ES2250711T3 - Composiciones que comprenden pectina y acido ascorbico. - Google Patents
Composiciones que comprenden pectina y acido ascorbico.Info
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Abstract
Una composición en forma de polvo o gránulos que comprende: (a) ácido L-ascórbico y/o una sal respectiva farma- céuticamente aceptable, (b) pectina de alto peso molecular, que tiene un peso molecular medio de 300 kDalton o superior y, opcio- nalmene, (c) adyuvantes y excipientes.
Description
Composiciones que comprenden pectina y ácido
ascórbico.
El presente invento se refiere a una composición
en forma de un polvo y/o gránulo, que contiene como componentes
principales ácido L-ascórbico y/o una sal respectiva
farmacéuticamente aceptable, y pectina de alto peso molecular. La
composición de conformidad con el presente invento es directamente
comprimible para formar comprimidos con buen sabor resistencia
mecánica y dureza, con excelente estabilidad de color y está libre
de azúcar y almidón. La adición de adyuvantes y excipientes a la
composición para la producción de comprimidos es opcional.
Composiciones que comprenden ácido
L-ascórbico y/o una sal respectiva farmacéuticamente
aceptable, así como comprimidos fabricados utilizando estas
composición se han descrito en la patente europea nº 1 110 550
A2.
Se ha encontrado que comprimidos fabricados
utilizando una composición que comprende ácido
L-ascórbico y/o sus sales, y pectina de alto peso
molecular, muestran dureza mejorada en comparación con los
comprimidos fabricados utilizando pectina convencional de peso
molecular inferior.
Así pues, el invento se refiere a una composición
en forma de un polvo o gránulos que comprende:
(a) ácido L-ascórbico y/o una sal
respectiva farmacéuticamente aceptable,
(b) pectina de alto peso molecular que tiene un
peso molecular medio de 300 kDalton o superior y, opcionalmente,
(c) adyuvantes y excipientes.
El término "pectina de alto peso molecular"
como aquí se utiliza denota pectina que tiene un peso molecular
medio de 300 kDalton o superior. Las pectinas de alto peso
molecular preferidas son las que tienen un peso molecular medio
entre 300 kDalton y 400 kDalton, particularmente 350 kDalton. Estas
pectinas pueden obtenerse como se describe en la patente US nº
6.143.337 (inventores: Marshall L. Fishman y Hoa K. Chau, cedida a
The United States of América representado por el Secretary of
Agriculture). El peso molecular medio se determina mediante
cromatografía de exclusión de tamaño que tiene un detector de
dispersión de luz láser multi ángulo como se describe en la patente
US nº 6.143.337. Sin embargo pueden utilizarse también en el
presente invento pectinas de peso molecular superior, por ejemplo de
hasta 2000 kDalton. Pectinas con un peso molecular de esta índole
pueden obtenerse, por ejemplo, de plantas Asteraceae, especialmente
achicoria y apión de Jerusalem, véase la patente internacional WO
99/03892. Fracciones del peso molecular alto deseado pueden
obtenerse a partir de estas pectinas mediante filtración de
membrana, por ejemplo utilizando polietersulfona o membranas de
celulosa regeneradas compuestas como suministra Millipore
Corporation, Beford, MA 01730, USA, con la marca Pellicon^{R}
Tangential Flow Fitlration Cassettes.
De conformidad con el presente invento la pectina
de alto peso molecular se utiliza, de preferencia, en cantidades
dentro de la gama de 0,1% a 10% en peso, de preferencia en
cantidades de 0,5% a 5% en peso y mas preferentemente en cantidades
de 0,5% a 2% en peso, calculado frente al peso total de su
composición. Experimentos han mostrado que una composición
constituida por 95-99% en peso de ácido
L-ascórbico y/o su sal farmacéuticamente aceptable y
5-1% en peso de pectina, los dos componentes
totalizan el 100% en peso, o sea sin otros componentes presentes, da
comprimidos de muy buena calidad y excelente estabilidad al
color.
Pueden adicionarse opcionalmente coadyuvantes.
Coadyuvantes apropiados son, por ejemplo, almidón HPMC, polioles.
De preferencia no se adicionan adyuvantes.
La composición de este invento puede producirse
con cualquier método conocido per se para la producción de polvos o
gránulos. Se prefiere granulación de lecho fluidificado,
granulación de alta cizalladura, extrusión, secado por pulverización
y granulación en húmedo.
Para la obtención de la composición del presente
invento mediante secado por pulferización es conveniente preparar
una suspensión acuosa de todos los componentes. La suspensión
tiene, de preferencia, un contenido sólido de 10 a 70% en peso, y de
preferencia 30 a 70% en peso. La suspensión se seca luego por
pulverización en forma de por sí conocida.
Para obtener la composición del presente invento
mediante granulación de lecho fluidificado es conveniente utilizar
un aparato de granulación de lecho fluidificado conocido que
comprende un dispositivo de secado de lecho fluidificado equipado
con medios de pulverización. De preferencia el ácido
L-ascórbico y/o sus sales farmacéuticamente
aceptables forma el lecho fluidificado, que se fluidifica mediante
aire o un gas inerte, por ejemplo nitrógneo. La pectina, así como
adyuvantes opcionales, disuelta en una cantidad apropiada de agua y
rociada en forma de una niebla atomizada en las partículas
fluidificadas de modo que las operaciones de granulado y secado se
lleven a cabo e una sola etapa. El proceso de granulación se
prosigue hasta que la cantidad deseada de ligante de pectina se ha
depositado sobre las partículas fluidificadas. Los gránulos se
tamizan para separar las fracciones de gránulos que son
excesivamente grandes o excesivamente pequeños. De preferencia el
tamaño de partícula de los gránulos está dentro de 100 y 1000
micras, mas preferentemente entre 125 y 850 micras. Si bien los
gránulos así obtenidos son sustancialmente secos pueden contener un
porcentaje muy pequeño de agua dependiendo de la cantidad de
pectina. Para 1% de pectina el contenido de humedad es del 0,2% o
menos. Para 5% de pectina, el contenido de humedad puede ser
tan
alto como del 1%.
alto como del 1%.
La composición así obtenida puede comprimirse
para formar comprimidos con métodos y maquinaria de formación de
comprimidos convencionales. Opcionalmente el polvo o los gránulos
pueden mezclarse adicionalmente con un lubricante o una mezcla de
lubricantes y luego comprimirse para formar comprimidos. Caso de
utilizarse lubricante adicional este se elige, de preferencia, del
grupo de ácido esteárico o la sal de magnesio o calcio respectiva, o
gliceril behenato 45 (Compritol 888 ATO), de preferencia en una
cantidad de alrededor de 0,5 a 4% en peso, calculado frente al peso
total de la composición. O la composición puede mezclarse con
excipientes. Ejemplos de excipientes son sucrosa dextrinizada
(azúcar Di Pac), celulosa microcristlina o almidón.
Un comprimido simple que se obtiene de
conformidad con el presente invento contiene de preferencia 50 mg a
1500 mg, de preferencia de 500 mg a 1000 mg de ácido
L-ascórbico y/o sus sal farmacéuticamente aceptable,
correspondiente a una dosis diaria apropiada de vitamina C. El
ejemplo que sigue amplia la ilustración del invento:
Ejemplo
Se investigaron dos pectinas con diferentes pesos
moleculares. Una tenía un peso molecular medio de 200 kDalton
(USP/100, lote 02635-O, CP Kelco, San Diego, USA) y
otra tenía un peso molecular medio de alrededor de
350 kDalton. La pectina de 350 kDalton fue una muestra del Departamento de Agricultura de Estos Unidos y fue preparada con el procedimiento descrito en la patente US 6143337.
350 kDalton. La pectina de 350 kDalton fue una muestra del Departamento de Agricultura de Estos Unidos y fue preparada con el procedimiento descrito en la patente US 6143337.
Se preparó una solución de pectina al 1,9%
mediante disolución de la pectina en agua. Se dispuso el polvo de
ascorbato sódico (F. Hoffmann-La Roche AG, Suiza),
tamaño de partícula medio alrededor de 50 micras) en un granulador
Glatt Fluidized-Bed (Model Uniglatt, Suiza) y se
roció con una pulverización fina de la solución de pectina, que se
mantuvo a alrededor de 50ºC durante el rociado. Las condiciones de
granulación fueron como sigue:
Ascorbato L-sódico: 400 g
Solución de pectina al 1,9%: 213 g
Ratio de pulverización de solución de pectina:
9,9 g/minuto
Temperatura de entrada de aire: 80ºC
Temperatura de salida de aire: 40ºC
Temperatura del producto: 32ºC
Los gránulos tuvieron una distribución del tamaño
de partícula como se muestra en la Tabla 1. Se mezclaron los
gránulos (fracción de micra 125-850) con los
excipientes como se muestra en la Tabla 2 y luego se comprimieron
para formar comprimidos de 700 mg con un diámetro de 12 mm para
formar comprimidos de varios espesores. Se determinó la dureza de
los comprimidos y se muestra en la Tabla 3.
Distribución del tamaño de partícula % | |||||||
Tamaño de partícula (micras) | >850 | >710 | >500 | >355 | >250 | >12,5 | <125 |
Pectina USDA (C99-482) | 8,5 | 6,2 | 17,2 | 20,8 | 21,0 | 20,2 | 6,1 |
Pectina USP100 CP Kelco (lot 02635-O) | 15,3 | 6,1 | 14,1 | 16,8 | 19,8 | 21,0 | 7,0 |
Partes | |
Muestra de gránulos preparada a partir del ejemplo | 100 |
Ácido ascórbico de Roche 90% granulado | 65,84 |
Azúcar Di Pac blanco | 249,04 |
Compritol 888 ATO | 8,48 |
Pectina USDA (C99-482) | Pectina CP Kelco USP 100 (lote 02636-0) | ||
Peso mol. : 350 kDalton | Peso mol.: 200 kDalton | ||
Espesor del comprimido | Dureza del comprimido | Espesor del comprimido | Dureza del comprimido |
mm | N | mm | N |
4,30 | 146,6 | 4,31 | 134,3 |
4,15 | 202,3 | 4,16 | 175,5 |
4,05 | 238.6 | 4,04 | 208.5 |
3,98 | 255,0 | 3,98 | 234,8 |
3,94 | 268.6 | 3,93 | 243.1 |
3,97 | 297,4 | n.d. | n.d. |
n.d. : no determinado |
Los resultados de la Tabla 3 muestran que el
empleo de la pectina de alto peso molecular (PM 350 kDalton) resultó
en comprimidos de dureza sustancialmente superior cuando se
aplicaron los mismos parámetros o sustancialmente los mismos
parámetros de formación de comprimidos.
Claims (8)
1. Una composición en forma de polvo o gránulos
que comprende:
- (a)
- ácido L-ascórbico y/o una sal respectiva farmacéuticamente aceptable,
- (b)
- pectina de alto peso molecular, que tiene un peso molecular medio de 300 kDalton o superior y, opcionalmente,
- (c)
- adyuvantes y excipientes.
2. Una composición, de conformidad con la
reivindicación 1, en donde la pectina de alto peso molecular tiene
un peso molecular medio de 300 kDalton a 400 kDalton.
3. Una composición, de conformidad con la
reivindicación 1, en donde la pectina de alto peso molecular tiene
un peso molecular medio de 350 kDalton.
4. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que comprende
L-ascorbato sódico.
5. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la pectina está
presente en cantidades dentro de la gama de 0,1% a 10% en peso,
calculado sobre el peso total de la composición.
6. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la pectina está
presente en cantidades dentro de la gama de 0,5% a 2% en peso,
calculado sobre el peso total de la composición.
7. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha composición
comprende 95-99% en peso de ácido
L-ascórbico y/o una sal respectiva farmacéuticamente
aceptable y 5-1% en peso de pectina, totalizando los
dos componentes el 100% en peso.
8. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en forma de un
comprimido.
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