ES2299878T3 - Utilizacion de higos chumbos (opuntia) para la preparacion de un medicamento para el tratamiento de depresiones. - Google Patents
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Abstract
Utilización de opuntias, partes vegetales de éstas y/o extractos u otros preparados obtenidos a partir de ellas para la preparación de un medicamento para el tratamiento o como apoyo del tratamiento de estados y enfermedades depresivas o de otros trastornos afectivos que puedan ser influenciados por antidepresivos, seleccionados entre trastornos de angustia y pánico, depresiones bipolares, trastornos de somatización y del síndrome premenstrual, así como de estados precursores de este tipo de enfermedades, seleccionadas de decaimiento, sensación de desgana, melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o perturbado, o limitaciones del bienestar emocional.
Description
Utilización de higos chumbos (opuntia) para la
preparación de un medicamento para el tratamiento de
depresiones.
La invención se refiere a la utilización de
opuntias, partes vegetales de éstas y/o extractos u otros
preparados obtenidos a partir de ellas para la preparación de un
medicamento para el tratamiento o como apoyo del tratamiento de
estados y enfermedades depresivas o de otros trastornos afectivos
que puedan ser influenciados por antidepresivos, seleccionados entre
trastornos de angustia y pánico, depresiones bipolares, trastornos
de somatización y del síndrome premenstrual, así como de estados
precursores de este tipo de enfermedades, seleccionados entre
decaimiento, sensación de desgana, melancolía, fatiga motriz,
estado de ánimo variable o perturbado, o limitaciones del bienestar
emocional. La invención se refiere, además, a la utilización de
opuntias, partes vegetales de éstas y/o extractos u otros preparados
obtenidos a partir de ellas para la preparación de un alimento
dietético.
Las depresiones, con una tasa de prevalencia
anual de aproximadamente 10 por ciento y una tasa de prevalencia de
por vida de aproximadamente 20 por ciento, pertenecen a las
enfermedades más frecuentes en los países occidentales
industrializados. Perturban considerablemente al paciente en el
ámbito privado y en el profesional, irritan su entorno, gravitan
enormemente sobre nuestro sistema de sanidad por sus múltiples
requerimientos de atención médica primaria y sus muchos días de
absentismo debidos a las bajas por enfermedad y, en casos aislados,
son incluso mortales. Hoy en día se estima que más de dos tercios de
los aproximadamente 10.000 suicidios anuales en Alemania se
atribuyen a depresiones. Las depresiones se clasifican clínicamente
de la siguiente manera (H.-J. Möller, Der Internist 41,
70-79 (2000)):
- 1.
- Depresiones endógenas, unipolares y bipolares
- 2.
- Neurosis depresiva
- 3.
- Depresión reactiva
- 4.
- Depresión en la psicosis esquizoafectiva
- 5.
- Depresiones condicionadas orgánicamente
- 6.
- Síntomas depresivos en el caso de demencia.
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Además de esto, las enfermedades depresivas, en
base del grado de gravedad se clasifican como ligeras, de grado
medio o agudas.
Los estados precursores de las enfermedades
depresivas se pueden manifestar con decaimiento, sensación de
desgana, melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o
perturbado o limitaciones del bienestar emocional.
A pesar de un gran número de diferentes
hipótesis aún no se han aclarado suficientemente las causas de las
enfermedades depresivas. Para el tratamiento medicamentoso de la
depresión y de otros trastornos afectivos son adecuados, por
ejemplo, los grupos de medicamentos expuestos a continuación (H.-J.
Möller, Der Internist 41, 70-79 (2000)):
- 1.
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (SSRI).
- 2.
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de noradrenalina (SNRI).
- 3.
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina y noradrenalina (SSNRI).
- 4.
- Antidepresivos tricíclicos (TCA)
- 5.
- Inhibidores MAO-A
- 6.
- Otros preparados sintéticos
- 7.
- Fitofármacos
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A todos los procedimientos de tratamiento aquí
expuestos les es común que, si acaso, sólo después de un periodo de
tratamiento de 10-14 días se vuelven eficaces. En el
caso de aproximadamente 20% de los pacientes, la terapia
medicamentosa es insuficiente incluso en combinación con diferentes
preparados. Además de eso, todos los procedimientos de tratamiento
citados tienen la desventaja de causar efectos secundarios no
deseados, los cuales frecuentemente llevan a la interrupción de la
terapia. Por lo tanto, existe una considerable necesidad de poner a
disposición otros medios para el tratamiento de enfermedades
depresivas y de otros trastornos afectivos y de sus estadios
precursores, especialmente aquellos medios que palien total o
parcialmente una o varias de las desventajas citadas.
Por consiguiente, es objetivo de la presente
invención poner a disposición este tipo de medios.
Este problema se soluciona conforme a la
invención por la utilización de opuntias, partes de sus plantas y/o
extractos u otros preparados obtenidos a partir de ellas,
preferentemente de flores de opuntias y, de modo particularmente
preferido, de flores de la especie Opuntia
ficus-indica, para la preparación de un alimento
dietético, así como para la preparación de un medicamento para el
tratamiento o como apoyo del tratamiento de estados y enfermedades
depresivas o de otros trastornos afectivos que puedan ser
influenciados por antidepresivos, seleccionados entre trastornos de
angustia y pánico, depresiones bipolares, trastornos de somatización
y del síndrome premenstrual, así como de estados precursores de este
tipo de enfermedades, seleccionados entre decaimiento, sensación de
desgana, melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o
perturbado o limitaciones del bienestar emocional, así como por un
medicamento para el tratamiento o como apoyo del tratamiento de
estados y enfermedades depresivas o de otros trastornos afectivos y
de sus estados precursores, que puedan ser influenciados por
antidepresivos, seleccionados entre trastornos de angustia y pánico,
depresiones bipolares, trastornos de somatización y del síndrome
premenstrual, así como de estados precursores de este tipo de
enfermedades, seleccionados entre decaimiento, sensación de desgana,
melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o perturbado, o
limitaciones del bienestar emocional, caracterizado por un contenido
en opuntias, partes vegetales de éstas y/o extractos o demás
preparados obtenidos a partir de ellas, así como por un preparado
farmacéutico como forma de administración oral, el cual contiene
adicionalmente coadyuvantes farmacéuticos adecuados y compatibles,
caracterizándose además el medicamento y el preparado farmacéutico
por un contenido adicional de uno o varios inhibidores selectivos de
la reabsorción de serotonina y noradrenalina (SSNRI).
Los extractos de flores de opuntias se utilizan
para el tratamiento de diarrea, hiperplasia de próstata y colitis
(British Herbal Pharmacopoeia 1983 publicada por the British Herbal
Medicina Association's, páginas 151-152). Extractos
de hojas y de retoños de hojas (denominados nopal) actúan en el ser
humano como reductores del azúcar en sangre (A.C.
Frati-Munari et al., Diabetes Care 11,
63-66 (1988) y A.C. Frati-Munari
et al., Gac. Med. Mex. 128, 431-436 (1992)).
En ensayos farmacológicos de preparados vegetales obtenidos de
diferente manera se encontraron igualmente efectos. Así, los
extractos alcohólicos de la cepa muestran efectos antiflogísticos,
analgésicos y antioxidantes (Parker et al., Arch. Pharm. Res.
21, 30-34 (1998) y Fitoterapia 72,
288-290 (2001) y Lee et al., J. Agric. Food
Chem. 50, 6490-6496 (2002)). Además, se pusieron de
manifiesto efectos diuréticos y antiulcus en ratas (E. M. Galati
et al., J. Ethnopharmacol. 79, 17-21 (2002) y
E. M. Galati et al., J. Ethnopharmacol. 76,
1-9 (2001). En frutos de Opuntia
ficus-indica, variedad Saboten, se encontraron
efectos inhibidores de MAO-B (Han et al.,
Arch. Pharm. Res. 24, 51-54 (2001)). Además,
propiedades neuroprotectoras de extractos de Opuntia
ficus-indica fueron descritas por (Y. S. Lee
et al., Korea Institute of Science and Technology,
WO03/037324).
En ensayos en animales se encontró,
sorprendentemente, que las opuntias poseen efectos claramente
antidepresivos. Un efecto de este tipo no ha sido descrito hasta el
momento para las opuntias y no era de esperar en virtud de los
efectos farmacológicos y clínicos conocidos hasta el momento. Aparte
de esto, se puso de manifiesto, sorprendentemente, que las opuntias
potencian la eficacia antidepresiva del Venlafaxina en ensayos en
animales. Venlafaxina representa el prototipo de la última
"generación" de antidepresivos (los denominados SSNRI).
Extractos de opuntias se pueden obtener en
composición variable por conocidos procedimientos de preparación con
disolventes tales como, por ejemplo, agua, metanol, etanol, acetona,
etc., y sus mezclas, a temperaturas desde la temperatura ambiente
hasta 100ºC, por mezcladura suave a intensa durante 10 a 24 horas
bajo presiones desde la normal hasta presiones de 200 bar. Para el
enriquecimiento de los componentes determinantes de la eficacia se
pueden llevar a cabo ulteriores etapas de concentración tales como,
por ejemplo, reparto líquido-líquido con, por
ejemplo, 1-butanol/agua o acetato de etilo/agua,
adsorción-desorción en intercambiadores de iones
LH20, HP20 y otras resinas, o separación cromatográfica a través de
RP18, gel de sílice, etc.. En caso de que se desee seguir la
elaboración hasta obtener extractos secos, ésta tiene lugar según
procedimientos en sí conocidos, por evaporación del disolvente a
elevada temperatura y/o a presión reducida.
El material vegetal conforme a la invención o,
respectivamente, los extractos obtenidos a partir de él se pueden
administrar preferentemente por vía oral, en forma de polvos,
granulados, comprimidos, grageas o cápsulas o también como solución
(por ejemplo, té, decocción).
Para la preparación de comprimidos se mezcla el
extracto con coadyuvantes farmacéuticos adecuados y compatibles
tales como, por ejemplo, lactosa, celulosa, dióxido de silicio,
croscarmelosa y estearato de magnesio y se prensa en forma de
comprimidos, los cuales eventualmente se proveen con un
recubrimiento adecuado, por ejemplo de hidroximetilpropilcelulosa,
polietilenglicol, colorantes (por ejemplo dióxido de titanio, óxido
de hierro) y talco.
El material vegetal conforme a la invención o,
respectivamente, los extractos obtenidos a partir de él se pueden
envasar también en cápsulas, eventualmente con adición de
coadyuvantes tales como, por ejemplo, estabilizantes, sustancias de
relleno, etc. La dosificación tiene lugar en este caso de modo que,
por día, se aportan 5 a 2000 mg, preferentemente 10 a 1000 mg, de
modo particularmente preferido 50 a 500 mg de extracto o,
respectivamente, 50 mg a 10 g, preferentemente 0,5 a 5 g del
material vegetal secado. En el caso de material vegetal fresco
(parcialmente secado o no secado) las cantidades anteriormente
citadas se refieren a proporción en seco.
La eficacia de las opuntias en el caso de
enfermedades depresivas se confirma por los ensayos descritos a
continuación.
La eficacia antidepresiva se examinó en ratas
con el denominado "Forced Swimming Test" (ensayo de natación
forzada). En la realización de este ensayo, se sometieron ratas a
una situación para ellas sin salida (cilindro de vidrio repleto de
agua) durante un tiempo definido de 5 minutos. Las ratas reaccionan
en este ensayo con una rigidez denominada como tiempo de
inmovilización, la cual se interpreta como estado correlativo de una
depresión. Si antes de llevar a cabo el ensayo las ratas se tratan
con medicamentos antidepresivos, el tiempo de inmovilización se
reduce. Puesto que otros psicofármacos como, por ejemplo, los
ansiolíticos o neurolépticos no son eficaces en este ensayo, este
sistema de ensayo es perfectamente adecuado para detectar efectos
antidepresivos (R. D. Porsolt et al., Eur. J. Pharmacol. 47,
379-391 (1978); R. D. Porsolt et al., Adv.
Pharmacol. Sci., 137-159 (1991)). En este ensayo,
todos los antidepresivos conocidos hasta el momento tienen que ser
suministrados, de manera parecida que a los pacientes, durante un
espacio de tiempo de varios días para que sean eficaces. Los
animales de ensayo fueron tratados o bien con la sustancia de ensayo
o, para fines de control, sólo con el disolvente o, para comparar la
eficacia, con el antidepresivo tricíclico imipramina. La imipramina
se eligió como sustancia comparativa estándar porque tanto en la
práctica psiquiátrica como también en el modelo de experimentación
animal es uno de los antidepresivos de acción más potente.
Las tablas 1 a 3 muestran, a modo de ejemplo, la
eficacia de tres extractos diferentes de opuntia en comparación con
el antidepresivo tricíclico imipramina, determinada después de un
tratamiento de 9 días de duración. Además, en la tabla 4 se muestra
el efecto potenciador del extracto de opuntia sobre venlafaxina. En
este caso, la inhibición se manifestó ya al cabo de un tiempo de
tratamiento de 3 días. La inhibición de la inmovilidad se expresó en
todas las tablas, con fines comparativos, en inhibición por ciento
frente al grupo de control.
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200 g de droga finamente molida se agitan 2
veces con respectivamente 1400 g de EtOH al 60% en peso durante
respectivamente 1 hora a 60ºC, a continuación la suspensión se
filtra con succión a través de una frita P4, los filtrados reunidos
se liberan del EtOH a vacío y 40ºC, el residuo acuoso remanente se
congela y se liofiliza. El material sólido obtenido se seca a vacío
a 40ºC sobre P_{2}O_{5} y KOH: 30,2 g (15,1%) de extracto
seco.
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200 g de flores molidas se recubren con 1,5 L de
agua hirviendo, se remueven brevemente y se dejan reposar durante 10
minutos. Después, la masa voluminosa se filtra a través de una frita
P4, el material sólido se vuelve a recubrir con 1 L de agua
hirviendo, al cabo de 10 minutos la masa se filtra con succión a
través de una frita P4, el voluminoso residuo remanente se
centrifuga, la solución decantada se reúne con los filtrados y se
liofiliza. A continuación, el residuo se tritura en un mortero y se
seca durante 24 horas a vacío. 23,4 g (11,7%).
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12,0 kg de retoños de hojas jóvenes y frescas de
Opuntia ficus-indica se desmenuzan y se
mezclan con 16 kg de etanol al 96%. La mezcla se homogeneiza en un
Ultraturrax durante 10 minutos a la temperatura ambiente, se libera
del material vegetal grueso a través de un filtro de succión y el
turbio filtrado se pasa por un filtro Seitz 1500. Ahora, la solución
transparente se concentra a vacío y a 40ºC hasta obtener un
"spissum" (sustancia espesa) y la masa viscosa se seca en
estufa de secado a 40ºC y a vacío: 248 g (2,1%, correspondiente a
13,8% calculado sobre una proporción en seco del material vegetal
del 15%).
Un extracto seco de Opuntia
ficus-indica (ejemplo 1) se mezcla con
sustancias coadyuvantes y se prensa en forma de comprimidos (núcleo
del comprimido = posición 1-6). Los comprimidos se
proveen con un recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa (posición
7-10).
Claims (12)
1. Utilización de opuntias, partes vegetales de
éstas y/o extractos u otros preparados obtenidos a partir de ellas
para la preparación de un medicamento para el tratamiento o como
apoyo del tratamiento de estados y enfermedades depresivas o de
otros trastornos afectivos que puedan ser influenciados por
antidepresivos, seleccionados entre trastornos de angustia y pánico,
depresiones bipolares, trastornos de somatización y del síndrome
premenstrual, así como de estados precursores de este tipo de
enfermedades, seleccionadas de decaimiento, sensación de desgana,
melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o perturbado, o
limitaciones del bienestar emocional.
2. Utilización de opuntias, partes vegetales de
éstas y/o extractos u otros preparados obtenidos a partir de ellas
para la preparación de un alimento dietético.
3. Utilización según la reivindicación 1 o 2,
siendo las partes vegetales flores y/o retoños de hojas de
opuntias.
4. Utilización según una de las reivindicaciones
1 a 3, perteneciendo las opuntias a la especia Opuntia
ficus-indica.
5. Utilización según una de las reivindicaciones
1 a 4, haciendo uso de extractos de opuntias o de sus partes
vegetales.
6. Utilización según una de las reivindicaciones
2 a 5, siendo adecuado el producto alimentario dietético para el
tratamiento o como apoyo del tratamiento de estados y enfermedades
depresivas o de otros trastornos afectivos que puedan ser
influenciados por antidepresivos, seleccionados entre trastornos de
angustia y pánico, depresiones bipolares, trastornos de somatización
y del síndrome premenstrual, así como de estados precursores de este
tipo de enfermedades, seleccionados entre decaimiento, sensación de
desgana, melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o
perturbado, o limitaciones del bienestar emocional.
7. Medicamento para el tratamiento de estados y
enfermedades depresivas o de otros trastornos afectivos, los cuales
puedan ser influenciados por antidepresivos, seleccionados entre
trastornos de angustia y pánico, depresiones bipolares, trastornos
de somatización y del síndrome premenstrual, así como de estados
precursores de este tipo de enfermedades, seleccionados entre
decaimiento, sensación de desgana, melancolía, fatiga motriz, estado
de ánimo variable o perturbado, o limitaciones del bienestar
emocional, caracterizado por un contenido en opuntias, partes
vegetales de éstas y/o extractos o demás preparados obtenidos a
partir de ellas, y por un contenido adicional de uno o varios
inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina y
noradrenalina (SSNRI).
8. Medicamento según la reivindicación 7, siendo
el SSNRI Venlafaxina.
9. Preparado farmacéutico, constituido por
opuntias, partes vegetales de éstas y/o extractos u otros preparados
obtenidos a partir de ellas y de adecuadas sustancias coadyuvantes
como forma de administración oral, caracterizado por un
contenido adicional de uno o varios inhibidores selectivos de la
reabsorción de serotonina y noradrenalina (SSNRI).
10. Preparado farmacéutico según la
reivindicación 9, siendo el SSNRI Venlafaxina.
11. Utilización de una combinación de principios
activos constituida por opuntias, partes vegetales de éstas y/o
extractos u otros preparados obtenidos a partir de ellas y de uno o
varios inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina y
noradrenalina (SSNRI) para la preparación de un medicamento para el
tratamiento de estados y enfermedades depresivas o de otros
trastornos afectivos que puedan ser influenciados por
antidepresivos, seleccionados entre trastornos de angustia y pánico,
depresiones bipolares, trastornos de somatización y del síndrome
premenstrual, así como de estados precursores de este tipo de
enfermedades, seleccionadas entre decaimiento, sensación de desgana,
melancolía, fatiga motriz, estado de ánimo variable o perturbado, o
limitaciones del bienestar emocional.
12. Utilización según la reivindicación 11,
siendo el SSNRI Venlafaxina.
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