ES2203496T3 - Procedimiento de multiples etapas para la produccion de microcapsulas llenas con gas. - Google Patents

Procedimiento de multiples etapas para la produccion de microcapsulas llenas con gas.

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ES2203496T3 ES00945561T ES00945561T ES2203496T3 ES 2203496 T3 ES2203496 T3 ES 2203496T3 ES 00945561 T ES00945561 T ES 00945561T ES 00945561 T ES00945561 T ES 00945561T ES 2203496 T3 ES2203496 T3 ES 2203496T3
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Kai Lovis
Wolfgang Schmidt
Hans-Ulrich Moritz
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Abstract

Procedimiento de múltiples etapas para la producción de microcápsulas llenas con gas, caracterizado porque las siguientes etapas del procedimiento se efectúan, por separado en el espacio y/o en el tiempo, mediante a) polimerización de la sustancia que forma la envoltura mediando formación de una dispersión primaria a base de partículas poliméricas coloidales b) agregación constituyente de estructura de las partículas poliméricas coloidales para formar microcápsulas llenas con gas.

Description

Procedimiento de múltiples etapas para la producción de microcápsulas llenas con gas.
El invento se refiere a un procedimiento de múltiples etapas para la producción de microcápsulas llenas con gas, en el que las etapas del procedimiento, de polimerización de la sustancia que proporciona envoltura y de constitución de las microcápsulas, se efectúan por separado. Las microcápsulas producidas con el procedimiento de acuerdo con el invento poseen una estructura de núcleo y envoltura, y se distinguen por una distribución definida de tamaños. Por causa de sus propiedades, éstas se pueden emplear como un agente de contraste capaz de pasar a través de capilares para ultrasonidos.
El fundamento de la solicitud lo constituyen las siguientes definiciones de conceptos:
Una microcápsula es una partícula situada en el intervalo de tamaños de algunos \mum (micrómetros), que consta de un núcleo gaseoso y de una envoltura sólida con espesor variable. El núcleo puede contener también una pequeña proporción del líquido, en el que se efectúa la producción.
La agitación es el mezclamiento de un líquido con una sustancia líquida, sólida o gaseosa, de tal modo que la proporción de fase gaseosa en el medio agitado sea <1%.
El dispersamiento es el mezclamiento de un líquido con una sustancia líquida, sólida o gaseosa, de tal modo que la proporción de fase gaseosa en el medio para dispersamiento sea >1%, preferiblemente mayor que 10%.
Una dispersión es un sistema de múltiples fases, que está disperso coloidalmente (con un tamaño de partículas <500 nm) o disperso gruesamente (con un tamaño de partículas >500 nm).
Una dispersión primaria es una dispersión coloidal a base de partículas poliméricas, que se prepara por polimerización de un monómero.
Un gaseo espontáneo es la incorporación de un gas en un líquido por medio de su movimiento o por la producción de una depresión en circulación
dinámica.
Un gaseo ajeno es la incorporación de un gas activo en un líquido.
La flotación es la fuerza de aceleración (aceleración terrestre g, aceleración radial a) en contra del movimiento dirigido de micropartículas como consecuencia de una diferencia de densidades entre micropartículas y un agente de dispersión.
El material flotado es la capa formada como una nata de micropartículas llenas con gas después de la flotación.
Estar lleno hidráulicamente es equivalente a estar lleno totalmente sin escape de gas.
En el caso de la ecocardiografía (también denominada: sonografía cardíaca) se pueden sacar conclusiones acerca de la morfología y las evoluciones del movimiento de las válvulas cardíacas, así como de la dirección, la velocidad y la calidad de la circulación sanguínea. En el caso de este procedimiento de diagnóstico se trabaja con ultrasonidos, cuya interacción se puede representar de modo codificado en colores (por el procedimiento Doppler). A causa de su utilización sencilla, con escasas complicaciones, el diagnóstico por ultrasonidos ha encontrado una propagación amplia en la medicina.
La calidad de los resultados es mejorada manifiestamente mediante el empleo de agentes de contraste.
Como agentes de contraste se utilizan en el diagnóstico médico por ultrasonidos, por regla general, sustancias, que contienen o liberan gases, puesto que con ellas se puede generar una diferencia de densidades, y por consiguiente de impedancias, más eficiente que entre materiales líquidos o sólidos y sangre.
La observación de los efectos de ecos cardíacos con soluciones, que contienen burbujas de gas finamente distribuidas, demuestra que éstas son conocidas en la bibliografía [1] desde hace mucho tiempo. Puesto que estas burbujas de gas desestabilizadas poseen solamente una duración de vida muy corta, las soluciones preparadas de este modo son inapropiadas como agentes de contraste para el diagnóstico médico por ultrasonidos.
En la patente de los EE.UU. 4.276.885 se describe un procedimiento para la producción de burbujitas de gas, que están protegidas con respecto de la confluencia por una membrana de gelatina [2]. Estas microburbujitas se producen de modo preferido por una inyección del deseado gas en una sustancia capaz de gelificarse (por ejemplo gelatina) mediante un capilar. Un almacenamiento de estas microburbujitas es posible solamente a muy bajas temperaturas, teniendo que ser llevadas éstas, antes de su empleo in vivo, de nuevo a la temperatura corporal. Una esterilización por calor está excluida en principio, puesto que en este caso las microburbujitas son destruidas de igual modo que en el caso de una filtración en condiciones
\hbox{estériles.}
En el documento de patente europea EP 0.052.575 B1 se describen agentes de contraste por ultrasonidos, que se basan en agregados de materiales sólidos bien compatibles fisiológicamente, que después de su aplicación a la corriente sanguínea ponen en libertad burbujas de gas [3]. Las burbujas de gas puestas en libertad no están estabilizadas y no soportan ningún paso por los pulmones, de manera tal que después de su aplicación por vía intravenosa solamente es posible una formación de contraste de la mitad derecha del corazón.
En los documentos de patentes europeas EP 0.122.624 y EP 0.123.235 se describen agentes de contraste por ultrasonidos, que constan de micropartículas y burbujitas de gas [4, 5]. Al contrario que en el documento EP 0.052.575 B1, una estabilización de las burbujitas de gas se efectúa mediante una sustancia activa interfacialmente. Es posible un paso por los pulmones, de manera tal que estos agentes de contraste permiten una formación de contraste de todo el volumen vascular.
Ambos procedimientos de producción son no obstante muy costosos.
De acuerdo con el documento de patente europea EP 0.324.938 B1 se pueden producir microburbujitas encapsuladas, generando, mediante ultrasonidos en una solución de proteína, microburbujitas, que seguidamente son estabilizadas mediante el recurso de que, como consecuencia de un aumento local de la temperatura, la proteína se desnaturaliza parcialmente y encierra dentro de ella a las burbujitas de gas [6].
La utilización propuesta de albúmina de suero humano (HSA de Human Serum Albumin) alberga no obstante un riesgo alergénico no insignificante.
En el documento de patente europea EP 0.398.935 B1 se describen como agentes de contraste por ultrasonidos micropartículas, cuya sustancia de envoltura consta de un material polimérico biodegradable, sintético. Como sustancia de envoltura entran en consideración en este caso toda una serie de polímeros, que se disuelven en un disolvente no miscible con agua o en una mezcla de tales disolventes, y después de una posible adición de otros disolventes, se emulsionan en agua. Como disolventes se pueden utilizar de acuerdo con [7], junto con otras sustancias, furano, pentano o acetona. En una variante del procedimiento, el monómero disuelto en uno de los disolventes antes mencionados se polimeriza directamente en una solución acuosa, que contiene burbujas de gas.
En todos los procedimientos mencionados en las reivindicaciones, la utilización obligatoria de un disolvente orgánico constituye una considerable desventaja, puesto que este disolvente se debe de eliminar totalmente en el transcurso del proceso de
\hbox{producción.}
Con las técnicas divulgadas en el documento de patente europea EP 0.458.745 se pueden producir microglobos llenos con gas en un amplio intervalo de tamaños [8]. Para ello, en primer lugar, una solución del polímero, que se ha de conformar, en un disolvente orgánico se emulsiona en agua y a continuación se diluye, con lo cual se consolidan las gotas finamente divididas de la solución del polímero. El disolvente encerrado debe ser eliminado de una manera costosa en una etapa ulterior. Es ventajoso en el caso de este procedimiento el hecho de que mediante la elección del agente tensioactivo o del número de revoluciones del agitador, se posee una posibilidad de influir directamente sobre el tamaño de las microcápsulas resultantes. En este caso, mediante el procedimiento se deben cubrir sin embargo formas de aplicación tan diversas como la inyección por vía intravenosa, que presupone partículas especialmente pequeñas para conseguir una capacidad de pasar por los pulmones, así como la aplicación por vía oral con partículas correspondientemente mayores. Una síntesis sin disolventes de micropartículas llenas con gas no es posible, sin embargo, tampoco de este modo.
Un procedimiento de desecación por atomización para la producción de micropartículas ecógenas, cuya característica predominante son segmentos superficiales cóncavos, se divulga en el documento de patente europea EP 0.535.387 B1 [9]. Se describe, entre otras cosas, la síntesis de diferentes polímeros de envoltura mediando empleo de disolventes orgánicos. Las micropartículas ecógenas se obtienen mediante un proceso de desecación por atomización de una solución orgánica del polímero que se ha de conformar. Constituyen desventajas en este procedimiento asimismo la utilización de disolventes orgánicos y el costoso procedimiento de desecación por atomización en condiciones estériles.
Mediante una optimización del procedimiento, que se describe en el documento de patente europea EP 0.644.777 B1, se pudo mejorar manifiestamente la actividad de ultrasonidos de las microcápsulas descritas en el documento EP 0.327.490 [10]. Un aumento de la actividad de los ultrasonidos (estando dadas la frecuencia y la pequeña amplitud) se consigue aumentando el diámetro del núcleo de aire, mientras que se mantiene constante el diámetro de las partículas. A pesar del menor espesor de pared, que resulta de ello, las partículas soportan no obstante un paso por el corazón y por los pulmones.
El procedimiento optimizado está caracterizado porque el monómero se dispersa en una solución acuosa de carácter ácido, saturada con gas, y se polimeriza, y en tal caso se efectúa directamente la formación de las microcápsulas. De este modo se pueden producir microcápsulas, sin que se necesiten disolventes orgánicos durante el proceso de producción.
Sin embargo, se establecen dificultades en el caso de este procedimiento al aumentar la escala desde la escala de laboratorio a la de producción, puesto que la incorporación de energía en el medio de reacción depende en grado considerable de la velocidad de rotación y del diámetro del órgano agitador o dispersador. Como consecuencia, es de esperar que las sensibles relaciones de incorporación de energía y aire localmente junto a la herramienta de dispersamiento, así como del gradiente de cizalladura dentro del reactor, no se pueden aumentar a escala, sin necesidad de más medidas. Mediante la alta incorporación de aire de la herramienta dispersadora se puede observar una considerable formación de espuma, de modo tal que se pueden establecer solamente informaciones insuficientes acerca de la medida en que se han efectuado la polimerización del monómero y la constitución de envoltura de un modo de acuerdo con las
\hbox{estipulaciones.}
El invento está basado en la misión de encontrar un procedimiento de producción para microcápsulas ecógenas, que no presente ninguna de las desventajas antes mencionadas, es decir
- que la producción de las microcápsulas debe ser sencilla y reproducible también en condiciones estériles,
- la síntesis del polímero y la producción de las microcápsulas se deben poder llevar a cabo sin ningún disolvente orgánico,
- debe ser posible un aumento de la escala mediando conservación del control del proceso, y debe ser fácil la vigilancia del proceso,
- las microcápsulas que se pueden producir con el procedimiento deben poseer un perfil de propiedades adaptadas de una manera óptima como agente de contraste por ultrasonidos (tamaño definido o distribución definida de tamaños, contrastes de ultrasonidos reproducibles cualitativa y cuantitativamente),
- las microcápsulas deberían presentar también una alta estabilidad en almacenamiento, incluso en condiciones climáticas críticas.
El problema planteado por esta misión se resuelve mediante el presente invento.
Se encontró que no solamente las partículas nacientes del látex primario forman microcápsulas durante el proceso de polimerización, sino que también con dispersiones de polímeros total o previamente polimerizados se puede provocar sorprendentemente una formación de microcápsulas mediante una realización apropiada del proceso.
Mediante esta posibilidad de producción, el proceso global de producción, comparativamente complicado, se puede descomponer en pasos menores. Por consiguiente, el proceso de producción global está sujeto a un mejor control.
El objeto del invento se refiere, por lo tanto, a un procedimiento de múltiples etapas para la producción de microcápsulas llenas con gas, en el que, en una primera etapa del procedimiento, se efectúa una polimerización de la sustancia que forma la envoltura, y a partir de ésta, en una etapa de procedimiento separada en el espacio y/o en el tiempo, se efectúa la formación de las microcápsulas mediante un proceso de constitución. Los procesos parciales, de polimerización y de formación de microcápsulas, se efectúan por consiguiente de una manera separada.
La polimerización del monómero se efectúa en este caso en una solución acuosa, con frecuencia de carácter ácido en condiciones de agitación, de tal manera que la proporción de la fase gaseosa en el medio de agitación sea <1%. Éstas son por regla general condiciones moderadas, en un reactor abierto caracterizado por una incorporación de energía de menos que 5 W/dm^{3} y un coeficiente de Reynolds
(Re = n\cdotd^{2}/v) menor que 50.000. Si la polimerización se efectúa en un sistema cerrado, por ejemplo llenado hidráulicamente, una polimerización de acuerdo con las estipulaciones se puede llevar a cabo también en el caso de puntos de funcionamiento manifiestamente diferentes.
En cualquier caso, una formación de trombos es reconocible, aunque sea sólo escasamente.
Como producto intermedio de esta etapa de procedimiento se puede obtener una dispersión primaria a base de partículas poliméricas coloidales.
La constitución de las microcápsulas a partir de esta dispersión primaria de polímeros se efectúa en condiciones de dispersamiento tales que la proporción de fase gaseosa sea >1%, preferiblemente mayor que 10%. Éstas son por regla general condiciones que están caracterizadas por una alta incorporación de energía de más que 5 W/dm^{3} y un coeficiente de Reynolds (Re = n\cdotd^{2}/v) mayor que 50.000. Una formación de trombos se puede reconocer con claridad.
En esta etapa del procedimiento se efectúa una agregación dirigida constituyente de estructura de las partículas poliméricas coloidales.
La importante mejoría del procedimiento en el caso de la producción de las microcápsulas está fundamentada en el hecho de que cada etapa parcial individual se puede llevar a cabo en las condiciones de proceso que en cada caso son óptimas, tales como por ejemplo la temperatura, el valor del pH, los efectos de cizalladura, etc.
Así, existe la posibilidad de generar primeramente una dispersión primaria del polímero de envoltura, que sea óptimamente apropiada para la formación de microcápsulas, para luego, después del ajuste de las condiciones óptimas para la formación de las microcápsulas, producir éstas en una etapa ulterior del proceso. Ésta se puede efectuar de manera ventajosa directamente a continuación de la polimerización.
Como monómeros se pueden emplear lactidas, ésteres alquílicos de ácido acrílico, ésteres alquílicos de ácido metacrílico y, de modo preferido, ésteres alquílicos de ácido ciano-acrílico. Son especialmente preferidos los ésteres butílico, etílico e isopropílico del ácido ciano-acrílico.
El medio de agitación o dispersamiento puede contener uno o varios de los siguientes agentes tensioactivos:
sales de metales alcalinos de alquilaril-poli-(oxietilen)sulfato, dextranos, poli(oxietilenos), copolímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno), alcoholes grasos etoxilados (cetomacrogoles), ácidos grasos etoxilados, alquilfenol-poli(oxietilenos), copolímeros de alquilfenol-poli(oxietilenos) y aldehídos, ésteres parciales de ácidos grasos de sorbitán, ésteres parciales de ácidos grasos de poli(oxietilen)-sorbitán, ésteres de ácidos grasos de poli(oxietileno), éteres con alcoholes grasos de poli(oxietileno), ésteres de ácidos grasos de sacarosa o ésteres de glicerol y macrogoles, poli(alcoholes vinílicos), poli(oxietilen)-ésteres de hidroxi-ácidos grasos, macrogoles de alcoholes plurivalentes, ésteres parciales de ácidos grasos.
De modo preferido se emplean uno o varios de los siguientes agentes tensioactivos:
nonilfenoles etoxilados, octilfenoles etoxilados, copolímeros de aldehídos y octilfenol-poli(oxietilenos), ésteres parciales etoxilados de ácidos grasos y glicerol, aceite de ricino hidrogenado etoxilado, poli(oxietilen)-hidroxi-estearato, polímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) con una masa
molar <20.000.
Agentes tensioactivos especialmente preferidos son:
para-octilfenol-poli(oxietileno) en promedio con 9-10 grupos etoxi (= octoxinol 9,10), para-nonilfenol-poli(oxietileno) en promedio con 30/40 grupos etoxi (= p.ej. Emulan®30/Emulan®40), sal de Na de para-nonilfenol-poli(oxietilen) -sulfato, en promedio con 28 grupos etoxi (= p.ej. Disponil® AES), poli(oxietilen)-monoestearato de glicerol (p.ej. Tagat® S), un poli(alcohol vinílico) con un grado de polimerización de 600-700 y un grado de hidrólisis de 85% - 90% (= p.ej. Mowiol® 4-88), poli(oxietilen)-660-éster de ácido hidroxi-esteárico (= p.ej. Solutol® HS 15), un copolímero de formaldehído y para-octilfenol-poli(oxietileno) (= p.ej. Triton® WR 1339), polímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) con una masa molar de aproximadamente 12.000 y con una proporción de poli(oxietileno) que es de aproximadamente 70% (= p.ej. Lutrol® F127), alcohol cetil-estearílico etoxilado (= p.ej. Cremophor® A25), aceite de ricino etoxilado (p.ej. Cremophor® EL).
En términos generales, la producción de las microcápsulas llenas con gas se puede efectuar en un funcionamiento continuo, semi-continuo o por tandas. Para la polimerización se emplea una combinación de uno o varios reactores, iguales o diferentes, del tipo de un recipiente con sistema de agitación, de un tubo de circulación o de un reactor de bucle, con disposiciones apropiadas para el mezclamiento a fondo.
Para la producción de las microcápsulas llenas con gas, el reactor empleado posee una unidad dispersadora apropiada y la posibilidad de permitir una entrada correspondiente de gas en el medio de reacción.
En la variante preferida del procedimiento, en la etapa de procedimiento de polimerización, un monómero seleccionado entre el grupo de los ésteres alquílicos de ácido ciano-acrílico se introduce gota a gota en una solución acuosa de carácter ácido. La adición se efectúa en unas condiciones de agitación tan moderadas que no se efectúa ningún gaseo espontáneo.
Como reactor discontinuo es apropiado especialmente un recipiente con sistema de agitación que tiene una relación de diámetro a altura en un intervalo de 0,3 a 2,5, que está equipado con una camisa de
atemperamiento.
El mezclamiento a fondo se realiza de modo preferido con un órgano agitador, que posee una relación del diámetro del agitador al diámetro del reactor situada en un intervalo de 0,2 a 0,7.
Como órganos agitadores entran en consideración en principio todos los agitadores usuales, pero en particular los que se emplean para el mezclamiento a fondo de medios de baja viscosidad, similares al agua (< 10 mPas). Entre ellos se cuentan los agitadores de hélice propulsora, de paletas, de paletas oblicuas, de MIG® y de discos, etc. La posición de incorporación puede efectuarse p.ej. verticalmente en dirección de la perpendicular a la superficie del líquido del medio de reacción, en forma oblicua con respecto a la perpendicular o lateralmente a través de la pared del recipiente. Esta última posibilidad se ofrece en el caso de un recipiente lleno totalmente exento de gas, blindado hacia fuera con relación a la atmósfera.
Además, es posible el empleo de medios rompedores de la circulación. Con ello se garantiza que sea especialmente pequeña la tendencia al gaseo espontáneo en un sistema abierto durante la producción de la dispersión primaria.
Una desgasificación de los medios de reacción puede, pero no debe, efectuarse. Usualmente, los medios de reacción poseen el contenido gaseoso dependiente de la temperatura del gas (de los gases) de la atmósfera circundante.
En conjunto, la producción debería efectuarse de tal manera que no se efectúe ningún aumento reconocible del volumen del medio de reacción mediante incorporación de un gas (\Phi_{G}<<1%).
Además, el sitio de dosificación en vinculación con las otras estructuras montadas que contribuyen al mezclamiento a fondo, el agitador y el número de revoluciones del agitador, se deberán escoger de tal modo que el período de tiempo de mezclamiento sea muy pequeño en comparación con la duración de la reacción del proceso de polimerización, con el fin de garantizar un micromezclamiento lo más rápido que sea posible del monómero en la solución acuosa de carácter ácido.
Mediante la hidrodinámica comparativamente controlable de un recipiente discontinuo con sistema de agitación, en el caso de un aumento de la escala desde la escala de laboratorio hasta la técnica o de producción no se producen dificultades algunas dignas de mención, lo cual debe ser valorado como ventaja para la aplicación comercial de este
\hbox{procedimiento.}
En el caso de una realización correcta no se puede observar ninguna formación de espuma. Durante la polimerización no se efectúa ninguna incorporación de gas o sólo se efectúa una incorporación muy pequeña de gas, y están excluidos los efectos de cavitación a causa de las moderadas condiciones de agitación. De esta manera, es posible con mucha facilidad ejecutar de una manera sencilla la realización de la reacción y el control del proceso, mediante empleo de apropiadas sondas de proceso "on line" [dentro de la instalación] (p.ej. sondas de IR, NIR o Raman para la conversión), que con frecuencia son inutilizables en el caso de medios de reacción que forman intensamente espuma.
Además, es posible después del final de la reacción sacar muestras de la dispersión de polímero y llevar a cabo de una manera convencional una analítica "off-line" [fuera de la instalación]. De esta manera se pueden determinar p.ej. los valores medios del tamaño y la distribución de partículas.
Una técnica adicional, llevada a cabo asimismo con éxito para el ajuste de las deseadas distribuciones de tamaños de partículas, la constituye la afluencia de los monómeros durante una polimerización semi-continua, para que se influya de una manera deliberada sobre el crecimiento de una población de partículas generadas en la fase inicial de la polimerización.
La polimerización se lleva a cabo a unas temperaturas de -10ºC a 60ºC, de modo preferido en un intervalo de 0ºC a 50ºC y de modo especialmente preferido entre 10ºC y 35ºC.
El ajuste de la velocidad de reacción de la polimerización de los ésteres de ácido ciano-acrílico, y del tamaño medio de partículas que resulta de ello, se efectúa entre otras maneras, además de por medio de la temperatura, a través del valor del pH, que se puede ajustar de un modo dependiente del ácido y de la concentración en un intervalo de 1,0 a 4,5, por ejemplo mediante ácidos, tales como ácido clorhídrico, ácido fosfórico y/o ácido sulfúrico. Otras magnitudes influyentes sobre la velocidad de la reacción son el tipo y la concentración del agente tensioactivo y el tipo y la concentración de los materiales aditivos.
El monómero es añadido en una concentración de 0,1 a 60%, de modo preferido de 0,1 a 10%, a la solución acuosa que en la mayor parte de los casos es de carácter ácido.
En el caso de una realización de acuerdo con las condiciones antes mencionadas, el período de tiempo de polimerización está situado entre 2 minutos y 2 horas, y se puede vigilar, entre otros métodos, por calorimetría de reacción. Este amplio intervalo del período de tiempo de reacción es una consecuencia de las flexibles posibilidades de variación al realizar la elección de los parámetros del proceso, con los que se pueden controlar el tamaño de partículas así como la distribución de tamaños de partículas de las partículas resultantes del látex polimérico. Éstas son las magnitudes influyentes centrales durante la subsiguiente formación de las microcápsulas llenas con gas, sobre las que por consiguiente se puede influir positivamente mediante la elección de apropiados parámetros de polimerización.
El diámetro de las partículas poliméricas de látex, producidas de acuerdo con esta receta, para la encapsulación de un gas, está situado en el intervalo de 10 nm a 500 nm, de modo preferido en el intervalo de 30 nm a 150 nm, de modo especialmente favorable en el intervalo de 60 nm a 120 nm. Las partículas de polímero así producidas poseen una distribución controlable de los tamaños con una polidispersidad que disminuye hasta un intervalo de 1,4 a 1,0 (d_{w}/d_{n} = relación de la media ponderada a la media numérica).
No existen problemas de esterilidad en el caso de esta sencilla constitución de la reacción. Para la producción aséptica de microcápsulas, es posible someter esta dispersión de polímero a una filtración en condiciones estériles, por lo que el proceso aséptico de producción se puede realizar de una manera sencilla.
A continuación de la polimerización, como una ventaja adicional de este procedimiento de etapas múltiples, una proporción de material grueso, que resulta eventualmente durante la polimerización, se puede separar (p.ej. por filtración), de manera tal que ésta ya no repercute perturbadoramente sobre el proceso de formación de las microcápsulas.
Junto con otras etapas del proceso, tales como la filtración ya mencionada, es posible también una diálisis. Con ello se puede disminuir de nuevo el contenido en agente tensioactivo de la dispersión primaria. Luego, el agente tensioactivo, para la siguiente etapa, es decir, para el proceso de constitución de partículas de látex totalmente polimerizadas para formar microcápsulas, se puede reemplazar total o parcialmente por otro distinto. Además, se pueden añadir otras sustancias coadyuvantes.
La formación de las microcápsulas llenas con gas se efectúa en una etapa ulterior mediante agregación constituyente de estructura de las partículas poliméricas coloidales. Esta etapa del procedimiento se efectúa por separado en el espacio y/o en el tiempo con respecto de la producción de la dispersión primaria.
Para ello, la dispersión primaria debe ser agitada con una herramienta dispersadora, de tal manera que la proporción de fase del gas \Phi_{G} en la mezcla de reacción aumente manifiestamente a valores claramente superiores a 1%, por lo general a más de 10%. La proporción de fase gaseosa en el medio es con frecuencia incluso mayor que 50%. Con ello está vinculado un aumento correspondientemente grande del volumen de la mezcla de reacción. Se efectúa una intensa formación de espuma, que es cuantificable a través de una medición de la transmisión por medio de un sensor del enturbiamiento.
Para la producción de microcápsulas llenas con gas, es suficiente, en el caso de un dispersamiento con alto número de revoluciones, el espacio gaseoso situado por encima de los trombos resultantes.
La constitución de las microcápsulas se lleva a cabo a unas temperaturas de -10ºC a 60ºC, de modo preferido en un intervalo de 0ºC a 50ºC y de modo especialmente preferido entre 10ºC y 35ºC.
El tamaño y la distribución de tamaños de estas microcápsulas se determinan mediante diferentes parámetros del proceso, por ejemplo por el gradiente de cizalladura o la duración de la agitación. El diámetro de las microcápsulas llenas con gas está situado en un intervalo de 0,2-50 \mum, en el caso de agentes parenterales de modo preferido entre 0,5 y 10 \mum, y de modo especialmente preferido entre 0,5 y 3 \mum.
Como herramientas dispersadoras en el caso de la producción de microcápsulas llenas con gas, son apropiados en particular los mezcladores de rotor y estator, que pueden generar un alto gradiente de cizalladura. Adicionalmente, ellos garantizan al mismo tiempo una elevada incorporación del gas en el marco del tiempo que es necesario para la producción de las microcápsulas.
Las dimensiones y magnitudes de funcionamiento de la o las herramienta(s) dispersadora(s) determinan esencialmente las distribuciones de tamaños de partículas de las microcápsulas y además su dimensionamiento se adapta al tamaño y a la capacidad de refrigeración de la instalación.
Una ventajosa posibilidad del procedimiento en múltiples etapas conforme al invento consiste en que no es necesario elaborar a fondo totalmente una tanda.
Esto quiere decir que existe la opción de reunir varias diferentes dispersiones primarias, que también pueden contener diferentes polímeros, para constituir microcápsulas llenas con gas a partir de ellas.
Además, una dispersión primaria se puede subdividir también en porciones, que luego se acumulan por sí solas adicionalmente para formar microcápsulas llenas con gas. Además de ello, para las subsiguientes etapas del procedimiento se pueden añadir sustancias coadyuvantes necesarias u óptimamente apropiadas.
Después de haberse terminado la formación de las microcápsulas, están abiertas todas las posibilidades de continuar la elaboración: p.ej. la separación de microcápsulas llenas con gas por causa de la diferencia de densidades con respecto al medio líquido. En el caso de microcápsulas suficientemente estables a la presión, puede efectuarse una centrifugación, etc.
El perfil de propiedades se puede controlar especialmente bien por la ordenación del proceso de producción en etapas parciales.
En el caso de un aumento de la escala se establece asimismo una mejoría con respecto al estado de la técnica. Puesto que transcurren paralelamente los procesos de mezclamiento a fondo, de polimerización y de constitución de las microcápsulas, acoplados en el caso de un procedimiento de una sola etapa, estos tres procesos deben ser aumentados de escala simultáneamente. En el caso de la descomposición del proceso global en procesos individuales se aprovecha de una manera ventajosa el hecho de que es esencialmente más sencillo enfocarse a las magnitudes importantes para el respectivo proceso, puesto que se puede descomponer en procesos parciales con menos magnitudes características.
Para un aumento de la escala se considera, en efecto, siempre que es imposible mantener iguales todas las relaciones de tamaños que describen el proceso, tales como la de la superficie de intercambio de calor con respecto al volumen del reactor (A/V), o de magnitudes características tales como la del diámetro del agitador al diámetro del reactor (d_{agitador} / d_{reactor}), el contenido de fase gaseosa (\Phi_{G}), el coeficiente de Reynolds (Re), el coeficiente de Nu\betaelt (Nu), el coeficiente de Newton (Ne), el coeficiente de Prandtl (Pr), la relación de la altura del reactor al diámetro del reactor (h/d) y otras muchas más.
Surgen aquí también magnitudes características, que contienen solamente valores de materiales, por ejemplo el coeficiente de Prandtl y que no deberían ser afectados propiamente por el aumento a escala. Sin embargo, también estos valores de materiales, en cuyo caso se trata p.ej. de la capacidad térmica, la densidad, la viscosidad o el coeficiente de conductibilidad térmica media del medio de reacción, son una función del contenido relativo de fase gaseosa \Phi_{G}, de manera tal que todos estos índices característicos dependen adicionalmente del contenido relativo de fase gaseosa.
Magnitudes importantes para la producción de la dispersión primaria y la reacción de constitución de las microcápsulas son, en este contexto, junto a las magnitudes fundamentales, tales como la temperatura, la receta, etc., la proporción de la fase gaseosa, la incorporación específica de la energía y el coeficiente de Reynolds. Estos últimos adoptan naturalmente diferentes valores para ambas etapas del procedimiento. Para la etapa del proceso de la acumulación de microcápsulas son importantes, a causa de la alta incorporación específica de energía, entonces en particular todavía el control térmico y las magnitudes (características) vinculadas con éste tales como Nu(\Phi_{G}), A/V, coeficiente de transferencia de calor (\alpha), Pr(\Phi_{G}), etc. Estas consideraciones son válidas también para las posibles variantes del proceso, que se mencionan a continuación.
Una variante concreta del procedimiento consiste en llevar a cabo la preparación de la dispersión primaria en un reactor continuo, realizándose que para ello que los reactores tubulares con su comportamiento estrechamente definido de tiempo de permanencia son mejor apropiados que los reactores a base de
recipientes con sistema de agitación. Mediante la apropiada elección de los parámetros de polimerización, de la geometría del reactor y del tiempo medio de permanencia, en el caso de un reactor tubular se puede asegurar de una manera sencilla que la polimerización haya transcurrido totalmente en el extremo del reactor tubular. Asimismo, en el caso de un reactor discontinuo existe la posibilidad de una analítica on-line (es decir dentro de la instalación).
Además, junto al extremo del reactor tubular se puede emplear un sistema de rotor y estator de múltiples etapas para la reacción de constitución de microcápsulas, de manera tal que todo el proceso se puede llevar a cabo en una única instalación, y que a pesar de todo las dos etapas del proceso, es decir la producción de una dispersión de polímero y la reacción de constitución de microcápsulas se pueden desacoplar una de otra.
Una variante adicional del proceso prevé la utilización de un reactor de bucle, que consta de un recipiente con sistema de agitación continuo o eventualmente de un recipiente con sistema de agitación discontinuo con un bucle exterior, en el que está colocada una unidad dispersadora en línea de una o múltiples etapas o está colocado un sistema de rotor y estator de una o múltiples etapas, que puede aportar adicionalmente la potencia de transporte para el bucle exterior.
En este caso, la producción de la dispersión primaria se efectúa o bien en la región del recipiente con sistema de agitación en las condiciones moderadas de agitación así como en el caso de estar cerrado el bucle o en todo el reactor de bucle en el caso de estar abierto el bucle, y concretamente en condiciones de circulación, que mediante intervalos de números de revoluciones correspondientemente ajustados no permiten ningún gaseo espontáneo.
El procedimiento con bucle abierto ofrece en tal caso la ventaja de estructurar de una manera especialmente ventajosa el micromezclamiento del monómero en la solución acuosa mediante dosificación deliberada del monómero en la zona de afluencia de la unidad de rotor y estator.
Después del final de la reacción, el bucle o bien es abierto, para entonces hacer posible, mediante la unidad de rotor y estator integrado en el bucle, la reacción de constitución de microcápsulas, o en el caso de un bucle abierto desde el comienzo se aumenta de un modo correspondiente el intervalo de número de revoluciones de la unidad de rotor y estator. Durante esta etapa del procedimiento se puede llevar a cabo un gaseo espontáneo en la zona del recipiente con sistema de agitación a través de un trombo o también un gaseo ajeno en forma de una dosificación deliberada en la zona de afluencia de la unidad de rotor y estator. Este último procedimiento ofrece la ventaja de una afluencia controlable con exactitud.
En atención a obtener un aumento lo más sencillo que sea posible de la escala del proceso para la producción de microcápsulas, todos los procedimientos mencionados que tienen una unidad de rotor y estator en el tubo de circulación de un reactor de bucle o en la parte tubular de un tubo de circulación continua, han de ser preferidos con respecto a los procedimientos puramente con recipientes con sistema de agitación. Una razón de ello consiste en que en el caso de un aumento del volumen del recipiente de reacción o del volumen que se ha de producir, el sistema dispersador en línea no debe ser aumentado necesariamente de un modo correspondiente, sino que solamente se adapta el período de tiempo de funcionamiento. Una razón adicional ha de ser vista en el hecho de que el efecto dispersador de una unidad de rotor y estator en un tubo recorrido por la corriente se puede cuantificar en términos generales con mayor facilidad que en un reactor con recipiente con sistema de agitación, por lo cual el aumento de escala se constituye de manera manifiestamente más ventajosa.
Después de haberse terminado ambas etapas del procedimiento, la tanda de reacción se puede elaborar adicionalmente. Es recomendable la separación de las microcápsulas llenas con gas con respecto del medio de reacción.
Esto puede efectuarse de una manera sencilla mediando aprovechamiento de la diferencia de densidades por flotación o centrifugación. Las microcápsulas llenas con gas forman en ambos casos un material flotado, que se puede separar fácilmente con respecto del medio de reacción. El material flotado se puede recoger entonces con un medio de soporte fisiológicamente compatible. En el caso más sencillo, se puede recibir el agua o una solución fisiológica de cloruro de sodio.
La suspensión se puede aplicar directamente. Eventualmente, es recomendable una dilución.
El proceso de separación se puede repetir también una vez o múltiples veces. Mediante ajuste deliberado de las condiciones de la flotación se pueden obtener fracciones con propiedades definidas.
Las suspensiones son estables durante un período de tiempo muy largo y las microcápsulas no se aglomeran. La estabilidad se puede mejorar, a pesar de todo, mediante una desecación por congelación (liofilización) subsiguiente, eventualmente después de haber añadido poli(vinil-pirrolidona), poli(alcohol vinílico), gelatina, albúmina de suero humano u otro agente crioprotector, que sea habitual para un experto en la especialidad.
El invento se explica mediante los siguientes
Ejemplos Ejemplo 1
En un reactor de vidrio con una capacidad de 1 l, que tiene la relación de diámetro a altura de 0,5, 800 ml de agua se ajustan, por adición de ácido clorhídrico 0,1 N, a un valor del pH de 2,5 y una temperatura del reactor de 290,5 K. Mediando agitación moderada, con el fin de evitar la introducción de aire con un agitador de hélice propulsora, se añaden 8,0 g de octoxinol y se agitan hasta tanto que el octoxinol se haya disuelto totalmente. A continuación, en iguales condiciones de reacción durante un período de tiempo de 5 minutos, se añaden gota a gota 11,20 g del éster butílico de ácido ciano-acrílico y la solución se agita durante 30 minutos adicionales. Después de que se ha terminado la polimerización, la dispersión de polímero se filtra con el fin de separar las partículas de mayor tamaño. La dispersión filtrada se mezcla durante 60 minutos con un mezclador de rotor y estator en el caso de altos gradientes de cizalladura. Mediante el mezclamiento intenso se efectúa un gaseo espontáneo del medio del proceso, con la consecuencia de una intensa formación de espuma. Se constituye después del final de la reacción una capa que forma una nata de microcápsulas llenas con gas.
El material flotado es separado con respecto del medio de reacción y es recogido con 600 ml de agua para finalidades de inyección. A continuación, se
disuelven en la tanda 60 g de una poli(vinil-pirrolidona), la suspensión se confecciona en porciones de 5 g y se liofiliza.
Ejemplo 2
En un reactor de vidrio con una capacidad de 2 l, que tiene la relación de diámetro a altura de aproximadamente 0,5 y un bucle exterior con una unidad mezcladora de rotor y estator de una sola etapa, se dispone previamente 1 l de una solución al 1% de octoxinol a un valor del pH de 2,5 y a continuación, en el transcurso de 5 minutos, se añaden gota a gota 14 g del éster butílico de ácido ciano-acrílico y la solución se agita durante 30 minutos, sin incorporar aire en la mezcla de reacción.
A continuación, el bucle exterior se conecta durante 60 min en el circuito. El agitador existente en el reactor de vidrio se ajusta de tal manera que se efectúa un gaseo espontáneo de la mezcla de reacción. Después del final del experimento se constituye una capa que forma una nata.
El material flotado es separado con respecto del medio de reacción y recogido con 1,5 l de agua para finalidades de inyección. A continuación, se disuelven en la tanda 150 g de poli(vinil-pirrolidona), la suspensión se confecciona en porciones de 10 g y se liofiliza.
Ejemplo 3
En un reactor de acero con una capacidad de 50 l que tiene la relación de diámetro a altura de aproximadamente 0,5 y un bucle exterior con una unidad mezcladora de rotor y estator de tres etapas, se disponen previamente 30 l de una solución al 1% de octoxinol a un valor del pH de 2,5. Se añaden 430 g de éster butílico de ácido ciano-acrílico al bucle exterior directamente delante de la unidad mezcladora de rotor y estator. La unidad de rotor y estator se hace funcionar en tal caso de manera tal que no se efectúe ningún gaseo espontáneo del medio. La solución se hace circular por bombeo en el bucle exterior durante 30 minutos.
A continuación, se efectúa un gaseo ajeno con aire en el bucle exterior directamente delante de la unidad mezcladora de rotor y estator de tres etapas, que se mueve con alto número de revoluciones. La solución se hace circular por bombeo en tal caso durante 60 minutos adicionales en el bucle exterior.
Después del final del experimento se constituye una capa que forma una nata.
El material flotado se separa con respecto del medio de reacción y se recoge con 35 l de agua para finalidades de inyección. A continuación, se disuelven en la tanda 3,5 kg de poli(vinil-pirrolidona), la suspensión se confecciona en porciones de 7,5 g y se
\hbox{liofiliza.}
Ejemplo 4
En un reactor de vidrio con una capacidad de 1 l que tiene la relación de diámetro a altura de 0,5, 800 ml de agua se ajustan, por adición de ácido clorhídrico 0,1 N, a un valor del pH de 1,50 y una temperatura de reacción de 288 K. Mediando agitación moderada, con el fin de evitar la introducción de aire, con un agitador de hélice propulsora se añaden 8,0 g de un alquil-aril-éter-sulfato (Disponil AES 72) y se agita hasta tanto que el agente tensioactivo se haya disuelto totalmente. A continuación, en las mismas condiciones de agitación, se añaden gota a gota durante un período de tiempo de 5 minutos 11,20 g del éster butílico de ácido ciano-acrílico y la solución se agita durante 30 minutos. Después de que esté terminada la
polimerización, la dispersión de polímero se filtra con el fin de separar las partículas poliméricas de mayor tamaño.
La dispersión filtrada se trata durante 60 minutos con un aparato Ultraturrax en el caso de altos gradientes de cizalladura (aproximadamente 14.000 s^{-1}). Mediante el mezclamiento intenso se efectúa automáticamente una incorporación de aire en el medio del proceso, con la consecuencia de una intensa formación de espuma. Después del final de la reacción, se constituye una capa que forma una nata de microcápsulas llenas con gas.
El material flotado es separado con respecto del medio de reacción y recogido en 600 ml de agua para finalidades de inyección. A continuación se disuelven en la tanda 60 g de poli(vinil-pirrolidona), la suspensión se confecciona en porciones cada una de 5 g y se liofiliza.
Ejemplo 5
En un reactor de vidrio con una capacidad de 1 l que tiene la relación de diámetro a altura de 0,5, 1.000 ml de agua se ajustan, por adición de ácido clorhídrico 0,1 N, a un valor del pH de 2,50 y a una temperatura del reactor de 288 K. Mediando agitación moderada, con el fin de evitar la introducción de aire con un agitador de hélice propulsora se añaden 10,0 g de un poli(alcohol-vinílico) (Mowiol 4-88) y se agita hasta tanto que el agente tensioactivo se haya disuelto totalmente. A continuación, en las mismas condiciones de agitación, se añaden gota a gota 14,0 g del éster butílico de ácido ciano-acrílico durante un período de tiempo de 5 minutos, y la solución se agita durante 45 minutos. Después de que se haya terminado la polimerización, la dispersión de polímero se filtra con el fin de separar las partículas de mayor tamaño.
La dispersión filtrada se trata durante 60 minutos con un aparato Ultraturrax que tiene altos gradientes de cizalladura (aproximadamente 14.000 s^{-1}). Mediante la intensa mezcladura se efectúa automáticamente una introducción de aire en el medio del proceso, con la consecuencia de una intensa formación de espuma. Después del final de la reacción se constituye una capa que forma una nata de microcápsulas llenas con gas.
El material flotado es separado con respecto del medio de reacción y recogido en 1.500 ml de agua para finalidades de inyección. A continuación, se disuelven en la tanda 150 g de poli(vinil-pirrolidona), la suspensión se confecciona en cantidades de 5 g y se liofiliza.
^{1} J. Roelandt
Constrast echocardiography (review)
[Ecocardiografía de contraste (recopilación)
Ultrasound Med. Biol. 8., páginas 471-492, 1982
^{2} Patente de los EE.UU. 4.276.885, 04.05. 1979
E.G. Tickner y colaboradores
Ultrasonic Image Enhancement
[Intensificación ultrasónica de imágenes]
Rasor Associates, Inc.
^{3} Patente europea EP 0.052.575, 17.11.1980
J.S. Rasor, E.G. Tickner
Composition generating microbubbles
[Composición que genera microburbujas]
Schering AG
^{4} Patente europea EP 0.122.624, 15.04.1983
J. Hillmann y colaboradores
Mikrokapsel und Gasbläschen enthaltendes Ultraschallkontrastmittel
[Agente de contraste por ultrasonidos que contiene microcápsulas y burbujitas de gas]
Schering AG
^{5} Patente europea EP 0.123.235, 15.04.1983
J. Hillmann y colaboradores
Mikrokapsel und Gasbläschen enthaltendes Ultraschallkontrastmittel
[Agente de contraste por ultrasonidos que contiene microcápsulas y burbujitas de gas]
Schering AG
^{6} Documento de patente europea EP 0.324.938 B1, 29.12.1987
K.J. Widder, P. J. Westkaemper
Concentrated stabilized microbubble-type ultrasonic imaging agent and method of production
[Agente generador de imágenes por ultrasonidos del tipo de microburbujas, estabilizado y concentrado, y método de producción]
Molecular Biosystems Inc.
^{7} Documento de patente europea EP 0.398.935 B1, 05.02.1988
M. Stein y colaboradores
Ultraschallkontrastmittel, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung als Diagnostika und Therapeutika
[Agentes de contraste por ultrasonidos, procedimiento para su producción y su utilización como agentes de diagnóstico y terapéuticos]
Schering AG
^{8} Documento de patente europea EP 0.458.749, 18.05.1990
D. Bichon y colaboradores
Mit Gas oder Luft gefüllte polymere Mikrokapseln, verwendbar in Form von Suspension bei flüssigen Trägern für Ultraschall-Echographie
[Microcápsulas poliméricas llenas con gas o con aire, utilizables en forma de una suspensión en el caso de soportes líquidos para ecografía por ultrasonidos]
Bracco Int.
^{9} Documento de patente europea EP 0.535.387 B1, 03.09.1990
V. Krone y colaboradores
Echogene Partikel, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung
[Partículas ecógenas, procedimiento para su producción y su utilización]
Hoechst AG
^{10} Documento de patente europea EP 0.644.777 B1, 13.06.1992
M. Stein y colaboradores
Microparticles, method of producing them and their use for diagnostic purposes
[Micropartículas, método de producirlas y su uso para finalidades de diagnóstico]
Schering AG.

Claims (27)

1. Procedimiento de múltiples etapas para la producción de microcápsulas llenas con gas, caracterizado porque las siguientes etapas del procedimiento se efectúan, por separado en el espacio y/o en el tiempo, mediante
a) polimerización de la sustancia que forma la envoltura mediando formación de una dispersión primaria a base de partículas poliméricas coloidales
b) agregación constituyente de estructura de las partículas poliméricas coloidales para formar microcápsulas llenas con gas.
2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la polimerización del monómero se efectúa en una solución acuosa mediando condiciones de agitación, de tal manera que la proporción de fase gaseosa en el medio de agitación sea <1%.
3. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la constitución de la estructura de las microcápsulas se efectúa a partir de una dispersión primaria de polímero mediando condiciones dispersadoras, de tal manera que la proporción de fase gaseosa en el medio dispersador sea >1%, preferiblemente mayor que 10%.
4. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la polimerización del monómero se lleva a cabo en un recipiente con sistema de agitación discontinuo, semi-continuo o continuo con una relación de diámetro a altura de 0,3 a 2,5.
5. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la polimerización del monómero se efectúa en un recipiente con sistema de agitación discontinuo, semi-continuo o continuo en una relación de diámetro a altura de 0,3 a 2,5 con un bucle exterior (reactor de bucle), en el que está dispuesta una unidad dispersadora de una etapa o múltiples etapas, que se conecta al comienzo de la reacción o más tarde.
6. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la polimerización del monómero se lleva a cabo con un órgano agitador dispuesto en posición vertical, oblicua o lateral, cuyo diámetro está en relación con el diámetro del reactor en un intervalo de 0,2 a 0,7.
7. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la polimerización del monómero se lleva a cabo en un reactor tubular con circulación, que se hace funcionar en un régimen continuo.
8. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la polimerización del monómero se lleva a cabo en un recipiente lleno hidráulicamente, blindado hacia fuera con relación a la atmósfera.
9. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúa a partir de una dispersión primaria de polímero con una unidad dispersadora.
10. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúa a partir de una dispersión primaria de polímero con un sistema de rotor y estator.
11. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúa a partir de una dispersión primaria de polímero con un sistema de rotor y estator, de tal manera que se incorpora el gas situado por encima de la mezcla de reacción (gaseo espontáneo) y/o porque se incorpora un gas activo en la mezcla de reacción (gaseo ajeno).
12. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúa a partir de una dispersión primaria de polímero con un sistema de rotor y estator, que está dispuesto en un recipiente con sistema de agitación que tiene una relación de diámetro a altura de 0,3 a 2,5.
13. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúa en una dispersión primaria de polímero con un sistema de rotor y estator que está dispuesto en el bucle exterior de un reactor de bucle.
14. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque se emplean uno o varios de los siguientes monómeros: lactidas, ésteres alquílicos de ácido acrílico, ésteres alquílicos de ácido metacrílico, y preferiblemente ésteres alquílicos de ácido ciano-acrílico.
15. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque se emplean uno o varios de los siguientes monómeros:
los ésteres butílico, etílico e isopropílico de ácido ciano-acrílico.
16. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el o los monómeros se añaden en una concentración de 0,1 a 60%, de modo preferido de 0,1 a 10%, a la solución acuosa de carácter ácido.
17. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque se emplean uno o varios de los siguientes agentes tensioactivos:
sales de metales alcalinos de alquilaril-poli-(oxietilen)sulfato, dextranos, poli(oxietilenos), copolímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno), alcoholes grasos etoxilados (cetomacrogoles), ácidos grasos etoxilados, alquilfenol-poli(oxietilenos), copolímeros de alquilfenol-poli(oxietilenos) y aldehídos, ésteres parciales de ácidos grasos de sorbitán, ésteres parciales de ácidos grasos de poli(oxietilen)-sorbitán, ésteres de ácidos grasos de poli(oxietileno), éteres con alcoholes grasos de poli(oxietileno), ésteres de ácidos grasos de sacarosa o ésteres de glicerol y macrogoles, poli(alcoholes vinílicos), poli(oxietilen)-ésteres de hidroxi-ácidos grasos, macrogoles de alcoholes plurivalentes, ésteres parciales de ácidos grasos.
18. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque se emplean uno o varios de los siguientes agentes tensioactivos:
nonilfenoles etoxilados, octilfenoles etoxilados, copolímeros de aldehídos y octilfenol-poli(oxietilenos), ésteres parciales etoxilados de ácidos grasos y glicerol, aceite de ricino hidrogenado etoxilado, poli(oxietilen)-hidroxi-estearato, polímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) con una masa
molar <20.000.
19. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque se emplean uno o varios de los siguientes agentes tensioactivos:
para-octilfenol-poli(oxietileno) en promedio con 9-10 grupos etoxi (= octoxinol 9,10), para-nonilfenol-poli(oxietileno) en promedio con 30/40 grupos etoxi (= p.ej. Emulan®30/Emulan®40), sal de Na de para-nonilfenol-poli(oxietilen)- sulfato, en promedio con 28 grupos etoxi (= p.ej. Disponil® AES), poli(oxietilen)-monoestearato de glicerol (p.ej. Tagat® S), un poli(alcohol vinílico) con un grado de polimerización de 600-700 y un grado de hidrólisis de 85% - 90% (= p.ej. Mowiol7 4-88), poli(oxietilen)-660-éster de ácido hidroxi-esteárico (= p.ej. Solutol® HS 15), un copolímero de formaldehído y para-octilfenol-poli(oxietileno) (= p.ej. Triton® WR 1339), polímeros de bloques de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) con una masa molar de aproximadamente 12.000 y con una proporción de poli(oxietileno) que es de aproximadamente 70% (= p.ej. Lutrol® F127), alcohol cetil-estearílico etoxilado (= p.ej. Cremophor® A25), aceite de ricino etoxilado (p.ej. Cremophor® EL).
20. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque el o los agentes tensioactivos se emplean en una concentración de 0,1 a 10%.
21. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque por lo menos una de las etapas del procedimiento se lleva a cabo en una solución acuosa de carácter ácido.
22. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado porque se emplean los siguientes ácidos: ácido clorhídrico, ácido fosfórico y/o ácido sulfúrico.
23. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque el o los materiales aditivos se emplean en una concentración de 0,1 a 10%.
24. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 23, caracterizado porque la polimerización y la constitución de estructura de las microcápsulas se efectúan a unas temperaturas de –10ºC a 60ºC, de modo preferido en el intervalo entre 0ºC y 50ºC, de modo especialmente preferido entre 10ºC y 35ºC.
25. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 24, caracterizado porque las microcápsulas llenas con gas son separadas con respecto del medio de reacción, son recogidas en un medio fisiológicamente compatible, y son liofilizadas eventualmente después de haber añadido un agente crioprotector.
26. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 25, caracterizado porque para la recogida del material flotado se utiliza agua o una solución al 0,9% de cloruro de sodio como medio fisiológicamente compatible.
27. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque como agente crioprotector se utilizan poli(vinil-pirrolidona), poli(alcohol vinílico), gelatina y/o albúmina de suero
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