ES2301565T3 - Composicion de escaramujo y aceite de pescado para aliviar el dolor y la rigidez de las articulaciones. - Google Patents
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Abstract
Una formulación que comprende un concentrado de escaramujo y aceite de pescado.
Description
Composición de escaramujo y aceite de pescado
para aliviar el dolor y la rigidez de las articulaciones.
Esta invención se refiere al uso de una
composición que contiene un extracto de escaramujo y aceite de
pescado para la fabricación de un medicamento para el tratamiento
de dolor y rigidez en las articulaciones, tales como los
relacionados con la osteoartritis.
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Se conocen diversas formulaciones de escaramujo.
Por ejemplo, en la patente de Estados Unidos nº 6.024.960,
transferida, así como la presente solicitud, se describe una
formulación de escaramujo para usar como una medicina
antiinflamatoria natural.
El aceite de pescado también es un material
conocido que tiene algunos efectos beneficiosos. En particular, los
ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA
n-3) del aceite de pescado alimentario son conocidos
por reducir el nivel de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas
de muy baja densidad. Se ha usado el suplemento dietético con, por
ejemplo, cápsulas de 1,0 ml de aceite de pescado que contienen
aproximadamente 0,3 g de los PUFA n-3 primarios,
ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexanoico (DHA), aunque
están disponibles otras concentraciones de PUFA en los suplementos,
que varían por ejemplo entre el 20% y el 50% en peso.
La osteoartritis se caracteriza por una erosión
del cartílago articulado que se vuelve blando, deshilachado y fino
con la condensación y endurecimiento del hueso subcondral y
produciendo como consecuencia osteofitos marginales. Tiene lugar el
dolor y la pérdida de función. Esto es más común en personas mayores
y se considera una enfermedad degenerativa de las articulaciones
que afecta principalmente a las articulaciones que soportan peso
tales como las caderas y las rodillas.
Aunque la inflamación es un síntoma de la
artritis, el dolor y rigidez de las articulaciones debilitan
particularmente ya que ésta inhibe físicamente la actividad y
reduce la motivación para las actividades diarias, así como que
provoca insomnio, y da como resultado un impacto global negativo
sobre el bienestar general de un individuo, ya que una persona
susceptible de tal dolor y rigidez de las articulaciones debe, por
lo general, abstenerse de las actividades normales diarias tales
como caminar, entrar en un vehículo, etc.
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Un objeto de la presente invención es
proporcionar una formulación para el tratamiento de síntomas
relacionados con la enfermedad de las articulaciones.
Un objeto adicional de la presente invención es
proporcionar una formulación para la profilaxis de la enfermedad de
las articulaciones.
Un objeto adicional de la presente invención es
proporcionar una formulación basada en productos naturales para
evitar sustancialmente los efectos secundarios relacionados con
fármacos tradicionales usados para tratar el dolor y rigidez de las
articulaciones.
Es todavía otro objeto proporcionar un
procedimiento para tratar y aliviar los síntomas de dolor y rigidez
de las articulaciones asociados a la enfermedad de las
articulaciones.
Estos y otros objetos de la presente invención
se consiguen por medio de una combinación de un concentrado de
escaramujo y aceite de pescado, preferiblemente en un vehículo
fisiológicamente aceptable. Usando la combinación, se consigue una
mejora sorprendente en el alivio del dolor y reducción de la rigidez
de las articulaciones con una mejora consecuente del bienestar
general.
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La presente invención está dirigida a una
formulación que usa ingredientes naturales en el tratamiento de los
síntomas asociados a la enfermedad de las articulaciones, en
particular dolor de las articulaciones y rigidez de las
articulaciones. La formulación incluye dos ingredientes primarios,
un extracto de escaramujo y aceite de pescado que contiene PUFA
n-3.
Como éstos son sustancias naturales, su
composición exacta puede variar un poco. El componente de escaramujo
puede ser un extracto (también denominado en la presente memoria
descriptiva "concentrado") que generalmente tiene un contenido
en vitamina C elevado, que varía entre aproximadamente 0,6 y 1,5 mg
por g, así como otras vitaminas y minerales. Preferiblemente, se
usa un extracto de escaramujo producido de acuerdo con la patente
de Estados Unidos nº 6.024.960, ya que ese extracto se obtiene por
medio de un procedimiento que conserva sustancialmente el contenido
en vitaminas.
Por supuesto, las cantidades de las vitaminas y
minerales específicos pueden variar según las especies o a través
del uso de diferentes procedimientos de extracción/concentración. En
la Tabla I se muestra un extracto de escaramujo ilustrativo en
forma de polvo, aunque la invención no se limita a lo mostrado.
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Preferiblemente, el extracto de escaramujo está
en forma de polvo y se puede granular o colocar en cápsulas con un
vehículo fisiológicamente aceptable para formulación en
dosificaciones unitarias. Una dosificación unitaria comprende una
cantidad diaria terapéuticamente efectiva del escaramujo que se
puede tomar en forma de una sola administración diaria o por medio
de múltiples dosis pequeñas tomadas en el transcurso del día. En
cualquier caso, la formulación se puede fabricar en comprimidos,
cápsulas, comprimidos encapsulados, elixires, formulaciones
enterales o se pueden incorporar en vehículos de liberación lenta.
Ejemplos de vehículos fisiológicamente aceptables pueden incluir
agua, emulsiones de aceite, alcohol, etc.
Una dosificación unitaria puede variar en base a
muchos factores tales como la edad, condición y estado de la
enfermedad del individuo y número de veces que se toman las unidades
en un solo día. En cualquier caso, la dosificación diaria completa
será aquella que es fisiológicamente aceptable y tolerable para un
individuo y que se puede administrar diariamente durante un largo
periodo de tiempo, ya que la enfermedad de las articulaciones es
una dolencia crónica.
Una dosificación unitaria preferida del
ingrediente de escaramujo será desde aproximadamente 0,02 hasta
aproximadamente 0,3 g/kg por día o aproximadamente de 1,5 a 30 g
por día. Se prefiere de aproximadamente 2,5 a 15 g por día, y lo
más preferido es de aproximadamente 2,5 a 6,0 g.
El ingrediente de aceite de pescado, también
como una sustancia natural, puede variar en su concentración de
PUFA n-3. Así pues, la cantidad que constituye una
dosis unitaria puede variar con relación a la concentración de los
ácidos grasos. Por ejemplo, el aceite de pescado puede contener del
1% al 50% en peso de PUFA n-3, particularmente
ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico típicamente medidos
como triglicéridos. Cuanto más baja es la concentración de PUFA
n-3, mayor es la dosificación unitaria diaria que se
debe administrar, esto es, cinco cápsulas al 10% equivaldrían a una
cápsula al 50%.
Por supuesto, esto puede variar con el tipo de
pescado usado para obtener el aceite de pescado y el procesamiento
usado para producir el componente de aceite de pescado, cuyas
técnicas son convencionales en la técnica. Por ejemplo, el aceite
de pescado de bacalao puede tener aproximadamente el 20% de los PUFA
n-3, mientras que otras especies pueden tener más o
menos y esta cantidad se puede concentrar adicionalmente usando
etapas de procesamiento convencionales apropiadas. El suplemento de
aceite de pescado más común está en forma de cápsulas de 1,0 ml,
que contienen aproximadamente 0,3 g de PUFA por cápsula, aunque las
cápsulas que contienen hasta el 50% de PUFA están disponibles en el
mercado.
El aceite de pescado se puede obtener en forma
de polvo seco. Por ejemplo, está disponible en el mercado un polvo
seco que contiene el 25% en peso de aceite de pescado, conteniendo
un polvo como tal aceite de pescado n-3 18:22 al
25,7%, teniendo desde aproximadamente 41,0 hasta 42,2 mg/g de EPA
como triglicéridos y desde aproximadamente 27,0 hasta 28,8 mg/g de
DHA calculado como triglicéridos. Un material como tal es muy
adecuado para usar de acuerdo con la presente invención.
Una dosis unitaria diaria de aceite de pescado
de acuerdo con la presente invención debería estar en el intervalo
entre aproximadamente 500 y 3.600, más preferiblemente entre 1.300 y
2.600 mg de los PUFA n-3 que contienen aceite de
pescado por día en una sola dosis o en dosis múltiples más pequeñas,
de tal forma que se proporcione desde aproximadamente 0,1 hasta 1,8
g de PUFA por día, más preferiblemente desde aproximadamente 0,1
hasta 0,8 g de PUFA por día.
Por supuesto, los ingredientes se pueden
combinar y formular preferiblemente juntos, aunque es posible la
administración por separado de tal forma que se distribuye el
consumo de estos ingredientes en el transcurso del día.
Otra forma de caracterizar la formulación
inventiva es por relación. La relación de concentrado de escaramujo
a aceite de pescado puede variar desde aproximadamente 20 a 1 hasta
aproximadamente 1,3 a 1, siendo una relación preferida desde
aproximadamente 5 a 1 hasta 1,6 a 1, g de escaramujo por g de aceite
de pescado. Por ejemplo, se pueden preparar las cápsulas múltiples
que tienen la relación ilustrativa de los ingredientes, de tal forma
que se permite tomar la dosificación diaria proporcionalmente
durante el transcurso del día.
Los siguientes ejemplos describen la presente
invención en más detalle, aunque la invención no se limita a los
detalles específicos citados en ésta.
A cincuenta y cuatro pacientes que padecían de
osteoartritis verificada por rayos X y todos ellos en lista de
espera para intervención quirúrgica de rodilla o cadera y que habían
estado tomando 2 - 4 cápsulas (1,3 - 2,6 g) de aceite de pescado
(PUFA n-3) diariamente durante al menos el año
anterior se les adjudicaron aleatoriamente cápsulas de escaramujo,
5 g diarios (n = 29) o cápsulas idénticas de placebo (n = 25)
durante un periodo de tratamiento de cuatro meses. Durante todo el
periodo de tratamiento de cuatro meses la ingesta de aceite de
pescado se mantuvo intacta. Los dos grupos eran comparables en
cuanto a edad, sexo, clase social, grado de osteoartritis y consumo
de pescado a través de su dieta diaria. Los siguientes datos se
evaluaron en su totalidad usando el test de Wilcoxon para las
parejas coincidentes.
Al comienzo y después de cuatro meses de
tratamiento, se evaluó la rigidez de la cadera y/o rodilla usando
un baremo visual análogo.
Durante el tratamiento con la combinación de
aceite de pescado y escaramujo, la rigidez se redujo de 11,48 +/-
4,56 hasta 8,21 +/- 5,07 (p<0,001).
Para aquellos que tomaron aceite de pescado y
placebo, la rigidez se redujo de 11,00 +/- 5,57 hasta 9,36 +/- 5,46
(p<0,124, no significativo).
Al comienzo y después de cuatro meses de
terapia, las dificultades para realizar las actividades diarias
tales como subir escaleras, levantarse de una silla, caminar por la
calle, entrar en el coche o en el autobús, ir de compras, subirse
las medias, realizar las tareas diarias del hogar, etc. se evaluaron
usando baremos visuales análogos. Al final, todos los baremos se
añadieron juntos.
En el grupo que recibió aceite de pescado y
escaramujo la puntuación se redujo de 74,21 +/- 29,23 hasta 59,62
+/- 38,79 (p<0,015). Para aquellos que tomaban aceite de pescado
y placebo, la puntuación se redujo una cantidad menos
significativa, de 72,00 +/- 25,52 a 63,28 +/- 33,38
(p<0,228).
Se pidió a los voluntarios que evaluaran la
gravedad de su artrosis al comienzo y después de cuatro semanas de
terapia. Durante la terapia de combinación, tuvo lugar una reducción
en la puntuación de 5,79 +/- 2,06 hasta 4,86 +/- 2,61 (p<0,043).
La combinación de aceite de pescado y placebo dio como resultado una
reducción mucho más pequeña e insignificante como se muestra por el
descenso de 6,00 +/- 2,58 hasta 5,68 +/- 2,84 (p).
La flexión de la cadera y la rodilla (la
capacidad de doblar la cadera y la rodilla), antes y después de
cuatro meses de terapia, dio como resultado una mejora
significativa para aquellos que tomaban la combinación. Los del
escaramujo y aceite de pescado observaron que el grado de flexión
aumentaba de 126,21 +/- 15,10 grados hasta 129,31 +/- 15,28, una
mejora de más de 3 grados (p<0,002). En el grupo que recibió
aceite de pescado y placebo, no tuvo lugar un cambio significativo
de 123,80 +/- 16,35 hasta 124,80 +/- 16,30 (p<0,304).
Se midió el dolor, la energía, el bienestar
general, la motivación para las actividades diarias y el sueño
usando un cuestionario simple preguntando Sí o No para detectar la
mejora. Esta prueba se realizó después de uno, dos y cuatro meses
de tratamiento. Todas las respuestas Sí de cada uno de los dos
grupos, aceite de pescado + escaramujo y aceite de pescado +
placebo se registraron y se usó el test de
Chi-cuadrado para la evaluación estadística.
El grupo que recibió aceite de pescado y
escaramujo redujo de forma significativa el dolor después de sólo
un mes de tratamiento en comparación con los de aceite de pescado y
placebo (p<0,019). El impacto sobre el dolor permaneció
constante durante el periodo completo del estudio. La puntuación de
energía también mejoró después de un mes tras la terapia de
combinación (p<0,01) y permaneció significativa durante el resto
de la prueba.
Del mismo modo, la sensación de bienestar
general aumentó significativamente tras la terapia de combinación
(p<0,03). La mejora fue significativa después de un mes de
tratamiento y permaneció estable durante el resto del periodo de
tratamiento de cuatro meses.
La motivación para las actividades diarias
también mejoró después de un mes de tratamiento en los de aceite de
pescado combinado con escaramujo en comparación con los de aceite de
pescado y placebo (p<0,03). Después de cuatro meses de
tratamiento el nivel p todavía era <0,03.
De acuerdo con los resultados presentados
anteriormente, el sueño mejoró como resultado de la terapia de
combinación (p<0,017). Esta mejora fue todavía significativa
después de cuatro meses de terapia (p<0,035). El grupo placebo y
el aceite de pescado no dio como resultado un valor significativo o
casi significativo en ningún caso individual.
A cuarenta y ocho pacientes que padecían de
osteoartritis verificada por rayos X y todos ellos en lista de
espera para intervención quirúrgica de rodilla o cadera recibieron 5
gramos de escaramujo diariamente durante un periodo de cuatro
meses. De éstos, 29 además recibieron 2 - 4 cápsulas (1,3 - 2,6 g)
de aceite de pescado (PUFA n-3) diariamente durante
todo el periodo de cuatro meses. Los otros 29 no recibieron ningún
tipo de suplemento de aceite de pescado. Los dos grupos eran
comparables en cuanto a edad, sexo, clase social, grado de
osteoartritis y consumo de pescado a través de su dieta diaria.
Cuando se evaluó el dolor en un baremo de 0 (sin
efecto) a 4 (alivio total del dolor), la puntuación de dolor se
redujo significativamente en el grupo que recibió escaramujo y
aceite de pescado en comparación con el grupo que recibió
escaramujo solo (p<0,005) Mann-Whitney.
De acuerdo con la reducción de la puntuación de
dolor, la rigidez de las articulaciones se redujo significativamente
cuando se evaluó en un baremo visual análogo en el grupo que
recibió la combinación de escaramujo y aceite de pescado. El valor
inicial fue 11,48 +/- 3,56 que descendió a 8,21 +/- 5,07
(p<0,0012) Wilcoxon. En el grupo que recibió escaramujo solo, el
valor inicial fue 10,68 +/- 5,35. Después de cuatro meses de
terapia, el valor fue 10,26 +/- 5,34 (no significativo).
Un índice que muestra la capacidad de realizar
las actividades diarias tales como ir de compras, entrar en el
coche, o en el autobús, subir las escaleras, limpiar la casa,
jardinería, etc. evaluado sobre un baremo visual análogo mostró una
mejora muy significativa en el grupo que recibió la combinación de
aceite de pescado y escaramujo. El valor medio se redujo de 74,21
+/- 29,23 a 59,62 +/- 38,79, (p<0,015) Wilcoxon. En el grupo que
recibió escaramujo solo, tuvo lugar solamente un descenso de 77,95
+/- 36,65 hasta 70,58 +/- 43,52 (no significativo).
De acuerdo con estos resultados, se produjo una
evaluación global del impacto total del tratamiento sobre la
enfermedad evaluada en un baremo visual análogo a favor del
tratamiento de combinación, que dio como resultado un descenso de
5,79 +/- 2,06 hasta 4,86 +/- 2,61 (p<0,043). El escaramujo solo
no cambió la evaluación global como se muestra por el descenso de
5,79 +/- 2,66 hasta 5,42 +/- 2,43 (no significativo).
La energía, el bienestar general, la motivación
para las actividades diarias y la calidad del sueño se evaluaron en
un cuestionario simple preguntando sí o no para detectar la mejora.
Esta prueba se realizó después de un mes y cuatro meses de la
terapia.
En el grupo que recibió la combinación de
escaramujo y aceite de pescado, la energía mejoró significativamente
después de un mes (p<0,01) y cuatro meses (p<0,047)
CHI-cuadrado. En el grupo que recibió escaramujo
solo, tuvo lugar una tendencia similar pero no una mejora
significativa.
El bienestar general mejoró de forma
significativa después de un mes (p<0,03) y cuatro meses
(p<0,03) tras la combinación. El escaramujo solo presentó una
tendencia similar pero no en una cantidad significativa.
De igual modo, la motivación para las
actividades diarias mejoró de forma significativa como se muestra
por medio de un valor p <0,036 después de un mes y un valor p
<0,022 después de cuatro meses. Una vez más, con el escaramujo
solo, aunque hubo motivación mejorada, no tuvo lugar un cambio
significativo.
Por último, la calidad del sueño mejoró de forma
significativa después de un mes (p<0,017) y después de cuatro
meses (p<0,035), tras la administración de escaramujo solo, no se
observó ninguna mejora significativa.
Esta prueba mostró que la combinación de
escaramujo y aceite de pescado es superior a la de escaramujo solo,
en aliviar el dolor y la rigidez de la cadera y rodilla. Además, la
energía, el bienestar general, la motivación para las actividades
diarias y el sueño mejoraron durante la combinación.
Aunque se reconoció que el aceite de pescado
reducía en cierto grado el dolor y la rigidez en pacientes con
enfermedad en las articulaciones, el resultado notable es que el
escaramujo combinado con aceite de pescado resulta aliviar el dolor
y la rigidez de la cadera y rodillas, mucho mejor que el aceite de
pescado combinado con placebo o escaramujo solo. El escaramujo se
añade de forma significativa al efecto beneficioso del aceite de
pescado sobre la rigidez y dolor de la cadera y rodillas. Este
efecto aditivo es nuevo y nunca se ha descrito anteriormente.
Además, la combinación de aceite de pescado y escaramujo mejora la
energía, bienestar general, motivación para las actividades diarias
y sueño cuando se compara con el aceite de pescado y placebo y
finalmente la combinación también reduce de forma significativa el
dolor. Este también es un resultado nuevo inesperado que nunca se
ha descrito con anterioridad.
Los presentes datos indican que la combinación
de escaramujo y aceite de pescado es superior al aceite de pescado
solo en lo que se refiere al alivio del dolor y la rigidez de la
cadera y rodillas. Además, la energía, el bienestar general, la
motivación para las actividades diarias y el sueño mejoraron tras la
combinación.
A pesar de que no está completamente claro por
qué la combinación consigue tales resultados superiores a tales
dosis relativamente bajas, se piensa que el ácido araquidónico en
las membranas de tipos de células diferentes puede ser clave en la
producción de eicosanoides tales como prostaglandina, tromboxano y
leucrotrieno que son todos esenciales en el desarrollo de la lesión
celular y dolor en enfermedades entre las que se incluye la
artritis reumatoide y osteoartritis.
Se piensa que la ingesta de aceite de pescado
rico en PUFA n-3 da como resultado un descenso en el
nivel de ácido araquidónico de la membrana celular y un descenso
concomitante en la síntesis de eicosanoides (prostaglandina,
tromboxano y leucrotrieno) a partir del ácido araquidónico.
Uno de los mecanismos que están detrás del dolor
y rigidez osteoartrítica y reumatoide, es una liberación de agentes
citotóxicos de los neutrófilos, que resulta en la destrucción de
tejido y la formulación de edema, dando como resultado dolor. El
número de neutrófilos presentes influye en la cantidad de
componentes destructores de tejido liberados. La migración
(quimiotaxis) de neutrófilos así como la capacidad de estos
leucocitos para liberar agentes citotóxicos son por lo tanto
esenciales para la formación de dolor y también para el grado de
destrucción de tejido localmente.
Los eicosanoides de interés para la función
neutrófila son los leucotrienos. La ingesta de aceite de pescado
puede matar la producción de leucotrienos e inhibir la función
neutrófila. De esa forma, el aceite de pescado puede actuar en
forma de agente antiinflamatorio.
Además, el aceite de pescado puede inhibir la
proliferación de otro grupo de glóbulos blancos, los linfocitos, ya
que se ha reseñado que la actividad citotóxica de linfocitos
disminuye de forma significativa después de la ingesta de aceite de
pescado.
Los mecanismos que están detrás del impacto del
aceite de pescado sobre el dolor y la rigidez en la artritis
reumatoide y osteoartritis puede ser, por lo tanto:
- 1)
- La inhibición de la producción de eicosanoides, por ejemplo, leucotrienos, que modifican la función neutrófila, y
- 2)
- La inhibición de la lesión celular por medio de la inhibición de la actividad citotóxica de neutrófilos y linfocitos.
Se analizó el polvo de escaramujo in
vitro usando una cámara de Boyden modificada. Después de la
adición de incluso dosis bajas de escaramujo, se redujo
notablemente la quimiotaxis neutrófila hacia el péptido
quimiotéctico
f-Met-Leu-Phe y
Zymosan. Además, el impulso oxidante de los neutrófilos, cuando se
usó chimioluminiscencia, se suprimió indicando las propiedades
antioxidantes. Cuando se analizaron la respuesta del impulso
oxidante y la quimiotaxis en seres humanos que tomaron polvo de
escaramujo, la respuesta del impulso oxidante y la quimiotaxis de
neutrófilos se redujeron de forma significativa incluso usando
concentraciones bajas de escaramujo. También se mostró que en un
grupo pequeño de pacientes que padecían osteoartritis, el dolor se
redujo de forma significativa después de cuatro semanas de
tratamiento con escaramujo. Este estudio se siguió recientemente
por un estudio de doble ciego controlado con placebo más amplio en
100 pacientes con osteoartrosis verificada por rayos X en la que se
observó un descenso significativo en el dolor y la rigidez de las
articulaciones de la cadera después de cuatro meses de terapia con
escaramujo.
Los mecanismos básicos que están detrás de esta
reducción del dolor y la rigidez podrían ser bien la reducción en
la migración de neutrófilos (dando como resultado una disminución de
la cantidad de citotoxicidad liberada) y la reducción en la
respuesta del impulso oxidante de neutrófilos, dando como resultado
una menor destrucción de células. También se mostró una célula que
conserva la capacidad del escaramujo en un estudio sobre glóbulos
rojos que mantienen más tensión antes de que se desintegre la
membrana, en voluntarios humanos tratados con escaramujo durante
cuatro semanas.
Ya que el aceite de pescado inhibe la producción
de eicosanoides tales como prostaglandinas, tromboxano y
leucrotrienos, probablemente también inhiba la agregación de
plaquetas. La agregación de plaquetas no se inhibió cuando se
proporcionó escaramujo a voluntarios sanos, sugiriendo que la ruta
del ácido araquidónico no se inhibió por parte del escaramujo. Por
lo tanto se piensa que el efecto inhibitorio de la quimiotaxis
neutrófila observado usando aceite de pescado y escaramujo tienen
rutas diferentes (el aceite de pescado usa la ruta araquidónica y
el escaramujo usa una ruta alternativa que todavía no se ha
elucidado completamente). El impacto sobre la migración de
neutrófilos podría ser, por lo tanto, aditivo.
Además, el aceite de pescado afecta la
citotoxicidad mediada por neutrófilos y linfocitos. No se ha
reseñado que el escaramujo interfiera en la función de los
linfocitos. Sin embargo, el escaramujo ejerce fuertes propiedades
antioxidantes y se ha reseñado que el escaramujo preserva las
membranas celulares de la desintegración.
Así pues, el escaramujo y el aceite de pescado
en combinación son complementarios el uno con el otro y así pues
superior al aceite de pescado solo o el escaramujo solo en lo que se
refiere a la reducción del dolor y rigidez en pacientes que padecen
osteoartrosis, como se establece en los ejemplos anteriores, y
además pueden tener efectos profilácticos para prevenir la
progresión adicional de la enfermedad.
Estos resultados son bastante sorprendentes, en
particular en vista de las concentraciones usadas. Para tratar la
inflamación como se describe en la Patente 6.024.960, se usaron
aproximadamente 45 g sobre una base diaria en contraposición a los
5 g por día utilizados en la presente combinación. El aceite de
pescado se consume típicamente en aproximadamente 1 a 4 g por día y
esto es superior a las dosificaciones que se pueden usar de acuerdo
con la presente invención de aproximadamente 0,1 a 0,8 g. A pesar de
las concentraciones significativamente inferiores, se obtuvo un
resultado beneficioso significativamente mayor, que reduce el dolor
de las articulaciones y la rigidez de las articulaciones, y se
piensa que estos resultados no sólo tratan los síntomas de las
articulaciones, sino que en vista de las rutas probables de acción,
también se pueden utilizar como profilaxis para prevenir o limitar
la progresión de la enfermedad de las articulaciones.
Claims (10)
1. Una formulación que comprende un concentrado
de escaramujo y aceite de pescado.
2. La formulación de la Reivindicación 1 que
además comprende un vehículo fisiológicamente aceptable.
3. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que la formulación está en una forma de dosificación unitaria.
4. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el concentrado de escaramujo está presente en una cantidad de
1,5 a 30 g.
5. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el aceite de pescado tiene de 0,1 a 1,8 g de ácidos grasos
poliinsaturados.
6. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el concentrado de escaramujo y aceite de pescado están
presentes en una relación de 20 a 1 hasta 1,3 a 1,
respectivamente.
7. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el concentrado de escaramujo y aceite de pescado están
presentes en una relación de 5 a 1 hasta 1,6 a 1,
respectivamente.
8. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el aceite de pescado está en forma de polvo conteniendo de 41 a
42,2 mg/g de EPA como triglicéridos y de 27 a 28,8 mg/g de DHA como
triglicéridos.
9. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que el aceite de pescado está presente de 0,5 a 3,6 g.
10. La formulación de la Reivindicación 1 en la
que la formulación tiene de 1.300 a 2.600 mg de aceite e pescado y
5 g de escaramujo.
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