ES2231306T3

ES2231306T3 - Tapon ocular para implantar en el punto lagrimal y el canaliculo.

Info

Publication number: ES2231306T3
Application number: ES00991677T
Authority: ES
Inventors: Stephen Q. Zhou; Christopher D. Wilcox; Julian Abadia
Original assignee: Medennium Inc
Current assignee: Medennium Inc
Priority date: 2000-08-04
Filing date: 2000-08-04
Publication date: 2005-05-16
Anticipated expiration: 2020-08-04
Also published as: AU2001234337A1; DE60015614D1; ATE281189T1; EP1305061A1; CA2415480C; JP2004505679A; WO2002011783A1; EP1305061B1; CA2415480A1; DE60015614T2

Abstract

Tapón amovible parecido a un bastoncillo para bloquear la circulación lagrimal por el punto lagrimal o el canalículo del ojo humano que comprende una composición biocompatible que: a) es rígida a temperatura ambiente; b) se vuelve elástica cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de fusión, Tm; c) se vuelve de nuevo rígida cuando se enfría a una temperatura por debajo de su Tm; d) tiene una temperatura de fusión, Tm, inferior a 37º C aproximadamente; e) comprende un material seleccionado a partir del grupo compuesto de materiales poliméricos, ceras, y las mezclas de los mismos; composición que se moldea en una forma cilíndrica de diámetro y longitud que es suficiente para ocluir completamente el canal ocular y tiene un extremo afilado para facilitar la inserción dentro del punto lagrimal o canalículo; tapón resultante que se estira en toda su longitud a una temperatura a la cual es elástico, y se congela en dicha forma alargada.

Description

Tapón ocular para implantar en el punto lagrimal y el canalículo.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un tapón intraocular amovible utilizado para cerrar temporalmente el orificio del punto lagrimal o canalículo del ojo humano que se debe utilizar, por ejemplo, en el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (ojo seco). De manera específica, la presente invención se refiere a un método para ocluir los canales oculares mediante la utilización de materiales que puedan adaptarse al tamaño y a la forma del punto lagrimal o canalículo del individuo por medio de la explotación de las propiedades rígidas, viscosas y elásticas de la composición del material.

El ojo humano incluye una composición compleja en forma de una película lagrimal. Las lágrimas incluyen tres componentes básicos: (1) lípidos, (2) una capa acuosa, y (3) la mucina. La ausencia de cualquiera de estos componentes provoca molestias y puede conducir a un estado temporal o permanente conocido por queratitis sicca (o queratoconjuntivitis sicca, denominada a menudo ojo seco). El ojo seco puede tener una variedad de causas pero se atribuye generalmente a uno o dos funcionamientos defectuosos básicos. Primero, los conductos lagrimales que proceden de las glándulas lagrimales pueden estar obstruidos o funcionar mal, de modo que una cantidad insuficiente de lágrimas alcanza el ojo. Durante muchos años, se ha pensado generalmente que era la razón principal del ojo seco. Se desarrollaron lágrimas artificiales como respuesta a esta necesidad. Sin embargo, el alivio de los pacientes que utilizan estas lágrimas artificiales dura poco y deben volver a administrar el tratamiento varias veces cada hora.

Más recientemente, se ha descubierto que, con el paso de los años, el ojo seco está provocado por unas lágrimas insuficientes o inadecuadas así como por los componentes de las lágrimas o por la incapacidad de mantener la película lagrimal eficaz. En consecuencia, las terapias recientes han seguido sobre la base de que la producción de lágrimas puede ser inadecuada en algunos individuos y que un porcentaje significativo del síndrome de ojo seco puede ser aliviado al reducir el drenaje de las lágrimas por los conductos lagrimales.

Las lágrimas se eliminan del ojo mediante el drenaje por los orificios de los puntos lagrimales superior e inferior que las conducen dentro de los canales canaliculares (Ver Fig. 1). Los intentos iniciales para sellar los canales de los puntos lagrimales y/o canaliculares implicaban la sutura del cierre de los puntos o la utilización de la cauterización eléctrica o por láser para sellar los canales de los puntos lagrimales y/o canaliculares. Aunque esta metodología pueda dar unos resultados atractivos, el procedimiento no es reversible sin una cirugía reconstructiva. Como resulta difícil a veces determinar si en un paciente particular, el drenaje es demasiado grande o si la producción lagrimal es demasiado pequeña, el bloqueo irreversible no es sin riesgos.

Un medio para bloquear temporalmente el punto lagrimal y el canalículo para el tratamiento del ojo seco es a través de la utilización de implantes de gelatina intracanalicular. Intracanalicular Gelatin Implants in the Treatment of Kerato-Conjunctivitis Sicca, Wallace S. Foulds, Brit J. Ophthal (1961), Vol. 45, pág. 625-7. Foulds revela que la oclusión de los puntos lagrimales puede realizarse mediante la utilización de la inserción de un bastoncillo fino de gelatina, soluble en agua dentro de los orificios lagrimales. El bastoncillo de gelatina se forma a partir de una gelatina pura en polvo a la cual se ha añadido una pequeña cantidad de agua destilada y que se calienta en un baño de agua hasta que la gelatina se disuelve y se produce un gel espeso. Al sumergir un bastoncillo de vidrio frío dentro de la gelatina preparada, y al retirar el mismo, se forman unos bastoncillos sólidos finos de gelatina. Se insertan entonces los bastoncillos de gelatina dentro de los canalículos para proporcionar un bloqueo temporal. Como tales, los implantes de bastoncillos de gelatina, aunque sean muy frágiles, proporcionan un medio alternativo para bloquear temporalmente el canalículo.

Los tapones insolubles en agua que pueden colocarse en los orificios del punto lagrimal y dentro de las secciones verticales de los canales canaliculares son revelados en la patente estadounidense 3.949.750 de Freeman, publicada el 13 de abril de 1976. El tapón del punto lagrimal de Freeman es un tapón parecido a un bastoncillo formado por una punta sobredimensionada que se dilata y bloquea el canalículo vertical (ver la Fig. 2). El tapón del punto lagrimal tiene una parte extrema lisa, relativamente ancha, que funciona para impedir que el tapón del punto lagrimal pase dentro de la parte horizontal del canalículo. Aunque estos tapones son reversibles, tienden a desalojarse de manera bastante fácil. Además, son algo difíciles de insertar, y ocasionalmente su tamaño y forma pueden provocar daños al tejido durante la inserción o, si sobresalen de los puntos, pueden provocar irritación a la esclerótica. El tejido del punto puede dañarse también al ser dilatado por los tapones durante largos períodos de tiempo.

Una mejora de los tapones de Freeman se revela en la patente estadounidense 4.959.048, de Seder et al, publicada el 25 de Septiembre de 1990. Seder et al. revelan un tapón preformado o dispositivo de oclusión del canal ocular que es de forma algo cónica, que posibilita la inserción del dispositivo de oclusión dentro del orificio del punto lagrimal más fácilmente que los dispositivos descubiertos por Freeman. Además, Seder et al. revelan que las variaciones en la anatomía de los individuos hacen deseable proporcionar una serie de dispositivos de oclusión de diferentes longitudes y / o anchos con el fin de adaptarse a las diferencias anatómicas. Por lo tanto, los oftalmólogos necesitan medir el tamaño real del orificio del punto lagrimal para determinar el mejor tamaño del tapón del punto a utilizar para cada paciente y los fabricantes deben suministrar entonces cinco o más tamaños diferentes de tapones del punto para adaptarse a las necesidades de los oftalmólogos.

En consecuencia, mediante la utilización de los tapones del arte anterior, los médicos deben seguir una cantidad de procedimientos que no sólo necesitan tiempo sino que también requieren un alto nivel de especialización. Primero, los médicos necesitan medir el diámetro del punto de cada paciente ya que este tamaño variará de un paciente a otro, y para algunos pacientes existirán variaciones incluso en el tamaño del punto lagrimal en el ojo izquierdo con respecto al ojo derecho (ver la Fig. 3). Un tapón sobredimensionado provocará molestias en el paciente mientras que un tapón de dimensiones insuficientes se saldrá del ojo del paciente. Segundo, los médicos necesitan dilatar el punto lagrimal e insertar rápidamente el tapón, normalmente en 30 segundos o menos (ver la Fig. 4). Si el tapón no logra ser insertado en 30 segundos, hace falta repetir la dilatación y, como el tapón es tan blando y pequeño, resulta a menudo muy difícil acabar la inserción en este lapso de tiempo de 30 segundos.

A partir de las consideraciones anteriormente mencionadas, existe una clara necesidad para un nuevo diseño de tapón del punto lagrimal que podría simplificar mucho o eliminar los procedimientos de dilatación e inserción quirúrgicos actualmente de mucha duración. Un diseño de tapón de "un tamaño adaptable a todo" no sólo eliminaría la necesidad de que los fabricantes tengan que proporcionar a los médicos tapones de varias dimensiones, sino que eliminaría también la necesidad de que los médicos tengan que medir el tamaño del punto ocular del paciente antes de la cirugía.

Los métodos para ocluir los canales en los mamíferos vivos mediante la utilización de composiciones poliméricas termoplásticas y un método para eliminar un tapón de oclusión son revelados en la WO-A-9405342. El tapón del punto lagrimal consiste en composiciones poliméricas termoplásticas, preferentemente polímeros cristalizables de cadena lateral que tengan unos puntos de fusión de 30 a 50º C, incluidos un acrilato de poli-n-laurilo, metacrilato de poli-n-estearilo y acrilato de poli-n-estearilo.

Estas composiciones poliméricas son sólidas en todo el rango de las temperaturas naturales corporales del canal a ocluir y se inyectan a una temperatura ligeramente más alta, de modo que se encuentren en un estado fluido. Después de la inyección, la composición se solidifica a medida que se enfría a la temperatura normal del canal, formando de esta manera un tapón que se adapte a la forma del punto.

Breve descripción de la invención

Los objetivos descritos anteriormente se consiguen con el método y el diseño del tapón ocular de la presente invención. Esta invención implica un tapón del punto lagrimal lagrimal y canalicular "eficaz" para bloquear el flujo lagrimal por los canales oculares. Este tapón eficaz es un cilindro estrecho parecido a un bastoncillo de un diámetro apropiado para la inserción dentro de un canal ocular. Termina en punta en un extremo y está preparado a partir de una de las dos clases (o ambas) específicas de los materiales poliméricos, ambas con propiedades rígidas, elásticas y viscosas. La primera clase de materiales poliméricos tiene una temperatura de transición vítrea (T_{g}) a o por debajo de la temperatura del cuerpo humano (37ºC). La segunda clase de materiales poliméricos tiene una temperatura de fusión (T_{m}) a o por debajo de la temperatura del cuerpo humano.(37ºC). Los materiales poliméricos de la presente invención pueden ser también los que se mezclan con materiales parecidos a la cera para formar una composición con una T_{g} y / o T_{m} a o por debajo de 37ºC. Como el tapón se almacena en un estado congelado, rígido, alargado antes de la inserción, los médicos encontrarán que es más fácil insertar este tapón en el punto lagrimal o canalículo del ojo si se compara con un tapón blando, y la necesidad de un insertador especial durante la cirugía se elimina (ver la Fig. 5).

Una vez insertado dentro de un canal ocular, el tapón eficaz responde a un aumento de la temperatura, debido al medio fisioquímico circundante, por lo que el tapón se vuelve blando y consecuentemente se expande para adaptarse al tamaño y forma del punto lagrimal o canalículo del paciente. Una vez expandido el tapón al tamaño del canal ocular particular, el tapón se encuentra con una resistencia procedente del tejido circundante, y en este punto, la expansión del tapón cesa. Esta resistencia aplicada externamente por el tejido circundante activa a su vez las propiedades elásticas y viscosas del tapón que sirven para llenar cualquier espacio vacío entre el tapón y el punto lagrimal o canalículo (ver la Fig. 8). Así, el tapón puede bloquear eficazmente las lagrimas para que no se drenen a través de cada canal ocular.

En particular, la presente invención se refiere a un método para insertar un tapón dentro de un canal ocular, en el cual se suministra una composición biocompatible que es rígida a temperatura ambiente, se vuelve elástica cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de fusión, T_{m}, o su temperatura de transición vítrea, T_{g}, se vuelve rígida de nuevo cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{m} o T_{g} y tiene una temperatura de fusión, T_{m}, o una temperatura de transición vítrea, T_{g}, inferior a 37ºC aproximadamente. El material para esta composición consiste en materiales poliméricos como los homopolímeros, los polímeros o copolímeros degradados de siliconas, ésteres acrílicos, poliuretanos, polímeros de hidrocarburo, elastómeros de silicona, y las mezclas de estos materiales poliméricos con ceras. Esta composición biocompatible se calienta luego a una temperatura a la cual se vuelve elástica y se transforma posteriormente, mediante estiramiento, en un bastoncillo que tiene las dimensiones adecuadas para su inserción en un canal ocular. La composición resultante se deja enfriar y resolidificar en su forma estirada, rígida, punto en el cual se inserta en un canal ocular. La composición entonces es calentada por el cuerpo, volviéndose viscosa y elástica, y posteriormente se adapta a la forma del canal ocular.

La presente invención se refiere también a un tapón amovible parecido a un bastoncillo para bloquear el flujo lagrimal por el punto lagrimal o canalículo del ojo humano. Está construido a partir de una composición biocompatible que es rígida a temperatura ambiente, se vuelve elástica cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de fusión, T_{m}, o su temperatura de transición vítrea, T_{g}, y se vuelve de nuevo rígida cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{m} o su T_{g}. Los materiales adecuados para esta composición consisten generalmente en polímeros, homopolímeros, polímeros y copolímeros degradados de siliconas, ésteres acrílicos, poliuretanos, polímeros de hidrocarburo, elastómeros de silicona, y las mezclas de estos polímeros con ceras. La composición adopta una forma cilíndrica de diámetro y longitud suficiente para ocluir completamente el canal ocular y posee un extremo en punta para facilitar la inserción dentro del punto lagrimal o canalículo. El tapón se estira por toda su longitud y se mantiene en su forma congelada, alargada antes de la inserción.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1, es una representación de la anatomía del ojo humano y del sistema lagrimal asociado.

La Fig. 2, es un tapón del punto ocular utilizado para cerrar temporalmente el orificio del punto lagrimal para conservar las lágrimas en el ojo humano para tratar los síntomas del ojo seco (ver la patente estadounidense 3.949.750 de Freeman, publicada el 13 de abril de 1976).

La Fig. 3, es un calibre utilizado para medir el diámetro del punto lagrimal del paciente.

La Fig. 4, es una herramienta utilizada para ensanchar el punto lagrimal y el canalículo asociado antes de insertar el tapón del punto lagrimal.

La Fig. 5, es una herramienta de inserción utilizada para sujetar, manipular e insertar el tapón dentro del orificio del punto lagrimal.

La Fig. 6, muestra la transformación de la forma del tapón alargado parecido a una aguja de la presente invención que se vuelve a su forma original si no se aplica ninguna fuerza de restricción.

La Fig. 7, es el espectro ^{1}H NMR del producto que resulta de la copolimerización del laurilmetacrilato con metilmetacrilato.

La Fig. 8, muestra la transformación de la forma del tapón alargado parecido a una aguja de la presente invención que se adapta a su medio cuando se aplica una fuerza de restricción.

La Fig. 9, muestra la forma y las dimensiones del molde de Ni-Cu utilizado para la preparación del tapón.

Descripción detallada de la invención

Para facilitar la comprensión de la presente invención, se presenta una breve descripción del ojo humano 1 y del sistema lagrimal asociado que muestra la trayectoria de las lágrimas desde la fuente. La Figura 1 ilustra el sistema lagrimal para el ojo humano. Las lágrimas circulan dentro de pequeños orificios llamados puntos lagrimales situados en los párpados del ojo. Tanto el punto lagrimal superior 2 como el punto lagrimal inferior 3 conducen al canalículo superior 4 y al canalículo inferior 5 correspondientes. El canalículo superior 4 y el canalículo inferior 5 se unen en el saco lagrimal 6 desde el cual las lágrimas circulan dentro del conducto lagrimal nasal 7 y se drenan dentro de la nariz. La mayoría de las lágrimas se drenan por el punto lagrimal inferior 3 a través del canalículo dentro del conducto nasal. El implante debe insertarse dentro del orificio del punto lagrimal o dentro de la parte horizontal del canalículo.

Definiciones

En toda la invención y a no ser que el contexto lo dicte de otro modo, los términos "un", "una", "el", "la", "los" y "las" incluyen unos referentes plurales. Así, por ejemplo, la referencia a "un polímero" incluye una mezcla de polímeros y las mezclas estadísticas de los polímeros que incluyen distintos polímeros de peso molecular medio dentro de un rango. La referencia a un "sistema de oclusión" incluye uno o más dispositivos de oclusión o tapones, y la referencia al "canal ocular" incluye el punto lagrimal y el canalículo.

Salvo que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y términos científicos utilizados aquí tienen el mismo sentido que el que entiende comúnmente un especialista en general en el arte al que pertenece esta invención. Aunque pueda utilizarse cualquier método y material similar o equivalente al que se describe aquí, en la práctica o las pruebas de la presente invención, los métodos y materiales preferidos se describen a continuación. Además, a continuación se define la terminología específica de importancia particular para la descripción de la invención.

Los términos "oclusión" o "bloqueo" se refieren al proceso de llenar parcial y / o completamente al menos una parte o sección de un canal ocular, conducto, orificio, cavidad o espacio con una sustancia que obstaculice y / o impida completamente el transporte o movimiento de otra sustancia por el canal. Esta "otra sustancia" es generalmente las lágrimas. En las realizaciones preferidas, el canal se bloquea completamente para impedir el flujo de lágrimas.

El término "biocompatible" quiere decir que no se observa ninguna actividad fisiológica aguda en respuesta a la presencia del material o sustancia descrito como que tiene dicha propiedad. Los ejemplos de actividad fisiológica inadmisible podrían incluir la irritación superficial, el edema celular, etc.

Los términos "polímero" y "material polimérico" se utilizan aquí de manera intercambiable para referirse a los materiales compuestos por el enlace conjunto de moléculas o átomos en una cadena para formar una molécula más larga, es decir, el polímero. Los polímeros utilizados en la presente invención son con preferencia, biológicamente inertes, biocompatibles y no inmunizadores y no están sujetos a una degradación sustancial en condiciones fisiológicas.

Los términos "polímero", "composición de polímeros", "material polimérico", "composición" y "compuesto" están interrelacionados. Los términos "composición de polímeros" y "material polimérico" se utilizan de manera intercambiable y se refieren al polímero o al material polimérico mismo tal como se define más arriba o a un compuesto tal como se define más abajo. El término "compuesto" se refiere a una combinación de un polímero con una sustancia biológicamente inerte que no hace falta calificar de "polímero" pero que puede poseer las características especiales de tener un punto de fusión por encima de la temperatura corporal y tener la capacidad de proporcionar las propiedades deseables al polímero (como endurecer o actuar como disipador térmico para el polímero). Los ejemplos de estas sustancias o ceras biológicamente inertes son, por ejemplo, el octadecano o los polietilenos oligoméricos.

El término "punto de fusión" (T_{m}) del polímero se refiere a la temperatura a la cual se observa un valor máximo de aumento endotérmico cuando la temperatura sube a través de la primera transición de orden en condiciones atmosféricas estándar. La primera transición de orden es el punto de fusión de las propiedades cristalinas del polímero. El valor máximo desarrollado en la exploración de un experimento de análisis por calorímetro de exploración diferencial (DCS) ha sido utilizado para definir esta transición (ver la Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, 2ª edición, vol. 4, pág. 482-519).

El término "temperatura de transición vítrea" (T_{g}) se refiere a la temperatura a la cual las propiedades amorfas de un polímero asumen las propiedades características de fragilidad vítrea, de dureza y rigidez. A temperatura de transición vítrea, el polímero sólido, vítreo, empieza a ablandarse y a fluir (ver la Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, 2ª edición, vol. 7, pág. 531-544).

Los términos "tapón eficaz" y "tapón" se utilizan de manera intercambiable y se refieren al polímero, material polimérico, composición o compuesto de polímeros en su forma alargada sólida por debajo de la T_{m} o T_{g} cristalinas (es decir antes de la inserción dentro del canal ocular) y según la forma y dimensiones del canal que rellena.

Los polímeros cristalizables de cadena principal (polímeros de MCC) son útiles para esta invención y son bien conocidos, algunos de ellos están comercialmente disponibles. Se describen en Robert W. Lenz, "Organic Chemistry of Synthetic High Polymers", John Wiley & Sons, New York, 1967, pág. 44-49. Generalmente, estos polímeros se caracterizan por tener estructuras cristalizables, como unidades repetidoras rígidas o unidades repetidoras estéreorregulares, como parte de las principales cadenas de polímeros. Cuanto más persistentes son las unidades estructurales cristalinas, más alto es el grado de cristalinidad del polímero.

Los polímeros cristalizables de cadena lateral (polímeros de SCC) son también particularmente útiles para esta invención y son también bien conocidos, algunos de ellos están comercialmente disponibles. Estos polímeros están descritos en J. Polymer Sci.: Macromol. Rev. 8:117-253 (1974). En general, estos polímeros se caracterizan por tener un grupo cristalizable fuera del lateral de la columna principal y pueden construirse según varias configuraciones, es decir, los homopolímeros, copolímeros aleatorios, copolímeros de bloque y copolímeros de injerto.

Los materiales poliméricos

En general, las composiciones de los materiales de la presente invención pueden dividirse en dos clases. La primera clase contiene al menos un componente que tiene una temperatura de transición vítrea (T_{g}) a o por debajo de la temperatura del cuerpo humano (37ºC). La segunda clase tiene al menos un componente que tiene una temperatura de fusión (T_{m}) a o por debajo de la temperatura del cuerpo humano (37ºC). Las composiciones que contienen tanto la primera clase como la segunda clase pueden utilizarse también para la presente invención todo el tiempo que cualquiera de las T_{g} o T_{m} (o ambas) de la mezcla se encuentre por debajo de 37ºC aproximadamente.

La temperatura de transición vítrea de un polímero es la temperatura por encima de la cual el polímero es blando y elástico y por debajo de la cual el polímero es duro o vítreo. Los ejemplos de los materiales poliméricos con una T_{g} adecuada incluyen, pero no se limitan a, las siliconas, polímeros acrílicos, poliuretanos, polímeros de hidrocarburo, copolímeros de los anteriores, y cualquier combinación de los mismos. Estos polímeros pueden mezclarse con materiales parecidos a la cera, como el octadecano o polietilenos oligoméricos para crear un compuesto que contiene tanto las propiedades rígidas, elásticas y viscosas como una T_{g} a o por debajo de 37ºC. Preferentemente, el material polimérico basado en la T_{g} es un éster acrílico y con más preferencia es un copolímero de laurilmetacrilato y metilmetacrilato.

Generalmente hablando, la T_{g} de un copolímero que contiene dos o más monómeros, dependerá de la composición porcentual de los monómeros. Por ejemplo, el poli(metilo metacrilato) (PMMA) tiene una T_{g} de 105ºC. Por lo tanto, es blando y elástico, y puede moldearse en varias formas por encima de 105ºC. Sin embargo, a temperatura ambiente, el PMMA es duro y se debe a la cadena lateral corta C-1. Esta dureza intensifica la elasticidad del copolímero y es la fuerza directriz para que el polímero estirado vuelva a su forma inicial después de que la temperatura haya aumentado por encima de su T_{g}. Por otro lado, el poli(laurilo metacrilato) (PLMA) tiene una T_{g} de -65ºC y es blando a temperatura ambiente, debido en parte a la cadena lateral C-12. Así, un copolímero que contiene varios coeficientes de PMMA y PLMA puede ser concebido para alcanzar cualquier T_{g} en el rango de -65ºC a 105ºC.

Por ejemplo, un copolímero con un coeficiente molar del 40% de lauril metacrilato y del 60% de metil metacrilato, tal como se describe en el Ejemplo 1, tiene una T_{g} de 19ºC. Este copolímero de cadena lateral particular tiene una cantidad de propiedades deseables para el diseño del tapón del punto lagrimal eficaz. Como la T_{g} de este copolímero es de 19ºC, a temperatura ambiente, es elástico y puede estirarse. Cuando la muestra estirada se coloca en agua helada durante un minuto aproximadamente, permanece en la forma estirada, rígida todo el tiempo que la temperatura circundante se mantenga por debajo de 19ºC. Sin embargo, los especialistas en el arte saben que la transición vítrea para un polímero tiene lugar por encima de un rango de temperaturas, posiblemente de 10ºC o aun más amplio, más que a una temperatura claramente definida. Asimismo, como este copolímero tiene cadenas laterales de alkilo C-12, existe un gran grado de libertad asociado con las distintas perturbaciones rotacionales que puede experimentar la molécula. Tal copolímero es superior a los polímeros cristalizables de cadena principal así como a los polímeros degradados ya que éstos tienen muchos más modos restringidos de movimiento rotacional. Así, la flexibilidad de la cadena lateral C-12 del componente de LMA permite que este copolímero se adapte fácilmente a la forma del canal ocular. El componente de MMA de este copolímero es relativamente duro y elástico. Esta elasticidad es la fuerza directriz para que el tapón estirado vuelva a su forma inicial. Además, el copolímero de LMA/MMA puede degradarse mediante la utilización de agentes de degradación (ver el Ejemplo 2). La degradación intensifica además las propiedades elásticas de este copolímero.

Finalmente, este copolímero es un éster acrílico y los polímeros de esta composición química han sido utilizados de manera más amplia en los implantes oftálmicos debido a su estabilidad y biocompatibilidad a largo plazo.

Una segunda clase de polímeros que puede servir también como material idóneo para este diseño de tapón eficaz son aquellos polímeros que tienen una T_{m} inferior a 37ºC aproximadamente. La T_{m} de estos polímeros es una función de la estructura cristalina que resulta de la naturaleza de la cadena principal o la cadena lateral. El grupo de materiales de T_{m} incluye, pero no se limita a, aquellas composiciones que tienen una estructura cristalina basada en una o más cadenas laterales que contienen al menos 10 átomos de carbono, o como alternativa, cualquier composición cuya estructura cristalina es una función de la estructura polimérica de cadena principal.

Los ejemplos de materiales cristalinos de cadena lateral son, pero no se limitan a, los homopolímeros o copolímeros que contienen una o más unidades monoméricas (en la cual n = al menos 1 unidad de monómero) que tienen la fórmula general:

1

donde,

X es H, o un radical de alkilo C_{1}-C_{6};

R es un radical de alkilo lineal C_{10}-C_{26}.

Por ejemplo, el poli(estearilmetacrilato) (PSMA) es un sólido blanco que tiene una temperatura de fusión observada de 34ºC (ver Cuadro 1). Esta temperatura de fusión se atribuye principalmente a la estructura cristalina del polímero debido a la presencia de la cadena lateral colgante de 18 carbonos. Al calentar el PSMA hasta la temperatura del cuerpo humano (aproximadamente 37ºC), este sólido blanco se transforma en un polímero elástico transparente. Además, las propiedades elásticas del PSMA pueden ser alteradas por la copolimerización con uno o más monómeros distintos. Asimismo, que el copolímero de PSMA se vuelva más elástico o más rígido que el PSMA solo, viene determinado por la naturaleza de los monómeros añadidos. El Cuadro 1 ilustra las propiedades de varias composiciones de copolímeros de estearilmetacrilato (SMA) con metilmetacrilato (MMA). Como se ilustra en el Cuadro 1, cuando el porcentaje de MMA aumenta en la composición de copolímero, el copolímero se vuelve más rígido y su elasticidad aumenta. Para la presente invención, esta composición preferentemente es un copolímero constituido por al menos un 95% de SMA / 5% de MMA, y con más preferencia un 97,5% de SMA / 2,5% de MMA.

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CUADRO 1

Composiciones de polímero de SMA / MMA y su temperatura de fusión

2

Los ejemplos de materiales cristalizables de cadena principal de la familia de T_{m} incluyen, pero no se limitan a, los elastómeros de silicona derivados de la estructura general del poli[metilo(3,3,3-trifluoro-propilo)siloxano]. Los ejemplos de estos elastómeros de silicona se revelan en la patente estadounidense 5.492.993, Saam et al., publicada el 20 de febrero de 1996, y también descrita en Strain-Induced Crystallization in Poly[methyl(3,3,3-trifluoropropyl)siloxane] Networks, Battjes et al., Macromolecules, 1995, 28, 790-792.

Descripción de la metodología

Tal como se ha discutido anteriormente, es posible lograr materiales con propiedades equilibradas de rigidez, elasticidad y viscosidad. Un tapón eficaz fabricado a partir de estos materiales se estira a temperaturas por encima de su T_{g} o T_{m} y el tapón posteriormente se congela en su forma estirada a temperaturas por debajo de su T_{g} o T_{m}. A la inserción dentro del canal ocular, el tapón "detecta" un aumento de su temperatura ambiente externa. En respuesta a este incremento de temperatura, el tapón rígido estirado se vuelve blando y elástico, lo que a su vez desencadena el mecanismo de recuperación de la forma provocado por las propiedades elásticas del material del tapón. Una vez que el tapón corresponde aproximadamente al tamaño del canal ocular, la resistencia procedente del tejido circundante interrumpe una expansión adicional del tapón y el tapón se "reacomoda" automáticamente al tamaño y a la forma del canal ocular del paciente basándose ahora en la viscosidad inherente de la composición. Se observa que este movimiento por la composición es debido a su viscosidad a un nivel molecular y resulta de la presencia de las cadenas laterales colgantes de hidrocarburos sobre el polímero. Así, se trata de un "tapón eficaz" ya que es capaz de adaptarse al tamaño y a la forma del canal ocular de cada paciente.

Cuando se fabrica un tapón con este nuevo diseño, su dimensión inicial se diseña para adaptarse a la gran dimensión del punto ocular, que es de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm de longitud y de aproximadamente 0,5 mm hasta un máximo de aproximadamente 2,5 mm de diámetro. Este tapón del punto lagrimal de gran tamaño se alarga entonces hasta transformarse en un bastoncillo fino parecido a una aguja, a temperaturas por encima de la T_{g} o T_{m} hasta una longitud de aproximadamente dos veces la longitud inicial del tapón. El diámetro se reduce entonces hasta aproximadamente el 70% o menos de su diámetro inicial. El enfriamiento del tapón alargado a temperaturas por debajo de su T_{g} o T_{m}, congela la forma en aguja todo el tiempo que la temperatura permanece por debajo de la T_{g} o T_{m} del material del tapón. En consecuencia, los médicos pueden insertar simplemente el tapón alargado dentro de un canal ocular. Como este tapón alargado es rígido y tiene un diámetro reducido, no hace falta dilatar el punto ocular tal como se revela en el arte anterior (por ejemplo, ver la Patente estadounidense 3.949.750, de Freeman, publicada el 13 de abril de 1976). Al calentarlo, este tapón se vuelve blando y elástico y el componente elástico del material del tapón provocará que el bastoncillo sólido alargado en aguja vuelva a su mayor tamaño y forma originales si no se aplica ninguna fuerza de restricción al tapón. Esta transformación de la forma viene ilustrada en la Fig. 6.

Sin embargo, para las aplicaciones in vivo, el tejido ocular circundante ejercerá una fuerza de resistencia sobre el tapón expandido una vez que el tapón alcance el tamaño del canal ocular particular en el cual reside, logrando de este modo un diseño de tapón de "un tamaño adaptable a todo". En el lugar donde y cuando el tapón se para, la expansión se controla mediante el equilibrio entre las propiedades elásticas del material del tapón y la resistencia proporcionada por el tejido circundante. En términos de reología de los polímeros, lo bien que se adapte el bastoncillo en aguja al tamaño y a la forma del punto lagrimal o canalículo del paciente viene determinado por el coeficiente de los componentes elásticos y viscosos del material polimérico. Cuanto más alto sea el porcentaje del componente viscoso, como el polímero cristalizable de cadena lateral C-18, más probable será la adaptación del tapón al tamaño y a la forma del canal ocular. Con el fin de proporcionar una cantidad suficiente de componente viscoso a la composición del polímero, el polímero cristalizable de cadena lateral debe ser un radical de carbono C_{10} o más alto. Como alternativa, si la composición es un copolímero, el 50% de la composición del copolímero debe contener un polímero cristalizable de cadena lateral C_{10} o más alto.

En las aplicaciones típicas, la utilización de los homopolímeros o copolímeros (ver el Cuadro 1) se realiza de manera rutinaria para el diseño del tapón del punto lagrimal eficaz. Por ejemplo, un bastoncillo sólido del copolímero de poliestearilmetacrilato/metilmetacrilato (1 mm de diámetro, 100 mm de longitud) se calienta a una temperatura por encima de su T_{m} de modo que se ablande. El bastoncillo se estira posteriormente hasta aproximadamente 0,5 mm de diámetro y 300 mm de longitud, y se sumerge en agua helada. Después de 1 minuto aproximadamente de enfriamiento, el bastoncillo permanece en su forma alargada, rígida. El bastoncillo se mantiene a una temperatura por debajo de su T_{m} hasta que se vuelva opaco, lo que indica que ha tenido lugar la cristalización de la cadena lateral del polímero. En este punto, el bastoncillo estirado es casi tan duro como un cristal sólido. Esta dureza es necesaria para insertar fácilmente el bastoncillo dentro de los canales oculares. Este bastoncillo alargado se corta entonces en trozos de 6 mm de longitud. Un extremo del bastoncillo acortado se afila para formar una punta cónica para facilitar la inserción. Si es necesario, se puede formar también un cuello ensanchado en el extremo opuesto del bastoncillo. Pueden formarse de esta manera un total de aproximadamente 45-50 trozos. En la inserción, el bastoncillo es calentado por el tejido corporal circundante, y la forma alargada del bastoncillo empieza a deformarse y a tomar la forma del canal ocular para la oclusión. Las dimensiones finales del tapón se adaptarán al tamaño y a la forma del canal ocular del
individuo.

Finalmente, si los médicos desean quitar el tapón del punto lagrimal, se aplica un trozo de hielo en la zona exterior que rodea el punto ocular. En pocos minutos, el tapón del punto lagrimal eficaz se vuelve de nuevo duro. Los médicos pueden utilizar herramientas corrientes, como las pinzas, para sujetar el tapón y extraerlo. Este procedimiento elimina cualquier riesgo que implique quitar un tapón blando que pueda romperse en pequeños trozos cuando se arranca con pinzas.

Ejemplos

Para que la presente invención pueda entenderse de manera más completa, se proporcionan los siguientes ejemplos y demás resultados comparativos sólo como ilustración y sin pretender que sean limitativos.

Ejemplo 1

Se añade en un matraz de fondo redondo, en un medio de N_{2}, provisto de una barra magnética de agitación, una mezcla de 8,89 g de metilmetacrilato, 15,39 g de laurilmetacrilato, y 0,02 g de peróxido de benzoilo. La mezcla de reacción se calienta hasta aproximadamente 100-110ºC. Después de 20 minutos aproximadamente, se observa la evolución del O_{2} (g), lo que indica la descomposición del peróxido de benzoilo para iniciar la reacción de polimerización. Después de 5 minutos aproximadamente a partir de la evolución inicial del gas, la mezcla de reacción se vuelve viscosa, lo que indica que la polimerización ha empezado. Antes de que la mezcla de reacción se vuelva demasiado viscosa, se transfiere a una placa de Teflón equipada de una junta de Teflón. Se coloca entonces una segunda placa de Teflón en la parte superior de la mezcla de reacción para intercalar el polímero entre las dos placas de Teflón. Este conjunto de placas de Teflón que contiene el polímero se coloca luego entre dos placas de vidrio, se sujetan juntas y se calientan en un horno a 90ºC durante 15 horas. Se sube entonces la temperatura a 130ºC durante 3 horas adicionales. En este punto, las placas de vidrio que contienen el polímero se quitan del horno y producen una lámina elástica transparente de polímero que mide 3,5 pulgadas x 4,5 pulgadas. El polímero tiene una T_{g} de 19ºC. Las propiedades mecánicas del polímero según se miden por ASTM D412, son las siguientes: resistencia a la tracción: 292 psi; alargamiento a la rotura: 531%. Como no se encuentra ningún agente de degradación en esta composición, el copolímero es soluble en los disolventes orgánicos, como el cloroformo. No se observa por ^{1}H NMR ninguna señal visible provocada por los protones de vinilo, que indique que la polimerización está terminada (ver Fig. 7). El análisis cuantitativo de ^{1}H NMR indica que existe aproximadamente un porcentaje molar del 56% de metilacrilato de laurilo en este copolímero. Este copolímero es un termoelastómero. La única característica para un termoelastómero es que puede moldearse por inyección a temperaturas por encima de su temperatura de transición de clase.

Ejemplo 2

Se sigue el mismo procedimiento que en el Ejemplo 1 con excepción de los reactivos: 7,8 g de metilmetacrilato se combinan con 13,2 g de laurilmetacrilato, y 0,07 g de un agente de degradación, dimetacrilato de etileno, se añade también a la mezcla de reacción. La copolimerización es iniciada por el peróxido de benzoilo. El copolímero resultante tiene una T_{g} de 9º C. Debido a su degradación, este copolímero no es soluble en ningún disolvente orgánico. De hecho, debido al alto grado de degradación, este copolímero se comporta como un elastómero típico con un componente de viscosidad muy pequeño. Las propiedades mecánicas del polímero según se miden por ASTM D412 son las siguientes: resistencia a la tracción: 550 psi; alargamiento a la ruptura: 488%.

Ejemplo 3

Se sigue el mismo procedimiento que en el Ejemplo 1 con las siguientes excepciones: una mezcla de 9 g de estearilmetacrilato se combina con 1 g de metilmetacrilato, mediante la utilización de peróxido de benzoilo como iniciador, y la mezcla de reacción se calienta a 110º C durante 15 horas. La temperatura de fusión del copolímero resultante es de 22º C (ver el Cuadro 1). Las demás composiciones relacionadas en el Cuadro 1 se preparan también de una manera similar.

Ejemplo 4

Se añade en un matraz de fondo redondo, en un medio de N_{2}, una mezcla de 9 g de estearilmetacrilato, 1 g de metilmetacrilato y 0,02 g de peróxido de benzoilo. Se agita suavemente la mezcla de reacción hasta que se disuelva todo el peróxido de benzoilo. La solución resultante se inyecta dentro de un tubo capilar (aproximadamente 1 mm de diámetro y 100 mm de largo) mediante la utilización de una jeringuilla de 100 \muL. Se sella el tubo capilar de vidrio y se calienta a 100ºC durante toda la noche. Se enfría entonces el tubo a 10ºC durante 15 horas y durante este tiempo el copolímero se vuelve blando debido a la cristalización de la estructura de cadena lateral. El tubo de vidrio se rompe cuidadosamente para producir un copolímero sólido que mide aproximadamente 1 mm de diámetro y 100 mm de longitud.

El bastoncillo de copolímero resultante se calienta a 40ºC en un baño de agua, se estira hasta aproximadamente 300 mm de longitud y se enfría luego durante 1 minuto en un baño de hielo para que el bastoncillo estirado pueda volver a solidificarse. Posteriormente, se corta el bastoncillo estirado en trozos de 6 mm de longitud con un extremo afilado y teniendo opcionalmente el extremo opuesto un cuello ensanchado.

Ejemplo 5

El mismo procedimiento que en el Ejemplo 4 con las siguientes excepciones: se añaden como agente de degradación, 0,02 g de dimetacrilato de etileno. La adición del agente de degradación vuelve este copolímero más rígido y por lo tanto más elástico de modo que tiene mayor capacidad para recuperar, desde la forma sólida estirada, su forma inicial. Asimismo, la degradación del copolímero reduce las propiedades viscosas del copolímero de modo que se necesite una fuerza más importante aplicada externamente para interrumpir el proceso de recuperación de la forma. Por lo tanto, al controlar la cantidad de agente de degradación utilizado en una composición, es posible lograr un equilibrio de propiedades para unas características deseables de viscosidad y elasticidad.

Ejemplo 6 Preparación de un copolímero del 62% cis- y el 38% de transisómeros de 1,3,5-trimetil-1,3,5-tris(3',3',3'-trifluoropropilo)ciclotrisiloxano y curación (entrecruzamiento)

(1) Preparación del iniciador: en un matraz de fondo redondo de 10 mL, en un medio de Ar, provisto de una barra magnética de agitación, se añaden 0,5 g de difenildihidroxisilano, 5 \muL de estireno y 4 mL de THF seco. En este punto, se añaden gota a gota 2,5M de n-butillitio (en hexanos) hasta que la mezcla de reacción se vuelva de color amarillo (se añadieron aproximadamente 1,8 mL de n-butillitio).

(2) Polimerización: en un matraz de fondo redondo de 50 mL, en un medio de Ar, se añaden 12,4 g de 1,3,5-trimetilo-1,3-5-tris(3',3',3'-trifluoropropilo)ciclotrisiloxano (con un 62% cis de isómero y un 38% de trans isómero) en 12 mL de THF seco. Se añaden gota a gota al siloxano 0,7 mL de la solución de iniciador recientemente preparada. La mezcla de reacción se agita a temperatura ambiente durante 3 horas. En este punto, se añade una mezcla de 0,5 mL de dimetilvinilclorosilano y 0,5 ml de trietilamina y se agita la mezcla de reacción durante 5,5 horas más. En este punto, se añaden 25 mL de H_{2}O a la solución y después del desarrollo de este mezcla de reacción, se obtiene un copolímero con un peso molecular medio de 74.200 y un número de peso molecular medio de 49.600. Los experimentos de DSC indican que el copolímero enriquecido con cis- tiene una T_{m} de 12º C y una T_{g} de -69º C.

(3) Curación: a 0,2 g del 62% de cis- y del 38% de trans- isómeros de poli-1,3,5-trimetil-1,3,5-tris(3',3',3'-trifluoropropilo)trisiloxano se añaden 8 \muL de tetrakis(dimetilsiloxil)siloxano y 2 gotas de un catalizador Pt. Se agita la mezcla de reacción durante 5 minutos, se transfiere a un tubo capilar de vidrio y se sella. Se coloca el tubo en un horno a 100ºC durante 15 horas y posteriormente se enfría en un baño de agua helada hasta que la silicona se endurezca, tal como lo indica al volverse ligeramente turbia. Se rompe cuidadosamente el tubo de vidrio para producir un copolímero sólido que mide aproximadamente 1 mm de diámetro y 100 mm de longitud.

Ejemplo 7

Se preparan los copolímeros siguientes tal como se describe en el Ejemplo 4.

3

\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
  \begin{minipage}[t]{155mm}BhMA: Metacrilato de behenilo; LMA:
Laurilmetacrilato; MMA: Metilmetacrilato; SMA: Estearilmetacrilato;
TFEMA: Metacrilato de trifluoroetilo; EGDMA: Dimetarilato de
etilenoglicol; Se añade BaSO _{4}  para la formación de imágenes por
análisis de rayos X; SiO _{2}  es sílice ahumada utilizada para
incrementar la resistencia a la  tracción; La cera PF es parafina
con una temperatura de fusión de 66 ^{o} C; La cera MC tiene un
punto de fusión de
93 ^{o} C.\end{minipage} \cr}

Ejemplo 8

Para todos los polímeros preparados que poseen los valores necesarios de T_{g} o T_{m}, el método para fabricar y utilizar el tapón es el siguiente: un bastoncillo de copolímero sólido preparado de acuerdo con los procedimientos descritos en el Ejemplo 4 se calienta por encima de 37ºC de modo que se ablande. Luego se estira el bastoncillo hasta aproximadamente 5 mm de longitud y aproximadamente 0,5 mm de diámetro. El bastoncillo estirado se sumerge dentro de un baño de agua helada mientras se mantiene la fuerza de estiramiento durante aproximadamente 5 minutos. En este punto, se quita el bastoncillo del baño de agua helada y se mantiene a una temperatura por debajo de su T_{m} o T_{g}. Un extremo del bastoncillo se afina mecánicamente para formar una punta cónica para facilitar la inserción dentro del canal ocular. Opcionalmente, en el extremo opuesto del bastoncillo puede formarse un cuello ensanchado. Esta parte cónica de este tapón (bastoncillo) se inserta entonces dentro del canal ocular del paciente mediante la utilización de pinzas para sujetarlo por la parte del extremo ensanchado del tapón.

Ejemplo 9

Al utilizar el método de preparación del polímero tal como se describe en el Ejemplo 4, la solución resultante se inyecta dentro de un molde de Ni-Cu que posee la forma y dimensiones como se muestra en la Figura 9. La longitud total del tapón es aproximadamente de 1,7 mm, siendo la longitud del cuerpo del tapón de 1,02 mm, la punta afilada aproximadamente de 0,68 mm de longitud y el cuello ensanchado aproximadamente de 0,15 mm de longitud. El diámetro del cuerpo del tapón es aproximadamente de 0,61 mm y tanto el cuello cónico como el ensanchado son ambos de aproximadamente 1,19 mm de diámetro. Se sella el molde y se calienta a 100ºC durante toda la noche y luego se enfría a 10ºC durante 15 horas tiempo durante el cual el copolímero se vuelve blanco debido a la cristalización de la estructura de cadena lateral. Luego se abre el molde para obtener el tapón. Se calienta posteriormente el tapón a 40ºC, se estira hasta 40 mm de longitud y se sumerge en agua helada durante 1 minuto para volver a solidificar el tapón. En este punto, el tapón estirado se almacena a una temperatura por debajo de su T_{m} antes de su inserción dentro del canal ocular.

Claims

1. Tapón amovible parecido a un bastoncillo para bloquear la circulación lagrimal por el punto lagrimal o el canalículo del ojo humano que comprende una composición biocompatible que:

a) es rígida a temperatura ambiente;

b) se vuelve elástica cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de fusión, T_{m};

c) se vuelve de nuevo rígida cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{m};

d) tiene una temperatura de fusión, T_{m}, inferior a 37ºC aproximadamente;

e) comprende un material seleccionado a partir del grupo compuesto de materiales poliméricos, ceras, y las mezclas de los mismos;

composición que se moldea en una forma cilíndrica de diámetro y longitud que es suficiente para ocluir completamente el canal ocular y tiene un extremo afilado para facilitar la inserción dentro del punto lagrimal o canalículo; tapón resultante que se estira en toda su longitud a una temperatura a la cual es elástico, y se congela en dicha forma alargada.

2. Tapón según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho material polimérico se selecciona a partir del grupo compuesto de homopolímeros, polímeros degradados y copolímeros de ésteres acrílicos, elastómeros de silicona y las combinaciones de los mismos.

3. Tapón según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho material polimérico es un polímero cristalizable de cadena lateral que comprende un éster acrílico de fórmula:

4

donde,

X es H, o un radical de alkilo C_{1}-C_{6};

R es un radical de alkilo lineal C_{10}-C_{26}.

4. Tapón según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho material polimérico es un polímero cristalizable de cadena principal que comprende poli[metil(3,3,3-trifluoropropil)siloxano].

5. Tapón según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho material polimérico es poli(estearil metacrilato).

6. Tapón amovible parecido a un bastoncillo para bloquear la circulación lagrimal por el punto lagrimal o el canalículo del ojo humano que comprende una composición biocompatible que:

a) es rígida a temperatura ambiente;

b) se vuelve elástica cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de transición vítrea, T_{g};

c) se vuelve de nuevo rígida cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{g};

d) tiene una temperatura de transición vítrea, T_{g}, inferior a 37ºC aproximadamente;

7. Tapón según la reivindicación 6, caracterizado porque dicho material polimérico se selecciona a partir del grupo compuesto de polímeros, homopolímeros, polímeros degradados y copolímeros de siliconas, ésteres acrílicos, poliuretanos, polímeros de hidrocarburos y las combinaciones de los mismos.

8. Tapón según la reivindicación 6 ó 7, caracterizado porque dicho material polimérico es un éster acrílico.

9. Tapón según la reivindicación 8, caracterizado porque dicho material polimérico es un copolímero de polimetilmetacrilato y polilaurilmetacrilato.

10. Proceso para fabricar tapones de los puntos lagrimales o tapones intracanaliculares que comprende los pasos de:

a) polimerizar un material en forma de un bastoncillo cilíndrico que:

i.: es rígido a temperatura ambiente;

ii.: se vuelve elástico cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de fusión, T_{m};

iii.: se vuelve de nuevo rígido cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{m};

iv.: tiene una temperatura de fusión, T_{m}, inferior a 37ºC aproximadamente;

v.: tiene un diámetro de al menos 0,5 mm y una longitud suficiente para formar dos o más tapones a partir del mismo bastoncillo;

vi.: comprende un material seleccionado a partir del grupo compuesto de materiales poliméricos y las mezclas de los materiales poliméricos y ceras;

b) estirar dicho bastoncillo a una temperatura por encima de su T_{m} a la cual es elástico hasta una longitud final que es al menos dos veces su longitud inicial;

c) dejar enfriar dicho bastoncillo estirado a una temperatura por debajo de tu T_{m}, y volver a solidificar en su forma estirada;

d) cortar dicho bastoncillo estirado a una longitud apropiada de modo que al menos puedan formarse dos tapones a partir del mismo bastoncillo;

e) afinar un extremo de dicho bastoncillo estirado de modo que sea cónico.

11. Proceso según la reivindicación 10, caracterizado porque dicho material polimérico se selecciona a partir del grupo compuesto de homopolímeros, polímeros degradados y copolímeros de ésteres acrílicos, elastómeros de silicona y las combinaciones de los mismos.

12. Proceso según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque dicho material polimérico es un polímero cristalizable de cadena lateral que comprende un éster acrílico de fórmula:

\vskip1.000000\baselineskip

5

donde,

X es H, o un radical de alkilo C_{1}-C_{6};

R es un radical de alkilo lineal C_{10}-C_{26}.

13. Proceso según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque dicho material polimérico es un polímero cristalizable de cadena principal que comprende poli[metil(3,3,3-trifluoropropilo)siloxano].

14. Proceso según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque dicho material polimérico es poli(estearil metacrilato).

15. Proceso para fabricar tapones del punto ocular o tapones intracanaliculares que comprende los pasos de:

a) polimerizar un material en forma de un bastoncillo cilíndrico que:

i.: es rígido a temperatura ambiente;

ii.: se vuelve elástico cuando se calienta a una temperatura por encima de su temperatura de transición vítrea, T_{g};

iii.: se vuelve de nuevo rígido cuando se enfría a una temperatura por debajo de su T_{g};

iv.: tiene una temperatura de transición vítrea, T_{g}, inferior a 37ºC aproximadamente;

b) estirar dicho bastoncillo a una temperatura por encima de su T_{g} a la cual es elástico hasta una longitud final que es al menos dos veces su longitud inicial;

c) dejar enfriar dicho bastoncillo estirado a una temperatura por debajo de tu T_{g}, y volver a solidificar en su forma estirada;

e) afinar un extremo de dicho bastoncillo estirado de modo que sea cónico.

16. Proceso según la reivindicación 15, caracterizado porque dicho material polimérico se selecciona a partir del grupo compuesto de homopolímeros, polímeros degradados y copolímeros de siliconas, ésteres acrílicos, poliuretanos, polímeros de hidrocarburos y las combinaciones de los mismos.

17. Proceso según la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque dicho material polimérico es un éster acrílico.

18. Proceso según la reivindicación 17, caracterizado porque dicho material polimérico es un copolímero de polimetilmetacrilato y polilaurilmetacrilato.