ES2284276T3 - Agente para bajar los niveles de endotelina. - Google Patents
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Abstract
Empleo del toremifeno ó una sal farmacéuticamente aceptable del mismo en la manufactura de un medicamento para uso en la reducción de niveles de endotelina en un paciente que sufre de hipertensión sistémica, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial, síndrome de distensión respiratoria aguda, hipertrofia cardíaca, hemorragia subaracnoidal, enfermedad de Raynaud, falla renal, nefrotoxicidad de ciclosporina, hiperplasia prostática benigna, angiopatía diabética, úlcera gástrica, cirrosis de hígado, pancreatitis, migraña, glaucoma, retinopatía, sepsia, disfunción de órganos después de transplantes, falla múltiple de órganos, preeclampsia o choque endotóxico.
Description
Agente para bajar los niveles de endotelina.
La presente invención se relaciona con un nuevo
uso médico del toremifeno ó una mezcla farmacéuticamente aceptable
del mismo, para bajar los niveles de endotelina-1 en
mamíferos y para la prevención ó tratamiento de las enfermedades
mediadas por la endotelina.
La endotelina-1
(ET-1) es un péptido de 21 aminoácidos producido por
células endoteliales en respuesta a una variedad de señales
químicas y mecánicas. Tiene una poderosa actividad vasoconstrictora
y broncoconstrictora y ejerce múltiples efectos biológicos. En
contraste, se sabe que otro mediador derivado del endotelio, óxido
nítrico NO, es un potente factor vasorelajante.
Endotelina-1 (ET-1) es uno de tres
recientemente identificados potentes péptidos vasoconstrictores,
que también incluyen endotelina-2 y
endotelina-3. La estructura molecular y las
actividades biológicas de la endotelina fueron exploradas en varios
estudios que comenzaron pronto después de su descubrimiento en
1.988, pero sólo recientemente la disponibilidad de antagonistas
específicos de ET-1 ha permitido explorar sus
actividades fisiológicas.
Existe ahora evidencia de que la producción en
exceso ó la secreción en exceso de endotelina es uno de los
factores responsables de por ejemplo hipertensión sistémica,
hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial, síndrome
de distensión respiratoria aguda, infarto de miocardio, trombosis,
falla de corazón congestivo, hipertrofia cardíaca, vasoespasmo
cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidal, demencia
vascular, enfermedad de Raynaud, falla renal, nefrotoxicidad de
ciclosporina, hiperplasia prostática benigna, angiopatía diabética,
úlcera gástrica, cirrosis de hígado, pancreatitis, migraña,
glaucoma, retinopatía, sepsia, disfunción de órganos después de
transplantes, falla múltiple de órganos, preeclampsia y choque
endotóxico.
Así, se ha considerado que un compuesto que
antagoniza con la endotelina ó que inhibe la producción ó secreción
de endotelina es útil en el tratamiento ó prevención de las
enfermedades arriba mencionadas.
El toremifeno y tamoxifeno son trifeniletilen
antiestrógenos usados corrientemente en el tratamiento de receptor
positivo de estrógeno en cáncer de seno. En US 4.696.949 se describe
la preparación de toremifeno y sus sales. En US 4.990.538 se
describe el empleo de toremifeno en la reversión de resistencia
multidrogas de células de cáncer a compuestos citotóxicos. En WO
94/09764 se ha descrito el uso de toremifeno para tratar
enfermedades autoinmunes. En WO 95/04544 se ha descrito el uso de
toremifeno para sensibilizar células de cáncer a la lisis mediada
por células asesi-
nas. Finalmente, en WO 97/41847 se ha descrito el empleo de toremifeno para bajar los peróxidos
nas. Finalmente, en WO 97/41847 se ha descrito el empleo de toremifeno para bajar los peróxidos
\hbox{de lípidos del suero.}
Se ha hallado que el toremifeno ó una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo son capaces de reducir el
nivel de endotelina en los mamíferos. Por ello, el toremifeno ó una
sal farmacéuticamente aceptable del mismo son útiles para la
prevención ó tratamiento de las condiciones relacionadas con la
endotelina, tales como hipertensión sistémica, hipertensión
pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial, síndrome de distensión
respiratoria aguda, hipertrofia cardíaca, hemorragia subaracnoidal,
enfermedad de Raynaud, falla renal, nefrotoxicidad de ciclosporina,
hiperplasia prostática benigna, angiopatía diabética, úlcera
gástrica, cirrosis de hígado, pancreatitis, migraña, glaucoma,
retinopatía, sepsia, disfunción de órganos después de transplantes,
falla múltiple de órganos, preeclampsia y choque endotóxico.
En un primer aspecto, la presente invención
suministra un nuevo uso médico del toremifeno ó una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo en la fabricación de un
medicamento para uso en la reducción de niveles de endotelina en un
paciente.
La presente invención también suministra un
nuevo uso médico del toremifeno ó una sal farmacéuticamente
aceptable del mismo en la fabricación de un medicamento para uso en
la prevención ó tratamiento de las condiciones mediadas por la
endotelina. En particular, la presente invención suministra un nuevo
uso médico del toremifeno ó una sal farmacéuticamente aceptable del
mismo en la fabricación de un medicamento para uso en la prevención
ó tratamiento de hipertensión sistémica, hipertensión pulmonar,
fibrosis pulmonar, asma bronquial, síndrome de distensión
respiratoria aguda, hipertrofia cardíaca, hemorragia subaracnoidal,
enfermedad de Raynaud, falla renal, nefrotoxicidad de ciclosporina,
hiperplasia prostática benigna, angiopatía diabética, úlcera
gástrica, cirrosis de hígado, pancreatitis, migraña, glaucoma,
retinopatía, sepsia, disfunción de órganos después de transplantes,
falla múltiple de órganos, preeclampsia y choque endotóxico.
Se describe un método para reducir los niveles
de endotelina en un paciente, el cual incluye la administración a
un paciente que lo requiere de toremifeno ó una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo, en una cantidad que reduce
el nivel de endotelina.
El toremifeno ó una sal farmacéuticamente
aceptable del mismo puede ser administrado en una variedad de formas
incluyendo oralmente, parenteralmente ó transdérmicamente usando
formas convencionales de preparaciones, tales como cápsulas,
tabletas, gránulos, polvos, supositorios, inyecciones, parches,
suspensiones y jarabes. El compuesto activo puede ser administrado
mensualmente, semanalmente ó diariamente ó varias veces al día,
dependiendo de las necesidades del paciente. Una dosis oral diaria
típica está dentro del rango de aproximadamente 1 mg hasta
aproximadamente 500 mg, preferiblemente de aproximadamente 5 mg a
aproximadamente 100 mg, del compuesto activo. Sin embargo, la dosis
puede ser variada apropiadamente dependiendo de la edad, peso
corporal y condiciones del paciente así como del método de
administración. El compuesto de la invención puede ser administrado
solo ó junto con otros compuestos activos. El término "cantidad
que reduce el nivel del endotelina" significa aquí una cantidad
que es capaz de reducir sistémicamente los niveles de endotelina,
por ejemplo en plasma ó localmente por ejemplo en tejido.
Las mezclas de acuerdo con la invención pueden
ser preparadas por los métodos comúnmente empleados en el medio.
Además del compuesto activo, las mezclas pueden contener aditivos
farmacéuticamente aceptables, usados comúnmente en el medio tales
como vehículos, enlazantes, excipientes, lubricantes, agentes de
suspensión y diluyentes. La cantidad de compuesto activo en las
mezclas de la invención es suficiente para producir el efecto
terapéutico deseado, por ejemplo aproximadamente 1 mg a 500 mg, más
preferiblemente de aproximadamente 5 mg a aproximadamente 100 mg en
dosis unitarias, bien sea para administración oral ó parenteral.
Se trataron pacientes de cáncer de seno
postmenopáusicas con 40 mg/d de toremifeno (Fareston ^{MR})
(n=19), 20 mg/d de Tamoxifeno (Tadex ^{MR}) (n=25) ó 2 mg/d de
valerato de estradiol (Progynova ^{MR}) (n=14) oralmente por un
año. Las 44 pacientes de los grupos antiestrógenos habían sido
operadas de cáncer de seno 6 a 8 semanas antes de la prueba. Se
tomaron muestras de plasma (10 ml) antes y a 6 no y 12 meses de
cada régimen y se midieron los niveles de
endotelina-1 (ET-1) y
nitrito/nitrato (NO_{x}) en plasma, mediante métodos
establecidos. Se analizaron los datos (presentados como media ± SE)
por análisis de varianza de dos colas (ANOVA) por mediciones
repetidas. Cuando ANOVA indicó diferencias, se calcularon sus
significancias en puntos individuales de tiempo mediante prueba de
t para medias independientes (comparación entre grupos) ó una
prueba t para medias dependientes (comparación con la línea base
dentro de un grupo). Para la determinación de la correlación entre
las dos variables, se calculó el coeficiente de Pearsson. En la
Tabla 1 se muestran los resultados.
Los resultados muestran que el toremifeno redujo
durante el tratamiento de modo significativo el nivel de
endotelina-1 en pacientes mientras que el otro
antiestrógeno tamoxifeno no tuvo efecto. Ningún tratamiento condujo
a cambios significativos en NOx en el plasma.
\vskip1.000000\baselineskip
En tres pruebas clínicas adyuvantes se
compararon los efectos de toremifeno oral 40 mg/d con tamoxifeno
oral 20 mg/día por tres años en pacientes postmenopáusicas con
cáncer de seno. En la Tabla 2 se resume la ocurrencia de trombosis
serias de vena profunda y serios accidentes cerebrovasculares, en
grupos de toremifeno y tamoxifeno.
Los resultados muestran que claramente se ven
más complicaciones vasculares (trombosis de vena profunda y eventos
cerebrovasculares) entre los pacientes tratados con tamoxifeno que
entre aquellos tratados con toremifeno. Esta diferencia puede ser
explicada por el efecto benéfico del toremifeno sobre los niveles de
endotelina-1 en los pacientes.
Claims (2)
1. Empleo del toremifeno ó una
sal farmacéuticamente aceptable del mismo en la manufactura de un
medicamento para uso en la reducción de niveles de endotelina en un
paciente que sufre de hipertensión sistémica, hipertensión
pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial, síndrome de distensión
respiratoria aguda, hipertrofia cardíaca, hemorragia subaracnoidal,
enfermedad de Raynaud, falla renal, nefrotoxicidad de ciclosporina,
hiperplasia prostática benigna, angiopatía diabética, úlcera
gástrica, cirrosis de hígado, pancreatitis, migraña, glaucoma,
retinopatía, sepsia, disfunción de órganos después de transplantes,
falla múltiple de órganos, preeclampsia o choque endotóxico.
2. Uso de acuerdo con la
Reivindicación 1 donde el medicamento es para bajar los niveles de
endotelina en un paciente que sufre de hiperplasia prostática
benigna.
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