CN104984411A - 一种泪小管栓子及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种泪小管栓子及其制备方法，该泪小管栓子为圆柱状，且直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm，其原料为分子量为100～100000Da的已内酯，其制备方法包括：将上述已内酯聚合为20000～1000000Da的聚已内酯，经电纺丝成型或挤出成型，再切割成指定尺寸后，经抛光和消毒制得，所述泪小管栓子无细胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以适于植入泪小管，在植入后可以使眼表泪液的流失速度减慢。
Description
技术领域
本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种泪小管栓子及其制备方法。
背景技术
泪小管开口于近內眦部睑缘的结膜面，连接结膜囊和泪囊，是正常人引流泪液的潜在天然通道，分为上泪小管和下泪小管，汇聚成泪总管连接泪囊。泪液是泪腺分泌的水样液体，具有润滑眼球表面的作用。泪液分泌分为基础分泌的反射分泌，前者无神经支配，日夜不停，每分钟不到1ul。正常情况下，基础分泌的泪液主要通过眼表蒸发和泪小管引流进行代谢。而对于干眼患者，由于泪液分泌量减少或眼表蒸发过快的原因，导致停留在眼表的泪液量较正常低，因此出现眼部干涩、畏光、异物感等不适症状。
通过将泪小管阻塞的方法，可以减少泪液流失，从而增加眼表泪液停留时间，缓解干眼患者的不适症状(如图1所示)，现有技术中尚未出现能够适合泪小管阻塞方法的物件。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术缺陷，提供一种泪小管栓子。
本发明的另一目的在于提供上述泪小管栓子的制备方法。
本发明的具体技术方案如下：
一种泪小管栓子，其为圆柱状，且直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm，其原料为分子量为100～100000Da的已内酯，其制备方法包括：将上述已内酯聚合为20000～1000000Da的聚已内酯，经电纺丝成型或挤出成型，再切割成指定尺寸后，经抛光和消毒制得，所述泪小管栓子无细胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以适于植入泪小管，在植入后可以使眼表泪液的流失速度减慢。
在本发明的一个优选实施方案中，其直径为0.2～0.5mm，长度为2～11mm。
一种泪小管栓子的制备方法，包括如下步骤：
(1)将分子量为100～100000Da的已内酯和溶剂以1:20～100的比例加入到聚合反应容器中进行聚合反应，反应完毕去除部分溶剂后，得到分子量为20000～1000000Da的聚已内酯，且该聚已内酯的质量百分比为5～20％，该聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于140Pa，140～210℃聚合反应35～65h；
(2)将步骤(1)制得的聚已内酯通过电纺丝成型制成厚度0.3～0.7mm的丝状或挤出成型制成横截面尺寸为0.4～0.7mm×0.3～0.6mm的条状，上述电纺丝成型的喷射电压为5～25kV，喷嘴直径为0.1～0.6mm，上述挤出成型的温度为40～70℃；
(3)将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm的圆柱状粗坯；
(4)将步骤(3)制得的圆柱状粗坯打磨至表面光滑后，再消毒，即得所述泪小管栓子。
在本发明的一个优选实施方案中，所述聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于130Pa，150～200℃聚合反应40～60h。
在本发明的一个优选实施方案中，所述溶剂为氯仿，二甲基亚砜或乙酸乙酯。
在本发明的一个优选实施方案中，所述电纺丝成型的喷射电压为5～20kV，喷嘴直径为0.1～0.5mm。
在本发明的一个优选实施方案中，所述挤出成型的温度为45～70℃。
在本发明的一个优选实施方案中，所述步骤(3)为：将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.5mm，长度为2～11mm的圆柱状粗坯。
在本发明的一个优选实施方案中，所述消毒为环氧乙烷消毒或钴60辐照消毒。
本发明的有益效果是：
1、本发明的泪小管栓子的大小可以适于植入泪小管，在植入后可以使眼表泪液的流失速度减慢；
2、本发明的泪小管栓子无细胞毒性，并具有良好的生物相容性，由聚已内酯制成，聚已内酯本身以及单体杂质、降解或磨损产物不对身体产生不良影响，此外，聚已内酯还要求便于灭菌消毒，能耐辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材料的性能。该种材料与人体组织具有良好的生物相容性，材料植入人体后,要求长时期对体液无影响；与血液相容性好,对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓；无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等；
3、本发明的制备方法简单，成本低廉，适合大规模工业化生产。
附图说明
图1为泪小管解剖结构示意图；
图2为本发明实施例1制备的泪小管栓子图；
图3为本发明实施例1制备的泪小管栓子的扫描电镜照片；
图4为本发明实施例1制备的泪小管栓子植入SD大鼠皮下试验结果图。
具体实施方式
以下通过具体实施方式对本发明的技术方案进行进一步的说明和描述。
实施例1
(1)将分子量为100～100000Da的已内酯和氯仿以1:20～100的比例加入到聚合反应容器中进行聚合反应，反应完毕去除部分氯仿后，得到分子量为20000～1000000Da的聚已内酯，且该聚已内酯的质量百分比为15％，该聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于130Pa，150～200℃聚合反应40～60h；
(2)将步骤(1)制得的聚已内酯通过电纺丝成型制成厚度0.3～0.7mm的丝状(如图2和图3所示)或挤出成型制成横截面尺寸为0.4～0.7mm×0.3～0.6mm的条状，上述电纺丝成型的喷射电压为5～20kV，喷嘴直径为0.1～0.5mm，上述挤出成型的温度为45～70℃；
(3)将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.5mm，长度为2～11mm的圆柱状粗坯；
(4)将步骤(3)制得的圆柱状粗坯打磨至表面光滑后，再经环氧乙烷消毒或钴60辐照消毒，即得所述泪小管栓子。
将该泪小管栓子植入SD大鼠皮下，如图4A所示，泪小管栓子植入皮下1周，术区未见明显炎症反应，缝线在位；如图4B所示，泪小管栓子植入皮下3周，术区未见明显炎症反应，缝线拆除；如图4C所示，泪小管植入皮下12周，于术区可见泪小管栓子仍存在，未见明显降解。
实施例2
(1)将分子量为100～100000Da的已内酯和溶剂(二甲基亚砜或乙酸乙酯)以1:20～100的比例加入到聚合反应容器中进行聚合反应，反应完毕去除溶剂后，得到分子量为20000～1000000Da的聚已内酯，且该聚已内酯的质量百分比为5～20％，该聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于140Pa，140～210℃聚合反应35～65h；
(2)将步骤(1)制得的聚已内酯通过电纺丝成型制成厚度0.3～0.7mm的丝状或挤出成型制成横截面尺寸为0.4～0.7mm×0.3～0.6mm的条状，上述电纺丝成型的喷射电压为 5～25kV，喷嘴直径为0.1～0.6mm，上述挤出成型的温度为40～70℃；
(3)将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm的圆柱状粗坯；
(4)将步骤(3)制得的圆柱状粗坯打磨至表面光滑后，再经环氧乙烷消毒或钴60辐照消毒，即得所述泪小管栓子。
本领域技术人员可知，该泪小管栓子的技术效果与实施例1的泪小管栓子相同。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明涵盖的范围内。
Claims (9)
1.一种泪小管栓子，其特征在于：其为圆柱状，且直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm，其原料为分子量为100～100000Da的已内酯，其制备方法包括：将上述已内酯聚合为20000～1000000Da的聚已内酯，经电纺丝成型或挤出成型，再切割成指定尺寸后，经抛光和消毒制得，所述泪小管栓子无细胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以适于植入泪小管，在植入后可以使眼表泪液的流失速度减慢。
2.如权利要求2所述的一种泪小管栓子，其特征在于：其直径为0.2～0.5mm，长度为2～11mm。
3.一种泪小管栓子的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)将分子量为100～100000Da的已内酯和溶剂以1:20～100的比例加入到聚合反应容器中进行聚合反应，反应完毕去除部分溶剂后，得到分子量为20000～1000000Da的聚已内酯，且该聚已内酯的质量百分比为5～20％，该聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于140Pa，140～210℃聚合反应35～65h；
(2)将步骤(1)制得的聚已内酯通过电纺丝成型制成厚度0.3～0.7mm的丝状或挤出成型制成横截面尺寸为0.4～0.7mm×0.3～0.6mm的条状，上述电纺丝成型的喷射电压为5～25kV，喷嘴直径为0.1～0.6mm，上述挤出成型的温度为40～70℃；
(3)将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.6mm，长度为2～13mm的圆柱状粗坯；
(4)将步骤(3)制得的圆柱状粗坯打磨至表面光滑后，再消毒，即得所述泪小管栓子。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述聚合反应的条件为：氮气气氛，压力低于130Pa，150～200℃聚合反应40～60h。
5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述溶剂为氯仿，二甲基亚砜或乙酸乙酯。
6.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述电纺丝成型的喷射电压为5～20kV，喷嘴直径为0.1～0.5mm。
7.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述挤出成型的温度为45～70℃。
8.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)为：将步骤(2)制得的物料用切割方法得到直径为0.2～0.5mm，长度为2～11mm的圆柱状粗坯。
9.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述消毒为环氧乙烷消毒或钴60辐照消毒。
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