del dispositivo. Adicionalmente, se pensó que el polietileno
absorbía los choques mucho mejor que superficies más duras,
simulando así el efecto del cartílago real. Aunque los avances en
la materia que se llevaron a cabo mediante el uso de superficies de
circonio oxidado que se articulan contra superficies de UHMWPE
fueron una disminución del desgaste y del aflojamiento de la copa
entre la superficie del componente metálico y el UHMWPE, el problema
no se eliminó completamente. Así, la presente invención representa
otro avance en la materia, a saber, una mejora adicional en el
desgaste y una mejora simultánea significativa del problema de la
deformación asociado a las prótesis de la técnica anterior que
comprenden polietileno que se articula contra superficies más
duras.
También se ha encontrado que las prótesis
metálicas no son completamente inertes en el cuerpo. Los fluidos
corporales actúan sobre los metales provocando que se corroan
lentamente mediante un proceso de ionización liberando así iones
metálicos en el cuerpo. La liberación de iones metálicos de las
prótesis también está relacionada con la articulación y la
velocidad de desgaste de las superficies de soporte de cargas
debido a que, como cabría esperar, cuando una cabeza femoral
metálica, por ejemplo, está articulada contra el UHMWPE, la
película de óxido pasivado que se forma sobre la cabeza femoral se
retira constantemente. El proceso de repasivación libera
constantemente iones metálicos durante este proceso. Además, la
presencia en el producto de desgaste de un tercer cuerpo (cemento o
restos óseos) acelera este proceso y las partículas metálicas
micro-friccionadas pueden incrementar el rozamiento.
En consecuencia, el revestimiento de UHMWPE dentro de la copa
acetabular, contra el que se articula la cabeza femoral, está
sometido a niveles acelerados de deformación, desgaste, y par. Una
reducción de estos efectos deletéreos también mejorará el problema
de la liberación de iones metálicos.
El objeto de mucho del trabajo previo en esta
área ha sido una serie de intentos de corregir estos problemas. La
patente de EE.UU. N° 4.145.764 de Suzuki enseña una prótesis
metálica pulverizada con plasma con un agente aglutinante que a su
vez está cubierto con un recubrimiento cerámico poroso que
permitiría el crecimiento de espículas óseas hacia el interior de
los poros. No obstante, la patente de Suzuki no resuelve la
cuestión del rozamiento o el desgaste de las superficies de soporte
del implante ortopédico sino que se ciñe a la única cuestión de la
biocompatibilidad de prótesis metálicas y no resuelve el problema
de los cambios dimensionales que se producen cuando se aplica ese
recubrimiento. La patente de EE.UU. N° 3.677.795 de Bokros se
refiere a la aplicación de un recubrimiento de carburo sobre un
dispositivo protésico metálico. Se dice que el procedimiento
produce un dispositivo protésico que tiene "una compatibilidad
excelente con los tejidos corporales y no es trombogénico". No
obstante, Bokros no aborda la cuestión del rozamiento,
calentamiento, deformación y desgaste de las superficies de soporte
del implante ortopédico, o los cambios inducidos en las
propiedades mecánicas del metal subyacente debido a este
tratamiento a temperaturas elevadas.
Los defectos de la técnica anterior
anteriormente mencionados son resueltos en parte por Davidson en la
patente de EE.UU. 5.037.438. En la patente 5.037.438, Davidson
enseña una prótesis de circonio o de una aleación metálica que
contiene circonio recubierta mediante oxidación in situ con
una superficie de circonio oxidado azul-negro o
negro que se articula contra un polímero orgánico o un compuesto
basado en un polímero. El recubrimiento de circonio oxidado
proporciona a la prótesis una superficie delgada, densa, con un
rozamiento bajo, resistente al desgaste, y biocompatible adecuada
idealmente para uso en superficies articuladas de prótesis
articulares en las que se articula, traslada o rota una superficie
o superficies de la articulación contra las superficies articulares
de acoplamiento. El recubrimiento de circonio oxidado descrito en
la patente 5.037.438 por tanto se puede emplear con utilidad sobre
las cabezas femorales o en las superficies internas de las copas
acetabulares de implantes coxofemorales o en las superficies
articuladas de otros tipos de prótesis, tales como articulaciones
de rodilla. De manera notable, el recubrimiento de circonio oxidado
de la patente 5.037.438 era un tipo específico de circonio oxidado.
El propio circonio oxidado se presenta de numerosas formas, entre
ellas están la blanca, beige, y azul-negra. La
variedad blanca es particularmente desfavorable en la presente
aplicación, puesto que tiende a separarse y a desprenderse del
sustrato. Las superficies de circonio oxidado convencionales
formadas, por ejemplo, por oxidación simple al aire no serán de la
variedad azul-negro o negro y no poseerán las
propiedades superiores de la misma que se mencionan en la patente
5.037.438. La más importante de estas propiedades son una dureza
elevada y rozamiento bajo que resultan de la presencia del óxido
superficial.
Los recubrimientos específicos de circonio
oxidado azul-negro o negro de la patente 5.037.438
eran conocidos en la técnica de soportes mecánicos, habiéndose
descrito en la patente de EE.UU. 2.987.352, que enseña un
procedimiento de oxidación a 700-1100°F
(370-540°C) para producir el recubrimiento
específico de circonio oxidado azul-negro o negro.
Una patente posteriormente otorgada a Haygarth (patente de EE.UU.
11.671.824) enseña un procedimiento alternativo en un baño salino
para producir el recubrimiento deseado. El circonio oxidado
azul-negro o negro de la presente invención que
posee las propiedades necesarias tiene principalmente una estructura
cristalina monoclínica. Ésta se ha caracterizado por Hunter y col.
(Hunter, G, y col., Mat. Res. Symp. Proc., (1999), 550, 337).
La introducción del XLPE como superficie de
contrasoporte en prótesis articuladas fue otro intento no
relacionado de resolver el problema de la vida útil relativamente
corta del componente UHMWPE. El entrecruzamiento del UHMWPE forma
enlaces covalentes entre las cadenas poliméricas que retardan el
proceso de desgaste a través del refuerzo interno de las cadenas
poliméricas individuales. No obstante, el XLPE no está exento de
problemas. Las ventajas del XLPE sobre otras formas de polietileno
disminuyen a medida que se incrementa la aspereza de la superficie
de contrasoporte y se incrementa la temperatura operativa del
dispositivo. Así, una superficie de contrasoporte, que posee
propiedades que previenen o mejoran las condiciones anteriormente
mencionadas, acentuaría las ventajas del XLPE sobre formas
convencionales de polietileno. Adicionalmente, hay evidencias
anecdóticas de que la mejora de las características de desgaste se
produce a costa de una mayor susceptibilidad a la deformación,
particularmente a temperaturas elevadas.
Los dispositivos de XLPE han presentado otras
deficiencias, con las que la técnica anterior ha estado preocupada
durante mucho tiempo. Los radicales libres formados durante la
irradiación, no obstante, pueden existir indefinidamente si no se
produce la terminación por entrecruzamiento u otras formas de
recombinación. Además, se forman y se degeneran continuamente
intermedios reactivos. La exposición de estas especies radicalarias
libres en cualquier momento, (por ejemplo, durante la irradiación,
el envejecimiento durante el almacenamiento, o el envejecimiento
in vivo) a oxígeno molecular o cualquier otro agente
oxidante reactivo puede dar como resultado su oxidación. La
oxidación extensiva da lugar a una reducción en el peso molecular,
y a cambios posteriores en las propiedades físicas, incluyendo la
resistencia al desgaste. Se han llevado a cabo numerosos intentos
para mejorar las características del XLPE. Estos intentos incluyen
polietileno entrecruzado inducido por radiación (véanse las
patentes de EE.UU. N° 5.728.748; 5.650.485; 5.543.471; 5.414.049;
y 5.449.745 de Howmedica; el documento EP 0737481 A1 de Johnson
& Johnson, véanse también Hamilton, J.V. y col., Scientific
Exhibit, 64th AAOS Meeting, Febrero de 1997; Hamilton, J. V. y
col., Trans 43rd ORS, 782, 1997; Biomet's World Patent Application
N° 97/29787; véanse también Oonishi, H. y col., Radiat. Phys.
Chem., 39 (6), 495, 1992; Oonishi, H. y col., Mat. Sci: Materials
in Medicine, 7, 753-63, 1966, Oonishi, H. y col.,
J. Mat. Sci: Materials in Medicine, 8, 11-18, 1997;
patente de EE.UU. N° 5.879.400; Solicitud de patente mundial WO
98/01085; patente de EE.UU. N° 6.165.220; el documento EP 0729981
A1; patente de EE.UU. N° 6.017.975; y patente de EE.UU. 6.228.900,
para el entrecruzamiento químico del polietileno (véase el
documento EP 0722973 A1).
En la presente invención, la mejora en el
comportamiento del XLPE se consigue no a través de mejoras en la
propia composición del XLPE, sino a través del uso de circonio
oxidado u otra superficie resistente a la abrasión como superficie
de contrasoporte contra la que se articula el componente de XLPE.
Las ventajas de la presente invención serán la conservación de las
propiedades deseables del XLPE con la eliminación simultánea de
algunas de sus propiedades negativas. La patente 5.037.438 no
contemplaba y no enseñaba en ninguna parte el uso de las
superficies de circonio oxidadas directamente en contacto con las
superficies del XLPE. Los inventores han descubierto que las
propiedades únicas del circonio oxidado acentúan las ventajas
inherentes del XLPE como superficie de contrasoporte. Las
características de robustez y dureza superiores, rozamiento bajo,
resistencia al desgaste, conductividad térmica, y biocompatibilidad
del circonio oxidado azul-negro o negro son
suficientes por sí mismas para reducir considerablemente y
posiblemente evitar los procesos degradantes de desgaste a los que
se han sometido los dispositivos protésicos de la técnica anterior.
Se obtiene una sinergia no evidente debido a que las propiedades
únicas del circonio oxidado sirven para mejorar el comportamiento
del XLPE como superficie de contrasoporte. Estas ventajas
inesperadas también están presentes, en menor grado, cuando se usan
otras superficies resistentes a la abrasión.
La invención se refiere a la formación de
dispositivos protésicos de circonio oxidado sobre XLPE, que
representa una especie especial de dispositivos de circonio oxidado
sobre polímero, que presentan una vida útil total incluso más
prolongada en relación a materiales de prótesis convencionales
sobre UHMWPE. Esto es debido no sólo a las ventajas habituales tras
la sustitución del circonio oxidado en materiales de prótesis
convencionales, sino también a la mejora sinérgica en el
comportamiento del XLPE que se puede observar cuando el XLPE se
articula contra circonio oxidado. La invención no está limitada a
prótesis formadas de circonio o de una aleación de circonio. El
propio sustrato de las prótesis puede ser un material compuesto,
solo requiriendo que el circonio o le aleación de circonio esté
presente en la capa de sustrato inmediatamente adyacente a la
superficie sobre la que se ha de formar el recubrimiento de
circonio oxidado.
Como se usa en el presente documento, "un"
o "una" puede significar uno o más. Como se usan en el
presente documento en las reivindicaciones, cuando se usa junto
con las palabras "que comprende", las palabras "un" o
"una" pueden significar uno o más de uno. Como se usa en el
presente documento, "otro" puede significar al menos un
segundo o más.
Como se usa en el presente documento,
"superficie resistente a la abrasión" se define como una
superficie de material que tiene mayor dureza que el sustrato
subyacente. Cuando se usa en referencia al material de sustrato
subyacente, es sinónimo de "superficie endurecida". Una
superficie de circonio oxidada es un ejemplo de una superficie
resistente a la abrasión. Otros incluyen, pero no están limitados a
sustratos recubiertos con materiales cerámicos.
Como se usa en el presente documento,
"material base" se define como el material sobre el que se ha
de formar una capa de circonio oxidado. Puede ser homogéneo, que
consta de un material de una sola fase, o puede ser heterogéneo,
que consta de un material compuesto de una o más capas de
sustrato.
Como se usa en el presente documento, el término
"superficie de contacto" se refiere a dos superficies
cualesquiera del dispositivo protésico o del implante médico que
están en contacto entre sí de cualquiera de las maneras que soporte
cargas (articuladas) o que no soporte cargas (no articuladas).
Como se usa en el presente documento, "capa de
sustrato" se define como una región o dominio químico distinto
dentro del material base. Una capa de sustrato puede estar
compuesta, o no, de circonio o de una aleación de circonio.
Como se usa en el presente documento,
"aleación de circonio" se define como cualquier aleación
metálica que contiene circonio en cualquier cantidad superior a
cero. Así, una aleación en la que el circonio es un constituyente
secundario en el presente documento se considera una "aleación de
circonio".
La siguiente descripción contiene una
ilustración y ejemplos de formas de realización preferidas para
poner en práctica la presente invención. No obstante, no son
ejemplos limitantes. Son posibles otros ejemplos y procedimientos
en la puesta en práctica de la presente invención y serán evidentes
para un experto en la materia tras la lectura de la presente
descripción.
En una forma de realización de la invención, una
prótesis comprende una estructura de prótesis formada de circonio
o de una aleación de circonio que comprende una porción de un
implante para su inserción en el tejido corporal del paciente, una
superficie de soporte y una superficie de contrasoporte adaptada
para cooperar con la superficie de soporte, en la que la superficie
de soporte comprende un recubrimiento de circonio oxidado
azul-negro o negro y la superficie de contrasoporte
comprende polietileno entrecruzado.
En una forma de realización específica, la
prótesis se caracteriza porque el recubrimiento de circonio
oxidado azul-negro o negro tiene un grosor de
aproximadamente 1 a aproximadamente 20 \mum. En una forma de
realización alternativa, la prótesis se caracteriza porque el
recubrimiento de circonio oxidado azul-negro o
negro tiene un grosor de aproximadamente 1 a aproximadamente 5
\mum.
En otra forma de realización, la prótesis se
caracteriza porque la porción del implante de la estructura de
prótesis comprende adicionalmente una estructura de superficie
irregular adaptada para acomodar el tejido en crecimiento sobre una
porción de la estructura de prótesis.
En una forma de realización específica, la
prótesis se caracteriza porque la estructura de superficie
irregular comprende perlas de circonio o de una aleación de
circonio unidas a la superficie externa de la estructura de
prótesis, en la que al menos una porción de la superficie de las
perlas está oxidada a circonio oxidado azul-negro o
negro. En otra forma de realización, la prótesis se caracteriza
porque la estructura de superficie irregular comprende una red de
hilos de circonio o de una aleación de circonio conectada a la
superficie externa de la estructura de prótesis, en la que al menos
una porción de la superficie de la red está oxidada a circonio
oxidado azul-negro o negro.
En otras formas de realización que también
pueden comprender cualquiera de las características descritas
anteriormente, las prótesis se caracterizan porque la superficie de
soporte es parte de un componente femoral que tiene al menos un
cóndilo y se caracterizan adicionalmente porque la superficie de
contrasoporte es parte de un componente tibial, la superficie de
contrasoporte que está adaptada para cooperar con la superficie de
soporte.
En otras formas de realización que también
pueden comprender cualquiera de las características descritas
anteriormente, las prótesis se caracterizan porque la superficie de
soporte es parte de un componente femoral que tiene una porción de
cabeza y se caracterizan adicionalmente porque la superficie de
contrasoporte es parte de una superficie interna de una copa
acetabular, dicha superficie interna que está adaptada para
cooperar con la superficie de soporte sobre la porción de
cabeza.
En otras formas de realización que también
pueden comprender cualquiera de las características descritas
anteriormente, las prótesis se caracterizan por superficies no
articuladas que comprenden una superficie de circonio oxidado y una
superficie de polietileno entrecruzado en el que dicha superficie
de circonio oxidado está directamente en contacto con dicha
superficie de polietileno entrecruzado.
En una forma de realización específica, la
prótesis no articulada se selecciona del grupo constituido por
placas óseas, tornillos óseos, placas craneales, implantes
mandibulares, implantes dentales, fijadores internos, fijadores
externos, estructuras, alfileres, clavos, alambres, y grapas
espaciales.
La Fig. 1 es un diagrama esquemático que
representa una prótesis coxofemoral en posición.
La Fig. 2 es un diagrama esquemático que muestra
una prótesis coxofemoral típica.
La Fig. 3 es un diagrama esquemático de una
prótesis de una articulación de rodilla en su sitio.
La Fig. 4 es un diagrama esquemático de las
partes de una articulación de rodilla típica.
La presente invención proporciona superficies de
soporte interfaciales articuladas con un rozamiento bajo,
resistentes al desgaste y a la deformación, para dispositivos
protésicos. Preferentemente, la invención proporciona un
dispositivo protésico en el que se forma una superficie de contacto
de circonio oxidado azul-negro o negro y se forma
otra superficie de contacto de XLPE. Alternativamente, se forma una
superficie de contacto de un material resistente a la abrasión y
otra superficie de contacto es XLPE.
El propio circonio oxidado se presenta de
numerosas formas, entre ellas están la blanca, beige, y
azul-negra. La variedad blanca es particularmente
desfavorable en la presente aplicación, puesto que tiende a
separarse y a desprenderse fácilmente del sustrato. Las superficies
de circonio oxidado convencionales formadas, por ejemplo, por
oxidación simple al aire no serán de la variedad
azul-negro o negro.
El circonio oxidado azul-negro o
negro de la presente invención que posee las propiedades necesarias
tiene principalmente una estructura cristalina monoclínica y puede
incluir circonia tetragonal. Su microestructura ha sido
caracterizada por Hunter y col. Los recubrimientos específicos de
circonio oxidado azul-negro o negro usados en el
presente documento eran conocidos en la técnica de soportes
metálicos, habiendo sido presentados originalmente por Watson en la
patente de EE.UU. 2.987.352. Davidson en la patente de EE.UU.
5.037.428, enseñó por primera vez la aplicación de esta forma de
circonio oxidado a dispositivos protésicos.
De manera importante, no es necesario que los
materiales base sobre los que se forma el recubrimiento de circonio
oxidado estén fabricados en su totalidad de circonio o de una
aleación de circonio. El único requerimiento para la formación de
una superficie de circonio oxidado es un material de circonio o una
aleación de circonio en la superficie antes de la formación de la
capa de circonio oxidado. Tras la formación de la superficie de
circonio oxidado la antigua superficie se convierte en la primera
capa del sustrato. Por ejemplo, los materiales compuestos son
posibles formas de realización de la presente invención. Esto
permite explotar las ventajas de resistencia y peso de prótesis que
tienen uno o más materiales núcleo diferentes. Por ejemplo, un
material núcleo sintético con una resistencia elevada y con un peso
elevado y que tiene una chapa o una capa exterior de circonio o de
una aleación de circonio está contemplado en la presente
invención. El interior del material base puede ser de uno o más de
un material, permitiendo grados variables de heterogenicidad en la
fabricación global, dependiendo de la aplicación. Alternativamente,
es posible un menor grado de heterogenicidad. Por ejemplo, es
posible un material base relativamente rico en circonio o en una
aleación de circonio en la superficie y que presenta un contenido en
circonio que se reduce de manera continua a medida que se
incrementa la profundidad en el sustrato. En este último ejemplo,
no existe un límite de fase macroscópico abrupto dentro del
material base. Estos ejemplos se deben interpretar como meramente
ilustrativos y no exhaustivos; las variaciones en las posibles
formas de realización que serán evidentes para una persona con
conocimientos ordinarios en la materia tras una lectura de esta
descripción son parte de la presente invención.
El XLPE útil en la presente invención es
polietileno entrecruzado mediante cualquier medio, siendo el
entrecruzamiento por irradiación o el entrecruzamiento químico
ejemplos ilustrativos conocidos de manera general en la materia.
Los ejemplos ilustrativos de los dispositivos protésicos para los
que encuentran uso las interfases de contacto descritas en el
presente documento se muestran en los diagramas esquemáticos, Figs.
1-4.
En la Fig. 1 y la Fig. 2 se muestra in
situ un ensamblaje coxofemoral típico. El tronco coxofemoral 2
se ajusta en el fémur mientras que la cabeza femoral 6 de la
prótesis se ajusta a y se articula contra el revestimiento interno
8 de una copa acetabular 10 que a su vez está fijada a la pelvis
como se muestra en la Fig. 1. Se puede incorporar un recubrimiento
de una red de hilos o perlas metálicas 12 porosas para permitir la
estabilización del implante mediante el crecimiento del tejido
circundante en el recubrimiento poroso. De manera similar, ese
recubrimiento también se puede aplicar al componente acetabular. La
cabeza femoral 6 puede ser una parte integral del tronco
coxofemoral 2 o puede ser un componente separado montado sobre un
huso cónico en el extremo del cuello 4 de la prótesis coxofemoral.
Esto permite la fabricación de una prótesis con un tronco y un
cuello metálicos pero con una cabeza femoral de un material
diferente.
A menudo es deseable este procedimiento de
construcción debido a que el uso de materiales compuestos permite
la optimización localizada de una variedad de parámetros tales como
el peso, la robustez y la resistencia al desgaste.
Independientemente de los materiales, no obstante, la cabeza
femoral se articula contra la superficie interna de la copa
acetabular provocando así el desgaste y, a largo plazo, esto puede
hacer necesario la sustitución de la prótesis. Este es
especialmente el caso en el que la cabeza femoral es de metal y la
copa acetabular está revestida con un polímero orgánico o uno de
sus compuestos. Aunque estas superficies poliméricas proporcionan
buenas superficies con un rozamiento relativamente bajo y son
biocompatibles, están sometidas, como se ha explicado
anteriormente, al desgaste y a una deformación acelerada debido al
calor de fricción y al par al que están sometidas durante su uso
ordinario.
En la presente invención, el revestimiento 8
interno está formado preferentemente de XLPE y la cabeza femoral 6
está recubierta con una superficie de circonio oxidado
azul-negro o negro. Preferentemente, el
recubrimiento de la superficie de circonio oxidado tiene un grosor
de 1-20 \mum, pero puede estar fuera de este
intervalo. Alternativamente puede tener un grosor de
1-5 \mum aproximadamente. La superficie 12 de una
red de hilos o de perlas metálicas puede estar al menos
parcialmente recubierta con una superficie de circonio oxidado
azul-negro o negro para promover el crecimiento del
tejido o el hueso en el dispositivo, estabilizando así su
posición.
En la Fig. 3 y la Fig. 4 se muestra in
situ una prótesis de una articulación de rodilla típica. La
articulación de rodilla incluye un componente femoral 20 y un
componente tibial 30. El componente femoral incluye cóndilos 22 que
proporcionan la superficie articulada del componente femoral y
pivotes 24 para la fijación del componente femoral al fémur. El
componente tibial 30 incluye una base tibial 32 con un pivote 24
para el montaje de la base tibial sobre la tibia. Una plataforma
tibial 36 está montada encima de la base tibial 32 y se suministra
con hendiduras 38 similares a la forma de los cóndilos 22. Las
superficies inferiores de los cóndilos 26 están en contacto con las
hendiduras 38 de la plataforma tibial de manera que los cóndilos se
articulan dentro de estas hendiduras contra la plataforma tibial.
En la presente invención, los cóndilos 22 están recubiertos con una
superficie de circonio oxidado azul-negro o negro y
las hendiduras 38 sobre la plataforma tibial 36 están compuestas de
XLPE. Parte o todo el resto del componente femoral 20 y un
componente tibial 30 puede tener un recubrimiento superficial de
circonio oxidado azul-negro o negro.
Preferentemente, los recubrimientos superficiales tienen un grosor
de 1-20 \mum, pero pueden estar fuera de este
intervalo. Alternativamente pueden tener un grosor de
1-5 \mum aproximadamente. Como en el caso de la
articulación coxofemoral, también se pueden aplicar recubrimientos
de perlas porosas o de una red de hilos a cualquiera de los
componentes tibial o femoral de la rodilla o a ambos. Estos
recubrimientos de perlas porosas o de una red de hilos de la
prótesis de rodilla también pueden estar al menos parcialmente
recubiertos con una superficie de circonio oxidado
azul-negro o negro para promover el crecimiento de
tejido o hueso en el dispositivo, estabilizando así su
posición.
La base (es decir, el sustrato) de aleaciones
metálicas que contienen circonio está fundida o troquelada mediante
procedimientos convencionales a la forma y tamaño deseados para
obtener un sustrato de prótesis. A continuación el sustrato se
somete a condiciones de procesamiento que provocan la formación
natural (in situ) de un recubrimiento de circonio oxidado
unido por difusión herméticamente adherido sobre su superficie. Las
condiciones de procesamiento incluyen, por ejemplo, oxidación al
aire, en vapor, o en agua u oxidación en un baño salino. Estos
procedimientos proporcionan idealmente una película o recubrimiento
delgado, duro, denso, de circonio oxidado
azul-negro o negro, con un rozamiento bajo y
resistente al desgaste, de un grosor normalmente del orden de
varios micrómetros (10^{-6} m) sobre la superficie del sustrato
de prótesis. Debajo de este recubrimiento, el oxígeno difundido
procedente del proceso de oxidación incrementa la dureza y la
resistencia del sustrato metálico subyacente.
De manera importante, no es necesario que los
materiales base estén fabricados en su totalidad de circonio o de
una aleación de circonio. El único requerimiento para la formación
de una superficie de circonio oxidado es que el material de
circonio o de una aleación de circonio comprenda la capa
superficial del material base antes de la formación de la capa de
circonio oxidado. Por ejemplo, los materiales compuestos son
posibles formas de realización de la presente invención. Esto
permite conseguir las ventajas de resistencia y peso de la prótesis
con uno o más materiales núcleo diferentes. Por ejemplo, un
material núcleo sintético con una resistencia elevada y con un
peso elevado rodeado por una chapa o una capa exterior de circonio
o de una aleación de circonio es una posible forma de realización
de la presente invención. Uno o más sustratos pueden comprender el
material base y estos sustratos pueden estar compuestos de
cualquier material adecuado que pueda o no pueda incluir circonio o
una aleación de circonio. Alternativamente, el material base puede
consistir en una fase continua en la que la concentración de
circonio o de una aleación de circonio varía con la profundidad en
el material base. Por ejemplo, la superficie en la que. se forma el
recubrimiento de circonio oxidado puede ser relativamente rica en
circonio, reduciéndose esta concentración a medida que se
incrementa la distancia al material base (es decir, lejos de la
superficie). Las variaciones en la forma de realización general
están dentro del alcance de la presente invención en vista de la
descripción.
Los procedimientos representativos para la
formación del recubrimiento superficial de circonio oxidado
azul-negro o negro se han descrito previamente en
las patentes de EE.UU. 2.987.352 de Watson y 5.037.428 de Davidson,
que se incorporan por referencia íntegramente en el presente
documento como se ha expuesto. Se prefiere un grosor del
recubrimiento de 1 a 5 \mum. Las condiciones útiles para la
fabricación de superficies de grosor variable se describen en la
patente de EE.UU. 5.037.428. Los procedimientos para controlar la
uniformidad del recubrimiento de circonio oxidado se describen en
la solicitud de patente pendiente de tramitación de propiedad
común US-B1-6.447.550.
El oxígeno, niobio y titanio son elementos
aleantes habituales en la aleación, a menudo con la presencia de
hafnio. Aunque esas aleaciones que contienen circonio se pueden
formular habitualmente mediante procedimientos convencionales
conocidos en la técnica de la metalurgia, están disponibles
comercialmente una serie de aleaciones adecuadas. Los ejemplos
ilustrativos de estas aleaciones comerciales incluyen, entre otras,
Zircadyne 705, Zircadyne 702, y Zircalloy.
Estos recubrimientos de circonio oxidado unidos
por difusión, de rozamiento bajo, y muy resistentes al desgaste se
aplican a una de las superficies de contacto de los implantes
ortopédicos sometidos a condiciones de desgaste. Esas superficies
incluyen las superficies articuladas de articulaciones de rodilla,
codos y articulaciones coxofemorales. En el caso de articulaciones
de cadera, la cabeza femoral y el tronco normalmente están
fabricados de aleaciones metálicas mientras que la copa acetabular
puede estar fabricada de materiales cerámicos. El único
requerimiento es que la superficie del material base de la
superficie de contacto del dispositivo debe ser de circonio o de
una aleación de circonio tal que tras la oxidación de la superficie
en las condiciones apropiadas, se formen concentraciones
superficiales medibles de circonio oxidado. Las capas de sustrato
que se extienden hacia el interior del material base pueden
consistir en uno o más materiales, cualquiera o ninguno de los
cuales puede ser de circonio o de una aleación de circonio.
Las ventajas de desgaste del XLPE sobre el
polietileno convencional se reducen en ciertas condiciones. Por
ejemplo, a medida que se incrementa la aspereza de la superficie de
contrasoporte, el XLPE se aproxima al polietileno convencional en
su resistencia al desgaste (véase, por ejemplo, McKellop y col.,
"Wear of Gamma-Crosslinked Polyethylene
Acetabular Cups Against Roughened Femoral Balls", Clin. Orthop.,
(1999) 369, pp. 73-82). La ventaja de desgaste del
XLPE sobre el polietileno convencional se potencia mediante el uso
de superficies articuladas con una hala aspereza y resistentes a la
abrasión contra el XLPE.
Hay evidencias anecdóticas de que el polietileno
entrecruzado es más propenso a deformarse que el polietileno
convencional. Así, hay un compromiso potencial a realizar en la
ganancia de las características de desgaste superiores del XLPE
sobre el polietileno convencional en implantes médicos. No obstante,
las superficies de soporte articuladas producen esta desventaja
inesperadamente. El deslizamiento es un proceso de deformación
plástica relativamente lento que es más prominente a temperaturas
superiores a medida que un material se aproxima más a su punto de
fusión (véase "Metallurgy Fundamentals", D.A. Brandt y J.C.
Warner, Goodheart-Wilcox Pub. Co., Inc., p. 57,
1999). Una superficie de contacto que sea un conductor térmico
disminuirá la ventaja de la resistencia de deformación del
polietileno convencional sobre el XLPE a través su capacidad de
transferir calor y evitar un incremento localizado de la
temperatura. A medida que la temperatura de cualquiera de los
polímeros se incrementa, se reduce su capacidad para resistir
cargas de tensión-esfuerzo prolongadas, de manera
que las prótesis hechas de polietileno convencional o XLPE están
sujetas a fallo. A temperaturas significativamente inferiores al
punto de fusión, ambos polímeros se aproximan más cerca el uno al
otro en su resistencia a la deformación.
El circonio oxidado es único con respecto a la
excelente conductividad térmica que posee en relación con otros
materiales prostéticos convencionales. Combina algunas
características de aspereza superficial excelentes con una
conductividad térmica muy elevada. En este aspecto, posee las
características beneficiosas relevantes (en términos del XLPE) de
los compuestos metálicos y cerámicos mientras que evita las
desventajas relevantes de los primeros y supera en comportamiento a
los últimos. Así, aunque todas las superficies resistentes a la
abrasión tales como la circonia y la alúmina disfrutarían de los
beneficios de un desgaste reducido del XLPE y al menos alguna
mejora en la resistencia de deformación, el circonio oxidado
disfrutará tanto de una susceptibilidad de desgaste reducido
significativamente como de una deformación reducida
significativamente. La Tabla 1 siguiente ilustra esquemáticamente
estas características.
Las prótesis de la presente invención presentan
ventajas de diseño en una variedad de aplicaciones. De manera
importante, las características de resistencia al desgaste del
XLPE, ya superiores en relación al UHMWPE se consiguen totalmente
mientras se mejoran las características de deformación cuando el
XLPE se articula contra circonio oxidado, permitiendo que el
revestimiento polimérico se pueda construir con un grosor inferior
a las prótesis convencionales. La superioridad de las superficies
de contrasoporte de circonio oxidado en términos de rozamiento bajo
y elevada conductividad térmica permite que los revestimientos
poliméricos sean aíro más delgados. El resultado sinérgico es una
prótesis potencialmente más pequeña con ventajas de peso sobre
prótesis convencionales, que requiere una menor resección ósea, una
mayor conformidad y área de contacto, y presenta reducción en la
tensión de contacto, un incremento en la amplitud de movimiento, y
una menor probabilidad de dislocación. Se espera que una menor
cantidad de material polimérico resulte en una menor probabilidad
de osteólisis (dando como resultado una menor probabilidad de
migración del material) mientras se obtiene una vida útil del
componente igual o superior. Se espera que la reducción en la masa
de las prótesis sea de mayor importancia en aplicaciones en la
cadera que normalmente son más grandes que las prótesis de rodilla
y tienen una amplitud de movimiento más pequeño.
La presente invención también es útil en
prótesis de rodilla. Las prótesis de rodilla normalmente son de dos
variedades: rodillas de soporte móvil (MBK) y rodillas de soporte
fijo (FBK). En referencia a las Figs. 3 y 4, la MBK se caracteriza
por tener su componente tibial 30 articulado móvil en relación a la
plataforma tibial 36. Esto da como resultado un desgaste y una
deformación tanto en la parte superior como en la parte inferior
del componente tibial 30. En contraste, esta interfaz está fija en
la FBK y el único movimiento es entre la parte superior del
componente tibial y los cóndilos 22. Como resultado, la MBK tiene
una mayor amplitud de movimiento pero sufre un mayor desgaste y
deformación que una FBK. El XLPE en general ofrece una mayor
resistencia al desgaste y una resistencia a la deformación
comparable sobre el UHMWPE cuando se articula contra superficies
resistentes a la abrasión. Esta característica se potencia cuando
la plataforma tibial está formada de circonio oxidado. Esta misma
ventaja también se observa en prótesis de FBK, pero está limitada a
la interfaz articulada entre el componente tibial 30 y los cóndilos
22.
El circonio o la aleación de circonio también se
pueden usar para proporcionar una superficie de perlas porosas o
de una red de hilos en la cual se puede integrar el hueso u otro
tejido circundante para estabilizar la prótesis de circonio oxidado
sobre circonio oxidado. Estos recubrimientos porosos se pueden
tratar simultáneamente mediante el tratamiento de oxidación de una
manera similar a la oxidación de la prótesis base para la
eliminación o reducción de la liberación de iones metálicos.
Además, el circonio o la aleación de circonio también se puede usar
como capa superficial aplicada sobre materiales de implante
convencionales antes de la oxidación in situ y la formación
del recubrimiento de circonio oxidado.
Claims (8)
1. Una prótesis articulada (20) que
comprende:
una estructura de prótesis que comprende
circonio o una aleación de circonio que comprende una porción de un
implante para su inserción en el tejido corporal del paciente, una
superficie de soporte (6, 22); y
una superficie de contrasoporte (8, 38) adaptada
para cooperar con la superficie de soporte (6, 22),
en la que la superficie de soporte (6, 22)
comprende un recubrimiento de circonio oxidado
azul-negro o negro y la superficie de contrasoporte
(38, 8) comprende polietileno entrecruzado.
2. La prótesis (20) de la reivindicación 1
caracterizada porque el recubrimiento de circonio oxidado
azul-negro o negro tiene un grosor entre 1 y 20
micrómetros.
3. La prótesis (20) de la reivindicación 1
caracterizada porque el recubrimiento de circonio oxidado
azul-negro o negro tiene un grosor entre 1 y 5
micrómetros.
4. La prótesis (20) de la reivindicación 1
caracterizada porque la porción del implante de la
estructura de prótesis comprende adicionalmente una estructura de
superficie irregular adaptada para acomodar el tejido en
crecimiento sobre una porción de la estructura de prótesis.
5. La prótesis (20) de la reivindicación 4
caracterizada porque la estructura de superficie irregular
comprende perlas de circonio o de una aleación de circonio unidas a
la superficie externa de la estructura de prótesis, en la que al
menos una porción de la superficie de las perlas está oxidada a
circonio oxidado azul-negro o negro.
6. La prótesis (20) de la reivindicación 4
caracterizada porque la estructura de superficie irregular
comprende una red de hilos de circonio o de una aleación de
circonio conectada a la superficie externa de la estructura de
prótesis, en la que al menos una porción de la superficie de la red
está oxidada a circonio oxidado azul-negro o
negro.
7. La prótesis (20) de cualquiera de las
reivindicaciones 1-6 caracterizada porque la
superficie de soporte (6, 22) es parte de un componente femoral con
al menos un cóndilo y caracterizada adicionalmente porque la
superficie de contrasoporte (8, 38) es parte de un componente
tibial, la superficie de contrasoporte que está adaptada para
cooperar con la superficie de soporte.
8. La prótesis (20) de cualquiera de las
reivindicaciones 1-6 caracterizada porque la
superficie de soporte (6, 22) es parte de un componente femoral con
una porción de cabeza y caracterizada adicionalmente porque
la superficie de contrasoporte (8, 38) es parte de una superficie
interna de una copa acetabular, dicha superficie interna que está
adaptada para cooperar con la superficie de soporte (6, 22) sobre
la porción de cabeza.
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