CN110152071A - 一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂及适用于该密封剂的注射器 - Google Patents

一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂及适用于该密封剂的注射器 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，密封剂为共聚体水凝胶，共聚体主要由聚(n‑异丙基丙烯酰胺)与各种单体共聚形成，单体主要包括酰胺类和酯类。一种用于临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂的注射器，包括有针头、注射器内腔和沿注射器内腔轴向移动的活塞，针头一侧开口连接外界大气，另一侧开口与注射器内腔相连。注射器内腔包括供密封剂装载的供应腔和包裹供应腔的冷凝腔。供应腔的腔体与针头联通，密封剂通过针头进、出注射器；冷凝腔包括装有铵盐(硝酸铵、氯化铵、碳酸氢铵等等)的冷凝腔腔体和包裹冷凝腔腔体的冷凝腔壁，冷凝腔壁上活动连接有冷凝腔装卸盖，冷凝腔通过冷凝腔装卸盖与外界相连。

Description

一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂及适用于该密封剂 的注射器
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种可对眼球外伤进行临时性闭合的可逆性热敏密封剂，以及与密封剂配合使用的注射器。
背景技术
每年，都有百万级数量的眼外伤发生，其中，开放性眼外伤占到总数的10％以上，处理不当，其治疗的复杂性会迅速上升，导致患者视力下降甚至于失明，而与之相关的医疗保健费用也同趋势增高。这使得开放性眼外伤的处理不仅仅单纯关系到短时的临床效果或是患者的生活质量，也会对患者未来的社会经济能力造成重大影响。
目前，治疗开放性眼球损伤的材料包括缝线和粘接剂，一般使用显微外科器械和手术显微镜进行对组织的修复。然而缝线材料与眼球摩擦可能会导致愈合时间延长、组织发生感染甚至导致纤维化。新型的纤维蛋白基质类粘合剂虽已经投入使用，但其对医生的技术要求高，使用难度大，适应症局限且存在病毒感染的风险。
就已经公开的信息可知，目前的专利对于眼外伤的治疗技术，主要集中在对于受伤后的一些冲洗剂的研发，而如专利号为CN03234832.0和专利号为CN201420594635.4的中国专利均公开了相关的冲洗剂装置。但是，还没有相关的专利涉及到对于开放性眼球伤害的闭塞处理。
发明内容
本发明提供了一种能够临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂以及与之配套使用的注射工具，不仅在放置或移除封闭剂的过程中，不会对周围组织造成额外的损伤，还能够适应不规则的伤口边缘，并可通过简单处理被轻易除去。
一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，密封剂为共聚体水凝胶，共聚体主要由聚(n-异丙基丙烯酰胺)与各种单体共聚形成，单体主要是各种酰胺类和酯类，如n-叔丁基丙烯酰胺，丙烯酸丁酯等等。
本发明进一步设置为，共聚体的主要成分为聚(n-异丙基丙烯酰胺)
本发明进一步设置为，所述单体为15％n-叔丁基丙烯酰胺。
本发明进一步设置为，密封剂是质量浓度为30％的共聚体水凝胶。
此外，本发明也可以设置为，所述单体为5％丙烯酸丁酯。
在此基础上，所述密封剂为共聚体质量浓度为15％～30％的共聚体水凝胶。
优选的，所述密封剂为共聚体质量浓度为30％的共聚体水凝胶。
一种用于临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂的注射器，包括有针头、注射器内腔和沿注射器内腔轴向移动的活塞，所述针头一侧开口连接外界大气，另一侧开口与注射器内腔相连。注射器内腔包括供密封剂装载的供应腔和包裹供应腔的冷凝腔。
所述装载密封剂的供应腔腔体，其与针头向联通，密封剂通过针头进、出注射器。
所述冷凝腔包括装有硝酸铵的冷凝腔腔体和包裹冷凝腔腔体的冷凝腔壁，所述冷凝腔壁上活动连接有冷凝腔装卸盖，冷凝腔通过冷凝腔装卸盖与外界相连。
n-异丙基丙烯酰胺(PNIPAM)是一种用于药物筛选、生物技术和医学诊断应用的智能生物稳定聚合物，当温度低于其下临界溶解温度(LCST)时，PNIPAM与水的亲水性相互作用使其为半透明液态，当温度高于LCST，它形成部分脱水的软固体聚材料。当其处于液态时可适应各种无规则形态从而填满眼球，而温度升高后形成的软固体聚材料可用于受伤眼球的密封保护。PNIPAM的LCST位于32℃～33℃之间，而PNIPAM与酰胺或酯类共聚则可以进一步降低PNIPAM的LCST，如：与N-叔丁基丙烯酰胺(NT)或丙烯酸丁酯(BA)的共聚体水凝胶的LCST更低于眼睛的生理温度，有望用于人体。实验证明，5％BA或15％NT的加入使得凝胶化点分别降为16℃和22℃；此外，PNIPAM与NT或BA的共聚还可以提高聚合物的力学性能，使得水凝胶拥有足够的弹性以抵抗眼内压，同时又能保持对眼球有效的闭塞。结束之后只需用凉水冲洗眼球，使得水凝胶的温度下降并因其亲水性，水凝胶转为液态并由流水带走，即可轻松除去水凝胶。
由该共聚体水凝胶组成的密封剂能够进行体热诱导凝胶化，形成适合大小的凝固性闭塞，既能恢复眼内压(IOP)，又能在几天内轻松去除。随后的治疗没有伴随的组织损伤。该技术将为患者提供更大的完成手术干预的时间窗口，而不需要诸如外科显微镜之类的专用设备来实施。
以下结合附图对本发明进行更进一步详细的说明。
附图说明
图1为标准化的PNIPAM、聚(NIPAM-co-NT)(N85NT15)和聚(NIPAM-co-BA)(N95BA5)的散射强度；
图2为N95BA5的储存和损失模量(G'和G')过大的表示；
图3为G”模量，表示co-BA和co-NT作为固定应力下角频率函数的粘性行为的模量表示；
图4为G’模量，表示co-BA和co-NT作为固定应力下角频率函数的弹性行为的模量表示；
图5为根据温度测定N95BA5的复合粘度；
图6为适用于临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂的注射器示意图。
具体实施方式
下面，通过示例性的实施方式对本发明具体描述。然而应当理解，在没有进一步叙述的情况下，一个实施方式中的原件、结构和特征也可以有益地结合到其他实施方式中。
一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，含有共聚体水凝胶，该共聚体为异丙基丙烯酰胺(NIPAM)与单体共聚形成，单体为n-叔丁基丙烯酰胺(NT)或丙烯酸丁酯(BA)中的一种。智能水凝胶密封胶由NIPAM与单体通过物理交联共聚而成。在低温下，它可以作为液体注入，当加热到体温时，热诱导凝胶将水凝胶转化为凝固的闭塞。密封胶可以重新放置或移除，不会因暴露在冷水中而造成额外的伤害。
优选的，单体采用为15％NT，形成共聚体N85NT15。此时，可采用共聚体水凝胶与水的质量浓度比为30％的共聚体水凝胶作为密封剂的主要成分。
优选的，单体为5％BA，形成共聚体N95BA5。此时，可采用共聚体水凝胶与水的质量浓度比为15％～30％的共聚体水凝胶作为密封剂的主要成分。其中浓度30％为优选浓度。
为了有效地使得密封剂分布在眼球表面，发明人开发了一种适用于该类密封剂的注射器，主要由针头、注射器内腔和沿注射器内腔轴向移动的活塞构成，以满足临床医疗人员的使用要求。考虑到使用方便，发明人设计在一个大约为15立方厘米热护套内放置一个1立方厘米的腔室。考虑到热套内空间的可利用性，为了使水凝胶室在60秒内快速冷却并在10分钟内维持水凝胶的温度，发明人所设计的注射器主要包括在一个15立方厘米注射器内嵌入一个1立方厘米的、供密封剂装载的供应腔，剩余的体积作为放置冷凝剂的冷凝腔。供应腔可以选用1mm的注射器。供应腔包括装载密封剂的供应腔腔体，供应腔腔体与注射器的针头相联通，密封剂通过针头进出注射器。
如图6所示，冷凝腔包括装有铵盐(硝酸铵、氯化铵、碳酸氢铵等等)的冷凝腔腔体和包裹冷凝腔腔体的冷凝腔壁。此外，还包括一个柔软的可拆卸装载盖。通过这个盖，可以将铵盐(硝酸铵、氯化铵、碳酸氢铵等等)放入冷凝腔中。当准备使用时，将水注入到冷凝腔中以达到冷却的目的。通过改变反应物浓度和跟踪温度瞬变来优化冷却特性。为了降低眼热导率，在注射器末端还可以使用了聚合物导管套管，以此避免使用过程中导致工具腔内温度转变导致水凝胶凝固。
以下提供实验例1至实验例4说明该水凝胶的性能与优点。
实验例1：研究水凝胶的下临界溶解温度(凝胶化温度)
通过测量PNIPAM水溶液、聚(NIPAM-co-NT)(NggNT5)和聚(NIPAM-co-BA)(Ng BAs)溶液在一定温度范围内的散射强度，研究了NT和BA单体对相转变温度降低的贡献。该温度范围是包括相转变温度在内的温度范围。
如图1所示，温度越高(相转变温度以上)，则散射强度越大。这主要由于在较低的临界溶解温度下，物体能从一个较易溶解的交联物转变为大程度上不可溶的致密构象。
从图中可见，N95BA5的散射强度值在16℃附近表现出急剧增加，表明16℃为凝胶化点。三种不同水凝胶的温度依赖性散射强度分布的比较证实PNIPAM胶凝点在32℃附近，而5％BA或15％NT的加入使得凝胶化点分别降为16℃和22℃。可见，N85NT15和N95BA5的凝胶化温度是适合人眼应用的。
实验例2：流变学分析确定水凝胶的粘弹性(G”)和储量(G’)
如果没有高于下临界溶解温度的储能模量，水凝胶将不具有足够的弹性以抵抗眼内压，同时保持有效的闭塞；如果没有更好的低于下临界溶解温度的损耗模量，水凝胶可能太流动或太厚，使其难以应用。因此，通过流变学分析，以确定水凝胶的粘弹性，从而证明水凝胶的可利用性。
粘弹性G“和存储G'模量分别通过扫描一定温度范围内的应变幅度获得。如图2所示，N95BA5的储能模量在临界应变区域(1％)以上迅速降低，从而使凝胶塌缩至准液态。如图3、图4所示，对于不同的温度，作为固定粘度(0.1％)的角频率的函数，测得了N95BA5和N85NT15分别的在6℃，24℃和32℃条件下的G”值和24℃和32℃条件下的G'值。尽管两种水凝胶的机械强度变现出相同的发展趋势，但N95BA5产生更强的聚合物网络结构。在生产过程中，用BA替换NT单体可使G”值和G’值增加约30倍，可见优选的，以5％BA作为与NIPAM共聚反应的单体。
实验例3：评价N95BA5水凝胶的复合粘度分布曲线
评价质量/质量(w/w)比分别为15％、20％、25％和30％的N95BA5溶液的复合粘度分布曲线，比较其浓度依赖性。凝胶形成时间越早，凹形率越高，说明较浓的聚合物溶液在较低的温度下形成凝胶。
如图5所示，30％(w/w)的复合粘度值约为10000厘泊(cP)(10Pa-s)，表明该凝胶具有较强的热敏性，具有注射性。其余浓度的粘度值在4000cP至10000cP之间。
而生活中常见的蜂蜜和番茄酱粘度分别为约3000cP和50,000cP，因此，15％～30％(w/w)的浓度均可作为备选浓度，其中选择30％(w/w)N95BA5作为优选的水凝胶溶液浓度。
实验例4：30％(w/w)N95BA5的标准拉伸试验、压缩试验
测量不同浓度(w/w)的N95BA5的弹性，测得30％(w/w)水凝胶的弹性模量为117kPa，25％N95BA5的弹性模量为60kPa，20％N95BA5的弹性模量为45kPa，三种浓度下的水凝胶拉伸能力均比较可观，而30％浓度下的水凝胶则比25％N95BA5水凝胶和20％N95BA5水凝胶具有更好的拉伸能力。
30％(w/w)N95BA5的压缩量模量为55kPa，而浓度在15％至30％之间的水凝胶的压缩模量则位于15kPa至55kPa之间。
所以，30％(w/w)N95BA5为优选的水凝胶。
最终成型的物体在体温下具有足够的弹性和粘性，可以水平悬挂、垂直悬挂和手工悬挂。水凝胶的非共价性质也允许它在轻微变形时自我愈合。这样的水凝胶满足了用作眼部密封胶的关键要求:可塑性、形状持久性和足以承受眼压的韧性。
以下提供实验例5～6来说明盖密剂的离体使用效果。
实验例5：密封剂的离体试验
阳性对照组：一种基于纤维蛋白，白蛋白和聚乙二醇基粘合剂氰基丙烯酸酯。选择该种材料座位阳性对照是因为氰基丙烯酸酯在维持IOP和单轴粘附强度方面的优势。
实验过程：将水凝胶应用于眼外伤模型。水凝胶注射入眼后房，注射工具缓慢缩回，同时持续展开水凝胶，在创口留下密封胶痕迹。在巩膜的外表面上再补点胶,形成一个凝胶铆钉帽。将“铆钉帽”静止几秒钟,增加温度使其脱水，最后切掉或磨平。然后通过向插入后房的插管中注入温盐水来控制IOP。
保持眼温在32℃条件下，分别比较15％、20％、30％(w/w)的N95BA5水溶液和15％、20％、30％(w/w)的N85NT15水溶液，这六组实验组的IOP值。根据实验数据可得到，所有浓度下的N95BA5水溶液的眼压均高于70mmHg，并且未发生渗漏。而15和20％N85NT15的维持IOP值较差，眼压分别为5mmHg和40mmHg，而30％(w/w)的N85NT15水溶液所维持的IOP则大约为72mmHg。
这一测试的眼压环境大约是生理IOP范围的5倍。可见，所有浓度的N95BA5、30％的N85NT15以及氰基丙烯酸酯密封阳性对照组均保持我们实验设置中的最大压力(78mmHg)，证明效果等效。
实验例6：在眼外伤模型中的密封剂实验
在兔眼外伤模型中进行了一项体内试验验证研究，以评估密封剂的易用性、安全性和初步疗效。发明人进行了为期7天的随访研究，比较水凝胶创面封闭(治疗组)与不干预(对照组)的效果。
实验过程：对于每个测试,建立一个3mm全层撕裂来模拟巩膜穿透性损伤。治疗组创伤创建后,将装载有封闭剂的注射器插入裂口并将水凝胶均匀分布。使水凝胶在5分钟内脱水，从半透明过渡到不透明白色状。排出的水凝胶在眼球表面形成可见的水滴状，将眼表面形成的铆钉帽剪掉，形成一个低轮廓的平头。
通过比较成功植入眼内的水凝胶的数量与尝试植入眼内的水凝胶的数量来评估部署的易用性。
所有研究对象的巩膜表面[右眼(OD)]在24h、48h和1周时由眼科医生进行视觉评估，以寻找周围组织的巩膜炎或其他血管炎的迹象，这些迹象可能表明水凝胶材料的不良组织反应。
实验结果：尽管在最初的12h内出现了一些急性炎症迹象，但在最初的手术后不到12h内，炎症迅速消退。根据24h观察，治疗组和对照组的眼睛几乎没有区别。术后48h的评估显示治疗部位无高血症或炎症，这种情况一直持续到研究终止。
眼压恢复到正常眼压范围和Seidel阴性试验(鉴别眼漏/裂开的标准临床试验)证明了密封剂的原位疗效。各动物研究眼(OD)与对照眼(OS)平均基线IOP值差异无统计学意义(术前组间OD/OS,P＝0.35)。
治疗组术后12～24h IOP明显升高，与对照组相比，使用密封剂的组在术后72h过后，IOP持续改善，差异有统计学意义。
术后24h以上各时间点的标准化平均IOP测量值均比对照组有统计学意义的改善，48h以上改善更明显(P<0.05)。标准化临床平均IOP(15.5mmHg)，正常人类最低IOP压力(10mmHg)，其阈值降低65％。与此形成鲜明对比的是，水凝胶封闭使眼压提高到正常眼压的最低阈值的90％，并且持续眼压几乎是未治疗组的两倍。
以上，足以说明密封剂对于眼球外伤中眼压的降低具有良好作用。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (5)

1.一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，其特征在于：所述密封剂为共聚体水凝胶，所述的共聚体有聚(n-异丙基丙烯酰胺)与各种单体共聚组成，其中单体主要包括酰胺类和酯类。
2.根据权利要求1所述的一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，其特征在于：所述的共聚体主要为聚(n-异丙基丙烯酰胺)。
3.根据权利要求1所述的一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，其特征在于：所述单体主要包括酰胺类和酯类，如n-叔丁基丙烯酰胺或丙烯酸丁酯。
4.根据权利要求1所述的一种临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂，其特征在于：所述密封剂为共聚体质量浓度为15％～30％的共聚体水凝胶。
5.一种用于权利要求1中所述的临时闭合眼外伤的可逆性热敏密封剂的注射器，包括有针头、注射器内腔和沿注射器内腔轴向移动的活塞，所述针头一侧开口连接外界大气，另一侧开口与注射器内腔相连，其特征在于：所述注射器内腔包括供密封剂装载的供应腔和包裹供应腔的冷凝腔，
所述装载密封剂的供应腔腔体，其与针头相联通，密封剂通过针头进、出注射器；
所述冷凝腔包括装有铵盐的冷凝腔腔体和包裹冷凝腔腔体的冷凝腔壁,冷凝腔壁上连接有冷凝腔装卸盖，冷凝腔通过冷凝腔装卸盖与外界相连。
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