ES2257569T3

ES2257569T3 - Dispositivo modular de fusion espinal y metodo para su fabricacion.

Info

Publication number: ES2257569T3
Application number: ES02766411T
Authority: ES
Inventors: Rodney L. Houfburg
Original assignee: Zimmer Spine Inc
Current assignee: Zimmer Spine Inc
Priority date: 2001-09-27
Filing date: 2002-09-27
Publication date: 2006-08-01
Anticipated expiration: 2022-09-27
Also published as: CA2461235A1; US20030078661A1; EP1429693B1; AU2002330148B2; EP1429693A1; DE60208569T2; WO2003026538A1; ATE314828T1; US7037339B2; DE60208569D1; JP2005503866A

Abstract

Implante modular para la implantación entre los primeros y segundos cuerpos vertebrales adyacentes, el implante comprendiendo: - un primer y un segundo elemento estructural (1), cada uno incluyendo - un primero extremo (2) distanciado de otro segundo extremo (3) por una superficie lateral (4); y - uno o más recesos (7) en la superficie lateral, donde los recesos son muescas que se extienden dentro de la superficie lateral desde el primer extremo, donde el primer y segundo elemento estructural están acoplados mediante la unión de uno o más recesos y donde, cuando están implantados, el primer extremo de cada uno de los primeros y segundos elementos estructurales recibe uno de los primeros y segundos cuerpos vertebrales y el segundo extremo de cada uno de los primeros y segundos elementos estructurales recibe el otro de los primeros y segundos cuerpos vertebrales.

Description

Dispositivo modular de fusión espinal y método para su fabricación.

Esta invención se refiere a un implante quirúrgico para la fusión de uno o más huesos. Más particularmente, la invención se refiere a un implante modular para usar en el soldaje y/o la estabilización de las vértebras adyacentes.

Descripción de la técnica anterior

El dolor crónico en la parte inferior de la espalda es uno de los problemas más comunes y desconcertantes del campo de la cirugía ortopédica. Además de la incomodidad del paciente, el dolor crónico en la parte inferior de la espalda conlleva graves impactos sociales adversos incluyendo la pérdida de ingresos, una posible dependencia crónica a las drogas o el alcohol y programas de ayuda pública.

En muchos casos, el dolor de la espalda inferior puede ser evitado previniendo el movimiento relativo entre vértebras espinales (a lo que se refiere de forma común como estabilización intravertebral). Para disminuir el dolor de la espalda inferior, la intervención suele dirigirse a estabilizar las vértebras contiguas en la región lumbar de la espina.

Las técnicas quirúrgicas son conocidas por el uso de la estabilización espinal. Las técnicas quirúrgicas tratan de unir rígidamente las vértebras que están separadas por un disco degenerado. Idealmente, la cirugía reemplaza con eficacia la combinación vértebra -disco- vértebra con una única vértebra rígida. Se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas que intentan acercarse o aproximarse a este ideal.

Una técnica conocida en este campo es la de eliminar parcialmente un disco degenerado e insertar un injerto de hueso en el hueco formado por el disco extraído. Otras técnicas implican el uso de un implante que, actuando solo o en combinación con fragmentos de hueso, está construido de materiales que no son de hueso (p. ej., acero inoxidable, titanio, cerámica, polímeros biodegradables, etc.). Un ejemplo de tal implante es mostrado en la Pat. U.S. Nº. 4.501.269 a nombre de Bagby de fecha 26 de febrero de 1985. En Bagby, una cesta grande y cilíndrica es introducida en un agujero formado entre huesos que deben ser juntados. La cesta está hueca y llena de fragmentos de hueso que son producidos durante una fase de perforación. El soldaje de hueso a hueso es conseguido a través de y alrededor de la cesta. En Bagby, el agujero para la cesta es ligeramente más pequeño que el diámetro de la cesta. Esta estructura ocasiona la extensión de los segmentos de hueso opuestos tras la inserción de la cesta. Esto proporciona la estabilización inicial. La fusión eventual de los segmentos resulta del crecimiento del hueso a través de y alrededor de la cesta. WO 99/60837 expone un método para la inserción de un bloque de hueso en un espacio intravertebral del paciente. El bloque de hueso en una forma de realización tiene dos segmentos unidos.

Resumen

La invención como se describe en la reivindicación 1 proporciona un implante para el uso en la estabilización de uno o más huesos, por ejemplo, vértebras adyacentes. El implante incluye dos o más elementos estructurales acoplados. Cada elemento estructural incluye un primer extremo distanciado de un segundo extremo. Una superficie lateral se extiende entre el primer y el segundo extremo e incluye al menos un receso, donde dos o más elementos estructurales son acoplados enganchando correspondientemente uno o más recesos. La invención también incluye un método para fabricar un implante modular como se describe en la reivindicación 26.

Breve descripción de las figuras

La Fig. 1A es una vista en perspectiva desde arriba de un elemento estructural que tiene una pluralidad de muescas que se extienden desde un primer extremo.

La Fig. 1B es una vista en perspectiva desde arriba de un implante modular curvado según una forma de realización de la invención.

La Fig. 2A es una vista en perspectiva desde arriba de un elemento estructural que tiene una pluralidad de muescas que se extienden desde un primer extremo.

La Fig. 2B es una vista en perspectiva desde arriba de un implante modular curvado según otra forma de realización de la invención.

La Fig. 3A es una vista en perspectiva desde arriba de un elemento estructural que tiene una pluralidad de muescas que se extienden desde un primer y segundo extremo.

La Fig. 3B es una vista en perspectiva desde arriba de un implante modular curvado según otra forma de realización de la invención.

La Fig. 4A es una vista en perspectiva desde arriba de un elemento estructural que tiene una pluralidad de muescas que se extienden desde un primer y segundo extremo.

La Fig. 4B es una vista en perspectiva desde arriba de un implante modular curvado según otra forma de realización de la invención.

La Fig. 5 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular según una forma de realización de la invención.

La Fig. 6 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular que incluye uno o más insertos.

La Fig. 7 es una vista lateral desde arriba de un inserto según la invención.

La Fig. 8 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular en una configuración agrupada.

La Fig. 9 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular en una configuración curvada.

La Fig. 10 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular en una configuración lineal.

La Fig. 11 es una vista lateral desde arriba esquemática de un implante modular con elementos estructurales de distintas alturas para aproximar un ángulo lordótico.

La Fig. 12 es una vista lateral desde arriba esquemática de un implante modular que incluye elementos estructurales con superficies finales no paralelas para aproximar un ángulo lordótico.

La Fig. 13 es una vista desde arriba esquemática de un elemento estructural alternativo.

La Fig. 14 es una vista lateral desde arriba de un elemento estructural alternativo.

La Fig. 15 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular alternativo con elementos estructurales que tienen formas que difieren en la sección transversal.

La Fig. 16 es una vista desde arriba esquemática de un implante modular alternativo con elementos estructurales que tienen formas que difieren en sección transversal.

La Fig. 17A es una vista desde arriba esquemática de un elemento estructural que tiene una forma de un cilindro triangulado en sección transversal.

La Fig. 17B es una vista desde arribó esquemática de un implante modular alternativo con elementos estructurales cilíndricos triangulados en una configuración curvada.

La Fig. 17C es una vista desde arriba esquemática de un implante modular alternativo con elementos estructurales cilíndricos triangulados en una configuración lineal.

La Fig. 18 es una fotografía que muestra el sitio de dónde los cilindros para construir elementos estructurales pueden ser obtenidos de una tibia cadavérica humana.

La Fig. 19 es una fotografía con una superposición esquemática mostrando el sitio de dónde los cilindros para construir elementos estructurales pueden ser obtenidos de una tibia cadavérica humana.

La Fig. 20 es una vista en perspectiva desde arriba de una herramienta insertadora.

La Fig. 21 es una vista de cerca de las mordazas de la herramienta insertadora de la figura 21.

La Fig. 22 es una vista lateral desde arriba de una herramienta insertadora enganchanda a un elemento estructural.

La Fig. 23 es una vista en perspectiva de la herramienta insertadora de la figura 23, mostrando su parte trasera.

La Fig. 24 es una vista de cerca de las mordazas de una herramienta insertadora acoplada a un elemento estructural.

Descripción detallada I. Consideraciones generales

La invención provee un implante modular para soldar uno o más huesos. En una forma de realización, el implante modular puede utilizarse para restablecer la altura del disco intravertebral y estabilizar la columna vertebral, permitiendo al mismo tiempo que la fusión intravertebral (intercorporal) ocurra en el nivel espinal implantado. Aunque la descripción se centra en la estabilización y/o soldadura de vértebras adyacentes, la invención no se limita a ello. Por ejemplo, la invención puede utilizarse para fundir otros huesos, incluyendo pero sin estar limitada a, fracturas o separaciones de fémur, tibia, húmero, u otro hueso largo. Además, los implantes son adecuados para el uso con o sin dispositivos de soporte adicional, tal como barras, tornillos, ganchos, placas y similares.

El implante modular está formado de dos o más elementos estructurales que pueden ser ensamblados, antes de la implantación, en una variedad de formas y tamaños para adaptarse a las distintas anatomías del paciente y procedimientos quirúrgicos. De forma alternativa, en algunas formas de realización, el elemento estructural puede ser ensamblado durante la implantación. Los elementos estructurales pueden ser ensamblados para formar implantes modulares con distintos tamaños y formas (p. ej., curvado, recto, en racimo, lordótico, etc.). Si se desea, el implante modular puede ser implantado en una forma mínimamente invasiva, desde cualquier posición posterior, anterior o lateral.

La naturaleza modular del implante permite el uso de elementos estructurales con una relación de dimensiones superior a 1. En usos determinados, un objeto con una relación de dimensiones superior a 1 tiende a ser "inestable" y propenso a volcarse. No obstante, según un aspecto de la invención, dos o más de tales elementos estructurales son unidos para formar un implante con una relación de dimensiones inferior o igual a 1. En algunas formas de realización, las dimensiones admisibles permiten que los elementos estructurales se construyan de una fuente de hueso cadavérico previamente infrautilizado, por ejemplo, la tibia de humano.

Además, aunque en algunas formas de realización determinadas un conector o un elemento estructural teniendo una o más protuberancias puede ser usado en relación con el implante modular de la invención, en una forma de realización, el diseño ventajosamente no requiere el uso de un conector o protusión para acoplar los elementos estructurales. Así, en un aspecto de la invención, el diseño elimina la necesidad de un conector o protusión, que puede crear un punto débil, agrandar el perfil global del implante modular, y/o complicar el ensamblaje del implante modular.

II. Elemento estructural

En la figura 1A se muestra una forma de realización de un elemento estructural, el elemento estructural 1 incluye un primer extremo 2 y un segundo extremo 3 distanciado uno de otro por un eje A-A del elemento estructural 1. Generalmente, una superficie lateral 4 se extiende entre el primer extremo 2 y el segundo extremo 3. La superficie lateral 4 de cada elemento estructural incluye uno o más recesos 7 que están configurados para acoplarse a uno o más recesos 7 de otro elemento estructural 1 (ver Fig. 1B).

En una forma de realización, tanto el primer 2 como el segundo extremo 3 son cada uno superficies de soporte de cargas que contactan la superficie del hueso que se va a soldar. Por ejemplo, cuando es implantado entre dos vértebras adyacentes en una columna vertebral (es decir, una vértebra es superior a la otro), el primer extremo 2 contacta la placa final inferior de una primera vértebra y el segundo extremo 3 contacta la placa final superior de la segunda vértebra (es decir, la superficie de soporte de carga es la que contacta la superficie del hueso). En una forma de realización, la primera 2 y la segunda 3 superficie de extremo son sustancialmente paralelas (es decir, con una o ambas superficies de extremo convergentes o divergentes a un ángulo inferior a aproximadamente dos grados, generalmente menos que un grado aproximadamente), ver, por ejemplo, Figura 11. De forma alternativa, la primera 2 y la segunda 3 superficie de extremo pueden ser no paralelas (es decir, con una o ambas superficies convergentes o divergentes), ver, por ejemplo, Figuras 12A y 12B. En una forma de realización, la primera 2 y la segunda 3 superficie de extremo convergen para aproximarse a un ángulo lordótico \alpha. Normalmente, las superficies de extremo 2, 3 convergen en un ángulo entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 12 grados, más generalmente en un ángulo entre aproximadamente 2 grados y aproximadamente 5 grados, más generalmente, en un ángulo entre aproximadamente 2 grados y aproximadamente 3 grados. Si se desea, la primera 2 y/o la segunda 3 superficie de extremo pueden ser texturadas para mejorar el acoplamiento friccional con la superficie del hueso del paciente. Ejemplos de superficies texturadas incluyen, pero no se limitan a, hendiduras, nervaduras, moletas, dientes, cortes transversales, estriados triangulares, y similares.

En una forma de realización, el elemento estructural incluye un lumen o vacío. Por ejemplo, el elemento estructural puede incluir una abertura 5 en bien el primer o el segundo extremo 2, 3, o ambos. Si se desea, la abertura 5 en uno o más elementos estructurales 1 pueden extenderse desde el primer extremo 2 al segundo extremo 3 del elemento estructural 1. Cada abertura 5 tiene una superficie interna 6.

Se puede referir a la sección del elemento estructural 1 dispuesto entre la superficie lateral 4 y la superficie interna 6 de la abertura 5 como una pared 12. Es decir, la pared 12 puede ser definida por la superficie interna 6 de al menos una abertura 5, al menos una superficie de soporte de carga 2, 3, y, la superficie lateral 4 del elemento estructural 1. El espesor de la pared 12 puede ser variado, normalmente la pared 12 tiene un espesor de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 5 mm, más generalmente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, mucho más generalmente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 3 mm. Generalmente, para un determinado diámetro exterior (OD) un elemento estructural con una pared más espesa (es decir, entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 4 mm) proporciona un implante modular 20 con una abertura cooperativa más pequeña 9 (ver reflexión abajo). Asimismo, un elemento estructural con una pared más fina (es decir, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 2 mm) generalmente proporciona un implante modular 20 con una abertura cooperativa más grande 9. Compares, por ejemplo, Figuras 2 y 4.

En una forma de realización, uno o más recesos 7 se extienden desde la superficie lateral 4 del elemento estructural 1 a la superficie interna 6 de la abertura 5 en el elemento estructural 1. Cada uno de los recesos 7 tiene una superficie interna 13. En una forma de realización, los recesos 7 se extienden desde el primer 2 o segundo 3 extremo, o ambos, en una dirección paralela al eje A-A del elemento estructural 1. Los recesos 7 que se extienden desde el primer 2 o segundo 3 extremo (o ambos) también pueden ser denominados muescas. La parte de la pared 12 del elemento estructural 1 localizado entre dos recesos 7 puede ser denominada columna C. Las paredes de superficie interna 13 del receso 7 son sustancialmente paralelas. En una forma de realización alternativa, las paredes de la superficie interna 13 del receso convergen para mejorar la resistencia/hermeticidad de ajuste entre los elementos estructurales unidos 1.

En algunos casos, puede ser deseable formar un elemento estructural 1 que tengan una pluralidad de recesos igualmente distanciados 7. En una forma de realización, la pluralidad de recesos 7 esta igualmente distanciada alrededor del perímetro (p). En otra forma de realización, los recesos 7 no están igualmente distanciados alrededor del perímetro (p). En una forma de realización, los recesos 7 están configurados como muescas que no están igualmente distanciadas alrededor del perímetro (p) del elemento estructural 2. En esta forma de realización, el elemento estructural 1 incluye recesos 7 que definen al menos una columna menor C'. Tal y como se utiliza aquí, el término "columna menor" C' se refiere a una columna donde el arco radial es más pequeño que al menos el de otra columna C del elemento estructural 1. Por ejemplo, en la forma de realización mostrada en la figura 1A, el elemento estructural 1 incluye cuatro recesos 7 que se extienden desde un primer extremo 2 para definir cuatro columnas C. Los recesos 7 están distanciados de manera que éstos definen al menos una columna menor C'. En una forma de realización, la columna menor C' es más pequeña que las otras columnas C. Las muescas 7 pueden extenderse todas desde una superficie lateral, como se muestra en las Figuras 1A y 2A, o las muescas 7 pueden extenderse desde ambas superficies laterales, como se muestra en las Figuras 3A y 4A. En una forma de realización, el implante modular 20 puede incluir uno o más elementos estructurales "de extremo" 1 que incluyan recesos 7 que no se acoplen a recesos 7 de otro elemento estructural 1 (ver, por ejemplo, Figuras 2B, 3B y 4B). En una forma de realización alternativa, pueden preverse elementos estructurales 1 "de extremo" especializados, de manera que el implante modular resultante 20 no incluya un elemento estructural "de extremo" con recesos 7 "no acoplados" (ver, por ejemplo, Figura 1B).

En algunos casos, puede ser deseable proveer uno o más recesos 7 con una superficie interna texturada 13 para mejorar el acoplamiento friccional entre los recesos 7 cuando los elementos estructurales 1 están acoplados. Algunos ejemplos de superficies texturadas adecuadas incluyen hendiduras, moletas, etc. Se pueden diseñar motivos específicamente orientados para mejorar "el bloqueo" entre elementos estructurales 1.

El elemento estructural 1 puede tener cualquier forma adecuada (ver, por ejemplo, Figuras 1-18). En una forma de realización, al menos un elemento estructural tiene una forma sustancialmente redonda en sección transversal, por ejemplo, el elemento estructural 1 puede ser circular, oval, o elíptico en sección transversal. El término "redondeado" se refiere a un elemento estructural 1 con al menos una superficie arqueada. En consecuencia, el término "redondeado" también incluye elementos estructurales 1 que tienen la forma de un "circulo truncado" (o "cilindro truncado") en sección transversal. Tal y como se utiliza aquí, el término "circulo truncado" se refiere a una forma formada cortando una o más superficies planas dentro de la circunferencia de un círculo. Por ejemplo, un "circulo truncado" puede ser una forma formada cortando un círculo por la mitad, para formar un semicírculo. En otro ejemplo, un "circulo truncado" es un "circulo triangulado". Tal y como se utiliza aquí, el término "circulo triangulado" se refiere a una forma creada por el corte de tres superficies planas de un círculo. Generalmente, un "circulo triangulado" tiene una forma de triángulo, pero los ángulos (o esquinas) están redondeados. En otra forma de realización, el elemento estructural tiene una forma en sección transversal que es angulosa, por ejemplo, el elemento estructural 1 puede tener una sección transversal cuadrada, triangular, rectangular, trapezoidal, o en rombo. Tal y como se utiliza aquí, el término "angulado" se refiere a una forma formada por la intersección de dos planos. Incluidos dentro del campo de esta invención están los elementos estructurales que tienen una sección transversal con forma "redondeada" y "angulada". En una forma de realización, el elemento estructural 1 tiene sustancialmente la forma de un cilindro (ver, por ejemplo, Figuras 1-4). En otra forma de realización, el elemento estructural 1 tiene la forma de un cilindro triangulado (ver, por ejemplo, Figura 17A-C).

El elemento estructural 1 puede ser de cualquier tamaño adecuado para el sitio de implantación. Por ejemplo, para el uso en fusión espinal, un elemento estructural 1 puede tener una anchura más importante que varíe entre aproximadamente 7 mm hasta aproximadamente 28 mm y una altura entre aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 20 mm. El tamaño del elemento estructural 1 también puede variar dependiendo del procedimiento quirúrgico deseado y la anatomía del paciente. Generalmente, un elemento estructural 1 para el uso en construir un implante modular 20 para la fusión de vértebras cervicales de un paciente humano adulto tendrá una gran anchura entre aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 10 mm y una altura entre aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 9 mm. Por el contrario, un elemento estructural 1 para el uso en la construcción de un implante modular 20 para la fusión de vértebras lumbares de un paciente humano adulto generalmente tendrá una gran anchura entre aproximadamente 7 mm hasta aproximadamente 28 mm y una altura entre aproximadamente 8 mm hasta aproximadamente 20 mm.

La "anchura mayor" de un elemento estructural 1 puede ser determinada calculando la longitud de un vector (V) que se extiende en una dirección perpendicular desde un primer punto en el perímetro (p) de la superficie lateral del elemento estructural hasta un segundo punto en el perímetro (p) de la superficie lateral. La longitud del vector (V) que tiene la longitud más larga es la "anchura mayor" del elemento estructural 1. Generalmente, para un elemento estructural cilíndrico 1, la "anchura mayor" corresponde al diámetro exterior (OD) del cilindro. Para un elemento estructural que tiene una forma irregular en la sección transversal (p. ej., un cilindro oval, rectangular triangulado, trapezoide, u otra forma irregular), la "anchura mayor" puede ser determinada del modo descrito anteriormente.

La "altura" de un elemento estructural 1 puede ser determinada midiendo la distancia entre la primera 2 y la segunda 3 superficie de extremo. Si la primera 2 y la segunda 3 superficie de extremo no son paralelas, la distancia más grande entre ellas es la que se utiliza para determinar la "altura" del elemento estructural 1.

El elemento estructural 1 puede ser construido de cualquier material biocompatible adecuado, tal como hueso, metal, cerámica, plástico, y combinaciones de éstos. Los materiales de hueso adecuados incluyen materiales provenientes de humanos (incluyendo tanto el implante alogénico como el autoinjerto) y fuentes animales (p. ej., xenoinjerto, por ejemplo, fuentes bovinas), normalmente de huesos largos tal como la tibia, el fémur, y el húmero. Plásticos adecuados incluyen la poliéster-etercetona (PEEK). El plástico puede ser usado con o sin fibra de carbono (es decir, para realzar resistencia estructural). Los metales adecuados incluyen titanio y aleaciones del titanio (tal como Ti 6Al 4V), metales con memoria tal como Nitinol^{TM}, aceros inoxidables (tal como 306L) y metales porosos. Si se desea, el elemento estructural puede ser construido de un material osteoinductivo, un material osteoconductivo, material radio opaco, material radiolucente, y combinaciones de éstos.

En una forma de realización, el elemento estructural 1 está construido de un material de hueso, por ejemplo, de una fuente tibial (tal como un fuente tibial humana, normalmente, una fuente humana cadavérica). Aunque la tibia es el segundo hueso más grande del esqueleto humano, generalmente no es usado en implantes de fusión debido a las dimensiones limitadas de hueso cortical que puede ser obtenido. No obstante, dado que los elementos estructurales 1 de la invención son unidos antes de la implantación, ahora se puede usar una amplia gama de fuentes de hueso cortical, tal como la tibia.

La Fig. 18 muestra una ubicación posible de la cual puede ser obtenido un hueso cortical de una tibia de humano (T). Como se muestra en la Figura 18, el eje de la tibia es aproximadamente triangular en la sección transversal con superficies media (M), lateral (L) y posterior (P) formadas de hueso cortical. Cuando son vistas de perfil, las tres superficies se cruzan para definir una cavidad medular. Las superficies media (M) y lateral (L) se cruzan en una conjunción anterior (A), que generalmente tiene una dimensión superior a las superficies media (M), lateral (L) y posterior (P). Así, puede ser deseable obtener el hueso cortical de la tibia en la unión anterior (A). En una técnica, los cilindros de hueso cortical son mecanizados desde la unión anterior (A) de la tibia. Si se desea, los cilindros "triangulados" puede ser mecanizados desde la unión anterior (A), como se muestra en la Figura 19. Puede ser deseable mecanizar cilindros "triangulados" ya que determinados segmentos de un hueso largo (p. ej., una tibia) tienen una unión anterior de dimensiones insuficientes para proporcionar un elemento estructural completamente redondo. Los cilindros triangulados ofrecen la ventaja de una abertura cooperativa más grande y geometrías del implante final alternativas cuando se acoplan.

Generalmente, cuando el elemento estructural 1 está construido de material de hueso obtenido de una fuente tibial, el elemento estructural tiene una anchura mayor inferior a aproximadamente 11 mm. Normalmente, un elemento estructural 1 obtenido de una tibia de humano tendrá una anchura mayor de entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 11 mm, más generalmente entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 10 mm, más generalmente entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 9 mm, particularmente si el hueso es obtenido de la unión anterior de. la tibia.

II. Implante modular

La invención también provee un implante modular 20 construido mediante el acoplamiento de dos o más de los elementos estructurales 1, anteriormente descritos. Ventajosamente, en una forma de realización, los elementos estructurales 1 pueden ser acoplados, antes de la implantación, para formar un implante modular "personalizado" 20 diseñado para la anatomía de un paciente particular y/o un procedimiento quirúrgico particular.

Los implantes modulares 20 que tienen una variedad de formas y tamaños pueden ser construidos, dependiendo del número, la orientación y el ensamblaje de los elementos estructurales 1. Normalmente, el implante modular incluye entre 2 y 10 elementos estructurales 1 que son acoplados juntos. También se pueden crear implantes modulares 20 teniendo distintas alturas usando elementos estructurales 1 de alturas diferentes. Por ejemplo, un implante modular 20 adecuado para el uso en la fusión de vértebras lumbares puede ser ensamblado usando elementos estructurales 1 teniendo una altura de entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 20 mm. De forma alternativa, un implante modular 20 adecuado para el uso en la fusión de vértebras cervicales puede ser ensamblado usando elementos estructurales 1 teniendo una altura entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 9 mm. También se puede crear un implante modular 20 "escalonado" para mantener un ángulo lordótico para ensamblar dos o más elementos estructurales 1 de alturas variables (ver, por ejemplo, Figura 11). Si se desea, un implante modular 20 "lordótico" puede ser ensamblado usando elementos estructurales 1 teniendo primeras 2 y segundas 3 superficies de extremo que sean anguladas unas respecto a las otras (ver, por ejemplo, Figuras 12A-D). En una forma de realización, un implante modular 20 incluye al menos un elemento estructural 1 teniendo una altura diferente a la altura de al menos otro elemento estructural 1. En otra forma de realización, se acopla una pluralidad de elementos estructurales 1 teniendo varias alturas para formar un implante modular. Adicionalmente, uno o más de los elementos estructurales 1 construidos de distintos materiales (p. ej., PEEK, hueso, metales, o cerámica) pueden ser combinados en un único implante modular 20. Por ejemplo, elementos estructurales 1 de metal y hueso pueden ser acoplados para crear un implante modular 20 que tenga las características de mayor resistencia del metal y las ventajas biológicas del hueso (p. ej., sustitución ósea por infiltración - revascularización, osteoconductividad, etc.). En una forma de realización, al menos un elemento estructural 1 está construido de un material diferente de al menos otro elemento estructural 1. Uno o más elementos estructurales 1 teniendo formas que difieran en la sección transversal también puede ser acoplados para formar un implante modular (ver, por ejemplo Figuras 15 y 16). En una forma de realización, al menos un elemento estructural tiene una forma en la sección transversal diferente de al menos otro elemento estructural.

Generalmente, uno o más recesos 7 se extienden de la superficie lateral 4 del elemento estructural a la superficie interna 6 de la abertura 5 en el elemento estructural. Normalmente, el receso 7 tiene una anchura que corresponde con una anchura de la pared 12 del elemento estructural 1 y que está configurado para acoplarse. De forma alternativa, la anchura del receso 7 puede ser ligeramente más pequeña que la anchura de la anchura de la pared 12 (p. ej., para proporcionar un acoplamiento de "encaje a presión" de los elementos estructurales). En otra forma de realización alternativa, la anchura del receso 7 puede ser ligeramente más grande que la anchura de la pared 12 (p. ej., para proporcionar algo de "juego" y/o facilitar la inclusión de un agente de unión o en el acoplamiento de los elementos estructurales).

En el modo descrito anteriormente, la primera 2, segunda 3, o ambas superficies de extremo (p. ej., la superficie que contacta el hueso) puede ser homogénea o puede incluir un motivo texturado para mejorar el acoplamiento friccional con la superficie del hueso. El motivo texturado de los elementos estructurales puede alinearse o ser unidireccional cuando los elementos estructurales 1 están acoplados, o el motivo texturado de los distintos elementos estructurales 1 pueden discurrir en direcciones diferentes. En una forma de realización alternativa, las superficies laterales de los elementos estructurales pueden funcionar como la superficie que contacta el hueso, y así puede incluir motivos texturados similares.

Los elementos estructurales 1 de la invención pueden ser ensamblados para formar implantes modulares 20 teniendo varias formas. Por ejemplo, los elementos estructurales 1 pueden ser ensamblados para formar implantes en racimo, curvados, y/o lineales (ver, figuras 8, 9, y 10, respectivamente). Tal y como se utiliza aquí, el término "lineal" se refiere a un implante modular 20 en el que cada elemento estructural 1 es adyacente a no más de dos otros elementos estructurales, y donde una línea que conecta los ejes A-A de los elementos estructurales 1 (ver p. ej., línea a'-a' del implante modular en la Fig. 10) es generalmente lineal. De forma similar, el término "curvado" se refiere a un implante modular 20 en el que cada elemento estructural 1 es adyacente a no más de dos otros elementos estructurales, donde una línea que conecta los ejes A-A de los elementos estructurales 1 (ver p. ej., línea a'-a' del implante modular de Fig. 9) es curvada. La curvatura puede ser unidireccional como la letra "C"; bi-direccional como la letra "S"; o incluso multidireccional (p. ej., sinusoidal). Los implantes modulares puede también ser ensamblados en formas incluyendo secciones tanto lineales como curvadas (p. ej., un implante modular en forma de "U"). El radio de curvatura puede ser alterado para cambiar la ubicación y/u orientación de los recesos 7 alrededor del perímetro (p) del elemento estructural 1. Generalmente, un implante modular curvado 20 tiende a tener más estabilidad en una dirección transversal al eje a'-a' que un implante modular lineal 20. Las radios de curvatura adecuados incluyen aquellos de entre aproximadamente 18 y aproximadamente 50.

En una forma de realización, el mismo grupo de elementos estructurales 1 puede utilizarse para crear un implante modular lineal o curvado dependiendo de la orientación de los recesos 7 del elemento estructural 1. Por ejemplo, cada elemento estructural puede tener un perímetro (p) y una pluralidad de recesos 7 que no estén igualmente distanciados alrededor del perímetro (p), de manera que los recesos 7 definan al menos una columna menor C', que sea más pequeña que las otras columnas. Para ensamblar un implante curvado 20, la columna menor C' es alineada hacia el interior de la curva. Por el contrario, para ensamblar un implante lineal 20, la columna menor C' es colocada en los lados alternantes del implante (ver, Figuras 9 y 10, respectivamente).

Si se desea, la longitud de un implante modular 20 resultante del ensamblaje de un número especifico de elementos estructurales 1 puede ser variada alterando la distancia entre los recesos. Por ejemplo, un implante curvado construido con cinco elementos estructurales 1, teniendo cada uno un diámetro exterior (OD) de 8 mm puede tener una longitud (X) de 22 mm. No obstante, si un implante curvado es construido con cinco elementos estructurales 1, teniendo cada uno un diámetro exterior (OD) de 8 mm de distancia, pero la distancia entre los recesos 7 es aumentada, el implante curvado puede tener una longitud (X) de 28 mm. (Ver Figura 5).

Generalmente, los implantes modulares 20 de la invención tienden a ser estables, incluso cuando los elementos estructurales 1 pueden ser inestables (p. ej., propensos a volcarse). Eso es porque, en algunas formas de realización, el implante modular 20 tiene una relación de dimensiones inferior o igual a uno. En formas de realización alternativas, el implante modular incluye o un radio de curvatura que mejora la estabilidad, o usar elementos estructurales individuales 1 teniendo una relación de dimensiones superior a uno. Así, los elementos estructurales 1 de la invención puede ser construidos usando fuentes que no pueden servir de otro modo, por ejemplo, material de hueso tibial (ver reflexión arriba) y/o ser usados en un conjunto más amplio de indicaciones (p. ej., cervical y procedimientos de fusión lumbar) que los anteriormente conocidos.

Tal y como se utiliza aquí, el término "relación de dimensiones" de un elemento estructural se refiere a la relación de la altura de un elemento estructural con respecto a la anchura de al menos una superficie de soporte de carga del elemento estructural. La anchura de un elemento estructural que tiene una sección circular puede ser determinada calculando el diámetro del círculo. Para un elemento estructural que tiene una forma irregular en perfil (p. ej., oval; rectangular, incluyendo cuadrado; triángulo; trapezoide; u otra forma irregular), la anchura de la superficie de soporte de carga puede ser calculada calculando la longitud de un vector que se extiende en una dirección perpendicular desde un primer punto en el perímetro de la superficie de soporte de carga hasta un segundo punto en el perímetro de la superficie de soporte de carga. El vector que tiene la longitud más corta se usa como la anchura (la "anchura menor") de la superficie de soporte de carga cuando se calcula la relación de dimensiones. Para los elementos estructurales que tienen superficies de soporte de carga que no son paralelas (p. ej., un elemento estructural que se aproxima a un ángulo lordótico), la altura más grande del elemento se utiliza para calcular la relación de dimensiones. En una forma de realización de la invención, el implante modular 20 incluye al menos un elemento estructural 1 que tiene una relación de dimensiones diferente a la relación de dimensiones de al menos otro elemento estructural 1. En otra forma de realización, al menos un elemento estructural 1 tiene una relación de dimensiones superior a uno, donde el implante modular 20 tiene una relación de dimensiones inferior o igual a uno.

En una forma de realización, cuando los elementos estructurales 1 están acoplados juntos para formar un implante modular 20, los elementos estructurales están en una configuración de "superposición". Tal y como se utiliza aquí, el término "superposición" significa que una anchura del implante modular es inferior a la suma de la anchura de los elementos estructurales 1. Generalmente, esto significa que los ejes de los elementos estructurales están desviados, mientras las paredes de los elementos estructurales 1 encajan. En una forma de realización, tanto la primera 2 como la segunda 3 superficie final de cada elemento estructural 1 siguen siendo superficies que contactan el hueso, incluso cuando los elementos estructurales están unidos. Normalmente, en esta forma de realización, los ejes de los elementos estructurales 1 son paralelos. En una forma de realización, cuando están en la configuración de "superposición", la superficie interna 6 de al menos un elemento estructural 1 está opuesta a la superficie interna 6 de al menos otro elemento estructural 1.

Aunque no sea necesario, puede utilizarse un agente de unión biocompatible para asegurar el acoplamiento de los elementos estructurales 1, si se desea. Algunos ejemplos de agentes de unión biocompatibles incluyen polimetacrilato (PMMA), y pegamento de fibrina. De forma alternativa, o adicionalmente, el implante modular 20 puede ser hidratado (por ejemplo, sumergiendo el implante 20 en una solución salina a una temperatura entre aproximadamente 18ºC y aproximadamente 25ºC, durante entre aproximadamente 30 minutos y aproximadamente 45 minutos) para causar el hinchamiento y el aumento de la fuerza de bloqueo entre los elementos estructurales. La hidratación es particularmente adecuada cuando el implante modular 20 está ensamblado con elementos estructurales 1 construidos de un material hidratable, por ejemplo, un material de hueso.

En una forma de realización, el implante modular 20 incluye un agente biológicamente activo, tal como un material para aumentar el crecimiento del hueso o un antibiótico. Tal y como se utiliza aquí, el término "agente biológicamente activo" se refiere a, sin limitación, sustancias fisiológica o farmacológicamente activas que actúan local o sistémicamente en el cuerpo. De idoneidad particular para esta invención son los agentes biológicamente activos osteoinductivos o osteoconductivos. Ejemplos de materiales que potencian el crecimiento y/o la fusión ósea incluyen, pero no se limitan a, hueso o productos de sustitución ósea tal como factores de crecimiento de humano, proteínas morfogénicas óseas (BMP), hueso canceloso, hueso de autoinjerto, hueso de aloinjerto, etc. Algunos ejemplos de antibióticos incluyen antimicrobianos y antibacterianos.

En el modo descrito anteriormente, uno o más elementos estructurales 1 pueden incluir un lumen o vacío. Por ejemplo, el elemento estructural puede incluir al menos una abertura 5 en al menos la superficie de extremo 2, 3, donde cada abertura 5 tiene una superficie interna 6. Si se desea, el agente biológicamente activo puede ser colocado dentro del vacío o de la abertura 5.

En otra forma de realización, el implante 20 incluye una o más aberturas cooperativas 9 definidas por la superficie interna 6 de una abertura 5 en un primer elemento estructural 1 y una superficie lateral 4 de un elemento estructural 1 superpuesto. Si se desea, uno o más insertos 11 pueden ser configurados para ser recibidos dentro de una abertura cooperativa 12 del implante 20 (ver, por ejemplo, Figuras 6 y 7). El inserto 11 puede ser construido de cualquier material adecuado. En una forma de realización, el inserto 11 incluye un agente biológicamente activo. Como se muestra en la Figura 17B-C, los elementos estructurales 1 formados como un "cilindro triangulado" tienden a aumentar el tamaño de la abertura cooperativa 9 en el implante modular 20.

III. Método

Generalmente, el método de fabricación del implante modular incluye la obtención o provisión de dos o más elementos estructurales 1, anteriormente descritos. Los recesos de los elementos estructurales 1 son engranados para formar un implante modular 20, que es después insertado entre los huesos para proporcionar estabilidad y/o potenciar la fusión. De forma alternativa, los elementos estructurales pueden ser engranados durante el y/o en el lugar de implantación.

En una forma de realización, el implante 20 de la invención se utiliza para facilitar la fusión de vértebras adyacentes, incluidas las vértebras cervicales, torácicas, y lumbares. El implante ensamblado 20 puede ser insertado en el espacio del disco por medio desde una posición anterior, posterior, o lateral. Los expertos en la materia conocen los métodos para implantar dispositivos de fusión espinal desde estas posiciones, incluyendo, por ejemplo, procedimientos laparoscópicos abiertos y mínimamente invasivos. En algunas formas de realización, puede ser deseable ensamblar los elementos estructurales 1 para formar un implante en racimo 20 cuando se usa en relación con una posición anterior. En otras formas de realización, cuando se usa en relación con una posición posterior, puede ser deseable ensamblar los elementos estructurales 1 para formar un implante curvado o lineal 20.

Según la invención, el profesional médico puede ensamblar los elementos estructurales 1 para formar un implante modular 20 adecuado para la anatomía particular del paciente o procedimiento quirúrgico usado.

IV. Herramienta insertadora

Una herramienta insertadora 50 es útil para manipular y/o implantar el implante modular 20, anteriormente descrito. La herramienta insertadora 50 incluye un par de brazos de intersección y un eje común que interconecta los brazos de intersección, donde los brazos son capaces de rotar alrededor del eje común (Figura 20).

La herramienta insertadora 50 incluye el primer 51 y segundo 52 brazo. El primero brazo 51 incluye un primer eje proximal 53 y un primer eje distal 54. Una primera cabeza movible 55 está conectada de forma giratoria al primer eje distal 54 en un primer eje 56. El segundo brazo 52 incluye un segundo eje proximal 57 y un segundo eje distal 58. Una segunda cabeza movible 59 es conectada de forma giratoria al segundo eje distal 58 en un segundo eje 60 y conectado a la primera cabeza movible 55 en un tercer eje. Así, el primero 51 y segundo 52 brazo son conectados de forma pivotante a un cuarto eje 62 y son capaces de rotar alrededor del cuarto eje 62.

Si se desea, la herramienta insertadora puede incluir un elemento de aplicación de tensión configurado para mantener el primer eje proximal 53 y segundo eje proximal 57 en una relación de distanciamiento el uno con respecto al otro. La herramienta insertadora 50 también puede incluir un elemento base 63 fijado al primero 51 y segundo 52 brazo en el tercer 61 y cuarto 62 eje.

Generalmente, la primera 55 y segunda 59 cabeza movible se extienden en un ancho (W) cuando se acopla el implante modular 20. Tal y como se utiliza aquí, la "anchura" extendida por la primera cabeza movible 55 y la segunda cabeza movible 59 se refiere a la distancia entre la primera superficie externa 66 de la primera cabeza movible 55 y la segunda superficie externa 67 de la segunda cabeza movible 59. Preferiblemente, la anchura (W) extendida por la primera 55 y segunda 59 cabeza movible cuando se realiza el implante modular 20 no es mayor que una anchura mayor de al menos un elemento estructural 1 del implante 20. (Figura 21)

La pinza de compresión puede ser construida usando cualquier material adecuado, incluido metal, tal como acero inoxidable o titanio o plásticos como plástico moldeado por inyección.

En el uso, los brazos 51, 52 de la herramienta insertadora 50 son rotadas separándolas y un implante modular 20 es situado entre la primera 55 y la segunda 59 cabeza movible. Los brazos 51, 52 de la herramienta insertadora 50 son luego rotados el uno hacia el otro para enganchar el implante modular 20. En una forma de realización, la primera cabeza movible 55 incluye una primera proyección 64 configurada para realizar un primer receso 7 del implante modular 20. Asimismo, la segunda cabeza movible 59 incluye una segunda proyección 65 configurada para enganchar un segundo receso 7 del implante modular 20 (Figuras 22-24). De forma alternativa, la primera 55 y la segunda 59 cabeza movible está configurada para enganchar por fricción la superficie lateral 4 de al menos un elemento estructural 1 del implante modular 20.

Habiendo descrito la invención, modificaciones y equivalentes de los conceptos descritos pueden ocurrir a unos expertos en la técnica. Es destinado que el objetivo de la presente invención no sea limitada a la forma de realización específica descrita, pero incluye tales modificaciones y equivalentes encerrados por las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Implante modular para la implantación entre los primeros y segundos cuerpos vertebrales adyacentes, el implante comprendiendo:

-: un primer y un segundo elemento estructural (1), cada uno incluyendo

-: un primero extremo (2) distanciado de otro segundo extremo (3) por una superficie lateral (4); y

-: uno o más recesos (7) en la superficie lateral, donde los recesos son muescas que se extienden dentro de la superficie lateral desde el primer extremo,

donde el primer y segundo elemento estructural están acoplados mediante la unión de uno o más recesos y donde, cuando están implantados, el primer extremo de cada uno de los primeros y segundos elementos estructurales recibe uno de los primeros y segundos cuerpos vertebrales y el segundo extremo de cada uno de los primeros y segundos elementos estructurales recibe el otro de los primeros y segundos cuerpos vertebrales.

2. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural comprende una pared definida por una superficie interna de al menos una abertura, al menos una superficie de soporte de carga, y una superficie lateral del elemento estructural.

3. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural tiene una forma en sección transversal redondeada.

4. Implante según la reivindicación 3, donde la forma redondeada en sección transversal es seleccionada de un círculo, un oval, una elipse y un círculo triangulado.

5. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural tiene una forma en sección transversal que es diferente de al menos otro elemento estructural.

6. Implante según la reivindicación 2, donde cada elemento estructural tiene un perímetro, donde al menos un elemento estructural tiene una pluralidad de recesos definida en al menos una superficie de soporte de carga.

7. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural está construido de un material seleccionado de hueso, metal, cerámica, plástico, y combinaciones de éstos.

8. Implante según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de elementos estructurales que tienen alturas distintas, de manera que los elementos estructurales, cuando están en una configuración de superposición, se aproximan a un ángulo lordótico entre al menos dos vértebras adyacentes.

9. Implante según la reivindicación 1, que comprende además primeras y segundas superficies de soporte de carga paralelas la una a la otra.

10. Implante según la reivindicación 1, que comprende además un material para potenciar el crecimiento del hueso.

11. Implante según la reivindicación 1, donde una superficie interna de al menos un elemento estructural está frente a una superficie interna de al menos otro elemento estructural cuando los elementos estructurales están en una configuración de superposición.

12. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural es sustancialmente cilíndrico en su forma, y al menos uno de los elementos estructurales incluye un vacío.

13. Implante según la reivindicación 1, donde el primero y el segundo elemento estructural incluye cada uno una pared lateral que se extiende entre el primer y el segundo extremo, donde las paredes del primer y segundo elemento estructural se superponen cuando se acoplan el primer y el segundo elemento estructural.

14. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural tiene una relación de dimensiones superior a 1, y el implante modular tiene una relación de dimensiones inferior o igual a 1.

15. Implante según la reivindicación 1, donde al menos un elemento estructural tiene una altura entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 20 mm y una anchura entre aproximadamente 7 y aproximadamente 28 mm.

16. Implante según la reivindicación 1, donde el receso en el primer elemento estructural está configurado para el acoplamiento con un receso complementario en el segundo elemento estructural.

17. Implante según la reivindicación 1, que comprende un cuerpo curvado que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo cuando los elementos estructurales están en una orientación de bloqueo mutuo.

18. Implante según la reivindicación 1, donde el primer y el segundo elemento estructural están acoplados por bloqueo mutuo.

19. Implante según la reivindicación 1, donde los ejes del primer y segundo elemento estructural son paralelos cuando están acoplados mediante el acoplamiento de uno o más recesos.

20. Implante según la reivindicación 1, donde uno o más recesos se extienden desde el primer extremo del primer elemento estructural y uno o más recesos se extienden desde el segundo extremo del segundo elemento estructural acoplado al primer elemento estructural.

21. Implante según la reivindicación 1, donde el primer extremo está distanciado del segundo extremo por una superficie lateral interna (6) y una superficie lateral externa (4), los recesos extendiéndose sólo parcialmente desde un extremo de cada elemento estructural y extendiéndose completamente desde la superficie lateral externa hasta la superficie lateral interna.

22. Implante según la reivindicación 2, donde tanto la primera (2) como la segunda (3) superficie de extremo de cada elemento estructural siguen siendo superficies que contactan el hueso, incluso cuando los elementos estructurales están bloqueados mutuamente.

23. Implante según la reivindicación 17, donde la curvatura del cuerpo es unidireccional, bi-direccional o multidireccional.

24. Implante según la reivindicación 1, donde los elementos estructurales están adaptados para bloquearse mutuamente en más de una orientación para formar el cuerpo, y donde los elementos estructurales están adaptados de manera que un mismo grupo de elementos estructurales puede tanto formar un cuerpo de implante que es curvado, donde cada elemento estructural es adyacente a no más de otros dos elementos estructurales y una línea de conexión de los ejes longitudinales de los elementos estructurales está curvada, si los elementos estructurales están bloqueados mutuamente en una primera orientación, como formar un cuerpo del implante que es lineal, donde cada elemento estructural es adyacente a no más de otros dos elementos estructurales y una línea de conexión de los ejes longitudinales de los elementos estructurales es generalmente lineal, si los elementos estructurales están bloqueados mutuamente en una segunda orientación.

25. Implante según la reivindicación 1, donde hay más de dos elementos estructurales y cada uno de los elementos estructurales incluye un primer extremo distanciado de otro segundo extremo por una superficie lateral y uno o más recesos en la superficie lateral, donde, cuando están implantados, el primer extremo de cada elemento estructural recibe uno de los primeros y segundos cuerpos vertebrales y el segundo extremo de cada elemento estructural recibe los otros primeros y segundos cuerpos vertebrales.

26. Método para la producción de un implante modular para el implante entre primeros y segundos cuerpos vertebrales adyacentes, el método comprendiendo:

-: formar en cada pluralidad de elementos estructurales de uno o más segmentos de hueso suministrado in vitro, donde cada uno de los elementos estructurales incluye primeros y segundos extremos distanciados uno de otro por una superficie lateral, uno o más recesos en la superficie lateral, donde la formación de los recesos conlleva la creación de muescas que se extienden dentro de la superficie lateral desde el primer extremo; y

-: acoplar dos o más elementos estructurales para engranar los recesos de un elemento estructural con los recesos de otro elemento estructural, donde, cuando está implantado, el primer extremo de cada elemento estructural está adaptado para acoplarse a los primeros y segundos cuerpos vertebrales y el segundo extremo de cada elemento estructural está adaptado para acoplarse a los otros primeros y segundos cuerpos vertebrales.

27. Método según la reivindicación 26, donde los elementos estructurales tienen una forma en sección transversal que es redondeada.