ES2206129T5 - Composicion que comprende acido ascorbico como componente principal y pectina. - Google Patents
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Abstract
Una composición en forma de un polvo o gránulos que comprende: (a) ácido L-ascórbico y/o una sal farmacéuticamente aceptable, (b) pectina en una cantidad dentro de la gama de 0, 1 a 10% en peso, calculado sobre el peso total de su composición, y (c) opcionalmente, coadyuvanetes y excipientes en cantidades dentro de la gama de 0, 1 a 10% en peso, calculado sobre el peso total de la composición.
Description
Composición que comprende ácido ascórbico como
componente principal y pectina.
El presente invento se refiere a una composición
en forma de un polvo y/o gránulos, que contiene como componentes
principales ácido L-ascórbico y/o sus sales
farmacéuticamente aceptables, junto con pectina. La composición de
conformidad con el presente invento es directamente comprimible en
comprimidos con buen sabor, suficiente resistencia mecánica y
dureza, con excelente estabilidad al color y está exento de azúcar y
almidón. La adición de coadyuvantes y excipientes a la composición
para producir comprimidos es opcional.
Se han sugerido diferentes métodos para producir
polvo o gránulos de ácido L-ascórbico que son
directamente comprimibles en comprimidos. La
hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y almidón se consideran hoy como
los ligantes corrientes para producir estos polvos y gránulos.
Para comprimidos libres de azúcar y libres de almidón, el polvo o
gránulos se produce generalmente con HPMC como ligante, si bien la
estabilidad al color de estos polvos o gránulos y comprimidos
obtenidos, no es suficiente.
Se ha encontrado ahora que una composición que
contiene ácido L-ascórbico y/o sus sales junto con
pectina, puede obtenerse en forma de un polvo o de gránulos con
estabilidad al color muy mejorada. Los comprimidos obtenidos a
partir de estas composiciones tienen buen sabor, resistencia
mecánica y/o dureza, y en adición tienen, sorprendentemente,
estabilidad al color muy mejorada. En una composición de esta
índole la pectina está presente, de preferencia, en una cantidad en
la gama de 0,1 a 10% en peso, calculado sobre el peso total de la
composición.
En un aspecto el presente invento se refiere a
una composición en forma de un polvo o gránulos que comprende:
- (a)
- ácido L-ascórbico y/o una sal farmacéuticamente aceptable respectiva,
- (b)
- pectina en una cantidad dentro de la gama de 0,1 a 10% en peso, calculado frente al peso total de su composición y
- (c)
- opcionalmente, coadyuvantes y excipientes en cantidades dentro de la gama de 0,1 a 10% en peso, calculado respecto al peso total de la composición.
En otro aspecto el presente invento se refiere a
métodos para producir la composición del presente invento. En
todavía otro aspecto, el presente invento se refiere a comprimidos
obtenidos a partir de la composición del presente invento.
El ácido L-ascórbico es de por
si conocido. Se conocen numerosas sales farmacéuticamente
aceptables de este. Se prefieren entre estas el ascorbato
sódico.
La pectina es un polisacárido y se describe, por
ejemplo, en el manual titulado Industrial Gums, tercera edición,
Academic Press, Inc., 1993, páginas 257s. Las pectinas comerciales
se producen generalmente a partir de corteza de cítrico o manzana.
Otras fuentes posibles son remolacha, girasol y mango. Pectinas
preferidas para ser utilizadas dentro del alcance del presente
invento son pectinas de cítricos, que generalmente tienen color mas
claro que las pectinas de manzana y por tanto no imparten
significante color al producto granular.
La pectina se utiliza, de preferencia, en
cantidades dentro de la gama de 0,1% a 10% en peso, de preferencia
en cantidad de 0,5% a 5% en peso y mas preferentemente en cantidades
de 0,5% a 2% en peso, calculado respecto al peso total de su
composición. Experimentos han demostrado que una composición
constituida por 95-99% en peso de ácido
L-ascórbico y/o sus sales farmacéuticamente
aceptables y 5-1% en peso de pectina, totalizando
los dos componentes 100% en peso, o sea sin otros componentes
presentes, proporcionan comprimidos de muy buena calidad y
excelente estabilidad al color.
Pueden adicionarse opcionalmente coadyuvantes.
Coadyuvantes apropiados son, por ejemplo, almidón, HPMC, polioles.
De preferencia no se adicionan coadyuvantes.
La composición de este invento puede producirse
con cualquier método de por si conocido para la producción de
polvos o gránulos. Se prefiere granulación de lecho fluidificado,
granulación de alta cizalladura, extrusión, secado por
pulverización y granulación en húmedo.
Para obtener la composición del presente invento
mediante secado por pulverización es conveniente preparar una
suspensión acuosa de todos los componentes. La suspensión tiene de
preferencia un contenido sólido de 10 a 70% en peso, y de
preferencia 25 a 50% en peso. La suspensión se seca luego por
pulverización en forma de por si conocida.
Para obtener la composición del presente invento
mediante granulación de lecho fluidificado es conveniente utilizar
un aparato de granulación de lecho fluidificado conocido que
comprende un dispositivo de secado de lecho fluidificado equipado
con medios de pulverización. De preferencia el ácido
L-ascórbico y/o una sal farmacéuticamente aceptable
respectiva forman el lecho fluidificado, que se fluidifica mediante
aire o un gas inerte, por ejemplo nitrógeno. La pectina, así como
coadyuvantes opcionales, disuelto en una cantidad apropiada de
agua y pulverizado en forma de una mezcla atomizada sobre las
partículas fluidificadas de modo que las operaciones de granulado y
secado se lleva a cabo en una sola etapa. El procedimiento de
granulación se continua hasta que la cantidad deseada de ligante de
pectina se ha depositado sobre las partículas fluidificadas. Los
gránulos se tamizan para separar las fracciones de gránulos que son
excesivamente grandes o excesivamente pequeñas. De preferencia el
tamaño de partícula de los gránulos está dentro de 100 y 1000
micras, mas preferentemente entre 125 y 750 micras.
La composición así obtenida puede comprimirse
para formar comprimidos con métodos de y maquinaría de formación de
comprimidos convencionales. Opcionalmente el polvo o los gránulos
pueden mezclarse adicionalmente con un lubricante o una mezcla de
lubricantes y luego comprimirse para formar los comprimidos. En
caso de utilizarse lubricante adicional ese se elige, de
preferencia, del grupo de ácido esteárico o la sal respectiva de
magnesio o calcio, o gliceril behenato 45 (Compritol 888 ATO), de
preferencia en una cantidad de 0,5 a 4% en peso, calculado respecto
al peso total de la composición. O bien la composición puede
mezclarse con excipientes. Ejemplos para excipientes son sucrosa
dextrinizada (azúcar Di Pac), celulosa microcristalina o
almidón.
Un comprimido simple como se obtiene de
conformidad con el presente invento contiene de preferencia 50 mg a
1500 mg, de preferencia de 500 mg a 1000 mg de ácido
L-ascórbico y/o su sal farmacéuticamente aceptable,
correspondiente a una dosis diaria apropiada de vitamina C. Los
ejemplos que siguen ilustran el invento.
Se dispuso cristales de ácido
L-ascórbico (2475 g, Roche Ascorbic Acid Fine
Granular, F. Hoffmann-La Roche AG.) en un
contenedor de acero inoxidable de un granulador húmedo (Ultra Power
Model from KitchenAid, Michigan, USA). Se disolvió pectina (27,36
g, Pectin USP, Danisco Ingredients, Denmark) en agua destilada (350
g). Se adicionó la solución de pectina (151,3 g) a los cristales de
ácido ascórbico durante un periodo de 10 minutos con mezcla.
Después de la adición de solución de pectina se mezcló la pasta
durante otros 10 minutos y luego se comprimió a través de un tamiz
con orificios de 2 mm para formar partículas en forma de fideos,
que se secó en cubetas en un ambiente de 45ºC/humedad relativa del
25% (HR) durante 4 horas. Las partículas secas se molturaron y
tamizaron para dar la distribución de tamaño de partícula como se
muestra en la Tabla 1A.
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Se mezclaron los gránulos con otros excipientes
como se muestra en la Tabla 1B siguiente y se comprimieron a 20 KN
para dar comprimidos de 786 mg. La dureza del comprimido fue de 88
N.
Para evaluar la estabilidad al color se secaron
los gránulos a 45ºC para un contenido de humedad del 0,08%, se
sellaron en bolsas de aluminio y se guardaron a temperatura
ambiente. El índice de blancura (CIE) de los gránulos se determinó
a varios intervalos de tiempo utilizando un Hunterlab Ultrascan B256
(Hunter Associates Laboratory, Inc.Reston, VA. USA). Para fines
comparativos se obtuvo la reducción en el índice de blancura
sustrayendo los índices de blancura determinados a varios tiempos de
almacenamiento a partir del índice de blancura inicial. Los
gránulos con pobre estabilidad de color mostraron alta reducción del
índice de blancura.
Estabilidad de color: Reducción del índice de
blancura: 1,07 (después de 1 mes), 2,70 (después de 2 meses)
Se repitió el ejemplo 1 con la excepción de que
se utilizó hidroxipropilmetil-celulosa (HPMC)
(Methocel E15LV, The Dow Chemical Co., Michigan, USA) en lugar de
pectina. La distribución del tamaño de partícula de los gránulos
se ofrece en la Tabla 2.
Comprimido a una fuerza de compresión de 20 KN,
la dureza del comprimido fue de 75 N.
La estabilidad del color se determinó de
conformidad con el ejemplo 1. Estabilidad de color: reducción del
índice de blancura: 8,49 (después de temperatura de 1 mes), 27,1
(después de 2 meses).
Una comparación de los comprimidos obtenidos de
conformidad con el ejemplo 1 con los obtenidos de conformidad con
el ejemplo 2 muestra que gránulos o polvo obtenido con pectina como
ligante son bastante superiores a los preparados obtenidos con HPMC
con respecto a la comprimibilidad del comprimido y estabilidad del
color.
Se utilizó L-ascorbato sódico
(F. Hoffmann-La Roche AG, Suiza, tamaño de
partícula, etc.). Se preparó una solución de pectina disolviendo
27,3 g de pectina (Pectin USP, contenido de humedad 8,4%, Danisco
Ingredients, Denmark) en 1000 g de agua. Se dispuso polvo de
ascorbato sódico en un granulador de lecho fluidificado Glatt
(modelo Uniglatt, Suiza) y se pulverizó con una mezcla fina de
solución de pectina. Las condiciones de granulación fueron como
sigue:
L-ascorbato sódico: 594 g
Solución de pectina: 246,6 g
Solución de pectina ratio de pulverización: 6,7
g/minuto
Temperatura de admisión de aire: 80ºC
a) Los gránulos que abandonan el aparato tienen
un contenido de humedad del 0,19% en peso, calculado respecto al
peso de los gránulos. Las partículas de los gránulos se tamizaron
para dar la distribución del tamaño de partícula como se muestra en
la Tabla 3A
b) Se mezclaron los gránulos
(fracción de 125-750 micras) como se obtuvieron
antes en el ejemplo 3 con los excipientes como se muestra en la
Tabla 3B siguiente y se comprimieron para formar comprimidos de 767
mg de
peso.
Dureza (fuerza de compresión): 118 N (5 KN); 145
N (10 KN), 174 N (15 KN), 203 N (20 KNO), 224 N (25 KN), 246 N (30
KN)
Se repitió el ejemplo 3 con la excepción de que
se utilizó hidroxipropilmetil-celulosa
(HPMC)(Pharmacoat, Shin-Etsu Chemnical Co., Ltd,
Tokyo, Japan) en lugar de pectina.
Las condiciones de granulación fueron como
sigue:
L-ascorbato sódico 594 g
Solución de HPMC: 246,6 g
Ratio de pulverización de solución de pectina:
6,7 g/min.
Temperatura del aire de entrada: 80ºC.
Se tamizaron las partículas de gránulos para
obtener la distribución del tamaño de partícula como se muestra en
la Tabla 4.
Se mezclaron los gránulos (fracción de
125-750 micras) con los excipientes y se comprimió
para formar comprimidos de 767 mg en peso.
La dureza del comprimido a varias fuerzas de
compresión es como sigue:
Dureza (fuerza de compresión): 95 N (5 KN), 132
N (10 KN), 151 N (15 KN), 179 N (20 KN), 177 N (25 KN), 200 N (30
KN).
Una comparación del ejemplo 3 con el ejemplo 4
muestra que gránulos o polvo obtenido con pectina como ligante son
bastante superiores a los preparados obtenidos con HPMC con respecto
a la comprimibilidad de los comprimidos.
Claims (11)
1. Una composición en forma de un polvo o
gránulos que comprende:
- (a)
- ácido L-ascórbico y/o una sal farmacéuticamente aceptable como un componente principal,
- (b)
- pectina en una cantidad dentro de la gama de 0,1 a 10% en peso, calculado sobre el peso total de su composición, y
- (c)
- opcionalmente, coadyuvantes y excipientes en cantidades dentro de la gama de 0,1 a 10% en peso, calculado sobre el peso total de la composición.
2. Una composición, de conformidad con la
reivindicación 1, en donde la sal farmacéuticamente aceptable de
ácido L-ascórbico es ascorbato sódico.
3. Una composición, de conformidad con la
reivindicaciones 1 o 2, en donde la pectina es una pectina de
cítrico.
4. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la
pectina está presente en cantidades dentro de la gama de 0,5% a 5%
en peso, calculado sobre el peso total de la composición.
5. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la
pectina está presente en cantidades dentro de 0,5% a 2% en peso,
calculado sobre el peso total de la composición.
6. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde
dicha composición comprende 95-99% en peso de ácido
L-ascórbico y/o una sal respectiva farmacéuticamente
aceptable y 5-1% en peso de pectina, totalizando
los dos componentes el 100% en peso.
7. Una composición, de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1-6 en forma de
una tableta comprimida.
8. Una composición, de conformidad con la
reivindicación 7, que contiene un lubricante o una mezcla de
lubricantes, elegidos de preferencia del grupo de ácido esteárico o
el magnesio o su sal cálcica, o gliceril behenato 45 (Compritol 888
ATO), de preferencia en una cantidad de 0,5 a 4% en peso, calculado
respecto al peso total de la composición.
9. Una composición, de conformidad con las
reivindicaciones 7 u 8, que contiene excipientes, de preferencia
elegidos entre sucrosa dextrinizada (azúcar Di Pac), celulosa
microcristalina o almidón.
10. Un procedimiento para la preparación de una
composición, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones
1-9, que comprende preparar una suspensión acuosa de
todos los componentes, de preferencia con un contenido de sólidos
de 10 a 70% en peso, y de preferencia 25 a 50% en peso y secado por
pulverización de la suspensión en forma de por sí conocida.
11. Un procedimiento para la preparación de una
composición, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones
1-9, que comprende formar un lecho fluidificado de
ácido L-ascórbico y/o una sal respectiva
farmacéuticamente aceptable dentro de un dispositivo de secado de
lecho fluidificado equipado con medios de pulverización,
fluidificándose dicho lecho fluidificado por aire o un gas inerte,
y pulverizando pectina, así como coadyuvantes opcionales que se
disuelven en una cantidad apropiada de agua en forma de una niebla
atomizada sobre las partículas fluidificadas hasta que se ha
depositado la cantidad deseada del ligante de pectina sobre las
partículas fluidificadas.
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