ES2289806T3 - Reduccion de la concentracion de homocisteina serica usando allium y vitaminas. - Google Patents
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Abstract
Uso de una composición que contiene como el ingrediente activo al menos una planta de Allium o un extracto de al menos una planta de Allium, y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina B12, vitamina B6 y ácido fólico, mezclada con un vehículo farmacéuticamente aceptable, para la fabricación de un medicamento de administración por vía oral para reducir el nivel plasmático de homocisteína en mamíferos en la prevención o tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Description
Reducción de la concentración de homocisteína
sérica usando Allium y vitaminas.
Esta invención se refiere al uso de una
composición para reducir las concentraciones séricas de homocisteína
en mamíferos.
La homocisteína, un aminoácido azufrado de tres
carbonos (Cys C), con número de registro CAS
52-90-4, que tiene la fórmula
molecular C_{3}H_{7}NO_{2}S
[HS-CH_{2}-CH(NH_{2})-COOH]
y un peso molecular de 121,15, ha atraído el interés debido a su
relación con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Numerosos estudios han mostrado que pacientes con infarto de
miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica oclusiva
frecuentemente son hiperhomocisteinémicos.
Esta bibliografía incluye:
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Se ha informado de que una concentración
plasmática elevada de homocisteína aumenta el riesgo de enfermedades
vasculares coronarias, periféricas y cerebrales. Actualmente se
sabe que una hiperhomocisteinemia leve es un factor de riesgo para
una enfermedad cardiovascular, episodios trombóticos y
aterosclerosis, independientemente del colesterol, tabaquismo y
presión arterial sistólica.
Bastante recientemente, dos estudios
prospectivos, el estudio de Médicos de EE.UU. y el estudio Tromoso,
mostraron ambos que la hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo
independiente para el infarto de miocardio. Ueland y col. mostraron
que la concentración plasmática de homocisteína en ayunas en
pacientes con enfermedad vascular era un 31% más elevada que en
sujetos normales. De forma similar, en el Estudio de salud de los
médicos, Stampfer y col. observaron que varones que habían sufrido
un infarto de miocardio tenían una concentración plasmática de
homocisteína mayor que aquellos que no habían sufrido infarto. Más
sorprendentemente, encontraron que incluso un pequeño aumento en la
concentración plasmática de homocisteína (es decir, 1,7 mol/l o 12%
por encima del límite superior del intervalo normal), aumentaba el
riesgo de infarto de miocardio agudo más de tres veces. El estudio
epidemiológico más reciente de Selhub y col. demostraba que el
cociente de probabilidad de estenosis de la arteria carótida mayor
del 25% era de 2,0 para los sujetos con homocisteína de 14,4 moles/l
en comparación con aquellos que tenían 9,1 moles/l.
Interesantemente, el estudio revelaba que la prevalencia de
estenosis está relacionada de forma inversa con las concentraciones
plasmáticas de homocisteína de modo lineal.
Se ha planteado la hipótesis de que la
homocisteína puede 1) actuar como agente trombogénico, 2) altera la
producción del factor de relajación derivado del endotelio y 3)
estimular la proliferación de células musculares lisas, un
componente clave para la aterogénesis.
Es conocido que las preparaciones de ajo poseen
muchos efectos beneficiosos para el mantenimiento de buenas
condiciones de salud, tal como resistencia frente a infecciones,
reducción de los niveles de colesterol, detoxificación de
sustancias perjudiciales, alivio del estrés y potenciación de la
respuesta inmune. Uno de estos productos disponibles en el mercado
es KYOLIC®, disponible de Wakunaga América Co., Ltd., una filial de
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd., que contiene Extracto de ajo
envejecido^{TM}. Sin embargo, nunca se ha descrito que los
productos derivados del ajo, incluyendo KOLIC®, mostraran un efecto
beneficioso sobre los niveles de homocisteína sérica.
Como las enfermedades cardiovasculares son una
causa principal de muerte en los países industrializados, cualquier
factor que pueda afectar a la concentración plasmática de
homocisteína tiene una gran importancia para la salud pública.
Aunque se ha realizado de forma continua y activa un análisis de
materiales eficaces para reducir el nivel plasmático de
homocisteína sin ningún efecto adverso, aún no se han descubierto
materiales verdaderamente eficaces. No se ha publicado ningún
informe sobre materiales de origen vegetal, tal como de la familia
Liliaceae, genero Allium.
Por tanto, es un objeto de la presente invención
proporcionar el uso de una composición que contiene como principio
activo al menos una planta de Allium o un extracto de al
menos una planta de Allium y una cantidad terapéuticamente
eficaz de vitamina B_{12}, vitamina B_{6} y ácido fólico,
mezclados con un vehículo farmacéuticamente aceptable para la
fabricación de un medicamento de administración por vía oral para
reducir el nivel plasmático de homocisteína en mamíferos en la
prevención o tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
El objeto de esta invención es conseguir, según
la invención, un medicamento mejorado que permita la administración
oral a mamíferos (humanos) de una cantidad terapéuticamente eficaz
de un producto vegetal derivado del genero Allium. Las
cualidades beneficiosas de Allium se potencian mediante la
administración oral de vitamina B_{12}, vitamina B_{6} y ácido
fólico en un vehículo farmacéuticamente aceptable y una cantidad
terapéutica.
El medicamento de esta invención es eficaz para
reducir, prevenir o mejorar el nivel plasmático elevado de
homocisteína en mamíferos (humanos), permitiendo la administración
oral de una cantidad terapéuticamente eficaz del material vegetal o
extractos de los mismos y que generalmente son menos tóxicos que
materiales farmacéuticos sintéticos.
Como resultado del análisis y ensayo de una
amplia variedad de plantas de Allium y de sus extractos
eficaces se ha descubierto, de acuerdo con esta invención, que el
efecto del material derivado de Allium para reducir el nivel
plasmático de homocisteína cuando se administra por vía oral en una
cantidad terapéuticamente eficaz, puede potenciarse mediante su
combinación con al menos uno de entre vitaminas B_{12}, vitamina
B_{6} y ácido fólico y, preferiblemente, los tres.
Esta invención tiene muchas otras ventajas y
otros objetivos que pueden ser más claramente aparentes a partir de
la consideración de las diversas formas en las que puede realizarse.
Ciertas versiones de estas formas se describen en este documento y
forman parte de la presente descripción. Estas formas se describirán
ahora en detalle con el fin de ilustrar los principios generales de
la invención; pero se entiende que esta descripción detallada no
debe tomarse en sentido limitante.
De acuerdo con la presente invención, se usan
plantas de Allium de la familia Liliaceae, género
Allium, tales como Allium sativum L. (ajo), Allium
cepa (cebolla), Allium chinense y Allium
ampeloprasum (ajo de cabeza gigante/ajo elefante) y otras
similares. La planta más adecuada para esta invención y una planta
preferida es Allium sativum L. (ajo). Como se describirá,
preferiblemente se usa la porción del bulbo de la planta. Como se
describirá, estos materiales pueden estar secos o pueden usarse como
material para la extracción. Además, también pueden utilizarse los
materiales derivados del cultivo celular de las plantas
identificadas de acuerdo con esta invención. Independientemente del
uso de la planta de Allium, se prefiere que la planta se
crezca de forma orgánica para minimizar la posible presencia de
contaminantes.
De acuerdo con esta invención, puede usarse ajo
en polvo o los demás materiales de plantas de Allium
descritos, que se producen cortando, secando por congelación y
secando al aire a una temperatura que no exceda los 65ºC y, a
continuación, pulverizando el material.
Los diversos materiales vegetales de
Allium mencionados también pueden usarse en forma de
extractos que normalmente se extraen con un disolvente o en
condiciones acuosos. En una forma preferida de esta invención, el
extracto de las plantas de Allium es el extracto de las
plantas descritas usando agua o alcohol, o mezcla de ambos en el
proceso de extracción. El extracto puede prepararse a temperatura
ambiente durante un periodo de tiempo que oscila de algunos días a
varios años. Las plantas de Allium usadas en la extracción
pueden pelarse y/o machacarse con o sin una temperatura moderada
para una extracción eficaz. Si es necesario, las plantas de
Allium pueden machacarse y homogeneizarse para obtener el
jugo de la planta después de calentar en agua templada. Puede
añadirse al jugo hierro oxidado para eliminar tanto las porciones de
proteína soluble en agua como el fructano, con un procesamiento
adicional.
Según esta invención se prefiere que la planta
de Allium y, preferiblemente, el ajo, se extraiga con alcohol
acuoso a temperatura ambiente de tres meses a dos años. Normalmente
el alcohol usado en la extracción es alcohol anhidro e hidratado,
usando alcohol de alquilo o alquenilo con una cadena de entre 1 y 4
átomos de carbono de longitud. De estos alcoholes, se prefiere el
alcohol etílico hidratado por razones de seguridad del producto.
Por tanto, el extracto preparado puede usarse como tal, concentrado
en un concentrador, o en forma pulverizada después de la
concentración al vacío o de la liofilización.
El nivel de dosis del material de esta invención
puede variar según la edad, peso corporal y estado físico del
receptor humano. Una dosis recomendada es la administración oral de
100 mg a 10 g por día para adultos como una preparación en polvo de
plantas de Allium o extractos de las mismas, siendo el
segundo el principal componente farmacéuticamente activo. Los
niveles de dosis en función del peso corporal también pueden
calcularse a partir de las cantidades relativas utilizadas en los
ensayos animales que se describan.
Los estudios en animales han demostrado la
eficacia del producto y del procedimiento de esta invención. A lo
largo del estudio se usaron ratas macho en fase de crecimiento de la
cepa Sprague-Dawley (120-180
gramos) obtenidas de una fuente comercial. Los animales se
alimentaron con una dieta definida de aminoácidos que contenía
succinilsulfatiazol (10 g/kg de dieta), pero no ácido fólico, o la
misma dieta suplementada con el 4% en peso de ajo en forma de
extracto envejecido de ajo^{TM}, disponible a partir de Wakunaga
de América Co., Ltd. (extracto de ajo, extraído durante más de un
año) o dieta de vitamina B_{6} (8 mg/kg de dieta), de vitamina
B_{12} (50 g/kg de dieta) o de ácido fólico (5 mg/kg de dieta), o
el extracto y las vitaminas y el ácido fólico en las cantidades
especificadas. Los animales se mantuvieron con acceso libre a agua y
comida. La alimentación se mantuvo durante 4 semanas.
Al final de la alimentación, las ratas se
mantuvieron en ayuno durante una noche y se les extrajo sangre de
la vena cava inferior en condiciones de anestesia con éter. Las
muestras de sangre se mantuvieron en hielo y se centrifugaron a
200xg durante cinco minutos a 4ºC en la hora que siguió a su
recogida. Se recogió el plasma y se conservó a -80ºC hasta el
análisis. Esta preparación se siguió estrictamente con el fin de
prevenir un aumento de homocisteína o su liberación al plasma a
partir de los eritrocitos. La concentración plasmática total de
homocisteína se determinó mediante el procedimiento de Vester y
Rasmussen de fluorescencia - HPLC.
Los datos son los siguientes:
Estos datos indican que el extracto de ajo
(extracto de la planta de Allium) sólo, producía una
reducción mayor en la concentración plasmática de homocisteína en
los animales del ensayo que cualquiera de las dos vitaminas o el
ácido fólico sólo. El resultado del extracto de ajo y de cada una de
las vitaminas y ácido fólico es llamativo y representa al menos una
reducción del 90% de la concentración de homocisteína plasmática en
comparación con el control. Estos datos también indican que los
niveles plasmáticos elevados de homocisteína pueden reducirse
marcadamente con el material de la planta de Allium o con el
extracto usado sólo o en combinación con las vitaminas descritas y
el ácido fólico.
Según la invención, se desea que el producto de
Allium descrito se administre por vía oral a un humano y,
preferiblemente, en un régimen diario, en una o más cápsulas,
cápsulas de gel o comprimidos, en forma líquida o en cualquier otra
forma farmacéuticamente aceptable. El material o materiales pueden
mezclarse con cualquier otro de una serie de vehículos
farmacéuticamente aceptados conocidos. Independientemente de la
forma de administración oral, el siguiente ejemplo representa la
dosificación diaria preferida y el intervalo de dosis recomendadas,
teniendo en cuenta que el peso corporal es un factor que influye en
la dosificación.
Como puede apreciarse, tomada por vía oral y en
el intervalo descrito anteriormente, la combinación de material
vegetal de Allium, tales como derivado del ajo, en las formas
descritas, y las vitaminas y el ácido fólico, se ha demostrado que
reduce sustancialmente el nivel plasmático de homocisteína y, por
tanto, previene, trata o mejora las enfermedades cardiovasculares,
tales como el infarto de miocardio, el ictus y la arterosclerosis
múltiple. También es aparente que puede usarse el material vegetal
de Allium, tal como derivado del ajo, en las formas
descritas, sin las vitaminas y el ácido fólico, o el material
vegetal de Allium y una o más vitaminas y ácido fólico.
Debido al marcado efecto que los productos vegetales de
Allium, especialmente derivados del ajo, han mostrado,
pueden añadirse, si se desea, otros suplementos alimenticios al
material activo. También puede usarse material de más de una planta
del género Allium o de extractos de las mismas, aunque se
prefiere utilizar Allium sativum L. (ajo) o extractos
del
mismo.
mismo.
También es posible añadirse diversos materiales
farmacológicamente aceptados, por ejemplo, excipientes, etc., como
se conoce en la técnica.
Debe entenderse que esta invención no se limita
a las descripciones detalladas mostradas en este documento que
describe en detalle formas preferidas de la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante se incluye sólo para conveniencia del lector. No forma
parte del documento de patente Europea. Incluso aunque se ha puesto
un gran cuidado en la recopilación de las referencias, no podemos
excluir errores u omisiones y la EPO se exime de toda
responsabilidad a este respecto.
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Claims (7)
1. Uso de una composición que contiene como el
ingrediente activo al menos una planta de Allium o un
extracto de al menos una planta de Allium, y una cantidad
terapéuticamente eficaz de vitamina B_{12}, vitamina B_{6} y
ácido fólico, mezclada con un vehículo farmacéuticamente aceptable,
para la fabricación de un medicamento de administración por vía
oral para reducir el nivel plasmático de homocisteína en mamíferos
en la prevención o tratamiento de enfermedades
cardiovasculares.
2. El uso como se expone en la reivindicación 1
en el que dicha planta de Allium, o extracto de al menos una
planta de Allium, se selecciona entre el grupo constituido
por Allium sativum L. (ajo), Allium cepa (cebolla),
Allium chinense y Allium ampeloprasum (ajo de cabeza
gigante/ajo elefante).
3. El uso como se expone en la reivindicación 1
en el que dicha composición incluye entre 100 mg y 10.000 mg de
dicha planta o extracto de Allium en una cantidad que permite
una administración diaria por vía oral de entre 100 mg y 10.000 mg
de dicha planta o extracto de Allium.
4. El uso como se expone en la reivindicación 3
en el que dicha vitamina B_{12} está presente en una cantidad que
permite una administración diaria por vía oral de entre 20 \mug y
5.000 \mug de dicha vitamina B_{12}, la vitamina B_{6} está
presente en una cantidad que permite una administración diaria por
vía oral de entre 1 mg y 100 mg de dicha vitamina B_{6} y el
ácido fólico está presente en una cantidad que permite una
administración diaria por vía oral de entre 20 \mug y 10.000
\mug de dicho ácido fólico.
5. El uso como se expone en la reivindicación 1
en el que dicha composición incluye al menos 700 mg de dicha planta
o extracto de Allium en una cantidad que permite una
administración diaria por vía oral de al menos 700 mg de dicha
planta o extracto de Allium.
6. El uso como se expone en la reivindicación 5
en el que dicha vitamina B_{12} está presente en una cantidad que
permite la administración diaria por vía oral de 200 \mug de dicha
vitamina B_{12}, la vitamina B_{6} está presente en una
cantidad que permite una administración diaria por vía oral de 100
mg de dicha vitamina B_{6} y el ácido fólico está presente en una
cantidad que permite una administración diaria por vía oral de 400
\mug de dicho ácido fólico.
7. El uso como se expone en la reivindicación 1
en el que dicha planta de Allium o extracto de Allium
es de Allium sativum L. (ajo).
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|---|---|---|---|
| US133267 | 1998-08-13 | ||
| US09/133,267 US6129918A (en) | 1998-08-13 | 1998-08-13 | Method and pharmaceutical composition for reducing serum homocysteine concentration |
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| ES2289806T3 true ES2289806T3 (es) | 2008-02-01 |
Family
ID=22457780
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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| EP (1) | EP1105145B1 (es) |
| AT (1) | ATE364390T1 (es) |
| AU (1) | AU775544B2 (es) |
| CA (1) | CA2340227C (es) |
| DE (1) | DE69936307T2 (es) |
| ES (1) | ES2289806T3 (es) |
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