ES2271572T3 - Composicion para facilitar el parto humano. - Google Patents
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Abstract
Utilización de un poli(ácido acrílico) como sustancia orgánica fisiológicamente inocua para la preparación de una composición farmacéutica sin ningún contenido de sales de metales alcalinos de metafosfatos, para su aplicación como agente lubricante en el caso de partos vaginales de mujeres, presentándose la composición farmacéutica en forma de pastas, geles (hidrogeles), cremas o espumas, y conteniendo adicionalmente agentes de retención de la humedad y sustancias isotonizantes.
Description
Composición para facilitar el parto humano.
El presente invento se refiere a la utilización
de una sustancia orgánica fisiológicamente inocua para la
preparación de una composición sin ningún contenido de sales de
metales alcalinos de metafosfatos para su aplicación como agente
lubricante en los casos de partos vaginales de mujeres. El efecto
deslizante se consigue en este contexto mediante incorporación de
la composición a través de la vagina en el canal del parto y
respectivamente mediante la formación de una capa esencialmente
sobre toda la superficie del canal del parto o sobre partes de la
superficie del canal del parto.
El parto vaginal de un niño es un proceso
complejo y es determinado por tres factores esenciales: el objeto
del parto (feto, amnios, placenta), el canal del parto (que se
compone de una porción ósea y de un tubo flexible de partes
blandas) y las fuerzas durante el parto. A partir de la bibliografía
científica especializada se conocen diferentes fuerzas durante el
parto, que activan o inhiben el parto vaginal de un feto humano. Las
fuerzas que activan el parto son en este caso las contracciones y
la fuerza de la gravedad, las fuerzas que inhiben el parto son la
fuerza de dilatación del orificio uterino y del canal del parto. El
parto de un niño humano se subdivide en 3 fases: el período de
apertura, el período de expulsión y el período de placenta. La
duración normal de un parto es, en el caso de mujeres primerizas
(primíparas), en promedio de 12 horas, y, en el caso de mujeres
multíparas, en promedio de 8 horas. La duración media de un parto,
más corta en el caso de mujeres multíparas en comparación con las
primíparas, se fundamenta en la fuerza de dilatación disminuida del
canal del parto, puesto que en el caso de mujeres multíparas, el
tubo flexible de partes blandas [tubo interno de partes blandas
(segmento uterino -canal del cérvix- tubo de comienzo de las partes
blandas (vagina y vulva)] ha sido laminado por los precedentes
partos vaginales. La opinión doctrinal predominante en relación con
la mecánica del parto en un ser humano es, como consecuencia de
ello, que la fuerza de dilatación del canal del parto (es decir la
fuerza, que es necesaria a fin de abrir, dilatar y laminar el canal
del parto) ha de ser considerada como una fuerza esencial que
impide el parto (Dudenhausen, Schneider, Frauenheilkunde und
Geburtshilfe [Ginecología y auxilios del parto], editorial De
Gruyter (1994), páginas 113 a 121).
En la medicina veterinaria, se conoce desde hace
varias décadas la importancia mecánica en el parto de la fuerza de
rozamiento entre el objeto del parto y el canal del parto. La
lubricación del canal del parto para la reducción de esta fuerza de
rozamiento, es un método clásico en la ayuda en el parto del médico
veterinario (Richter, Götze; Tiergeburtshilfe [ayuda en el parto en
animales], 4ª edición; editorial Paul Pareyl; cuestiones jurídicas
en la ayuda en el parto de animales, página 614), y son obtenibles
en el comercio agentes lubricantes para esta finalidad. En el caso
del parto de animales se pueden emplear unos volúmenes relativamente
altos de agentes lubricantes. De esta manera se establece la
posibilidad de utilizar formulaciones acuosas líquidas, que sirven
como sustitutivo del líquido amniótico capaz de lubricar. Unos
volúmenes tan altos no se pueden utilizar a falta de
practicabilidad en el caso de un parto vaginal humano.
Una diferencia esencial entre el parto en un
animal y el parto en un ser humano consiste en que el cometido del
líquido amniótico en el caso del parto humano en el vencimiento del
plazo no tiene ninguna relevancia significativa en lo que se
refiere a la lubricación del canal del parto, sino que puede
aumentar las resultantes fuerzas de rozamiento. El líquido
amniótico, como una sustancia acuosa en el caso de un ser humano no
tiene por sí mismo ningún pronunciado efecto lubricante. Hoy en
día, en un ser humano se llevan a cabo en la mayor parte de los
casos solamente partos desde la presentación cefálica vaginal, en la
que la salida de líquido amniótico durante el parto ha de ser
designada sólo como insignificante a causa de la hermetización
mediante la cabeza. El Vernix Caseosa (barniz caseoso), como única
sustancia lubricante del objeto del parto, ya no está presente en
la mayor parte de los casos alrededor del vencimiento del plazo de
un parto y por lo demás es solamente poco eficaz junto a la cabeza.
La utilización de un líquido amniótico o de un sustitutivo del
líquido amniótico, para la lubricación del canal del parto antes de
o durante un parto vaginal en un ser humano, no es por lo tanto
ninguna medida útil para disminuir las fuerzas de rozamiento y para
facilitar el parto vaginal en un ser humano.
También en el caso de un ser humano, se debate
en parte la importancia de la fuerza de rozamiento entre el feto y
el canal del parto como fuerza que impide el parto. Así, por
ejemplo, Moolgaoker en un examen en el caso de un parto
instrumental ha comprobado que el éxito del parto instrumental es
influido esencialmente también por esta fuerza de rozamiento
[Moolgaoker y colaboradores, Obstet. Gynecol. 1979; 54(3),
páginas 299-309]. También Cherkassky ha reconocido
parcialmente la importancia de la fuerza de rozamiento durante una
intervención quirúrgica vaginal y por lo tanto ha propuesto, en una
patente, reducir la fuerza de rozamiento del canal del parto
durante una intervención quirúrgica vaginal mediante la introducción
de láminas de material plástico en la vagina y con esto facilitar
el parto instrumental (véase el documento de patente de los EE.UU.
US-A-4.602.623).
En el documento de patente del Reino Unido
RU-C2-2177789 se describe, al
realizar la inducción del parto, tratar el orificio uterino con un
gel que contiene hialuronato de sodio, a fin de conseguir un
reblandecimiento y una apertura (maduración) del orificio uterino.
No se aborda el rozamiento en el canal del parto.
En el documento
US-A-3.614.797 se propone emplear
una composición a base de metafosfato de potasio, un alginato,
carboximetil-celulosa o
carboximetil-almidón y sales de sodio de ácidos
débiles, en forma de una solución viscosa y acuosa, como
sustitutivo del líquido amniótico para la lubricación del canal del
parto en animales mamíferos, inclusive seres humanos, atribuyéndose
un efecto lubricante al líquido amniótico, de acuerdo con esa
publicación. Sin embargo, es conocido que unos agentes sobre una
base acuosa desarrollan un efecto solamente pequeño en lo que se
refiere a la lubricación. Además, la composición, a causa de su
contenido de sales metafosfatos, es fisiológicamente peligrosa, por
lo menos para los seres humanos.
Además, desde hace mucho tiempo es conocido que,
a causa de la ausente capacidad de deslizamiento de la superficie
del canal del parto, para la investigación vaginal en el caso de un
examen rutinario ginecológico antes del parto o en el curso del
parto se debería utilizar un agente lubricante. La utilización de un
agente lubricante sirve en este contexto para facilitar el examen
vaginal manual y no para facilitar el parto (Krantz K. E., Gorton,
C. J., Obstet, Gynecol. 1973; 41(2), páginas 308 a 309).
Mediante los progresos tecnológicos de la última
década en la ayuda en el parto, en la asistencia de mujeres
embarazadas, en la inducción del parto y en la neonatología, se
pudieron mejorar decisivamente la morbilidad y la mortalidad de los
niños y las madres. Estos progresos han conducido, sin embargo,
también a una elevación de la tasa de intervenciones
anestesiológicas, de las intervenciones quirúrgicas vaginales y de
las operaciones de cesárea, que a su vez pueden conducir a una
elevación de la morbilidad de los niños y/o las madres.
A causa de la reivindicación legítima de una
mujer embarazada de tener un parto suave, tecnológicamente moderado,
se desarrollaron e introdujeron en los últimos años nuevos
conceptos de partos. Éstos comprenden predominantemente un
tratamiento pasivo del parto, el empleo restrictivo de métodos
invasivos y la libertad de elección de la modalidad del parto,
tales como el parto en agua y posiciones alternativas en el parto.
Aún cuando estos conceptos han mejorado el episodio del parto con
una comparable tasa de morbilidad y mortalidad, sigue existiendo
todavía una necesidad grande, y hasta ahora no satisfecha por parte
de las mujeres embarazadas, de facilitar el parto y en particular
el proceso de parto vaginal, y por consiguiente mejorar el episodio
del parto y disminuir los traumas del parto, tales como un
quebranto para el fondo de la pelvis.
La importancia mecánica durante el parto de la
fuerza de rozamiento entre el feto y el canal del parto, ha sido
descuidada hasta hoy en día en el caso de partos humanos. La
disminución eficaz de este rozamiento es desconocida en el caso de
la ayuda de un parto humano. Asimismo, todavía no se ha
desarrollado, ni tampoco introducido, ninguna formulación
farmacéutica destinada a disminuir el rozamiento para la ayuda en el
parto de seres humanos.
Se reconoció por fin, de modo sorprendente, que
el parto humano se puede facilitar considerablemente e incluso
acortar en cuanto al tiempo, en particular en el caso de mujeres
primíparas, si antes de y/o durante el parto, las paredes del
orificio uterino y de la vagina (canal del parto) se cubren con un
agente lubricante orgánico, fisiológicamente inocuo. Con el agente
lubricante se puede disminuir en gran manera, tanto en el período de
apertura como también en el período de expulsión, el rozamiento
entre el canal del parto y el objeto del parto. Además, se puede
disminuir o excluir el peligro de lesiones (tales como por ejemplo
laminación del tubo de partes blandas, quebranto para el fondo de
la pelvis, desgarros vaginales, lesiones perineales, lesiones
rectales, roturas del útero, pérdida de sangre), y se pueden
limitar o impedir daños a largo plazo, tales como por ejemplo
incontinencia urinaria, incontinencia defecatoria, disfunción sexual
y trastornos psíquicos. Además, mediante el menor rozamiento, se
puede reducir el trabajo en el parto, lo cual puede conducir a una
evitación o disminución de intervenciones quirúrgicas vaginales o
de operaciones de cesárea.
Es objeto del invento la utilización de una
sustancia orgánica fisiológicamente inocua para la preparación de
una composición sin ningún contenido de sales de metales alcalinos
de metafosfatos, para su aplicación como agente lubricante en
partos vaginales de mujeres.
El efecto como agente lubricante se consigue, en
el marco del invento, mediante la incorporación en el canal del
parto de la composición que se ha de utilizar conforme al invento.
De esta manera se forma una capa lubricante entre preferiblemente
toda la superficie del canal del parto y el feto. Con la disminución
conseguida del rozamiento (independientemente de que se trate de un
rozamiento con adherencia, de un rozamiento en deslizamiento y/o de
un rozamiento en rodadura) entre el feto y la superficie del canal
del parto, se facilita y acelera considerablemente el parto.
El concepto de "fisiológicamente inocuo"
significa, en el marco del invento, que los agentes lubricantes
utilizados son compatibles tanto para la parturienta como para el
niño.
El concepto de "sustancia orgánica"
significa, en el marco del invento, una sustancia orgánica con la
que se pueden preparar agentes lubricantes.
La incorporación de la composición que se ha de
utilizar conforme al invento, se efectúa ventajosamente antes del
comienzo del parto y/o en el período de apertura y/o en el período
de expulsión. De esta manera se puede reducir también un rozamiento
de la bolsa amniótica no abierta con el canal del parto.
Sustancias orgánicas para la preparación de
agentes lubricantes son conocidas en muchos tipos y ya se utilizan
en la medicina para las más diferentes finalidades. Las sustancias
orgánicas pueden producir por sí mismas el efecto deslizante en las
composiciones (por ejemplo grasas y aceites, que por sí mismas/os
presentan un efecto deslizante) o pueden conferir un efecto
deslizante a la composición mediante la formulación (por ejemplo
geles), pudiendo contener tales formulaciones de modo adicional
sustancias orgánicas, que por sí mismas presentan un efecto
deslizante. Las composiciones pueden contener también
micropartículas esencialmente esféricas, con el fin de aprovechar
la disminución del rozamiento mediante un efecto de rodadura de las
partículas. Las composiciones, también después de la incorporación,
pueden formar una película deslizante sobre la superficie del canal
del parto, que posee una adhesión más alta con la superficie del
canal del parto en comparación con la piel del feto.
En el caso de las sustancias orgánicas con
efecto deslizante, se puede tratar por ejemplo de aceites, grasas y
ceras de tipo natural o sintético, tales como por ejemplo
hidrocarburos desde líquidos hasta viscosos o parafinas, aceites y
grasas vegetales, ésteres de ácidos grasos hidrogenados o no
hidrogenados. Los aceites, las grasas y las ceras naturales pueden
ser de origen tanto vegetal como también animal. También puede
tratarse de alcoholes de cadena más larga y de sus ésteres
(alcoholes grasos y sus ésteres), polioles (glicerol o sacáridos)
así como de agentes tensioactivos.
En los casos de las sustancias orgánicas con un
efecto deslizante puede tratarse también de oligómeros o polímeros
orgánicos solubles, emulsionables, dispersables, eventualmente de
bajo peso molecular, eventualmente degradables biológicamente y/o
eventualmente bioadhesivos, que se pueden formular como
composiciones que forman películas deslizantes o que actúan como
agentes lubricantes, por ejemplo con disolventes orgánicos, agua o
mezclas de disolventes y agua como vehículos. Disolventes
apropiados son por ejemplo éteres, alcoholes y polioles,
especialmente dioles y trioles, tales como etanol, etilenglicol,
propilenglicol, di(etilenglicol), el monometil- o
dimetil-éter de etilenglicol, el monoetil- o dietil-éter de
etilenglicol, el monometil- o dimetil-éter de
di(etilenglicol), el monoetil- o dietil-éter de
di(etilenglicol), y glicerol. Son apropiados también ésteres
tales como por ejemplo carbonato de etileno y carbonato de
propileno.
Las sustancias orgánicas, que mediante
formulación confieren a la composición un efecto deslizante, son
polímeros hinchables principalmente con disolventes orgánicos y/o
con agua, que forman geles. Se prefieren las sustancias orgánicas,
que forman hidrogeles. Para la formación de geles, se puede emplear
también más de un polímero distinto. Los polímeros para la
formulación de geles pueden poseer también por sí mismos un efecto
deslizante. Además, a los geles se les pueden añadir sustancias
orgánicas con un efecto deslizante.
Las composiciones con un efecto deslizante
pueden presentar una consistencia oleosa, cerosa, pastosa, mucosa o
grasa, o se puede tratar de geles, en particular de hidrogeles. Sin
embargo, entran en consideración también emulsiones o dispersiones.
Otras formas de posibles formulaciones son por ejemplo las de
aceites, pastas, cremas, supositorios o espumas. El tipo de la
galénica tiene solamente una influencia insignificante sobre el
efecto, pero puede influir también sobre la sensación positiva de la
parturienta al realizarse su aplicación.
Las sustancias orgánicas pueden presentarse a
solas o en una mezcla de por lo menos dos sustancias. Además, es
conveniente formular las sustancias de tal manera que se tengan unas
formas sencillas de aplicar, tales como por ejemplo aceites
viscosos, pastas, geles, cremas, supositorios o espumas, que se
pueden distribuir de una manera uniforme y completa sobre la
superficie de todo el canal del parto. Con una formulación se puede
además mejorar la adhesión sobre la superficie del canal del parto,
y disminuir eventualmente de modo adicional la adhesión sobre la
piel del feto, de manera tal que se consiga una duración óptima y un
efecto deslizante óptimo de la capa deslizante aplicada sobre la
superficie del canal del parto.
La preparación de aceites, pastas, geles,
cremas, supositorios o espumas así como la de soluciones, emulsiones
y dispersiones para finalidades médicas, y los componentes a
utilizar para tales formulaciones, se conocen y no necesitan
explicarse aquí con mayor detalle. Junto a los agentes lubricantes,
se emplean como agentes auxiliares, por ejemplo, agentes
tensioactivos y dispersantes, agentes espesantes, tampones del pH
para el ajuste de un valor fisiológico del pH, disolventes,
vehículos, materiales de carga y relleno, y agentes de
conservación. La sustancia orgánica puede presentarse en la
formulación, dependiendo de su actividad, en una proporción de 1 a
99% en peso, de manera preferida de 2 a 95% en peso, de manera más
preferida de 5 a 90% en peso y de manera especialmente preferida de
5 a 80% en peso, referida a la formulación.
Como sustancias orgánicas con efecto deslizante
entran en cuestión por ejemplo:
a) aceites de mesa y grasas alimenticias
vegetales y animales, ceras vegetales y animales, de mono- a
poli-ésteres de ácidos carboxílicos de cadena larga, saturados o
insaturados, y alcoholes o polioles, tales como por ejemplo
glicerol, pentaeritritol, trimetilolpropano o sacáridos, alcoholes
grasos y ésteres de ácidos carboxílicos de los mismos, así como
aceites minerales, grasas minerales y ceras minerales
(parafinas);
b) polímeros naturales, naturales y modificados,
o polímeros sintéticos, tales como por ejemplo celulosa, colágeno,
hidroxialquil-celulosas
(hidroxietil-celulosa,
hidroxipropil-celulosa),
carboximetil-celulosa y sus sales de metales
alcalinos, acetato de celulosa,
hidroxialquil-almidones
(hidroxietil-almidón,
hidroxipropil-almidón), gelatinas, dextrano y
dextranos hidroxialquilados, alginatos, poliésteres de ácidos
hidroxi-carboxílicos (polilactato, poliglicolato,
polisorbato y copolímeros de los correspondientes monómeros),
policarbonatos alifáticos (poli(carbonato de butileno),
poli(óxidos de alquileno), (poli(óxido de etileno), poli(óxido de
propileno), copolímeros de poli(óxidos de etileno) y poli(óxidos de
propileno)), poli(alcohol vinílico) y
poli(vinilpirrolidona), ácido hialurónico o sus sales de
metales alcalinos, poli(ácido (met)acrílico), poli(ésteres
alquílicos de ácido (met)acrílico), poli(ésteres
hidroxialquílicos de ácido (met)acrílico),
poli(acrilamidas), poli(ésteres vinílicos),
(poli(acetato de vinilo)), copolímeros de olefinas y acetato
de vinilo, poliuretanos, poliamidas, polisiloxanos (siliconas),
poliésteres de ácidos dicarboxílicos y de dioles, y poliéteres.
Ejemplos específicos de sustancias orgánicas
usadas como agentes lubricantes son:
hidroxietil-celulosa, glicerol, policarbofil,
Carbopoles (por ejemplo Carbopol 907, Carbomer 934P), ácido
hialurónico y sus sales, gelatinas succiniladas, Paraffinium
liquidum (parafina líquida), Vaselinum album (vaselina
blanca), poli(etilenglicoles) y
poli(propilenglicoles) y copolímeros de
poli(etilenglicoles) y poli(propilenglicoles)
(Pluronic 127), dimeticona, dimeticonol, ciclometicona, aceites y
grasas vegetales, aceites y grasas animales, aceites y grasas
minerales, sustancias con actividad superficial (agentes
tensioactivos tales como nonoxinol-9, fosfolípidos,
agentes tensioactivos pulmonares tales como lucinactant, beractant,
phospholipida e pulmone suis.
Se han de mencionar también polímeros, que
después de la aplicación forman una película deslizante, por ejemplo
hidroxietil-celulosa,
hidroxipropil-celulosa,
hidroxipropil-metil-celulosa,
poli(alcohol vinílico), poli(etilenglicoles),
poli(propilenglicoles) y copolímeros de óxido de etileno y
óxido de propileno.
Sustancias orgánicas que mediante formulación de
la composición le confieren un efecto deslizante son por ejemplo:
poli(ácido (met)acrílico)), poli(éster hidroxílico de ácido
(met)acrílico)), poli(éster glicerílico de ácido acrílico),
poli((met)acrilamidas), poli(vinilpirrolidona),
carboximetil-celulosa, sustancias de origen humano
o animal tales como por ejemplo sustancias constituyentes del Vernix
caseosa, del amnio, componentes de la placenta, sustancias
similares a los agentes tensioactivos pulmonares (por ejemplo
palmitato de colfoscerilo, lucinactant, beractant, phospholipida e
pulmone suis) y sustancias constitutivas del líquido sinovial y del
ojo.
Otros ejemplos específicos son poli(ácido
acrílico), carboximetil-celulosa (PM (peso
molecular) de 50.000 a 700.000, grado de sustitución de 0,5 a 1,5),
poli(vinilpirrolidona) (PM de 5.000 a 150.000), Carbopoles
en unas concentraciones de 0,25 a 5% en peso (poli(ácidos
acrílicos)) en combinación con glicerol y NaCl, celulosas en
particular en unas concentraciones de 1 a 3% en peso, así como en
combinación con agentes retenedores de la humedad y sustancias
isotonizantes, harinas de algarrobo en particular en unas
concentraciones de 0,5 a 3% en peso, así como en combinación con
agentes de retención de la humedad y sustancias isotonizantes.
En todo el mundo no existe en el comercio ningún
producto (registrado) para la descrita indicación, es decir la
reducción del rozamiento durante el parto vaginal en un ser
humano.
Sin embargo, son obtenibles en el comercio
productos que pueden ser parcialmente apropiados para esta
indicación, es decir la lubricación del canal del parto, aún cuando
no han sido optimizados en su efecto para la aplicación conforme al
invento. Estos productos se ofrecen y utilizan para el frotamiento
de los dedos para el examen táctil de aberturas corporales (por
ejemplo de la vagina), el mejoramiento de la sensación de sequedad
vaginal, la reducción de las fuerzas de rozamiento en el caso de
intervenciones para diagnóstico (bronquioscopia), y otras
indicaciones. Ejemplos de tales productos son:
a) De la medicina humana: Instillagel®,
Endosgel®, K-Y®; la familia de productos
K-Y® (tales como K-Y Ultragel® y
otros), Replens®, Mucogyn®, Echovist®, Levovist®, LAM IPM® Personal
Lubricant®, CoLiquifilm®, Very Private®, Trojan®, Vagisil®, Wet®,
Astroglide®, ID Millenium® y la familia de los ID®,
Pre-Seed®, Eros®, Divine No. 9®, Probe®,
Surgilube®, Lubrajel®, Surfaxin®, Curosurf®, Exosurf®, Survanta®,
Gyne-Moistrin®, Ceylor Gel®;
b) De la medicina veterinaria: Vetagel®,
Celagel®, Bovivet Gel®, Degragel®.
En una forma preferida de realización, la
composición que se ha de utilizar conforme al invento puede contener
adicionalmente una sustancia activa farmacéutica o una combinación
de por lo menos dos sustancias activas farmacéuticas, que sirven
como medicamentos para determinadas indicaciones que aparecen
durante el parto, por ejemplo inhibición del parto o activación del
parto, atenuación de los dolores, y evitación de infecciones. La
proporción de sustancias activas farmacéuticas puede ser, por
ejemplo, de 0,0001 a 10% en peso, de manera preferida de 0,01 a 10%
en peso, y de manera especialmente preferida de 0,01 a 5% en peso,
referida a la composición.
Algunos ejemplos de sustancias que inducen el
parto son oxitocina, dinoprostón, sulprostón, misoprostol e
hialuronidasa.
Algunos ejemplos de sustancias que inhiben el
parto son sulfato de condroitina, hexoprenalina, fenoterol, sulfato
de magnesio, atosiban, antagonistas del calcio y nitroglicerina.
Algunos ejemplos de sustancias analgésicas son
cloruro de etilo, bupivacaína, carbostesina, lidocaína, mepivacaína,
rapidocaína, escandicaína, solarcaína, xilesina y xilocaína.
Algunos ejemplos de desinfectantes son
sustancias antibacterianas y antimicrobianas, tales como compuestos
de amonio cuaternarios, povidona-yodo y yodo, así
como compuestos que contienen yodo.
Es especialmente ventajosa la adición de
sustancias antivíricas, por ejemplo contra la transmisión de herpes
o del VIH por la madre al niño, por ejemplo compuestos análogos a
nucleósidos, inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa,
inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa, e
inhibidores de proteasas.
\newpage
Se ha manifestado como conveniente también la
adición de sustancias con actividad superficial pulmonar
(tensioactivos pulmonares), con las que se puede facilitar la
capacidad del niño recién nacido para respirar después del parto,
por ejemplo palmitato de colfoscerilo, lucinactant, beractant,
phospholipida e pulmone suis, perfluorocarbonos. Además, pueden
estar contenidas unas sustancias que permitan madurarse al cérvix
uterino, tales como por ejemplo dinoprostón, sulprostón,
misoprostol y ácido hialurónico.
La composición que se ha de utilizar conforme al
invento, se encuentra ventajosamente en un envase, por ejemplo
botes o mejor todavía tubos de envase, o se puede aplicar como un
óvulo vaginal. Además, se emplea preferiblemente un aplicador
vaginal. En el caso de utilización de botes, la composición se puede
aplicar con los dedos o con espátulas sobre la superficie del canal
del parto. Más convenientes son los tubos de envase, a partir de
los cuales se puede aplicar la composición mediante presión sobre la
superficie del canal del parto. El tamaño del envase se puede
escoger de tal manera que la cantidad de la composición sea
suficiente para una aplicación de una vez. Los tubos de envase
pueden estar provistos de una prolongación que corresponda en lo
esencial a la longitud del canal del parto, junto a cuyo extremo
está colocado el orificio de salida para la composición. El
orificio de salida está estructurado convenientemente de tal manera,
por ejemplo como orificio de rendija circular, que la composición
se pueda distribuir completamente, y en lo esencial uniformemente,
sobre la superficie del canal del parto.
La utilización de la composición que se ha de
utilizar conforme al invento se realiza de manera sencilla y es muy
eficaz, cuando la composición se aplica antes de la iniciación del
parto, en la fase de apertura o en la fase de expulsión. La
aplicación puede efectuarse una vez o múltiples veces. Una
aplicación poco antes de la fase de apertura, o en ella, puede
ofrecer la ventaja de que el tejido en el canal del parto se
reblandece, con lo cual se facilita adicionalmente el parto.
Otro objeto del invento es un procedimiento para
facilitar el parto vaginal en mujeres, en el que una composición,
que contiene un agente lubricante orgánico fisiológicamente inocuo y
no contiene ninguna sal de metal alcalino de metafosfatos, se
incorpora en una cantidad eficaz en el canal del parto de
mujeres.
Una cantidad eficaz significa dentro del marco
del invento una cantidad de volumen de 1 a 500 ml, de manera
preferida de 5 a 200 ml, y de manera especialmente preferida de 10 a
100 ml. La cantidad de volumen puede depender del tipo de la
formulación.
La composición que se ha de utilizar conforme al
invento ofrece una serie de ventajas y mejoras, de las que un
especialista en la materia no ha pensado ni siquiera hasta
ahora.
Mejoras primarias son, por ejemplo:
- -
- una reducción del trabajo para el parto y/o de la duración del parto,
- -
- una reducción de los dolores del parto,
- -
- una reducción de los traumas del parto para la madre y el niño,
- -
- una reducción del riesgo de infección peripartal y neonatal por medio de una combinación del agente lubricante con sustancias antimicrobianas.
Otras mejoras para la madre son por ejemplo:
- -
- una evitación y/o reducción de las lesiones en el canal del parto de la madre (desgarro cervical, desgarro vaginal, desgarro perineal, desgarro de los labios vaginales, lesiones vulvares),
- -
- prevención de quebrantos para el fondo de la pelvis,
- -
- prevención de la incontinencia urinaria, de la incontinencia defecatoria y trastornos psíquicos,
- -
- reducción de la tasa de episiotomías,
- -
- reducción y/o evitación de intervenciones quirúrgicas vaginales o de la tasa de operaciones de cesárea,
- -
- reducción de la tasa de episiotomías,
- -
- reducción y/o evitación de intervenciones anestesiológicas (anestesia local, anestesia regional, sedación, narcosis por inhalación).
Otras mejoras para el niño son por ejemplo:
- -
- evitación y/o reducción de hipoxias subpartales fetales,
- -
- evitación y/o reducción de la asfixia fetal en el parto y sus secuelas,
- -
- evitación y/o reducción de lesiones del niño durante el parto tales como fractura de la clavícula, lesiones del plexo o hemorragias cerebrales,
- -
- una reducción del síndrome de angustia respiratoria neonatal, por combinación del agente lubricante con sustancias similares al agente tensioactivo pulmonar,
- -
- una reducción de las tasas de infección por la madre al niño en el caso de infecciones bacterianas o víricas.
En términos generales, se puede comprobar que se
mejora el episodio del parto, así como que se pueden reducir los
costos sanitarios mediante prevención de complicaciones del parto y
daños secuelas a largo plazo.
El siguiente Ejemplo explica el invento con
mayor detalle.
A partir de la bibliografía es conocido que la
duración estadística del período de apertura en el caso de mujeres
primíparas es de 600 minutos, el período de expulsión es de 120
minutos, y el tiempo total es por consiguiente de 720 minutos (en
un colectivo normal).
Como agente lubricante se utiliza, con el
consentimiento de la parturienta, el gel KYR Gleitgel® de la entidad
Johnson & Johnson. Este agente lubricante se emplea para
exámenes táctiles de la vagina, con el fin de hacer que los dedos
de la persona que realiza el examen sean más capaces de deslizarse.
El agente lubricante no es conocido y no ha sido optimizado para la
finalidad utilizada, es decir para facilitar el parto por
incorporación dentro del canal del parto.
Se seleccionan ocho mujeres primíparas para un
mismo equipo médico de parto. El gel se utiliza en unas cantidades
tales, durante el período de apertura y el período de expulsión, que
en lo posible toda la superficie del canal del parto está cubierta
siempre de modo suficiente con el gel (en total aproximadamente 80 g
del gel, esta cantidad es con mucho más alta que la cantidad que se
utiliza para el examen vaginal durante el parto). En el caso de
seis parturientas, la bolsa amniótica estalla en el transcurso de 30
minutos antes del final del período de apertura.
En el caso de un peso medio en el parto de 3.189
\pm 326 g, una circunferencia media de la cabeza de 34 \pm 1,1
cm, y una longitud media del cuerpo de 47,6 \pm 1,8 cm, la
duración media del parto es en total de 336 \pm 14 minutos,
observándose un acortamiento significativo en el tiempo de la
duración de un parto. Los parámetros de resultados neonatales
(APGAR, pH del cordón umbilical) son comparables con los del
colectivo normal.
La valoración subjetiva del proceso del parto
por el equipo médico del parto y por la parturienta es en todos los
casos positiva, aún cuando se utilizó un producto no optimizado.
Claims (9)
1. Utilización de un poli(ácido acrílico) como
sustancia orgánica fisiológicamente inocua para la preparación de
una composición farmacéutica sin ningún contenido de sales de
metales alcalinos de metafosfatos, para su aplicación como agente
lubricante en el caso de partos vaginales de mujeres,
presentándose la composición farmacéutica en
forma de pastas, geles (hidrogeles), cremas o espumas, y conteniendo
adicionalmente agentes de retención de la humedad y sustancias
isotonizantes.
2. Utilización de acuerdo con la reivindicación
1,
caracterizada porque
la sustancia orgánica está contenida en una
proporción de 1 a 99% en peso en la composición farmacéutica.
3. Utilización de acuerdo con la reivindicación
1 ó 2,
caracterizada porque
la composición farmacéutica contiene
adicionalmente una sustancia activa farmacéutica o una combinación
de por lo menos dos sustancias activas farmacéuticas.
4. Utilización de acuerdo con la reivindicación
3,
caracterizada porque
la proporción de sustancias activas
farmacéuticas es de 0,0001 a 10% en peso, referida al agente
lubricante y respectivamente a la formulación con un agente
lubricante.
5. Utilización de acuerdo con la reivindicación
3 ó 4,
caracterizada porque las sustancias
activas farmacéuticas sirven para la inhibición de un parto o para
la activación de un parto, la atenuación de los dolores, la
evitación de infecciones o la prevención del síndrome de angustia
respiratoria en el recién nacido.
6. Utilización de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 5,
caracterizada porque
el poli(ácido acrílico) se presenta en unas
concentraciones de 0,25 a 5% en peso.
7. Utilización de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 6,
caracterizada porque
la composición farmacéutica pasa a aplicarse en
una cantidad de 1 a 500 ml.
8. Utilización de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 7,
caracterizada porque la composición
farmacéutica pasa a aplicarse antes de la iniciación del parto, en
la fase de apertura o en la fase de expulsión.
9. Utilización de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 8 para la reducción del trabajo para el parto
en la madre, la duración del parto en la madre, los dolores del
parto en la madre, los traumas del parto en la madre y en el niño,
la tasa de episiotomías en la madre, el riesgo de infecciones
peripartales y neonatales en la madre, de síndromes de angustia
respiratoria neonatal en el niño, de las tasas de infección de la
madre al niño, para la evitación y/o reducción de lesiones del canal
del parto en la madre, de intervenciones quirúrgicas vaginales o de
la tasa de operaciones de cesárea en la madre, de intervenciones
anestesiológicas en la madre, de la hipoxia subpartal fetal en el
niño, de la asfixia fetal durante el parto y sus secuelas en el
niño, de lesiones durante el parto en el niño, y para la prevención
de quebrantos para el fondo de la pelvis en la madre, de la
incontinencia urinaria, de la incontinencia defecatoria y de
trastornos psíquicos en la madre.
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