ES2271060T3 - Dispositivo de criotratamiento. - Google Patents

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ES2271060T3 ES01959758T ES01959758T ES2271060T3 ES 2271060 T3 ES2271060 T3 ES 2271060T3 ES 01959758 T ES01959758 T ES 01959758T ES 01959758 T ES01959758 T ES 01959758T ES 2271060 T3 ES2271060 T3 ES 2271060T3
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Abstract

Dispositivo de refrigeración para refrigerar una longitud del interior de un vaso corporal que presenta unas paredes interiores que comprenden: unos medios de distribución de refrigerante (50) dimensionados para ser alojados en un vaso y dispuesto para distribuir un refrigerante en el interior de dicho vaso en múltiples lugares (52) a lo largo de dicha longitud de vaso; un vástago de suministro de refrigerante (48) que presenta un primer lumen a través del mismo, estando dicho primer lumen en comunicación fluida con y acoplado funcionalmente a dichos medios de distribución de refrigerante; y un aparato reductor de presión asociado a los medios de distribución de refrigerante para proporcionar una caída sustancial de presión del refrigerante, y la refrigeración asociada.

Description

Dispositivo de criotratamiento.
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a dispositivos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos para refrigerar lugares interiores del cuerpo.
Antecedentes de la invención
La angioplastia convencional se ha practicado durante décadas, consiguiendo prolongar la vida de un número cada vez mayor de pacientes. Los procedimientos de angioplastia incluyen la dilatación de un balón colocado a través de una lesión en una arteria coronaria. La dilatación del balón, a su vez, dilata la lesión, abriendo la arteria para permitir un mayor flujo de sangre. Sin embargo, en algunos casos el objetivo del procedimiento de angioplastia se ve parcial o totalmente frustrado por un reestrechamiento total o parcial de la arteria en el punto de lesión. Se cree que existen dos mecanismos principalmente responsables del reestrechamiento de la arteria: la restenosis y la retracción. Se cree que la restenosis está causada por el crecimiento o la regeneración continuos de las células de músculo liso asociadas a la lesión. La retracción es en parte un proceso mecánico que implica el rebote elástico de la lesión dilatada.
Se han dado a conocer diversos medios para solucionar el problema de la restenosis. Entre otros, se incluyen tratamientos con radiación para ralentizar o impedir la proliferación de células de músculo liso asociada al proceso de la restenosis. Se han propuesto diversas terapias con fármacos para impedir o frenar la restenosis.
También se han desarrollado diversos medios para solucionar el problema de la retracción. Uno de los desarrollos más importantes en este ámbito han sido los stents, que pueden ser desplegados permanentemente con el fin de mantener mecánicamente abiertas las lesiones. A pesar de que los stents se han mostrado altamente eficaces, pueden irritar la pared de la arteria en la que se implantan. Algunas personas creen que esto puede favorecer una restenosis limitada. También se ha dado a conocer el hecho de calentar la lesión durante la dilatación para impedir o frenar la retracción. Se cree que el calentamiento de la lesión la reblandece, de tal modo que la misma puede "remodelarse", es decir, fluidificarse a baja presión. Sin embargo, se cree que el calentamiento de la lesión puede provocar una respuesta de lesión que puede inducir cierta restenosis.
El documento US-A-5 902 229 da a conocer un dispositivo de refrigeración para reducir la lesión del tejido tras una angioplastia con balón o la implantación de un stent, que comprende medios para distribuir un refrigerante en múltiples lugares a lo largo de una longitud de vaso corporal y medios para suministrar refrigerante a los medios distribuidores del mismo.
Sería deseable y ventajoso disponer de un dispositivo que reduzca la probabilidad de aparición de restenosis.
Sumario de la invención
Según la invención, esto se consigue mediante un dispositivo de refrigeración tal como se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes 2 a 38 se definen formas de realización ventajosas del dispositivo de refrigeración según la invención.
Un dispositivo para refrigerar una longitud de un interior de vaso corporal comprende unos medios para distribuir refrigerante en múltiples puntos a lo largo del interior del vaso. El dispositivo puede asimismo presentar un vástago de suministro de refrigerante con un primer lumen acoplado a los medios de distribución de refrigerante. Algunos dispositivos presentan asimismo unos medios para ocluir el interior del vaso corporal, por ejemplo un elemento oclusor hinchable. Una forma de realización utiliza el refrigerante como fluido de hinchamiento. Algunas formas de realización incluyen un segundo lumen para hinchar el elemento oclusor. Un grupo de formas de realización utiliza un balón o zócalo hinchable. En general, el catéter de refrigeración puede incluir una región distal con el fin de distribuir radial y longitudinalmente refrigerante simultáneamente a lo largo de la región de vaso diana. El refrigerante infundido puede ser absorbido por la sangre y transportado por su flujo.
Un dispositivo utilizado según la presente invención incluye una envoltura o balón hinchable dispuesto entre el distribuidor de refrigerante y la pared del vaso sanguíneo. En esta forma de realización, el refrigerante no contacta directamente con la lesión, sino que la refrigera a través de la pared de envoltura del balón. Una forma de realización de este dispositivo puede distribuir radial y longitudinalmente refrigerante a lo largo de la longitud del vaso dentro del balón con una sonda distribuidora de refrigerante deslizable rotativa y axialmente, que puede presentar una curva o curvatura distal con un orificio de suministro en la parte más distal. El tubo de suministro de refrigerante deslizable y rotativo puede dirigirse en distintos puntos y diferentes momentos para cubrir todos los lugares diana que se desee. Utilizando esta forma de realización, puede actuarse sobre un lado de la pared del vaso con el fin de refrigerarlo, mientras que un lugar opuesto o adyacente al mismo puede dejarse sin refrigerar o puede refrigerarse en menor grado. El catéter puede incluir sensores de presión y temperatura dentro del balón, así como un transductor ultrasónico. Algunas formas de realización incluyen tubos de cable de guiado a través del balón, mientras que otras formas de realización presentan cables fijos que se extienden a través del balón. Algunas formas de realización utilizan un refrigerante líquido, mientras que otras utilizan un refrigerante que se evapora de líquido a gas.
El refrigerante puede salir del interior del balón a través de una abertura de evacuación o retorno que se extiende desde el interior del balón. En algunas formas de realización, la boca de evacuación sale desde el interior del balón hacia el flujo sanguíneo. En otras formas de realización, la boca de retorno conduce a un lumen de retorno que se extiende proximalmente a través del vástago del catéter. Algunas formas de realización presentan una válvula de control de presión en comunicación fluida con el interior del balón con el fin de mantener la presión del balón por encima de un valor mínimo, por debajo de un valor máximo, o ambos. En algunas formas de realización, se dispone una válvula de control de presión cerca del extremo proximal del vástago de catéter, en comunicación con un lumen de retorno de refrigerante. Puede utilizarse una válvula de control de presión en combinación con dióxido de carbono líquido como refrigerante con el fin de mantener la presión dentro del balón por encima del punto triple del dióxido de carbono, impidiéndose de este modo la formación de hielo seco durante la evaporación del dióxido de carbono líquido.
Los catéteres según la presente invención pueden incluir un distribuidor de refrigerante por pulverización longitudinal y radial que presenta múltiples tubos distribuidores alimentados desde un colector común. En una forma de realización, los múltiples tubos tienen longitudes variables y presentan unos orificios de pulverización dirigidos hacia fuera y dispuestos cerca de los extremos de los tubos. De este modo, los múltiples tubos pueden cubrir diversos sectores angulares y pueden cubrir la longitud del distribuidor con el fin de incluir una región interior del vaso. Algunas formas de realización se utilizan directamente dentro del interior de un vaso, mientras que otras formas de realización se utilizan dentro de un balón o envoltura interpuestos entre el distribuidor y las paredes del vaso. Otra forma de realización del distribuidor de refrigerante comprende un tubo dispuesto longitudinalmente que presenta numerosos orificios a través de la pared del tubo que la atraviesan hasta un lumen de refrigerante interior. En una forma de realización, los orificios son visibles a simple vista, mientras que otra forma de realización presenta microporos que no pueden observarse a simple vista.
Un catéter refrigerante de balón incluye una válvula reguladora de presión dispuesta entre un tubo de suministro de refrigerante y el interior del balón. Cuando el tubo de suministro de refrigerante excede cierto nivel de presión, la válvula puede abrirse y liberar refrigerante al interior del balón. En una forma de realización, la válvula incluye una tapa que cubre el extremo distal del tubo de refrigerante, cerrado en bisel mediante un resorte. En otro catéter, la válvula se dispone deslizable en un tubo de cable de guiado. Un dispositivo de distribución de refrigerante incluye un tubo alargado que presenta un lumen de refrigerante y una varilla de control o cable de control a través del mismo. La varilla o cable de control puede estar conectada funcionalmente a una válvula distal por resorte, con el resorte dispuesto en cualquier lugar practicable del dispositivo. La válvula distal puede abrirse separándose de un asiento de válvula, permitiendo que salga refrigerante del tubo. En algunas formas de realización, la válvula distal se conforma de tal forma que pulveriza radialmente hacia fuera, hacia las paredes interiores del vaso.
Los catéteres que incorporan la presente invención pueden incluir camisas de calentamiento para reducir la refrigeración no deseada en regiones del catéter proximales con respecto a la región de refrigeración distal. La camisa de calentamiento puede incluir un lumen anular de suministro de fluido de calentamiento, así como un lumen de retorno de fluido de calentamiento opcional. En algunas formas de realización, se utiliza solución salina como fluido de calentamiento y se evacua por el extremo distal del catéter al flujo sanguíneo. El fluido de calentamiento puede reducir la refrigeración causada por el lumen o lúmenes de refrigerante dispuestos en el vástago del catéter.
Los catéteres de refrigeración por perfusión están asimismo dentro del alcance de la presente invención. Los catéteres de refrigeración por perfusión pueden proporcionar una refrigeración duradera de las paredes del vaso incluyendo un recorrido de perfusión con el fin de permitir que el flujo sanguíneo pase a lo largo o a través del extremo distal de refrigeración del catéter. Una forma de realización incluye un serpentín helicoidal al que se suministra refrigerante a través de un lumen de refrigerante dispuesto en un vástago longitudinal. El flujo sanguíneo de perfusión puede pasar a través del lumen que recorre el centro del serpentín. Otra forma de realización incluye un serpentín helicoidal radialmente expansible. Un serpentín helicoidal expansible está deformado con el fin de adoptar una configuración arrollada cuando no está forzado. El arrollamiento puede enderezarse sustancialmente mediante un elemento o cable rigidizador insertado a través del serpentín. El serpentín relativamente enderezado puede insertarse a través de la vasculatura hasta el lugar que debe refrigerarse. Una vez en dicho lugar, el cable rigidizador puede retraerse, permitiéndose que la parte del serpentín no forzada adopte su forma arrollada. Una forma de realización incluye únicamente un serpentín de una única vuelta, mientras que otras formas de realización incluyen serpentines de múltiples vueltas. Un catéter por perfusión presenta un orificio reductor de la presión cerca de la entrada de la región de refrigeración con el fin de proporcionar la refrigeración mediante una caída de la presión. Este catéter puede utilizarse junto con un refrigerante en evaporación, tal como dióxido de carbono líquido, con el fin de proporcionar una región de refrigeración distal fría. Una forma de realización incluye un bloqueador de fluido cerca de la salida del serpentín que puede servir para bloquear el retorno de refrigerante líquido a un serpentín de evaporación de líquido
a gas.
Un catéter de refrigeración es un catéter seleccionado para que esté infradimensionado con respecto a la región vascular que debe refrigerarse. El catéter infradimensionado puede refrigerar las paredes del vaso sin que dichas paredes contacten directamente con el balón de refrigeración. El balón de refrigeración puede incluir los balones de refrigeración descritos anteriormente, y puede presentar un diámetro exterior menor que el diámetro interior de la región vascular que debe refrigerarse. Un extremo del balón, tal como el extremo proximal, puede incluir un zócalo radialmente expansible que puede servir para ocluir el flujo sanguíneo y para centrar un extremo del balón. El zócalo puede detener o reducir drásticamente el flujo sanguíneo entre las paredes exteriores del balón y las paredes interiores del vaso. El volumen inactivo de sangre puede ser refrigerado por el balón, y este volumen de sangre, a su vez, puede refrigerar las paredes del vaso. Este diseño permite la refrigeración de las paredes del vaso sin un contacto sustancial directo por parte de una pared de balón fría. En algunas aplicaciones, puede resultar deseable minimizar el contacto directo entre un balón extremadamente frío y la pared de un vaso. Algunas formas de realización incluyen un zócalo expansible proximal y un zócalo expansible distal, lo que puede proporcionar un mejor centrado y un mejor aislamiento del volumen de sangre que debe refrigerarse. Algunas formas de realización utilizan zócalos hinchados por el refrigerante que presentan un anillo exterior hinchable. En algunas formas de realización, los zócalos expansibles se expanden utilizando un fluido de hinchamiento distinto del refrigerante.
En funcionamiento, la presente invención puede utilizarse para refrigerar una región vascular estenosada que está a punto de ser dilatada mediante angioplastia, que está siendo dilatada o ya ha sido dilatada. Preferentemente, la refrigeración no congela las paredes celulares del vaso, lo que causaría un nivel importante de muerte celular.
En funcionamiento, la presente invención también puede utilizarse para congelar tejido, causando la necrosis del mismo, por ejemplo para tratar arritmias. Los puntos de tejido incluyen tejido de las paredes de la cavidad cardiaca y una pared interior adecuadamente localizada de una vena pulmonar. En algunas de estas aplicaciones, el refrigerante se pulveriza directamente sobre el tejido que debe someterse a crioablación. La pulverización directa puede dirigirse en muchas direcciones alrededor del tubo de suministro de refrigerante, o puede dirigirse principalmente en una dirección. En otras aplicaciones, el refrigerante se pulveriza hacia el tejido que debe congelarse, con una envoltura de balón interpuesta entre el refrigerante y el tejido. La crioablación puede alcanzarse mediante balones de refrigeración por perfusión y con dispositivos de refrigeración que presentan balones o zócalos de oclusión hinchables.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista parcial, longitudinal y en sección transversal de una región vascular estenosada con un catéter que ocluye el vaso y distribuye refrigerante sobre la estenosis o cerca de la misma;
la figura 2 es una vista parcial, longitudinal y en sección transversal de un catéter que presenta un tubo distribuidor de refrigerante desplazable axial y radialmente, y una sonda instrumental dispuesta dentro de un balón hinchable;
la figura 3 es una vista parcial, longitudinal y en sección transversal de un catéter de cable fijo que presenta un tubo distribuidor de refrigerante desplazable axial y radialmente y sensores dispuestos dentro de un balón hinchable colocado dentro de un vaso estenosado;
la figura 4 es una vista parcial, parcialmente seccionada y en perspectiva de un catéter que presenta un distribuidor de refrigerante que incluye múltiples tubos distribuidores de longitudes variables colocados dentro de un balón;
la figura 5 es una vista parcial y en perspectiva del distribuidor de refrigerante de la figura 4;
la figura 6 es una vista parcial, parcialmente seccionada y en perspectiva de un catéter de refrigeración que presenta un distribuidor de refrigerante poroso;
la figura 7 es una vista parcial, longitudinal y en sección transversal de un catéter de refrigeración que presenta un distribuidor de refrigerante con válvula de liberación de presión por resorte;
la figura 8 es una vista longitudinal y en sección transversal de un catéter de suministro de refrigerante que presenta una empuñadura de control proximal por resorte acoplada a una válvula distal;
la figura 9 es una vista parcial y en sección transversal de una región de vástago de catéter de refrigeración que presenta una camisa de calentamiento;
la figura 10 es una vista en sección transversal a lo largo del plano 10-10 de la figura 9;
la figura 11 es una vista parcial y en perspectiva de un serpentín de refrigeración que puede utilizarse en un catéter de refrigeración por perfusión;
la figura 12 es una vista parcial y en perspectiva de un serpentín que presenta un orificio reductor de la presión de admisión y un bloqueador de fluido de descarga que puede utilizarse en un catéter de refrigeración por perfusión que presenta un cambio de fase de liquido a gas;
la figura 13 es una vista parcial, longitudinal y en sección transversal de un catéter de refrigeración por perfusión con serpentín en una configuración recta forzada mediante un cable de guiado insertado;
la figura 14 es una vista parcial y en perspectiva del catéter de refrigeración de la figura 13 en una configuración no forzada y arrollada dentro de un vaso; y
la figura 15 es una vista parcial y en perspectiva de un catéter de refrigeración con balón de oclusión dispuesto en un vaso y con un perfil menor que la región vascular que se está refrigerando.
Descripción detallada de la invención
La figura 1 ilustra un dispositivo de refrigeración vascular 30 dispuesto dentro de un vaso sanguíneo corporal 32 que presenta una pared de vaso 34, un lumen 38 a través del mismo y una estenosis, lesión o placa 36 que ocluye parcialmente el lumen vascular y se extiende a lo largo de cierta longitud del vaso. En la forma de realización ilustrada, el dispositivo de refrigeración 30 incluye un vástago tubular 48 que presenta una región proximal 46, una región distal 40, un extremo distal 42 y una punta distal 44. El vástago 48 incluye un tubo de refrigeración 50 que presenta un lumen a través del mismo y una serie de orificios de suministro de refrigerante 52 dispuestos longitudinal y radialmente alrededor de la región distal del vástago. El refrigerante se ilustra pulverizándose directamente sobre la lesión. El dispositivo de refrigeración 30 comprende asimismo un dispositivo de oclusión 55 para ocluir el lumen vascular. En la forma de realización ilustrada, un lumen de evacuación anular 43 está delimitado entre el tubo de refrigerante 50 y un tubo de evacuación 45 dispuesto coaxialmente. El tubo de evacuación 45 puede utilizarse para eliminar refrigerante del vaso, en forma líquida o gaseosa. En esta forma de realización, un lumen de hinchamiento anular 53 para expandir el dispositivo de oclusión 55 está definido entre el tubo de evacuación 45 y un tubo de hinchamiento 57 dispuesto coaxialmente. El dispositivo de refrigeración 30 se ilustra presentando una región proximal 46 que se extiende hacia el exterior del cuerpo hasta un suministro de refrigerante 56 y un suministro de líquido de hinchamiento 58. En la forma de realización ilustrada en la figura 1, el dispositivo de oclusión 55 incluye un balón hinchable que presenta un interior de balón 54. En la forma de realización ilustrada, el balón 55 se hincha con un líquido de hinchamiento distinto del fluido refrigerante. En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión se hincha o se expande utilizando el propio fluido refrigerante. En algunas formas de realización, el refrigerante se suministra como un líquido que se evapora en gas, y el gas hincha el dispositivo de oclusión. El suministro de refrigerante 56 y el suministro de fluido de hinchamiento 58 se ilustran conectándose a la región proximal 46 del vástago en un colector 60.
El suministro de refrigerante 56 puede proporcionar una gran variedad de refrigerantes en función de la forma de realización de la invención escogida. En algunas formas de realización, se utiliza un refrigerante líquido tal como solución salina, óxido nitroso o alcohol etílico. En otras formas de realización, se utiliza un refrigerante líquido que puede evaporarse a gas durante su aplicación. Los refrigerantes líquidos que pueden evaporarse a gas y proporcionar refrigeración incluyen CO_{2}, nitrógeno, óxido nitroso líquido, freón, CFC, HFC y otros gases nobles.
En la forma de realización ilustrada en la figura 1, el refrigerante se pulveriza directamente sobre la estenosis. Los orificios 52 distribuyen el refrigerante tanto longitudinalmente, a lo largo de una longitud del vástago, como radialmente, alrededor del vástago, utilizando una distribución de refrigerante simultáneamente a través de múltiples orificios. Cuando se utiliza, el dispositivo de oclusión 54 puede servir para aumentar el efecto refrigerante bloqueando o inhibiendo drásticamente el flujo sanguíneo que puede calentar la zona que debe refrigerarse. En formas de realización que utilizan refrigerantes que se evaporan durante el suministro, el lumen vascular puede contener una cantidad moderada de gas que puede ser absorbida por el cuerpo siempre y cuando dicha cantidad se mantenga por debajo de un límite seguro. En algunos métodos, el gas puede desplazar una cantidad elevada de sangre, forzando cierta cantidad de sangre a fluir en el sentido del flujo. En algunas formas de realización, el vástago de catéter incluye un sensor de presión para medir la presión interna del vaso sanguíneo con el fin de obtener una lectura en el exterior.
En otra utilización de dispositivos de refrigeración según la presente invención, el dispositivo de refrigeración 30 puede utilizarse para amputar o provocar la necrosis del tejido a través de la congelación del mismo, por ejemplo dentro de una cavidad cardiaca o dentro de una arteria pulmonar. Existen diversas razones para la amputación de tejido, siendo un objetivo principal de un tratamiento de este tipo el tratamiento de arritmias cardiacas. En estas aplicaciones, la refrigeración se mantiene durante un tiempo y a una temperatura suficientes para provocar la muerte celular. En una aplicación de este tipo, similar al método ilustrado en la figura 1, el refrigerante se pulveriza directamente sobre el tejido que debe amputarse. Se considera que el dispositivo de refrigeración 30 y los dispositivos de refrigeración descritos a continuación son adecuados para provocar la necrosis del tejido, así como para inhibir la restenosis a través de la refrigeración. En una aplicación, se amputa una región circular en un lugar en el que una vena pulmonar se extiende desde una pared auricular posterior izquierda de la aurícula izquierda de un paciente. En un método, el tejido se refrigera a 40 grados centígrados durante un periodo de tiempo superior a aproximadamente 3 minutos. La amputación de tejido en el tratamiento de la arritmia es bien conocida por los expertos en la materia. Ver, por ejemplo, las patentes US nº 5.147.355 y nº 6.024.740, incorporadas como referencia en el presente documento.
Haciendo referencia a la figura 2, se ilustra otro dispositivo de refrigeración 70 que presenta una región distal 72 y un extremo distal 74. El dispositivo de refrigeración 70 incluye un tubo de conducción de refrigerante 80 desplazable longitudinal y radialmente, que presenta un lumen 81 y termina en un orificio de refrigerante 82. Se interpone una envoltura de balón 76 entre el orificio de refrigerante 82 y todas las estenosis vasculares presentes en las paredes interiores del vaso. La envoltura de balón 76 delimita un interior de balón 78 en el dispositivo 70. En algunas formas de realización, dentro del balón se dispone una sonda instrumental 84 que presenta un sensor de presión 86 y un transductor ultrasónico 88. En algunas formas de realización, el refrigerante y el vástago del instrumento son desplazables independientemente, mientras que en otras formas de realización los dos vástagos se desplazan conjuntamente en dirección longitudinal y rotativa. En algunas formas de realización, los dispositivos del instrumento se montan sobre el mismo vástago utilizado para suministrar el refrigerante. Una ventaja de desplazar el tubo de suministro de refrigerante y los instrumentos conjuntamente reside en que la posición del tubo de refrigerante puede estar representada por la posición del instrumento. Unas señales ultrasónicas transmitidas por un transductor ultrasónico 88 pueden ser recogidas por dispositivos de control exteriores con el fin de determinar la posición de la sonda, la extensión de la estenosis y, durante la refrigeración, el alcance de la misma, ya que la estenosis puede distinguirse en las imágenes ultrasónicas una vez congelada. El dispositivo de refrigeración 70 utiliza el movimiento longitudinal y rotativo del orificio de suministro de refrigerante 82 con el fin de distribuir refrigerante en los lugares deseados del interior del vaso. La envoltura del balón separa el refrigerante de la pared interior del vaso, pero permite la refrigeración del interior del vaso por parte del suministro dirigido de refrigerante, dado que la envoltura del balón puede conducir fácilmente el calor. El dispositivo 70 ilustra un catéter de balón dirigido por cable en el que se ha retirado el cable de guiado. En algunas formas de realización, se extrae el cable de guiado de un lumen del vástago que, a continuación, se utiliza para guiar el tubo de suministro de refrigerante con el fin de posicionarlo dentro del balón. Algunas formas de realización utilizan el refrigerante para hinchar el balón, mientras que otras formas de realización utilizan un fluido de hinchamiento separado. En algunas formas de realización se controla la presión del interior del balón mediante una válvula reguladora de presión que permite que salga fluido desde el interior del balón únicamente cuando el fluido ha alcanzado una presión suficientemente elevada. En una forma de realización, esta válvula está situada cerca de la punta distal del balón, permitiendo la evacuación de fluido hacia el flujo sanguíneo. En otra forma de realización, esta válvula está dispuesta como extremo proximal de un lumen de evacuación que se extiende a través del vástago del catéter.
La utilización de un orificio de suministro de refrigerante desplazable rotativa y longitudinalmente permite el suministro del refrigerante en puntos determinados a lo largo de la pared del vaso. Particularmente, las lesiones presentes únicamente en un lado del vaso pueden aislarse, refrigerándose en mayor medida que la pared opuesta del vaso. La refrigeración exclusiva de un lugar deseado puede proporcionar el grado deseado de refrigeración en el lugar de la lesión sin riesgo de refrigerar excesivamente otros lugares de la pared del vaso en los que no existe lesión. En otro uso, el dispositivo 70 puede utilizarse para efectuar una crioablación del tejido en una arteria pulmonar o dentro del corazón.
Haciendo referencia a la figura 3, se ilustra un dispositivo de refrigeración 100 en una forma de realización de cable fijo, que presenta una envoltura de balón 76, un interior de balón 78 y un cable de rigidización 102 longitudinal dispuesto a través del balón. El dispositivo de refrigeración 100 incluye un sensor de presión 86 y un sensor de temperatura 99 dispuesto sobre el cable 102. Un dispositivo ultrasónico 88 está dispuesto sobre un tubo de suministro de refrigerante 108 que presenta una curva o curvatura distal. El tubo de suministro de refrigerante 108 termina en un orificio distal de suministro de refrigerante 110 que se muestra dirigido hacia una estenosis 106 situada a lo largo de una pared del vaso 32. Tal como se ilustra, la envoltura de balón 76 puede disponerse contra la estenosis 106, impidiendo mayoritariamente el flujo de sangre caliente entre el balón y la pared del vaso. La forma de realización ilustrada en la figura 3 también incluye un lumen de evacuación de refrigerante 112 que proporciona una ruta de evacuación para el refrigerante que sale del balón. En algunas formas de realización, el lumen de evacuación incluye una válvula de regulación de presión con el fin de mantener la presión del interior de balón por encima de un valor mínimo. El dispositivo de refrigeración 100 también puede utilizarse para la crioablación de tejido en una arteria pulmonar o dentro del corazón, tal como se ha descrito anteriormente.
Haciendo referencia a la figura 4, se ilustra un dispositivo de refrigeración 120 que presenta un vástago 124 que comprende un tubo de suministro de refrigerante 126 que alimenta una serie de tubos de distribución de refrigerante 128 que terminan cerca de unos orificios o boquillas de suministro de refrigerante 130 dirigidos radialmente hacia el exterior. Los orificios 130 se ilustran de tal modo que establecen un patrón de pulverización 123 contra la envoltura de balón 76 o en la dirección de la misma. El dispositivo 120 también incluye un lumen anular de retorno de refrigerante 132 con el fin de permitir que el refrigerante ya utilizado salga del balón. La figura 5 ilustra los distribuidores de refrigerante con mayor detalle, mostrando el tubo de suministro de refrigerante 126 que alimenta los tubos de distribución de refrigerante 128, que a su vez alimentan los orificios 130. Tal como se ilustra, el dispositivo de refrigeración 120 distribuye refrigerante longitudinalmente a lo largo de una longitud de balón, y también radialmente distribuye refrigerante dentro del interior del balón. En algunas formas de realización, los tubos de distribución de refrigerante 128 presentan unos orificios 130 orientados en la misma dirección radial, y dicha dirección radial de la pared interior del vaso puede seleccionarse para la refrigeración mediante la rotación del tubo de suministro de refrigerante 126. Los tubos de distribución de refrigerante 128 pueden realizarse en materiales adecuados, incluyendo, por ejemplo, el nitinol. La crioablación de tejido en una arteria pulmonar o dentro del corazón también es posible utilizando el dispositivo de refrigeración 120.
Haciendo referencia a la figura 6, se ilustra otro dispositivo de refrigeración 140 que presenta generalmente un vástago 142 que comprende un tubo de suministro de refrigerante 144 que se extiende distalmente al interior de una región porosa de distribución de refrigerante 146 que puede estar conformada, tal como se ilustra, como una pluralidad de poros 147 que se extiende a través de las paredes del tubo. El dispositivo de refrigeración 140 comprende asimismo un tubo de cable de guiado 148 que presenta un lumen de cable de guiado 150 que se extiende a través del mismo. La región porosa 146 presenta un extremo distal 152 que puede sellarse estrechamente al tubo de cable de guiado 148 con el fin de impedir que el fluido salga a través del extremo distal de la región porosa. El dispositivo 140 puede utilizarse para suministrar un refrigerante líquido que se suministra a través de los poros en forma de gas, utilizándose el calor de vaporización para proporcionar la refrigeración. El refrigerante gaseoso puede servir para hinchar la envoltura de balón 76 y, en la forma de realización mostrada, sale del interior de balón 78 a través de un lumen anular de evacuación o retorno 154 que se dispone dentro del vástago 142. En una forma de realización que suministra CO_{2}, el lumen de evacuación termina proximalmente mediante una válvula reguladora de la presión, que sirve para mantener la presión del interior del balón, por lo menos, en el punto triple del CO_{2}, con el fin de inhibir la formación de hielo seco. En algunas formas de realización, los poros de suministro de refrigerante son fácilmente visibles a simple vista, presentando un diámetro nominal de entre aproximadamente 0,002 pulgadas y 0,009 pulgadas. En otras formas de realización, los poros son microporos y presentan un diámetro nominal de entre aproximadamente 10 micras y 50 micras. Los poros distribuidos a lo largo de la longitud del balón sirven para distribuir refrigerante a lo largo de la longitud del interior del balón. En la forma de realización ilustrada, el refrigerante también sirve para hinchar el balón contra las paredes vasculares. En una aplicación, el dispositivo de refrigeración 140 puede utilizarse para congelar tejido en una arteria pulmonar o dentro del corazón.
Haciendo referencia a la figura 7, otra forma de realización de la invención se ilustra en un dispositivo de refrigeración 160 que presenta una región proximal 162 y una región distal 164. El dispositivo 160 comprende un tubo de cable de guiado 166 que se extiende a través de un balón 76 y termina en un orificio 167. Un tubo de suministro de refrigerante 170 se extiende a medio camino a través del interior de balón 78, presentando un lumen anular de suministro de refrigerante 178 a través del mismo, unido por el tubo de suministro de refrigerante 170 y el tubo de cable de guiado 166. El tubo de suministro de refrigerante 170 está tapado por una válvula tipo liberación de presión 172 que es empujada proximalmente contra el tubo de suministro de refrigerante 170 por parte de un resorte 168. La válvula de liberación de presión 172 incluye una parte proximal 180 adaptada para ajustarse de forma sellada sobre el tubo de suministro de refrigerante 170 y una parte distal 182 dimensionada para deslizarse sobre el tubo de cable de guiado 166 y sellarlo. El dispositivo de refrigerante 160 puede ser utilizado para inhibir la restenosis mediante la refrigeración del tejido o para tratar arritmias mediante la amputación de tejido en una arteria pulmonar o dentro del corazón.
El refrigerante se ilustra saliendo del tubo de suministro de refrigerante 170 en 174 hacia el interior del balón. La válvula de liberación de presión 172 puede utilizarse junto con un refrigerante sometido a una transformación de fase de líquido a gas, tal como dióxido de carbono. Cuando el líquido refrigerante presente en el tubo de suministro se calienta y alcanza una presión que excede la presión de resorte de la válvula, la válvula 172 se desliza distalmente, permitiendo la salida de refrigerante, típicamente en forma gaseosa, hacia el interior del balón. El refrigerante puede salir del interior del balón a través de un lumen de retorno o evacuación 176, y finalmente puede salir por el extremo proximal del vástago de catéter. El lumen de evacuación también puede regularse a través de la presión con el fin de mantener una presión mínima en el interior del balón.
Haciendo referencia a la figura 8, se ilustra otro dispositivo de refrigeración 190 que presenta una región distal 192 y una región proximal 194. El dispositivo de refrigeración 190 incluye un tubo de suministro de refrigerante 196 que presenta un lumen de suministro de refrigerante 198 dentro del mismo y termina en un orificio distal de suministro de refrigerante 200. El refrigerante puede suministrarse mediante un tubo proximal de suministro de refrigerante 212 en comunicación fluida con el lumen de refrigerante 198. Un conjunto de empuñadura de control 214 incluye un anillo 208 deformado proximalmente por un resorte 210 y un vástago de control 202 que se extiende distalmente a través de un cierre 218 y un lumen 198 con el fin de mantener la posición de una válvula 204 en tensión contra un asiento de válvula 216. El conjunto de empuñadura de control 214 puede ser empujado proximalmente para empujar la válvula 204 acoplada distalmente hacia fuera del asiento de válvula 216, permitiendo que salga el refrigerante.
En funcionamiento, el orificio distal 200 puede disponerse cerca de una región que debe refrigerarse o someterse a crioablación, seguido de la apertura de la válvula 204 y la liberación del refrigerante hacia la región vascular que debe refrigerarse o someterse a crioablación. En algunas formas de realización, el vástago de válvula de control 202 es un cable de control incapaz de proporcionar una fuerza de compresión sustancial, y la fuerza necesaria para desplazar la válvula 200 fuera del asiento de válvula 204 es proporcionada por la presión de refrigerante que puede proporcionarse a través del tubo de suministro 212. En una forma de realización, se utiliza un refrigerante líquido que se evapora a gas a la temperatura y presión de operación, y el cambio de fase empuja a la válvula 204 fuera del asiento de válvula 206 al no ser forzada por el vástago 202 y el anillo 208, permitiendo la salida de refrigerante, tal como se indica en 206. El dispositivo de refrigeración 190 puede utilizarse para suministrar dosis controladas de refrigerante en lugares diana sin la necesidad de interponer un balón. El refrigerante puede distribuirse longitudinalmente a lo largo del tiempo desplazando longitudinalmente el tubo de suministro 196. En otra forma de realización, que no requiere ilustración, se dispone un resorte contra un dispositivo de sujeción y es sujetado proximalmente por el mismo, con el fin de empujar normalmente un asiento de válvula distalmente contra un asiento de válvula. Por ejemplo, el resorte 210 puede disponerse distalmente con respecto al cierre 218 y la válvula 204 puede disponerse proximalmente con respecto al asiento de válvula 216. En esta forma de realización, el refrigerante puede liberarse haciendo retroceder un vástago de control proximalmente y desplazando un asiento de válvula proximalmente con respecto al asiento de válvula. En esta forma de realización, un vástago central puede mantenerse normalmente en un estado de compresión que se libera con el fin de abrir la válvula distal y suministrar refrigerante.
Haciendo referencia a las figura 9 y 10, se ilustra la región de vástago 230 de un dispositivo de refrigeración. La región de vástago 230 puede estar colocada proximalmente con respecto a una parte distal de refrigeración tal como un balón de refrigeración o una parte de distribución de refrigerante. Empezando por el centro, se dispone un cable de guiado 244 dentro de un lumen de cable de guiado 234 definido por un tubo de cable de guiado 232. Un lumen de suministro de refrigerante 236 se dispone alrededor del tubo de cable de guiado 232, delimitado por el tubo de suministro de refrigerante 237, y está rodeado por un lumen de retorno de refrigerante 238, definido por un tubo de retorno de refrigerante 239. Una ventaja de situar el lumen de suministro de refrigerante en una posición central consiste en que se dispone el fluido más frío lo más lejos posible del fluido más caliente, que es la sangre. Un lumen de retorno de líquido de calentamiento 240 está dispuesto alrededor de un tubo de retorno de refrigerante 239, definido por un tubo de retorno de calentamiento 241, y un lumen de suministro de fluido de calentamiento 242 puede estar dispuesto alrededor del lumen de retorno de fluido de calentamiento 240 y contener un tubo de suministro de fluido de calentamiento 243. En una forma de realización preferida, la camisa de calentamiento que presenta los lúmenes de suministro de fluido de calentamiento y de retorno puede proporcionar un calentamiento con el fin de disminuir una refrigeración no deseada de las paredes del vaso corporal situadas proximalmente con respecto al lugar diana. Puede desearse la refrigeración de una región de arteria coronaria, o la crioablación de una región de arteria pulmonar o de cavidad cardiaca, pero no la refrigeración o crioablación del vaso en todo su recorrido desde el punto de entrada hasta la arteria coronaria. Dado que tendrá lugar cierta transferencia de calor desde el cuerpo al refrigerante en la zona proximal al lugar diana, el refrigerante entrante generalmente estará más frío cerca del punto de entrada del catéter que cerca del lugar diana. En muchas aplicaciones, puede no ser deseable una refrigeración excesiva de las paredes del vaso. En particular, en algunas aplicaciones, mientras que la región distal del dispositivo de refrigeración puede estar centrada, el resto del dispositivo puede estar en contacto directo con las paredes del vaso.
Para reducir la refrigeración no deseada, el fluido de calentamiento puede proporcionar una capa de transferencia de calor entre los lúmenes del refrigerante y las paredes del vaso. En la práctica, los fluidos de calentamiento pueden estar a una temperatura sustancialmente menor que la temperatura corporal, dado que el objetivo consiste en reducir la refrigeración de las paredes del vaso corporal y no calentarlas. Las temperaturas y velocidades de flujo exactas para el fluido de calentamiento dependerán de muchos factores, y pueden ser determinadas empíricamente por los expertos en la materia. En algunas formas de realización, el material de la pared más exterior del tubo está conformado con un material menos conductor del calor, o recubierto con el mismo, con el fin de reducir la transferencia de calor desde las paredes calientes del cuerpo al fluido refrigerante.
Haciendo referencia a la figura 11, se ilustra un subconjunto de un dispositivo de refrigeración por perfusión 260 que presenta un serpentín 266, una región distal 262 y una región proximal 264, el cual puede utilizarse junto con otros vástagos y subconjuntos proximales de catéter bien conocidos por los expertos en la materia. El subconjunto de serpentín 260 incluye una región de admisión del serpentín 270 y una serie de tramos de serpentín 268 formados en esta forma de realización a partir de un tramo individual helicoidal que presenta un lumen 271 a través del mismo. El refrigerante puede fluir en espiral y distalmente a través de los tramos de serpentín, retornando a través de un tubo de retorno 274 dispuesto centrado y saliendo de la región refrigerada proximalmente en la región de descarga 272. Preferentemente, los tramos de serpentín se hinchan con refrigerante a una presión suficiente para presionar los tramos contra las paredes circundantes del vaso, proporcionándose una buena transferencia de calor desde las paredes al refrigerante. En una forma de realización, el serpentín 266 está rodeado por una camisa o envoltura 276 que puede ayudar a mantener la integridad de forma del serpentín. La forma del serpentín permite una refrigeración prolongada permitiendo la perfusión de flujo sanguíneo, tal como se indica en 278. Permitiendo la perfusión, las regiones de la pared del vaso pueden refrigerarse durante prolongados periodos continuos. En un método, se utiliza un refrigerante líquido junto con un serpentín tal como el serpentín 266. El serpentín 266 puede estar formado por materiales tales como nitinol, acero inoxidable, poliimida, PET u otros materiales de balón. El serpentín 266 puede ser particularmente útil para una crioablación circunferencial de una región de arteria pulmonar.
Haciendo referencia a la figura 12, se ilustra otro subconjunto de dispositivo de refrigeración 290 similar en muchos aspectos al subconjunto de dispositivo de refrigeración 260 de la figura 11. Un serpentín de refrigeración 292 incluye una región de admisión 270 y un tubo de descarga 274 dispuesto centrado. El serpentín 292 incluye un orificio reductor de presión 270 en la región proximal del serpentín y un bloqueador o filtro de fluido 296 en la región distal del serpentín. El orificio 270 puede proporcionar una caída de presión y un cambio de fase de líquido a gas con el fin de proporcionar una mayor refrigeración. El bloqueador de fluido 296 puede proporcionar un cierre para impedir que el fluido entre en el tubo de retorno 274. El orificio 270 y el bloqueador de fluido 296 pueden proporcionar un mejor serpentín de refrigeración para su utilización con refrigerantes vaporizables, tal como dióxido de carbono o freón. El líquido puede entrar en 270 en forma de líquido y retornar en 272 en forma de gas. El serpentín 292 también incluye una serie de puntos de sujeción 298 con el fin de fijar el serpentín a un elemento longitudinal. Se considera el subconjunto de dispositivo de refrigeración 290 particularmente adecuado para la refrigeración por perfusión de las paredes del vaso utilizando refrigerantes líquidos que deben sufrir un cambio de fase para refrigerar la región del vaso. El subconjunto de refrigeración 290 también puede ser particularmente útil para una crioablación circunferencial de regiones de una arteria pulmonar.
Haciendo referencia a la figura 13, se ilustra un catéter de refrigeración 310 que presenta un balón 316 que se extiende desde una región proximal 314 hasta una región distal 312, y que presenta un extremo proximal 315 y un extremo distal 313. El balón 316 incluye una envoltura de balón 320 que define un interior de balón 322. El balón 316 está dispuesto cerca de la región distal de un vástago de catéter 311 que presenta un tubo de suministro de refrigerante 324 que define un lumen de suministro de refrigerante 326 dentro del mismo. El tubo de suministro de refrigerante 324 puede suministrar refrigerante al interior de balón 322 a través de unos orificios de suministro de refrigerante 332. Se dispone un tubo de cable de guiado o de cable de rigidización 328 coaxialmente dentro del tubo de refrigerante 324. El tubo de cable de guiado 328 incluye un lumen de cable de guiado 330 dentro del mismo, que incluye un cable de guiado o cable de rigidización 318 dentro del mismo. La envoltura de balón 320 puede estar unida proximalmente al tubo de refrigerante 324 en 315, y al tubo de cable de guiado 328 en 313. Tras entrar en el interior de balón 322, el refrigerante puede fluir proximalmente hacia un lumen de retorno de refrigerante 336 dentro de un tubo de retorno de refrigerante 334.
El dispositivo de refrigeración 310 puede estar deformado o conformado para adoptar una forma arrollada cuando no está forzado. En la figura 13, el cable de guiado o elemento de rigidización 318 se extiende a través del balón, forzando el balón e impidiendo que el mismo adopte completamente su forma arrollada no forzada. En algunas formas de realización, se utiliza un cable de guiado estándar con el fin de mantener la forma no forzada del balón. En otras formas de realización, se utiliza un elemento de rigidización que presenta una región distal más rígida que la región distal de un cable de guiado estándar. En una forma de realización preferida, el balón presenta una mayor relación longitud/diámetro y un balón apropiadamente dimensionado no es capaz de ocluir el vaso al ser hinchado, tal como sería el caso en un balón de angioplastia. En una forma de realización, el dispositivo está deformado para formar un serpentín cuando no está forzado, conformándose el tubo de refrigerante 324 y/o un tubo de cable de guiado 328 con un material con una forma preformada que, al no estar forzada, se recupera. Las secciones distales del tubo pueden estar conformadas por materiales con memoria de forma, incluyendo polímeros o metales con memoria de forma bien conocidos por los expertos en la materia.
Tras hacer retroceder el cable de guiado 318, el balón 316 puede adoptar la forma de serpentín ilustrada en la figura 14. En las formas de realización de la figura 14, el balón 316 forma un único serpentín capaz de refrigerar o realizar una crioablación en una zona corta del vaso 32. El dispositivo 310 puede ser utilizado para refrigerar regiones de la pared del vaso a la vez que se permite la perfusión de flujo sanguíneo a través del centro del serpentín. En otras formas de realización, se forman diversos serpentines, lo que permite la refrigeración de regiones más largas de pared del vaso. En uso, el dispositivo 310 puede hacerse avanzar a lo largo de un cable de guiado hasta el lugar que debe refrigerarse. Una vez colocado en una posición cercana a la región que se ha dilatado o que debe dilatarse, el cable de guiado 318 puede retirarse, permitiendo que el balón forme un serpentín. Antes o después de la formación del serpentín, puede inyectarse refrigerante en el lumen de refrigerante, permitiendo que entre refrigerante en el interior del balón 322. Con el balón dispuesto cerca de las paredes del vaso o contra las mismas, las paredes del vaso pueden refrigerarse o someterse a crioablación a la vez que se permite que la sangre perfundida fluya a través del centro del serpentín. Después de que haya tenido lugar una refrigeración suficiente, puede detenerse la admisión de refrigerante y el cable de guiado 318 puede insertarse de nuevo a través del lumen de cable de guiado 330, forzando al balón a adoptar una forma más recta. El dispositivo de refrigeración 310 puede retirarse del vaso sanguíneo en su configuración más recta.
Haciendo referencia a la figura 15, otro dispositivo de refrigeración 350 se dispone dentro del vaso sanguíneo 32. En algunas formas de realización, el dispositivo 350 es similar en muchos aspectos a los dispositivos de refrigeración con balones previamente mencionados. El dispositivo de refrigeración 350 está dimensionado para permitir la refrigeración de la pared del vaso sin que sea necesario que el balón de refrigeración contacte directamente con la pared del vaso. El dispositivo 350 presenta una región distal 352, una región proximal 354 y una punta distal 356. Se ilustra un balón de refrigeración 364, que puede ser similar a los balones de refrigeración previamente descritos con respecto a otras formas de realización. El balón 364 presenta un diámetro exterior seleccionado para que sea menor que el diámetro interior del vaso 32 en el que está dispuesto. Un dispositivo de oclusión 358 dispuesto proximalmente, que incluye un borde exterior extensible 370, se fija al balón 364 a través de un zócalo proximal 366 en una parte central proximal 368. Un vástago 362 que incluye un cable de guiado 244 dentro del mismo se ilustra extendiéndose proximalmente con respecto al dispositivo oclusor proximal 358. El vástago 362 puede ser similar a los vástagos descritos anteriormente y puede variar según el tipo de balón utilizado en el dispositivo. El vástago 362 puede incluir lúmenes para el suministro y retorno de refrigerante y lúmenes para el fluido de hinchamiento.
Dimensionando el balón para que tenga un perfil menor que la sección transversal del vaso, queda un espacio anular 372 entre el balón 364 y el vaso 32. El espacio anular puede contener un volumen de sangre relativamente inactivo debido al efecto oclusor del dispositivo de oclusión 358. El dispositivo de oclusión 358 que contacta con el vaso 32 puede bloquear la mayoría del flujo sanguíneo que pasa a lo largo del balón, dejando un volumen de sangre invariable. La refrigeración proporcionada por el balón 364 puede refrigerar este volumen inactivo de sangre, refrigerando la sangre y, con ello, refrigerando las paredes del vaso adyacentes a la misma. De este modo, el dispositivo de refrigeración 350 puede refrigerar las paredes del vaso y cualquier estenosis sin contactar con las paredes del vaso, lo que puede resultar ventajoso cuando se desea evitar el contacto directo con las paredes del vaso.
El dispositivo de oclusión 358 puede estar formado por cualquier dispositivo expansible adecuado, preferentemente un dispositivo reversiblemente expansible. En una forma de realización, el borde exterior expansible 370 comprende una parte tubular exterior hinchable 371 y una parte de zócalo de envoltura con doble pared e hinchable 375 en comunicación fluida con el interior del balón 364, de manera que el hinchamiento del balón 364 hincha el zócalo proximal 366 y el borde exterior 370 con el fin de expandirse contra las paredes del vaso. En una forma de realización, el zócalo no es hinchable de por sí, pero incluye partes de lumen tubulares para hinchar el borde exterior. En una forma de realización, una vez que se ha completado la refrigeración se extrae el refrigerante que sirve como fluido de hinchamiento y se contrae el zócalo proximal hasta una configuración de perfil menor. En algunos procedimientos, se aplica vacío en el lumen en comunicación fluida con el zócalo proximal. En otra forma de realización, una vez completada la refrigeración, se extraen el refrigerante y un fluido de hinchamiento separado y a continuación se aplica vacío en el lumen de hinchamiento, contrayéndose aún más el zócalo proximal.
En uso, los dispositivos de refrigeración según la presente invención pueden utilizarse para refrigerar una zona que presenta una lesión y/o situada muy cercana a una zona que presenta una lesión, en la que se prevé el contacto con un balón de angioplastia u otro dispositivo de dilatación de vasos. Los dispositivos de refrigeración pueden utilizarse para refrigerar una zona del vaso en la que puede producirse una irritación o daño durante un procedimiento médico. Por ejemplo, la refrigeración puede llevarse a cabo en una zona en la que debe realizarse una aterectomía o amputación. La refrigeración también puede utilizarse para disminuir cualquier impacto adverso de los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, incluyendo la cirugía de by-pass de arteria cardiaca. La refrigeración puede llevarse a cabo o bien antes o bien después del procedimiento médico, o tanto antes como después del mismo. Los solicitantes consideran que la refrigeración disminuye la respuesta de lesión postratamiento, que puede incluir restenosis en el caso de la angioplastia.
Preferentemente, las paredes del vaso se refrigeran a una temperatura y durante un periodo de tiempo suficientes para estimular una respuesta positiva de remodelación tras el procedimiento médico. Preferentemente, la refrigeración se lleva a cabo a una temperatura y durante un periodo de tiempo no tan severos como para dañar irreversiblemente las paredes del vaso. Particularmente, se evita preferentemente la congelación de las paredes del vaso hasta el punto de provocar necrosis. Las paredes del vaso se refrigeran a una temperatura comprendida entre aproximadamente 0 grados C y aproximadamente 10 grados C durante un periodo comprendido entre aproximadamente 1 minuto y 15 minutos. En un método preferente, las paredes del vaso se refrigeran durante un periodo comprendido entre aproximadamente 5 minutos y 10 minutos. Las paredes del vaso se refrigeran durante un periodo de aproximadamente 10 minutos a una temperatura comprendida entre aproximadamente 0 grados C y 10 grados C. La refrigeración está limitada en el tiempo al periodo durante el cual está permitida la oclusión del vaso. En algunos métodos, los periodos de refrigeración se alternan con periodos de flujo de sangre. Utilizando dispositivos de refrigeración por perfusión, la refrigeración puede llevarse a cabo durante periodos más prolongados debido a que el flujo de sangre está permitido durante el procedimiento de refrigeración.
En uso, los dispositivos de refrigeración según la presente invención también pueden utilizarse para refrigerar una zona hasta el punto de congelar el tejido con el propósito de amputar tejido con el fin de tratar arritmias. Los lugares para estos tratamientos incluyen las paredes interiores de las cavidades cardiacas y la pared interior de una vena pulmonar.
Se utilizan ultrasonidos para controlar la congelación de tejido cerca del dispositivo de refrigeración. El tejido congelado es más transparente a los ultrasonidos que el tejido sin congelar, lo que provoca que el tejido congelado aparezca distinto que el tejido no congelado circundante. El control de la refrigeración con ultrasonidos puede proporcionar una indicación sobre cuándo el procedimiento de refrigeración se ha llevado a cabo en exceso. Los solicitantes consideran que la congelación del agua en las células puede visualizarse antes de provocar un daño irreversible y la muerte celular. Se utiliza fluoroscopia para controlar la posición del dispositivo de refrigeración en relación a la lesión con el fin de posicionar adecuadamente la región distal del dispositivo de refrigeración. La temperatura de la pared del balón se mide con una sonda térmica externa, tal como un dispositivo de película fina. La temperatura de la pared del vaso también puede estimarse midiendo la temperatura de la pared del balón, ya sea del interior o del exterior de la pared de la envoltura del balón. En algunas formas de realización, se mide la temperatura del refrigerante entrante y saliente.
Se mide la presión dentro del dispositivo de refrigeración y/o del balón hinchable. La medición de la presión de refrigerante resulta particularmente deseable en formas de realización en las que el refrigerante experimenta un cambio de fase de líquido a gas dentro del dispositivo. Se utiliza el dióxido de carbono como refrigerante y la presión del refrigerante gaseoso se controla con el fin de asegurar que la presión no aumenta tanto como para someter al dispositivo a un esfuerzo y para asegurar que la presión no desciende tanto como para permitir la formación de hielo seco. Las formas de realización que utilizan dióxido de carbono líquido y presentan un lumen de retorno para el dióxido de carbono gaseoso mantienen preferentemente la presión de gas por encima del punto triple del dióxido de carbono, con el fin de inhibir la formación de hielo seco dentro del dispositivo de refrigeración. Algunos dispositivos utilizan una caída de líquido de alta presión a líquido de baja presión a través de un dispositivo de reducción de la presión tal como un orificio. En estos dispositivos, la presión del refrigerante de admisión y de descarga puede utilizarse también para controlar el procedimiento de refrigeración.
En la descripción anterior se han descrito numerosas ventajas de la invención cubiertas por este documento. Sin embargo, debe comprenderse que, en muchos aspectos, la presente exposición es únicamente ilustrativa. Pueden realizarse modificaciones en detalles, particularmente en los referentes a la forma, dimensiones y disposición de las piezas, sin apartarse del alcance de la invención. Evidentemente, el alcance de la invención se define en el lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims (38)

1. Dispositivo de refrigeración para refrigerar una longitud del interior de un vaso corporal que presenta unas paredes interiores que comprenden:
unos medios de distribución de refrigerante (50) dimensionados para ser alojados en un vaso y dispuesto para distribuir un refrigerante en el interior de dicho vaso en múltiples lugares (52) a lo largo de dicha longitud de vaso;
un vástago de suministro de refrigerante (48) que presenta un primer lumen a través del mismo, estando dicho primer lumen en comunicación fluida con y acoplado funcionalmente a dichos medios de distribución de refrigerante; y
un aparato reductor de presión asociado a los medios de distribución de refrigerante para proporcionar una caída sustancial de presión del refrigerante, y la refrigeración asociada.
2. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además unos medios (55) para ocluir dicho interior de vaso corporal.
3. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 2, que comprende además un paso en comunicación fluida con dicho primer lumen con el fin de permitir el hinchamiento de los medios de oclusión (55).
4. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 2, en el que dicho vástago (48) comprende un segundo lumen (53), dichos medios de oclusión (55) comprenden medios (58) para hinchar dichos medios de oclusión, estando dichos medios de hinchamiento en comunicación fluida con dicho segundo lumen.
5. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 2, en el que dicho dispositivo presenta un extremo proximal (46) y un extremo terminal distal (42) para su inserción en dicho vaso corporal (32), en el que dichos medios de oclusión (55) son proximales con respecto a dichos medios de distribución de refrigerante (50).
6. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo (120) comprende un balón hinchable (76) interpuesto entre dichos medios de distribución de refrigerante (128) y las paredes de dicho interior de vaso corporal.
7. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 6, en el que dicho balón (76) presenta un interior en comunicación fluida con dicho lumen de refrigerante, de manera que dicho balón se hincha con dicho refrigerante.
8. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 6, en el que dicho vástago presenta un segundo lumen y dicho balón presenta un interior en comunicación fluida con dicho segundo lumen, de manera que dicho balón se infla a través de dicho segundo lumen.
9. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 6, en el que dichos medios de distribución comprenden unos medios (130) para pulverizar dicho refrigerante en una dirección radialmente dirigida al exterior.
10. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios de distribución comprende unos medios para pulverizar dicho refrigerante en una dirección radialmente dirigida al exterior.
11. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios de distribución comprenden unos medios (50) para distribuir simultáneamente en múltiples lugares (52).
12. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios (80) para la distribución de refrigerante comprenden unos medios para desplazar longitudinalmente dicho medio de distribución de refrigerante (80) con respecto a dicho dispositivo de refrigeración (70).
13. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios (80) para la distribución de refrigerante comprenden unos medios para hacer girar dichos medios de distribución de refrigerante (80) con respecto a dicho dispositivo de refrigeración (70).
14. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 13, en el que dichos medios (80) para la distribución de refrigerante comprenden unos medios para pulverizar selectivamente sólo posiciones angulares seleccionadas alrededor de dichos medios de distribución de refrigerante (80).
15. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios de distribución comprenden una pluralidad de orificios de suministro de refrigerante (52) en un tubo de suministro de refrigerante (50) dispuesto centralmente.
16. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios de distribución comprenden una pluralidad de tubos de distribución (128) de longitud variable, presentando por lo menos un orificio de suministro de refrigerante (130) en dichos tubos.
17. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios de distribución comprenden un tubo microporoso (146) que presenta dichos poros a través del mismo en comunicación fluida con dicho primer lumen.
18. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios (80) para la distribución de refrigerante comprenden unos medios para desplazar longitudinalmente y rotacionalmente dichos medios de distribución de refrigerante (80) con respecto a dicho dispositivo de refrigeración (70).
19. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además:
un balón inflable (76) que presenta un interior (78); y
una válvula reguladora de presión de descarga de refrigerante para mantener una presión regulada en dicho interior de balón controlando la descarga de dicho refrigerante desde dicho interior de balón.
20. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 19, que comprende además un lumen de evacuación de refrigerante (176) en comunicación fluida con dicho interior de balón (78), en el que dicha válvula reguladora de presión está en comunicación fluida con dicho lumen de evacuación de refrigerante.
21. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además una camisa de inhibición de refrigerante dispuesta en una región proximal con respecto a dicho vástago con el fin de inhibir la refrigeración de dicho interior de vaso corporal dispuesto cerca de dicha región proximal, presentando dicha camisa de inhibición de refrigeración una parte de admisión de fluido y una parte de descarga de fluido.
22. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además un sensor de presión (86) dispuesto en una región distal de un catéter.
23. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 19, en el que dicho balón hinchable (55) está dispuesto proximal con respecto a unos orificios (52) dispuestos en paredes en una región distal del vástago (48), de manera que cuando dicha región distal del vástago se inserta en un flujo de sangre de un vaso que fluye distalmente, dicho balón hinchable puede inflarse para bloquear dichos orificios de la sangre que fluye.
24. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 19, que comprende además un suministro de refrigerante acoplado proximalmente a dicho primer lumen.
25. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 19, en el que dicho vástago de suministro de refrigerante (80) está dispuesto de manera giratoria y presenta por lo menos una boca de salida de refrigerante (82) en comunicación fluida con dicho primer lumen (81) y dispuesto dentro de dicho interior de balón (78) y orientado de tal modo que dirige dicho refrigerante hacia dicha pared interior del balón, de tal modo que la rotación de dicho vástago de suministro de refrigerante provoca la rotación de dicha boca de salida de refrigerante.
26. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 24, en el que dicho vástago de suministro de refrigerante presenta una pared exterior y dicha boca de salida de refrigerante (82) está dispuesta en un extremo lo más distal posible de dicho vástago de suministro de refrigerante, y dicho vástago de suministro de refrigerante comprende una curvatura distal con el fin de dirigir dicha boca de salida de refrigerante hacia dicha pared interior del balón, de manera que la rotación de dicho vástago de refrigerante provoca la rotación de dicha boca de salida de refrigerante.
27. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 24, que comprende además un sensor de presión (86) dispuesto en la región distal de dicho vástago.
28. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dicho distribuidor de refrigerante incluye una pluralidad de tubos distribuidores (128) de longitudes variables que presentan una región proximal acoplada a dicha región distal del vástago tubular, presentando dichos tubos distribuidores un lumen a través de los mismos en comunicación fluida con dicho primer lumen, presentando dichos tubos distribuidores una región distal, en el que dichos orificios distribuidores de salida de refrigerante (130) están dispuestos en dichas regiones distales de dichos tubos distribuidores.
29. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 28, en el que dichos orificios de salida de los tubos distribuidores de refrigerante (130) están dispuestos radialmente hacia el exterior hacia dicha pared interior del balón, de manera que dicho refrigerante se pulveriza contra dicha pared interior del balón.
30. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, en el que dichos medios distribuidores de refrigerante comprenden un tubo poroso sustancialmente cilíndrico (146) que presenta una región proximal acoplada a dicha región distal del vástago tubular, presentando dicho tubo poroso un lumen a través del mismo en comunicación fluida con dicho primer lumen, en el que dichos orificios de salida de refrigerante de los distribuidores están dispuestos como poros (147) a lo largo de dicha longitud del tubo poroso.
31. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además una válvula de control de admisión de refrigerante (172) y unos medios (168) para forzar el cierre de dicha válvula de control de admisión de refrigerante.
32. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 31, en el que dichos medios de forzado comprenden un resorte (168) dispuesto en dicha región distal del catéter para forzar el cierre de dicha válvula contra dicha presión de refrigerante.
33. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 31, en el que dichos medios de forzado comprenden un elemento alargado (202) dispuesto deslizable que presenta una región distal acoplada funcionalmente a dicha válvula (204) y una región proximal accesible externamente desde dicho extremo proximal del catéter, de manera que el deslizamiento de dicha región proximal del elemento deslizable abre y cierra dicha válvula.
34. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 33, en el que dicho elemento deslizable (202) actúa para mantener dicha válvula (204) en tensión contra un asiento de válvula (216) en dicha posición cerrada, y dicho elemento deslizable es empujado distalmente para desplazar dicha válvula desde dicho asiento de válvula en dicha posición abierta.
35. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además:
un vástago tubular que presenta una región proximal (230), una región distal y una región intermedia dispuesta longitudinalmente entre dicha región proximal y dicha región distal;
un lumen de suministro de fluido de calentamiento sustancialmente anular (242) en comunicación fluida con un lumen de retorno de fluido de calentamiento (240), en el que dichos lúmenes de fluido de calentamiento presentan una extensión más distal posible que no se extiende en una región distal del dispositivo, de manera que dicho vástago de suministro de refrigerante se calienta mediante dicho fluido de calentamiento, en dicha región intermedia, sustancialmente más que en dicha región distal.
36. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 35, en el que dicho lumen de retorno de fluido de calentamiento (240) es un lumen anular dispuesto dentro de dicho lumen de suministro de fluido de calentamiento (242).
37. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 1, que comprende además:
por lo menos un serpentín de refrigeración (266) que presenta una forma sustancialmente helicoidal, en el que dicho serpentín de refrigeración comprende un tramo tubular (268) que presenta un lumen (271) a través del mismo;
una región de admisión (270) en dicho lumen que presenta un orificio de reducción en la misma con el fin de generar una caída de presión a lo largo de dicho orificio de reducción; y
una región de descarga (272) en dicho lumen con el fin de retornar dicho refrigerante.
38. Dispositivo de refrigeración según la reivindicación 37, en el que dicho serpentín presenta una primera forma sustancialmente helicoidal no forzada y una segunda forma sustancialmente lineal forzada, en el que puede forzarse dicho serpentín a adoptar dicha forma forzada insertando un elemento alargado a través de dicho lumen de tramo, y puede permitírsele adoptar dicha forma no forzada haciendo retroceder dicho elemento alargado.
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