ES2241071T3 - Dispositivo y procedimiento de ablacion con cateter. - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO PARA LA ABLACION DE UN CATETER CON UN CATETER DE ABLACION Y UNA CONEXION DISPUESTA SOBRE ESTE A UN GENERADOR DE ALTA FRECUENCIA, A UN APARATO DE ABLACION DE ALTA FRECUENCIA CONTROLADO O REGULADO, EN EL QUE EL CATETER PRESENTA AL MENOS UN ELECTRODO PARA LA ABLACION DE TEJIDOS MEDIANTE RADIACION CON POTENCIA PARA LA ABLACION, PREFERENTEMENTE CON POTENCIA DE ALTA FRECUENCIA Y PREFERENTEMENTE AL MENOS UN SENSOR TERMICO ACOPLADO A ESTOS ELECTRODOS PARA LA MEDICION DE LA TEMPERATURA DEL ELECTRODO. EN ESTE DISPOSITIVO LA ENERGIA APORTADA SOBRE LOS TEJIDOS QUE VAN A SER DESPRENDIDOS SE DIRIGE O SE REGULA DE FORMA QUE SE ALCANZA UNA TEMPERATURA DE COAGULACION PREDETERMINADA EN EL INTERIOR DE LOS CORRESPONDIENTES TEJIDOS, ESTANDO PREVISTO UN DISPOSITIVO PARA LA MEDICION DE UN PARAMETRO QUE ESTA RELACIONADO CON LA DIFERENCIA DE TEMPERATURA ENTRE LA TEMPERATURA MEDIDA EN EL ELECTRODO Y LA TEMPERATURA EN LOS TEJIDOS EN LAS CERCANIAS DEL ELECTRODO.

Description

Dispositivo y procedimiento de ablación con catéter.

La invención concierne a un dispositivo para ablación con catéter en general y, en especial, para ablación con catéter por radiofrecuencia de, preferiblemente, tejido endomiocárdico vivo, así como a un catéter de ablación correspondiente.

En el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco generados por tejido eléctricamente autónomo y especialmente por tejido que no está sometido al control de excitación central del corazón, se ha comprobado que la coagulación térmica del tejido afectado es satisfactoria y esta forma de coagulación se ha introducido bien en el sector. En este caso, el catéter de ablación es introducido endocárdicamente en el corazón y la energía que parte de un electrodo en la punta del catéter o de electrodos dispuestos a lo largo del eje longitudinal del catéter es entregada al tejido en cuestión, de modo que se produce una coagulación local y se aísla eléctricamente la zona del tejido que origina el trastorno. Usualmente, la energía es entregada continuamente en este caso al electrodo por medio de un generador de alta frecuencia, con frecuencias de 300 kHz a 700 kHz, y se genera así una cicatriz de coagulación hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 5 mm.

Sin embargo, en este procedimiento es desventajoso el hecho de que la temperatura del catéter es en parte tan alta que se forma sangre en coagulación y ésta se adhiere al catéter. Se impide así la ablación adicional y es necesario limpiar el electrodo. La extracción subsiguiente y la introducción reiterada del catéter significan una elevada molestia adicional tanto para el paciente como para el cirujano. Además, resulta un elevado riesgo de trombosis debido a la sangre coagulada. Por otro lado, existe la necesidad de aumentar aún más la energía entregada al tejido para alcanzar también, con mayores profundidades de lesión, zonas arritmógenas del tejido situadas profundamente dentro del miocardio.

El documento WO A-96/37569 revela dispositivos según el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 10.

La invención se basa en el problema de al menos aminorar tales inconvenientes en la ablación de tejido con catéter y controlar la entrega de energía al tejido que ha de someterse a ablación, de modo que se alcance una temperatura de coagulación prefijada dentro de la zona del tejido en cuestión.

La invención se define en las reivindicaciones 1 y 10, y cada ejemplo de ejecución que esté en contradicción con al menos una de las reivindicaciones 1 y 10 no forma parte integrante de la invención.

Se ha comprobado que en procedimientos de ablación pulsados con potencias relativamente altas, es decir, con potencias de más de aproximadamente 70 vatios y temperaturas del catéter de más de 60ºC, la temperatura interna del tejido puede ser claramente más alta que la temperatura del catéter e incluso puede producir la formación de burbujas de vapor o una vaporización dentro del tejido, lo que, en ciertas circunstancias, puede traer consigo consecuencias letales.

Asimismo, la temperatura del electrodo, incluso en el caso de altas temperaturas internas del tejido, puede mantenerse dentro de un intervalo en el que no se coagula ni adhiere sangre en el electrodo. Se hace uso aquí del conocimiento de que, cuando se emplean catéteres de ablación de funcionamiento pulsado, se efectúa, a una temperatura de electrodo máxima prefijada, una entrega de energía al tejido en cuestión que es mucho mayor en comparación con un catéter de ablacion de funcionamiento continuo.

Por ejemplo, hasta alcanzar la temperatura prefijada de 60ºC del electrodo en un catéter de ablación de funcionamiento pulsado con una relación de pulsación de uno a uno, se puede entregar a un segmento de tejido aproximadamente el doble de energía en comparación con un catéter de ablación de funcionamiento continuo. Debido a la elevada entrega de energía se pueden conseguir también mayores profundidades de lesión, con lo que se pueden alcanzar zonas arritmógenas del tejido situadas a mayor profundidad en el miocardio. Debido a la elevada entrega de energía se alcanza más rápidamente la profundidad de lesión necesaria, se alcanzan así incluso profundidades que no se pueden alcanzar con procedimientos continuos, y se reduce con ello la demanda de tiempo.

El catéter puede comprender ventajosamente varios electrodos selectivamente activables con sensores térmicos asociados, con lo que se puede realizar una ablación de forma lineal. Esto tiene como consecuencia un tiempo de tratamiento más corto y, por tanto, una molestia reducida del paciente y, en ciertas circunstancias, con una interrupción de esta clase de la conducción de estimulación se puede asegurar la separación entre el segmento de tejido en cuestión y la conducción de estimulación sobrepuesta de una manera más eficaz que con procedimientos convencionales.

La circunstancia de que en funcionamiento pulsatorio la temperatura interna del tejido alcanza con frecuencia unos altos valores incontrolados, es tenida en cuenta por el hecho de que se recoge para cada catéter de ablación en una construcción de ensayo un conjunto de parámetros con medición directa simultánea de la temperatura interna del tejido en la probeta y el resultado sirve como base para el cálculo de la temperatura interna del tejido para la ablación subsiguiente en el corazón humano. Se puede impedir así sustancialmente que se puedan formar temperaturas internas del tejido incontroladas y que amenacen la vida del paciente.

A continuación, se describe la invención en forma más detallada haciendo referencia a formas de ejecución preferidas y ayudándose de los dibujos adjuntos. Muestran:

La Figura 1, la construcción de prueba para establecer el conjunto de parámetros para un catéter de ablación individual o un tipo de catéter especial;

La Figura 2, la evolución de la temperatura interna del tejido para diferentes temperaturas máximas del electrodo en función del tiempo para una entrega continua de la potencia o energía de alta frecuencia al electrodo, a una potencia máxima de 90 vatios;

La Figura 3, la evolución de la temperatura interna del tejido para diferentes temperaturas máximas del electrodo en función del tiempo para una entrega de energía pulsada con impulsos modulados en anchura de impulso con una potencia momentánea máxima de 70 y 110 vatios;

La Figura 4, la evolución de la temperatura interna del tejido en función del tiempo para una temperatura máxima del electrodo de 60ºC a velocidades de flujo diferentes de una solución de cloruro sódico que rodea al electrodo, en el caso de un electrodo de catéter alimentado con potencia continua de alta frecuencia;

La Figura 5, la evolución de la temperatura interna del tejido en función del tiempo para una temperatura máxima del electrodo de 60ºC a velocidades de flujo diferentes de una solución de cloruro sódico que rodea al electrodo, en el caso de un electrodo de catéter alimentado con potencia pulsada de alta frecuencia;

La Figura 6, la dependencia de la profundidad de la lesión respecto de la máxima temperatura del electrodo a diferentes potencias de corriente pulsada;

La Figura 7, una recopilación tabular de los valores de lesión alcanzables según la invención en función de la temperatura del catéter y de la potencia de ablación entregada, en la comparación entre un dispositivo de funcionamiento continuo y un dispositivo de funcionamiento pulsado; y

La Figura 8, un segmento de un catéter de ablación con varios electrodos adecuado para la puesta en práctica del procedimiento.

A continuación, se describe la invención con más detalle ayudándose de formas de ejecución preferidas y haciendo referencia en primer lugar a las Figuras 1 y 8.

El dispositivo según la invención para ablación con catéter por radiofrecuencia comprende de manera en sí conocida un catéter de ablación 1 y una conexión asociada a éste para un generador de alta frecuencia o un aparato controlado o regulado para ablación por alta frecuencia. Un dispositivo de esta clase está descrito, por ejemplo, en el documento PCT/DE/00638.

El catéter 1 comprende al menos un electrodo 2 para realizar la ablación de tejido arritmógeno y un sensor térmico 3 asociado a este electrodo para captar la temperatura del electrodo correspondiente 2. Asimismo, el dispositivo comprende un sistema no representado en las Figuras, asociado al electrodo, para establecer la energía que se entrega al electrodo correspondiente 2, y al menos un sensor 4 y un sistema para captar la velocidad media de flujo de la sangre en el entorno del catéter 1 o, alternativamente, del electrodo correspondiente 2.

El sensor 4 puede consistir en una fibra óptica que irradia luz de láser hacia el líquido y hace retornar señales de luz retrodispersadas con desplazamiento Doppler, pudiendo ser captado el desplazamiento Doppler por vía interferométrica y dando éste información, según la configuración y disposición de las aberturas de salida en la fibra óptica, sobre la velocidad de flujo local o localmente promediada.

Asimismo, el sensor 4 puede ser un sensor de presión, por ejemplo un sensor piezoeléctrico de presión dinámica o un sensor ultrasónico, pudiendo captarse también un desplazamiento Doppler con el último sensor.

Antes del empleo del dispositivo según la invención y del catéter de ablacion se establece un conjunto de parámetros para el catéter de ablación, aplicándose el catéter 1 a una probeta 5 y midiéndose directamente en función de parámetros diferentes la temperatura del tejido a someter a ablación, dentro del tejido a la profundidad deseada en cada caso, es decir, a la distancia deseada en cada caso con respecto al catéter.

La temperatura interna del tejido es establecida en este caso en función de la temperatura del electrodo, la potencia de impulso entregada al electrodo correspondiente y la velocidad media de flujo de una solución atemperada a aproximadamente 37ºC que rodea al electrodo, y dicha temperatura interna se almacena como conjunto de valores para el respectivo catéter individual o para el tipo de catéter. Además, el conjunto de valores puede ser ampliado de la manera preconizada por la invención con los valores de la profundidad de lesión obtenible.

La Figura 1 representa la correspondiente construcción de medida. En la cámara de ablación 6 se puede disponer una probeta 5 sobre un carro de preparado 7. El catéter de ablación 1 es aproximado a la probeta 5 y se genera una ablación o coagulación de tejido por alimentación del electrodo correspondiente 2 con una potencia de impulso preseleccionada.

Un sensor de temperatura preferiblemente puntiforme, introducido directamente en el tejido de la probeta 5 hasta la distancia deseada con respecto al catéter, mide la temperatura interna del tejido en función de la potencia entregada del electrodo del catéter, es decir, la potencia momentánea del electrodo del catéter o la potencia integrada de dicho electrodo, en función de la temperatura correspondiente del electrodo del catéter y en función de la velocidad de flujo de la sangre o de la solución dentro de la cámara de ablación 6. Para simular la sangre circulante en el corazón se ha dispuesto una boquilla 9 de tal manera que la probeta 5 y el catéter 1 son bañados completamente por una solución de cloruro sódico que sale de la boquilla 9.

La boquilla 9 es alimentada por una bomba regulable 4 que transporta también la solución desde la cámara 6. La cámara 6 comprende un hervidor de inmersión regulado que mantiene la temperatura de la solución, preferiblemente a una temperatura corporal de 37ºC. El circuito se cierra por el retorno de la solución desde la cámara de ablación 6 a través de la cámara calentada inferior 11.

La Figura 2 muestra una evolución - registrada con este equipo - de la temperatura interna GT del tejido en función del tiempo para el caso de una entrega continua de energía de alta frecuencia a diferentes temperaturas máximas ET del electrodo. La máxima potencia de alta frecuencia posible fue de 90 vatios. Como puede apreciarse, la temperatura interna del tejido aumenta hasta aproximadamente 61ºC dentro de un tiempo de 40 segundos en el caso de una temperatura máxima posible de 70ºC del electrodo.

En comparación con esto, la Figura 3 muestra la temperatura interna medida GT del tejido en función del tiempo para una entrega pulsada de energía de alta frecuencia al electrodo 2, realizándose y registrándose nuevamente la medición para diferentes temperaturas máximas ET del electrodo. Además, se ha registrado la evolución de la temperatura interna GT del tejido para diferentes potencias de alta frecuencia.

Puede apreciarse claramente que, en el caso de una entrega pulsada de la energía a una temperatura máxima posible de 70ºC del electrodo, se consigue un aumento de la temperatura interna del tejido hasta aproximadamente 72ºC cuando la potencia de alta frecuencia es de 70 vatios.

Aumentando la potencia de alta frecuencia hasta 110 vatios se alcanza de manera sumamente sorprendente, a una temperatura máxima idéntica de 70ºC del electrodo después de 40 segundos, una temperatura interna del tejido de aproximadamente 90ºC, es decir, cerca del punto de ebullición. En ciertas circunstancias, habría que contar aquí ya con una formación de burbujas de vapor dentro del tejido. Estas zonas peligrosas pueden ser captadas por primera vez por la presente invención y pueden ser excluidas teniendo en cuenta los valores medidos.

Las Figuras 4 y 5 muestran la influencia de la velocidad de flujo de la solución sobre la energía entregada al tejido de la probeta 5. Se ha representado allí la temperatura interna del tejido en función del tiempo a velocidades de flujo diferentes de la solución. También aquí puede apreciarse que, en el caso de una entrega de energía pulsada (Figura 5), se alcanzan temperaturas internas del tejido netamente más altas en comparación con la entrega continua de energía (4) a una respectiva temperatura idéntica de aproximadamente 60ºC del electrodo del catéter.

Cuanto más alta sea la velocidad y, por tanto, mayor sea la refrigeración del electrodo, tanto más alta será la potencia entregada y, por tanto, la temperatura interna máxima alcanzable del tejido, la cual, por ejemplo a una velocidad de flujo o con un flujo de 320 ml por cm^{2} por minuto, asciende según la Figura 5 a aproximadamente 75ºC al cabo de 40 segundos.

En la Figura 6 se han representado las profundidades de lesión en función de la temperatura máxima permitida del electrodo y de la clase de aplicación de la potencia de alta frecuencia. La curva con la más pequeña pendiente describe el comportamiento con una alimentación de una potencia continua de corriente de alta frecuencia (KHF) de 70 vatios. En contraste con esto, la curva con la pendiente media muestra la evolución aplicando una potencia pulsada de corriente de alta frecuencia (PHF) de 70 vatios. Por tanto, el funcionamiento pulsado hace posible una profundidad de lesión sensiblemente mayor en comparación con la aplicación continua.

Con la clase de funcionamiento pulsado es posible la alimentación de una potencia de corriente de alta frecuencia de 110 vatios a una temperatura del catéter de aproximadamente 60ºC, lo cual hace posible grandes profundidades de lesión. Según la invención, en la ablación con catéter en el corazón de pacientes vivos se genera en el tejido una temperatura situada preferiblemente entre 40ºC y 90ºC, de manera especialmente preferida entre 50ºC y 65ºC y de manera muy preferida en 65ºC. En la forma de ejecución más preferida de la invención la temperatura del catéter no sobrepasa un límite situado entre 40ºC y 70ºC.

Las mediciones efectuadas han arrojado el resultado de que a una potencia de 70 vatios se entrega al tejido a someter a ablación aproximadamente el doble de energía en el funcionamiento pulsado en comparación con el funcionamiento continuo. A este respecto, se hace referencia también a los valores de medida de la Figura 7, que representa, para el procedimiento continuo (KHF) y para el procedimiento pulsado (PHF), la temperatura interna del tejido promediada en cada caso durante los últimos 30 s de la ablación (GT(30s)), la temperatura interna máxima del tejido (GTmax), la profundidad de lesión alcanzada (LT) y la potencia total así entregada (GL; correspondiente a la potencia momentánea integrada).

El conjunto de valores medidos con el equipo descrito se emplea seguidamente durante la ablación para establecer la temperatura interna del tejido. A este fin, se captan durante el proceso de ablación, en un sistema de medida y control asociado no representado en las figuras, la potencia entregada y la temperatura del electrodo del catéter y se calcula a partir de estos datos la temperatura interna del tejido.

Por medio de los sensores 4 de velocidad de flujo se captan también las velocidades de flujo momentáneas o promediadas en el tiempo y se tienen éstas en cuenta también para efectuar un cálculo más exacto de la temperatura interna del tejido.

En general, la temperatura del catéter se puede limitar con la invención a un valor máximo preferiblemente exento de coagulación y se puede captar el tiempo después del cual se ha alcanzado la temperatura interna máxima del tejido. La temperatura interna máxima del tejido puede elegirse lejos de valores peligrosos y asociarse a una profundidad de lesión deseada.

Se encuentra dentro del ámbito de la invención el obtener los parámetros medidos y los respectivos parámetros momentáneamente calculados con una unidad de ordenador externa, especialmente con un ordenador personal (PC), que se comunique con el sistema de control de alta frecuencia. El usuario puede introducir entonces en el PC la profundidad de lesión deseada localmente asociada y determinar que se concluya o reduzca automáticamente la entrega de la potencia de alta frecuencia al respectivo electrodo o que el médico que realiza el tratamiento reciba una indicación óptica en un monitor o una indicación acústica de que se ha alcanzado la profundidad de lesión, incumbiéndole en el último caso la ulterior ablación al médico que realiza el tratamiento, el cual puede proseguirla teniendo en cuenta datos de electrocardiograma.

Asimismo, se ha visto que con la entrega de energía pulsada se puede generar una lesión sensiblemente más uniforme. Además, se presenta vaporización, es decir, la formación de burbujas de vapor, en casos sensiblemente más raros que con la entrega continua de alta frecuencia. Esto puede atribuirse a una distribución sensiblemente más uniforme de la temperatura en el tejido. En particular, con la entrega de energía pulsada las partes del tejido hasta aproximadamente 1 mm a 2 mm de profundidad no pueden calentarse tan fuertemente como para generar lesiones profundas, especialmente lesiones con una profundidad de más de 6 mm.

Claims (10)

1. Dispositivo de ablación con catéter que comprende un catéter de ablación y una conexión asociada a éste para un generador de alta frecuencia, un aparato controlado de ablación por alta frecuencia o un aparato regulado de ablación por alta frecuencia, en donde el catéter presenta al menos un electrodo para realizar la ablación de tejido por irradicación de potencia de ablación, preferiblemente potencia de alta frecuencia, y preferiblemente al menos un sensor térmico asociado a este electrodo para captar la temperatura del electrodo, y un sistema para captar un parámetro que está relacionado con la diferencia de temperatura entre la temperatura medida en el electrodo y la temperatura del tejido en las proximidades del electrodo, caracterizado porque el catéter presenta al menos un sistema para captar la velocidad de flujo momentánea local o la velocidad de flujo momentánea localmente promediada de la sangre en el entorno del electrodo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el parámetro captado es la potencia entregada al tejido y el sistema de captación es un sistema de captación de potencia, pudiendo realizarse la ablación sustancialmente a una temperatura prefijada y regulada del catéter.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el catéter comprende varios electrodos y varios sensores térmicos asociados a los respectivos electrodos, cuyos sensores captan sustancialmente la temperatura del electrodo correspon-
diente.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque el electrodo correspondiente es activado en función de la temperatura de dicho electrodo y de la energía previamente entregada en forma de impulsos con una longitud fija y variable de tal manera que en el tejido que se ha de someter a ablación se alcance sustancialmente una temperatura ajustable en forma prefijable, no sobrepasando preferiblemente la temperatura del electrodo una temperatura límite prefijada.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se establece la temperatura interna del tejido en función de la temperatura del catéter y en función de la potencia entregada y de un conjunto de valores previamente determinados que indica las relaciones de temperatura en el tejido con respecto a la temperatura del catéter para potencias entregadas definidas.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el electrodo es activado también en función de la velocidad de flujo de la sangre en el entorno de los electrodos, de modo que en el tejido que se ha de someter a ablación se alcance una temperatura prefijada en función de la temperatura del catéter, la potencia entregada y/o la velocidad de flujo.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 4, 5 ó 6, caracterizado porque el electrodo es activado también en función de la profundidad de lesión deseada.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los electrodos están dispuestos preferiblemente a lo largo de una línea interrumpida con una longitud de hasta 7 cm, separados en cada caso uno de otro por zonas de aislamiento, preferiblemente en el extremo del catéter de ablación.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los electrodos son activados en forma de una modulación de anchura de impulso.

10. Catéter de ablación con al menos un electrodo de ablación (2), comprendiendo el catéter al menos un sensor térmico (3) asociado al electrodo (2) o un sensor de velocidad de flujo (4), teniendo también el catéter (1) unas respectivas líneas de alimentación de los sensores a los sistemas de medida y control y a un generador de alta frecuencia, un aparato controlado de ablación por alta frecuencia o un aparato regulado de ablación por alta frecuencia, caracterizado porque el catéter presenta al menos un sistema para captar la velocidad de flujo momentánea local o la velocidad de flujo localmente promediada de la sangre en el entorno del electrodo.