ES2248608T3 - Metodo de eliminacion de efectos refractivos en dispositivos medicos de olefina ciclica. - Google Patents
Metodo de eliminacion de efectos refractivos en dispositivos medicos de olefina ciclica.Info
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Abstract
Un método de eliminación de defectos refractivos formados en la matriz de un componente de olefina cíclica transparente de un dispositivo médico durante la esterilización, comprendiendo el mencionado método las siguientes etapas, ejecutadas en forma secuencial: calentar primeramente el mencionado componente de olefina cíclica hasta una primera temperatura mayor de 100oC en la presencia de vapor al menos durante 30 minutos para esterilizar el mencionado componente de olefina cíclica ; y en la siguiente etapa, reducir la temperatura del mencionado componente de olefina cíclica hasta una segunda temperatura al menos de 80oC y mantener la mencionada segunda temperatura al menos durante 20 minutos para eliminar los mencionados defectos refractivos de la matriz del mencionado componente de olefina cíclica; con la salvedad de que el copolímero de olefina cíclica con polietileno sea excluido del componente de olefina cíclica.
Description
Método de eliminación de defectos refractivos en
dispositivos médicos de olefina cíclica.
Esta invención está relacionada con un método de
eliminación de defectos refractivos formados en la matriz de un
componente de olefina cíclica claro o transparente de un dispositivo
médico durante la esterilización por vapor, incluyendo en particular
la esterilización de una jeringuilla prerellenada o cartucho en un
autoclave, por ejemplo.
El desarrollo de los polímeros de olefina cíclica
ha sugerido el uso de dichos polímeros para la fabricación de
dispositivos médicos porque los dispositivos médicos formados por
dichos polímeros tienen una excelente transparencia y unas
propiedades favorables incluyendo la resistencia a agentes químicos.
Así pues, una transferencia médica o un almacenamiento formado por
un polímero de olefina cíclica, copolímero o mezcla no absorberá ni
disolverá los medicamentos, vacunas o fármacos, y dichos
dispositivos médicos podrán ser esterilizados en un autoclave, por
ejemplo, sin daños estructurales ni interacción química con el
medicamento, fármaco o vacuna contenidos en los mismos.
No obstante, se ha encontrado que los
componentes de policiclicolefina muestran aberraciones visuales
después de ser sometidos al autoclave. Estas aberraciones aparecen
como una neblina, microhuecos, destellos, inclusiones o
irregularidades en la matriz de la parte de policiclolefina y son
apreciables especialmente cuando se iluminan mediante una luz
brillante en la parte frontal con un fondo oscuro. Estos defectos
refractivos en la matriz de los componentes de policiclicolefina
dificultan a las compañías de fármacos, por ejemplo, para la
realización de la inspección del medicamento, fármaco o vacuna
contenidos en un almacenamiento o dispositivo de suministro, tal
como un vial, jeringuilla, cartucho o similar. Dichos dispositivos
de almacenamiento o suministro se inspeccionan por las compañías de
fármacos para comprobar si están presentes partículas en el
medicamento, fármaco o vacuna y ver si existen defectos refractivos
en la matriz del dispositivo de almacenamiento o suministro que
puedan interferir con dicha inspección. Asimismo, los operarios de
cuidados de la salud inspeccionan generalmente en forma visual
dichos recipientes médicos y los dispositivos médicos con antelación
al uso y rechazando el dispositivo que tenga defectos refractivos
debido a que el contenido aparece nebuloso al someterlo a la
inspección visual.
Los fenómenos que originan estos defectos
refractivos en la matriz de un dispositivo o componente de
policiclicolefina no están bien comprendidos. No obstante, no se
cree por parte del solicitante que estos defectos refractivos puedan
estar originados por la absorción o adsorción de humedad por la
policiclicolefina durante la esterilización en la presencia de
vapor, por ejemplo, en un autoclave. Las policiclicolefinas tienen
una excelente barrera contra la humedad, y son claras o
transparentes como el cristal con antelación a su tratamiento en el
autoclave. No obstante, con posterioridad al autoclave, aparecen
los defectos refractivos en la matriz de la policiclicolefina en la
forma de una neblina, destellos, inclusiones o similares. Tal como
se ha expuesto anteriormente, dichos defectos refractivos restringen
el uso de las policiclicolefinas para los envases médicos o
dispositivos de suministro, los cuales tienen que ser inspeccionados
con posterioridad a la esterilización por vapor.
La esterilización terminal se utiliza por los
fabricantes de fármacos y otros, principalmente para esterilizar el
dispositivo de suministro médico, tal como una jeringuilla, cartucho
o bien otro dispositivo de suministro después de ser rellenado el
dispositivo de suministro con una solución salina, medicamento,
fármaco o vacuna. El dispositivo de suministro médico se rellena
primeramente con líquido y después se esteriliza por vapor a una
temperatura de aproximadamente 120º a 125ºC. Dichos dispositivos de
suministro de fármacos pueden ser esterilizados terminalmente en un
autoclave, el cual es un recipiente o gabinete sellado
herméticamente, e introduciendo vapor, agua caliente, o vapor
supercalentado dentro del autoclave mediante distintos métodos
conocidos por los técnicos especializados en el arte. Un conjunto de
jeringuilla incluye generalmente un cuerpo, el cual está formado
por cristal o plástico que tiene una parte en la punta de diámetro
reducido, incluyendo generalmente una cánula de aguja, pero que
puede incluir una conexión roscada denominada como conector Luer y
un extremo abierto. En el extremo abierto se recibe un tapón
obturador, formado generalmente por un material elastomérico, y
fijándose un émbolo al tapón obturador para el suministro de un
medicamento, fármaco o vacuna a través de la cánula. Un cartucho
médico tiene una construcción similar, pero no incluye el émbolo.
Durante la esterilización terminal, la jeringuilla prerellenada o
cartucho se coloca en un autoclave y se esteriliza por vapor durante
30 a 50 minutos.
No obstante, tal como se ha expuesto
anteriormente, cuando el cuerpo de la jeringuilla o cartucho están
formados por un polímero de olefina cíclica, copolímero o mezcla,
los defectos refractivos se formarán en la matriz de la
policiclicolefina durante la esterilización con vapor. Por tanto,
existe la necesidad de eliminar los defectos refractivos formados en
la matriz del cuerpo de olefina cíclica con posterioridad a la
esterilización con vapor, particularmente cuando el cuerpo o
componente sea sometido a la inspección visual.
El método de la eliminación de defectos
refractivos formados en la matriz de un componente de olefina
cíclica transparente de un dispositivo médico durante la
esterilización de esta invención se inicia con la esterilización con
vapor, en donde el componente de olefina cíclica se calienta a una
primera temperatura superior a 100ºC en la presencia de vapor
durante al menos 30 minutos, para esterilizar el componente de
olefina cíclica. Tal como se ha expuesto anteriormente, se ha
encontrado por el solicitante que los defectos refractivos se forman
en la matriz del componente de olefina cíclica durante esta etapa de
esterilización con vapor. La etapa siguiente es reducir la
temperatura del componente de olefina cíclica hasta una segunda
temperatura de al menos 80ºC y mantener la segunda temperatura
durante al menos 20 minutos, preferiblemente en una "atmósfera
relativamente seca" durante preferiblemente al menos 40 minutos.
Alternativamente, la temperatura del componente de olefina cíclica
puede reducirse lentamente desde la temperatura de la esterilización
con vapor hasta una segunda temperatura, tal como la del medio
ambiente, a través de un periodo ampliado de tiempo tal como de
tres horas. Esta segunda etapa elimina o disipa los defectos
refractivos formados en la matriz del componente de olefina cíclica,
retornando el componente a su estado original claro o
transparente.
Un método preferido de esta invención es
primeramente calentar el componente de olefina cíclica en la
presencia de vapor en un autoclave a una temperatura de entre 120ºC
y 130ºC durante 30 a 50 minutos. Esto da lugar a la esterilización
del componente médico de policiclicolefina de la forma descrita
anteriormente. El componente médico se extrae entonces del
autoclave y se transfiere a un horno convencional que tiene una
atmósfera relativamente seca y se mantiene la segunda temperatura
durante aproximadamente al menos 40 minutos. Alternativamente, el
procedimiento completo puede ser ejecutado en un autoclave, en el
cual el componente médico es esterilizado primera o terminalmente
con vapor según lo descrito anteriormente, deteniendo entonces la
introducción de agua o vapor en el autoclave, y ventilando
preferiblemente el autoclave para reducir la humedad en el mismo
hasta la humedad ambiente en general, preferiblemente inferior al
70% o más preferiblemente inferior al 50% de humedad relativa, y
manteniendo el componente médico a la segunda temperatura durante al
menos 20 minutos, y más preferiblemente durante al menos 40 minutos.
Aunque no preferido desde un punto de vista de procesamiento
comercial, se ha encontrado por parte del solicitante que es posible
también eliminar los defectos refractivos mediante la desconexión
del autoclave y permitiendo que el componente se enfríe lentamente
hasta la temperatura ambiente sin proceder a la ventilación del
autoclave.
Tal como se ha expuesto anteriormente, no se
comprenden en su totalidad las razones por las cuales se forman
defectos refractivos en la matriz de un componente formado por una
policiclicolefina durante la esterilización con vapor. No obstante,
se cree que durante la esterilización puede absorberse o adsorberse
humedad dentro de la policiclicolefina. A la vista del hecho de que
los defectos refractivos aparecen presentes en la matriz de la
policiclicolefina, se cree que la humedad puede ser absorbida por la
policiclicolefina durante la esterilización. Así pues, en el método
preferido de la eliminación de defectos refractivos en la matriz de
un componente de olefina cíclica transparente de esta invención, la
temperatura del componente de olefina cíclica se mantiene a una
temperatura de al menos 70ºC con posterioridad a la esterilización
con vapor.
La temperatura preferida para la segunda etapa
del método de esta invención, en la que el componente de
policiclicolefina se mantiene a la segunda temperatura,
preferiblemente a una humedad reducida, dependerá del componente.
Cuando el componente de policiclicolefina es un envase o un
dispositivo de suministro, tal como un vial médico, jeringuilla o
cartucho relleno con un líquido, tal como un medicamento, fármaco o
vacuna, la segunda temperatura deberá ser inferior a 100ºC para
impedir la ebullición del líquido. No obstante, cuando el componente
de policiclicolefina está seco, la segunda temperatura puede estar
entre 80ºC y 125ºC.
Tal como se han utilizado aquí, los términos
"olefina cíclica" y "policiclicolefina" tienen por objeto
cubrir ampliamente los polímeros de olefina cíclica, copolímeros y
las mezclas de polímeros y que puedan incluir varios aditivos. No
obstante, tal como se expone más adelante, se ha encontrado también
que es más difícil eliminar los defectos refractivos en ciertos
polímeros de olefina cíclica que con respecto a otros polímeros. Tal
como se expone más adelante, el método de esta invención se ha
encontrado que es particularmente ventajoso para eliminar los
defectos refractivos en las mezclas de polímeros de olefina cíclica,
tal como se expone por ejemplo en la patente de los Estados Unidos
número 5468803 de Nippon Zeon Co. Ltd.
La figura 1 es un diagrama de flujo de una
realización del método de esta invención;
la figura 2 muestra esquemáticamente el rellenado
de un cuerpo de una jeringuilla convencional;
la figura 3 muestra esquemáticamente la inserción
del conjunto del tapón obturador y del émbolo;
la figura 4 muestra esquemáticamente la
esterilización con vapor en un autoclave, por ejemplo;
la figura 5 muestra esquemáticamente la etapa
final en el método mostrado en la figura 1;
la figura 6 es un diagrama de flujo que muestra
una realización alternativa del método de esta invención;
la figura 7 muestra esquemáticamente una etapa en
el método de la figura 6; y
la figura 8 muestra esquemáticamente la etapa
final en el método de la figura 6.
Tal como se ha expuesto anteriormente, el método
de esta invención está relacionado con la eliminación o supresión de
los defectos refractivos en la matriz de un componente de un
dispositivo médico formado por un polímero de olefina cíclica
transparente, copolímero o bien una mezcla de copolímeros. El
método de esta invención está particularmente adaptado para los
dispositivos médicos de almacenamiento o suministro incluyendo
viales, jeringuillas, cartuchos y similares, en los que el vial o
cuerpo está formado por un polímero de olefina cíclica, copolímero o
mezcla de copolímeros, los cuales requieren la esterilización con
vapor, particularmente la esterilización terminal en donde el
contenido del dispositivo médico de almacenamiento o suministro se
inspecciona visualmente con posterioridad a la esterilización
terminal. Tal como se comprenderá a partir de la siguiente
descripción, no obstante, el método de esta invención puede ser
utilizado también para eliminar los defectos refractivos en la
matriz de cualquier componente de un dispositivo médico formado por
una policiclicolefina transparente con posterioridad a la
esterilización con vapor.
Las figuras 1 a 5 muestran una realización del
método de esta invención con la esterilización terminal de un
conjunto de jeringuilla prerellenada. Tal como se ha expuesto
anteriormente, el mismo método puede ser utilizado para otros
dispositivos médicos de almacenamiento o transferencia incluyendo
los cartuchos, viales, etc. En el método expuesto, el cuerpo 20 de
la jeringuilla se rellena con un volumen predeterminado de líquido
22, tal como una solución salina, medicamento, fármaco o vacuna tal
como se muestra en la figura 2. La realización expuesta del cuerpo
de la jeringuilla incluye una parte 24 de punta de diámetro reducido
que tiene un extremo roscado 26, el cual recibe a una tapa 28 que
sella herméticamente el extremo de la parte de la punta.
Alternativamente, la parte de la punta puede incluir una cánula de
aguja unidad en forma adherente o roscada sobre el extremo de la
parte 24 de la punta de diámetro reducido, en donde la parte de la
punta está sellada con un blindaje de aguja o vaina (no mostrado).
El cuerpo de la jeringuilla convencional incluye una brida 30 en el
extremo abierto 32. A continuación del rellenado del cuerpo de la
jeringuilla 20, tal como se muestra en la figura 2, el extremo
abierto 32 está sellado con un conjunto de tapón obturador y émbolo,
a través del extremo abierto 32, tal como se muestra en la figura 3.
El conjunto de émbolo y tapón obturador mostrado en la figura 3
incluye un tapón obturador 34 formado generalmente por un material
elastomérico y un émbolo 36 fijado al tapón obturador 34 mediante
unos medios de fijación adecuados, incluyendo un adhesivo, una
conexión roscada, etc., formando un conjunto de jeringuilla sellada
tal como se muestra en la figura
3.
3.
La etapa siguiente en el método de esta invención
incluye la esterilización por vapor en un armazón 38, tal como se
muestra en la figura 4, tal como el gabinete de un autoclave. Tal
como se comprenderá por los técnicos especializados en la técnica,
existen varios tipos de autoclaves en los que el vapor, vapor
sobrecalentado o bien agua caliente se introducen dentro del
gabinete del autoclave, calentando el contenido del autoclave hasta
una temperatura superior a 100ºC, generalmente entre 120ºC y
125ºC. Así pues, el conjunto de la jeringuilla se calienta en el
autoclave en la presencia de vapor hasta una temperatura superior a
100ºC o preferiblemente mayor de 120ºC tal como se muestra en la
figura 4. El conjunto de la jeringuilla se mantiene a la
temperatura de esterilización durante al menos 20 minutos, más
preferiblemente entre 30 y 50 minutos, esterilizando el conjunto de
la jeringuilla incluyendo el líquido 22 en el cuerpo de la
jeringuilla 20.
El cuerpo 20 de la jeringuilla mostrada en la
figuras está formado por una olefina cíclica clara o transparente.
Tal como se ha utilizado aquí, el término "olefina cíclica"
tiene por objeto el cubrir ampliamente los polímeros de olefina
cíclica, copolímeros, y las mezclas. Las policiclicolefinas son
conocidas también como policiclicolefinas. Tal como se ha expuesto
anteriormente, los defectos refractivos se forman en la matriz del
cuerpo 20 de olefina cíclica durante la esterilización con vapor en
la forma de una neblina, microhuecos, destellos, inclusiones o
irregularidades. Estos defectos refractivos interfieren con la
inspección visual del líquido 22 en el cuerpo 20, particularmente
con la inspección visual del líquido para observar la presencia de
partículas. Los operarios del cuidado de la salud pueden también
rechazar una jeringuilla prerellenada en caso de que el líquido 22
aparezca con neblina debido a los defectos refractivos en la matriz
del cuerpo 20 de policiclicolefina. Es por tanto muy deseable el
eliminar estos defectos refractivos del cuerpo 20 de olefina cíclica
transparente.
El método de eliminación de los defectos
refractivos en el cuerpo 20 de policiclicolefina incluye entonces el
calentamiento de la jeringuilla prerellenada a una segunda
temperatura preferiblemente menor que la temperatura de ebullición
del liquido 22 en el cuerpo o inferior a 100ºC preferiblemente a una
humedad reducida en comparación con la humedad del autoclave. Un
método de realización de esta etapa es extraer el conjunto de la
jeringuilla del autoclave 38 y colocar el conjunto de la jeringuilla
en un horno convencional o bien en otro armazón calentado que tenga
una humedad relativa baja tal como se muestra en 40 en la figura 5.
El conjunto de la jeringuilla se mantiene entonces a una segunda
temperatura durante al menos 20 minutos o bien la temperatura se
reduce lentamente, de forma tal que la temperatura del conjunto de
la jeringuilla se mantenga por encima de 70ºC durante al menos 40
minutos. Se ha encontrado que la temperatura en el segundo armazón
40 deberá mantenerse al menos a 80ºC preferiblemente al menos
durante al menos 40 minutos hasta eliminar substancialmente en su
totalidad los defectos refractivos formados en la matriz del cuerpo
20 de olefina cíclica transparente. Así pues, el rango preferido de
temperaturas en el segundo armazón 40 está entre aproximadamente
80ºC y 100ºC para una jeringuilla prerellenada a continuación de la
esterilización terminal.
La figura 6 muestra un método alternativo de
esta invención, en donde la esterilización con vapor y la
eliminación de los defectos refractivos se ejecuta en el autoclave.
Este método incluye primeramente el rellenado del cuerpo 20 de la
jeringuilla con un líquido 22 tal como se muestra en la figura 2 y
tal como se ha descrito anteriormente. El cuerpo de la jeringuilla
se sella entonces con un tapón obturador 34, tal como se muestra en
la figura 4 descrita anteriormente. A continuación, el conjunto de
la jeringuilla prerellenada se esteriliza al vapor en un autoclave
38, por ejemplo, tal como se ha descrito anteriormente con respecto
a la figura 4. A continuación, se ventila el autoclave mediante la
apertura de la salida 40 para eliminar el vapor tal como se muestra
esquemáticamente en la figura 7 y se cierran las tuberías de agua o
vapor hacia el autoclave. Finalmente, el conjunto de la jeringuilla
prerellenada se calienta a la segunda temperatura, preferiblemente
entre 80ºC y 100ºC tal como se ha expuesto anteriormente en el
autoclave 38 tal como se muestra en la figura 8. El conjunto de la
jeringuilla se calienta así en una atmósfera relativamente seca,
preferiblemente teniendo una humedad relativa inferior al 50%
durante al menos 20 minutos, o más preferible durante al menos 40
minutos. Alternativamente, el autoclave se desconecta y la
jeringuilla prerellenada se deja que se enfrió lentamente hasta la
temperatura del medio ambiente sin ventilador de forma tal que la
jeringuilla se mantenga a una temperatura superior a 70ºC durante al
menos 40 minutos.
Tal como se expuso anteriormente, el método de
esta invención puede ser utilizado también para eliminar los
defectos refractivos formados en la matriz de un componente de
olefina transparente de un dispositivo medico de almacenamiento o de
suministro, en donde el dispositivo medico de almacenamiento o
suministro no esté prerellenado. Por ejemplo, el método de esta
invención podría ser utilizado para eliminar los defectos
refractivos en un cuerpo de jeringuilla de olefina cíclica, cartucho
o vial a continuación de la esterilización con vapor. En el caso de
que el dispositivo médico de almacenamiento o suministro no incluya
líquido, la segunda temperatura podrá ser superior a 100ºC, en
donde el componente de olefina cíclica seca se calentará en una
atmósfera relativamente seca tal como se expuso anteriormente. En
este método, el rango preferido para la segunda temperatura estará
entre 80ºC y 127ºC. Tal como se comprenderá, no obstante, existen
otros métodos de esterilizar componentes médicos secos que no
precisan de vapor. En consecuencia, el método de esta invención es
el más preferido para la esterilización terminal de componentes
médicos prerellenados que precisen de una esterilización terminal
con vapor.
Tal como se ha expuesto anteriormente, el método
de esta invención está adaptado particularmente para eliminar los
defectos refractivos formados en la matriz de un componente de
olefina cíclica transparente de un dispositivo médico. Se ha
encontrado, no obstante, que el método de esta invención es
particularmente adecuado para eliminar defectos refractivos formados
en la matriz de un termoplástico de olefina cíclica transparente,
tal como el Zeonex^{TM} disponible a través de Zeon Chemicals de
Louisville, Kentucky. El termoplástico de olefina cíclica utilizado
en la prueba realizada por el solicitante fue el tipo Zeonex 690R.
Se comprenderá que el Zeonex^{TM} es una composición de polímero
que incluye un polímero de norborneno termoplástico o bien una
mezcla de polímeros de norborneno con un polímero similar a la goma
tal como se expone en la patente de los Estados Unidos número
5468803 y en la patente de los Estados Unidos número 5561208, cuyas
exposiciones se incorporan aquí. Aunque la olefina cíclica ha sido
ampliamente definida anteriormente, se ha encontrado por el
solicitante que el método de esta invención no tuvo éxito en la
eliminación de los defectos refractivos en todas las olefinas
cíclicas. Específicamente, el método de esta invención no eliminó
los defectos refractivos formados en la matriz de los cuerpos de las
jeringuillas formados por Topas^{TM}, el cual es un copolimero de
olefina cíclica con polietileno disponible a través de la división
de Ticona de Celanese AG. La razón de porque este método no tuvo
éxito con la olefina cíclica de Topas^{TM} no se ha comprendido
hasta el momento presente.
Tal como se comprenderá por los técnicos
especializados en el arte, pueden hacerse varias modificaciones en
el método de esta invención dentro del alcance de las
reivindicaciones adjuntas. Aunque el método de esta invención se
desarrolló particularmente para eliminar los defectos refractivos en
un envase medico prerellenado o en un dispositivo médico formado por
una mezcla de copolímeros de olefina cíclica a continuación de la
esterilización terminal, el método de esta invención puede ser
utilizado también por otros componentes de policiclicolefina a
continuación de la esterilización por vapor. En la realización
preferida del método de esta invención, la temperatura del
componente de olefina cíclica se mantiene o se reduce lentamente
hasta una temperatura superior a 70ºC con antelación al
calentamiento a la segunda temperatura preferiblemente en una
atmósfera relativamente seca. Tal como se comprenderá, la etapa de
mantenimiento del componente de olefina cíclica a la segunda
temperatura puede llevarse a cabo bien mediante la reducción rápida
de la temperatura desde la temperatura de esterilización por valor
hasta la segunda temperatura, de forma que se desplace el componente
a un horno, o bien mediante la reducción lenta de la temperatura en
el autoclave por ejemplo, por lo que el componente se mantiene a una
temperatura superior a 70ºC o más preferible superior a 80ºC al
menos durante 20 minutos o más preferiblemente superior a 30
minutos. La eliminación de los defectos refractivos del componente
de olefina cíclica transparente a continuación de la esterilización
por vapor abre el uso de dichos polímeros para los envases médicos y
dispositivos médicos, particularmente los cuerpos de jeringuillas y
cartuchos. Habiendo descrito las realizaciones preferidas del
método de esta invención, siguen a continuación las
reivindicaciones.
Claims (8)
1. Un método de eliminación de defectos
refractivos formados en la matriz de un componente de olefina
cíclica transparente de un dispositivo médico durante la
esterilización, comprendiendo el mencionado método las siguientes
etapas, ejecutadas en forma secuencial:
calentar primeramente el mencionado componente de
olefina cíclica hasta una primera temperatura mayor de 100ºC en la
presencia de vapor al menos durante 30 minutos para esterilizar el
mencionado componente de olefina cíclica ; y
en la siguiente etapa, reducir la temperatura del
mencionado componente de olefina cíclica hasta una segunda
temperatura al menos de 80ºC y mantener la mencionada segunda
temperatura al menos durante 20 minutos para eliminar los
mencionados defectos refractivos de la matriz del mencionado
componente de olefina cíclica;
con la salvedad de que el copolímero de olefina
cíclica con polietileno sea excluido del componente de olefina
cíclica.
2. El método de eliminación de defectos
refractivos formados en la matriz de un componente de olefina
cíclica transparente según la reivindicación 1, en el que el
mencionado método incluye mantener el mencionado componente de
olefina cíclica a la mencionada segunda temperatura en una atmósfera
seca con respecto a la mencionada primera etapa de
calentamiento.
3. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 1, en el que el mencionado método incluye calentar
el mencionado componente de olefina cíclica hasta la mencionada
primera temperatura superior a 100ºC en la presencia de vapor en un
autoclave, extraer entonces el mencionado componente de olefina
cíclica del mencionado autoclave y transferir el mencionado
componente de olefina cíclica a un horno que tenga una atmósfera
relativamente seca, y mantener la mencionada segunda temperatura en
el mencionado horno al menos durante 40 minutos.
4. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 1, en el que el mencionado método incluye calentar
el mencionado componente de olefina cíclica hasta la mencionada
primera temperatura en un autoclave, reducir entonces la temperatura
en el mencionado autoclave hasta la mencionada segunda temperatura y
mantener la mencionada temperatura en el mencionado autoclave al
menos durante 30 minutos.
5. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 1, en el que el mencionado componente es un
envase médico en seco y el mencionado método incluye calentar el
mencionado envase médico en seco en la presencia de vapor en un
autoclave, y en el que la mencionada primera temperatura se
encuentra entre 120º hasta 130ºC para esterilizar el mencionado
envase médico en seco, reducir después la mencionada temperatura del
mencionado componente médico seco hasta la mencionada segunda
temperatura, en el que la mencionada segunda temperatura se
encuentra entre 80ºC y 120ºC.
6. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 1, en el que el mencionado componente es un envase
médico que contiene un líquido y el mencionado método incluye
calentar el mencionado envase médico y el liquido en la presencia de
vapor en un autoclave al menos durante 30 minutos, en el que la
mencionada primera temperatura está entre 120ºC a 130ºC, y reducir
entonces la temperatura del mencionado envase y líquido hasta la
mencionada segunda temperatura, en el que la mencionada segunda
temperatura se encuentra entre 80ºC y 100ºC.
7. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 6, en el que el mencionado método incluye
mantener el mencionado envase medido y líquido a la mencionada
segunda temperatura en una atmósfera relativamente seca mediante la
introducción discontinuada de agua en el mencionado autoclave.
8. El método de eliminación de defectos
refractivos en la matriz de un componente de olefina cíclica según
la reivindicación 1, en el que el mencionado componente es un cuerpo
de jeringuilla formado por un polímero o copolímero de olefina
cíclica, incluyendo el mencionado método esterilizar el mencionado
cuerpo de olefina cíclica en un autoclave a la mencionada primera
temperatura, en el que la mencionada primera temperatura está entre
120ºC y 130ºC, reducir entonces la temperatura hasta la mencionada
segunda temperatura, en el que la mencionada segunda temperatura se
encuentra entre 80ºC y 120ºC y mantener la mencionada segunda
temperatura.
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