ES2298502T3 - Suplemento para leche humana. - Google Patents
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Abstract
El uso de: (a) un componente graso, y (b) un componente carbohidrato, para la preparación de un suplemento de leche humana para impulsar el desarrollo de un lactante pre-término, en el que dicho componente graso está presente en dicho suplemento en una cantidad de 35% en peso seco o más, y dicho componente carbohidrato está presente en dicho suplemento en una cantidad de 10% en peso seco o menos.
Description
Suplemento para leche humana.
La presente invención se refiere a suplementos
nutrientes de baja osmolalidad para lactantes prematuros y
procedimientos para ayudar al desarrollo rápido de lactantes
prematuros mediante la administración de leche humana suplementada
nutricionalmente a dichos lactantes.
Los lactantes pre-término o
prematuros son típicamente lactantes nacidos antes de la semana 37
de gestación y/o que pesan al nacer menos de 2.500 gramos. Muchos
de estos lactantes, debido a su inmadurez evolutiva y bajo peso,
presentan necesidades nutricionales especiales que normalmente no
pueden ser satisfechas por la leche de sus madres o un banco de
leche humana. Además, la leche de donantes, causa preocupación
sanitaria por potencial adulteración con bacterias, virus u otros
contaminantes.
En general, la leche humana, debido a su
composición nutriente y propiedades inmunológicas, se considera un
alimento ideal para lactantes. Sin embargo, la leche humana es,
típicamente, demasiado baja en proteínas y ciertos minerales tales
como calcio y fósforo para cumplir las necesidades de un rápido
desarrollo de muchos lactantes pre-término. La
proteína, un nutriente crucial para el desarrollo de los lactantes y
la síntesis de enzimas y hormonas, y ciertos minerales tales como
calcio y fósforo que son necesarios para el apropiado desarrollo
óseo y densidad ósea, deben ser suministrados a los lactantes
pre-término en la forma de suplementos o
reforzadores nutricionales de la leche humana.
Además, el contenido calórico de la leche humana
requiere, típicamente, que a los lactantes
pre-término les sea suministrado un volumen de
leche que es demasiado alto para ser bien tolerado por los
lactantes. Normalmente, los lactantes prematuros pueden tolerar una
alimentación total diaria de entre 100 a 150 ml por kg de peso del
lactante. Puesto que el contenido calórico de la leche humana es
aproximadamente de 67 Kcal por 100 ml de leche, y que los lactantes
pre-término necesitan aproximadamente 120 Kcal por
kg de peso por día, la leche humana puede suministrar únicamente
aproximadamente el 80 por ciento de las necesidades energéticas de
lactante. De acuerdo con ello, para proporcionar una ingesta
calórica que cumpla la necesidad para que los lactantes
pre-término se desarrollen rápidamente con un
volumen de leche que los lactantes puedan tolerar, el contenido
calórico de la leche humana debería ser suplementada con una fuente
de energía tal como carbohidratos, además de proteína y minerales.
Para estos fines, se diseñan suplementos nutricionales de manera tal
que, cuando se agregan a la leche humana, la leche humana
suplementada es capaz de suministrar al lactante aproximadamente 81
Kcal por 100 ml, conjuntamente con cantidades de proteína y
minerales que son superiores a las normalmente presentes en la leche
humana.
Aunque el uso de suplementos nutrientes es una
solución atractiva para las necesidades nutricionales especiales de
los lactantes pre-término, los nutrientes
adicionales generalmente ocasionan un incremento en la osmolalidad
de la leche humana suplementada sobre los niveles que son típicos en
la leche humana. La osmolalidad se refiere a la concentración de
partículas activas osmóticamente en una solución acuosa por unidad
de peso de disolvente, y se expresa en mOsm/kg. Cuando dos
soluciones que usan el mismo disolvente pero que tienen diferente
osmolalidad se ponen en contacto a través de una membrana permeable
únicamente al disolvente, el disolvente fluirá desde la solución de
baja osmolalidad a la solución de alta osmolalidad. Este fenómeno es
particularmente pronunciado cuando los compuestos disueltos son
ciertas especies, tales como carbohidratos sencillos y electrolitos,
los cuales es sabido que tienen alta actividad osmótica. Otras
especies tales como grasas emulsificadas, la forma de grasa
agregada a los suplementos nutrientes, tienen, por otra parte, baja
o nula actividad osmótica. Cuando se ingiere una solución
hiperosmolar, es decir, una solución acuosa que tiene osmolalidad
superior a la de los fluidos corporales normales (aproximadamente
300 mOsm/kg de agua), pueden producirse ciertos efectos secundarios
gastrointestinales no deseables. La solución hiperosmolar puede
causar un efecto osmótico en el estómago y aspirarse agua del
intestino delgado dentro del tracto gastrointestinal para diluir la
concentración de las partículas activas osmóticamente. El flujo de
agua dentro del tracto gastrointestinal puede causar diarrea,
nausea, calambre, distensión abdominal, regurgitación y
vómito.
vómito.
Los carbohidratos son una fuente de energía
fácilmente disponible para incorporación en suplementos
nutricionales. Sin embargo, pueden tener alta actividad osmótica,
particularmente los carbohidratos sencillos o aquellos carbohidratos
que están altamente hidrolizados. Incluso los carbohidratos
complejos pueden tener afectar de manera perjudicial la osmolalidad
de la leche humana suplementada puesto que pueden ser rápidamente
hidrolizados por la amilasa, una enzima normalmente presente en la
leche humana. Como un resultado ello, la osmolalidad de la leche
humana suplementada puede ser de aproximadamente 90 a 120 mOsm/kg
por encima de los niveles de osmolalidad normales en leche no
suplementada.
La patente de EE.UU. 5.308.832 describe un
producto nutricional entérico para una persona que tiene una lesión
neurológica, tal como la procedente de un trauma de la cabeza. El
producto se describe como que es muy bajo en carbohidrato, pero
alto en grasa.
El documento
EP-A-0953289 describe un substituto
de leche de contenido alto en grasa y alto en proteína y un
procedimiento para su producción. Preferiblemente, la composición
substituta de la leche contiene igualmente al menos 10% en peso de
un carbohidrato.
La presente invención proporciona el uso de: (a)
un componente graso, y (b) un componente carbohidrato, para la
preparación de un suplemento de leche humana para impulsar el
desarrollo de un lactante pre-término, en el que
dicho componente graso está presente en dicho suplemento en una
cantidad de 35% en peso seco o más, y dicho componente carbohidrato
está presente en dicho suplemento en una cantidad de 10% en peso
seco o menos.
La presente invención proporciona igualmente un
procedimiento para suplementar el valor nutricional de la leche
humana que comprende la adición a dicha leche humana de un
suplemento que comprende: (a) 35% en peso seco o más de un
componente graso, y (b) 10% en peso seco o menos de un componente
carbohidrato.
Entre las diversas ventajas logradas al llevar a
cabo la presente invención, la substitución de grasas por
carbohidratos en el suplemento nutriente da como resultado un
incremento más pequeño en la osmolalidad de la leche humana
suplementada nutricionalmente y, de esta forma, una tolerancia
incrementada a la leche humana suplementada por los lactantes
prematuros.
De acuerdo con la presente invención, se ha
descubierto que la substitución de grasas por carbohidratos en
suplementos nutrientes que se han agregado a la leche humana para
administración a lactantes prematuros, da como resultado una leche
humana suplementada que tiene una osmolalidad más próxima a la de la
leche humana no suplementada y la cual es bien tolerada por la
mayoría de los lactantes prematuros. El suplemento nutriente de la
presente invención (cuando está en forma de polvo o de líquido)
comprende proteínas, grasas y carbohidratos en diversos grados. No
obstante, la presente invención requiere que la grasa sea al menos
aproximadamente el 35% en peso seco y que el contenido de
carbohiidrato esté limitado a no más de aproximadamente el 10% en
peso seco. De esta manera, los incrementos de osmolalidad que
resultan de los nutrientes adicionales son menores de
aproximadamente 35 a 40 mOsm/kg.
Casi cualquier grasa puede usarse en la presente
invención, siempre y cuando sea adecuada para combinación con los
otros componentes del suplemento. Los ejemplos de grasas incluyen
aceite de soja, triglicéridos de cadena media (aceite MCT), aceite
de maíz, aceite de girasol, aceite de cártamo, aceite de coco,
aceite de palma, aceite de semilla de algodón, cártamo con alto
contenido en oléico, girasol con alto contenido en oléico, y aceite
de canola. La fuente de grasa puede comprender uno o más de estos
aceites. Los emulsificadores, tales como lecitina, pueden
reemplazar una pequeña porción de la composición grasa, pero
usualmente no más del 2%.
En la presente invención, puede usarse cualquier
carbohidrato adecuado para consumo por lactantes. Las fuentes
comerciales para estos carbohidratos son conocidas para un experto
normal en la técnica. Un carbohidrato particular que podría ser
usado son sólidos de jarabe de maíz.
Las fuentes de proteína adecuadas para uso en la
presente invención incluyen casi cualquier proteína o fuente de
nitrógeno adecuada para consumo por lactantes. Estos productos están
comercialmente disponibles y sus fuentes comerciales son conocidas
para los expertos en la técnica. Pueden usarse tanto las proteínas
intactas como las hidrolizadas, tal como proteína de suero
hidrolizada. Dos proteínas particulares que pueden usarse son el
aislado de proteína de leche de bajo contenido en lactosa (Alapro
9405, de NZMP Co.) y el aislado de proteína de suero hidrolizada
(BioZate 3, de Davisco Foods).
Las vitaminas que pueden usarse incluyen
vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K1, tiamina,
riboflavina, vitamina B6, vitamina B12, niacina, ácido fólico,
ácido pantoténico, biotina, y vitamina C. Los nutrientes minerales
que pueden agregarse incluyen calcio, fósforo, magnesio, cinc,
manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, y hierro. En la presente
invención, tal como se muestra en la Tabla 1, estos nutrientes
minerales se agregaron en la forma de sales tales como fosfato
cálcico, glicerofosfato cálcico, gluconato cálcico, citrato sódico,
cloruro potásico, citrato potásico, fosfato potásico, fosfato
magnésico, sulfato ferroso, sulfato de cinc, y sulfato cúprico.
Otras vitaminas y minerales que pueden agregarse entran dentro del
conocimiento de la persona con experiencia normal en la técnica, la
cual puede determinar la cantidad apropiada de vitaminas y
nutrientes minerales de acuerdo con las recomendaciones del
Committee on Nutrition of the American Academy of Pediatrics
u otros grupos de expertos.
El ejemplo siguiente describe una realización de
la invención. Otras realizaciones dentro del alcance de las
reivindicaciones resultarán obvias para un experto en la técnica a
partir de la consideración de la memoria descriptiva o la práctica
de la invención tal como se describe aquí. Se da por supuesto que la
memoria descriptiva, conjuntamente con los ejemplos, se consideran
únicamente ejemplos. En el ejemplo, todos los porcentajes se dan
sobre una base de peso en seco salvo que se indique lo
contrario.
Este Ejemplo demuestra una realización de la
composición del suplemento nutricional de esta invención. La Tabla
1 muestra la cantidad de nutrientes base (proteínas, grasas y
carbohidratos), vitaminas y nutrientes minerales presentes en 2,84
gramos de un polvo de suplemento nutricional. Los niveles reales de
nutrientes pueden ser ligeramente superiores con el fin de asegurar
que los niveles indicados se suministran durante el período de
almacenamiento y para todos los lotes de producto. El contenido
calórico de dichos 2,84 gramos de polvo es aproximadamente de 14
Kcal. De acuerdo con ello, esta cantidad de polvo es una dosis
recomendada de suplemento nutriente para ser agregada a 100 ml de
leche humana.
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TABLA 1
(continuación)
Esta realización de la invención puede
realizarse agregando vitaminas y minerales a una mezcla en polvo con
el fin de proporcionar un producto que contiene 39,92% de
proteínas, 36,22% de grasas, y 8,04% de carbohidratos, tal como se
ilustra en la Tabla 2, que muestra un análisis de 100 gramos de
polvo de suplemento nutricional.
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En la Tabla 3 se muestra la distribución
calórica para la composición de proteína, grasa, y carbohidrato
anterior. En la Tabla 3, puede observarse que el 32,3% del
contenido calórico del suplemento nutricional tiene una fuente de
proteína, el 62,6% una fuente de grasa, y el 5,1% una fuente de
carbohidrato.
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En esta realización particular, las fuentes de
proteína son el aislado de proteína de leche de bajo contenido en
lactosa y el aislado de proteína de suero hidrolizada. La Tabla 4
muestra la proporción en la cual estas dos fuentes de proteína
están presentes en 2,84 gramos de polvo, la cantidad de polvo que se
usó como una base para describir la composición en la Tabla 1.
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En esta realización particular, las fuentes de
grasa son triglicéridos de cadena media (aceite MCT), aceite de
soja y lecitina. La Tabla 5 muestra la proporción en la cual estas
fuentes de grasa están presentes en 2,84 gramos de polvo.
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En esta realización particular, las fuentes de
carbohidrato son sólidos de jarabe de maíz y lactosa. Las Tablas 6
y 6A muestran realizaciones alternativas en donde la proporción en
la cual dichas dos fuentes de carbohidrato están presentes en 2,84
gramos de polvo en cada realización.
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Se agregaron vitaminas (vitamina A, vitamina
D_{3}, vitamina E, vitamina K_{1}, tiamina, riboflavina,
hidrocloruro de vitamina B_{6}, vitamina B_{12}, niacinamida,
ácido fólico, pantotenato cálcico, biotina, ácido ascórbico), y
fuentes de minerales (fosfato cálcico, glicerofosfato cálcico,
gluconato cálcico, citrato sódico, cloruro potásico, citrato
potásico, fosfato potásico, fosfato magnésico, sulfato ferroso,
sulfato de cinc, sulfato cúprico), para lograr las composiciones
reforzadoras de leche humana mostradas como realizaciones
alternativas en las tablas 7 y 7A, las cuales pueden ser
administradas a lactantes como un suplemento nutricional a la leche
humana.
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Claims (28)
1. El uso de: (a) un componente graso, y (b) un
componente carbohidrato, para la preparación de un suplemento de
leche humana para impulsar el desarrollo de un lactante
pre-término, en el que dicho componente graso está
presente en dicho suplemento en una cantidad de 35% en peso seco o
más, y dicho componente carbohidrato está presente en dicho
suplemento en una cantidad de 10% en peso seco o menos.
2. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho componente graso está presente en dicho suplemento en una
cantidad de al menos 39% en peso seco.
3. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho componente carbohidrato está presente en dicho suplemento en
una cantidad no superior al 8% en peso seco.
4. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho componente graso está presente en dicho suplemento en una
cantidad de al menos 39% en peso seco y dicho componente
carbohidrato está presente en dicho suplemento en una cantidad no
superior al 8% en peso seco.
5. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho componente graso está presente en dicho suplemento en una
cantidad de aproximadamente 40% en peso seco y dicho componente
carbohidrato está presente en dicho suplemento en una cantidad de
aproximadamente 8% en peso seco.
6. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho suplemento comprende además proteína.
7. El uso de la reivindicación 6, en el que
dicha proteína está presente en dicho suplemento en una cantidad de
al menos 39% en peso seco.
8. El uso de la reivindicación 6, en el que
dicha proteína está presente en dicho suplemento en una cantidad de
aproximadamente 39% en peso seco.
9. El uso de la reivindicación 1, en el que el
contenido calórico de dicho suplemento comprende más de 62% de grasa
y menos de 5% de carbohidratos.
10. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho componente graso comprende triglicéridos de cadena media.
11. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho suplemento comprende además proteína elegida entre el grupo
constituido por proteína de suero y caseína.
12. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho suplemento comprende además proteína y dicho componente graso
comprende triglicéridos de cadena media.
13. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
1 a 12, en el que dicho suplemento está en forma seca.
14. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
1 a 12, en el que dicho suplemento está en forma líquida.
15. Un procedimiento para suplementar el valor
nutricional de la leche humana que comprende la adición a dicha
leche humana de un suplemento que comprende: (a) 35% en peso seco o
más de un componente graso, y (b) 10% en peso seco o menos de un
componente carbohidrato.
16. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho componente graso está presente en dicho suplemento en
una cantidad de al menos 39% en peso seco.
17. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho componente carbohidrato está presente en dicho
suplemento en una cantidad no superior al 8% en peso seco.
18. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho componente graso está presente en dicho suplemento en
una cantidad de al menos 39% en peso seco y dicho componente
carbohidrato está presente en dicho suplemento en una cantidad no
superior al 8% en peso seco.
19. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho componente graso está presente en dicho suplemento en
una cantidad de aproximadamente 40% en peso seco y dicho componente
carbohidrato está presente en dicho suplemento en una cantidad de
aproximadamente 8% en peso seco.
20. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho suplemento comprende además proteína.
21. El procedimiento de la reivindicación 20, en
el que dicha proteína está presente en dicho suplemento en una
cantidad de al menos 39% en peso seco.
22. El procedimiento de la reivindicación 20, en
el que dicha proteína está presente en dicho suplemento en una
cantidad de aproximadamente 39% en peso seco.
23. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que el contenido calórico de dicho suplemento comprende más de
62% de grasa y menos de 5% de carbohidratos.
24. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho componente graso comprende triglicéridos de cadena
media.
25. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho suplemento comprende además proteína elegida entre el
grupo constituido por proteína de suero y caseína.
26. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho suplemento comprende además proteína y dicho componente
graso comprende triglicéridos de cadena media.
27. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 26, en el que dicho suplemento está en forma
seca.
28. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 26, en el que dicho suplemento está en forma
líquida.
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