ES2299509T3 - Agente anestesico volatil con xenon. - Google Patents
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Abstract
Agente de anestesia, que contiene xenón o un gas que contiene xenón y un agente anestésico volátil como preparación de combinación para utilización simultánea, separado o escalonada en el tiempo en anestesia, donde el agente anestésico volátil es isoflurano, sevoflurano, o desflurano.
Description
Agente anestésico volátil con xenón.
La invención se refiere a un agente anestésico
volátil, que contiene xenón o se emplea en combinación con
xenón.
Entre los agentes anestésicos volátiles se
incluyen metoxiflurano, halotano, enflurano, isoflurano, sevoflurano
y desflurano. Debido a riesgos sanitarios ha dejado de emplearse el
metoxiflurano.
El xenón se emplea desde hace ya muchos años
como agente anestésico por inhalación. Una reseña acerca de las
propiedades anestésicas y farmacológicas del xenón se encuentra en
F. Giunta et al., "Xenon: a review of its anaesthetic and
pharmacological properties", Applied Cardiopulmonary
Pathophysiology 00: 1-9, 1996.
Como medida de la potencia anestésica de un
agente anestésico se introdujo el denominado valor MAC
(concentración alveolar mínima). El valor MAC es un valor tipo en la
anestesia. La concentración necesaria de agente anestésico en la
práctica difiere de un paciente a otro y depende de muchos
parámetros tales como, entre otros, la edad. La concentración de
agente tensioactivo necesaria fluctúa por tanto usualmente en el
intervalo de 0,7 a 1,3 veces el valor MAC. Según el estado actual
del conocimiento, el valor MAC en humanos para xenón está situado
en 71% en volumen de xenón.
Los agentes anestésicos por inhalación volátiles
presentan una serie de inconvenientes. Así, estos agentes presentan
un efecto de disminución de la presión sanguínea, se degradan en el
cuerpo o se eliminan a través del hígado y los riñones sólo
lentamente y tienen por regla general efectos secundarios
indeseables.
La invención se propone como objetivo
proporcionar un agente para la anestesia, que presenta menores
inconvenientes.
Se ha encontrado, sorprendentemente, que por una
administración de un agente anestésico volátil con xenón en estado
gaseoso se reducen claramente los inconvenientes que se presentan en
el caso del empleo de agentes anestésicos volátiles.
Objeto de la invención es por consiguiente un
agente anestésico con las características descritas en la
reivindicación 1 así como una mezcla de gases según las
reivindicaciones 4 y 7.
El agente anestésico contiene como uno de sus
componentes xenón o un gas que contiene xenón y como componente
adicional isoflurano, sevofluorano o desflurano como un agente
anestésico volátil, donde los componentes se emplean para la
aplicación simultánea, separada o escalonada en el tiempo durante la
anestesia. El agente anestésico está constituido preferentemente por
xenón o un gas que contiene xenón y un agente anestésico volátil.
El agente anestésico, que se emplea de forma particularmente
preferida en forma de los componentes separados de manera coordinada
para la anestesia, se designa también por esta razón como agente
anestésico combinado o como agente anestésico por inhalación
combinado. El agente anestésico o sus componentes se encuentran en
estado gaseoso durante su utilización. El agente anestésico por
inhalación combinado se prepara con preferencia inmediatamente
antes de su empleo, mezclando los componentes del agente anestésico
por inhalación a emplear realmente, oxígeno y opcionalmente un gas,
con preferencia un gas con propiedades inertes (p.ej. un gas inerte)
para dar un gas respirable. Un objeto adicional de la invención es
la utilización de xenón y uno o más agentes anestésicos volátiles
como componentes para la preparación de un agente anestésico
combinado para aplicación separada o escalonada en el tiempo de los
componentes durante la anestesia. Un objeto adicional de la
invención es la utilización de xenón y un agente anestésico volátil
para la preparación de un agente anestésico combinado para la
utilización simultánea, separada o escalonada en el tiempo de los
componentes durante la anestesia de pacientes con enfermedades
cardiopulmonares o en el caso de operaciones con gran pérdida de
sangre.
El agente anestésico combinado se emplea en
humanos o en animales mamíferos.
Como agente anestésico volátil se utilizan p.ej.
halotano, enflurano, isoflurano, sevoflurano o desflurano. El
componente del agente anestésico volátil en el agente anestésico
combinado puede ser también una mezcla de dos o más agentes
anestésicos volátiles. Se prefiere el empleo de un solo agente
anestésico volátil en el agente anestésico combinado.
El agente anestésico se produce con preferencia
durante el uso por dosificación de xenón o de un gas que contiene
xenón y un agente anestésico volátil en una corriente de gas, que
está constituida por oxígeno o que contiene oxígeno en cantidad
suficiente para la respiración. La dosificación de los componentes
del agente anestésico se realiza por ejemplo en un tubo flexible de
respiración artificial de un paciente. La mezcla de gases obtenida
o el agente anestésico combinado contienen xenón por lo general en
una concentración comprendida en el intervalo de 10 a 80% en
volumen, con preferencia inferior al valor MAC. Por ejemplo, la
concentración de xenón se encuentra en el intervalo de 10 a 65% en
volumen, con preferencia en el intervalo de 30 a 65 en volumen, de
modo particularmente preferido en el intervalo de 40 a 65% en
volumen, y especialmente en el intervalo de 40 a 50% en volumen.
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Las mezclas de gases producidas para la
anestesia pueden contener, además de xenón y el agente anestésico
volátil uno o más gases o materiales gaseosos a la temperatura del
cuerpo y la presión normal. Gases adicionales son por ejemplo un gas
inerte tal como nitrógeno o gases nobles (v.g. helio, neón, argón,
criptón). La mezcladura de uno o más gases inertes o que se
comportan como inertes puede ser muy ventajosa cuando debe
introducirse en el cuerpo menos xenón. Este puede ser por ejemplo el
caso al final de una narcosis.
La mezcla de gases producida o el agente
anestésico combinado contienen el agente anestésico volátil con
preferencia en una concentración inferior al valor MAC
correspondiente, por ejemplo inferior a 90% del valor MAC
correspondiente, con preferencia inferior a 75% del valor MAC
correspondiente, de modo particularmente preferido inferior al 50%
del valor MAC correspondiente, y particularmente inferior al 25% del
valor MAC correspondiente.
En el caso de pacientes con insuficiencia
hepática o renal, se emplea preferentemente isoflurano, en el caso
de pacientes con una cardiopatía o afección cardíaca, se emplea
preferentemente enflurano, y en los casos normales se emplea
preferentemente isoflurano, sevoflurano o desflurano como agente
anestésico volátil en el agente anestésico combinado. Para un
despertamiento rápido del paciente después de la narcosis se emplea
con preferencia sevoflurano o desflurano. En el caso de los niños se
emplean con preferencia sevoflurano o halotano como agente
anestésico volátil en el agente anestésico combinado.
Los agentes anestésicos volátiles halotano,
enflurano, isoflurano, sevoflurano o desflurano se emplean con
preferencia en los intervalos de concentración siguientes en el
agente anestésico combinado o la mezcla de gases en humanos: desde
0,2 hasta 0,75% en volumen en el caso de halotano, desde 0,6 hasta
1,6% en volumen en el caso de enflurano, desde 0,5 hasta 1,15% en
volumen en el caso de isoflurano, desde 0,9 hasta 2,0% en volumen
en el caso de sevoflurano y desde 3,6 hasta 6,0% en volumen en el
caso de desflurano (valores extrapolados de ensayos con
cerdos).
Para la anestesia se emplean p.ej. mezclas de
gases, constituidas por 10 a 65% en volumen de xenón, un agente
anestésico volátil, oxígeno y eventualmente uno o más gases
adicionales, donde las proporciones de todos los componentes de la
mezcla de gases ascienden en total a 100% en volumen. El contenido
de oxígeno en la mezcla de gases es por regla general mayor que 20%
en volumen, con preferencia alrededor de 30% en volumen. En casos
particulares, especialmente en situaciones momentáneas de
emergencia, pueden ser ventajosas temporalmente concentraciones de
oxígeno mayores que 40% en volumen en la mezcla de gases (gas de
respiración), particularmente en torno a 50% en volumen o mayores
que 50% en volumen, dependiendo de cada caso de aplicación. Una
concentración de oxígeno constantemente elevada en la mezcla de
gases es particularmente ventajosa para la anestesia de pacientes
con enfermedades pulmonares o en el caso de operaciones con gran
pérdida de sangre. En tales casos se emplean por ejemplo mezclas de
gases con xenón y agente anestésico volátil con una proporción de al
menos 30% en volumen de oxígeno (FiO_{2} \geq 0,3; FiO_{2} =
tensión fraccionaria de oxígeno inspirado) o al menos 50% en volumen
de oxígeno (FiO_{2} \geq 0,5), dependiendo de cada caso de
aplicación.
Por regla general, las proporciones de los
componentes gaseosos en la mezcla de gases producida varían durante
una narcosis, es decir los componentes del agente anestésico o uno
de los componentes del agente anestésico no se mantienen constantes
o sólo temporalmente constantes. Las proporciones de los componentes
del agente anestésico varían p.ej. individualmente o por parejas de
modo escalonado o de manera continua. Un componente como xenón o el
agente anestésico volátil puede suspenderse también totalmente a lo
largo de un intervalo de tiempo durante la narcosis.
Ejemplos de mezclas de gases (escalones de
concentración) entre las cuales puede alternarse en una narcosis
(p.ej. desde una mezcla de gases con 30% en volumen de oxígeno a una
mezcla de gases con 50% en volumen de oxígeno) se indican en las
Tablas 1 a 5. Las mezclas de gases se preparan por regla general de
tal manera que a una corriente de gas portador constituida por xenón
puro, se añaden dosificadamente las proporciones en volumen de los
componentes restantes (p.ej. de oxígeno y un agente anestésico
volátil). La dosificación de los gases se realiza por regla general
con un aparato de anestesia. Una narcosis se inicia en muchos casos
con un agente anestésico de inyección como propofol, y se mantiene
con el agente anestésico por inhalación combinado. Por ejemplo, se
administra una mezcla de gases constituida por 70% en volumen de
xenón y 30% en volumen de oxígeno al comienzo de la narcosis por
inhalación. En el caso de una dosificación más alta de oxígeno, se
cambia p.ej. a un escalón de concentración de oxígeno distinto, como
se indica en las Tablas 1 a 5, ajustándose la intensidad de la
narcosis por modificación de la concentración del agente anestésico
volátil en los intervalos indicados. En el transcurso de la narcosis
se cambia a otro escalón de concentración de oxígeno o al escalón
de concentración de oxígeno original.
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En el caso de concentración constante de oxígeno
(p.ej. 30% en volumen de oxígeno) pueden ajustarse concentraciones
diferentes de xenón por dosificación de un gas inerte adicional tal
como nitrógeno, p.ej. una mezcla de gases con 30% en volumen de
oxígeno, 60% en volumen de xenón, 1,2% en volumen de isoflurano y
resto de nitrógeno gaseoso.
Ventajosamente, en el agente anestésico
combinado o la mezcla de gases, la proporción de xenón y agente
anestésico volátil se dosifica de tal manera que la presión
sanguínea del paciente durante la anestesia se mantenga
esencialmente constante o que se eviten valores críticos de presión
sanguínea en un paciente durante la anestesia. Esto se consigue de
acuerdo con el estado actual de los conocimientos en el caso de
concentraciones de xenón comprendidas en el intervalo de 30 a 55%
en volumen en combinación con 0,25 a 0,85% en volumen de isoflurano,
0,5 a 1,4% en volumen de enflurano, 1,0 a 4,0% en volumen de
desflurano, 0,9 a 1,8% en volumen de sevoflurano o 0,15 a 0,6% en
volumen de halotano.
La utilización combinada de xenón y un agente
anestésico volátil aporta grandes ventajas durante la anestesia
frente a la utilización del agente anestésico solo. En el caso del
agente anestésico por inhalación combinado, es posible un contenido
de oxígeno en el gas de respiración artificial mayor que 29% en
volumen (MAC de xenón en torno a 71% en humanos). Por tanto, son
posibles operaciones críticas, que requieren un aporte más alto de
oxígeno en el caso de la respiración artificial de humanos, en las
cuales se aprovechan sensiblemente las ventajas de la
administración de xenón. Los agentes anestésicos volátiles pueden
emplearse en cantidades tales, en las que los efectos secundarios
de los agentes anestésicos volátiles ya no se produzcan en la
magnitud conocida. Particularmente, el anestesista obtiene con el
agente anestésico combinado una mayor flexibilidad en el control de
una narcosis. Sorprendentemente, por la administración de xenón
puede contrarestarse la disminución más o menos acusada por regla
general de la presión sanguínea durante la anestesia, e incluso
compensarse en gran parte. Por dosificación controlada del xenón en
el gas de respiración, se evita en el caso del empleo de un agente
anestésico volátil una disminución posiblemente peligrosa de la
presión sanguínea.
Por ejemplo, existe un efecto anestésico aditivo
de xenón inhalado e isoflurano, que permite al anestesista
complementar la anestesia con xenón de una manera rápida, sencilla y
barata, cuando existe un mayor requerimiento de oxígeno para el
paciente. P.ej., en el caso de una FiO_{2} 0,5, resulta una
concentración de xenón de 50% en volumen, reduciéndose el valor MAC
de isoflurano en torno a aproximadamente 30%. Esto permite una
disminución de la dosis de isoflurano, que reduce los efectos
secundarios y conduce a una técnica de anestesia más segura. La
dosificación combinada de xenón y un agente anestésico volátil para
la anestesia es particularmente ventajosa en el caso de pacientes
con enfermedades cardiopulmonares y durante operaciones en las que
es de esperar una elevada pérdida de sangre.
El xenón gaseoso empleado tiene generalmente la
composición de isótopos natural. La composición de isótopos del
xenón puede diferenciarse de la composición de isótopos natural.
\newpage
El xenón gaseoso se emplea con preferencia en
condiciones de alta pureza, como la requerida para gases
medicinales. El xenón gaseoso se utiliza durante la anestesia como
gas puro o en mezcla con otros gases como componente de un agente
anestésico por inhalación combinado o agente de narcosis por
inhalación combinado para utilización simultánea, separada o
escalonada en el tiempo con los otros componentes del agente
anestésico.
El xenón en forma gaseosa está disponible
generalmente como gas comprimido puro en recipientes de gases a
presión como botellas de gas comprimido o dosis comprimidas. El
xenón puede suministrarse también en un recipiente como gas licuado
o en forma solidificada por enfriamiento. Los agentes anestésicos
volátiles se suministran por lo general en forma líquida.
Los agentes anestésicos volátiles y el xenón se
administran como agentes anestésicos combinados, por ejemplo con
aparatos de anestesia de flujo mínimo o los denominados aparatos de
anestesia en circuito cerrado, p.ej. con el aparato
"PhysioFlex" de la firma Dräger (Lübeck, Alemania).
Previa autorización del Departamento competente
de Protección de Animales (Administración del Distrito de Colonia,
AZ: 23.203.2-AC 38, 27/99) se realizó la
determinación del valor MAC en 10 cerdos hembra de una raza
autóctona alemana con un peso de 28,6-35,8 kg (como
promedio 31,5 kg). En la recogida de los animales de ensayo en el
instituto para zoología de investigación del RWTH de Aquisgrán,
todos los animales fueron examinados concienzudamente por
veterinarios del instituto. Este examen abarcaba entre otras cosas
el comportamiento del animal, la postura corporal, las
extremidades, la piel y el pelo, así como las mucosas. Se
auscultaron el corazón y los pulmones. En ningún animal se
observaron alteraciones motivadas por enfermedad. La temperatura
del cuerpo de los animales estaba comprendida después de la
recepción entre 37,2 y 39,2ºC (como promedio aproximadamente
38,2ºC). Después de un periodo de supervisión de al menos 5 días y
alimentación con una comida estándar de animales para cerdos, los
animales se incorporaron al ensayo.
Después de una premedicación de 3 mg/kg de
azerperona i.m. (intramuscular) se colocó 20 minutos más tarde una
cánula venosa permanente en una vena de la oreja. El inició de la
narcosis se realizó con propofol en 2 mg/kg de peso corporal. La
intubación se realizó sin relajación muscular con un tubo Woodbridge
de 7,5 mm. En el transcurso ulterior se colocó una cánula arterial
percutáneamente en la arteria de la oreja para la medida cruenta de
la presión sanguínea y diversas extracciones de sangre. La narcosis
se continuó en esta fase con bolus de 20 mg/kg de peso corporal de
propofol. Las dosis acumuladas se mantuvieron entre 170 y 500 mg
(como promedio 276 mg). Se practicó la respiración artificial
controlada a los animales, de tal manera que el CO_{2} espirado se
mantuviera continuamente entre 40 y 45 mmHg. Todos los animales se
mantuvieron en respiración artificial con una relación
inspiración/espiración de 1:1 y una presión positiva al final de la
espiración (PEEP) de +3 cmH_{2}O. Como aparato de narcosis se
utilizó un PhysioFlex de Dräger. La temperatura corporal se mantuvo
constante por medio de una manta eléctrica (de tacto templado,
Mallinckrodt Medical, Irlanda) en un valor comprendido entre 38,0ºC
y 39,5ºC. Se monitorizaron continuamente los parámetros MAP (presión
arterial media; de mean arterial blood pressure), HR (frecuencia
cardíaca; de heart rate), y la temperatura (equipo compacto AS/3,
Datex-Engström, Helsinki/Finlandia). Durante la
aplicación del estímulo supramáximo, se anotaron en todos los casos
los valores reales. La concentración en inspiración y espiración de
halotano se monitorizó por espectroscopia infrarroja (equipo
compacto AS/3, Datex-Engström, Helsinki/Finlandia),
y la concentración de xenón en la inspiración se monitorizó por
espectroscopia infrarroja con ayuda del equipo PhysioFlex (Physio ä
Dräger Company, Lübeck, Alemania). Debido a las propiedades
farmacocinéticas del gas noble xenón, debe contarse con una
equilibración muy rápida entre la concentración de inspiración y
espiración, por lo que en el caso de un tiempo de equilibración
estándar moderado de 20 min debe suponerse que la concentración en
inspiración y espiración es idéntica. En cada medida se determinaron
los parámetros PaO_{2} (presión parcial de oxígeno; tensión en
sangre arterial), PaCO_{2} (presión parcial de dióxido de carbono;
tensión de dióxido de carbono en sangre arterial), valor de pH,
sodio y potasio por medio de un analizador de gases en sangre (ABL
500 + EML 100, Radiometer Copenhagen, Dinamarca).
Se cateterizó la vejiga urinaria. Con el
comienzo de la cateterización se inició hasta el final del ensayo
una infusión continua de una solución electrolítica de 0,1 ml/kg de
peso corporal/min. Una vez finalizada la preparación, se continuó
la narcosis con halotano hasta que el efecto del propofol no tenía
influencia alguna sobre el valor MAC. Para la determinación del
momento se utilizaron los cálculos según Cockshott et al. y Adams
et al., los dos cuales indicaban que la concentración
propofol-But para dosis de bolus de
2-5 mg/kg de peso corporal después de 45 min había
disminuido por debajo del 10% de la concentración inicial.
Para la determinación de los valores MAC de
halotano en 0, 15, 30, 40, 50 y 65% en volumen de xenón, se aumentó
o disminuyó la concentración de halotano en pasos de 0,1% en
volumen. Los 10 animales se asignaron aleatoriamente a dos grupos
de ensayo. El grupo 1 comenzó con 0% vol de xenón y concentraciones
decrecientes de halotano. El segundo grupo comenzó con 65% en
volumen de xenón y concentraciones crecientes. En general, el
protocolo de ensayo se inició como muy pronto tres horas después de
la premedicación y 1 hora después de la última administración de
propofol. De este modo podían excluirse las influencias de la
premedicación y de las administraciones de propofol. Hasta el
momento de medida inmediatamente siguiente se dejó un tiempo de
equilibración de al menos 15 min y se esperó posteriormente hasta
que se habían alcanzado las condiciones de estado estacionario. Las
medidas se realizaron hasta que pudo consignarse un cambio de la
reacción al estímulo doloroso.
Se aplicó un estímulo de dolor supramáximo según
el método "dew-claw-clamp" de
Eger et al. (1988).
Los resultados de las concentraciones
individuales de xenón se recogen en la Tabla 6.
Durante el transcurso total del ensayo, los
parámetros monitorizados se mantuvieron constantes en lo posible. No
se observan diferencias significativas entre las diferentes
concentraciones de xenón. Únicamente variaba el parámetro PaO_{2}
dependiendo de FiO_{2} (tensión de oxígeno inspirada
fraccionaria). Sin embargo, por determinación del índice
PaO_{2}/FiO_{2}, los valores pueden compararse entre sí
satisfactoriamente (véanse las Tablas 7 y 8).
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Los ensayos con isoflurano-xenón
en el cerdo se realizaron análogamente al Ejemplo 1.
Los resultados se recogen en las tablas
siguientes.
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Claims (9)
1. Agente de anestesia, que contiene xenón o un
gas que contiene xenón y un agente anestésico volátil como
preparación de combinación para utilización simultánea, separado o
escalonada en el tiempo en anestesia, donde el agente anestésico
volátil es isoflurano, sevoflurano, o desflurano.
2. Agente de anestesia según la reivindicación
1, caracterizado porque se emplea xenón en una concentración
comprendida en el intervalo de 10 a 80% vol.
3. Agente de anestesia según la reivindicación 1
ó 2, caracterizado porque el agente anestésico volátil es
isoflurano, sevoflurano o desflurano y se emplea en el intervalo de
concentración de 0,5 a 1,15% vol en el caso de isoflurano, de 0,9 a
2,0% vol en el caso de sevoflurano y de 3,6 a 6,0% vol en el caso de
desflurano.
4. Mezcla de gases para anestesia, constituida
por 10 a 65% vol de xenón, un agente anestésico volátil y oxígeno,
donde las proporciones de xenón, agente anestésico volátil y oxígeno
ascienden en total a 100% vol, y donde el agente anestésico volátil
es isoflurano, sevoflurano o desflurano.
5. Mezcla de gases según la reivindidicación 4,
caracterizada porque la proporción de xenón y agente
anestésico volátil se determina de tal manera que la presión
sanguínea del paciente no se altera esencialmente.
6. Mezcla de gases según la reivindicación 4 ó
5, caracterizada porque la proporción de oxígeno es al menos
30% vol.
7. Mezcla de gases para anestesia, constituida
por 10 a 65% vol de xenón, un agente anestésico volátil, oxígeno y
uno o más gases que se comportan como inertes, donde las
proporciones de los componentes de la mezcla de gases ascienden en
total a 100% en volumen, y el agente anestésico volátil es
isoflurano, sevoflurano o desflurano y se emplea en el intervalo de
concentración de 0,5 a 1,15% vol en el caso de isoflurano, de 0,9 a
2,0% vol en el caso de sevoflurano y de 3,6 a 6,0% vol en el caso
de desflurano.
8. Utilización de xenón y un agente anestésico
volátil para la producción de un agente anestésico combinado para
aplicación separada o escalonada en el tiempo de los componentes, en
la anestesia.
9. Utilización de xenón y un agente anestésico
volátil para la producción de un agente anestésico combinado para
aplicación simultánea, separada o escalonada en el tiempo de los
componentes en la anestesia de pacientes con enfermedades
cardiopulmonares o en operaciones con alta pérdida de sangre.
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