ES2207762T3 - Bolsa de sangre flexible colappsable. - Google Patents
Bolsa de sangre flexible colappsable.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UNA BOLSA FLEXIBLE Y APLASTABLE PARA SANGRE QUE PUEDE SER MOLDEADA POR SOPLADO E INTRODUCIDA EN AUTOCLAVE, REALIZADA CON UNA PELICULA POLIMERICA PLASTICA SUAVE, FORMADA POR UNA COMPOSICION A TRAVES DEL SELLADO POR RADIOFRECUENCIA DE LOS LADOS DE LA PELICULA POLIMERICA; INCLUYENDO UN CONJUNTO DE AGUJA QUE TIENE MEDIOS PARA LA PROTECCION DE UNA CANULA FIJADA EN UN TUBO DE PVC DISPUESTO A LOS LADOS DE LA BOLSA DE SANGRE PARA TRANSFUSION Y RECOGIDA DE LA SANGRE; UN PAR DE TUBOS PERFORADOS EN EL CIERRE PERIFERICO SUPERIOR DE LA BOLSA DE SANGRE, EN DONDE SE DISPONEN UN PAR DE REBORDES ALREDEDOR DE LA CITADA ZONA DE SELLADO DEL TUBO PERFORADO, PARA DAR UNA RESISTENCIA EXTRA A DICHA BOLSA DE SANGRE, ELIMINANDO LA PROBABILIDAD DE QUE SE APLASTE EL TUBO PERFORADO; UNOS MEDIOS PARA COLGAR, COLOCADOS CENTRALMENTE, DISPUESTOS EN EL CIERRE PERIFERICO DE LA BOLSA; UNA SERIE DE RANURAS SIMETRICAS COLOCADAS EN EL CIERRE PERIFERICO EXTERIOR DEL CITADO RECIPIENTE DE SOLUCIONPARENTERAL, Y UNA ETIQUETA O ADHESIVO NO RETIRABLE, A PRUEBA DE MANIPULACION NO AUTORIZADA, PARA UTILIZAR EN EL RECIPIENTE DE SOLUCION PARENTERAL, CONCRETAMENTE EN BOLSAS DE SANGRE, CARACTERIZADOS PORQUE DICHA ETIQUETA O ADHESIVO COMPRENDEN PAPEL LAMINADO DOTADO DE UNA PELICULA ADHESIVA APROPIADA QUE TIENE EN EL LADO DE SU SUPERFICIE EXTERIOR EL CONTENIDO IMPRESO CON UNA SERIE DE COLORES IGUALES O DIFERENTES, UN MEDIO SENSIBLE A LA TEMPERATURA Y/O AL TIEMPO CAPAZ DE CAMBIAR DE COLOR CUANDO SE SOMETE A AUTOCLAVE DE VAPOR, INDICANDO SI LA BOLSA HA QUEDADO YA ESTERILIZADA O ESTA O NO EN CONDICIONES PARA SU USO.
Description
Bolsa de sangre flexible colapsable.
La presente invención se refiere a una bolsa de
sangre flexible colapsable como se menciona en el preámbulo de la
reivindicación 1. Una bolsa de sangre de este tipo se conoce desde
el documento FR-A-2.534.477.
Las disoluciones parenterales se conservan en
depósitos de plástico. Específicamente, se sabe cómo almacenar
componentes de la sangre en depósitos flexibles. Estos depósitos,
denominados bolsas de sangre, se pueden usar para recibir un
componente de la sangre, para procesar el componente de la sangre,
para almacenar el componente de la sangre, y para ayudar a infundir
el componente de la sangre así como infundir el componente de la
sangre a un
receptor.
receptor.
Las características deseables de un depósito, que
contiene sangre y componentes de la sangre para salvar vidas, son
que el diseño del depósito de plástico destinado a ser usado como
una bolsa de sangre debe ser tal que proporcione una recogida,
almacenamiento, procesamiento, transporte, separación y
administración de la sangre y de los componentes de la sangre,
seguros y convenientes. Además, el diseño y la fabricación no deben
afectar adversamente a la conservación de la sangre y de los
componentes de la sangre. El depósito debe permitir la preparación
de plasma o de componentes celulares centrifugados o resuspendidos,
con un peligro mínimo de contaminación por microorganismos. El
depósito debe ser funcionalmente compatible con el montaje de la
transfusión. Su diseño también debe asegurar que se pueda usar en
una cuba centrífuga. Estos constituyen algunos de los requisitos
básicos de un depósito usado para la conservación y almacenamiento
de la sangre.
Existen depósitos disponibles en el mercado para
el almacenamiento de la sangre. Estos depósitos están fabricados de
poli(cloruro de vinilo), y se proporcionan con una muesca en
el extremo para colgar verticalmente la bolsa de sangre hacia abajo
de forma que la sangre fluya fácil y continuamente desde la bolsa de
sangre.
Además, la bolsa de sangre y otros dispositivos
de transfusión de sangre, según están disponibles actualmente, se
proporcionan con una llave de rueda, una cánula y una cubierta de
aguja. Durante el montaje de estos componentes, los bordes afilados
del bisel de la cánula tocan muchas veces la cubierta de la aguja y,
en ese proceso, se daña, resultando un dolor excesivo al donante o
al paciente durante la recogida de sangre o transfusión, según sea
el caso. Algunos de los fabricantes ofrecen una cubierta de aguja
que se abre desde el extremo del bisel. Si este extremo no se cierra
herméticamente a conciencia, puede conducir a la contaminación
bacteriana.
La Patente de EE.UU. 3.064.647 define un aparato
de separación de componentes de la sangre que comprende un medio
formado de un material hemorrepelente. El aparato según se define
sufre de los problemas asociados con la fuga del depósito. La
Patente de EE.UU. 3.187.750 define una unidad integral estéril que
contiene un anticoagulante adecuado que tiene medios para separar
una cantidad dada de sangre almacenada en cantidades más pequeñas
sin romper el cierre hermético o perturbar la esterilidad de la
unidad. Esta patente trata sobre el uso de la sangre en cantidades
requeridas, y también define un conjunto de aguja para la bolsa de
sangre. Sin embargo, el conjunto de aguja aquí no se proporciona con
ninguna cubierta, conduciendo de ese modo a la infección. Se pueden
dar referencias similares a varias patentes de EE.UU., tales como
3.746.001, que define un aspecto específico de los depósitos para
disoluciones parenterales que tienen un puerto de acceso perforable.
Nuevamente, esta patente define un aspecto específico de los
depósitos para sangre pero fracasa a la hora de improvisar sobre los
problemas que pertenecen al conjunto de la aguja y a la esterilidad
de los depósitos.
Hay varios problemas prácticos que se encuentran
en la liofilización, almacenamiento y reconstitución de productos
fluidos, particularmente sangre, en los depósitos convencionales.
Aparte de los problemas prácticos de manipulación de la sangre y de
los componentes de la sangre en el depósito de disolución
parenteral, existe un problema asociado con los propios recipientes.
Los depósitos de disoluciones parenterales usados para la
conservación y almacenamiento de sangre y componentes de la sangre
no sólo deben ser susceptibles a la esterilización, sino deben
soportar también mecánicamente bajas temperaturas, particularmente,
por ejemplo, temperaturas del nitrógeno líquido, usadas para los
procedimientos de liofilización, y soportar la aplicación de
vacío.
Un problema en las bolsas existentes para sangre
o bolsas de uso médico de plástico en el mercado es que desarrollan
crecimiento fúngico durante el período de su almacenamiento, que
muchas veces no se advierte, especialmente si el crecimiento fúngico
no es visible de forma distinguible, o si no se tiene cuidado
apropiado de inspeccionar la bolsa antes de su uso.
Se ha sabido que los depósitos de disoluciones
parenterales, usados para o en la conservación de las bolsas de
sangre del tipo convencionalmente conocidas, sufren de fugas. Esto
es debido principalmente a la falta de un cierre hermético apropiado
en la salida para los tubos. Esto da como resultado una mala
resistencia del cierre hermético de la salida para el tubo, en
términos de la capacidad para colapsarse, y puede dar como resultado
la fuga. La presente invención se dirige a superar los problemas
asociados con los depósitos convencionales de disoluciones
parenterales para los fines de almacenar o conservar sangre.
Aún otro problema al que se enfrenta en las
bolsas de sangre según están disponibles en el mercado actualmente
es la muesca de soporte, que o bien no se proporciona por muchos
fabricantes o bien no está adecuadamente diseñada de forma que la
bolsa de sangre pueda colgar verticalmente hacia abajo durante la
transfusión.
Además, los tubos de PVC convencionales, según se
proporcionan para los depósitos de disoluciones parenterales, son
muy blandos y se aplastan, conduciendo a problemas en la transfusión
de la sangre así como en la recogida de la sangre. Por lo tanto, es
esencial encontrar un tubo de PVC adecuado para superar este
problema encontrado con el uso de bolsas convencionales de
sangre.
Las bolsas de sangre deben proporcionar un
depósito que permita la transmisión de gas a través del depósito a
fin de mantener la viabilidad de las células a alojar en ellas. A
este respecto, es necesario que la bolsa permita que el dióxido de
carbono fluya hacia el exterior de las bolsas de sangre, y que el
oxígeno penetre en ellas. El papel proporciona un sustrato que
permite un flujo de gas a través del área etiquetada de la bolsa de
sangre; una etiqueta de papel no disminuye el área efectiva de la
bolsa que permite la transmisión de gas más allá de límites
aceptables.
Además, es también una característica muy
deseable proporcionar ciertos medios para identificar cierta
información en la bolsa de sangre, por ejemplo, el tipo de
disolución almacenada, anticoagulante, o componente de la sangre, la
fecha de recogida, el código de producto del fabricante, y el número
del lote, etc.
Para este fin, se sabe cómo proporcionar
etiquetas para tales depósitos, especialmente para bolsas de sangre.
Típicamente, estas etiquetas han comprendido previamente un sustrato
de papel que se fijaba al depósito de la disolución parenteral.
Estas etiquetas de papel muestran muchas características que son
necesarias y/o deseables para una etiqueta pegada sobre un depósito
de disolución parenteral, específicamente en una bolsa de
sangre.
El papel también proporciona una superficie que
puede ser escrita o impresa. De este modo, una etiqueta de papel
proporciona un sustrato que permite que se indique fácilmente la
información necesaria sobre la bolsa de sangre. A este respecto, la
etiqueta recibe típicamente información impresa así como información
escrita a mano. También se sabe cómo usar códigos de barras sobre
tales etiquetas.
Sin embargo, el papel exhibe ciertas desventajas
cuando se usa como una etiqueta para la bolsa de sangre. Las
etiquetas de papel no son muy resistentes a la humedad, abrasión,
temperatura extrema, y no son elásticas para permitir cambios
dimensionales que ocurren a la bolsa de sangre. Se sabe cómo
procesar los componentes de la sangre almacenados dentro de las
bolsas de sangre, centrifugando la bolsa, además de otros procesos.
Durante tales procesos, las etiquetas se pueden humedecer y pueden
estar sometidas a temperaturas extremas. Las etiquetas de papel se
pueden agrietar o arrugar durante tales procedimientos. El
agrietamiento o arrugamiento de una etiqueta es especialmente
perjudicial para el uso de códigos de barras sobre tales etiquetas.
Excepto que se proporcione una superficie ininterrumpida lisa, los
códigos de barras pueden ser ilegibles mediante un lector de códigos
de barras. Esto obliga a introducir manualmente los datos en un
ordenador, aumentando de ese modo las posibilidades de errores.
Además, los actuales depósitos de disoluciones
parenterales, específicamente bolsas de sangre, disponibles en el
mercado, usan adhesivos, incluyendo adhesivos termofundidos
aplicados en forma de pasta para proporcionar etiquetas
preengomadas. Pero estos adhesivos fracasan a la hora de ofrecer
etiquetas permanentes, como resultado de lo cual las etiquetas no
son ni inalterables ni permanentes. Estas etiquetas tienden a
desprender la película de la bolsa de sangre de PVC blando durante
el almacenamiento, y en muchos casos crean confusión y dan como
resultado una pérdida del etiquetado de la bolsa de sangre cuando
muchas de tales etiquetas se caen de la bolsa de sangre durante el
almacenamiento de las bolsas de sangre llenas de sangre. La pérdida
del etiquetado de una bolsa de sangre puede ser fatal para el
receptor de la sangre; por lo tanto, es esencial superar estos
inconvenientes.
Además, las bolsas de sangre o bolsas de uso
médico de plástico conocidas en la técnica no poseen ninguna marca
sensible a la temperatura o al tiempo en la etiqueta que asegure su
esterilidad incluso mediante una simple comprobación visual.
Otro problema en los depósitos existentes de
disoluciones parenterales, tales como bolsas de sangre o bolsas de
uso médico de plástico en el mercado, es que desarrollan crecimiento
fúngico durante el período de su almacenamiento, que muchas veces
puede ser inadvertido si el crecimiento fúngico no es visible de
forma distinguible o si no se toma la precaución debida de
inspeccionar la bolsa antes de su uso.
El objeto de la invención es proporcionar la
recogida, almacenamiento, procesamiento, transporte, separación y
administración seguros y convenientes de la sangre y sus
componentes.
Este objeto se logra mediante una bolsa de sangre
como se define en la reivindicación 1.
La bolsa de sangre de la presente invención
comprende un nuevo conjunto de aguja para depósitos de disoluciones
parenterales. El nuevo conjunto de aguja específico protege a la
aguja con la ayuda de un casquete, y todos los extremos son cerrados
herméticamente a conciencia, de forma que no puede entrar
contaminación de ningún tipo en el depósito de disolución
parenteral.
La característica adicional de la invención es
que la bolsa de sangre de la presente invención se proporciona con
un conjunto de dos salientes que evita cualquier fuga por los lados
de la bolsa de sangre.
Además, la bolsa de sangre de la presente
invención también muestra ciertas características adicionales que
ayudan a la utilización conveniente de los depósitos, eliminando al
mismo tiempo las posibilidades de contaminación.
La presente invención se refiere de este modo a
una bolsa de sangre usada con el fin de conservar y almacenar
sangre, y más particularmente a un depósito de disolución parenteral
adecuado para uso en contacto directo o indirecto con sangre humana,
tal como una válvula artificial, un vaso sanguíneo artificial, un
conjunto de transfusión de sangre, un conjunto de infusión de
disolución o sangre. La bolsa de sangre de la presente invención es
relativamente blanda y es estable incluso a temperaturas por debajo
de cero grados.
La conservación del espacio de almacenamiento es
un problema práctico. Es deseable que la bolsa de sangre en la que
se almacena la sangre, ocupe la mínima cantidad de espacio, puesto
que en muchos casos se almacena en un medio ambiente de temperatura
controlada, tal como un frigorífico, en el que el espacio es
limitado. Por lo tanto, la presente invención se dirige a una bolsa
de sangre fabricada de poli(cloruro de vinilo) blando que se
puede disponer fácilmente y de forma compacta. Además, la
resistencia de la bolsa convencional de sangre también es un
problema que necesita ser improvisado. La composición para la
formación del plástico polivinílico blando es una composición
nueva.
Muchas de las bolsas de sangre indicadas
anteriormente se han obtenido de materiales plásticos que cumplen
los requisitos de ausencia de toxicidad. En tales materiales
plásticos, el poli(cloruro de vinilo) se usa ampliamente
debido a que es barato, está ampliamente disponible en un amplio
intervalo de rigidez, desde flexible a rígido, dependiendo del
contenido de plastificante para servir a distintos fines, y, además,
es transparente y de fácil procesamiento.
Sin embargo, las bolsas convencionales de sangre
sufren unos pocos inconvenientes serios, especialmente que
pertenecen a la resistencia de las bolsas de sangre. Las bolsas
convencionales de sangre, según están disponibles, sufren del serio
inconveniente de que desarrollan grietas en el almacenamiento por
debajo de cero grados de la sangre, y no se pueden someter al
autoclave a temperaturas de esterilización. La presente invención se
dirige para superar estos inconvenientes y proporcionar una bolsa de
sangre que no desarrolle grietas en el almacenamiento por debajo de
cero grados de la sangre, y también sea extruible, moldeable y
transparente.
Las realizaciones específicas de la bolsa de
sangre según la presente invención son la materia objeto de las
reivindicaciones 2-15.
La bolsa de sangre de la presente invención se
obtiene usando una nueva composición para la fabricación del
depósito de disolución parenteral. La composición para esta
aplicación utiliza resina de poli(cloruro de vinilo) no
tóxica, y aditivos. La lámina de poli(cloruro de vinilo)
blando se obtiene componiendo primeramente una resina de
poli(cloruro de vinilo) con aditivos en una mezcladora con
calentamiento a gran velocidad, después enfriando en la mezcladora
de enfriamiento, y entonces peletizando el compuesto anterior en una
planta formadora de peletes y finalmente usando estos peletes para
obtener la lámina/tubo final.
La composición para obtener una lámina de
poli(cloruro de vinilo) blando para dicho depósito de
disolución parenteral comprende resina de poli(cloruro de
vinilo), un plastificante de tipo ftalato, aceite de haba de soja,
un éster de adipato, un agente termoestabilizante, un enfriador de
tipo fosfito orgánico, y un lubricante. La formulación comprende los
diversos componentes en la relación según sea necesaria para lograr
las propiedades deseadas de la bolsa de sangre.
La resina de poli(cloruro de vinilo) se
toma en una cantidad de 100 partes en peso, el plastificante de tipo
ftalato se toma en una cantidad de 15-25 phr, el
aceite de haba de soja asciende a 10-15 phr, el
adipato está en una cantidad de 15-25 phr, el agente
estabilizante presente está en una cantidad de
1,5-3,0 phr, el enfriador es 0,5-1,5
phr, y el lubricante presente está en la cantidad de
0,25-0,75 phr.
Aquí el plastificante de tipo ftalato es
preferiblemente ftalato de dioctilo, el adipato es preferiblemente
adipato de dioctilo, mientras que el estabilizante es un
termoestabilizante de tipo cinc calcio. El enfriador que se
selecciona es preferiblemente un enfriador de tipo fosfito orgánico,
y el lubricante usado es un estearato de calcio.
La composición de la resina de
poli(cloruro de vinilo) y de los aditivos se realiza en una
mezcladora con calentamiento a gran velocidad, seguido del
enfriamiento en una mezcladora de enfriamiento y después se peletiza
en una planta para formar peletes. Los peletes así formados se
extruyen a través de una extrusora usando una matriz de tipo percha
(matriz en T) usando una temperatura del cilindro entre 140º-180ºC,
y la temperatura de la matriz varía entre 180º-190ºC. La lámina
extruida procedente de la matriz se lleva a un tren laminador para
pulimentar/grabar en relieve, y se enfría. La lámina se recorta en
los bordes y se corta en el ancho requerido y se enrolla en el
carrete.
El procedimiento requiere mantener el
calibre/grosor en estrecha tolerancia. La tensión de la banda se ha
de mantener igualmente de forma apropiada, usando una celda de carga
así como otros dispositivos de control de la tensión de la banda. La
lámina de poli(cloruro de vinilo) blando, fabricada en dicho
procedimiento, tiene una contracción menor que 10% a 120ºC durante
alrededor de media hora. La lámina de poli(cloruro de vinilo)
blando se fabrica usando una calandria o cualquier otro equipo
convencional de fabricación de lámina.
La lámina de poli(cloruro de vinilo)
blando obtenida en la presente invención tiene una estabilidad a
menor temperatura y no muestra ninguna señal de grietas durante el
almacenamiento de la sangre o de sus componentes a una temperatura
por debajo de cero grados.
Otra característica de la invención reside en la
formulación usada para la formación de tubos de PVC. La
característica de la formulación usada para la preparación de los
tubos de PVC blando es que da como resultado la formación de tubos
de PVC idealmente blandos. El tubo de PVC blando así formado no es
demasiado blando para que el tubo se aplaste o se colapse, ni
demasiado duro de modo que su manipulación sea problemática. Estas
características son deseables para los tubos, para una recogida y
almacenamiento convenientes de la disolución parenteral en las
bolsas de sangre.
Los tubos de poli(cloruro de vinilo)
blando se fabrican primero mezclando resina de poli(cloruro
de vinilo) con aditivos en una mezcladora de calentamiento a gran
velocidad, seguido del enfriamiento en la mezcladora de
enfriamiento. En una realización preferida de la presente invención,
la composición para el tubo de poli(cloruro de vinilo)
blando, para las bolsas de sangre, tiene la siguiente
formulación:
| Resina de poli(cloruro de vinilo) | 100 partes en peso |
| Plastificante de ftalato de dioctilo | 20-30 phr |
| Aceite de haba de soja epoxidado | 10-15 phr |
| Adipato de dioctilo | 15-25 phr |
| Termoestabilizante de calcio cinc | 1,5-3,0 phr |
| Enfriador de tipo fosfito orgánico | 0,5-1,5 phr |
| Estearato de calcio | 0,25-0,75 phr |
Esta composición se usa para obtener un ID del
tubo de poli(cloruro de vinilo) blando menor que 2,5 mm, y un
OD no menor que 6,0 mm, según se requiera para uso específico en el
depósito de disolución parenteral. Los tubos se fabrican en una
planta de tubos estándar usando una matriz de extrusión, medios de
enfriamiento, seguido de una tracción y un carrete.
Con la bolsa de sangre de la presente invención
se proporciona un conjunto de aguja mejorado para las bolsas de
almacenamiento de sangre o depósitos de disolución parenteral. La
bolsa de sangre y otros dispositivos de transfusión de sangre según
se disponen en el presente se proporcionan con una llave de rueda,
una cánula y una cubierta de aguja. Durante el montaje de estos
componentes el borde afilado del bisel de la cánula muchas veces
toca la cubierta de aguja y en ese proceso se daña dando como
resultado un dolor excesivo al donante o al paciente durante la
recogida o transfusión de sangre, según sea el caso. Algunos de los
fabricantes ofrecen la cubierta de aguja, la cual se abre desde el
extremo biselado. Si este extremo no es cerrado herméticamente por
completo, eventualmente conduce a la contaminación bacteriana.
Por lo tanto, con la bolsa de sangre de la
presente invención se proporciona un conjunto de aguja mejorado para
la bolsa de sangre en la cual se eliminan todas las desventajas. Por
lo tanto, en un aspecto de la invención se proporciona un manguito
de protección del bisel fabricado de caucho para la protección del
bisel, una cubierta de aguja la cual se cierra desde el extremo del
bisel y una barrera incorporada en la cubierta de la aguja.
Según la presente invención, el caucho se usa
para fabricar el manguito de protección del bisel. Este manguito
está cerrado en un extremo y abierto en el otro. El diámetro interno
del manguito es ligeramente menor que el diámetro externo de la
cánula sobre la cual se instala. Además de la longitud del bisel, el
manguito de protección del bisel tiene una longitud adicional no
menor que 3 veces el diámetro externo de la cánula de modo que pueda
ofrecer una sujeción hermética en el cuerpo de la cánula junto al
bisel. El diámetro externo del bisel en el extremo opuesto será
menor que el diámetro interno de la barrera que se proporciona en la
cubierta de la aguja. La cubierta de la aguja está fabricada de un
poli(cloruro de vinilo) blando mediante moldeo por inyección.
Esta tendrá un cuadrado o cualquier otra forma en el exterior, y se
cierra desde el otro extremo. El otro extremo, el cual es el extremo
abierto, tiene un diámetro interno que se acopla para adaptarse al
diámetro externo de la llave de rueda donde se instala.
La cubierta de aguja se proporciona con un cierre
hermético que se puede romper manualmente por torsión, y con una
barrera casi de un tercio a un cuarto de su longitud a partir del
extremo abierto. El diámetro interno de la barrera incorporada es
tal que evita que la manga de protección del bisel se salga con la
cánula.
El montaje de la aguja se realiza fijando la
cánula dentro de la llave de rueda con la ayuda de un adhesivo
adecuado. El lado de bisel de la cánula entonces se siliconiza y se
cura durante el período de tiempo requerido. El manguito de
protección del bisel se lava ultrasónicamente y se seca a 40º-60ºC.
Estos manguitos de protección del bisel entonces se colocan
cubriendo el bisel de la cánula teniendo cuidado de que la punta
cerrada del manguito de protección del bisel no sea penetrado por el
bisel de la cánula.
La cubierta de la aguja de poli(cloruro de
vinilo) blando se desliza entonces sobre el manguito de protección
del bisel una vez más teniendo cuidado de que la presión indebida no
entre en el manguito de modo que el bisel de la cánula no penetre
dentro de la punta cerrada de un manguito de protección del bisel.
La cubierta se cierra herméticamente sobre la llave de rueda con la
ayuda del adhesivo, haciendo que el conjunto de aguja esté listo
para uso posterior.
El conjunto de aguja para la bolsa de sangre
comprende una cubierta de aguja fabricada a partir de
poli(cloruro de vinilo) blando que tiene un extremo cerrado y
el otro extremo abierto, una llave de rueda instalada a dicha
cubierta de aguja, medios de cierre hermético para proporcionar una
cubierta hermética para la aguja, una cánula fijada a dicha llave de
rueda en la que se proporciona una barrera cerca del extremo abierto
de dicha cubierta de aguja, y se proporciona un manguito de
protección de bisel cubriendo el extremo del bisel de dicha cánula
de dicho bisel para proporcionar protección al borde afilado del
bisel de la cánula.
Otro objeto de esta invención es proporcionar la
estabilidad de la bolsa de sangre usada para la conservación y
almacenamiento de sangre y componentes de la sangre. Se proporciona
una serie de muescas simétricas en el cierre hermético periférico
externo de dicha bolsa de sangre. Se proporcionan también medios
para colgar en el cierre hermético periférico de la bolsa de sangre.
Dicho medio para colgar es una muesca de soporte en la forma de un
cierre hermético desprendible proporcionado en el fondo del cierre
hermético periférico de dicha bolsa de sangre que tiene una muesca
de soporte centralmente en ángulo para permitir que dicha bolsa de
sangre cuelgue verticalmente durante la transfusión de sangre. El
grosor de la pared externa del cierre hermético periférico alrededor
de los cierres herméticos desprendibles es menor que el grosor de la
pared interna del cierre hermético periférico alrededor de dichos
cierres herméticos desprendibles. Los cierres herméticos
desprendibles en dichas paredes del cierre hermético periférico son
preferiblemente mayores que dos en número y más preferiblemente se
mantienen tres en cada lado. El cierre hermético de la muesca de
soporte se forma durante el procedimiento del sellado por
radiofrecuencia. Este cierre hermético desprendible se puede abrir
antes de su uso para la transfusión. La bolsa de sangre cuelga
verticalmente hacia abajo debido al diseño de la muesca de
soporte.
Se proporcionan además dos salientes sobre el
área del cierre hermético de las salidas de tubos que proporcionan
resistencia mecánica extra, eliminando de ese modo cualquier
posibilidad de colapso de la salida de tubos. Esto también ayuda a
reducir al mínimo las fugas procedentes de esta zona.
La presente invención define dos salientes de
cierre hermético proporcionados en cada lado de la bolsa en las
salidas de tubos. Esto se realiza haciendo adecuadas disposiciones
de los salientes en las matrices destinadas para el cierre hermético
por radiofrecuencia. Durante el procedimiento de la radiofrecuencia
los salientes anteriormente mencionados se cierran herméticamente en
ambos lados de la bolsa. Estos salientes actúan como refuerzos y
eliminan cualquier colapso de la salida de tubos. Estos salientes
también ayudan a reducir al mínimo cualquier posibilidad de fuga
desde esta zona.
Según la presente invención una bolsa de sangre
colapsable de plástico mejorada para sangre y componentes de la
sangre fabricada de poli(cloruro de vinilo) blando comprende
una etiqueta no desprendible a prueba de manipulación, un medio para
comprobar la esterilidad por verificación visual, un conjunto de
aguja conectado a dicha bolsa de sangre por medio de tubos de
poli(cloruro de vinilo) blando, medios para la protección del
bisel de la aguja, un par de las salidas de tubos dispuestas en el
cierre hermético periférico superior de dicha bolsa de sangre en el
que el par de salientes alrededor de dicha área de cierre hermético
de dicha salida de tubo, para proporcionar resistencia extra a la
bolsa de sangre, eliminando la posibilidad de colapso de las salidas
de tubos, un medio para colgar, localizado centralmente,
proporcionado en el cierre hermético periférico de la bolsa, una
serie de cierres herméticos desprendibles simétricos proporcionados
en el cierre hermético periférico externo de dicho depósito de
disolución parenteral.
El volumen total de aire contenido en el conducto
de recogida de sangre y la bolsa de sangre usada para la recogida de
sangre y para cada transferencia de bolsa de sangre y sus tubos
asociados se mantiene a 2-5 ml. Esto facilita el
llenado más fácil de la sangre en la bolsa de sangre sin introducir
aire en la bolsa de sangre. La sangre se llena en la bolsa de sangre
bajo presión negativa y, mientras se llena, la introducción de
bacterias contenidas en el aire se mantiene en un mínimo, evitando
la introducción de aire adicional en la bolsa de sangre.
Según la presente invención se proporciona una
etiqueta a prueba de manipulación indebida, no desprendible, nueva,
que tiene una marca sensible al tiempo o a la temperatura. Las
bolsas de sangre según están disponibles en el mercado usan
adhesivos aplicados en la forma de pasta para proporcionar etiquetas
engomadas previamente. Pero estos adhesivos fracasan produciendo
etiquetas permanentes como resultado de lo cual las etiquetas no son
a prueba de manipulación indeseable ni son permanentes. Estas
etiquetas tienden a desprenderse de la película de la bolsa de
sangre de poli(cloruro de vinilo) blando durante el
almacenamiento y muchas veces pueden crear mucha confusión y dar
como resultado el etiquetado equivocado de la bolsa de sangre cuando
muchas de tales etiquetas se desprenden de la bolsa durante el
almacenamiento de las bolsas de sangre llenas de sangre. Las bolsas
de sangre o bolsas de uso médico de plástico conocidas en la técnica
no poseen ninguna marca sensible al tiempo o a la temperatura sobre
el etiquetado que asegura su esterilidad incluso por verificación
visual simple.
La presente invención pretende superar las
desventajas mostradas por las etiquetas convencionales usadas sobre
los depósitos de disolución parenteral, tal como las bolsas de
sangre. Según la presente invención una etiqueta no desprendible a
prueba de manipulación indebida se proporciona sellada a dicha
bolsa. La bolsa también se proporciona con una marca sensible al
tiempo y/o a la temperatura para garantizar la esterilidad de cada
una y de todas las bolsas por verificación visual. Esta invención
también contempla el uso de tintas de impresión de calidad
específica para proporcionar una impresión no impregnable sobre la
etiqueta.
Según esta invención, se usa un papel adecuado,
preferiblemente de uso médico, para fabricar las etiquetas. Este
papel está preferiblemente no cubierto en un lado con el acabado de
superficie mate. El papel antes mencionado se obtiene en la forma de
rollos del ancho adecuado.
Se utiliza una película de plástico soportada
sobre un portador en la forma de rollo que tiene el mismo ancho que
el del papel. La película según se usa en la presente invención es
esencialmente pegable por radiofrecuencia así como también pegable
por calor al poli(cloruro de vinilo).
El rollo de papel y la película de poliéster son
montados en un rollo sobre una máquina laminadora y cortadora. El
lado mate no revestido del papel es laminado a la película del
poliéster usando una temperatura de 115ºC-120ºC
sobre el rollo laminador y usando un rodillo de presión. La película
portadora es entonces separada y enrollada en un carrete.
El papel laminado es entonces cortado en anchos
adecuados para imprimir y se hacen rollos sobre los carretes. Los
rollos laminados y cortados son entonces llevados a una máquina de
imprimir de cabezales múltiples. Los contenidos principales de
impresión de las etiquetas se imprimen usando un número requerido de
colores que usan sólo tinta de calidad pigmentada. Ésta proporciona
una etiqueta a prueba de manipulación indebida que supera los
problemas asociados con una etiqueta de papel sobre una bolsa de
sangre.
El cabezal de impresión posterior se usa para
producir una marca de cualquier forma adecuada sobre la etiqueta
usando una marca sensible al tiempo y a la temperatura. La tinta
usada es sensible a la temperatura y al tiempo y cambia su color
sólo durante la esterilización en autoclave por vapor cuando se
somete al calor específico requerido a una temperatura específica
durante el tiempo especificado. A menos que se complete la
esterilización de los contenidos, la marca sensible a la temperatura
no cambia su color. Esto garantiza una verificación sobre la
esterilidad del depósito incluso a simple vista sobre el deposito en
el cual se ha pegado la etiqueta.
Estas etiquetas son entonces perforadas en
etiquetas únicas, y se apilan en conjunto y entonces son selladas
por radiofrecuencia sobre la película de poli(cloruro de
vinilo) blando del depósito de disolución parenteral, tal como la
bolsa de sangre o cualquier otra bolsa de uso medido.
Las marcas sensibles a la temperatura o al tiempo
de las etiquetas cambian el color cuando se someten a un tratamiento
de calor a 115-125ºC durante un período de al menos
10 minutos durante el procedimiento de esterilización en autoclave
por vapor. Las ventajas principales de este procedimiento consisten
en que se forman las etiquetas no desprendibles y a prueba de
manipulación indebida, las cuales se pueden utilizar sobre el
depósito de disolución parenteral, específicamente las bolsas de
sangre. Cualquier esfuerzo para retirar la etiqueta da por resultado
sólo el desgarre de la etiqueta y dichas etiquetas no pueden ser
desprendidas bajo ningún tipo de circunstancias nuevas de su
uso.
Otra ventaja de la presente invención es que se
proporciona una marca sensible a la temperatura sobre la etiqueta,
lo cual asegura esterilidad completa incluso por verificación visual
de cambio de color en cada depósito sobre el cual se ha pegado la
etiqueta. Puesto que cualquier variación indebida durante la
esterilización en autoclave por vapor da por resultado el cambio de
color de la marca sensible al tiempo y/o a la temperatura, se
asegura de ese modo la completa esterilidad de los contenidos.
Además, las bolsas de sangre etiquetadas por la
técnica antes mencionadas permanecen libres de desarrollo fúngico
con la condición de que se proporcione una adecuada cubierta de tipo
saquito libre de agujeros, a cada bolsa.
Otra ventaja de la invención es que la tinta
pigmentada usada para imprimir la etiqueta asegura la no
impregnación de la tinta al grosor de la película y elimina
cualquier interferencia de la tinta con la disolución o la sangre
llena en su interior.
La película de plástico usada para la laminación
del papel por adhesión al poli(cloruro de vinilo) blando de
la bolsa no produce ninguna lixiviación en la disolución de CPDA a
través de la película de poli(cloruro de vinilo) blando. El
procedimiento anteriormente descrito es conveniente para el usuario
y ofrece una productividad más alta.
La presente invención se puede comprender más
claramente y de forma más precisa con la ayuda de los siguientes
dibujos.
La figura 1 de la presente invención muestra el
conjunto de agujas.
La figura 2 muestra la cubierta de aguja con el
manguito del bisel.
La figura 3 muestra el depósito de disolución
parenteral en su vista en alzado.
Con relación a la presente invención con
referencia a las figuras 1 y 2 que se acompañan en las que el
conjunto (1) de agujas comprende una llave de rueda (2) en la que la
cánula (7) se fija a la llave de rueda (2) con la ayuda de un
adhesivo adecuado. El extremo en bisel de la cánula (8) se
siliconiza y cura durante el período de tiempo requerido. El
manguito (3) de protección del bisel se lava ultrasónicamente y se
seca a una temperatura de 40º-60ºC. El manguito (3) de protección
del bisel se coloca entonces como cubierta en el extremo (8) del
bisel y la cánula (7) ya fijada a la llave de rueda, teniendo
cuidado de que la punta cerrada del manguito de protección del bisel
no sea penetrado por el bisel de la cánula. La cubierta de la aguja
de poli(cloruro de vinilo) blando es entonces (9) deslizada
sobre el manguito (3) de protección del bisel sobre la cánula, una
vez más de nuevo teniendo cuidado de que la presión indebida no se
proyecte al manguito de modo que el bisel (8) de la cánula no
penetre en la punta cerrada de un manguito de protección del bisel.
La cubierta es finalmente cerrada herméticamente sobre la llave de
rueda (2) con la ayuda de un adhesivo, haciendo que el conjunto (1)
de aguja esté listo para el uso.
Se proporciona una barrera (4) incorporada de un
tercio a un cuarto de la longitud de la cubierta (9) de la aguja a
partir del extremo abierto para facilitar evitar que el manguito (3)
se salga cuando la cánula se saca. De este modo, el borde afilado de
la cánula está siempre protegido.
La fig. 3 muestra el depósito de disolución
parenteral en su vista en alzado en la que el depósito (1) de
disolución parenteral se fabrica de una lámina de
poli(cloruro de vinilo) blando que tiene una composición
según se explica anteriormente. El depósito (1) de disolución
parenteral tiene un cierre hermético (2) periférico que tiene
cierres herméticos (3) desprendibles de ancho y tamaño deseados,
localizados simétricamente en las paredes laterales del cierre
hermético (2) periférico. El ancho (5) del interior del cierre
hermético (2) periférico alrededor de las muescas es mayor que el
ancho (4) externo del cierre hermético (2) periférico alrededor de
los cierres (3) desprendibles, los cuales ofrecen resistencia extra
al cierre hermético periférico y a la cubierta del depósito de
disolución parenteral. Una muesca (6) de soporte en la forma de un
cierre hermético desprendible proporcionado en el fondo del cierre
hermético periférico de dicho depósito (1) de disolución parenteral
para colgarlo hacia abajo verticalmente. Una etiqueta no
desprendible a prueba de manipulación indebida se cierra
herméticamente por radiofrecuencia a la lámina de
poli(cloruro de vinilo) blando que tiene también una marca
sensible al tiempo y a la temperatura.
Se proporcionan los salientes (8) alrededor de la
salida de tubos (9) del área de cierre hermético para ofrecer
resistencia extra a dicho depósito (1) de disolución parenteral,
eliminando las posibilidades de colapso de la salida de tubos. El
depósito (1) de disolución parenteral se conecta al conjunto (11) de
aguja. El conjunto (11) de aguja según se muestra tiene un manguito
(13) de protección de bisel nuevo, una barrera (14) y una llave de
rueda (12).
La presente invención se puede entender más
claramente con referencia a los siguientes ejemplos. Sin embargo,
estos ejemplos no actúan como limitación indebida sobre el alcance
amplio de la invención específicamente con referencia a la
combinación de colores.
Los cambios de color verde a purpúreo cuando se
somete a esterilización con autoclave por vapor a 121ºC durante un
período de 20 minutos.
El Azul cambia al Marrón/Rojo/Violeta cuando se
somete a esterilización con autoclave por vapor a 121ºC durante un
período de 20 minutos.
El Blanco cambia a Rojo cuando se somete a
esterilización con autoclave por vapor a 121ºC durante un período
de 20 minutos.
El Amarillo cambia a Marrón/Rojo cuando se somete
a esterilización con autoclave por vapor a 121ºC durante un período
de 20 minutos.
Se usa un papel de calidad de uso médico de 65
gsm, teniendo uno de sus lados no cubierto con la superficie mate.
Una película de plástico pegable por calor y por radiofrecuencia de
30-40 micrómetros soportada sobre un portador en la
forma de rollo que tiene el mismo ancho que el del papel usado. El
rollo de papel y el rollo de película de poliéster se montan sobre
una máquina laminadora y cortadora. El lado no revestido del papel
se lamina a la película demandando una temperatura de
110-120ºC sobre un rodillo de laminación y usando un
rodillo de presión. La película portadora se distribuye entonces. El
papel laminado es entonces cortado en anchos adecuados para la
impresión. Los contenidos de la impresión de la etiqueta se imprimen
usando el número requerido de colores. La tinta debe ser usada en
tinta de calidad pigmentada. El cabezal de impresión posterior se
usa para hacer una marca de cualquier forma y tamaño adecuado sobre
la etiqueta usando tinta sensible a la temperatura y al tiempo.
Estas etiquetas se perforan en una etiqueta única. Las etiquetas son
entonces selladas por radiofrecuencia sobre la película de PVC de la
bolsa de sangre o cualquier otras bolsas de uso médico.
Claims (15)
1. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave a partir de
una película polimérica blanda formada a partir de una composición,
cerrando herméticamente por radiofrecuencia los lados de la película
polimérica, que comprende:
un conjunto (11) de aguja fijado a un tubo de PVC
proporcionado en los lados de la bolsa de sangre para transfusión y
recogida de la sangre, comprendiendo el conjunto (11) de aguja una
cubierta (9) de aguja fabricada de poli(cloruro de vinilo)
blando, teniendo un extremo cerrado y el otro extremo abierto, una
llave de rueda (2) instalada en dicha cubierta (9) de aguja y una
cánula (7) fijada a dicha llave de rueda (2),
un par de salidas de tubos en el cierre hermético
periférico superior de la bolsa de sangre,
un medio de colgar localizado centralmente
proporcionado en el cierre hermético periférico de la bolsa, y
una serie de muescas simétricas proporcionadas en
el cierre hermético periférico externo de la bolsa de sangre
caracterizado por
un par de salientes (8) proporcionados alrededor
del área de cierre hermético de las salidas de tubos, para ofrecer
resistencia extra a la bolsa de sangre y para eliminar las
posibilidades de colapso de las salidas de tubos, y
una etiqueta o rótulo engomado, a prueba de
manipulación indebida, no desprendible, sellado por radiofrecuencia
sobre la bolsa de sangre, comprendiendo la etiqueta papel laminado
que tiene en su lado de la superficie externa contenidos impresos
mediante números de diferentes o iguales colores y medios sensibles
al tiempo y/o a la temperatura, capaces de cambiar el color cuando
se someten a esterilización en autoclave por vapor, en la que
la llave de rueda (2) del conjunto (11) de aguja
se fija herméticamente a la cubierta (9) de aguja, y el conjunto
(11) de aguja comprende un manguito (3) de protección de bisel que
cubre el extremo del bisel de la cánula (7) en el que se dispone una
barrera (4) cerca del extremo abierto de dicha cubierta (9) de
aguja, siendo el diámetro interno de la barrera (4) tal que evite
que el manguito (3) de protección del bisel se salga cuando la
cánula (7) se saca de la cubierta (9) de aguja.
2. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 1, en la que dicha composición comprende
3. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el aceite de haba de soja es un aceite
de haba de soja epoxidizado.
4. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el plastificante de ftalato es
plastificante de ftalato de dioctilo.
5. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el adipato usado es adipato de
dioctilo.
6. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el estabilizante es un
termoestabilizante de cinc calcio.
7. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el refrigerador es un refrigerador de
tipo fosfito orgánico.
8. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 2, en la que el lubricante es estearato de
calcio.
\newpage
9. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 1, en la que los tubos de PVC se forman a partir de
película polimérica formada por una composición que comprende
10. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 1, en la que dicho manguito (3) de protección de
bisel está fabricado de caucho, preferiblemente de caucho de calidad
de uso médico.
11. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 1, en la que el medio de colgar es una muesca (6) de
soporte en la forma de un cierre hermético desprendible
proporcionado en el fondo del cierre hermético periférico de dicha
bolsa de sangre, formando dicha muesca (6) de soporte ángulos hacia
el centro para permitir que dicha bolsa de sangre cuelgue
verticalmente hacia abajo en el momento de la transfusión de
sangre.
12. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 11, en la que el grosor de la pared del cierre
hermético periférico en el lado externo de dicho cierre hermético
desprendible es menor que el grosor de la pared del cierre hermético
periférico en el lado interno de dicho cierre hermético
desprendible.
13. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 11, en la que se proporciona más de dos cierres
herméticos desprendibles en las paredes del cierre periférico,
preferiblemente tres, en cada uno de sus lados.
14. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
reivindicación 1, en la que dicha barrera (4) incorporada está
proporcionada en un tercio a un cuarto de la longitud de dicha
cubierta (9) de aguja a partir del extremo abierto.
15. Una bolsa de sangre colapsable, flexible,
capaz de ser moldeada por soplado y sometida a autoclave según la
precedente reivindicación 1, en la que el diámetro externo de dicho
manguito (3) de protección del bisel en su extremo abierto es menor
que el diámetro interno de dicha barrera (4) y la longitud del
manguito (3) de protección del bisel evita que la disolución
contenida en la bolsa llegue hasta la cubierta (9) de la aguja.
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