ES2210342T3 - Protesis implantable en un conducto humano o animal tal como un ensanchamiento de pared, o una protesis para aneurisma. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA PROTESIS DESTINADA A SER IMPLANTADA EN UN CONDUCTO HUMANO O ANIMAL PARA ASEGURAR UN PASO EN DICHO CONDUCTO. ESTA PROTESIS PRESENTA UNA SUPERFICIE TUBULAR QUE TIENE UN EJE DE TUBO (11), QUE COMPRENDE VARIOS FILAMENTOS QUE PRESENTAN ONDULACIONES, LAS CUALES ESTAN BOBINADAS PARA DEFINIR UNA SUPERFICIE TUBULAR, FORMANDO ESTAS ONDULACIONES UNA SERIE DE ANILLOS (13, 15, 17, 19) VENTAJOSAMENTE EN ZIGZAG, ESCALONADOS EN LA LONGITUD DE LA PROTESIS. APLICACION EN LA REALIZACION DE ENSANCHADORES DE VASO, DE PROTESIS BIFURCADA, PARTICULARMENTE.

Description

Prótesis implantable en un conducto humano o animal tal como un ensanchamiento de pared, o una prótesis para aneurisma.

La invención se refiere al campo de las prótesis tubulares implantables en un conducto anatómico de un cuerpo humano o animal, para asegurar (es decir para mantener, o restablecer eventualmente) un pasaje en dicho conducto.

Entre las prótesis de este tipo, la invención se refiere, en particular, a las prótesis vasculares, y, entre estas últimas, de una manera más particular a los ensanchadores o apoyos para paredes (también denominados "stents") o incluso, a las prótesis para aneurisma previstas no solamente con elementos estructurales como los "stents" sino también con una vaina de revestimiento exterior destinada a canalizar el flujo sanguíneo y, por regla general, con medios de anclaje en la pared del vaso, tales como ganchos portados por los elementos estructurales anteriormente citados.

Ejemplos de tales prótesis existen en las US 4 994 071, US 4 856 516, EP 335 341, EP 117 330, EP 565 251 o también en la US 5 387 235 y EP 508 473.

En la EP-A 0 565 251 o en WO-A-95/08966 o en la EP-A-0 686 379 se ha dado a conocer ya una prótesis propia para ser implantada en un conducto humano o animal para asegurar un pasaje a través del conducto, presentando la prótesis una superficie tubular, que tiene un eje y que comprende una pluralidad de filamentos, definiendo cada filamento una parte solamente de dicha superficie tubular, presentando cada uno de estos filamentos varias ondulaciones sucesivas, que están enrolladas para definir la superficie tubular, por segmentos de uno o varios tubos.

Sin embargo, las prótesis existentes pueden ser consideradas como que no ofrecen, necesariamente, las condiciones óptimas de fiabilidad y de compromiso entre la necesidad flexibilidad de la prótesis (teniendo en cuenta su emplazamiento de implantación) y su rigidez, teniendo en cuenta su acción en el conducto.

En estas condiciones, la invención tiene por objeto proponer una prótesis particularmente fiable de utilización, de realización e implantación fáciles, al mismo tiempo que ofrece la posibilidad de ser utilizada como "stent" simple o bifurcado, o también puede servir como elemento estructural para una prótesis para aneurisma simple o bifurcado, incluso puede emplearse en otras aplicaciones, para otros conductos anatómicos.

Para alcanzar este objetivo, la prótesis de la invención se caracteriza, en particular, porque los filamentos pasan de un segmento de uno o varios tubos a otro.

De este modo, con un mismo hilo podrán realizarse varias partes de segmentos del o de los tubos, disminuyéndose así los problemas de unión de los filamentos entre sí.

Si se trata de una prótesis bifurcada, cada filamento correspondiente a una de las ramas definida, por otra parte, ventajosamente, para esta rama, una parte solamente de la rama.

En otros términos, se ha previsto en la invención la realización de una prótesis médica implantable en un cuerpo vivo, que comprende una armadura que tiene un eje principal y que comprende varios niveles de segmentos tubulares (que podrán calificarse igualmente como anillos) sensiblemente coaxiales, formados individualmente por una estructura con meandros, estando unidos entre sí dos segmentos tubulares por al menos un segmento de hilo cuya longitud está adaptada para que pase de un primer nivel (o escalón) de segmento tubular a un segundo nivel de la estructura.

Incluso si en el ámbito de la invención, los "segmentos de uno o varios tubos" formados por las ondulaciones de los filamentos de la prótesis pueden estar dispuestos en hélice, se ha observado, a pesar de todo, que es preferible aconsejar que los segmentos tubulares estén escalonados según el eje del tubo considerado, extendiéndose cada escalón radialmente al eje, estando definido por una sucesión de ondulaciones de diferentes filamentos dispuestos unos a continuación de los otros y enrollados en anillo cerrado, no definiendo un filamento, entre la pluralidad de filamentos, por lo tanto más que una parte de un escalón antes de pasar a otro escalón.

De esta manera, cuando la prótesis sea implantada y deba ejercer una fuerza radial hacia el exterior, para asegurar el pasaje deseado a través de su conducto de implantación, el esfuerzo estará distribuido radialmente al eje considerado de la prótesis.

Para favorecer la implantación de una prótesis por vía percutánea en el interior de un tubo o catéter de diámetro muy pequeño, del orden de 2 a 5 mm, otra característica de la invención ha previsto que las ondulaciones de los filamentos sean ventajosamente en forma de zigzag que presentan vértices acodados unidos por segmentos intermedios, que se extienden transversalmente al eje del tubo considerado, separándose angularmente entre sí cuando la prótesis presente un primer diámetro ensanchado, estando aproximados entre sí dos segmentos sucesivos en zigzag, para extenderse sensiblemente de manera paralela entre sí y al citado eje del tubo, cuando la prótesis presente un segundo diámetro menor que el primero, para permitir su implantación.

Cuando, como se ha aconsejado anteriormente, la prótesis de la invención, y en particular la prótesis bifurcada, comprenda una serie de anillos ondulados radiales, la realización de la bifurcación podrá obtenerse, ventajosamente, por escalón, y a partir del escalón en el que la rama principal se divida en sus dos ramas secundarias, por cierre sobre sí mismas de dichas ondulaciones de los filamentos en dos partes independientes dispuestas adyacentemente, sin que, evidentemente, dichas ondulaciones anulares constituidas de este modo estén unidas entre sí, favoreciendo de este modo la separación natural de las dos ramas.

A continuación se describirán ahora, con mayor detalle, diferentes modos de realización de la invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

Las figuras 1 y 2, presentan, respectivamente, na primera forma de realización de una prótesis tubular, simple de tipo stent, en vista en perspectiva y en vista desarrollada en plano,

la figura 3 corresponde al detalle a mayor escala III de la figura 2,

las figuras 4 y 5 muestran una realización de una prótesis bifurcada, respectivamente en vista en perspectiva y en vista desarrollada en plano,

la figura 6 muestra, en vista desarrollada en plano, otra alternativa de realización de la prótesis de la figura 1 a 3,

y las figuras 7 y 8 se refieren a la realización de una prótesis tubular para aneurisma.

En la figura 1, en primer lugar, se ve por lo tanto ilustrado un ensanchador de vaso 1, corrientemente denominado "stent", el elemento 1 puede servir, igualmente, como estructura de base de una prótesis para aneurisma, incluso para otra prótesis a ser implantada en otro conducto anatómico que no sea un vaso, tal como por ejemplo la tráquea o el esófago.

A continuación, denominaremos de una forma general al elemento 1: "stent", teniendo en cuenta la utilización corriente de este término.

El stent 1 está constituido, básicamente, a partir de varios filamentos, en el caso presente el número de cuatro, como puede verse más detalladamente en la figura 2, en la que dichos filamentos han sido marcados con 3, 5, 7 y 9. En Particular, 11 puede estar constituido por filamentos metálicos, de algunas décimas de milímetro de diámetro, por ejemplo en aleación a base de acero corrientemente utilizado para un número de prótesis vasculares (filtro, stent, ...).

Se señalará que cada uno de los filamentos 3, 5, 7, 9 presenta ondulaciones tales como las que se han señalado como 5a 5b, 5c, 5d para el hilo 5 en la figura 3.

En la figura 3, las ondulaciones están conformadas en zigzag con, para una zona del hilo 7, vértices curvados en ángulos bastante agudos tales como 7a unidos entre sí alternativamente en un sentido y en el otro mediante segmentos intermedios tales como 7b, 7c preferentemente rectilíneos.

La prótesis puede reducirse radialmente a su eje longitudinal del tubo 11, hasta un primer diámetro d_{1}, que puede ser del orden de 1,5 hasta 2,5 mm, con el fin de que pueda ser introducida en un fino tubo introductor, que permita su implantación por vía percutánea, en particular por el método conocido denominado SELDINGER.

Si los filamentos 3, 5, 7, 9 han sido elegidos de metal de calidad de resorte, la prótesis 1 podrá ser de tipo radialmente "autoexpansible", es decir que puede ocupar su diámetro reducido d_{1} en un estado contraído, de tal manera que sí se anula esta contracción radial, la prótesis se expandirá radialmente así misma hasta llegar a la posición de la figura 1 (diámetro d_{2}) en la que los segmentos intermedios de los filamentos están separados angularmente entre sí con relación al eje 11, mientras que la prótesis presenta su diámetro reducido d_{1}, dichos filamentos están sensiblemente aplicados entre sí, sensiblemente de forma paralela a este eje 11, tal como se ha descrito ya en la EP-A-117 330.

En las ilustraciones se ha privilegiado una disposición escalonada de las ondulaciones, de tal manera que, por ejemplo, en el caso de una prótesis con cuatro escalones, las ondulaciones en zigzag de cada escalón definan tantos anillos o superficies anulares 13, 15, 17, 19 como escalones 13a, 15a, 17a, 19a, extendiéndose cada uno de estos anillos según un eje, respectivamente 13b, 15b, 17b, 19b, sensiblemente perpendicular al eje longitudinal 11. Para asegurar la cohesión estructural de la prótesis, al menos algunos (en el caso considerado cada uno) de los filamentos pasa de un escalón al siguiente, definiendo de este modo especies de "estabilizadores longitudinales" 23, 25, 27, 29, 31, constituidos por la asociación, con la fijación entre sí por escalón, de los segmentos de unión entre escalones tales como 33, 35, 37, 39.

En las figuras, se ha aprovechado la forma en zigzag para prolongar, en cada escalón, axialmente uno de los segmentos intermedios de estos zigzag hasta formar el inicio de algunas ondulaciones del anillo del escalón siguiente, y así sucesivamente. De este modo, cada filamento que constituye la prótesis no forma, en cada escalón, más que una parte de la estructura ondulada del anillo correspondiente. De una manera más precisa, en las realizaciones ilustradas, cada estructura anular, tal como 13, 15, 17, 19 en la figura 1, está constituida por cuatro segmentos ondulados que pertenecen a los cuatro filamentos que constituyen la prótesis, presentando cada filamento en cada escalón cuatro ondulaciones alternadas, antes de pasar a otro escalón para constituir otra estructura anular radial.

En la medida en que las ilustraciones de las figuras 1 a 6 se refieren a stents, las estructuras anulares en cuestión han sido escalonadas de manera que estén dispuestas de forma adyacente de manera sucesiva a lo largo del eje 11 (a diferencia de las realizaciones de las figuras 8 y siguientes, en las que una distancia d, de varios centímetros separa, según el mismo eje 11, dos estructuras onduladas anulares radiales consecutivas.

Para realizar la prótesis que acaba de ser descrita, se cierra sobre sí mismo, cada escalón de ondulaciones 13a, ..., 19a, según su eje radial respectivo 13b, ...., 19b, fijándose entre sí, por ejemplo mediante algunos puntos de soldadura, las extremidades de los filamentos.

Mientras que en la figura 2, cada filamento se extiende, escalón tras escalón, desde una extremidad proximal a la otra de la prótesis, la variante de la figura 3 muestra que cada filamento puede estar interrumpido de trecho en trecho, a través de su longitud, pudiéndose realizar un mismo filamento, por ejemplo, con tres segmentos sucesivos soldados tope a tope, tal como los emplazamientos marcados con 41, 43 ó 45 en la figura 3 (las pequeñas barretas transversales representan zonas de soldadura). Según los escalones, podrá tenerse incluso un número diferente de filamentos.

En la figura 4 se ha ilustrado un stent bifurcado 10, que comprende una primera rama o segmento principal 47 por ejemplo hasta aproximadamente la mitad, incluso hasta los dos tercios, de la longitud de la prótesis, dividiéndose este segmento principal a partir de una zona de ramificado 49 en dos ramas tubulares secundarias (51, 53) previstas para poderse separar entre sí angularmente, con relación al eje central 11'.

Si se estudia la figura 5 y se la compara con la figura 2, se observará que las dos prótesis 1 y 10 pueden realizarse de manera completamente idéntica, (con inclusión de la variante de realización de la figura 3), con excepción de los puntos rodeados y marcados con flechas 55, 57 en la figura 5 en los que dos filamentos adyacentes colocados lado a lado de un mismo escalón (en el caso considerado, los filamentos 5, 7 y 7,9, respectivamente para los escalones 17a y 19a) no están unidos entre sí y por lo tanto permanecen disjuntos. Sobre las ramas 51, 53, se observará además que el número de ondulaciones por escalón es menor que el de la rama principal 47.

En la figura 6, los diferentes filamentos de la prótesis 20 ilustrada han sido dibujados, para los filamentos 59 y 59', con trazo continuo, para el filamento 61, con trazos discontinuos, y para los filamentos 63, 63', con trazos mixtos.

Lo que diferencia (además de la manera de su realización), el stent 20 de las prótesis 1 y 10 consiste en que los segmentos de cada escalón están dirigidos en este caso paralelamente al eje longitudinal 65 y no están defasados.

En la figura 7, se ha representado la armadura de una prótesis para aneurisma. El elemento 40 en cuestión está constituido por lo tanto por dos tipos de finos filamentos metálicos 81, 83. En el caso considerado, se han utilizado cinco filamentos 83 idénticos (o eventualmente más o menos largos), tres para la porción superior, y dos para la porción inferior, con el fin de definir, respectivamente, una zona anular ondulada superior y otra zona idéntica inferior, ambas radiales al eje del tubo 11, estando separadas estas dos zonas, evidentemente, por la distancia d. Entre estas dos zonas se extienden partes rectilíneas, que forman los estabilizadores longitudinales 85, 87, 89, 91. Estos se extienden paralelamente al eje central del tubo 11 y pertenecen al filamento 81 que presenta, alternativamente, a los escalones superior e inferior de la prótesis, los segmentos en zigzag 93, 95 y 97 con los cuales están fijados, evidentemente, por soldadura, en el escalón apropiado, respectivamente los tres segmentos superiores de filamentos 83 y los dos segmentos inferiores.

Para una fijación de la estructura 40 en su conducto de implantación (que puede ser, en particular una arteria), dicha estructura está dotada además con ganchos de anclaje 99, 101, que pueden estar constituidos por las extremidades opuestas recurvadas en gancho del filamento 81, por pequeñas barretas igualmente recurvadas en gancho en sus extremidades 101, fijadas por ejemplo por soldadura, sensiblemente en la prolongación axial de las barretas 85, 87, 89, 91, para retener la estructura axialmente, en un sentido y/o en el otro.

En la figura 8 se ha representado, en vista esquemática de conjunto, una protección para aneurisma 50, con su armadura 40 de la figura 8 y, principalmente, sus cuatro estabilizadores axiales 85, 87, 89, 91, sus dos estructuras de resorte en zigzag superior e inferior, respectivamente 103 y 105, sus ganchos 99, 101, así como, evidentemente, su vaina de revestimiento 107 para la canalización del flujo sanguíneo a través de la misma. Para cualquier detalle correspondiente a la vaina 107 y su unión con su armadura de sujeción, se hará referencia a la FR -A-2 693 366.

En lo que precede, en lugar de filamentos de "calidad resorte", podían emplearse filamentos con memoria de forma (por ejemplo térmica; "Nitinol", marca registrada) o filamentos expansibles por hinchamiento.

Claims (7)

1. Prótesis (1, 20, 30) propia para ser implantada en un conducto humano o animal para asegurar un pasaje a través del conducto, presentando la prótesis una superficie tubular, que tiene un eje y que comprende una pluralidad de filamentos (3, 5, 7, 9), definiendo cada filamento una parte solo de la superficie tubular, presentando cada uno de estos filamentos varias ondulaciones sucesivas, que están enrolladas para definir la superficie tubular, por segmentos de uno o varios tubos (13a, 15a, 17a, 19a), caracterizada porque los filamentos pasan de un segmento de uno o varios tubos al otro (35, 37, 39).

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque se trata de una prótesis bifurcada (10), que presenta una rama tubular principal que se divide en dos ramas tubulares secundarias, cada una de las cuales tiene un eje, estando enrolladas las ondulaciones de los filamentos para definir dichas ramas tubulares, respectivamente, por segmentos de uno o varios tubos definiendo cada filamento para la o las ramas correspondientes, una parte solo de esta o de estas ramas.

3. Prótesis según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque los segmentos tubulares están escalonados según el eje del tubo considerado, extendiéndose cada escalón (13a, 15a, ...) radialmente al eje, que está definido con una sucesión de ondulaciones de diferentes filamentos dispuestos de manera sucesiva entre sí y enrollados en anillo cerrado (13, 15, 17, 19), definiendo, por lo tanto, un filamento entre la pluralidad de filamentos, únicamente una parte de un escalón o segmento de tubo (13a,
15a, ...) antes de pasar a otro escalón.

4. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dichas ondulaciones están dispuestas en zigzag y presentan de este modo vértices acodados (7a) unidos por segmentos intermedios (7b, 7c), que se extienden transversalmente al eje considerado, separándose angularmente entre sí, cuando la prótesis presenta un primer diámetro ensanchado, aproximándose entre sí dos segmentos intermedios sucesivos en zigzag para extenderse sensiblemente de manera paralela entre sí y a dicho eje, cuando la prótesis presente un segundo diámetro menor que el primero, para permitir su implantación.

5. Prótesis según las reivindicaciones 1 ó 2, y 4, caracterizada porque al menos algunos de los filamentos pasan de un segmento de tubo (13, 15, 17, 19) al segmento del tubo siguiente por intermedio de un segmento del filamento (35, 37, 39) correspondiente que se extiende transversalmente con relación al eje considerado.

6. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el número de ondulaciones de cada filamento, o de filamentos, por segmento de uno o varios tubos es diferente para algunos segmentos con relación a otros.

7. Prótesis según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizada porque a partir del escalón en el que la rama principal (47) se divide en ramas secundarias (51, 53), las ondulaciones de los filamentos se cierran sobre sí mismas por escalón en dos partes independientes, dispuestas de manera adyacente, para definir, respectivamente, el segmento de tubo que corresponde a cada rama.