ES2197525T3 - Procedimiento y aparato para la preparacion de cemento oseo. - Google Patents
Procedimiento y aparato para la preparacion de cemento oseo.Info
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Abstract
Procedimiento de preparación de cemento óseo a partir de un polvo polimérico y de un componente líquido, comprendiendo un monómero o comonómero polimerizable por la acción de un sistema catalítico, siendo las partículas del componente de polvo comprimidas en un recipiente de polvo (7;35) provisto de un orificio de entrada (8) y de un orificio de salida (9) y estando el componente líquido contenido en un recipiente para líquido (11), caracterizado porque: A) dicho recipiente de polvo (7; 35) es llenado completamente del polvo polimérico precitado; B) dicho recipiente para líquido (11) esta conectado al orificio de entrada (8); y C) una fuente de vacío (10) esta conectada al orificio de salida (9), de forma que D) el espacio vacío entre dichas partículas del componente en polvo precitado es relleno por el componente líquido precitado, deslizándose desde el orificio de entrada (8) en la dirección del orificio de salida (9) por la acción de la fuente de vacío (10).
Description
Procedimiento y aparato para la preparación de
cemento óseo.
La presente invención es relativa a un
procedimiento de preparación de cemento óseo de acuerdo con el
preámbulo de la Reivindicación 1. La misma es igualmente relativa a
una mezcla de cemento óseo obtenido por dicho procedimiento
siguiendo el preámbulo de la Reivindicación 20, y a un aparato para
la puesta en practica de dicho procedimiento de acuerdo con el
preámbulo de la Reivindicación 21.
La invención permite la preparación de un cemento
óseo mecánicamente superior, exento de poros, en un sistema cerrado
que necesita una intervención humana mínima, y que es de un
rendimiento independiente del operador, constante.
Se utiliza habitualmente un cemento óseo
quirúrgico para la fijación de prótesis de articulación, la más
frecuente en el cuadro de sustitución total de una cadera o de la
sustitución total de una rodilla. El mismo es preparado mezclando un
componente pulverulento, comprendiendo polimetilmetacrilato (PMMA)
polimerizado en emulsión, con un líquido a base de metilmetacrilato
(MMA). El sistema catalítico convencional para las resinas de
endurecimiento a temperatura ambiente está basado en la
descomposición química de peróxido de benzoilo por un acelerador, de
la
N,N-dimetil-p-toluidina.
La descomposición de peróxido de benzoilo libera unos radicales
(fenilo) libres e inicia la polimerización del MMA. El peroxido de
benzoilo es bien residual, es decir dejado a partir de la
polimerización del polvo de PMMA, bien adicionado bajo la forma de
polvo al PMMA. El acelerador es adicionado al líquido a base de MMA
que, al menos, contiene igualmente de la hidroquinona como fijador
radicalar para impedir toda polimerización accidental.
En los cementos óseos convencionales,
introducidos en el cuadro de una cirugía de sustitución total de la
cadera (THR) efectuadas conforme al Dr. John Charnley al principio
de los años sesenta, los componentes en polvo y líquido son
mezclados juntos, bien por una espátula en un simple recipiente,
bien en unos dispositivos de mezcla/distribución especiales. El
incremento en el uso clínico de los dispositivos de mezcla
especiales ha sido dirigido principalmente por dos factores: (i) la
mezcla a mano al aire libre conduce a unas incorporaciones de
burbujas de aire que reducen sensiblemente la resistencia del
cemento óseo; (ii) la exposición indeseable del personal del
ambiente operacional a unos vapores de monómero. Los poros en el
interior de la capa de cemento óseo, provocados principalmente por
inclusión de burbujas de aire durante la realización de la mezcla,
reducen su resistencia a la fatiga, lo que es en el presente
reconocido como que es un factor de riesgo mayor de debilitamiento
aséptico de los componentes protéticos cimentados.
La mezcla de polvo y de líquido tiene por
finalidad humectar totalmente el polvo, es decir que todos los
gránulos deben de ser rodeados de líquido. Durante la descomposición
del peroxido de benzoilo y de la liberación de radicales libres, el
monómero se polimeriza con una nucleación sobre la superficie
parcialmente disuelta de gránulos. La cantidad de monómero con
respecto al polvo es por consiguiente determinado por unas
consideraciones esencialmente físicas, más que químicas. Tres
características de la polimerización concretizan el resultado y
fijan las limitaciones sobre las eventuales mejoras.
La polimerización es:
La polimerización de MMA en PMMA libera una
cantidad fija de calor por mole (55,6 kj/mole). La liberación del
calor de polimerización podría elevar la temperatura de la mezcla
del cemento óseo de más de 100ºC, pero debido a la transferencia de
calor en los tejidos circundantes y la prótesis, las temperaturas
en la superficie de contacto del hueso raramente sobrepasan 60ºC. La
relación del monómero con respecto del polímero es un factor
importante influenciando la elevación de la temperatura final. Una
menor cantidad de monómero a polimerizar significa menos calor
liberado, y la temperatura es en igual proporción mas baja que la
cantidad de polímero calentar es más grande. El cemento óseo de
acuerdo con la presente invención utiliza alrededor del 20% menos de
monómero que las formulaciones de mezcla manual convencionales, lo
que conduce a unos picos de temperatura reducidos (de alrededor del
8ºC).
La densidad de monómero de MMA es de
\hbox{943 kg/m ^{3} }, la densidad del polímero es de
\hbox{1180 kg/m ^{3} }, es decir que la polimerización está asociada a una retracción volumétrica de alrededor del 20%. Con una relación normal del polímero al monómero de 2,1/1, esto conduce a una contracción del cemento endurecido de alrededor del 6,5%. Sin embargo, la contracción volumétrica, medible experimentalmente, final depende de otros factores, siendo el más importante la porosidad del cemento. La presencia de poros permite el neutralizar la retracción del interior, es decir que los poros se convierten en más grandes y el cambio de volumen medido desde el exterior es menor que si el cemento estuviera exento de poros. De una forma general todos los métodos utilizados para reducir la porosidad de un cemento conducen a una elevación de la retracción. La utilización reducida de monómero en el cemento de la presente invención es igualmente una ventaja aquí se espera a una disminución de una retracción de aproximadamente un 1%, los otros factores (es decir la técnica de preparación del cemento y las pruebas) eran las mismas.
El procedimiento de polimerización depende de la
formación de radicales libres para iniciar, la nucleación sobre las
superficies del polímero existentes y de la disponibilidad de las
moléculas de monómero a extender las cadenas en curso de desarrollo.
En todos los casos un determinado número de moléculas de monómero
encontraron su camino en las cadenas de polímero y permanecieron así
bajo la forma de monómero residual en el interior de la matriz
polimerizada. El procedimiento de polimerización se proseguirá a una
velocidad muy limitada incluso después de que la mayor parte de la
matriz de polímero es formada debido a la movilidad de las moléculas
de monómero en la matriz polimerizada. Esta misma movilidad permite
al monómero el ser extraído por lavado del cemento endurecido. Esto
es considerado como indeseable con vistas a la compatibilidad del
tejido. La proporción de monómero residual constatado en los
cementos del comercio justo después de la preparación es de
alrededor de 2 a 6% (peso de monómero en función del peso total). En
función del tiempo (con un intento casi-equilibrado
se alcanza en 2 a 4 semanas), este es reducido a menos del 0,5%
debido a los efectos combinados de un desarrollo de la
polimerización, de una migración y de una liberación del monómero
libre. De nuevo, una utilización reducida del monómero en el cemento
de la presente invención constituye aquí igualmente una ventaja; la
utilización de una cantidad más pequeña de monómero para la puesta
en marcha conduce a un residuo más débil (de alrededor del 20%
comparativamente al cemento de viscosidad regular que se vende como
el mejor).
Al principio de los años ochenta los
inconvenientes de la mezcla y de la distribución manuales de los
cementos óseos eran ampliamente reconocidos. Con los primeros
estudios un gran termino de técnicas de cimentación mejoradas
disponibles, muestran mejores resultados técnicos que las mezclas
manuales de aplicación manual tradicionales, el interés y la
utilización clínica de diversos sistemas para la preparación de
cemento óseo han sido constantemente incrementados. Las decepciones
sufridas con los resultados clínicos de las prótesis sin cemento han
contribuido igualmente al restablecimiento de la sustitución total
de una articulación cimentada como proceso estándar, en particular
para el componente femoral de sustitución total de la cadera y para
la prótesis total de la rodilla.
Puesto que esto es conocido, los sistemas de
mezclas disponibles en el comercio y utilizados clínicamente son
concebidos para cazar las inclusiones de aire que son
invariablemente introducidas en el momento en el cual los
componentes líquido y pulverulento son puestos en contacto. Esta
tarea no puede ser más que parcialmente llevada a cabo debido
principalmente a las limitaciones de tiempo impuestas por la
disolución de PMMA en el MMA y a la cinética de polimerización.
Sostenido por el Dr. William Harris, Boston, se
ha comprobado que la centrifugación era parcialmente eficaz para
reducir la porosidad de determinadas calidades comerciales de
cemento óseo. Aun cuando la centrifugación pueda ser utilizada con
determinados cementos existentes, la misma necesita un equipamiento
incomodo, una refrigeración de los cementos (para bajar las
viscosidades y prolongar el tiempo de endurecimiento) y una
coordinación estrecha del personal operacional. La misma ha sido
revelada como un acuerdo clínico más bien limitado a los Estados
Unidos y todavía más en Europa. La utilización de la técnica de
rellenado de abajo hacia arriba para el fémur por medio de una
pistola de estanqueidad, de una jeringa y de un gran racor de unión,
así como la pre-obturación del canal femoral para
permitir la presurización del cemento han sido igualmente
introducidas por el Dr. Harris. Habitualmente en Europa se utilizan
las dos técnicas de rellenado, a saber, la técnica de arriba a abajo
más antigua y la técnica de abajo a arriba; en los Estados Unidos,
la segunda es la más utilizada.
Desarrollado y puesto en utilización clínica por
el Dr. Lars Lidgren, Lund, esta técnica ha sido adoptada del dominio
dental donde las mismas materias han sido utilizadas durante unas
decenas de años antes de ser introducidas en la ortopedia. En el
moldeado de piezas dentales a partir de resinas de MMA/PMMA, el
aprisionamiento de aire se ha revelado igualmente indeseable; aquí,
menos por una disminución de la resistencia que por las dificultades
de mantenimiento higiénico en las piezas dentales con poros que
pueden abrirse a la superficie. La mezcla de cemento en un
recipiente bajo un vacío parcial (de algunos 100 mbars) reduce la
porosidad de la materia endurecida a la presión atmosférica, o a
presión elevada. Los sistemas de mezcla bajo vacío parcial han
recibido la aceptación clínica más grande. Los cementos de
viscosidad regular, tales como los Palacos R., son habitualmente
refrigerados (para bajar la viscosidad y prolongar el tiempo de
fraguado) para la preparación en estos sistemas y para la extrusión
por adición durante la distribución de abajo a arriba.
Los ensayos de laboratorio muestran las
propiedades de fatiga mejoradas de los cementos mezclados bajo vacío
parcial, pero los estudios clínicos a largo plazo no han alcanzado
estos intentos. Las razones de esto son actualmente oscuras pero hay
indicaciones que permiten saber que la utilización frecuente de
sistemas de mezcla bajo vacío parcial puede explicar esta
discordancia. Los departamentos de cirugía que han utilizado estos
sistemas durante periodos de tiempo más largos muestran unos mejores
resultados que los nuevos últimamente realizados.
Desarrollado por el Dr. K. Draenert, Munich, la
pre-presurización del cemento óseo ayuda a reducir
la porosidad por la aplicación prolongada de una presión sobre el
cemento mezclado. Aún cuando los poros sean reducidos durante el
curso de la aplicación de presión en la jeringa la mayor parte del
efecto es perdido durante la extrusión del cemento en el hueso,
donde el mismo no puede ser sensiblemente presurizado. Se podría
alcanzar una determinada ventaja debido a una expansión del aire
presurizado en el interior de los poros para neutralizar la
retracción provocada por la polimerización pero esto depende muy
fuertemente del tiempo y de la viscosidad del cemento. Globalmente,
la pre-presurización es probablemente la medida
menos eficaz para reducir la porosidad (incluso en los ensayos de
laboratorio efectuados bajo las condiciones más óptimas). El Dr.
Draenert ha desarrollado a continuación su sistema de origen
incorporando una mezcla bajo vacío parcial así como una
pre-presurización.
La práctica clínica está dominada por diversos
sistemas para la mezcla bajo vacío parcial. El límite de base está
impuesto por el nivel de vacío bajo el cual la mezcla puede ser
realizada. A la temperatura ambiente, el monómero de MMA finaliza a
38 mbars. La mayoría de los sistemas están concebidos para funcionar
a alrededor de 100 mbars. Esto deja una cantidad significativa de
aire residual aprisionado en el cemento mezclado; una vez que la
mezcla es conducida a la presión atmosférica, la inclusión de aire
disminuye de volumen, por ejemplo de un factor de 10 a 20, pero los
poros en definitiva persisten - los mismos no son mas que reducidos
de tamaño. Esto mejora las propiedades mecánicas, y principalmente
la resistencia a la fatiga, pero principalmente por la elevación de
la sección transversal efectiva y menos por la reducción de la
concentración de las tensiones que no son fuertemente influenciadas
por el tamaño de los poros.
En la solicitud de patente WO88/03811 de TEPIC se
conoce un sistema de rellenado bajo vacío que está esencialmente
exento de inclusiones de aire pero que tiene la necesidad de un
vacío elevado en el sistema y es técnicamente difícil de
realizar.
En la solicitud de patente WO97/18031 de JONSSON
se conoce un dispositivo de mezcla de cemento óseo que utiliza una
fuente de vacío exterior para cazar la forma gaseosa nociva del
líquido monómero utilizado. Puesto que la adición del líquido al
polvo conduce a una mezcla de cemento óseo homogéneo un dispositivo
de mezcla especial bajo la forma de un agitador es utilizado para la
mezcla final del líquido con el polvo.
A partir de la patente
US-A-5.588.745 de TANAKA et coll. Se
conoce otro dispositivo de mezcla de cemento óseo en el cual la
entrada del líquido se produce simultáneamente desde el interior y
periféricamente por una serie de hendiduras. Este dispositivo
conocido tiene igualmente el inconveniente de que el mismo utiliza
el vacío agotable del compartimento de polvo en el cual se ha hecho
previamente el vacío.
A continuación son descritos con detalle los
principios de base del procedimiento de acuerdo con la presente
invención - el rellenado inducido bajo vacío de polvo y el desagüe
del exceso del líquido. Contrariamente a los otros sistemas de
preparación del cemento óseo conocidos, la presente invención tiene
por finalidad la de evitar la inclusión de aire, más que la de
autorizarlo, y a continuación la de reducirlo. Esto es realizado por
una pre-carga del polvo en una jeringa, y a
continuación por el paso del líquido en la columna de polvo bajo
vacío. Cuando el fluido se desplaza en la columna de polvo el aire
residual en la parte delantera del frente de rellenado es cazado por
el vacío. El resultado final es que el aire residual entre las
partículas de polvo es reemplazado por el líquido del cemento. El
procedimiento conduce a un contacto de humectación total entre los
gránulos y el líquido, haciendo toda mezcla mecánica superflua.
Debido al hecho de la solubilidad elevada del
peróxido de benzoilo en el MMA, el peróxido de benzoilo debe
ventajosamente no ser adicionado bajo la forma pulverulenta. El
rellenado de polvo conduciría a un gradiente del catalizador y
llevaría a una polimerización irregular. Sin embargo, se pueden
utilizar unos polvos de PMMA polimerizado en emulsión con un residuo
de peróxido de benzoilo que durante la disolución de la capa de
superficie de los gránulos está disponible para la reacción con la
toluidina. La utilización de tales polvos con un residuo suficiente
de peróxido de benzoilo (con un valor mediano teniendo de 1,0% a
2,5%) permite la carga de una columna de polvo revestido con
solamente un ligero gradiente en las concentraciones de los
componentes del sistema catalítico.
El despliegue de una carga controlada, inducida
bajo vacío elimina la necesidad de una mezcla y rechaza toda fuente
mayor de variabilidad en la preparación del cemento. La solubilidad
del polvo de PMMA conduce a un revestimiento adicional
(consolidación) de la columna después de la carga, lo que crea un
ligero exceso de monómero en la entrada de la jeringa. Este exceso
es expulsado (hacia la ampolla) por la acción de un pistón dirigido
neumáticamente antes de que la jeringa de cemento no sea retirada de
la bomba de vacío y situada sobre la pistola de estanqueidad para la
extrusión. Puesto que los orificios de la jeringa para el vacío y
el líquido están provistos de tamiz que impiden toda pérdida de
polvo, la acción del pistón neumático conduce a un desagüe de la
mezcla de cemento (a partir de todo exceso de monómero). Esto
confiere igualmente el contenido final reducido de monómero (de
alrededor del 20%), lo cual en los otros cementos mezclados debe de
estar presente en exceso para permitir una mejor humectación.
Junto con el metilmetacrilato se pueden utilizar
otros monómeros o comonómeros polimerizables apropiados tales como,
por ejemplo, el etilmetacrilato o el butilmetacrilato o mezclas de
estos metacrilatos.
La fuente de vacío debe de poder generar un vacío
teniendo de 10 a 200 mbars, ventajosamente en la escala de 50 a 100
mbars.
La Figura 1, es una representación esquemática
del movimiento del frente de rellenado de monómero en la columna de
polvo bajo la influencia de un vacío para el procedimiento de
acuerdo con la invención.
La Figura 2, es una representación esquemática de
las características principales del recipiente de polvo del aparato
de acuerdo con la invención.
La Figura 3, es una sección de una forma de
realización ventajosa del recipiente de polvo del aparato de acuerdo
con la invención.
La Figura 4, es una representación esquemática
del rellenado de cemento óseo con utilización de la bomba de
vacío;
La Figura 5, es una representación esquemática de
la fase de hinchazón del cemento óseo;
La Figura 6, es una representación esquemática de
la fase de desagüe del cemento óseo;
La Figura 7, es una representación esquemática
mostrando la extrusión del cemento óseo;
La Figura 8, es una sección del recipiente de
polvo provisto de una válvula del aparato de acuerdo con la
invención;
La Figura 9, es una representación esquemática de
una caja en la cual se ha hecho el vacío como fuente de vacío para
el procedimiento de acuerdo con la invención;
La Figura 10, es una representación esquemática
de un embalaje en el cual se ha hecho el vacío equipado con un
depósito de vacío utilizable con el procedimiento de acuerdo con la
invención; y
La Figura 11, ilustra un gráfico de Weibull para
la resistencia a la tracción del cemento óseo obtenido por el
procedimiento de acuerdo con la invención con relación al PALACOS
R.
El procedimiento principal de preparación del
cemento óseo de acuerdo con la presente invención consiste en
sustituir metódicamente el aire residual en los intersticios del
componente pulverulento por el componente líquido. Durante el curso
de esta fase de dicho rellenado, figura 1, la columna de polvo
rellena de gránulos de PMMA (1) y de aditivos (2) (como el dióxido
de zirconio y un antibiótico) es dividida en dos sectores separados
por el frente de rellenado (3). El frente de rellenado (3)
sustituye el volumen de polvo en la dirección (4) arrastrado por un
gradiente de presión creado por la presión reducida (vacío) en los
intersticios no rellenos (5) comparativamente con los intersticios
rellenos (6). Las experiencias han mostrado que la formación del
gradiente de presión de rellenado por un elevación de la presión de
líquido en lugar de una reducción de la presión del aire conduciría
a un rellenado desordenado, de forma que el frente de rellenado
avanzará de una forma irregular y conducirá a un aprisionamiento de
aire.
Con el fin de que el frente de rellenado (3)
barra completamente el volumen del recipiente de polvo (7), figura
2, es necesario el mantener el vacío en los intersticios no rellenos
(5) a todo lo largo de la fase de rellenado. Por consiguiente, el
recipiente (7), está provisto de dos orificios: un orificio de
entrada en la parte superior (8) y un orificio de salida en la parte
inferior (9). Estos dos orificios deben estar concebidos de forma a
confinar eficazmente el polvo en el recipiente (7) antes y durante
el curso de la preparación del cemento. Además, el orificio de
entrada (8) debe de permitir un deslizamiento del monómero
relativamente fácil, y el orificio de salida (9) una circulación de
aire fácil.
El rellenado es efectuado conectando el orificio
de salida (9) a una fuente de vacío (10) y el orificio de entrada
(8) a un recipiente de monómero (11). Puesto que ninguna mezcla es
necesaria para un cemento óseo a base de PMMA preparado de acuerdo
con la presente invención, el recipiente (7) es ventajosamente no
flexible y completamente rellenado de polvo. El orificio de entrada
(8) puede eventualmente estar equipado con una válvula (12) que es
accionada manualmente o automáticamente, en respuesta a la
diferencia de presión entre el recipiente de polvo (7) bajo vacío
(en el orificio de entrada (8)) y el recipiente de monómero (11)
(que está esencialmente a la presión atmosférica). La válvula (12)
podría ser utilizada para impedir el deslizamiento el monómero antes
de que un determinado nivel de vacío en el polvo no sea alcanzado.
Las experiencias han mostrado que la permeabilidad de la columna de
polvo al aire es suficiente para permitir a una bomba de vacío de
alta capacidad el reducir la presión de aire residual
suficientemente rápidamente para alcanzar unos excelentes resultados
incluso si el desagüe del monómero no es retenido por medio de una
válvula.
Una forma de realización ventajosa del recipiente
de polvo es ilustrada con detalle en la figura 3. El recipiente de
polvo comprende una jeringa (13), un pistón de dos partes (14) y
(15) y un adaptador de la ampolla (16). El adaptador (16) está
atornillado sobre la jeringa (13). La estructura del adaptador (16)
confiere una conexión entre el tubo de aspiración de monómero (17)
y el orificio de entrada (18), que está recubierto de un fino tamiz
de acero inoxidable (19). Puesto que está atornillado al fondo el
adaptador (16) está herméticamente sellado a la jeringa (13) por
una junta (20). La ampolla (21) rellena de monómero (22) es abierta
e introducida en el adaptador (16) de tal forma que el tubo de
aspiración (17) esté próximo al fondo de la ampolla. El tamiz (19)
es de mallas cerradas con aberturas sub-micrónicas;
esto impide incluso a las partículas de polvo más pequeñas el
atravesarlo. Sin embargo, la resistencia al desagüe del monómero es
muy débil. El adaptador (16) está constituido por tres elementos de
plástico separados: el tubo de aspiración (17), el cuerpo principal
(23) y la placa de recubrimiento (24), que son soldados por
ultrasonidos al mismo tiempo que el tamiz (19).
Los dos elementos de pistón, la cabeza (14) y la
sección de estanqueidad (15), son comprimidos juntamente a lo largo
del perímetro (25). A este efecto, la cabeza del pistón (14) está
provista de micro-ranuras (26) de una profundidad de
alrededor de 50 micrómetros. Esto conduce a un intervalo de longitud
controlada separando los elementos (14) y (15). Este intervalo
constituye el orificio inferior o de salida (9) del compartimento de
polvo (7) de la figura 2. El tamiz (19) corresponde al orificio
superior o de entrada (8) de la figura (2).
El pistón está sellado en el interior de la
jeringa (13) por dos labios (27) y (28). Las secciones cilíndricas
(29) y (30) de la cabeza del pistón (14), así como (31) y (32) de la
sección de estanqueidad (15), forman un laberinto que impide un
desagüe fácil de todo el monómero que pueda entrar en el pistón al
final de la fase de rellenado. La parte inferior (33) de la jeringa
(13) está sellada a la bomba de vacío que hace el vacío de la
columna de polvo en el compartimento de polvo (35) de la jeringa
(13), como se indica por las flechas (34). El desagüe de monómero
está representado por las flechas (36). La columna de polvo en el
compartimento e polvo (35), está cargada a una densidad
predeterminada. Puesto que la permeabilidad de la columna depende de
la porosidad fraccionaria P y de la superficie total S de las
partículas en un volumen unitario de acuerdo con la ecuación de
Kozeny:
La formulación del cemento óseo que ha sido
escogido para el proceso, contiene 10% en peso de dióxido de
zirconio y aproximadamente 2'5% de sulfato de gentamícina. Una
compresión óptima conduce a una columna de polvo de una porosidad
fraccionaria P = 0,36 y conduce a un tiempo de rellenado de
alrededor de 30 segundos por 63 g de polvo. Una escala aceptable
para P es de 0,34 a 0,38.
Se abre la ampolla de monómero (21), se la sitúa
en el interior deladaptador (16) y a continuación se conecta el
conjunto entero a una fuente de vacío, por ejemplo una bomba de
vacío (37) (del tipo Venturí) accionada por aire comprimido, figura
4. Se acciona la bomba de vacío (37) durante la fase de rellenado
que dura de promedio 30 segundos.
Se para la bomba de vacío una vez que la columna
de polvo entera ha sido rellenada. La viscosidad del monómero
alcanzado el orificio de salida (25) es alcanzada y el desagüe del
monómero por el intervalo entre los elementos de pistón (14) y (15)
es muy sensiblemente ralentizada. Es así que la duración de la
conexión del vacío no es crítica; un poco de monómero puede entrar
en el laberinto del pistón. Una vez que el rellenado es completo, la
jeringa es dejada en su lugar durante un tiempo predeterminado (de
1,5 a 3,0 minutos, en función de la temperatura ambiente) de la fase
de espera. Durante el curso de este periodo el PMMA se hincha y se
disuelve en el MMA. Esto libera al peroxido de benzoilo e inicia la
polimerización. La viscosidad alcanzada del monómero debido al
polímero disuelto facilita la extrusión ulterior de la masa de
cemento; sin esto, las propiedades reologicas del cemento parecerían
a las de una arena húmeda. Durante el curso de la fase de hinchado,
el polvo se deposita igualmente dejando un exceso de monómero (38)
en la parte superior de la jeringa, como se ilustra en la figura
5.
El exceso de monómero (38) recogido en la parte
superior de la jeringa, así como las pequeñas burbujas de aire
producidas durante el curso de todo el primer periodo de rellenado,
son reenviados a través del tamiz (19) en la ampolla (21) por acción
de un pistón (39) en la bomba (37), figura 6. Puesto que ni el tamiz
(19) ni las separaciones del pistón (25) no permitirán a las
partículas escaparse, solo el monómero es exprimido de la masa de
cemento a medida que el pistón 14/15 es avanzado en la jeringa
(13). Esta fase, de alrededor de 15 a 30 segundos, es definida
esencialmente como desagüe. Se notara que la misma se diferencia
esencialmente de la presurización tal como ha sido propuesta por
Draenart; en la presurización no se deja a nada del fluido dejar la
masa de cemento.
Una vez que el monómero excedente ha sido
reenviado a la ampolla, el adaptador es retirado de la jeringa y
desechado (recubriendo el fondo de una cápsula desechable 40), una
tobera (41) es situada sobre la jeringa (13), y el cemento es
extrusionado utilizando una pistola de estanqueidad (42) como
ilustra la figura 7.
Si se pone en marcha el rellenado con la primera
caída de presión entre el orificio de entrada y la ampolla, un poco
de aire será aprisionado durante unos segundos iniciales del
rellenado. La mayor parte de este es expulsado durante el curso de
desagüe. El aprisionamiento inicial de aire puede ser reducido por
una válvula (43) introducido durante el recorrido del monómero,
figura 8.
Si esta válvula es abierta con un retraso por
ejemplo de 15 a 30 segundos después de la aplicación del vacío en la
base de la jeringa, el monómero comenzara a rellenar la columna de
polvo conteniendo menos aire residual, Un posicionamiento
técnicamente atrayente de la válvula se sitúa en el tubo de
aspiración (17). La válvula podría igualmente ser abierta,
mecánicamente o por ruptura, por la diferencia de presión entre el
compartimento de polvo y la ampolla.
Una variante de la bomba de vacío es una caja
(44) en la cual se ha efectuado el vacío, figura 9. Hacer el vacío
significa por ejemplo por debajo de 1 mbar, siendo el volumen de una
caja tal suficiente para permitir el rellenado siendo de 0,3 a 0,5
litros. Estas cajas podrían estar previstas estériles para una sola
utilización, eliminando la necesidad de limpieza y la esterilización
(así como el costo conferido por ello) de una bomba de vacío. En
este caso, el funcionamiento de desagüe podría ser realizado por la
pistola de estanqueidad antes de la extrusión.
Un procedimiento de preparación de cemento óseo
conocido de la patente WO88/O3811 de TEPIC necesita un nivel elevado
de vacío en la columna de polvo con el fin de evitar un rellenado
incompleto. La presencia de dos orificios (8 y 9, figura 2) sobre el
recipiente de polvo, como en la presente invención, y el paso del
concepto de base de rellenar un espacio vacío por el monómero al de
reemplazar el aire residual por el monómero, autorizan una fuente
integrante de vacío - a saber un pistón ampliado (45), figura 10. La
puesta bajo vacío del sistema podría ser efectuada por el orificio
de entrada que debería entonces de ser cerrada, por ejemplo por una
válvula (43).
Las ventajas de la presente invención han sido
mostradas por los ensayos intensivos de las propiedades mecánicas y
químicas del cemento óseo preparado de acuerdo con la invención. A
título de comparación, la mayor parte de los productos disponibles
en el comercio han sido comprobados, así como determinadas
preparaciones de cementos óseos a base de la misma formulación, pero
preparados por medios convencionales (mezcla a mano y mezcla bajo
vacío parcial).
La liberación del monómero en la pieza ambiente
comparativamente al proceso de mezcla con espátula y recipiente,
abierto, seguido de un amasamiento, es 60 veces más débil.
Comparativamente a un sistema de mezcla bajo vacío parcial
convencional, la liberación es 4 veces mas débil. Como se ha
precisado precedentemente, la temperatura de pico es descendida
alrededor de 8ºC, la contracción de alrededor del 1% en valor
absoluto, es decir alrededor del 20% en valor relativo; el monómero
residual de alrededor del 20%.
La resistencia a la tracción ha sido medida como
siendo de 65 Mpa comparativamente a unos valores de 45 a 55 Mpa para
todos los cementos óseos disponibles en el comercio, mezclados
manualmente o mezclados bajo un vacío parcial. Esto es de 20 a 60%
más elevado y es próximo a la resistencia a la ruptura del PMMA,
polimerizado en bloques, puro (70 a
\hbox{75 Mpa}). Una diferencia importante es igualmente la variabilidad fuertemente reducida tal como la ilustrada por los gráficos de Weibull de ensayos de tracciones estáticas (cemento óseo de acuerdo con la invención con relación al PALACOS R) como se ilustra en la figura 11.
La resistencia a la fatiga intrínseca (sin poros)
(en flexión) corresponde al mejor cemento óseo del comercio (PALACOS
R).
Claims (24)
1. Procedimiento de preparación de cemento óseo a
partir de un polvo polimérico y de un componente líquido,
comprendiendo un monómero o comonómero polimerizable por la acción
de un sistema catalítico, siendo las partículas del componente de
polvo comprimidas en un recipiente de polvo (7;35) provisto de un
orificio de entrada (8) y de un orificio de salida (9) y estando el
componente líquido contenido en un recipiente para líquido (11),
caracterizado porque:
- A)
- dicho recipiente de polvo (7; 35) es llenado completamente del polvo polímerico precitado;
- B)
- dicho recipiente para líquido (11) esta conectado al orificio de entrada (8); y
- C)
- una fuente de vacío (10) esta conectada al orificio de salida (9), de forma que
- D)
- el espacio vacío entre dichas partículas del componente en polvo precitado es relleno por el componente líquido precitado, deslizandose desde el orificio de entrada (8) en la dirección del orificio de salida (9) por la acción de la fuente de vacío (10).
2. Procedimiento de preparación de cemento óseo a
partir de un polvo polímerico y de un componente líquido,
comprendiendo un monómero o comonómero polímerizable por la acción
de un sistema catalítico, siendo las partículas del componente en
polvo comprimidas en un recipiente para polvo (7, 35) provisto de un
orificio de entrada (8) y de un orificio de salida (9) y estando el
componente líquido contenido en un recipiente para líquido (11)
caracterizado porque
- A)
- el polvo indicado en el recipiente de polvo (7, 35) es comprimido a una porosidad fraccionaria de 0,30 a 0,43;
- B)
- dicho recipiente para líquido (11) esta conectado al orificio de entrada (8); y
- C)
- una fuente de vacío (10) esta conectada al orificio de salida (9), de forma que
- D)
- el espacio vacío entre dichas partículas del componente en polvo precitado es rellenado por el componente líquido precitado, deslizandose desde el orificio de entrada (8) en la dirección del orificio de salida (9) por la acción de la fuente de vacío (10).
3. Procedimiento de acuerdo con una u otra de las
Reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el sistema
catalítico comprende peroxido de benzoilo, siendo dicho peroxido de
benzoilo contenido ventajosamente en las partículas precitadas.
4. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de
las Reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el orificio
de entrada superior (8) y el orificio de salida inferior (9) del
recipiente (7) permiten el paso del aire y del líquido, pero no del
polvo preindicado.
5. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de
las Reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el
recipiente de polvo (7; 35) es no flexible y ventajosamente bajo la
forma de una jeringa (13).
6. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de
las Reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el polvo
preindicado en el compartimento de polvo (35) es comprimido a una
porosidad fraccionaria de 0,34 a 0,38.
7. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
6, caracterizado porque dicho polvo en el compartimento
conteniendo polvo (35) es comprimido a una porosidad fraccionaria
de 0,35 a 0,37.
8. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de
las Reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el
componente en polvo precitado es rellenado por el componente
líquido indicado en 15 a 60 segundos.
9. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
8, caracterizado porque el componente en polvo precitado es
rellenado por el componente líquido precitado en 25 a 35
segundos.
10. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el
desagüe del componente líquido es controlado por una válvula (12)
intercalada entre el recipiente de liquido (11) y el orificio de
entrada (8).
11. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el
rellenado del componente en polvo por el componente líquido es
seguido de un hinchamiento, de un desagüe del líquido excedente y de
una extrusión de los componentes mezclados.
12. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el
desagüe del líquido de exceso es efectuado por un pistón (39)
contenido en una bomba de vacío (37).
13. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el
orificio de entrada (8) comprende un tamiz (19) que no permite el
paso de las partículas de polvo precitadas, pero que permite el paso
del líquido precitado.
14. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el
orificio de salida (9) comprende un intervalo estrecho (25) que
bloquea esencialmente el paso de dichas partículas de polvo pero que
permite el paso del aire y del líquido precitado.
15. Procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 14, caracterizado porque el intervalo (25) es
inferior a 50 u.
16. Procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 14, caracterizado porque el intervalo (25) es
más pequeño que tres veces el diámetro medio de las partículas del
componente en polvo precitado.
17. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el
monómero o comonómero polimerizable precitado comprende metacrilato
de metilo, metacrilato de etilo o del metacrilato de butilo o sus
mezclas.
18. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera
de las Reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la
fuente de vacío (10) produce un vacío teniendo de 10 a 200
mbars.
19. Procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 18, caracterizado porque la fuente de vacío
(10) produce un vacío teniendo de 50 a 100 mbars.
20. Aparato para la realización del procedimiento
de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 19,
caracterizado por:
- A)
- un recipiente de polvo (7) con un orificio de entrada (8) y un orificio de salida (9), siendo dicho recipiente de polvo (7,35) completamente relleno de un polvo polimérico;
- B)
- un recipiente (11), conteniendo dicho recipiente de líquido un componente líquido comprendiendo un monómero o comonómero polimerizable; de forma que
- C)
- dicho recipiente de líquido (11) es conectable a dicho orificio de entrada (8);
- D)
- dicho orificio de salida (9) es conectable a una fuente de vacío (10); y
- E)
- el espacio intersticial entre las partículas y el componente en polvo precitados es rellenable por el componente líquido precitado por el orificio de entrada (8) en la dirección del orificio de salida (9) por la acción de la fuente de vacío (10).
21. Aparato para realizar el procedimiento de
acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 19
caracterizado por:
- A)
- un recipiente de polvo (7) con un orificio de entrada (8) y un orificio de salida (9), conteniendo dicho recipiente de polvo (7, 35) un polvo polímerico, siendo dicho polvo en el recipiente de polvo (7;35) comprimido a una porosidad fraccionaria de 0,30 a 0,43;
- B)
- un recipiente de líquido (11) conteniendo dicho recipiente de líquido un componente líquido comprendiendo un monómero o comonómero polimerizable; de forma que:
- C)
- dicho recipiente de líquido (11) es conectable a dicho orificio de entrada (8);
- D)
- dicho orificio de salida (9) es conectable a una fuente de vacío (10);
- E)
- el espacio intersticial entre las partículas y el componente en polvo precitados es rellenable por el componente líquido precitado por el orificio de entrada (8) en la dirección del orificio de salida (9) por la acción de la fuente de vacío (10).
22. Aparato de acuerdo con una u otra de las
Reivindicaciones 20 y 21, caracterizado porque el mismo
comprende una fuente de vacío (10).
23. Aparato de acuerdo con la Reivindicación 22,
caracterizado porque dicha fuente de vacío (10) es una caja
(44) en la cual el vacío ha sido hecho.
24. Aparato de acuerdo con la Reivindicación 22,
caracterizado porque la fuente de vacío (10) precitada es un
pistón (45) en el cual el vacío ha sido hecho.
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