ES2197246T3 - Ampollas de inyeccion precargadas con aguja retractil. - Google Patents
Ampollas de inyeccion precargadas con aguja retractil.Info
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- A61M5/3232—Semi-automatic needle retraction, i.e. in which triggering of the needle retraction requires a deliberate action by the user, e.g. manual release of spring-biased retraction means
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- A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
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- A61M5/508—Means for preventing re-use by disrupting the piston seal, e.g. by puncturing
Abstract
AMPOLLAS DE INYECCION PRECARGADAS (10, 110, 210, 310) PARA ADMINISTRAR UNA DOSIS YA DISPONIBLE DE UN MEDICAMENTO FLUIDO. SE SUMINISTRAN CON UNA AGUJA RETRAIBLE (16, 116, 216, 316). LA AGUJA ESTA SOSTENIDA, EN UNA CONFIGURACION QUE SE PROYECTA DESDE UN CILINDRO EN LA AGUJA, POR UN MUELLE SITUADO DENTRO DE UN HUECO PARA EL MUELLE (28, 128, 228, 328). UNA PIEZA DE RETENCION DE LA AGUJA (32) FORMA EL REVERSO DEL HUECO PARA EL MUELLE (28, 128, 228, 328) E INCLUYE VARIAS UÑAS DE ENGANCHE (34) PARA SOSTENER LA AGUJA. EXISTE UN PISTON (18, 118, 218, 318) SITUADO PARA QUE SE DESLICE DENTRO DEL CILINDRO (14, 114, 214, 314) Y EXPULSE EL MEDICAMENTO FLUIDO DEL MISMO. EL PISTON (18, 118, 218, 318) ESTA CONFIGURADO PARA QUE LIBERE LAS UÑAS (34) TRAS TERMINAR LA INYECCION Y QUE RECIBA LA AGUJA EN UNA CAVIDAD INTERNA (48, 148, 248, 348).
Description
Ampollas de inyección precargadas con aguja
retráctil.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de inyección del tipo descrito en el preámbulo de la reivindicación
1 y, concretamente, a la dotación en tal dispositivo de inyección
de una ampolla, cargador o cartucho precargados para administrar una
inyección de líquido medicinal a un paciente. De manera más
específica, la invención se refiere a aquellos dispositivos que
tienen una característica de aguja retráctil a fin de hacerlos no
reutilizables y desechables sin peligro.
Desde finales de los años 80, una multiplicidad
de jeringas de inyección de aguja retráctil se desarrolló para
disminuir el riesgo de heridas por inserción de aguja después de la
administración intravenosa o intramuscular de medicamento líquido.
Tales jeringas pueden categorizarse ampliamente por tener una aguja
retráctil manual o una aguja retráctil automática. En jeringas con
aguja retráctil manual, el pistón de la jeringa está adaptado para
enganchar la aguja o el cubo de la aguja y permitir la retirada de
la aguja o el cubo en el interior del cilindro de la jeringa cuando
el pistón es tirado hacia atrás después de una administración de
inyección. Tales jeringas se ejemplifican en los documentos
US-A-4,507,117 de Vining y col.;
US-A-4,692,156 de Haller; y
US-A-4,710,170 y muchas variaciones
posteriores de la misma de Haber y col.
En jeringas con aguja retráctil automáticamente,
un mecanismo de retracción accionado por resorte se acciona para
llevar la aguja dentro de un compartimento interior bajo la acción
de un bloqueo asociado con el mecanismo de retracción. Tales
jeringas se muestran y describen en los documentos
US-A-4,994,034 y
US-A-5,188,599 de Botich y
Halseth.
Antes de retraer la aguja, las jeringas de aguja
retráctil mencionadas se usan básicamente de la manera tradicional,
por ejemplo, para la succión inicial del medicamento líquido dentro
de la jeringa, para la inserción de la aguja en un suministro de
medicamento, y para la retirada del pistón a fin de extraer el
medicamento dentro del cilindro de la jeringa. Entonces se ajusta
la dosificación de medicamento, y se quitan las burbujas de aire
del cilindro mediante la eyección de una porción del medicamento
extraído de la jeringa mientras se mantiene la jeringa en posición
vertical. La práctica tradicional de preparación de una inyección
puede ser antieconómica, peligrosa y puede llevar a errores en la
dosificación. Además, en una situación de emergencia, puede perderse
un tiempo precioso mientras se prepara una inyección. Para evitar
estos problemas, varios tipos de sistemas de inyección precargados,
tales como ``CARPUJECT'' de Sterling Winthrop, ``TUBEX'' de los
laboratorios Wyeth-Ayerst y ``ABBOJECT'' de los
laboratorios Abbot, se han convertido en alternativas populares al
tradicional método de jeringa y vial para guardar y administrar
medicamentos inyectables.
Sería deseable dotar de las ventajas de la
retracción automática de la aguja los sistemas de inyección de
medicamentos líquidos y mejorar aún más tales sistemas de inyección
precargados para una reducción en los costes de fabricación y una
mejora en la facilidad de uso. A causa de su importante extensión
mercado y la aceptación profesional de los mencionados sistemas de
inyección disponibles comercialmente, sería también deseable dotar
de la capacidad de retracción automática las ampollas de inyección
precargadas que sean compatibles con los ensamblajes inyectores
disponibles en la actualidad.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un dispositivo de inyección según la reivindicación
1.
Se describirán ahora realizaciones de la
invención a modo de ejemplo, con referencia concreta a los
siguientes dibujos, en los que:
Las Figs. 1A-1C son vistas en
secciones parciales de una realización de una ampolla de inyección
con aguja retráctil, en las configuraciones respectivas de antes,
durante y después del uso de la misma;
La Fig. 2 es una vista en sección de la ampolla
de inyección tomada a lo largo de la línea 8-8 de
la Fig. 1A;
La Fig. 3 es una vista en sección de una parte de
una ampolla de inyección tomada a lo largo de la línea
9-9 de la Fig. 2; y
La Fig. 4 es una vista en sección de una segunda
realización de un aparato de ampolla de inyección con aguja
retráctil.
Ahora, respecto a la Fig. 1A, en ella se muestra
un dispositivo de inyección de dosis única con aguja retráctil. En
el dispositivo mostrado en la Fig. 1A, un émbolo estacionario 476
se proporciona para soportar un pistón 418 en una posición fija
mientras un cartucho precargado 404 se introduce dentro de la
carcasa principal 414. El cartucho 404 es de un tipo conocido que
tiene un pistón deslizable elastomérico 418 dentro del extremo
frontal del cartucho 404 para cerrar herméticamente un volumen de
medicamento líquido 420 en el cartucho 404. El pistón 418 incluye
una parte posterior de diámetro aumentado 418a que forma un cierre
hermético de líquido deslizable con el interior del cartucho 404, y
una parte frontal de diámetro reducido 418b. La parte posterior 418a
y la parte frontal 418b del pistón tienen perforaciones
respectivamente formadas en el mismo y alineadas axialmente. Un
tabique perforable 418c se forma dentro del pistón 418 entre las
perforaciones axiales dentro de las partes respectivas frontal y
posterior del pistón 418. La superficie exterior de la parte
frontal 418b posee rosca o está adaptada de otra forma para encajar
con el émbolo estacionario 476, como se describe más abajo.
El dispositivo de inyección comprende una carcasa
principal 414 que tiene una carcasa con resorte 429 instalada en
ella para sujetar, de forma que se pueda liberar, una aguja 416 en
una configuración que se proyecta desde el extremo frontal de la
carcasa principal 414. La carcasa del resorte 429 incluye un
elemento de retención de la aguja 432, que se extiende hacia atrás
dentro de la parte del cuello 414b de la carcasa 414. La parte del
cuello 414b de la carcasa 414 se abre en una parte de cilindro
agrandada 414a de la carcasa 414. El émbolo estacionario 476
comprende una varilla 477 que se sitúa centralmente dentro de la
carcasa 414. La posición del émbolo 476 se mantiene mediante un
elemento radial, tales como puntales o un disco de base 478. El
borde del disco 478 se sostiene dentro de una ranura 479 formada
alrededor del interior del cilindro 414a.
Una cabeza de accionamiento 450 se forma sobre el
extremo frontal de la varilla 477 para accionar el elemento de
retención de la aguja 432. Una perforación de recepción de la aguja
448 se forma dentro de la cabeza 450 y se extiende dentro de la
varilla 477 en una longitud suficiente para recibir la parte
posterior de la aguja cuando la retracción de la aguja se lleva a
cabo. El extremo posterior de la perforación 448 se une con un
canal de líquido de diámetro reducido 449 que se extiende hacia
atrás en lo que resta de la longitud de la varilla 477.
Una copa o receptáculo 480 se forma en el extremo
trasero de la varilla 477. La copa 480 se dimensiona para recibir en
la misma la parte frontal 418b del pistón 418. Superficies de
encaje adecuadas, tales como roscas de tornillo, se forman dentro
de la copa 480 para un encaje seguro con el pistón 418. Una aguja
hueca posterior 407 se une con el canal 449 y se alinea
centralmente con la copa 480. Cuando el pistón 418 se encaja con el
émbolo 476, la aguja 407 perfora el tabique 418c para proporcionar
un paso de líquido desde el interior del cartucho 404 hasta la
aguja frontal 416.
En realizaciones donde los elementos de encaje
entre el pistón 418 y el émbolo 476 comprenden roscas de tornillo,
es deseable dotar al émbolo 476 de una estructura para resistir la
fatiga por torsión o rotación cuando el pistón y el émbolo se unen.
Pueden emplearse varias de tales características. Por ejemplo,
pueden formarse nervaduras de rigidez radiales 482 sobre el
exterior de la varilla 477 y unirse al disco de base 478. La cabeza
450 del émbolo 476 y el cuello 414b de la carcasa 414 pueden tener
un perímetro no circular o poligonal de forma que resistan la
rotación del émbolo 476 cuando se instala el cartucho 404.
Otra estructura resistente a la torsión incluye
puntales radiales 483 que se unen a la varilla 477 y se extienden
dentro de huecos 484 formados en el interior del cilindro 414a. Los
puntales 483 se localizan preferentemente hacia la parte posterior
de la varilla 477 y adyacentemente al extremo frontal de la copa
480. Los puntales 483 se configuran para flexionarse en la
dirección frontal y así permitir el paso al cartucho 404 entre la
varilla 477 y el interior del cilindro 414a cuando se administra una
inyección. De acuerdo con esto, los puntales 483 son
suficientemente delgados para permitir tal flexión en la dirección
frontal. Los puntales 483 son también suficientemente anchos, como
se muestra en la Fig. 2, para resistir la flexión lateral o
circular. Además, como se muestra en la Fig. 3, los huecos 484 se
extienden en la dirección frontal a lo largo del interior del
cilindro hasta más allá del punto de encaje con los puntales 483
para permitir que los puntales 483 se flexionen en la configuración
483' durante el uso.
Después de que el pistón 418 ha encajado con el
émbolo 476, se puede administrar una inyección mediante la
aplicación por el usuario de una fuerza de compresión entre los
topes para los dedos y la superficie posterior 456 del cartucho 404.
Al completar una administración de inyección, como se muestra en la
Fig. 1B, el extremo frontal del cartucho 404 toca con el disco de
base 478. A fin de efectuar la retracción de la aguja 416, el
usuario puede aplicar después una presión firme a la superficie
posterior 456 del cartucho 404, dicha fuerza es transmitida
entonces por el cartucho 404 hasta el disco de base 478 a fin de
llevar el borde del disco de base 478 fuera de enganche con el hueco
479. Cuando el disco de base 478 se desengancha del hueco 479, el
émbolo 476 se empuja hacia delante dentro de la carcasa 414, de tal
forma que la cabeza de accionamiento 450 desbloquea el elemento de
retención de la aguja 432. Como se muestra en la Fig. 1C, la aguja
416 se retrae entonces dentro de la cavidad 448. En la realización
preferida, la carcasa 414 se dimensiona para recibir la longitud
completa del cartucho 404 en su interior, de forma que se evita la
retirada subsiguiente del cartucho 404 de la carcasa 414.
Respecto a la Fig. 4, en ella se muestra otra
realización de un dispositivo de inyección de dosis única con aguja
retráctil. En el dispositivo mostrado en la Fig. 4, un émbolo
estacionario 576 se proporciona para sostener un pistón 518 en una
posición fija cuando un cartucho precargado 504 se introduce dentro
de la carcasa principal 514 del dispositivo. Una falda o pestaña de
retención 578 se forma alrededor del émbolo 576 para asegurar el
émbolo 576 dentro de la carcasa 514. El borde de la pestaña 578 se
sujeta dentro de soportes anulares 579 formados sobre la cara
interior de la carcasa 514. Cuando el cartucho 504 se introduce
dentro de la abertura posterior de la carcasa 514, el pistón 518,
que inicialmente sirve como un tope para el cartucho 504, se perfora
mediante una aguja de perforación posterior 507 que está colocada
axialmente para extenderse desde la parte posterior del émbolo
576.
Una aguja de inyección 516 se coloca
telescópicamente dentro de al menos una parte, la parte frontal, de
la aguja de perforación posterior 507. La aguja de inyección 516 se
extiende desde dentro del extremo frontal de la aguja de perforación
507, a través del extremo frontal 550 del émbolo 576 dentro de la
carcasa del resorte 528, y hacia fuera del extremo frontal de la
carcasa del resorte 528 en una configuración extendida. La aguja de
inyección 516 se mantiene selectivamente en la configuración
extendida mediante un elemento de retención 532. Una funda o
arandela ampliada 530 se fija alrededor de una parte central de la
aguja 516 para proporcionar un borde o labio para que las
proyecciones del elemento de retención 532 retengan la aguja 516
contra la tendencia hacia atrás ejercida sobre la misma por el
resorte 540, en una forma similar a las disposiciones de retención
descritas previamente.
Después de que se haya administrado una
inyección, la retracción de la aguja 516 se efectúa mediante el
empuje por el usuario sobre la superficie posterior 556 del
cartucho 504, de tal forma que el extremo frontal del cartucho 504
empujará, a su vez, la pestaña de retención 578 fuera de enganche
con el soporte 579. Consecuentemente, el émbolo 576, y
concretamente la cabeza 550 formada en el mismo, se llevará contra
las proyecciones del elemento de retención 532, y la aguja 516 se
liberará de la forma descrita anteriormente en conjunción con otras
realizaciones de la invención. Cuando la aguja 516 se libera del
elemento de retención 532, la expansión del muelle 540 llevará la
arandela 530, y la aguja anexa 516, hacia atrás al interior de una
cavidad axial 548 formada en el extremo frontal del émbolo 576. La
parte posterior de la aguja 516 se recibirá así telescópicamente
dentro de la parte frontal de la aguja de perforación 507. El
extremo frontal de la aguja 516 se recibirá así y quedará retenida
subsiguientemente dentro del dispositivo.
Como se puede apreciar, la aguja 516 se
dimensiona para tener un diámetro exterior que es menor que el
diámetro interior de la aguja de perforación 507, a fin de
facilitar la colocación telescópica de la aguja de inyección 516
dentro de la aguja de perforación 507. La extensión axial inicial
de la colocación telescópica, y la holgura radial proporcionada
entre las dos agujas, se eligen para impedir sustancialmente el
escape de líquido dentro de la cavidad 548 mientras se administra
una inyección. Estas tolerancias dimensionales permiten
sustancialmente que todo el líquido inicialmente contenido dentro
del cartucho 504 se inyecte a un paciente con una mínima retención
de líquido dentro del dispositivo de inyección después de que se
haya administrado la inyección. A fin de impedir sustancialmente que
cualquier líquido que pueda quedar retenido dentro de la aguja de
perforación 507 o de la aguja de inyección 516 se escape fuera del
dispositivo después de que la retracción de la aguja de perforación
507 se haya efectuado, un elemento de cierre hermético expansible
529 se proporciona dentro de la carcasa del resorte 528. El
elemento de cierre hermético 529 rodea inicialmente a la aguja 516 y
se comprime dentro de una ranura anular formada en el extremo
frontal de la carcasa del resorte 528. Cuando la punta de la aguja
de inyección 515 se retrae dentro de la carcasa del resorte 528, el
elemento de cierre hermético 529 puede expandirse para sellar el
extremo frontal del dispositivo.
Los términos y expresiones que se han empleado se
han usado como términos de descripción y no de limitación. No hay
intención en el uso de tales términos y expresiones de excluir
cualquier equivalencia en las características mostradas y descritas
o en partes de las mismas. Se reconoce, sin embargo, que varias
modificaciones son posibles dentro del alcance de la invención
según las reivindicaciones.
Claims (7)
1. Un dispositivo de inyección que comprende: un
cilindro (414) que tiene una parte frontal (414b) que tiene un
diámetro reducido; una aguja (416) colocada axialmente dentro de la
parte de diámetro reducido del cilindro, y operable entre una
posición avanzada en la que una punta afilada de la aguja se
proyecta frontalmente desde el cilindro, y una posición retraída en
la que la punta afilada se protege dentro de la parte frontal del
cilindro; un resorte (429) colocado dentro de la parte frontal del
cilindro que tira de la aguja hacia la posición retraída; y unos
elementos de retención (432) para retener la aguja en la posición
frontal contra la tendencia del resorte; caracterizado
porque dicho dispositivo de inyección comprende además un cartucho
(404) que comprende un contenedor para recibir una cantidad de
líquido y un pistón (418) que tiene un tabique perforable (418c)
que cierra herméticamente el extremo frontal del contenedor,
pudiendo albergarse el contenedor de forma deslizante en dicho
cilindro, porque dicho pistón (418) se puede desplazar respecto al
contenedor, y porque el dispositivo de inyección también comprende
una varilla (477) que tiene unos elementos de perforación (407)
para perforar dicho tabique (418c) y unos elementos (478, 480) para
mantener dicho tabique (418c) en una posición fija relativa al
cilindro (414), con un hueco formado entre los elementos para
mantener dicho tabique y el interior del cilindro, de tal forma que
cuando el cartucho (404) se monta sobre la varilla (477), el tabique
(418c) se mantiene en una posición axial fija durante la inyección
de líquido desde el cartucho, y el contenedor es desplazable hacia
delante a través del hueco, comprendiendo la varilla (477) además
una perforación (449) de tal forma que el líquido puede fluir desde
el cartucho (404) a través de la aguja (416), en el que el
desplazamiento del contenedor hacia delante respecto al tabique
(418c) opera como una administración de inyección en la que el
líquido se expele del cartucho, y el posterior desplazamiento
frontal del contenedor al final de la administración de la
inyección causando la actuación de los elementos de retención (432)
para liberar la aguja para su retracción, de tal forma que el
resorte desplaza la aguja hasta su posición de retracción.
2. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la
reivindicación 2, en el que la longitud del cilindro es suficiente
para acomodar básicamente la longitud del cartucho al final de la
administración de la inyección.
3. Un dispositivo de inyección de acuerdo con las
reivindicaciones 1 ó 2, comprendiendo elementos de centrado
flexibles (483) para centrar la varilla (477) dentro del cilindro
(414) y para resistir a la rotación de la varilla cuando el cartucho
se monta sobre la varilla.
4. Un dispositivo de inyección de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo una
superficie de accionamiento (478) anexa a la varilla (477), que se
extiende radialmente hacia fuera desde la varilla, en el que al
final de la administración de la inyección el contenedor (456)
engancha con la superficie de accionamiento para efectuar la
retracción de la aguja (416).
5. Un dispositivo de inyección de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los
elementos de retención (432) comprenden al menos un brazo
deformable radialmente.
6. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la
reivindicación 5, en el que el extremo de al menos un brazo forma
un bloqueo operable para retener la aguja contra la tendencia del
elemento de empuje, en el que al final de la administración de la
inyección, el avance continuo del contenedor opera para desplazar
el brazo radialmente para permitir que la aguja se retraiga.
7. Un dispositivo de inyección de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
extremo posterior del contenedor comprende una pared fija.
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