ES2223840T3 - Dispositivo de soporte de ostomia con una brida flexible. - Google Patents
Dispositivo de soporte de ostomia con una brida flexible.Info
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Abstract
Dispositivo de soporte de ostomía, que comprende: - una placa base adhesiva flexible (21) para fijar el dispositivo de soporte a la piel de un usuario alrededor de un estoma, presentando la placa base una abertura (22) para recibir el estoma, - una brida circunferencial (30) realizada en un material flexible conectada a la placa base, presentando la brida circunferencial una primera superficie (36) orientada hacia la placa base, una segunda superficie opuesta (37) orientada en dirección contraria a la placa base, una parte interior (33) con un borde interior y una parte exterior (34) con un borde exterior, estando dicha brida fijada a la placa base correspondiente en una parte del borde más interior de la brida, y estando la segunda superficie de la brida está adaptada para la conexión extraíble y adhesiva con una bolsa de recogida de ostomía, - en el que el dispositivo de soporte define un plano general de referencia, estando definido el espesor del mismo en dirección perpendicular al mismo, y - en el que la parte exterior de la brida es libre para desplazarse con relación a la placa base, caracterizado porque - la parte exterior de la brida presenta una flexibilidad mayor que la parte interior de la brida.
Description
Dispositivo de soporte de ostomía con una brida
flexible.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de soporte de ostomía adaptado para ser utilizado en un sistema de
recogida para su uso en pacientes a los que se les ha practicado un
estoma. Más específicamente la presente invención se refiere a un
dispositivo de soporte de ostomía que comprende una placa base
adhesiva flexible con una abertura para fijar el dispositivo de
soporte a la piel de un paciente o usuario alrededor de un estoma,
así como una brida de montaje circunferencial realizada en material
flexible y que está adaptada para una conexión extraíble y adhesiva
con un elemento de acoplamiento de una bolsa de recogida de
ostomía, constituyendo el dispositivo de soporte y la bolsa de
recogida un sistema de recogida.
En general, en los sistemas de recogida la placa
base del dispositivo de soporte debe ser capaz de permanecer en el
usuario durante un largo periodo de tiempo, por ejemplo hasta
8-10 días. Durante todo este periodo de tiempo, el
dispositivo de soporte debe ser capaz de resistir deformaciones
debidas a movimientos del usuario, limpieza, exposición a los
cambios de bolsa, etc. Convencionalmente, la placa base de un
dispositivo de soporte de este tipo se diseña como una fina lámina
o almohadilla adhesiva, a la que se fija un medio de conexión para
conectar el dispositivo de soporte a una bolsa de recogida. En los
sistemas de recogida que hasta ahora dominan el mercado, la
conexión se encuentra provista de un primer y de un segundo anillos
de conexión relativamente rígidos en la placa base y en la bolsa de
recogida, respectivamente, los anillos de conexión se pueden
conectar entre sí de forma desmontable. Cuando un sistema de anillos
rígido de este tipo se fija a la base, los movimientos y las
deformaciones de la placa base no influirán en el sistema de
acoplamiento de sujeción entre los anillos de conexión, lo cual da
lugar a una conexión duradera entre la bolsa de recogida y la placa
base.
Sin embargo, el sistema convencional descrito
anteriormente adolece de numerosos inconvenientes. Por ejemplo, los
anillos rígidos de conexión pueden resultar incómodos al usuario
durante su utilización ya que evitan que la placa base siga el
contorno del cuerpo cuando el usuario se mueve, y no proporciona el
efecto de amortiguación deseado entre la bolsa de recogida y el
usuario, lo cual, naturalmente reduce el confort. Adicionalmente,
un sistema de fijación por anillos de este tipo es relativamente
voluminoso y por lo tanto difícil de esconder bajo diferentes tipos
de prendas de vestir, lo cual representa un problema estético y
cosmético para muchos usuarios y por lo tanto redunda en una
aceptación escasa.
En el pasado se han sugerido propuestas para
sistemas de conexión mejorados y novedosos que solucionan los
problemas mencionados anteriormente. Uno de tales sistemas se basa
en un soporte que comprende una brida circunferencial fijada
firmemente a la placa base y realizada en un material flexible que
se adapta para una conexión extraíble y adhesiva con un elemento de
conexión de una bolsa de recogida de ostomía. Otro sistema similar
comprende una brida circunferencial fijada a la placa base que
corresponde a la parte del borde interior de la brida, siendo la
parte exterior de la brida libre para desplazarse con relación a la
placa base.
Los dispositivos de soporte de los sistemas
anteriormente descritos han resultado ser muy confortables de
llevar; sin embargo, hasta el momento tales sistemas no han tenido
éxito debido a varios problemas.
Con estos sistemas surge un problema cuando se
fuerza la brida flexible para seguir los movimientos de la placa
base, lo cual genera una tendencia a despegar la bolsa de recogida
de la placa base. Se cree que esto es debido al alargamiento que
presenta el material de la brida dando como resultado unas
propiedades de adherencia reducida de la superficie de la brida,
especialmente cuando el material de uno de las bridas no es
adhesivo, el adhesivo se encuentra o bien en el elemento de
conexión de la bolsa de recogida o bien en la brida de la placa
base. Eventualmente se puede formar una fuga lo cual por supuesto
resulta inaceptable para el usuario.
Un intento para solucionar estos problemas se
describe en el documento EP 0 276 042 que da a conocer una placa
base con una brida relativamente rígida fijada a la misma, estando
la conexión adhesiva formada entre la bolsa y el dispositivo de
soporte provista de varias capas de adhesivo aplicadas a la brida de
la placa base y activadas una después de la otra, lo cual limita el
número de veces que puede cambiarse la bolsa al número de capas de
adhesivo. La utilización de tales elementos de brida rígida puede
servir para proteger la unión entre el elemento de brida y la bolsa
de recogida; sin embargo, ello introduce de nuevo la rigidez del
sistema de acoplamiento por anillo descrito con anterioridad.
Adicionalmente, surge un nuevo problema, puesto que el elemento de
brida rígida permite que el elemento de conexión en la bolsa de
ostomía se pele al desplazarse la bolsa de ostomía en relación con
el dispositivo de soporte durante la utilización normal del
sistema.
Un enfoque diferente para abordar los problemas
anteriormente mencionados se describe en el documento WO 96/38106
en el que un anillo blando flexible de un material espumado se
ensambla en la placa base, permitiendo así que la brida de la placa
base y la brida flexible de conexión de una bolsa de recogida
ensamblada en la misma se desplace respecto a la placa base. Este
enfoque reduce la tendencia a romperse que presenta la unión
adhesiva entre el dispositivo de soporte y la bolsa de recogida;
sin embargo, una vez retirada la bolsa de recogida usada, las
deformaciones del anillo de espuma que se ha introducido de este
modo pueden dar lugar a una superficie irregular o arrugada para la
próxima bolsa de recogida que deba montarse, comprometiendo de esta
forma la acción de cierre hermético.
A la vista de lo expuesto anteriormente, un
objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un
dispositivo de soporte mejorado, que ayude a solventar uno o más de
los problemas descritos anteriormente. De forma más específica, un
objetivo es proporcionar un dispositivo de soporte, que asegure una
unión segura y fiable entre el dispositivo de soporte y la bolsa de
recogida anexa y que proporcione asimismo un grado elevado de
confort en cuanto a su utilización.
La presente invención está basada en la
observación de que diferentes partes de la brida de montaje
cumplen diferentes funciones especializadas. De forma más
específica, los presentes inventores han constatado que la parte más
interior de la brida debe adaptarse para resistir movimientos así
como deformaciones de la base flexible adhesiva para evitar que
desde el borde interior comience el pelado de la unión, mientras
que la parte más exterior de la brida debe adaptarse para resistir
las fuerzas externas aplicadas a la unión, debidas principalmente a
movimientos de la bolsa de recogida que puedan producirse durante
la utilización de la misma. En realidad, las partes interior y
exterior de la brida deben asegurar, en combinación, la resistencia
contra fuerzas de tracción dirigidas axialmente aplicadas a la
bolsa.
Una primera elección para proteger una parte
flexible interior de una brida de conexión contra las excesivas
deformaciones que se originan desde la placa base adhesiva podría
consistir en realizar esta última de forma que sea más gruesa y
rígida. Una solución de este tipo podría implementarse fácilmente y
se ha constatado que funciona satisfactoriamente, evitando la placa
base relativamente rígida que la brida de montaje se enrolle. Sin
embargo, los inventores de la presente invención han hallado que
esta solución funcionará sólo durante un periodo de tiempo
relativamente corto después del cual comenzaría a producirse el
pelado desde el borde interior de la unión. Se ha descubierto que la
razón de este hecho estriba en la deformación plástica a largo
plazo (es decir en varios días), o "creeping", del material de
la placa base del adhesivo que se utiliza habitualmente para
ello.
De este modo, si fuera posible basar una solución
en estas constataciones, podría proporcionarse un sistema de
recogida de ostomía que combinara las mejores propiedades de los
sistemas conocidos: alta resistencia a las fugas pero que al mismo
tiempo también proporcionara un excelente grado de confort al
usuario.
Según la invención, lo expuesto con anterioridad
se logra con un dispositivo de soporte que comprende una placa base
flexible adhesiva con una abertura para fijar el dispositivo de
soporte a la piel del usuario alrededor de un estoma, y una brida
sustancialmente circunferencial realizada en un material flexible y
que esté adaptada para la conexión extraíble y adhesiva con un
elemento de conexión de una bolsa de recogida de ostomía, en el que
la parte exterior de la brida está libre para desplazarse respecto
a la placa base y en el que la parte exterior de la brida es más
flexible que la parte interior de la brida. Esta última
característica asegura que la parte periférica exterior de la brida
pueda absorber movimientos entre el dispositivo de soporte y la
bolsa de recogida evitando así el pelado de la unión entre los
elementos de la brida, así como proporcionar un efecto de
amortiguación contra las fuerzas que actúan en la periferia de las
bridas, mientras que la parte interior, que presenta menor
flexibilidad, está adaptada para resistir deformaciones que se
originan en la almohadilla adhesiva. Preferentemente, la brida
consiste en una hoja relativamente delgada, sustancialmente plana
de estructura de tipo laminar.
Aunque se considere que la expresión "más
flexible" resultará evidente para los expertos en la materia, es
decir, propiedades relativas a la flexibilidad que cumplen con los
objetivos deseados de la invención, podría definirse que la
flexibilidad media de la parte exterior es por lo menos un 10%,
preferiblemente por lo menos un 20% superior a la flexibilidad
media de la parte interior. Tal "flexibilidad media" podría
ser relevante si, por ejemplo, la parte exterior pudiera contener
segmentos, por ejemplo en forma de anillo, que pudieran ser
localmente menos flexibles que la parte exterior en general. Podría
muy bien ocurrir que para un dispositivo de soporte dado una
diferencia de sólo un 10% pudiera solucionar el problema
mencionado, mientras que para otro dispositivo de soporte se
necesitaría una diferencia de más del 100%. De hecho, para una brida
realizada en un único material, las consideraciones anteriores
podrían ser aplicables en cuanto al espesor de las diferentes
partes de la brida, es decir el espesor medio de la parte exterior
sería por lo menos un 5%, preferentemente por lo menos un 10%,
inferior al espesor medio de la parte interior.
En el contexto de la presente invención el
término "circunferencial" implica únicamente que un elemento
proporcione una estructura alrededor de una abertura; un elemento
de este tipo podría presentar bordes interiores y exteriores
circulares, sin embargo, podría presentar cualquier combinación de,
por ejemplo, formas redondas, ovales o angulares.
Cuando se afirma que la parte exterior de la
brida es libre para desplazarse respecto a la placa base, ello
significa que sólo un borde interior o un segmento de la parte
interior de la brida está fijado a la placa base, mientras que el
resto de la brida es libre para su desplazamiento.
Cuando el dispositivo de soporte define un plano
general de referencia, resultará evidente para un experto en la
materia que no se define un plano matemático estricto, sino un
plano representado por el propio dispositivo de soporte, como por
ejemplo un dispositivo que presente una configuración generalmente
plana. Cuando el elemento cercano al cuerpo se fija al usuario, el
plano de referencia será sustancialmente paralelo con la piel del
usuario.
Según una forma de realización preferida de la
invención, se forma una bisagra entre las partes interior y
exterior de la brida, proporcionando dicha bisagra un
"desacoplamiento" de las partes interior y exterior que permite
que las dos partes cumplan sus propósitos respectivos de forma
todavía más efectiva. Más específicamente, una bisagra podría
distribuir las fuerzas que actúan en la parte interior de la brida,
y por lo tanto de un estoma, cuando la parte exterior esté sujeta a
fuerzas externas durante su uso, proporcionando así un mayor
confort en su utilización. Adicionalmente, la bisagra podrá reducir
la cantidad de deformación que se transfiere desde la parte
interior a la exterior de la brida, reduciendo así el riesgo de que
el pelado que comience desde el borde interior de la brida se
extienda a la parte exterior y en último caso al borde exterior de
la brida, que entonces podría influir en que se producirá una fuga.
La bisagra podría realizarse con un espesor que sea inferior al
espesor de las partes interior y exterior de la brida a la cual se
conecta, o podría formarse en un material que presentara la deseada
alta flexibilidad.
Según una forma de realización preferida
adicional, la brida presenta una superficie de conexión orientada
hacia el exterior desde la placa base y que define una zona de
fijación, correspondiendo una parte circunferencial exterior de la
brida a por lo menos el 50% del área que es libre para desplazarse
respecto a los otros elementos del dispositivo de soporte. Esta
construcción permite que un elemento de fijación adhesivo de una
bolsa de recogida se fije de forma primaria o de forma completa en
esta parte libre, lo cual asegura una protección adecuada contra la
acción de pelado, así como contra las fuerzas que se aplican a la
bolsa de recogida y que se transmiten directamente a la placa
base.
La invención se describirá en mayor detalle a
continuación haciendo referencia a los dibujos esquemáticos, en los
que
la figura 1 es una vista en sección de un
dispositivo de soporte según la presente invención y una bolsa de
recogida para ser ensamblada en el dispositivo de soporte;
las figuras 2a-2f muestran
diferentes formas de realización de una brida para su utilización
como parte de un dispositivo de soporte según la invención;
la figura 3 muestra una forma de realización en
la que la brida consiste en varias hojas; y
la figura 4 muestra el extremo abierto de un
intestino de un paciente, que ha sido fijado a la pared del abdomen
para formar un estoma.
El dispositivo de recogida de ostomía mostrado en
la figura 1 comprende una bolsa de recogida 10 para la recogida de
heces y un dispositivo de soporte 20 con una brida circunferencial
30 para fijar la bolsa 10 alrededor de un orificio intestinal en
forma de un denominado estoma en la pared abdominal del usuario (no
representado), y con este propósito presenta una abertura de entrada
11 en una pared de la bolsa 12. La bolsa 10 puede tanto estar
cerrada por el fondo, tal como se muestra, o bien configurada
mediante un dispositivo de drenaje para descargar su contenido. La
abertura de entrada 11 se encuentra rodeada de medios de conexión
para conectar la bolsa 10 con la brida 30 del dispositivo de
soporte 20.
En la forma de realización que se muestra, los
medios de conexión en la bolsa 10 presentan la forma de una segunda
brida o brida de la bolsa 13 que está fijada a la pared de la bolsa
12 mediante unos medios de sujeción sustancialmente
circunferenciales que definen una zona de fijación 14 de tal forma
que una parte del borde de la brida de la bolsa 13 sobresalga hacia
el exterior más allá de la zona de fijación. La brida de la bolsa
13 puede fijarse a la pared de la bolsa 12 a través de cualquier
medio adecuado, por ejemplo directamente mediante calor o soldadura
ultravioleta o mediante un adhesivo. En la forma de realización
mostrada la brida de la bolsa comprende dos anillos concéntricos 15,
16 conectados entre sí sólo en varios puentes estrechos (no se
aprecian en la figura). Los dos anillos se encuentran adaptados
para su montaje en una parte interior o en una parte exterior de la
brida 30 y permitir que la brida flexione fácilmente junto a la
bisagra formada entre las partes interior y exterior de la brida
30. En la cara orientada hacia la parte opuesta a la bolsa, la brida
13 se encuentra recubierta en sustancialmente toda su superficie
por una capa fina 17 de adhesivo, que puede, por ejemplo, ser un
adhesivo hidrogel, un adhesivo de acrilato o un adhesivo del tipo
"hot-melt". La capa 17 de adhesivo se aplica
con un espesor fino, en parte para mantener el espesor reducido y
en parte para mantener la flexibilidad y la resiliencia de la brida
de la bolsa 13. Esta aplicación puede efectuarse, por ejemplo,
mediante recubrimiento, pulverización, o aplicación en un patrón
que resulte adecuado. En la condición de suministro de la bolsa, la
capa 17 de adhesivo se protege habitualmente con una lámina
protectora (no se muestra) que cubre la capa.
El dispositivo de soporte comprende una placa
base circunferencial 21 con una abertura 22 y un borde libre
interior 23, y está diseñado para adherirse a la piel del usuario
mediante un adhesivo que no dañe la piel aplicado en la superficie
inferior 24 de la placa base prevista para la fijación a la piel del
usuario. La parte periférica de la placa base se forma
preferentemente con un espesor reducido para seguir mejor los
movimientos y pliegues de la superficie de la piel del paciente. En
la placa base 21 se encuentra fijado una brida de placa base 30 en
su superficie opuesta superior 25, en la que se forma una abertura
31 que proporciona comunicación entre la abertura 11 en la bolsa y
la abertura 22 en la placa base cuando la bolsa se encuentra
montada en el dispositivo de soporte. La brida presenta una
primera superficie 36 orientada hacia la placa base, una segunda
superficie 37 opuesta orientada en dirección opuesta a la placa
base, la segunda superficie de la brida se encuentra adaptada para
la conexión extraíble y adhesiva con la bolsa de recogida de
ostomía. En la forma de realización mostrada, se forma una bisagra
32 entre una parte interior 33 y una parte exterior 34 de la brida.
En la forma de realización que se muestra, las diferentes partes de
la brida 30 se fabrican con el mismo material, y la bisagra se
forma con un espesor menor al espesor de las partes interior y
exterior de la brida a las que se conecta. Con el fin de
proporcionar una flexibilidad mayor a la parte exterior en
comparación con la parte interior, la parte exterior se forma con
un espesor reducido si se compara con la parte interior. La brida
se fija a la placa base que corresponde a la parte del borde más
interior de espesor reducido, el espesor reducido proporciona una
trasferencia de calor mejorada durante el proceso de unión por
calor. De hecho, la brida puede fijarse por cualquier método
adecuado siempre que la unión formada entre la placa base y la
brida pueda corresponder a un área menor o mayor de la parte
interior de la brida.
Tal como se muestra, la brida 30 se encuentra
montada a una cierta distancia de la abertura 22, permitiendo que
la parte de placa base que circunda la apertura pueda cortarse para
proporcionar una abertura de un tamaño deseado para ajustarse de
forma precisa alrededor del estoma del usuario. En la condición de
suministro del dispositivo de soporte, la superficie inferior
adhesiva 24 de la placa base está habitualmente protegida por una
lámina protectora (no se muestra) que cubre la capa. En la forma de
realización mostrada, la brida 30 no es adhesiva; sin embargo, el
dispositivo de soporte puede también proveerse de una brida de
placa base 30 adhesivo adaptado para emparejarse con una brida de
la bolsa 13 no adhesiva, en este caso se proporciona una lámina
protectora en la brida de placa base. Recientemente, se han lanzado
al mercado adhesivos que se aplican en ambas superficies, pero que
con anterioridad a la fijación no son adherentes, obviando por
tanto la necesidad de una lámina protectora.
Con referencia a las figuras
2a-2e se describen a continuación diferentes formas
de realización de un elemento de brida para utilizarse en
combinación con un dispositivo de soporte según la invención.
En general, las figuras 2a-2e
ilustran secciones transversales parciales que corresponden a la
forma de realización de la figura 1, pero mostrando únicamente una
mitad del dispositivo de soporte. Adicionalmente, la placa base se
muestra sólo en la figura 2a. La placa base 200 y la brida 100 así
como las diferentes estructuras de la misma se muestran únicamente
para ilustrar su ubicación relativa; puesto que ni su tamaño
relativo ni su forma se representan de modo específico en las
formas de realización preferidas sino que simplemente son
ilustrativas. Las uniones entre la placa base y la brida se muestran
únicamente de modo esquemático con el fin de ilustrar la posición
de las mismas, sin embargo, éstas pueden formarse de cualquier otra
forma que sea adecuada, como por ejemplo adhesivo o soldadura.
Resulta evidente que para todas las formas de realización las
diferentes uniones representan secciones de fijación
circunferenciales completas en lugar de que se produzcan escapes
entre las diferentes estructuras.
La figura 2a ilustra una forma de realización que
comprende una brida 100 y una placa base 200. La brida 100
comprende una parte interior circunferencial 100 con un borde
interior 103 y una parte exterior circunferencial 102 con un borde
exterior libre 104. Según el objetivo de la invención, la parte
exterior se encuentra formada por un espesor reducido para
proporcionar un grado de flexibilidad más elevado si se compara con
la parte interior. El área de transición 106 entre las dos partes
establecerá una función de bisagra "virtual" entre las dos
partes. La parte más interior 105 de la parte interior próxima al
borde interior se forma con un espesor reducido, ello permite una
buena transferencia de calor en el proceso de termosoldadura
asegurando de esta forma una unión 205 estrecha con un riesgo
reducido de daño por calor a la brida y/o a la placa base. La placa
base 200 comprende un borde interior 201, un borde exterior 202,
una superficie adhesiva inferior 204 y una superficie superior 206
en la que se fija la brida en 205 correspondiendo a la parte del
borde interior, la brida se encuentra fijada a una distancia desde
el borde interior de la placa base. Aunque la brida se muestra
fijada a la placa base sólo por la parte interior del borde de la
brida, la parte interior de la brida puede fijarse a la placa base
en una extensión mayor, como también puede fijarse en diferentes
disposiciones a la de anillos circunferenciales. La parte exterior
de la placa base se forma con un espesor progresivamente reducido
hacia el borde exterior.
En la forma de realización de la figura 2b se
forma una bisagra circunferencial 116 entre las partes interior y
exterior 111, 112 de la brida, la bisagra presenta un espesor, que
es menor que el espesor de las partes de la brida a las que se
conecta, preferiblemente menos del 75% del espesor de la parte
interior de la brida. Para una forma de realización preferida se ha
observado que la posición de la bisagra debe determinarse por la
expresión 1,1 x R1 < R2 < (2 x R3 + R1)/3, en la que el borde
interior de la brida presenta un radio R1, el borde exterior de la
brida presenta un radio R3, la posición radial de una bisagra está
determinada por un radio R2. La bisagra circunferencial no necesita
ser una estructura continua pero puede formarse con partes de
bisagra dispuestas circunferencialmente, preferiblemente partes en
arco, dispuestas entre elementos de puente más rígidos que conectan
las partes interiores y exteriores de la brida. Asimismo, la
bisagra (como también las otras estructuras del dispositivo de
soporte) no deben ser forzosamente circulares sino que, por ejemplo,
pueden ser ovales para situarlas con una orientación dada preferida
cuando el dispositivo de soporte se coloca alrededor de un estoma.
Tal como se ilustra, la parte exterior 112 se forma con un espesor
progresivamente reducido hacia el borde exterior, la propia parte
del borde exterior presenta un espesor mayor para mejorar el manejo
durante los procesos de montaje y cambio de la bolsa.
En la forma de realización de la figura 2c, la
parte interior 121 de la brida se forma como dos segmentos anulares
125, 126 conectados por una parte de puente circunferencial 127 que
permitirá que los dos anillos se doblen uno en relación con el
otro. Al contrario de lo que ocurre en las formas de realización
mencionadas con anterioridad, la brida se encuentra fijada a la
placa base que corresponde a la mayor parte de la parte interior,
esencialmente correspondiente a la superficie inferior de los dos
segmentos anulares. Aunque la mayor rigidez que presenta la parte
interior proporcionará una protección mejorada contra las fugas que
se originen en el borde interno, la parte en puente que se muestra
permitirá una "interrupción" de una fuga que se extiende,
mientras que el aumento de flexibilidad proporcionado por el puente
mejorará también el confort de su utilización. Tal como se ha
mencionado anteriormente, la parte del borde exterior 124 está
formada con una mayor rigidez. La forma de realización mostrada en
la figura 2c ilustra asimismo que la expresión general de que la
parte exterior de la brida es más flexible (o de espesor reducido)
no debe interpretarse literalmente significando que este es el caso
para cada componente individual de las partes interior y exterior
respectivamente de la brida. De hecho, la parte periférica del
borde 124 puede presentar una rigidez mayor (es decir presentar un
módulo de elasticidad más elevado) comparado con el puente, sin
embargo, esto no modifica el hecho de que para una persona experta
resulta evidente que la parte exterior 122 presenta una
flexibilidad más elevada si se compara con la parte interior 121,
tal como se define en las reivindicaciones que adjuntas.
La figura 2d muestra una forma de realización en
la que la brida 130 presenta un espesor uniforme, las diferentes
flexibilidades de la parte interior 131 y la parte exterior 132 de
la brida basándose solamente en la elección de diferentes
materiales para las dos partes. Evidentemente, la parte interior 131
se encuentra realizada en un material más rígido que el material
utilizado para la parte exterior 132.
La figura 2e muestra una forma de realización en
la que la brida 140 presenta una configuración similar a la de la
figura 2a, sin embargo, en lugar de una bisagra de espesor reducido
como en la figura 2b, se forma una bisagra utilizando un material
más flexible para el área circunferencial de transición 143 entre
las partes interior 141 y exterior 142 de la brida 140. Tal como se
ha explicado con relación a la figura 2a, la bisagra puede ser una
estructura continua o discontinua.
Aunque está totalmente comprendida dentro del
alcance de la presente invención, la figura 2f muestra una forma de
realización en la que no es posible definir estructuralmente una
parte interior y una parte exterior, respectivamente, para la brida
150. Sin embargo, según la invención, la parte interior menos
flexible puede definirse como presentando una anchura (es decir en
la dirección radial de la brida definida entre el borde interior y
exterior) entre 15-85%, preferentemente
25-75%, y más preferentemente 35-65%
de la anchura total de la brida. Preferentemente una parte de la
parte interior de la brida está libre para desplazarse con relación
a la placa base (tal como se ilustra en las figuras
2a-2f), de tal forma que la anchura de las partes
que se pueden desplazar de la parte interior de la brida se
encuentra dentro de 15-85%, preferentemente
25-75%, y más preferentemente 35-65%
de la anchura general de la brida.
En la exposición anterior, la descripción se ha
basado en la "tradicional" forma anular de un dispositivo de
soporte; sin embargo, un dispositivo de soporte según la invención,
así como sus diferentes componentes, puede presentar otra
configuración deseable, por ejemplo oval o angular, así como la
conexión entre la brida y la placa base puede presentar otra forma
deseable, por ejemplo, en forma ondulada o en cualquier patrón
discreto o no uniforme. Para distinguir adecuadamente las formas de
realización preferidas de la invención para los dispositivos de
soporte formados de este modo, la parte desplazable de la parte
interior de la brida puede definirse basándose en las áreas para las
diferentes partes de la brida. Así, en una forma de realización
preferida, el área de la parte desplazable de la parte interior de
la brida oscila entre 10-90%, preferentemente entre
25-75%, y más preferentemente entre
35-65% del área total de la brida.
Como se ha indicado con anterioridad, la brida y
la placa base se han descrito como estructuras circunferenciales;
sin embargo, para asegurar una correcta acción de cierre hermético
alrededor del estoma, basta solamente con formar una única
estructura circunferencial completa alrededor del estoma. Así, en el
contexto de la presente aplicación, el término
"circunferencial" también comprende estructuras dispuestas
alrededor de una abertura pero que presentan estructuras dispuestas
alrededor de una abertura pero que presentan aberturas radiales. La
figura 3 ilustra una forma de realización de este tipo en la que la
brida 30 consiste en un número de "hojas" 35 dispuestas
radialmente hacia el exterior desde la abertura central y entre
partes seccionadas. De hecho, una disposición de este tipo necesita
que la conexión adhesiva entre el dispositivo de soporte y la bolsa
de recogida incorpore el elemento circunferencial de soporte.
Adicionalmente, para evitar que el adhesivo se adhiera a la placa
base, las partes adhesivas de la brida de la bolsa deben disponerse
de forma correspondiente con los elementos de soporte interiores y
las hojas individuales.
La figura 4 ilustra cómo un extremo abierto del
intestino 300 de un paciente se ha fijado a la pared abdominal 302
para formar un estoma 301. Habitualmente el intestino está
dispuesto para sobresalir ligeramente desde la superficie de la
piel. Cuando la pared abdominal se corta para practicar un estoma
durante un procedimiento quirúrgico, muy a menudo puede crearse una
abertura, ya que las capas interiores 303 de la pared abdominal no
están cerradas alrededor del estoma, ello permite que la víscera
304 sobresalga ligeramente a través de esta estructura profunda
creando con ello un abultamiento 305 ya sea grande o pequeño, una
denominada hernia, alrededor del estoma. Cuando el paciente se
mueve, la víscera en la apertura hernial puede desplazarse hacia el
interior y el exterior con el resultado de que el abultamiento
asciende y desciende. Cuando un dispositivo de soporte de ostomía
se fija alrededor del estoma, especialmente la "caída" puede
producir una deformación de las partes interiores del dispositivo
de soporte dando como resultado un levantamiento de la unión
adhesiva entre las bridas del dispositivo de soporte y la brida de
la bolsa y a que se enrolle en forma de onda, sin embargo, según la
presente invención, la parte más rígida de la brida de fijación
puede reducir la tendencia a que esta deformación produzca el
origen del pelado y la consiguiente fuga.
Aunque que las diferentes formas de realización
de la invención expuestas anteriormente se han expuesto en detalle
con fines ilustrativos, deberá entenderse que los expertos en la
materia apreciarán que muchos de estos detalles pueden variar, sin
apartarse por ello del alcance de la presente invención, tal como
se define en las reivindicación adjuntas.
Claims (16)
1. Dispositivo de soporte de ostomía, que
comprende:
- una placa base adhesiva flexible (21) para
fijar el dispositivo de soporte a la piel de un usuario alrededor
de un estoma, presentando la placa base una abertura (22) para
recibir el estoma,
- una brida circunferencial (30) realizada en un
material flexible conectada a la placa base, presentando la brida
circunferencial una primera superficie (36) orientada hacia la
placa base, una segunda superficie opuesta (37) orientada en
dirección contraria a la placa base, una parte interior (33) con un
borde interior y una parte exterior (34) con un borde exterior,
estando dicha brida fijada a la placa base correspondiente en una
parte del borde más interior de la brida, y estando la segunda
superficie de la brida está adaptada para la conexión extraíble y
adhesiva con una bolsa de recogida de ostomía,
- en el que el dispositivo de soporte define un
plano general de referencia, estando definido el espesor del mismo
en dirección perpendicular al mismo, y
- en el que la parte exterior de la brida es
libre para desplazarse con relación a la placa base,
caracterizado porque
- la parte exterior de la brida presenta una
flexibilidad mayor que la parte interior de la brida.
2. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 1, caracterizado porque por lo menos una
parte de la parte interior de la brida es libre para desplazarse
respecto a la placa base.
3. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la brida presenta
una anchura general en la dirección radial definida entre el borde
interior y el borde exterior, oscilando la anchura de la parte
interior de la brida entre 15-85%, preferentemente
entre 25-75%, y más preferentemente entre
35-65%, de la anchura general de la brida.
4. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 2, caracterizado porque la anchura de
la parte desplazable de la parte interior de la brida oscila
entre 15-85%, preferiblemente entre
25-75%, y más preferiblemente entre
35-65% de la anchura general de la brida.
5. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 2, caracterizado porque el área de la parte
desplazable de la parte interior de la brida oscila entre
10-90%, preferiblemente entre
25-75%, y más preferiblemente entre
35-65% del área total de la brida.
6. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la brida está conectada a la placa base en la proximidad del
borde interior de la brida.
7. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque las partes interior y exterior de la brida están realizadas
sustancialmente en el mismo tipo de material.
8. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 5, caracterizado porque la parte interior de
brida presenta un primer espesor medio y la parte exterior de la
brida presenta un segundo espesor medio menor que el primer
espesor.
9. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado
porque la parte interior de la brida está realizada en un material
que presenta un mayor módulo de elasticidad que el material en el
que está realizada la parte exterior de la brida.
10. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque se forma una bisagra sustancialmente circunferencial (32)
entre la parte interior y la parte exterior de la brida.
11. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 10, caracterizado porque la bisagra presenta
un espesor que es menor que el espesor que presentan las partes
interior y exterior de la brida con la que se conecta,
preferiblemente menor del 75% del espesor de la parte interior de la
brida.
12. Dispositivo de soporte de ostomía según la
reivindicación 10 u 11, caracterizado porque la bisagra está
realizada en un material más flexible que el(los)
material(es) de las partes de la brida con las que se
conecta.
13. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado
porque el borde interior de la brida presenta un radio R1, el borde
exterior de la brida presenta un radio R3, estando la posición
radial de la bisagra determinada por un radio R2, en el que 1,1 x R1
< R2 < (2 x R3 + R1)/3.
14. Dispositivo de soporte de ostomía según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la primera superficie es sustancialmente plana.
15. Equipo de ostomía que comprende un
dispositivo de soporte de ostomía según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en combinación con una bolsa de
recogida (10).
16. Equipo de ostomía según la reivindicación 15,
caracterizado porque la bolsa de recogida comprende una
brida de la bolsa (13) que presenta una parte adhesiva de manera
que se forma una conexión de cierre hermético adhesivo entre la
bolsa de recogida de ostomía y la brida del dispositivo de soporte,
estando el adhesivo de la bolsa de recogida dispuesto de tal forma
que puede fijarse completamente en la parte de la brida que es
libre para desplazarse con relación a la placa base.
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