ES2243505T3

ES2243505T3 - Aparato para obtener muestras de sangre para analisis de diagnostico.

Info

Publication number: ES2243505T3
Application number: ES01939459T
Authority: ES
Inventors: Marwan A. Fathallah; Geoffrey R. Chambers
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 2000-05-26
Filing date: 2001-05-25
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2021-05-25
Also published as: BR0107277A; CA2408919A1; AU2001264976B2; WO2001091634A2; EP1292215B1; DE60110785D1; JP4954424B2; MXPA02011677A; EP1292215A2; US6506168B1; WO2001091634A3; AU6497601A; DE60110785T2; ATE295113T1; JP2003534088A

Abstract

Un aparato adecuado para obtener una muestra de sangre para análisis en un ensayo de diagnóstico, que comprende: (a) una carcasa que tiene una cámara que se puede sellar localizada dentro y un orificio que se puede sellar en comunicación de fluido con la cámara que se puede sellar, comprendiendo dicha cámara que se puede sellar un cuerpo y una tapa que se puede colocar sobre dicho cuerpo y que incluye dicho orificio que se puede sellar; (b) una bomba de vacío en comunicación con la cámara que se puede sellar; (c) un dispositivo para formar un orificio no obstruido en un área de la piel, a partir de la cual debe tomarse una muestra, estando colocado el dispositivo dentro de la cámara que se puede sellar; (d) un soporte móvil para soportar y colocar un agujero para un colector de fluido en la cámara que se puede sellar, siendo capaz el soporte móvil de mover el agujero dentro de la cámara que se puede sellar entre una primera posición y una segunda posición; y caracterizado porque comprende,además (e) un tope para alinear el colector de fluido, proyectándose dicho tope desde dicha tapa de dicha carcasa.

Description

Aparato para obtener muestras de sangre para análisis de diagnóstico.

Referencias cruzadas con solicitudes en tramitación

Esta solicitud está relacionada con cuatro solicitudes de patente, cada una de las cuales está titulada METHOD AND APPARATUS FOR OBTAINING BLOOD FOR DIAGNOSTIC TEST, U. S. Nº de Serie 08/759.698, presentada el 6 de Diciembre de 1996, U.S. Nº de Serie 08/982.323, presentada el 2 de Diciembre de 1997, U.S. Nº de Serie 08/982.324, presentada el 2 de Diciembre de 1997, y U.S. Nº de Serie 08/982.721, 2 de Diciembre de 1997. Todas las solicitudes anteriores son propiedad común del concesionario de esta invención.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

Esta invención se refiere a un aparato para obtener muestras de sangre para fines de diagnóstico.

2. Descripción de la técnica

La frecuencia de diabetes se ha incrementado en una medida considerable en el mundo. En este momento, los diabéticos diagnosticados representan aproximadamente el 3% de la población en los Estados Unidos. Se cree que el número total real de diabéticos en los Estados Unidos es mayor que 16.000.000. La diabetes puede conducir a numerosas complicaciones, tales como, por ejemplo, retinopatía, nefropatía y neuropatía.

El factor más importante para la reducción de las complicaciones asociadas con diabetes es el mantenimiento de un nivel adecuado de glucosa en la circulación sanguínea. El mantenimiento del nivel adecuado de glucosas en la circulación sanguínea puede prevenir e incluso revertir muchos de los efectos de diabetes.

Los dispositivos de supervisión de la glucosa de la técnica anterior han funcionado sobre el principio de tomar sangre de un individuo por una variedad de métodos, tal como por una aguja o lanceta. Un individuo cubre entonces una tira de papel que lleva una substancia química con la sangre y finalmente inserta la tira recubierta con sangre en un medidor de glucosa en sangre para la medición de la concentración de glucosa determinando el cambio de reflectancia.

Los aparatos médicos de la técnica anterior para supervisar el nivel de glucosa en la circulación de la sangre requerían que un individuo tuviera disponible por separado una aguja o lanceta para tomar sangre del individuo, tiras que llegan una substancia química y sangre para crear una reacción química con respecto a la glucosa en la circulación sanguínea y un cambio de color, y un medidor de glucosa en sangre para leer el cambio de color que indica el nivel de glucosa en la circulación sanguínea. El nivel de glucosa en sangre, cuando se mide por un medidor de glucosa, se lee a partir de una tira que lleva una substancia química y sangre a través del proceso bien conocido de leer reflectómetros para oxidación de glucosa.

Generalmente, las lancetas comprenden una hoja y un extremo comprimible opuesto a la misma, donde la hoja tiene un extremo agudo apto para ser empujado dentro de la piel de un ser humano. Golpeando la porción comprimible, el extremo agudo de la hoja perforará la piel, por ejemplo, del dedo. La lanceta de dedo se utiliza principalmente para obtener pequeños volúmenes de sangre, es decir, menor que 1 ml. Los diabéticos utilizan la lanceta de dedo para obtener volúmenes de sangre menores que 25 \mul para análisis de glucosa. Una pequeña cantidad de sangre para el ensayo de sangre resuma fuera de la piel. Existen muchos vasos sanguíneos pequeños en cada dedo, de manera que se puede aplastar un dedo para provocar que rezume una gorma mayor de sangre. El dedo es una de las partes más sensibles del cuerpo; de acuerdo con ello, la lanceta de dedo conduce todavía a un dolor mayor que el que será experimentado por la toma de sangre a través de una lanceta en un sitio diferente del cuerpo. La lanceta de dedo plantea otro problema, debido al área limitada disponible sobre los dedos para aplicar la lanceta. Debido a que se recomienda que los diabéticos supervisen sus niveles de glucosa en sangre de cuatro a seis veces al día, el área limitada sobre los dedos requiere aplicar repetidamente la lanceta en áreas que ya están doloridas. Debido a que los dedos son sensibles al dolor, existe una tendencia reciente a someter el brazo a la toma de sangre. Ver, por ejemplo, la patente de los Estados Unidos Nº 4.653.513. El dispositivo de la patente de los Estados Unidos Nº 4.653.513 comprende una carcasa cilíndrica y un soporte de lanceta, que tiene una junta o porción flexible que está alojada de forma deslizable en la carcasa. Unos muelles retraerán el soporte de la lanceta para reducir de esta manera la presión del aire en la carcasa, para que aspire una muestra de sangre, de una manera automática e inmediatamente después de que una lanceta penetra en la pie. Ver también la patente de los Estados Unidos 5.320.607, que describe un dispositivo que comprende una cámara de vacío sellada en un estado de presión reducida preexistente, un miembro de soporte para la cámara de vacío sellada, definiendo el miembro de soporte una porción de aspiración adyacente a la cámara de vacío sellada, exponiendo la porción de aspiración, en cooperación con la cámara de vacío sellada, un área de la piel de un paciente a un estado de presión reducida cuando se activa el dispositivo, y medios dispuestos dentro de la porción de aspiración para romper ligeramente una porción del área de la piel del paciente expuesta a un estado de presión reducida.

Debido a que los requerimientos de volumen de sangre para una tira de ensayo de glucosa estándar son típicamente 3 \mul o más, debería utilizarse un área del cuerpo que pueda generar tal cantidad de sangre a partir de la herida de una lanceta. No obstante, se cree que mejoras en la tecnología de la tira de ensayo de glucosa reducirán el volumen de sangre necesaria a 1 a 3 \mul. Debido a que el dedo está bien suministrado con sangre y la cantidad de sangre se puede incrementar aplastando el dedo después de la aplicación de a lanceta, el dedo es actualmente el sitio del cuerpo preferido para aplicar la lanceta, aunque la aplicación de la lanceta en el dedo es dolorosa.

Una técnica menos dolorosa para obtener fluidos sanguíneos se describe en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997. Esta solicitud describe un aparato para obtener sangre para ensayos de diagnóstico. El aparato comprende una carcasa que tiene una cámara que se puede sellar localizada dentro y un orificio que se puede sellar en comunicación de fluido con la cámara que se puede sellar, una fuente de potencia, una bomba de vacío conectada operativamente a la fuente de potencia, estando la bomba de vacío en comunicación con la cámara que se puede sellar, un conjunto de lanceta colocado dentro de la cámara que se puede sella, y un colector de fluido colocado en la cámara que se puede sellar, estando el colector de fluido en comunicación de fluido con el orificio que se puede sellar. Un dispositivo similar se describe también en el documento WO 98/24366. Sería deseable mejorar ese aparato con el fin de asegurar que el colector de fluido está colocado adecuadamente en el aparato durante las etapas de aplicación de la lanceta y de recogida de fluido.

Resumen de la invención

Esta invención proporciona aparatos para recoger una muestra de sangre desde un paciente para ensayos siguientes de diagnóstico, por ejemplo, para la supervisión de glucosa.

En un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para recoger una muestra de fluido corporal, por ejemplo sangre, para análisis en un ensayo de diagnóstico. En una forma de realización preferida, el aparato comprende:

(a) una carcasa que tiene una cámara que se puede sellar localizada dentro y un orificio que se puede sellar en comunicación de fluido con la cámara que se puede sellar;

(b) una bomba de vacío en comunicación con la cámara que se puede sellar;

(c) un dispositivo para formar un orificio no obstruido en un área de la piel, a partir de la cual debe tomarse una muestra, con preferencia un conjunto de lanceta, estando colocado el dispositivo dentro de la cámara que se puede sellar;

(d) un soporte móvil para soportar y colocar un agujero para un colector de fluido en la cámara que se puede sellar, siendo capaz el soporte móvil de mover el agujero dentro de la cámara que se puede sellar entre una primera posición y una segunda posición; y

(e) un tope para alinear el colector de fluido, proyectándose dicho tope desde dicha tapa de dicha carcasa.

En formas de realización más preferidas, el aparato comprende, además, una fuente de potencia, y la bomba de vacío está conectada operativamente a la fuente de potencia. El tope alinea el colector de fluido de tal manera que el colector de fluido es capaz de colocarse adecuadamente en el aparato durante las etapas de aplicación de la lanceta y de recogida de fluido.

El colector de fluido es con preferencia una tira de ensayo que contiene al menos un reactivo químico para realizar un ensayo de diagnóstico, por ejemplo, un ensayo para determinar el nivel de glucosa en sangre. Típicamente, la tira de ensayo tiene un orificio formado en ella, cuyo orificio puede ser alineado con el orificio de la carcasa que se puede sellar. Un dispositivo preferido para formar un orificio no obstruido en el área de la piel a partir de la cual debe tomarse la muestra de sangre es un conjunto de lanceta, que comprende una lanceta para formar un orificio en la piel. Alternativamente, el orificio no obstruido en la piel se puede formar por un láser o por un chorro de fluido. En el caso de un conjunto de lanceta, cuando el conjunto de lanceta es activado, la lanceta del conjunto de lanceta pasa a través del orificio de la tira de ensayo y a través del orificio de la carcasa que se puede sellar para formar un orificio en la piel del paciente. La muestra de fluido corporal, por ejemplo, la sangre se obtiene a partir del orificio formado en la piel del paciente. El orificio de la tira de ensayo debería estar correctamente alineada con el orificio de la carcasa que se puede sellar antes de que el conjunto de lanceta sea activado, debido a que la desalineación de estos orificios puede dar como resultado una o más de las siguientes ocurrencias no deseables: (a) un exacto fracasado; (2) un periodo de tiempo más largo requerido para recoger una cantidad adecuada de muestra; (3) contaminación extensiva del aparato por la muestra. El soporte móvil (d) y el tope (e) están diseñados para funcionan de forma concertada para asegurar que el orificio de la tira de ensayo y el orificio de la carcasa que se puede sellar estén alineados correctamente. Diseñando el soporte móvil para mover el agujero del colector de fluido desde una primera posición a una segunda posición, el orificio en la tira de ensayo se puede alinear correctamente con el orificio de la carcasa que se puede sellar, asegurando de esta manera que el ensayo se pueda realizar con éxito.

La bomba de vacío requiere una fuente de potencia. La fuente de potencia puede estar dispuesta dentro de la carcasa. Alternativamente, la fuente de potencia puede ser externa a la carcasa. La bomba de vacío puede servir para las dos finalidades de (1) estirar la piel y (2) mejorar la recogida de la muestra de sangre desde el orificio no obstruido de la piel. Con preferencia, la bomba de vacío puede servir para la triple finalidad de (1) estirar la piel, (2) incrementar la disponibilidad de sangre en el área de la piel desde la que debe recogerse la muestra, y (3) mejorar la recogida de la muestra de sangre desde el orificio no obstruido en la piel.

La carcasa comprende un cuerpo y una tapa. La cámara que se puede sellar está localizada dentro de la tapa. La tapa está separada del cuerpo, de manera que la tira de ensayo puede ser insertada en un agujero de tira de ensayo localizado en el volumen que debe encerrarse por la tapa cuando la tapa se cierra contra el cuerpo de la carcasa. Después de que la tira de ensayo está insertada en el agujero de ensayo, la tapa se cierra contra el cuerpo para formar una cámara que será sellada cuando el orificio de la carcasa que se puede sellar está colocado en contacto con la piel de un paciente. Con preferencia, el cuerpo de la carcasa contiene electrónica que tiene instrucciones programadas para controlar la bomba de vacío para mantener el nivel de vacío deseado para el método de esta invención.

El aparato contiene con preferencia válvulas, tales como, por ejemplo, válvulas de solenoide, para activar la lanceta del conjunto de lanceta y para liberar el vacío al término del procedimiento de recogida de sangre. El aparato puede contener opcionalmente un elemento calefactor para incrementar la disponibilidad de grande en el área de la piel desde la que debe tomarse la muestra.

En otro aspecto, se proporciona un método para recoger una muestra de fluido corporal, por ejemplo sangre, para análisis en un ensayo de diagnóstico. En general, el método comprende las etapas de:

(a) insertar un colector de fluido en el agujero;

(b) alinear el colector de fluido en latitud y longitudinalmente para que un orificio en el colector de fluido esté alineado con el orificio de la carcasa del aparato que se puede sellar;

(c) colocar el orificio de la carcasa que se puede sellar contra la piel del paciente;

(d) formar un orificio no obstruido en el área de la piel desde la que debe recogerse la muestra de sangre;

(e) alinear el colector de fluido longitudinalmente para que un orificio en el colector de fluido esté alineado con el orificio de la carcasa del aparato que se puede sellar; y

(f) recoger la muestra de sangre desde el orificio no obstruido en la piel en el colector de fluido, con la ayuda de vacío y estiramiento de la piel.

Con el fin de insertar un colector de fluido en el soporte, la tapa es separada del cuerpo de la carcasa; luego el colector de fluido, por ejemplo una tira de ensayo, es insertado en el agujero para el colector de fluido; y luego se cierra la tapa contra el cuerpo de la carcasa. El soporte móvil es activado para provocar que el agujero se mueva desde una primera posición hasta una segunda posición con el fin de alinear un orificio en el colector de fluido con el orificio de la carcasa del aparato que se puede sellar.

En una forma de realización preferida del método, la etapa (d) es precedida por la etapa de incrementar la disponibilidad de sangre en la porción de la piel desde la que debe recogerse la muestra. En esta forma de realización preferida, la disponibilidad de sangre en la porción de la piel desde la que debe recogerse la muestra se puede incrementar por medio de un vacío, que se aplica a la superficie de la piel en la proximidad del orificio antes de formar el orificio en la piel. El vacío provoca que la porción de la piel en la proximidad del sitio de recogida de sangre sea hinchada con sangre. El vacío provoca también que se estire la porción de la piel en la proximidad del sitio de recogida de sangre.

Un orificio en esta porción estirada de la piel se puede formar con un dispositivo de corte o de punción, por ejemplo una lanceta, u otro dispositivo capaz de formar un orificio en la piel, por ejemplo un láser o un chorro de fluido. Si se utiliza un dispositivo de corte o punción para formar el orificio, debe retirarse desde el orificio antes de la etapa de recogida de la muestra de sangre desde el orificio. Esta retracción permitirá un flujo no restrictivo de sangre a través del orificio. Después de que el orificio está formado, se mueve el soporte móvil desde la primera posición hasta la segunda posición con el fin de alinear el orificio en el colector de fluido con el orificio de la carcasa del aparato que se puede cerrar. Luego se puede utilizar un vacío para ayudar a recoger la muestra de sangre desde el orificio en la piel.

El aparato de esta invención proporciona varias ventajas sobre los métodos y aparatos de la técnica anterior. En primer lugar, se puede recoger una cantidad suficiente de sangre de partes del cuerpo, distintas al dedo, para realizar ensayos de supervisión de glucosa. En segundo lugar, haciendo que otras partes del cuerpo sean adecuadas para la recogida de sangre, se puede evitar el uso de una lanceta de dedo dolorosa. En tercer lugar, incrementando la disponibilidad de sangre en el sitio donde debe recogerse la sangre, se puede reducir el periodo de tiempo requerido para la recogida de la muestra. En cuarto lugar, mejorando la coincidencia del orificio en el colector de fluido (por ejemplo, la tira de ensayo) con el orificio de la carcasa que se puede sellar, se puede reducir tanto la probabilidad de que la lanceta choque con una porción sólida del colector de fluido durante la etapa de aplicación de la lanceta como también la probabilidad de que se recoja una cantidad insuficiente de muestra. Debido a estas ventajas, es más probable que el paciente diabético supervise los niveles de glucosa en sangre a los intervalos prescritos por su doctor.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A y 1B ilustran vistas parciales de la sección transversal de una forma de realización del aparato de esta invención. En las figuras 1A y 1B,la tapa de la carcasa del aparato se cierra contra el cuerpo de la carcasa del aparato.

La figura 2A es una vista en perspectiva del conjunto de mecanismo de alineación de esta invención. En esta figura, la tapa está en su posición abierta.

La figura 2B es una vista en perspectiva despiezada ordenada que muestra los componentes del conjunto del mecanismo de alineación de esta invención.

La figura 3A es una vista superior de la tapa de la carcasa del aparato de esta invención. La figura 3B es una vista en alzado lateral de la cubierta de la carcasa de esta invención. La figura 3C es una vista en alzado lateral, en la sección transversal, tomada a lo largo de la línea C-C de la figura 3A, del conjunto de mecanismo de alineación de esta invención. En la figura 3C, la tapa está en su posición cerrada.

La figura 4 es una vista superior de un colector de fluido adecuado para uso en esta invención.

La figura 5A es la misma vista que la figura 3C, pero indicando el área a ampliar en las figuras 5B, 5C y 5D. Las figuras 5B, 5C y 5D son vistas en alzado lateral, muy ampliadas, en la sección transversal, del conmutador que indica cuándo el colector de fluido está en posición para un ensayo. La figura 5A muestra el conmutador en la posición ABIERTA, es decir, que el ensayo no está preparado todavía para ejecución. La figura 5B muestra el conmutador en la posición CERRADA, pero el colector de fluido no está en coincidencia adecuada. La figura 5C muestra el conmutador en la posición CERRADA, y el colector de fluido está en coincidencia adecuada.

La figura 6A es una vista en perspectiva del interior de la tapa. La figura 6B es la misma vista que la figura 3A. La figura 6C es una vista en alzado delantero, en la sección transversal, tomada a lo largo de la línea C-C de la figura 6B, de la tapa y el conjunto de mecanismo de alineación de esta invención. La figura 6D es una vista en perspectiva del anillo de refuerzo del agujero y del agujero de la tira de ensayo del conjunto de mecanismo de alineación de esta invención.

Las figuras 7A, 7B y 7C son vistas en alzado lateral, en la sección transversal, del colector de fluido y del conjunto de mecanismo de alineación que muestra la secuencia para la alineación adecuada del colector de fluido para un ensayo. La figura 7A muestra el colector de fluido y el conjunto de mecanismo de alineación antes del procedimiento de coincidencia. La figura 7B muestra el colector de fluido y el conjunto de mecanismo de alineación durante el procedimiento de coincidencia. La figura 7C muestra el colector de fluido y el conjunto de mecanismo de alineación después del procedimiento de registro y antes del procedimiento de aplicación de la lanceta. Los componentes del conjunto de mecanismo de alineación en las figuras B y 7C son idénticos a los del conjunto de mecanismo de alineación mostrados en la figura 7A. Por lo tanto, los números de referencia que no son relevantes para el procedimiento de coincidencia no se indican de nuevo en las figuras 7B y 7C.

Las figuras 8A, 8B y 8C son vistas en alzado lateral, en la sección transversal, del colector de fluido y del conjunto de mecanismo de alineación que muestra la secuencia para el funcionamiento del conjunto de lanceta para la recogida de una muestra de sangre para un ensayo. La figura 8A muestra el conjunto de lanceta durante el procedimiento de aplicación de lanceta. La figura 8C muestra el conjunto de lanceta después de que la lanceta ha sido retirada desde la piel del sujeto de ensayo. Los componentes del conjunto de mecanismo de alineación en las figuras 8B y 8C son idénticos a los del conjunto de mecanismo de alineación mostrado en la figura 8A. Por lo tanto, los números de referencia que no son relevantes para el procedimiento de aplicación de la lanceta no se indican de nuevo en las figuras 8B y 8C.

Las figuras 9A y 9B son vistas en alzado lateral, en la sección transversal, del procedimiento de recogida de muestras. La figura 9A muestra el procedimiento de recogida de muestras antes del movimiento del conjunto de mecanismo de alineación, pero después de la formación del orificio en la piel del sujeto de ensayo. La figura 9B muestra el mismo procedimiento de recogida de muestras después del movimiento del conjunto de mecanismo de alineación hacia la muestra. La figura 9C es una vista superior del área de recogida de muestras del aparato tomada a lo largo de la línea C-C de la figura 9A. La figura 9D es una vista superior del área de recogidas de muestras del aparato tomada a lo largo de la línea D-D de la figura 9B. Los componentes del conjunto de mecanismo de alineación en la figura 9B son idénticos a los del conjunto de mecanismo de alineación mostrado en la figura 9A. Por lo tanto, los números de referencia que no son relevantes para el procedimiento de aplicación de la lanceta no se indican de nuevo en las figuras 9B.

La figura 10 es una vista en alzado lateral, en la sección transversal, de un conjunto de lanceta instalado en una forma de realización de un aparato adecuado ara uso en esta invención. Esta figura no muestra cómo se conecta el diafragma del conjunto de mecanismo de alineación a la bomba.

Descripción detallada

Cuando se utilizan aquí, los términos "coincidir", "coincidencia" y similares se refieren a un proceso que da como resultado la alineación o posición correcta. El término "en latitud" se refiere a la dirección que se extiende perpendicularmente al flujo de fluido en el colector de fluido (por ejemplo, tira de ensayo). El término "longitudinal" se refiere a la dirección que se extiende en paralelo al flujo de fluido en el colector de fluido (por ejemplo, la tira de ensayo). El término "muestra" significa un espécimen de fluido corporal. En esta invención, el fluido corporal descrito es sangre. No obstante, está dentro del alcance de esta invención obtener muestras de otros tipos de especimenes de fluido corporal.

Las formas de realización del aparato de esta invención utilizan los siguientes componentes para mejorar la función de obtener una muestra de sangre para realizar un ensayo de diagnóstico, por ejemplo determinar el nivel de glucosa en sangre:

(a) carcasa que tiene una cámara que se puede sellar localizada dentro y un orificio que se puede sellar en comunicación de fluido con la cámara que se puede sellar;

(b) una bomba de vacío en comunicación con la cámara que se puede sellar;

(c) un dispositivo para formar un orificio no obstruido en un área de la piel, a partir de la cual debe tomarse una muestra, estando colocado el dispositivo dentro de la cámara que se puede sellar;

Los componentes del aparato distintos al soporte móvil (d) y al tope (e) se describen en detalle en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/759.698, presentada el 6 de Diciembre de 1996, U.S. Nº de Serie 08/982.323, presentada el 2 de Diciembre de 1997, U.S. Nº de Serie 08/982.324, presentada el 2 de Diciembre de 1997, y U.S. Nº de Serie 08/982.721, 2 de Diciembre de 1997 y la patente de los Estados Unidos Nº 7.027.459. Cuando es relevante, partes de las solicitudes anteriores y de la patente se describirán en detalle aquí con el fin de describir con mayor claridad los componentes implicados en la alineación del orificio del colector de fluido con el orificio de la carcasa que se puede sellar.

El aparato de esta invención está diseñado para realizar un ensayo, tal como, por ejemplo, un ensayo para determinar el nivel de glucosa en sangre, por medio de un procedimiento sencillo que implica un mínimo de manipulación. El aparato forma un orificio en la piel del paciente, recoge la muestra, tal como, por ejemplo, una muestra de sangre, y mide y proporciona la información deseada relacionada con la muestra. Todas las etapas precedentes se realizan por medio de un aparato sencillo, teniendo lugar todas las etapas del procedimiento dentro del aparato.

La exactitud y fiabilidad del aparato y método requieren que el colector de fluido, referido en delante de forma alternativa como una "tira de ensayo", esté alineado de una manera precisa y correcta dentro del aparato. La desalineación de la tira de ensayo dentro del aparato puede dar lugar posiblemente al fracaso en la formación de un orificio en la piel del paciente, debido a que la lanceta daña la tira de ensayo. Además, la desali9neación de la tira de ensayo dentro del aparato puede dar lugar a una recogida pobre de la muestra, debido a que el área de recogida de la muestra de cada tira de ensayo no está alineada con el sitio del orificio en la piel del paciente. Cualquier tipo de desalineación puede dar lugar a un fracaso del ensayo (es decir, que no se obtienen resultados o resultados erróneos), se requiere un periodo de tiempo más largo para recoger una cantidad adecuada de muestra, o se produce una contaminación extensiva del aparato por la muestra. Es posible asegurar la alineación precisa y correcta de la tira de ensayo dentro del aparato con tal que se realicen los siguientes procedimientos:

(1) fabricación de la tira de ensayo de acuerdo con las especificaciones dimensionales adecuadas;

(2) alineación adecuada de la tira de ensayo adecuadamente fabricada en una dirección de latitud; y

(3) alineación adecuada de la tira de ensayo adecuadamente fabricada en una dirección longitudinal.

Esta invención se ocupa de la alineación adecuada de una tira de ensayo fabricada correctamente tanto en la dirección de latitud como en la dirección longitudinal.

Las tolerancias dimensionales con respecto a la longitud y la anchura de una tira de ensayo, y la posición y diámetro del orificio en la tira de ensayo, así como el área de recogida de muestras son controlados estrechamente durante el proceso de fabricación, en el que se fabrican las tiras de ensayo. Las tiras de ensayo están diseñadas para trabajar en colaboración con el conjunto de mecanismo de alineación para proporcionar un ensayo exacto y fiable.

Con referencia a las figuras 1A y 1B, que ilustran de forma esquemática una forma de realización de la presente invención, el aparato 10 comprende una carcasa 12 que tiene una tapa 12a (mostrada en la posición cerrada en las figuras 1A y 1B). La tapa 12A está fijada al cuerpo 12b de la carcasa 12 por una fijación en forma de una articulación (no se muestra en las figuras 1A y 1B, pero se muestra en las figuras 3, 7A, 8A y 9A, con el número de referencia 15). De una manera alternativa, la tapa 12a puede estar fijada al cuerpo 12b por medio de acoplamiento por fricción, un retén (no mostrado), o cualquier combinación de una articulación, acoplamiento por fricción, y un retén. Cuando se utiliza la articulación, puede ser desviada opcionalmente por resorte para retener la tapa 12A en la posición abierta o cerrada. Un retén (no mostrado) se pueden proporcionar sobre la tapa 12a para acoplarse con una proyección (no se muestra) sobre el cuerpo 12b, o vice versa, para mantener la tapa 12A en la posición abierta o cerrada, cuando se desee. Aunque se utiliza una articulación (no se muestra en las figuras 1A y 1B) en la forma de realización mostrada en las figuras 1A y 1B, es aceptable cualquier otra fijación o combinación de fijaciones que permita fijar la tapa 12a al cuerpo 12b y alternar entre una posición abierta y una posición cerrada. Se proporciona una junta de obturación u otra disposición de junta 17 para sellar la carcasa 12 cuando la tapa 12a está cerrada. Adicionalmente, se puede incluir un mecanismo de enganche para prevenir la apertura accidental de la tapa 12a cuando el aparato 10 está en uso. Típicamente, el mecanismo de enganche proporcionaría un acoplamiento de bloqueo de la tapa 12a con el cuerpo 12b.

Dentro de la carcasa 12 están dispuestos una bomba de vacío (no se muestra), un conjunto de lanceta 18, que comprende generalmente una pieza de plástico moldeada 44 a la que se fija la lanceta 32. un conjunto de lanceta (no se muestra), en el que se inserta el conjunto de lanceta, una batería (no se muestra) y una electrónica (no se muestra) para los fines descritos a continuación. Un conmutador 19 está previsto para activar la electrónica, que puede adoptar la forma que se muestra en la figura 3 de la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997, La bomba de vacío se comunica por un tubo de evacuación (no se muestra) con el volumen encerrado por la tapa 12a cuando la tapa 12a está en la posición cerrada. Opcionalmente, una válvula de retención (no se muestra) puede estar colocada en el tubo de evacuación entre la bomba de vacío y el volumen encerrado por la tapa 12a cuando la tapa 12a está en la posición cerrada.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la tapa 12a está cerrada para formar un a junta de obturación. La junta de obturación debería ser suficientemente tersa para que se pueda obtener un vacío suficiente eliminando el aire desde el volumen encerrado por la tapa 12a cuando la tapa 12a está en la posición cerrada.

El área de la tapa 12a de la carcasa 12 que está en contacto con la piel está equipada con una junta de obturación 20. La junta de obturación 20 rodea un orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a, como se describe en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997. El orificio 24 que se puede sellar puede ser redondo, ovalado, rectangular o de cualquier otra forma. El orificio 24 de la tapa 12a que se puede sellar permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de recogida de sangre adyacente a un colector de fluido, mostrado aquí en forma de un detector de glucosa 28, que puede adoptar la forma formar una tira de ensayo. Con preferencia, el detector de glucosa 28 contiene al menos un orificio (no se muestra en las figuras 1A y 1B) aproximadamente equidistante de los bordes alargados del centro del detector de glucosa 28 para que la lanceta 32 pase a través del mismo, como se describe en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982-721, presentada el 2 de Diciembre de 1997. En esta forma de realización, al menos un orificio mencionado anteriormente en el detector de glucosa 28 está con preferencia alineado con el orificio 24 que se puede sellar y con la lanceta 32 durante la etapa de aplicación de la lanceta. El orificio en el detector de glucosa 28 puede ser cubierto con una malla. Alternativamente, el detector de glucosa 28 utilizado en la forma de realización mostrada en las figuras 1A y 1B puede contener una muesca semi-circular (no se muestra) en la región del detector de glucosa 28 que entra en contacto con la sangre, como se describe en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.323, presentado el 2 de Diciembre de 1997. La muesca semi-circular puede estar cubierta con una malla. Los colectores de fluido, tales como, por ejemplo, los detectores de glucosa, adecuados para uso en esta invención incluyen, pero no se limitan a biosensores y tiras de reflectancia. Si se utiliza un biosensor, se prefiere que los aparatos 10 incluyan un medidor para medir propiedades eléctricas, por ejemplo, corriente, que resultan de la interacción de una muestra con los reactivos del biosensor. Si se utiliza una tira de reflectancia, se prefiere que el aparato 10 incluya un medidor, por ejemplo, un reflectómetro, para medir las propiedades ópticas, por ejemplo reflectancia, que resultan de la interacción de una muestra con los reactivos de la tira de reflectancia.

Cuando está en uso, el aparato 10 está colocado de tal forma que el conjunto de lanceta está colocado sobre la región sobre la superficie de la piel desde la que deben obtenerse la muestra de fluido, de manera que el conjunto de lanceta está aproximadamente perpendicular a la superficie de la piel. Antes de accionar el aparato 10, se inserta un colector de fluido, por ejemplo un detector de glucosa en forma de una tira de ensayo, en una ranura 36 de una proyección móvil 13 del cuerpo 12b de la carcasa 12. El detector de glucosa 28 contiene uno o más contactos eléctricos (no se muestran) sobre el extremo insertado en la ranura 36, cuyos contactos se acoplan con uno o más contactos eléctricos (no se muestran) que están colocados dentro de la ranura 36. Con el fin de obtener la muestra de sangre, la tapa 12a de la carcasa 12 se coloca contra la piel, por lo que la junta de obturación 20 que rodea el orificio 24 que se puede sellar permite que se efectúe un vacío satisfactorio. El conmutador 19 es activado, típicamente siendo presionado, activando de esta manera la electrónica, como se describe en la figura 3 de la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997 y descrita anteriormente, que pone en marcha la bomba de vacío. La acción de la bomba de vacío extrae aire desde el volumen encerrado por la tapa 12a cuando la tapa 12a está en la posición cerrada y provoca que la piel circunscrita por la junta 20 sea estirada hacia el orificio 24 que se puede sellar. Esto da como resultado que la piel se hinche con sangre. El hinchamiento de la piel con sangre se realiza por medio de un estiramiento y elevación de la piel hacia el orificio 24 de la tapa 12a que se puede sellar.

Después de un periodo de tiempo adecuado, que es pre-ajustado típicamente por la electrónica programada, se activa el conjunto de lanceta, provocando de esta manera que la lanceta 32 penetre la piel que ha sido elevada hasta el interior del orificio 24 de la tapa 12a que se puede sellar. La lanceta 32 es activada con preferencia de forma automática por la activación de una válvula de solenoide (no se muestra) para activar la lanceta 32, como se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 6.027.459.

La descripción de este punto ha abordado aparatos y métodos descritos anteriormente en la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997 y mostrada en las figuras 1A y 1B. El aparato particular de esta invención se describirá ahora con más detalle. A continuación se hace referencia a las figuras 2A, 2B, 3A, 3B, 3C, 5A, 5B, 5C, 5D, 6A, 6B, 6C y 6D, el conjunto de mecanismo de alineación 50 comprende la tapa 12a, un anillo de refuerzo de orificio 54, un reborde 56, un soporte móvil 58, una placa de vacío 60, un diafragma 62, una placa de diafragma 63, y un agujero de tira de ensayo 64. El soporte móvil 58 es similar a la proyección móvil 13 mostrada en las figuras 1A y 1B. El agujero de la tira de ensayo 64, en el que se inserta una tira de ensayo 70 para un ensayo, está insertado en un orificio 65 en el anillo de refuerzo del agujero 54. El anillo de refuerzo del agujero 54 tiene una ranura 54a formada dentro para alojar cualquier exceso de fluido desde la muestra, de manera que el exceso de fluido no fluye más allá de la ranura 54a y, por consiguiente, no contamina las partes críticas del agujero 64 de la tira de ensayo. La tira de ensayo 70 es similar al detector de glucosa 28 mostrado en las figuras 1A y 1B. El reborde 56 funciona como un medio para colocar la placa de vacío 60, el soporte móvil 58, y el diafragma 62 y como un medio para proporcionar una base para el soporte móvil 58 y la placa de vacío 60. Un primer elemento de desviación elástica 66, es decir, un muelle, conecta el agujero de la tira de ensayo 64 a la placa de vacío 60. Un segundo elemento de desviación elástico 67, por ejemplo un muelle, conecta el soporte móvil 58 a la placa de vacío 60. El primer elemento de desviación elástica 66 funciona para desviar un extremo 54b del collar de refuerzo del agujero 54 hacia arriba, de manera que el usuario del aparato puede insertar fácilmente una tira de ensayo 70 en el agujero de la tira de ensayo 64, que se lleva en el collar de refuerzo del agujero 54. La superficie superior del collar de refuerzo del agujero 54 y la superficie superior del agujero de la tira de ensayo 64, que está retenido en el collar de refuerzo del agujero 54, son inducidos a mantenerse en una posición paralela tanto a la superficie superior de la placa de vacío 60 como también a la superficie interior superior 71 de la tapa 12a cuando la tapa 12a está en la posición cerrada. A continuación se describe el funcionamiento del segundo elemento de desviación elástica, en lo que se refiere a las etapas implicadas en el movimiento del soporte móvil 58. El reborde 56 tiene un orificio 72 formado allí a través del cual la lanceta 74 pasa durante la etapa de aplicación de la lanceta del método de esta invención. La lanceta 74 es similar a la lanceta 32 mostrada en las figuras 1A y 1B. La placa de vacío 60 funciona para asegurar que se mantenga un vacío en la cámara encerrada por la tapa 12a y el reborde 56. El diafragma 62 funciona como el agente que provoca que el soporte móvil 58 se mueva en una medida suficiente para mover el agujero de la tira de ensayo 64 en una medida suficiente para alinear adecuadamente la tira de ensayo con el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. La función última del soporte móvil 58 consiste en mover el agujero de la tira de ensayo 64 suficientemente para alinear adecuadamente un orificio 70a en la tira de ensayo 70 con el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. Con el fin de realizar esta función, el soporte móvil 58 soporta también el collar de refuerzo del agujero 54, que contiene el agujero de la tira de ensayo 64.

En la forma de realización mostrada en las figuras 2B, 3C, 5A-5D, 7A-7C, 8A-8C, 9A-9B, el soporte móvil 58 es una estructura en forma de L que tiene una pata 58a y una base 58b. Un pivote 75 está incluido en la unión de la pata 58a y la base 58b. El pivote 75 puede ser de construcción sencilla, tal como, por ejemplo, al menos una caña soportada al menos en un cojinete. El soporte móvil 58 es capaz de rotación alrededor de este pivote 75 en un ángulo de rotación suficiente ara mover el agujero de la tira de ensayo 64 a una distancia lateral suficiente hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12, por lo que un orificio 70a en la tira de ensayo 70 está colocado en coincidencia con el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. La base 58b es de longitud suficiente para que su extremo situado a distancia del pivote 75 se pueda mover verticalmente por la expansión del diafragma 62 cuando el diafragma 62 es sometido a un gradiente de presión. La fuerza necesaria para accionar el diafragma 62 es suministrada por la presión ambiente, que es la presión dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12. La pata 58a debe tener una longitud suficiente para colocar el collar de refuerzo del agujero 54 suficientemente próximo a la superficie interior superior 71 de la tapa 12a (cuando la tapa 12a está cerrada), de manera que cuando se inserta una tira de ensayo 70 en el agujero de la tira de ensayo 64, la tira de ensayo 70 se aproximará suficientemente al orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12, para que se pueda recoger con éxito una muestra de sangre o de otro fluido corporal para un ensayo. El soporte móvil 58 está conectado al collar de refuerzo del agujero 54 por medio de un pivote 76. De la misma manera que el pivote 75, el pivote 76 puede ser de construcción sencilla, tal como, por ejemplo, al menos una caña soportada en al menos un cojinete. Este tipo de conexión se utiliza de manera que cuando (1) el diafragma 62 se expande, (2) la base 58b se eleva y (3) la pata 58a está inclinada en un ángulo suficiente, el pivote 76 permitirá que el agujero de la tira de ensayo 64 del collar de refuerzo del agujero 54 se mueva desde una primera posición hasta una segunda posición, en cuya segunda posición el extremo 70b de la tira de ensayo 70 localizada a distancia del extremo 70c de la tira de ensayo 70 insertado en el agujero de la tira de ensayo 64 se apoyará en un tope 76 de la tira de ensayo que está localizado sobre la tapa 12a de la carcasa 12, colocando de esta manera el orificio 70a de la tira de ensayo 70 en coincidencia con el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. El segundo elemento de desviación 67, que se ha descrito anteriormente, funciona para empujar la pata 58a del soporte móvil 58 hasta su posición vertical cuando el diafragma 62 no está siendo sometido a un gradiente de presión.

Con referencia específica ahora a las figuras 5A, 5B, 5C y 5D, el agujero de la tira de ensayo 64 comprende un conmutador "no touch" 80 y una barra de desviación 82. Cuando se inserta una tira de ensayo 70 en el agujero de la tira de ensayo 64, la fuerza de la barra de desviación 82 que actúa sobre la superficie superior de la tira de ensayo 70 provoca que se cierre el conmutador "no touch" 80. Cuando se cierra el conmutador "no touch" 80, una señal indica que se pueda iniciar la fase de lanceta del ensayo.

Con referencia específicamente a las figuras 6ª, B, 6C y 6D, la coincidencia de la tira de ensayo 70 en el aparato en la dirección de latitud se realiza a medida que se cierra la tapa 12a de la carcasa 12. A medida que se cierra la tapa 12a de la carcasa 12, las características de coincidencia de latitud 84 dispuestas sobre la tapa 12a se interbloquean con las características de coincidencia de latitud 86 dispuestas en el collar de refuerzo del agujero 54. Esta acción de interbloqueo coloca con precisión la tira de ensayo 70 en la dirección de latitud.

Todas las partes del mecanismo de alineación están hechas con preferencia de plástico moldeado, con la excepción del diafragma 62, que está hecho con preferencia de un material elastomérico flexible, y los elementos de desviación 66 y 67, que son con preferencia muelles helicoidales formados de metal. Naturalmente, los contactos eléctricos en el agujero de la tira de ensayo 64 y los contactos eléctricos del conmutador "no touch" están hechos con preferencia de metal conductor de electricidad. La barra de desviación 82 está hecha con preferencia de metal.

Funcionamiento

A continuación se describirá el funcionamiento del aparato 10. La figura 4 ilustra una tira de ensayo adecuada para uso en esta invención. Las figuras 5A, 5B, 5C y 5D ilustran el funcionamiento del conmutador que indica cuándo se inserta un tira de ensayo 70 en el agujero de la tira de ensayo 64. Las figuras 7A, 7B y 7C ilustran cómo se alinea el orificio 70a de la tira de ensayo 70 con el orificio 24 que se puede sellar de la tapa 12a de la carcasa 12 antes de aplicar la lanceta o antes de recoger una muestra de sangre. Las figuras 8A, 8B y 8C ilustran las etapas claves del procedimiento de aplicación de la lanceta. Las figuras 9A, 9B, 9C y 9D ilustran la alineación del orificio 70a de la tira de ensayo 70 con el orificio 24 de la tapa 12a de la carcasa 12 que se puede sellar durante la etapa de recogida de la sangre.

La tira de ensayo 70 está diseñada específicamente para ajustar en el agujero de la tira de ensayo 64. El agujero de la tira de ensayo 64 incluye un conmutador "no touch" 80. Este conmutador "no touch" 80 indica cuándo ha sido insertada una tira de ensayo 70 en el agujero de la tira de ensayo 64. A medida que una tira de ensayo 70 es insertada en el agujero de la tira de ensayo 64, la tira de ensayo 70 desvía el contacto "no touch" 80a hasta que el contacto "no touch" 80a establece un contacto eléctrico con un contacto de "subida" 80b, provocando de esta manera que el aparato sea activado eléctricamente, de manera que se puede realizar un ensayo. La fuerza descendente proporcionada por la barra de desviación 82 contribuye a que la tira de ensayo 70 ponga en contacto el contacto "no touch" 80a y e contacto de "subida" 80b. Ver las figuras 5A, 5B, 5C y 5D. No obstante, aunque el contacto "no touch" 80a establezca contacto eléctrico con el contacto de "subida" 80b, el usuario no puede estar seguro de que la tira de ensayo 70 ha sido colocada correctamente en el agujero de la tira de ensayo 63. Por ejemplo, el extremo 70c de la tira de ensayo que contacta con el conmutador "no touch" está diseñado para que se apoye contra el extremo 64a del agujero de la tira de ensayo 64. En el peor de los casos, este extremo 70c de la tira de ensayo 70 podría estar a una distancia pequeña, por ejemplo 0,045 pulgadas desde el extremo 64a del agujero de la tira de ensayo 64. Este fallo del extremo 70c de la tira de ensayo en apoyarse en el extremo 64a del agujero de la tira de ensayo 64 se traduce directamente en una desalineación entre el orificio 70a en la tira de ensayo 70 y el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a. Si no se corrige esta desalineación, la lanceta 74, cuando se activa, podría chocar posiblemente con una porción sólida de la tira de ensayo 70 y no pasa a través del orificio 70a en la tira de ensayo 70 y, por consiguiente, (1) no pasa a través del orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a, (2) no se aplica la lanceta al paciente, y (3) no permite el acceso a la muestra de sangre. Con el fin de corregir cualquier posibilidad de desalineación de la tira de ensayo en el aparato, el aparato es sometido al siguiente procedimiento.

Después de que la tira de ensayo 70 está insertada en el agujero de la tira de ensayo 64, se cierra la tapa 12a de la carcasa 12 contra el cuerpo 12b de la carcasa 12. Se aplica un gradiente de presión al diafragma 62. El gradiente de presión provoca que se expanda el diafragma 62, que está hecho con preferencia de un material elastomérico flexible. Esta expansión del diafragma 62 provoca que la base 58b del soporte móvil 58 se mueva hacia arriba, provocando de esta manera que el soporte móvil 58 se incline hacia delante, es decir, hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a, a través del pivote 75. A medida que el soporte móvil 58 se inclina hacia delante, el pivote 76 permite que el agujero de la tira de ensayo 64 se mueva hacia delante, es decir, hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a. Por este movimiento, el extremo 70b es inducido a apoyase contra un tope 77 de la tira de ensayo, que se proyecta desde la tapa 12a de la carcasa 12. Debido a que la fuerza suministrada por el diafragma 62 excede l fuerza de fricción estática que existe entre la tira de ensayo 70 y el agujero de la tira de ensayo 64, la tira de ensayo 70 es impulsada hacia atrás dentro del agujero de la tira de ensayo 64 hasta que el extremo 70c de la tira de ensayo 70 se apoya en el extremo 64a del agujero de la tira de ensayo 64. En este punto, la tira de ensayo 70 está totalmente asentada en el agujero de la tira de ensayo 64 y, por consiguiente, está alineada adecuadamente en el aparato 10. En otras palabras, el orificio 70a en la tira de ensayo 70 está alineado correctamente con el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. Entonces se retira el gradiente de presión, se desinfla el diafragma 62. y se repone el soporte móvil 58. El segundo elemento de desviación 67 funciona para empujar la pata 58a del soporte móvil 58 hasta su posición vertical cuando el diafragma 62 no está siendo sometido a un gradiente de presión. El aparato está preparado ahora para comenzar la fase de lanceta del ensayo. Ver las figuras 7A, B y 7C.

Para que el diafragma 62 sea activado para iniciar el funcionamiento del conjunto de mecanismo de alineación 50, se puede variar la presión a la que es sometido el diafragma 62 en los momentos oportunos para proporcionar el gradiente de presión mencionado anteriormente. Con referencia ahora a las figuras 7A a 9D, inclusive, durante el tiempo en el que la bomba de vacío (no se muestra) del aparato 10 está en funcionamiento, la presión dentro del volumen encerrado por la placa de vacío 60 y la tapa 12a de la carcasa 12 está por debajo de la presión ambiente. Debería mencionarse en este punto que con el fin de mantener la presión dentro del volumen encerrado por la placa de vacío 60 y la tapa 12a de la carcasa 12 por debajo de la presión ambiente, mientras la bomba de vacío está en funcionamiento, debe sellarse el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. La junta de obturación está formada por una junta 78 colocada contra la superficie de la piel, designada aquí por la letra "S". A continuación se describirán detalles adicionales relacionados con la junta de obturación 78. Con el fin de simplificar la explicación de las etapas implicadas en la variación de la presión para el funcionamiento del diafragma 62, se supondrá que cuando la bomba de vacío está funcionando, la presión dentro del volumen encerrado por la placa de vacío 60 y la tapa 12a de la carcasa 12 es 46,19 Kpa, mientras que la presión ambiente es 101,4 Kpa. La presión dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12 es la presión ambiente. Estos valores particulares de la presión no son requeridos, pero en todos los casos la presión dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12 excede la presión dentro del volumen encerrado por la placa de vacío 60 y la tapa 12a de la carcasa 12 cuando la bomba de vacío está funcionando. Cuando la bomba de vacío está funcionando, el diafragma 62 se mantiene en una condición de equilibrio, en la que la presión sobre el diafragma 62 está por debajo de la presión ambiente. Por ejemplo, la presión de la condición de equilibrio es 48,19 KPa. El diafragma 62 se mantiene en esta condición de equilibrio por medio de la placa de diafragma 63, que separa el diafragma 62 del cuerpo 12b de la carcasa 12. En otras palabras, cuando la bomba de vacío está funcionando, la superficie del diafragma 62 que está dirigida hacia la tapa 12a de la carcasa 12 está bajo una presión (por ejemplo, 46,19 KPa) por debajo de presión ambiente(por ejemplo 101,4 KPa) y la superficie del diafragma que está dirigida hacia el cuerpo 12b de la carcasa 12 está bajo una presión (por ejemplo 46,19 KPa por debajo de la presión ambiente (por ejemplo 101,4 KPa). El diafragma 62 está conectado al medio ambiente del cuerpo 12b de la carcasa 12 por medio de un pasillo (no se muestra), que está dirigido hacia la superficie del diafragme 62 que está dirigida hacia el cuerpo 12b de la carcasa 12. En el pasillo se encuentra una válvula (no se muestra), tal como, por ejemplo, una válvula de solenoide. El pasillo está bloqueado cuando la válvula está cerrada; el pasillo está abierto cuando la válvula está abierta. Cuando la válvula está cerrada, la presión sobre el diafragma 62 es la presión de la condición de equilibrio, por ejemplo 46,19 KPa, es está por debajo de la presión ambiente (por ejemplo, 101,4 KPa). Cuando es el momento oportuno para que la tira de ensayo 70 esté alineada correctamente, una señal proporcionada por la electrónica provoca que la válvula se abra, permitiendo de esta manera que el aire ambiente incida sobre la superficie del diafragma 62 que está dirigida hacia el cuerpo 12b de la carcasa 12. Esta admisión de aire ambiente incrementa la presión del aire que incide sobre el diafragma 62, provocando de esta manera que el diafragma 62 se expanda. La expansión del diafragma 62 provoca que la base 58b del soporte 58 se eleve, provocando de esta manera que la pata 58a del soporte 58 se incline hacia el orificio 24 en la tapa 12a de la carcasa 12. Cuando es el momento de la reposición del soporte 58, una señal procedente desde la electrónica provoca que se cierre la válvula, permitiendo de esta manera que la presión sobre el diafragma 62 alcance su condición de equilibrio, por ejemplo 46,19 KPa. A esa presión, el diafragma 62 permanece en su posición normal, no expandida.

Después de que la tira de en sayo 70 ha sido colocada y alineada correctamente en el aparato 10, el conjunto de lanceta puede formar un orificio en la piel del paciente. Como se ha indicado anteriormente, la junta de obturación 78 del aparato 10 ha sido colocada contra la superficie de la piel, designada aquí por la letra "S", para mantener la presión dentro del volumen encerrado por la placa de vacío 60 y la tapa 12a de la carcasa 12 por debajo de la presión ambiente mientras la bomba de vacío está funcionando. La junta de obturación 78 es similar a la junta de obturación 20 mostrada en las figuras 1A y 1B. La finalidad de la junta de obturación 78 es prevenir que se escape aire dentro del aparato 10, para que la bomba de vacío (no se muestra en las figuras 1A y 1B) pueda proporcionar una acción de aspiración suficiente para (1) incrementar la disponibilidad de sangre en el área de la piel desde la que debe tomarse la muestra, (2) estirar la piel, y (3) recoger la muestra de sangre desde u orificio no obstruido en la piel. La junta de obturación 78 rodea el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a de la carcasa 12. El orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a permite la comunicación entre la superficie de la piel y la tira de ensayo 70. La junta de obturación 78 está hecha con preferencia de un caucho o de un material elastomérico. Después de un periodo de tiempo adecuado, se aplica un gradiente de presión al conjunto de lanceta, activando de esta manera la lanceta 74, que es impulsada hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a a un régimen nominal de velocidad, por ejemplo 3,3 m/seg. La lanceta 74 pasa a través del orificio 70a en la tira de ensayo 70, el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a y contacta con la piel del paciente a un régimen de velocidad suficiente para formar un orificio en la piel del paciente. Entonces se elimina el gradiente de presión y el conjunto de lanceta retrae la lanceta 74 hasta su posición original no activada. Alternativamente, si la tira de ensayo 70 es del tipo que tiene una muesca semi-circular en su extremo 70b, la lanceta 74 pasa a través del extremo 70b de la tira de ensayo 70. Ver las figuras 8A, 8B y 8C.

Después de que se ha formado un orificio en la piel del paciente, la muestra, por ejemplo, una muestra de sangre, puede ser recogida de manera que se puede realizar un ensayo. La secuencia de recogida de sangre es la siguiente. En primer lugar, se aplica un gradiente de presión al diafragma 62. El gradiente de presión provoca que se expanda el diafragma 62. Esta expansión del diafragma 62 provoca que la base 58b del soporte móvil 58 se mueva hacia arriba, provocando de esta manera que el soporte móvil 58 se incline hacia delante, es decir, hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a, a través del pivote 75. A medida que el soporte móvil 58 se inclina hacia delante, el pivote 76 permite que el agujero de la tira de ensayo 64 se mueva hacia delante, es decir, hacia el orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a. Por este movimiento, se provoca que el extremo 70b de la tira de ensayo 70 se apoye contra un tope 77 de la tira de ensayo, que se proyecta desde la tapa 12a de la carcasa 12. El tope de la tira de ensayo está diseñado para permitir que el conjunto de mecanismo de alineación mueva la tira de ensayo 70 hacia delante una distancia pequeña, cuya distancia es igual a la distancia entre el centro del orificio 24 que se puede sellar en la tapa 12a y l zona de recogida de muestras 70d localizada en la tira de ensayo 70. Como un ejemplo, esta distancia es aproximadamente 0,085 pulgadas. La muestra, por ejemplo, sangre, que emerge desde el orificio en la piel, comienza a contactar con el área de recogida de muestras 70d de la tira de ensayo 70. Una vez que el aparato 10 determina que ha sido recogido un volumen suficiente de muestra, por medio de la electrónica, se elimina el gradiente de presión, por medio de una señal que procede desde la electrónica, el diafragma 62 se desinfla, y se repone el soporte móvil 58. El segundo elemento de desviación 67 funciona para impulsar la pata 58a del soporte móvil 58 hasta su posición vertical cuando el diafragma 62 no está siendo sometido a un gradiente de presión. Ver las figuras 9A, 9B, 9C y 9D. El diafragma 62 es activado por medio del procedimiento que está relacionado con la alineación de la tira de ensayo para la etapa de aplicación de la lanceta descrita anteriormente. Ahora el aparato está preparado para comenzar la fase de análisis o medición del ensayo.

Cuando se ha recogido una cantidad suficiente de sangre, la tira de ensayo 70 genera entonces una señal que da como resultado la desactivación de la bomba de vacío, y el vacío es liberado, por ejemplo, por una válvula controlada electrónicamente. Alternativamente, la bomba de vacío se puede detener después de un intervalo de tiempo pre-ajustado. El aparato 10 se puede retirar entonces desde la piel de un individuo. El aparato 10 realiza el ensayo y los resultados son visualizados sobre una pantalla, tal como, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido. Más particularmente, la tira de ensayo 70 genera una señal, como se ha descrito anteriormente, indicativas de una condición, por ejemplo el nivel de glucosa en sangre, cuya señal es transmitida a través de una circuitería eléctrica a la electrónica alojada en el aparato 10. La señal es procesada por tal electrónica, de una manera conocida por los técnicos en la materia, y los resultados obtenidos a partir de la tira de ensayo 70 pueden ser visualizados en una pantalla 40, típicamente una pantalla de cristal líquido digital convencional. Se pueden utilizar otros modos de representación.

Después de la terminación de la medición, la tapa 12a puede ser abierta y la tira de ensayo 70 y la lanceta 74 pueden ser substituidas. La lanceta 74 y la tira de ensayo 70 se pueden sustituir inmediatamente después del uso, inmediatamente antes del uso, o se pueden sustituir en cualquier momento.

En la forma de realización descrita aquí, la tira de ensayo 70 ha sido movida para efectuar la alineación adecuada por medio de un conjunto de mecanismo de alineación 50 que comprende un collar de refuerzo del agujero 54, un reborde 56, un soporte móvil 58, una placa de vacío 60, un diafragma 62, un agujero de la tira de ensayo 64, y otros accesorios necesarios para permitir que los componentes mencionados anteriormente funcionen de la manera deseada. Alternativamente, la tira de ensayo 70 puede ser movida incrementalmente a través de la acción de un solenoide o de otro dispositivo electromecánico. Por ejemplo, la tira de ensayo 70 se puede mover por un soporte móvil que es movido a través de una articulación de cuatro barras.

En las figuras 1A y 1B, se muestra una extensión 42 que se extiende lateralmente a través de la anchura del aparato 10. Cuando está presente, la extensión 42 impide que el conjunto de lanceta se extienda más allá de la extensión 42 y previene que la lanceta 74 se extiende más que lo deseado en la piel. La profundidad preferida de penetración de la lanceta varía desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 3 mm en la piel.

A continuación se describirán en detalle prácticas útiles para varias etapas relacionadas con el método general, pero no relacionadas específicamente con el método de alineación.

Se forma un orificio no obstruido en el área de la piel desde la que debe recogerse la muestra de sangre por medio de un dispositivo de perforación o algún otro tipo de dispositivo capaz de formar un orificio no obstruido en la piel. Los dispositivos de perforación adecuados para esta invención incluyen, pero no están limitados a conjuntos de lanceta mecánica. Otros dispositivos capaces de formación de un orificio no obstruido en la piel incluyen, pero no están limitados a laceres y chorros de fluido. Se pueden formar otros tipos de dispositivos capaces de formar un orificio no obstruido en la piel, y esta descripción no debería interpretarse en el sentido de estar limitada a los dispositivos indicados. Los conjuntos de lanceta mecánicos son bien conocidos en la técnica. Estos conjuntos comprenden lancetas de acero estándar, dispositivos dentados, y dispositivos de puntas múltiples. Las lancetas pueden estar hechas de metal o de plástico. Los dispositivos de puntas múltiples proporcionan redundancia, que puede reducir el número de fallos e incrementar el volumen de sangre recogida.

Los laceres adecuados para formar un orificio no obstruido en la piel para extraer sangre son también bien conocidos en la técnica. Ver, por ejemplo, las patentes de los Estados Unidos Nº 4.775.361, 5.165.418, 5.374.556, la Publicación Internacional Número WP 94/09713 y Lane y col. (1984) IBM Research Report - "Ultraviolet-Laser Ablation of Skin". Los láseres que son adecuados para la formación de un orificio no obstruido en a piel incluyen Er:YAG, N:YAG, y láseres de semiconductores.

Los chorros de fluido adecuados para la formación de un orificio no obstruido en la piel emplean un chorro de fluido a alta presión, con preferencia una solución salina, para penetrar la piel.

Independientemente del tipo de dispositivo que se utilice para formar un orificio no obstruido en la piel, el orificio formado por el dispositivo debe estar no obstruido. Cuando se utiliza aquí, el término "no obstruido" significa libre de obstrucción, de obstáculos, de bloqueo o de cierre por un obstáculo. Más específicamente, las expresiones "orificio no obstruido en el área de la piel a partir de la cual debe recogerse la muestra", "orificio no obstruido en la piel", y similares están destinadas a significar que la porción de l orificio debajo de la superficie de la piel está libre de cualquier objeto extraño que obstruiría, obstaculizaría, bloquearía o cerraría el orificio, tal como, por ejemplo, una aguja de cualquier tipo. Por ejemplo, si se utiliza una lanceta para formar el orificio, debe retraerse desde el orificio antes del comienzo de la recogida de la sangre. Debido a que los laceres y los chorros de fluido no requieren contacto con la piel para formar orificios en la piel, estos tipos de dispositivos proporcionan típicamente orificios no obstruidos. No obstante, estas expresiones no están destinadas a incluir objetos extraños en la superficie de la piel o por encima de la superficie de la piel, tales como, por ejemplo, un monitor de glucosa. Dejando el orificio no obstruido, se puede recoger sangre mucho más rápidamente desde el orificio que si fuera recogida permitiendo que los pedios de perforación y corte permanecieran en el orificio. Además, el requerimiento de un orificio no obstruido no expone el cuerpo a un objeto extraño en absoluto o durante un periodo de tiempo muy corto, lo que es satisfactorio para el paciente.

La etapa de recogida de la muestra de sangre desde el orificio en la piel se realiza por una combinación de elementos de mejora de la recogida. Los elementos de mejora de la recogida adecuados para uso en esta invención incluyen, pero no están limitados a vacío, elementos de estiramiento de la piel, y elementos calefactores. Cuando estos elementos se utilizan en combinación, el volumen de sangre recogida ese incrementa en gran medida, particularmente cuando se aplica un vacío en combinación con estiramiento de la piel. En esta combinación, el vacío no sólo provoca que la sangre sea retirada rápidamente desde el orificio no obstruido por aspiración, sino que provoca también que se estire una porción de la piel en la proximidad del orificio. El estiramiento de la piel se puede realizar por otros medios, tales como medios mecánicos o adhesivos. Los medios mecánicos incluyen dispositivos para pinchar o tirar de la piel; los adhesivos proporcionan el estiramiento de la piel por medio de tracción. Se prefiere utilizar un vacío para efectuar un estiramiento de la piel. Lo mismo que un vacío, un elemento calefactor actúa más efectivamente en combinación con otras técnicas, por ejemplo, el estiramiento de la piel.

En la forma de realización preferida de esta invención, la etapa (d), la etapa de formación del orificio no obstruido, está precedida por la etapa de incremento de la disponibilidad de la sangre en el área de la piel desde la que debe recogerse la muestra. La disponibilidad de la sangre en un área dada de la piel se puede incrementar por al menos dos métodos. En un método, se puede utilizar un vacío para provocar que la sangre circule a través de los vasos sanguíneos para acumularse en el área de la piel, en la que se aplica el vacío. En otro método, se puede utilizar calor para provocar que la sangre circule a través de los vasos sanguíneos para que circule más rápidamente en el área de la piel donde se aplica calor, permitiendo de esta manera que sea recogida una cantidad mayor de sangre desde el sitio de recogida de sangre por unidad de tiempo. Aunque no se requiere esta etapa de incremento de la disponibilidad de sangre en la proximidad del sitio de recogida de sangre, el empleo de esta etapa puede dar lugar a un volumen mayor de sangre recogida. Los elementos para incrementar la disponibilidad de sangre en un sitio de recogida de sangre, que son adecuados para uso en esta invención, incluyen, pero no están limitados a vacío, elemento calefactor localizado, elemento de estiramiento de la piel, y productos químicos. Como se ha indicado anteriormente, la aplicación de un vacío al área de la piel a partir de la cual debe recogerse sangre puede incrementar la disponibilidad de la sangre debajo y dentro de la piel en el sitio de aplicación. El vacío se puede utilizar también para estirar la piel hacia arriba dentro de una cámara, incrementando de esta manera la acumulación de sangre debajo y dentro de la piel. Esta combinación de vacío y estiramiento de la piel puede ser una extensión de la combinación utilizada para recoger sangre desde el orificio en la piel, como se ha descrito anteriormente. Es bien cocido que el calor puede incrementar la perfusión a la escala grande de un miembro o un dedo. Se pueden utilizar medios químicos, tales como histamina, para provocar una respuesta fisiológica para incrementar la perfusión debajo y dentro de la piel.

A continuación se describirán en detalle especificaciones para varios componentes relacionados con el aparato 10 general, pero no específicamente relacionadas con la alineación. Con referencia de nuevo a las figuras 1A y 1B, el aparato 10 comprende una carcasa 12, y dentro de la carcasa 12 están dispuestos una bomba de vacío (no se muestra), un conjunto de lanceta (no se muestra), una batería (no se muestra) y una electrónica (no se muestra). Está previsto un conmutador 22 para activar la electrónica.

La carcasa 12 está hecha con preferencia a partir de un material de plástico. Es con preferencia de tamaño suficiente para contener todos los componentes que se requieren para formar un orificio no obstruido en el área de la piel a partir de la cual debe recogerse la muestra de sangre, recoger la muestra de sangre desde el orificio no obstruido en la piel, con preferencia con la ayuda de un vacío y un estiramiento de la piel, y recoger la muestra acumulada en una cantidad suficiente para realizar un ensayo de diagnóstico. Los métodos de preparación de la carcasa 12 son bien conocidos para un técnico ordinario en la materia.

La bomba de vacío debe ser capaz de proporcionar un vacío que proporcione aspiración suficiente para estirar la porción de la piel en la región en la que debe recogerse la muestra de sangre. Típicamente, la porción de la piel estirada es elevada a una distancia de 1 a 10 mm, con preferencia entre 3 y 5 mm, desde el plano de la parte del cuerpo de la que forma parte. A medida que la aspiración proporcionada por la bomba de vacío está estirando la porción adecuada de la piel, la aspiración proporcionada por la bomba de vacío provoca también que la porción estirada se hinche con sangre. El nivel de aspiración proporcionado debe ser suficiente para provocar que un volumen relativamente grande de sangre sea acumulado en el punto en el que se aplica vacío. La bomba de vacío debe ser capaz también de proporcionar aspiración suficiente para recoger sangre desde el orificio en la piel a una velocidad suficiente para recoger al menos 1 \mul dentro de un periodo de cinco minutos. Una bomba de vacío que es adecuada para el dispositivo de esta invención puede ser una bomba de diafragma, una bomba de pistón, una bomba de paleta giratoria, o cualquier otra bomba que realice las funciones requeridas indicadas anteriormente. Típicamente, la bomba de vacío emplea un motor DC de imán permanente autónomo. Las bombas de vacío que son adecuadas para esta invención son bien conocidas por el técnico ordinario en la materia y están disponibles en el comercio. Una bomba de vacío adecuada para uso en la presente invención está disponible a partir de T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, y tiene el número de pieza T2-03.08.004.

La bomba de vacío es capaz con preferencia de proporciona runa presión de hasta aproximadamente -14,7 psig (0 psi), y es accionada con más preferencia desde aproximadamente -3,0 psig (11,7 psi) hasta aproximadamente -10,0 psig (4,7 psi). El área de la piel sometida a vacío se extiende con preferencia hasta aproximadamente 50 cm^{2}, más preferentemente desde aproximadamente 0,1 hasta aproximadamente 5,0 cm^{2}. El periodo de aplicación de vacío antes de la formación del orificio en la piel, es decir, para incrementar la disponibilidad de la sangre para el sitio de aplicación, con preferencia se eleva hasta aproximadamente 5 minutos, con preferencia desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 15 segundos. El periodo de aplicación de vacío después de la formación del orificio en la piel, es decir, para ayudar a la recogida de la sangre desde el orificio no obstruido, varía con preferencia hasta aproximadamente 5 minutos, con preferencia desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 60 segundos. El vacío proporcionado por la bomba de vacío puede ser continuo o a impulsos. Se prefiere un vacío continuo por la razón de que requiere menos componente que un vacío a impulsos. Se prefiere que el vacío aplicado no provoque ningún daño irreversible a la piel. Se prefiere que el vacío aplicado no produzca magulladuras y decorolaciones de la piel que persistan durante varios días. También se prefiere que el nivel de vacío aplicado y la duración de la aplicación de vacío no sean tan excesivos que provoquen que la dermis se separe de la epidermis, lo que da como resultado la formación de ampollas rellenas con fluido.

El conjunto de lanceta comprende al menos una lanceta. Las lancetas normalizadas se pueden utilizar en el conjunto de lanceta de esta invención. Se prefieren lancetas de galga estrecha (galga 28 a 30). Las lancetas adecuadas para esta invención se pueden fabricar de metal o de plástico. Las lancetas adecuadas de esta invención pueden tener puntas sencillas o puntas múltiples. La profundidad de penetración de la lanceta varía con frecuencia desde aproximadamente 0,4 hasta aproximadamente 2,5 mm, más preferentemente desde aproximadamente 0,4 hasta aproximadamente 1,6 mm. La longitud de la lanceta o lancetas varía con preferencia desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 5 mm. El conjunto de lanceta está localizado con preferencia de tal modo que el usuario puede sustituir con facilidad las lancetas usadas. La lanceta del conjunto de lanceta se puede montar manual o automáticamente, por ejemplo por medio de un pistón o diafragma accionado con vacío. La lanceta del conjunto de lanceta se puede activar manual o automáticamente, por ejemplo por medio de un pistón o diafragma accionado con vacío.

Los conjuntos de lanceta son bien conocidos en la técnica. Ejemplos representativos de conjuntos de lanceta adecuados para esta invención se describen en las patentes de los Estados Unidos Nº de referencia 32-922, 4.203.446, 4.990.154, y 5.487-748. Un conjunto de lanceta particularmente adecuado para esta invención se describe en la patente de los Estados Unidos Nº de referencia 23.922. No obstante, cualquier conjunto de lanceta seleccionado debería funcionar en combinación con las otras características del aparato 10 de esta invención. Por ejemplo, si se emplea un vacío, el conjunto de lanceta debe diseñarse de tal forma que se pueda formar y aplicar un vacío a través del conjunto. El conjunto de lanceta se puede diseñar para permitir el montaje automático y la activación automática de la lanceta.

Aunque los conjuntos de lancetas convencionales son adecuados para uso en esta invención, ha sido desarrollado un conjunto de lanceta que utiliza presión de gas diferencias para uso en esta invención, para impulsar una lanceta dentro del tejido de la piel para uso con esta invención.

Una fuente de potencia para la bomba de vacío se puede disponer dentro de la carcasa 12. Una fuente de potencia adecuada para el dispositivo de esta invención es una batería. Alternativamente, una fuente de potencia externa se puede utilizar para accionar la bomba de vacío. La fuente de potencia es activada por la electrónica que, a su vez, es activada por el conmutador 22.

La electrónica puede incorporar un microprocesador o microcontrolador. La función de la electrónica consiste en conectar y desconectar la potencia para accionar los varios componentes del aparato 10. Estos componentes incluyen, pero no están limitados a la bomba de vacío. La electrónica se puede utilizar también para conectar y desconectar la potencia para accionar componentes en formas de realización alternativas, por ejemplo elementos calefactores, lancetas, dispositivos de indicación y válvulas. La electrónica adecuada para esta invención es el controlador/registrador de datos "TATTLETALE MODEL 5F" disponible en el comercio de Onset Computer Corporation, 536 MacArthur Lev. P. O. Box 3450, Pocasset, Massachussets oo2559-3450. También se pueden requerir dispositivos electrónicos auxiliares, tales como transistores de potencia, monitores de presión u OP-Amps (amplificadores de operaciones) con el fin de proporcionar una interfaz entre el controlador y los componentes operativos. Toda la electrónica requerida para esta invención es bien conocida por un técnico ordinario en la materia y está disponible en el comercio.

La figura 10 ilustra una instalación preferida del conjunto de lanceta similar al mostrado en la figura 25 de la patente de los Estados Unidos Nº de Serie 08/982.721, presentada el 2 de Diciembre de 1997, dentro de un prototipo de una forma de realización del aparato 10 de esta invención. El conjunto de lanceta 120, mostrado en su posición retraída, pre-impulsada, ha sido equipado con un conjunto de lanceta estándar 122 y una válvula de solenoide de tres pasos 124. La tapa 126 del conjunto de lanceta 120 está montada en la división 127 del aparato 10, formando de esta manera una junta de obturación efectiva frente a la división 127. El aparato 10 comprende una carcasa 12, que comprende una tapa 12a y un cuerpo 12b. El agujero de salida 128 del conjunto de lanceta 120 está conectado a una bomba de vacío 130 por medio de un pasillo 132, tal como, por ejemplo, un tubo de conexión. El pasillo 132 está conectado a una cavidad 133 dentro de la tapa 12a del aparato 10. De esta manera, la bomba de vacío 130 puede suministrar un nivel igual de presión de vacío a la cavidad 133 y al orificio de salida 128. La presión de vacío dentro de la cavidad 133 se puede mantener a un nivel en el que el aparato 10 funciona, debido a que la bomba de vacío 130 puede extraer aire evacuado desde la cavidad 133 a una velocidad mayor que la velocidad a la que el aire ambiente se escapa dentro de la cavidad 133 por medio de la junta de la puerta 17, la junta colocada contra la piel de un paciente 20, y la junta formada entre la tapa 126 y la división 127. El cuerpo 12b de la carcasa 12 del aparato 10 contiene aire que tiene un nivel de presión igual a la presión ambiente que rodea el aparato 10. El nivel de la presión dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12 no cambia durante el funcionamiento del aparato 10debido a que el cuerpo 12b de la carcasa 12 contiene un número suficiente de orificios (no se muestran) que se comunican con el aire ambiente circundante. El aire dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12 puede entrar en el conjunto de lanceta 120 a través del agujero de entrada 134 cuando la válvula de solenoide 124 está activada para comenzar la etapa de aplicación de la lanceta. La diferencia en la presión del aire entre el aire ambiente dentro del cuerpo 12b de la carcasa 12 y el aire evacuado dentro de la cavidad 133 en la tapa 12aa de la carcasa 12 proporciona la presión de gas diferencial necesaria para accionar el conjunto de lanceta. Durante la etapa de aplicación de la lanceta, el movimiento de empuje del conjunto de lanceta 122 es retenido por un tope 136 de la lanceta. El tope 136 de la lanceta tiene un orificio (no se muestra) que permite que la lanceta 138 pase a través y penetre la piel que está colocada contra la junta de obturación 20.

Debería indicarse que los diseños de las varias carcasas mostradas en las figuras 1A-10 se pueden modificar sin afectar substancialmente al funcionamiento de los componentes dispuestos dentro de la carcasa o sobre la superficie de la carcasa. Por ejemplo, las formas de las carcasas, las formas de las porciones de la tapa de las carcasas y las formas de las porciones restantes de la carcasa se pueden modificar sin apartarse del alcance de esta invención.

Esta invención proporciona numerosas ventajas sobre los dispositivos de toma de sangre de la técnica anterior. Entre estas ventajas están las siguientes:

1. Capacidad para utilizar partes del cuerpo, distinta al dedo, como un sitio para la recogida de sangre;

2. Reducción del dolor eliminando la necesidad de pinchar el dedo con la lanceta;

3. Incremento de la velocidad de toma de muestras de sangre por medio de tratamiento previo que comprende una combinación de estiramiento de la piel en conjunción con calor o vacío o tanto calor como vacío;

4. Incorporación de detector de glucosa en el aparato para la toma de la muestra de sangre.

5. Capacidad para reducir al mínimo los errores, que e producen típicamente después de la inserción de la tira de ensayo;

6. Capacidad para proporcionar una transferencia automática de muestras;

7. Capacidad para proporcionar una transferencia reproducible de muestras;

8. Capacidad para alinear adecuadamente el detector de glucosa en el aparato para que la lanceta no incida en el detector de glucosa durante la etapa de aplicación de la lanceta y la sangre que emerge desde la piel perforada por la lanceta entre en contacto con la localización adecuada del detector de glucosa.

Varias modificaciones y alteraciones de esta invención serán evidentes para los técnicos en la materia sin apartarse del alcance de esta invención, y debería entenderse que esta invención no debe limitarse indebidamente a las formas de realización ilustradas presentadas aquí.

Claims

1. Un aparato adecuado para obtener una muestra de sangre para análisis en un ensayo de diagnóstico, que comprende:

(a) una carcasa que tiene una cámara que se puede sellar localizada dentro y un orificio que se puede sellar en comunicación de fluido con la cámara que se puede sellar, comprendiendo dicha cámara que se puede sellar un cuerpo y una tapa que se puede colocar sobre dicho cuerpo y que incluye dicho orificio que se puede sellar;

(b) una bomba de vacío en comunicación con la cámara que se puede sellar;

(d) un soporte móvil para soportar y colocar un agujero para un colector de fluido en la cámara que se puede sellar, siendo capaz el soporte móvil de mover el agujero dentro de la cámara que se puede sellar entre una primera posición y una segunda posición; y caracterizado porque comprende, además:

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho colector de fluido es una tira de ensayo, teniendo dicha tira de ensayo con preferencia un orificio en la misma.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho soporte móvil (d) soporta un agujero de tira de ensayo.

4. El aparato de la reivindicación 3, en el que dicho agujero de tira de ensayo está encerrado por una envoltura de agujero.

5. El aparato de la reivindicación 3, en el que dicho agujero de tira de ensayo incluye un conmutador, que comprende con preferencia un contacto "no touch" y un contacto de "subida".

6. El aparato de la reivindicación 1, que incluye, además, un medio para prevenir que dicha muestra alcance y contamine dicho agujero para dicho colector de fluido.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho agujero para dicho colector de fluido incluye al menos una conexión eléctrica.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha carcasa contiene al menos una característica de registro de latitud para colocar dicho colector de fluido en latitud.

9. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho colector de fluido comprende un biosensor, que comprende con preferencia un detector de glucosa.

10. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho colector de fluido comprende una tira de reflectancia, que comprende con preferencia un detector de glucosa.

11. El aparato de la reivindicación 1, que comprende, además, un reflectómetro.

12. El aparato de la reivindicación 1, que comprende, además, electrónica, que controla con preferencia la potencia a dicha bomba de vacío o al conjunto de lanceta.

13. El aparato de la reivindicación 1, en el que el movimiento de dicho soporte móvil se realiza por un diafragma, que es capaz con preferencia de ser expandido por un gradiente de presión.

14. El aparato de la reivindicación 1, que incluye, además, una fuente de potencia.

15. El aparato de la reivindicación 14, en el que dicha bomba de vacío está conectada operativamente a dicha fuente de potencia.

16. El aparato de la reivindicación 14, que comprende, además, una pantalla conectada operativamente a dicha fuente de potencia y a dicho colector de fluido.

17. El aparato de la reivindicación 14, que comprende, además, un conmutador conectado de forma operativa a dicha bomba de vacío y a dicho conjunto de lanceta a través de dicha fuente de potencia.