ES2292001T3 - Composicion nutraceutica que contiene fermentos lacticos utiles como simbiotico. - Google Patents

Composicion nutraceutica que contiene fermentos lacticos utiles como simbiotico. Download PDF

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Abstract

Composición nutracéutica caracterizada porque contiene bacterias probióticas con aloe y carragenanos, y otras sustancias prebióticas.

Description

Composición nutracéutica que contiene fermentos lácticos útiles como simbiótico.
Esta invención se refiere a una composición nutracéutica que contiene un gran número de fermentos lácticos vivos (humanos y con capa) con aloe y carragenanos, conjuntamente con sustancias prebióticas adecuadas, que por consiguiente posee actividad simbiótica.
La flora microbiana intestinal de individuos de todas las edades está representada por un sinnúmero de gérmenes (varios cientos de billones por gramo) que pertenecen a más de trescientas especies diferentes de diferentes grupos taxonómicos, que normalmente habitan el colon y llevan a cabo múltiples actividades metabólicas que influyen en el estado de salud del huésped. En particular, durante la evolución de la raza humana, se ha desarrollado un equilibrio delicado, importante, de ventaja mutua entre el hombre y la microflora; sin embargo, este equilibrio tiene el riesgo de verse perjudicado por cambios repentinos. Bajo condiciones de estrés mental, físico, dietético o medioambiental, o como resultado del uso de fármacos, la microflora se desequilibra (disbiosis), y esto hace que el cuerpo esté sujeto a ataques de patógenos.
En estos casos, el equilibrio de la microflora y la actividad metabólica asociada pueden y deben ser regulados mediante medidas adecuadas, incluyendo medidas médicas y muy frecuentemente medidas dietéticas, y el uso de prebióticos o probióticos es una medida correctiva de gran ayuda en estos casos.
Los prebióticos son unos ingredientes alimentarios no digeribles que influyen de manera beneficiosa sobre el huésped estimulando el crecimiento y/o la actividad de una especie bacteriana o un número limitado de especies bacterianas residentes en el colon, mejorando de esta manera la salud del huésped (Gibson et al., "Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics". J. Nutrition 125:167-176 (1995)). Algunos prebióticos útiles son oligosacáridos no digeribles (NOS = oligosacáridos no digeribles), que tienen un efecto fibra y estimulan la proliferación de las bacterias, especialmente las bifidobacterias, en el colon; fructooligosacáridos (FOS = fructooligosacáridos), galactooligosacáridos (GOS), transgalactooligosacáridos (TOS) y arabinogalactooligosacáridos.
Los probióticos son unos suplementos dietéticos que consisten de microbios vivos, que mejoran la salud del individuo debido a su influencia favorable sobre los equilibrios microbiológicos intestinales (Salminen et al., "Functional food science and gastrointestinal physiology and function", Brit. J. Nutr. 80 (suppl.): S147-S171 (1998). Los probióticos más adecuados son lactobacilos, bifidobacterias y algunos estreptococos, que deben competir con los antagonistas y actuar como tales ante la flora intestinal aborigen no deseable, y deben ser capaces de adherirse a la mucosa
intestinal.
La atención de los investigadores en este campo por mucho tiempo ha estado enfocada en investigar los efectos de una combinación de probióticos y prebióticos, llamada "simbióticos". La actividad simbiótica de estos nuevos alimentos consiste en estimular de manera selectiva el crecimiento y/o el metabolismo de grupos microbianos útiles para la salud del huésped, al tiempo que incrementan la supervivencia y la colonización por los microorganismos probióticos presentes en el producto (Andersson et al., "Health effects of probiotics and prebiotics: A literature review on human studies" Scand. L. Nutr. 45:58-75 (2001). US 6203797 describe una composición simbiótica que contiene probióticos, prebióticos con aloe vera y vitamina B para mejorar la salud intestinal.
Por algún tiempo se ha sabido que los fermentos lácticos (enzimas lácteas) pueden utilizarse para reducir o eliminar los trastornos provocados por la intolerancia a la lactosa y las infecciones intestinales, lo que lleva a una consiguiente reducción de la duración de la diarrea infecciosa.
Los fermentos lácticos pertenecen a dos categorías: homolácticos y heterolácticos. Ambos son capaces de usar lactosa, un azúcar disacárido que constituye la leche de los mamíferos, y oligosacáridos, estando ambos sometidos a clivaje mediante las enzimas constituyentes o inducidas.
La lactasa (beta-galactosidasa) es la enzima fundamental que realiza el clivaje hidrolítico de la lactosa con un proceso de fermentación controlado por enzimas que actúan como catalizadores, pero permanecen cuantitativamente presentes incluso al final del proceso.
Los fermentos lácticos son el modo más efectivo de colonizar el intestino de manera ventajosa, no solamente debido a que son capaces de producir vitaminas, sino también porque compiten con cualquier germen patógeno presente, constituyendo de esta manera una importante defensa en la batalla entre el cuerpo y los gérmenes patógenos. Por medio de la adherencia epitelial, los fermentos lácticos forman también una barrera defensiva contra la proliferación no deseada de algunos microorganismos, tales como Escherichia coli, Shigella flexneri, Clostridium difficile, etc.
Por lo tanto, para incrementar la colonización microbiana y ayudar al huésped que las recibe, se requeriría una composición nutracéutica con actividad simbiótica, con un gran número de fermentos lácticos que se encuentren vivos después de la barrera gástrica y sobrevivan en el ecosistema intestinal adhiriéndose a la mucosa intestinal.
El solicitante ha descubierto sorprendentemente una composición nutracéutica simbiótica que posee dichas características. Consiste en unos microorganismos seleccionados de manera adecuada de entre los fermentos lácticos homolácticos y heterolácticos que son capaces de colonizar el tracto del colon transverso del aparato gastrointestinal del cuerpo humano, proliferándose de forma exponencial hasta que hay decenas de billones de gérmenes por gramo. Dichos fermentos lácticos liberan unos metabolitos biodinámicos de considerable eficacia para las estructuras intestinales del cuerpo en su hábitat; incluyen, por ejemplo, diversas coenzimas y enzimas tales como la beta-galactosidasa, nitroreductasa, oxipropilmetilcelulasa, celobiasa, etc.
En particular, la composición nutracéutica a la que hace referencia esta invención consiste en por lo menos 12 cepas de fermentos lácticos humanos vivos liofilizados con doble capa y por lo menos una cepa esporificada de fermentos lácticos vivos.
Las cepas de fermentos lácticos vivos y esporificados normalmente son suministradas al solicitante por la compañía Harmonium; en particular, se encuentran presentes en la cantidad de 320 billones/g de fermentos lácticos humanos liofilizados con doble capa y de 200 billones/g de fermentos lácticos esporificados.
Para minimizar la mortalidad durante el tránsito gástrico de dichas enzimas, la composición según la invención contiene cantidades adecuadas de aloe y carragenanos.
Según un aspecto preferente de esta invención, se encuentran presentes de entre 5 mg y 10 mg de aloe y de entre 15 mg y 30 mg de carragenanos.
Es conocido que el paso crucial de una composición que contiene fermentos lácticos comienza en la boca del estómago, donde el pH tiene un valor de aproximadamente 4,2, posteriormente alcanza el pico más grande de 1,5 en el duodeno, a continuación sube a través del intestino delgado y los vellos intestinales a un pH de entre 4,8 y 5,5, donde gradualmente comienza a disolverse y a liberar células vivas y viables.
La disolución gradual de la composición según la presente invención provoca la activación de la acción del aloe y los carragenanos, que forman un espesamiento protector que protege a los fermentos lácticos, reduce la tasa de tránsito en los vellos de las enzimas que todavía son viables tras pasar la barrera gástrica, e incrementa la posibilidad de formación de nuevas colonias.
El aloe vera es una planta tropical o subtropical de la familia de las Liliaceae, cuyas hojas contienen un gel claro, pegajoso tradicionalmente utilizado como antiinflamatorio de uso tópico para piel irritada, mientras que los carragenanos son unos polisacáridos extraídos principalmente de las algas, que se utilizan como agentes espesantes en productos alimentarios. En particular, en esta invención se utiliza el carragenano iota.
Además, las cepas de tránsito esporificadas proporcionadas en esta invención, como Lactobacillus sporogenes, producen ácido láctico y ácido acético, combatiendo de esta manera el crecimiento de las bacterias patógenas y creando el entorno ideal para la colonización por los fermentos lácticos residentes.
La composición a la que hace referencia esta invención puede también contener glucanos, que son un concentrado de las paredes celulares lisadas de Saccharomyces cerevisiae, y presentan una acción protectora sobre la mucosa intestinal.
Es conocido que los probióticos (fermentos lácticos), como todos los microorganismos, necesitan alimentarse para vivir. Los nutrientes ideales para activar su metabolismo de fermentación son azúcares, que no se encuentran presentes en el primer tracto del intestino delgado ya que son completamente hidrolizados por las enzimas digestivas y absorbidos por los vellos intestinales. Por consiguiente, incluso aunque los fermentos lácticos alcancen el colon con vida, no pueden competir con la flora bacteriana patógena.
Sin embargo, la composición a la que hace referencia esta invención contiene una fibra que alcanza el colon intacto, proporcionando el alimento para los probióticos y por consiguiente permitiendo a estos producir sustancias antimicrobianas (ácido láctico, ácido acético, ácido butírico, etc.) que inhiben toda actividad dañina para el cuerpo.
En particular, esta composición utiliza las fibras del alerce (arabinogalactooligosacárido). Esta fibra normalmente se comercializa con el nombre comercial FIBER-AID® AG.
La composición a la que hace referencia esta invención puede contener, adicionalmente a la combinación según la presente invención y cualquier vehículo y/o excipiente adecuado, incluso otros componentes o constituyentes activos que estimulan el crecimiento de los microorganismos en la combinación, como los agentes prebióticos como la inulina, fructooligosacáridos o vitaminas, y compuestos útiles para los fines de la composición. Los excipientes y vehículos útiles para la composición según la invención son conocidos para la técnica anterior, y se describen, por ejemplo, en "Remington's Pharmeceutical Sciences Handbook, Mack Pub., N.Y., USA".
La composición según la invención puede ser administrada una o más veces al día, según se requiera, dependiendo de la salud del paciente, peso y edad. Según una forma de realización preferente de esta invención, la composición se administra por vía oral. Para la administración oral, la composición según la invención se formula preferentemente en una fase sólida y una fase solvente en formas de dosificación adecuadas, como ampollas y similares.
La composición según la invención puede contener, tanto en la fase sólida como en la fase solvente, vehículos y/o excipientes adecuados como un complejo vitamínico, sílice o compuestos que pueden ser útiles para la indicación final de la composición.
Según una forma de realización preferente de esta invención, la fase sólida contiene una mezcla liofilizada de fermentos lácticos humanos con doble capa, por lo menos una cepa esporificada, glucanos, carragenanos, dióxido de silicio coloidal, y un complejo vitamínico que consiste en niacina, pantotenato de calcio, riboflavina, tiamina, vitamina B6, vitamina B12, vitamina, K y ácido fólico; la fase líquida contiene fructosa, miel, arabinogalactooligosacáridos, agentes aromatizantes, aloe vera, sorbato de potasio, metilparaben, propilparaben, y suficiente agua desmineralizada para obtener el volumen requerido. Dicha solución es acidificada hasta un pH de 4,5 con una solución tampón de trisodio citrato.
La composición a la que hace referencia la invención preferentemente se administra con un frasco sobre el que se posiciona un tapón depósito que contiene la fase sólida, mientras que la fase líquida se encuentra contenida en el frasquito.
Debido a que los ensayos cínicos llevan mucho tiempo y son onerosos de llevar a cabo, el solicitante ha evaluado la composición según la invención, y específicamente su espesamiento protector, mediante ensayos de laboratorio. De hecho en el momento de insertar la fase sólida en la fase líquida de la composición, se observa un espesamiento a un pH de 4,5 que se incrementa a medida que decrece el pH, hasta que la viscosidad, medida con un viscosímetro de alta resolución, alcanza un valor de hasta 130 cps, y permanece a ese nivel hasta que el pH retorna desde un valor de 5 a 5,5. Esto demuestra que la composición según la invención presenta un espesamiento protector a unos valores de pH de entre 4,5 y 5,5.
Según un aspecto adicional preferente de esta invención, dicha composición debería ser administrada después de las comidas para incrementar el efecto de espesamiento protector, que mejora la vitalidad de los fermentos lácticos.
Es conocido que el pH en el estómago varía durante el día, según la ingesta de alimentos. El pH es de entre 1 y 2 durante la noche, cuando el estómago está vacío. El pH se incremente hasta un valor de entre 5 y 6 inmediatamente después del desayuno, y decrece gradualmente hasta un valor de entre 1 y 3 cuando el contenido del estómago entra gradualmente al intestino delgado. El pH del contenido del estómago está fuertemente influenciado por la cantidad de alimentos ingeridos y el período en el que permanecen en el estómago ("Intestinal Bacteria and Health", Tomotari Mitsuoka).
La composición según la presente invención se prepara mediante técnicas conocidas, y el siguiente ejemplo ilustra la invención sin limitar la misma en modo alguno.
Ejemplo
Preparación de la fase sólida de la composición
Colocar los siguientes materiales en un mezclador adecuado con un cuerpo móvil de acero después del cribado a través de una pantalla de malla de 600 \mum:
1
Y mezclar durante 20 minutos.
A continuación se vacía la mezcla homogénea desde el mezclador a unos recipientes de plástico adecuados equipados con una bolsa de polietileno doble que se sella tras ser llenado, y se envía una muestra a analizar.
Preparación de la fase solvente
Verter 100 litros de agua desmineralizada en un aparato mezclador de acero inoxidable con una capacidad de 600 litros, equipado con un sistema de agitación con palas, y calentarla hasta 50ºC.
Verter 50 litros de agua desmineralizada en un recipiente de acero inoxidable de dimensiones adecuadas, y calentarla hasta el punto de ebullición. Disolver:
sorbato de potasio
0,500 kg
metilparaben
0,375 kg
propilparaben
0,125 kg
La solución que contiene los conservantes se combina con agua en el aparato mezclador; y se añaden 149 kg de fructosa y miel bajo agitación; se incrementa la temperatura hasta los 80ºC y se continúa con la agitación durante la noche. A continuación se añaden 31,250 kg de arabinogalactooligosacáridos, 0,625 kg de aloe vera y 0,700 kg de agente aromatizante de cereza amarga a la temperatura de aproximadamente 30ºC bajo agitación, y la solución obtenida es tamponada hasta un pH de 4,5 con trisodio citrato y llevada hasta un volumen final de 500 litros con agua osmotizada.

Claims (9)

1. Composición nutracéutica caracterizada porque contiene bacterias probióticas con aloe y carragenanos, y otras sustancias prebióticas.
2. Composición nutracéutica según la reivindicación 1, en la que las bacterias probióticas son por lo menos 12 cepas de fermentos lácticos humanos vivos liofilizados con doble capa y por lo menos una cepa esporificada de fermentos lácticos vivos.
3. Composición nutracéutica según las reivindicaciones 1 y 2, en la que los fermentos lácticos humanos vivos liofilizados con doble capa están presentes en la cantidad de por lo menos 320 billones/g y la cepa esporificada de fermentos lácticos vivos se encuentra presente en la cantidad de por lo menos 200 billones/g.
4. Composición nutracéutica según las reivindicaciones 1 a 3, que contiene entre 5 mg y 10 mg de aloe y entre 15 mg y 30 mg de carragenanos.
5. Composición nutracéutica según las reivindicaciones 1 a 4, que contiene carragenano iota como carragenanos.
6. Composición nutracéutica según las reivindicaciones 1 a 5, que contiene arabinogalactano, una fibra del alerce, como sustancia prebiótica.
7. Composición nutracéutica según las reivindicaciones 1 a 6 para uso oral que contiene, en una fase sólida, una mezcla liofilizada de fermentos lácticos humanos con doble capa, por lo menos una cepa esporificada, glucanos, carragenanos, dióxido de silicio coloidal y un complejo vitamínico que consiste en niacina, pantotenato de calcio, riboflavina, tiamina, vitamina B6, vitamina B12, ácido fólico y vitamina K; y, en una fase líquida, fructosa, miel, arabinogalactooligosacáridos, agentes aromatizantes, aloe vera, sorbato de potasio, metilparaben, propilparaben, y suficiente agua desmineralizada para obtener el volumen requerido.
8. Uso de una composición según las reivindicaciones 1 a 7 para preparar una composición con actividad simbiótica.
9. Uso según la reivindicación 8 de una composición adecuada para ser administrada después de las comidas.
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