EP4637880A1 - Kolbenanordnung und verfahren zum betrieb einer kolbenanordnung - Google Patents

Kolbenanordnung und verfahren zum betrieb einer kolbenanordnung

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Publication number
EP4637880A1
EP4637880A1 EP23837605.7A EP23837605A EP4637880A1 EP 4637880 A1 EP4637880 A1 EP 4637880A1 EP 23837605 A EP23837605 A EP 23837605A EP 4637880 A1 EP4637880 A1 EP 4637880A1
Authority
EP
European Patent Office
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piston
cylindrical cavity
seal
cavity
arrangement
Prior art date
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Pending
Application number
EP23837605.7A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Steffen Mirtschin
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Mirtschin Leonard
Original Assignee
Mirtschin Leonard
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Mirtschin Leonard filed Critical Mirtschin Leonard
Publication of EP4637880A1 publication Critical patent/EP4637880A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle

Definitions

  • the invention relates to a piston arrangement comprising a body with a first cylindrical cavity and a piston which can be displaceably guided in the first cylindrical cavity and has a piston seal for sealing against the inner wall of the first cylindrical cavity, wherein sealing forces can be absorbed on the inner wall of the first cylindrical cavity, which sealing forces can be generated by the piston seal in the radial direction.
  • the invention further relates to a method for operating such a piston arrangement.
  • the invention also relates to a tribological system with two bodies rubbing against each other in a contact area, wherein at least one of the bodies consists of a thermoplastic elastomer at least in the contact area, and to a method for reducing friction in such a tribological system.
  • Typical pistons in syringes or other piston systems in medical technology work with a rubber piston which is often siliconized to reduce the actuation forces of the devices.
  • a rubber piston which is often siliconized to reduce the actuation forces of the devices.
  • undesirable components of the rubber or silicone or a lubricant used in the liquid dissolve with the pharmaceutical. This is particularly disadvantageous in the field of ophthalmology because foreign substances are not broken down in the eye. If applied multiple times, such substances accumulate and can lead to health problems. Foreign substances, such as silicone residues, can impair the effectiveness of the pharmaceuticals.
  • EP 3222 311 B 1 describes a syringe with an uncoated piston-cylinder system made of thermoplastic elastomer.
  • the publication discloses the use of paraffin as an internal lubricant.
  • the object of the invention is to overcome the disadvantages of the prior art.
  • the object is achieved by an arrangement of the type mentioned at the outset, which is characterized in that the piston seal on the piston can be stored free of sealing forces until use.
  • a relief cavity can be provided in which the piston seal on the piston can be stored until use.
  • the invention is based on the finding that the thermoplastic material of the seal in the piston is exposed to radial sealing forces, which cause a compression deformation of the material and thus a reduction in the diameter of the seal.
  • the compression set leads to leaks over time.
  • the piston seal on the piston is stored free of sealing forces until it is used.
  • a relief cavity is provided for this purpose.
  • the relief cavity means that the piston with the seal can be stored under sterile conditions outside the first cylindrical cavity for a long time without the effects of forces. There is no compression deformation.
  • the seal has the same dimensions even after long periods of storage. The sealing force is not affected by the storage. In particular, In this way, regulations on a minimum shelf life of, for example, two or more
  • an arrangement with a long minimum shelf life, good sealing, high consistent lubricity with a significantly reduced stick-slip effect is created, without the risk of the introduction of undesirable substances into the liquid to be administered.
  • the invention allows the use of materials with a high compression set, such as thermoplastic elastomer, thermoplastic urethane, materials from the liquid silicone rubber (LSR) group.
  • materials with a high compression set such as thermoplastic elastomer, thermoplastic urethane, materials from the liquid silicone rubber (LSR) group.
  • the piston seal can be stored alone or with other piston seals in a separate relief cavity.
  • the piston seal must then be removed from the relief cavity with or without the piston attached to it and transferred to the first cylindrical cavity. There is a risk of contamination in this case.
  • the relief cavity is connected to the first cylindrical cavity, forms a second cylindrical cavity arranged coaxially to the first cylindrical cavity and has a diameter that is larger than the diameter of the first cylindrical cavity.
  • a seal already on the piston can be stored in the second cylindrical cavity. In this second cylindrical cavity, no radial sealing forces are exerted on the seal.
  • the second cylindrical cavity can be sterile.
  • the piston can be moved in the axial direction without contact with the environment directly from the second cylindrical cavity into the first cylindrical cavity. This avoids any risk of contamination.
  • the piston can be connected to a profiled piston rod which extends coaxially through the first and the second cylindrical cavity, wherein the piston has a profiled cavity, in the profile of which the profiled piston rod engages when the connection is made and expands the piston in such a way that radial sealing forces are generated.
  • a piston rod is particularly useful for simple and inexpensive syringes. The piston is moved by applying pressure to the end of the piston rod facing away from the syringe outlet or by pulling in the opposite direction. In this design, the piston rod is also used to expand the piston and create the sealing forces. An additional relief cavity is then not required.
  • the cylinder can have the same diameter over its entire length.
  • a releasable locking mechanism is provided, with which the piston seal can be locked in its position in the relief cavity until use. This prevents the piston seal from accidentally entering the first cylindrical cavity, for example during transport, and being exposed to radial sealing forces too early.
  • the locking device comprises a clamp with a resilient recess through which the piston rod is guided;
  • the locking device comprises a thickening on the piston rod which, when passing through the elastic recess, forms a resistance which can only be overcome by exerting an additional force when the piston seal is moved into the first cylindrical cavity.
  • the locking can be achieved by a wedge or a snap device.
  • the thickening on the piston rod can be provided in an area that never enters the first cylindrical cavity in front of the piston or comes into contact with it. This avoids contamination and the entry of particles into the first cylindrical cavity.
  • the locking mechanism influences the movement of the piston into the first cylindrical cavity.
  • a further thickening can be provided on the piston rod to limit the movement of the piston in the direction out of the first cylindrical cavity. This prevents the piston from being accidentally pulled out of the sensitive sealing space in the first cylindrical cavity or relief cavity.
  • a limit that prevents the piston seal from returning to the relief cavity is preferred. This prevents, for example, in a syringe or a PRP kit, medication fluid from being drawn into the relief cavity and causing the device to leak.
  • a simple embodiment of the invention provides that the thickening is formed by a ball held in the piston rod, the diameter of which is selected so that it protrudes through an opening over the edge of the piston rod.
  • the ball can rotate with the recess in the clamp when it passes over it, so that little or no abrasion occurs.
  • the thickening is formed by molded-on projections.
  • the piston can comprise a head made of rubber, thermoplastic elastomer or another suitable plastic, which is placed on the piston rod and on which at least one coaxially encircling ring is formed, which forms the piston seal.
  • the piston rod can be made of virtually any material, in particular a rigid one. It is important that the head and the seal are made of a material for medical use that does not cause any undesirable substances to enter the liquid in the cylindrical cavity.
  • the piston assembly is suitable for a variety of different uses. However, its use is particularly advantageous when the piston assembly forms part of a syringe with an injection needle.
  • the piston or piston rod has a threaded spindle which interacts with a thread fixed to the housing, so that a piston movement can be effected by a rotary movement.
  • a threaded spindle which interacts with a thread fixed to the housing, so that a piston movement can be effected by a rotary movement.
  • Such an embodiment is particularly useful when the volume of the cylindrical cavity delimited by the piston is to be set precisely. This is the case, for example, when a certain fraction of a liquid is to occupy a certain area of a cavity. The piston can then be moved with high precision into the position in which the level of this fraction is at a desired height.
  • a locking mechanism or other mechanism is provided which, when the piston seal on the piston is inserted into the first cylindrical cavity or otherwise prevents the piston seal from moving out of the cylindrical cavity.
  • the locking mechanism prevents the piston from moving out again and becoming contaminated outside the cylindrical cavity.
  • a method according to the invention for operating such a piston arrangement is characterized in that the piston with the piston seal is stored outside the first cylindrical cavity free of sealing forces until use. As a result, there is no pressure deformation during storage. If the piston with the piston seal is stored in a relief cavity that is connected to the first cylindrical cavity, contamination by undesirable substances in the environment or incorrect operation is avoided.
  • the object is further achieved by a tribological system with two bodies rubbing against each other in a contact area, wherein at least one of the bodies consists of a thermoplastic elastomer at least in the contact area, which is characterized in that the thermoplastic material has a paraffin content and was stored in air or in an oxygen-containing gas before use in the tribological system, so that paraffin migrates to the surface.
  • the effect of migrating paraffin is desired in some tribological systems.
  • the system is stored until sufficient paraffin has reached the surface.
  • One such system is, for example, a system in which the body is a piston with a piston seal made of a thermoplastic elastomer and a paraffin content.
  • the minimum storage time results from the selection of the material, the paraffin content and the desired sliding ability of the tribological system. A high paraffin content and a long storage time lead to good sliding ability.
  • one of the bodies can be a piston with a piston seal made of a thermoplastic elastomer and a paraffin component.
  • the piston can be guided in a cylindrical cavity.
  • a body which consists at least in the contact area of a thermoplastic elastomer or other thermoplastic material and has a paraffin content is stored in air or in an oxygen-containing gas before use in the tribological system, so that paraffin migrates to the surface.
  • the contact area of the bodies can be coated with paraffin in advance, whereby the coating of the contact area can be carried out with a second body, which also consists at least partially of a thermoplastic elastomer with a paraffin content.
  • a separately mounted sliding body can already be used at the factory to coat the inner wall with paraffin.
  • the body can be a piston with a piston seal or another freely formed structure of low geometry made of a thermoplastic elastomer and a paraffin component.
  • the body can be guided in a cylindrical cavity, the inner wall of which is coated with paraffin by its sliding movement before the final piston is used.
  • Fig.l is a schematic cross-section through a piston arrangement with a cylindrical cavity and a relief cavity with a piston in a relief position.
  • Fig.2 shows the arrangement of Figure 1 with the piston in a sealing position.
  • Fig.3 is a longitudinal section through a piston rod with a locking device according to a first embodiment.
  • Fig.4 is a perspective view of the locking mechanism from Figure 3 in detail.
  • Fig.5a is a cross section through the piston rod along the direction shown in Figure 3.
  • Fig.5b is a top view of the piston rod of Figure 3.
  • Fig.5c is a separate illustration of a clamp for the locking mechanism from Figure 3.
  • Fig.6 is a longitudinal section through the clamp from Figure 3.
  • Fig.7 is a longitudinal section through the piston rod of Figure 3 in a syringe housing in which the piston seal is mounted in a relief cavity.
  • Fig.8 shows the piston seal from Figure 7 in detail.
  • Fig.9 shows the arrangement of Figure 7, where the piston is in the cylindrical cavity of the
  • syringe housing is sealed with the piston seal.
  • Fig.10 shows the piston seal from Figure 9 in detail.
  • Fig.11 is a longitudinal section through a piston arrangement in the delivery state according to a second embodiment.
  • Fig.12 is a detail from Figure 11.
  • Fig.13 is a longitudinal section through the piston arrangement of Figure 11 in the unloaded state.
  • Fig.14 is a detail from Figure 13.
  • Fig.15 shows the arrangement from Figure 11, in which the piston is sealingly guided in the cylindrical cavity of the housing with the piston seal.
  • Fig.16 is a detail from Figure 15.
  • Fig.17 shows a piston with a separate piston rod according to a third embodiment.
  • Fig.18 shows the piston from Figure 17 with connected piston rod.
  • FIG. 1 and Figure 2 schematically show a piston arrangement, generally designated 10, with a housing 30.
  • the housing 30 has a section 40 with a cylindrical cavity 12 and a section 32 with a coaxial, also cylindrical relief cavity 14.
  • Figure 1 shows a piston 16 located in the relief cavity 14, which is connected to a piston rod 18.
  • the piston 16 is provided with a circumferential piston seal 20.
  • the piston 16 is in a position in which the piston seal 20 is arranged in the relief cavity.
  • the cross-sectional diameter of the relief cavity 14 is selected so that no radial sealing forces act on the piston seal. 20 and the piston 16. This can be clearly seen in Figure 1. In this position, no compression deformation of the piston seal 20 occurs.
  • the piston assembly 10 can be in the
  • Piston seal in the relief cavity 14 can be stored for a long time.
  • Figure 2 shows the piston 16 in a position in which the piston seal 20 is arranged in the cylindrical cavity 12. In this position, radial sealing forces are exerted on the piston seal 20 by the inner wall 22 of the cylindrical cavity 12. The area 24 in front of the piston 16 is sealed off from the remaining area within the housing 30.
  • the arrangement 10 can, for example, be part of a syringe and be used to inject medication.
  • Figure 3 is a longitudinal section through the piston rod 18 and the locking device 50.
  • the piston rod 18 has a triangular cross-section. This can be seen in Figure 5a.
  • the locking device 50 comprises two balls 26 and 28, which are arranged inside the piston rod 18. This can be seen in Figure 3.
  • the ball 28 facing away from the piston 16 is slightly larger than the other ball 26.
  • Both balls 26 and 28 have a diameter that protrudes through openings over the flat sides of the piston rod 18. They thus form a thickening on the piston rod 18. It goes without saying that a molded-on thickening can also be used.
  • the locking device 50 further comprises a clamp 36, which is shown separately in Figure 5c and Figure 6.
  • the clamp 36 comprises two flat double-layered wings 38 and 42.
  • the wings 38 and 42 extend horizontally in the Representation.
  • the wings 38 and 42 are arranged opposite one another around a recess 44 that is open on the long side.
  • the recess 44 is somewhat larger than in the plane of the lower layer 48 shown in Figure 6. This can also be clearly seen in Figures 5c and 3.
  • the recess 44 extends from an open side (bottom in Figure 5) to a bridge 54, which connects the wings 38 and 42 to one another.
  • Two tongues 56 and 58 are formed on the bridge 54 in the plane of the layer 52 (top in Figure 3 and Figure 6). These can be clearly seen in Figure 5c.
  • the tongues 56 and 58 are bevelled on the long sides facing each other until just before the free end, so that a triangular receptacle 60 is formed.
  • the free ends protrude slightly inwards in the plane and are rounded.
  • the clamp 50 can be clipped onto the piston rod 18 with the holder 60 through a slot in the syringe housing 30 that is horizontal in the illustration. This can be clearly seen in Figure 5a.
  • the plane of the position 52 is located between the balls 26 and 28.
  • the protruding free ends of the tongues 56 and 58 form a resistance and hold the clamp 50 in its lateral position. Neither a displacement nor a rotation of the clamp in the plane of the position 52 is possible.
  • the balls 26 and 28 form a resistance for the tongues 56 and 58 and secure the axial position of the clamp 50 on the piston rod 18.
  • two opposing wings 62 are formed onto the housing 30 in the usual way. These can be clearly seen in Figure 7.
  • the wings 62 serve as abutments when pressure is exerted on the end 34 of the piston rod 18.
  • the clamp 50 is dimensioned just so that it can be pushed onto the wings 62 of the syringe housing 30 with the gap 46 between the layers 48 and 52.
  • the piston rod 18 and the piston 16 located on it are secured in this way against displacement in the axial direction.
  • the balls 26 and 28 have a position in the piston rod 18 at which the piston seal
  • the syringe assembly 10 on the piston 16 is located in the relief cavity 14 when the piston rod 18 as is locked with the locking mechanism 50 as described above. In this state, the syringe assembly 10 can be easily stored and transported. The piston is locked in such a storage position from the outside so that contamination by abrasion or other undesirable particles is avoided. No pressure is exerted on the piston seal 20.
  • the lock 50 To use the syringe, the lock 50 must be released. To do this, pressure is applied to the end 34 of the piston rod. The tongues 56 and 58 can also shear apart slightly in a lateral direction if sufficient pressure is applied. The piston rod 18 is pressed through the recess 60 with the thickening in the form of the lower ball 26 in Figure 3. The piston seal 20 is moved into the cylindrical cavity 12 with a smaller diameter. Medication can then be drawn up from a vial and injected, or a medication already in the syringe can be injected. The slightly larger ball 28 prevents the piston 16 from being pulled back into the storage and transport position and prevents too much liquid from being drawn up and entering the relief cavity.
  • an arrangement with a piston rod 18 and a separate piston 16 designed as a head with a molded-on piston seal 20 made of a thermoplastic elastomer is used. It is understood that the arrangement can also be formed in one piece from a rigid material with a sealing groove for a separate seal.
  • Figures 7 to 10 show the arrangement in detail.
  • Figure 7 shows the entire arrangement with the circumferentially encircling, annular piston seal 20 in the relief cavity 14.
  • Figure 9 shows the arrangement from Figure 7 after activation of use with the piston seal 20 in the cylindrical cavity 12.
  • the elastic material of the piston 16 with the piston seal 20 forms a head that tapers conically on the side of the piston seal 20 facing away from the piston rod 18. This enables easy insertion into the narrower part 40 of the housing 30.
  • the part 68 located on the other side of the piston seal 20 has a recess on the front side.
  • the elastic material is placed on the funnel-shaped end 66 of the piston rod through this recess.
  • the recess is slightly smaller than the funnel-shaped end of the piston rod 18, so that the material is expanded slightly and is tensioned. This means that the attached piston 16 cannot come loose from the piston rod 18.
  • the second embodiment shown in Figures 11 to 16 relates to a piston arrangement 110 with a piston 116, the advance of which is achieved by rotation.
  • the piston arrangement 110 comprises a housing 130 and the piston 116.
  • the housing 130 has an upper housing section 133, a lower housing section 140 and an intermediate middle housing section 135, which is formed by a taper with a small cross-sectional diameter.
  • the middle housing section 135 is reinforced with four reinforcing ribs 137.
  • the reinforcing ribs 137 extend in the vertical direction in the illustration in a star shape around the middle housing section 135 and are molded onto all housing sections. They stabilize the arrangement.
  • a liquid, such as blood, introduced into the housing 130 closed with a lid can be centrifuged or otherwise divided into fractions in the housing 130.
  • the volumes in the housing sections are selected such that a selected fraction of the liquid is located in the middle housing section 135. This can then be easily removed, for example with a pipette.
  • the liquid levels of the fractions vary.
  • the level of the DNA and long-chain protein-containing fraction in blood depends on the physiology of the person from whom the blood was taken.
  • the volume in the lower housing section 140 and thus the level of the fraction in the housing section 135 can be adjusted using the piston 116.
  • the piston 116 is used for fine adjustment of the volume in the lower housing section 140, the adjustment in the present embodiment is not carried out by pressure on the piston. Rather, the piston 116 is connected to a threaded spindle 118.
  • the threaded spindle 118 is screwed into a thread 122 fixed to the housing.
  • the thread 122 can, for example, be part of a plug which is inserted from below into an opening in the housing 130. is inserted.
  • the piston 116 is moved in the axial direction. This changes the volume in the housing section 140 and the level of the fractions above it can be set to a desired level.
  • the piston 116 is provided with a head made of a thermoplastic elastomer.
  • a piston seal 120 is molded onto the head.
  • the head is located in a relief cavity 114 in a housing section 113 below the lower housing section 140.
  • the relief cavity 114 has - as in the first embodiment - a larger diameter than the associated, coaxial cavity in the lower housing section 113.
  • Figure 12 shows the storage and transport state of the arrangement 110 from Figure 11 in detail. It can be seen that the piston seal 120 is not exposed to any radial forces and accordingly no compression deformation occurs.
  • Figure 14 shows the arrangement 110 from Figure 13 in detail. The piston seal 120 is located just above the annular shoulder, which is formed between the lower housing section 140 and the housing section 113 with the relief cavity 114. In this state, sealing forces are exerted on the piston seal 120.
  • a locking mechanism is provided to prevent the piston 116 from being turned back and the piston seal 120, once it has reached the area of the narrower housing section 140, from returning to the relief cavity 114.
  • the locking mechanism comprises two opposing locking elements 119 which are integrally formed on the threaded spindle 118. In the storage and transport state, which is shown in Figure 11 and Figure 12, the locking elements 119 lie closely together and are held in position by the threaded insert with thread 122. When the piston 116 is moved upwards in the illustrations, the lower edge of the locking elements 119 is also moved out of the threaded insert with thread 122. The locking elements 119 are subjected to tension. When the locking elements 119 are no longer held in position by the threaded insert (Fig. 11 and Fig.
  • the piston can be made of a thermoplastic, for example TPE (SEBS base) thermoplastic elastomer with Parafinole modification; TPO / TPE-0 thermoplastic polyolefin elastomers, TPU thermoplastic polyurethane with Parafinole modification or PP / PE with Parafinole modification (particularly soft settings) or of a thermosetting plastic, for example LSR liquid silicone rubber with Parafinole modification.
  • the piston is made of TPE.
  • thermoplastic for example PETG polyethylene terephthalate glycol modified, PET polyethylene terephthalate, PBT polybutyl terephthalate, COC cyclo olefin copolymer or PMMA polymethyl methacrylate.
  • PETG polyethylene terephthalate glycol modified
  • PET polyethylene terephthalate PET polyethylene terephthalate
  • PBT polybutyl terephthalate COC cyclo olefin copolymer
  • PMMA polymethyl methacrylate for the present example, a cylinder made of PETG was chosen.
  • the piston 210 is inserted into a cylinder 212 with a continuous inner diameter.
  • the piston 210 is separated from the piston rod 214.
  • the piston 210 in this arrangement is stored safely and largely free from the radial forces and the associated compression set. This can be seen in Figure 17.
  • the inner diameter of the cylinder 212 corresponds exactly to the diameter of the piston or, in some cases, its later slight oversize for the sealing function 210 at the point of the largest diameter 216.
  • a gap 218 is formed between the inner wall of the cylinder 212 and the piston 210.
  • the soft, elastic piston 210 can give way and deform without changing its dimensions.
  • the piston rod 214 is only joined to the piston 210 immediately before use.
  • the connection is created by an irreversible click by pushing the fixed piston rod 214 in the direction of the elastomer piston 210.
  • the piston 210 has an opening on the side facing the piston rod 214 that opens into a profiled cavity 220.
  • the profile of the cavity 220 corresponds approximately to the outer profile 222 of the piston rod 214.
  • the elastic piston can give way to external pressure by deformation.
  • Fig. 18 shows the assembled piston with piston rod 214.
  • the profiled lower part 222 of the piston rod 214 sits firmly in the cavity 220.
  • the piston 210 is pressed slightly outwards, similar to a dowel, and seals completely.
  • This design allows storage at different temperatures, for example sterilization with EO gas at over 50°C and over a period of, for example, 24 hours.
  • top, bottom, bottom, right and “left” refer exclusively to the attached drawings. It is understood that claimed devices can also have a different orientation.
  • containing and the term “comprising” mean that further, unnamed components can be provided.
  • the terms “essentially”, “predominantly” and “predominantly” include all features that have a property or content in the majority, i.e. more than all other named components or properties of the feature, i.e. with two components, for example, more than 50%.

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Abstract

Eine Kolbenanordnung (10, 110) enthaltend einen Körper (30, 130) mit einem ersten zylindrischen Hohlraum (12) und einen in dem ersten zylindrischen Hohlraum (12) verschieblich führbaren Kolben (16, 116) mit einer Kolbendichtung (20, 120) zum Abdichten gegen die Innenwandung (22) des ersten zylindrischen Hohlraums (12), wobei an der Innenwandung (22) des ersten zylindrischen Hohlraums (12) Dichtkräfte aufnehmbar sind, welche von der Kolbendichtung (20, 120) in radialer Richtung erzeugbar sind, ist dadurch gekennzeichnet, dass ein Entlastungshohlraum (14, 114) vorgesehen ist, in welchem die am Kolben (16, 116) befindliche Kolbendichtung (20, 120) bis zur Nutzung frei von Dichtkräften lagerbar ist.

Description

Patentanmeldung
Kolbenanordnung und Verfahren zum Betrieb einer Kolbenanordnung
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine Kolbenanordnung enthaltend einen Körper mit einem ersten zylindrischen Hohlraum und einen in dem ersten zylindrischen Hohlraum verschieblich führbaren Kolben mit einer Kolbendichtung zum Abdichten gegen die Innenwandung des ersten zylindrischen Hohlraums, wobei an der Innenwandung des ersten zylindrischen Hohlraums Dichtkräfte aufnehmbar sind, welche von der Kolbendichtung in radialer Richtung erzeugbar sind. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Betrieb einer solchen Kolbenanordnung.
Die Erfindung betrifft auch ein tribologisches System mit zwei in einem Kontaktbereich aneinander reibenden Körpern, wobei wenigstens einer der Körper zumindest im Kontaktbereich aus einem thermoplastischen Elastomer besteht und ein Verfahren zum Verringern der Reibung in einem solchen tribologischen System.
Stand der Technik
Typische Kolben im Bereich von Spritzen oder anderen Kolbensystemen der Medizintechnik etwa zur Verabreichung eines Medikaments oder anderen Pharmazeutikums arbeiten mit einem Kolben aus Gummi welcher häufig silikoniert wird um die Betätigungskräfte der Geräte zu reduzieren. Dabei besteht die Gefahr, dass sich unerwünschte Bestandteile des Gummis oder Silikons oder eines verwendeten Gleitmittels in der Flüssigkeit mit dem Pharmazeutikum lösen. Insbesondere im Bereich Ophthalmologie ist dies nachteilig, weil körperfremde Substanzen im Auge nicht abgebaut werden. Bei mehrfacher Applikation sammeln sich derartige Substanzen und können zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen. Fremdstoffe, beispielsweise Silikonreste, können die Wirksamkeit der Pharmazeutika beeinträchtigen.
Es ist bekannt, thermoplastisches Elastomer als Material für Kolbenanordnungen zu verwenden. EP 3222 311 B 1 beschreibt eine Spritze mit einem unbeschichteten Kolben-Zylinder-System aus thermoplastischem Elastomer. Die Druckschrift offenbart die Verwendung von Paraffin als internem Schmiermittel.
In der Veröffentlichung „Auswirkung der Paraffinmigration auf die freie Oberflächenenergie von Naturkautschuk“ von A. Ansarifar und Yu Hail in GFKUED 2 63 (2) 69 - 128 (2010), Dr. Gupta Verlag ISSN 0176-1625 wird die Auswirkung der Migration von Paraffinwachs auf die freie Oberflächenenergie (Oberflächenspannung) von Naturkautschuk untersucht. Dabei verringert sich die Oberflächenspannung in unerwünschter Weise mit zunehmender Lagerzeit aufgrund der Wanderung des Wachses an die Oberfläche.
Die Dichtungen bekannter Kolbenanordnungen mit einem Kolben bzw. einer Kolbendichtung aus thermoplastischem Elastomer werden mit der Zeit undicht. Sie sind daher für die längere Lagerung von beispielsweise zwei Jahren ungeeignet.
Offenbarung der Erfindung
Es ist Aufgabe der Erfindung, die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe gelöst durch eine Anordnung der eingangs genannten Art, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die am Kolben befindliche Kolbendichtung bis zur Nutzung frei von Dichtkräften lagerbar ist. Beispielsweise kann ein Entlastungshohlraum vorgesehen ist, in welchem die am Kolben befindliche Kolbendichtung bis zur Nutzung lagerbar ist.
Die Erfindung basiert auf der Erkenntnis, dass das thermoplastische Material der Dichtung im Kolben radialen Dichtkräften ausgesetzt ist, welche eine Druckverformung des Materials und so eine Verringerung des Durchmessers der Dichtung bewirken. Der Druckverformungsrest führt mit der Zeit zu Undichtigkeiten.
Erfindungsgemäß wird die am Kolben befindliche Kolbendichtung bis zur Nutzung frei von Dichtkräften gelagert. Hierfür ist ein Entlastungshohlraum vorgesehen. Der Entlastungshohlraum bewirkt, dass der Kolben mit der Dichtung unter sterilen Bedingungen außerhalb des ersten zylindrischen Hohlraums für lange Zeit ohne Einwirkungen von Kräften gelagert werden kann. Es erfolgt keine Druckverformung. Die Dichtung hat auch nach längerer Lagerung die gleichen Abmessungen. Die Dichtkraft wird durch die Lagerung nicht beeinträchtigt. Insbesondere können auf diese Weise Vorschriften über eine Mindesthaltbarkeit von beispielsweise zwei oder mehr
Jahren zuverlässig erfüllt werden.
Erfindungsgemäß wird eine Anordnung mit langer Mindesthaltbarkeit, guter Dichtung, hoher gleichbleibender Gleitfähigkeit mit deutlich reduzierten Stick-Slip-Effekt geschaffen, ohne das Risiko des Eintrags von unerwünschten Substanzen in die zu verabreichende Flüssigkeit.
Erst mit Einführen der Kolbendichtung in den ersten zylindrischen Hohlraum werden radiale Dichtkräfte ausgeübt. Da dies erst kurz vor der Nutzung, beispielsweise einige Minuten vorher, erfolgt, ist die in dieser Zeit auftretende Druckverformung vemachlässigbar. Die Erfindung erlaubt die Verwendung von Materialien mit hohem Druckverformungsrest, etwa thermoplastischem Elastomer, thermolastischen Urethan, Werkstoffen aus der Gruppe der Liiqud Silikon Rubber (LSR).
Die Kolbendichtung kann allein oder mit weiteren Kolbendichtungen in einem separaten Entlastungshohlraum gelagert werden. Dann muss die Kolbendichtung mit oder ohne daran befindlichem Kolben aus dem Entlastungshohlraum entnommen und in den ersten zylindrischen Hohlraum überführt werden. Dabei besteht ein Kontaminationsrisiko. Es ist daher vorteilhafterweise vorgesehen, dass der Entlastungshohlraum mit dem ersten zylindrischen Hohlraum verbunden ist, einen koaxial zum ersten zylindrischen Hohlraum angeordneten, zweiten zylindrischen Hohlraum bildet und einen Durchmesser aufweist, der größer ist, als der Durchmesser des ersten zylindrischen Hohlraums. Eine bereits am Kolben befindliche Dichtung kann bei dieser Ausgestaltung der Erfindung in dem zweiten zylindrischen Hohlraum gelagert werden. In diesem zweiten zylindrischen Hohlraum werden keine radialen Dichtkräfte auf die Dichtung ausgeübt. Der zweite zylindrische Hohlraum kann steril sein. Der Kolben kann in axialer Richtung ohne Kontakt mit der Umgebung direkt vom zweiten zylindrischen Hohlraum in den ersten zylindrischen Hohlraum bewegt werden. Dadurch wird jede Kontaminationsgefahr vermieden.
Bei einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Kolben mit einer profilierten Kolbenstange verbindbar ist, welche sich koaxial durch den ersten und den zweiten zylindrischen Hohlraum erstreckt, wobei der Kolben einen profilierten Hohlraum aufweist, in dessen Profil die profilierte Kolbenstange bei Herstellung der Verbindung einrastet und den Kolben derart aufweitet, dass radiale Dichtkräfte erzeugt werden. Eine Kolbenstange ist besonders bei einfachen und kostengünstigen Spritzen sinnvoll. Der Kolben wird durch Druck auf das dem Spritzenauslass abgewandte Ende der Kolbenstange oder durch Zug in entgegengesetzter Richtung bewegt. Die Kolbenstange wird bei dieser Ausgestaltung zusätzlich zum Aufweiten des Kolbens und Herstellen der Dichtkräfte eingesetzt. Dann ist kein zusätzlicher Entlastungshohlraum erforderlich. Der Zylinder kann insbesondere über die gesamte Länge den gleichen Durchmesser haben.
Vorzugsweise ist eine lösbare Arretierung vorgesehen, mit welcher die Kolbendichtung in ihrer Lage in dem Entlastungshohlraum bis zur Nutzung arretierbar ist. Dadurch wird vermieden, dass die Kolbendichtung beispielsweise beim Transport versehentlich in den ersten zylindrischen Hohlraum gelangt und dort zu früh radialen Dichtkräften ausgesetzt ist.
Bei einer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass
(a) der zylindrische Hohlraum von einem Gehäuse umschlossen wird;
(b) die Arretierung eine Klemme mit einer elastischen Aussparung umfasst, durch welche die Kolbenstange geführt ist; und
(c) die Arretierung eine Verdickung an der Kolbenstange umfasst, welche beim Passieren der elastischen Aussparung einen nur mit Ausübung einer zusätzlichen Kraft überwindbaren Widerstand bildet, wenn die Kolbendichtung in den ersten zylindrischen Hohlraum hinein bewegt wird.
Die Arretierung kann durch einen Keil oder eine Schnapp Vorrichtungen realisiert werden.
Insbesondere kann die Verdickung an der Kolbenstange in einem Bereich vorgesehen sein, der zu keinem Zeitpunkt in den ersten zylindrischen Hohlraum vor dem Kolben gelangt oder mit diesem in Berührung kommt. Dies vermeidet Kontamination und den Eintrag von Partikeln in den ersten zylindrischen Hohlraum.
Mit der Arretierung wird die Bewegung des Kolbens in den ersten zylindrischen Hohlraum hinein beeinflusst. Es kann zusätzlich eine weitere Verdickung an der Kolbenstange zum Begrenzen der Bewegung des Kolbens in Richtung aus dem ersten zylindrischen Hohlraum heraus vorgesehen sein. Dadurch wird vermieden, dass der Kolben versehentlich aus dem sensitiven Dichtraum im ersten zylindrischen Hohlraum bzw. Entlastungshohlraum herausgezogen wird. Besonders bevorzugt ist eine Begrenzung, die verhindert, dass die Kolbendichtung zurück in den Entlastungshohlraum gelangt. Auf diese Weise wird beispielsweise bei einer Spritze oder einem PRP Kit verhindert, dass Medikamentenflüssigkeit bis in den Entlastungshohlraum aufgezogen wird und das Gerät undicht werden lässt.
Eine einfache Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Verdickung von einer in der Kolbenstange gehaltenen Kugel gebildet ist, deren Durchmesser so gewählt ist, dass sie durch eine Öffnung über den Rand der Kolbenstange hinausragt. Die Kugel kann beim Überfahren mit der Aussparung der Klemme mitdrehen, so dass kein oder nur wenig Abrieb erfolgt. Alternativ ist die Verdickung von angeformten Vorsprüngen gebildet.
Bei der erfindungsgemäßen Anordnung kann der Kolben einen auf die Kolbenstange aufgesetzten Kopf aus Gummi, thermoplastischem Elastomer oder einem anderen geeigneten Kunststoff umfassen, an welchen wenigstens ein koaxial umlaufender Ring angeformt ist, welcher die Kolbendichtung bildet. Die Kolbenstange kann quasi aus einem beliebigen, insbesondere steifen Material gefertigt sein. Wichtig ist, dass der Kopf und die Dichtung bei medizinischer Verwendung aus einem Material bestehen, das keinen Eintrag von unerwünschten Substanzen in die im zylindrischen Hohlraum befindliche Flüssigkeit bewirkt.
Die Kolbenanordnung ist für eine Vielzahl verschiedener Verwendungen geeignet. Besonders vorteilhaft ist ihr Einsatz aber insbesondere, wenn die Kolbenanordnung Teil einer Spritze mit einer Injektionsnadel bildet.
Bei einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Kolben oder die Kolbenstange eine Gewindespindel aufweist, welche mit einem gehäusefesten Gewinde zusammenwirkt, so dass eine Kolbenbewegung durch eine Drehbewegung bewirkbar ist. Eine solche Ausgestaltung ist insbesondere dann sinnvoll, wenn das Volumen des von dem Kolben begrenzten zylindrischen Hohlraums genau eingestellt werden soll. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn eine bestimmte Fraktion einer Flüssigkeit einen bestimmten Bereich eines Hohlraums einnehmen soll. Dann kann der Kolben mit hoher Genauigkeit in die Lage bewegt werden, bei der die Pegel dieser Fraktion an einer gewünschten Höhe liegen.
Bei einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist ein Rastmechanismus oder anderer Mechanismus vorgesehen, welcher beim Einführen der Kolbendichtung an dem Kolben in den ersten zylindrischen Hohlraum einrastet oder auf andere Weise das Herausbewegen der Kolbendichtung aus dem zylindrischen Hohlraum verhindert. Der Rastmechanismus verhindert, dass der Kolben wieder herausbewegt und außerhalb des zylindrischen Hohlraums kontaminiert werden kann.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Betrieb einer solchen Kolbenanordnung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben mit der Kolbendichtung bis zur Nutzung frei von Dichtkräften außerhalb des ersten zylindrischen Hohlraums gelagert wird. Dadurch gibt es während der Lagerung keinerlei Druckverformung. Wenn der Kolben mit der Kolbendichtung in einem Entlastungshohlraum gelagert wird, der mit dem ersten zylindrischen Hohlraum verbunden ist, wird Kontamination durch unerwünschte Substanzen in der Umgebung oder Fehlbedienung vermieden.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe ferner gelöst durch ein tribologisches System mit zwei in einem Kontaktbereich aneinander reibenden Körpern, wobei wenigstens einer der Körper zumindest im Kontaktbereich aus einem thermoplastischen Elastomer besteht, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass der thermoplastische Werkstoff einen Paraffin-Anteil aufweist und vor der Nutzung im tribologischen System an Luft oder in einem sauerstoffhaltigen Gas gelagert wurde, so dass Paraffin zur Oberfläche wandert. Anders als in der oben genannten Veröffentlichung von Ansarifar et al. ist der Effekt des wandernden Paraffins bei einigen tribologischen Systemen erwünscht. Bei einer ersten Variante wird das System gelagert, bis ausreichend Paraffin an die Oberfläche gelangt ist. Ein solches System ist beispielsweise ein System, bei welchem der Körper ein Kolben mit einer Kolbendichtung aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Paraffin-Anteil ist. Die minimale Lagerdauer ergibt sich dabei aus der Auswahl des Materials, dem Paraffin-Anteil und der gewünschten Gleitfähigkeit des tribologischen Systems. Ein hoher Paraffin- Anteil und eine lange Lagerdauer führt zu einer guten Gleitfähigkeit.
Es hat sich herausgestellt, dass eine gute Gleitfähigkeit bereits erreicht werden kann, wenn der thermoplastische Werkstoff für wenigstens 8 Tage, vorzugsweise wenigstens 10 Tage gelagert wurde. Insbesondere kann einer der Körper kann ein Kolben mit einer Kolbendichtung aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Paraffin-Anteil sein. Der Kolben kann in einem zylindrischen Hohlraum geführt werden.
Bei einer besonders vorteilhaften Verfahren ist vorgesehen, dass ein Körper, welcher zumindest im Kontaktbereich aus einem thermoplastischen Elastomer oder anderen thermoplastischen Werkstoff besteht und einen Paraffin- Anteil aufweist, vor der Nutzung im tribologischen System an Luft oder in einem sauerstoffhaltigen Gas gelagert wird, so dass Paraffin zur Oberfläche wandert.
Zur Verringerung der nötigen Betätigungskräfte für die Kolbenbewegung kann der Kontaktbereich der Körper vorab mit Paraffin beschichtet werden, wobei die Beschichtung des Kontaktbereichs mit einem zweiten Körper durchgeführt werden kann, der ebenfalls zumindest teilweise aus einem thermoplastischen Elastomer mit einem Paraffin-Anteil besteht. Auf diese Weise kann beispielsweise bei einer Kolbenanordnung ein gesondert gelagerter Gleitkörper bereits werkseitig für die Beschichtung der Innenwandung mit Paraffin genutzt werden.
Der Körper kann ein Kolben mit einer Kolbendichtung oder ein anderes frei geformtes Gebilde von runter Geometrie aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Paraffin-Anteil sein. Dabei kann der Körper in einem zylindrischen Hohlraum geführt werden, dessen Innenwandung durch seine Gleitbewegung mit Paraffin beschichtet , bevor der finale Kolben zum Einsatz gelangt.
Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche. Ausführungsbeispiele sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert.
Definitionen
In dieser Beschreibung und in den beigefügten Ansprüchen haben alle Begriffe eine dem Fachmann geläufige Bedeutung, welche der Fachliteratur, Normen und den einschlägigen Internetseiten und Publikationen, insbesondere lexikalischer Art, beispielsweise www.Wikipedia.de, www.wissen.de oder der Wettbewerber, forschenden Institute, Universitäten und Verbände dargelegt sind. Insbesondere haben die verwendeten Begriffe nicht die gegenteilige Bedeutung dessen, was der Fachmann den obigen Publikationen entnimmt. Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Fig.l ist ein schematisch dargestellter Querschnitt durch eine Kolbenanordnung mit zylindrischem Hohlraum und Entlastungshohlraum mit einem Kolben in einer Entlastungsstellung.
Fig.2 zeigt die Anordnung aus Figur 1 mit dem Kolben in einer Dichtstellung.
Fig.3 ist ein Eängsschnitt durch eine Kolbenstange mit einer Arretierung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel.
Fig.4 ist eine perspektivische Darstellung der Arretierung aus Figur 3 im Detail.
Fig.5a ist ein Querschnitt durch die Kolbenstange entlang der in Figur 3 dargestellten
Schnittlinie.
Fig.5b ist eine Ansicht von oben auf die Kolbenstange aus Figur 3.
Fig.5c ist eine separate Darstellung einer Klemme für die Arretierung aus Figur 3.
Fig.6 ist ein Eängsschnitt durch die Klemme aus Figur 3.
Fig.7 ist ein Längsschnitt durch die Kolbenstange aus Figur 3 in einem Spritzengehäuse, bei dem die Kolbendichtung in einem Entlastungshohlraum gelagert wird.
Fig.8 zeigt die Kolbendichtung aus Figur 7 im Detail.
Fig.9 zeigt die Anordnung aus Figur 7, bei der der Kolben im zylindrischen Hohlraum des
Spritzengehäuses mit der Kolbendichtung abdichtend geführt ist.
Fig.10 zeigt die Kolbendichtung aus Figur 9 im Detail. Fig.11 ist ein Längsschnitt durch eine Kolbenanordnung im Lieferzustand gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel.
Fig.12 ist ein Detail aus Figur 11.
Fig.13 ist ein Längsschnitt durch die Kolbenanordnung aus Figur 11 im Entlastungszustand.
Fig.14 ist ein Detail aus Figur 13.
Fig.15 zeigt die Anordnung aus Figur 11, bei der der Kolben im zylindrischen Hohlraum des Gehäuses mit der Kolbendichtung abdichtend geführt ist.
Fig.16 ist ein Detail aus Figur 15.
Fig.17 zeigt einen Kolben mit getrennter Kolbenstange nach einem dritten Au sführung sbeispiel .
Fig.18 zeigt den Kolben aus Figur 17 mit verbundener Kolbenstange.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
1. Ausführungsbeispiel: Spritze
Figur 1 und Figur 2 zeigen schematisch eine allgemein mit 10 bezeichnete Kolbenanordnung mit einem Gehäuse 30. Das Gehäuse 30 weist einen Abschnitt 40 mit einem zylindrischem Hohlraum 12 und einen Abschnitt 32 mit einem koaxialen, ebenfalls zylindrischen Entlastungshohlraum 14 auf.
Figur 1 zeigt einen in dem Entlastungshohlraum 14 befindlichen Kolben 16, welcher mit einer Kolbenstange 18 verbunden ist. Der Kolben 16 ist mit einer umlaufenden Kolbendichtung 20 versehen. In Figur 1 ist befindet sich der Kolben 16 in einer Lage, bei welcher die Kolbendichtung 20 im Entlastungshohlraum angeordnet ist. Der Querschnittsdurchmesser des Entlastungshohlraums 14 ist so gewählt, dass keine radialen Dichtkräfte auf die Kolbendichtung 20 und den Kolben 16 ausgeübt werden. Dies ist in Figur 1 gut zu erkennen. In dieser Lage erfolgt keine Druckverformung der Kolbendichtung 20. Die Kolbenanordnung 10 kann in mit der
Kolbendichtung im Entlastungshohlraum 14 langfristig gelagert werden.
Durch Druck auf das Ende 34 der Kolbenstange 18 kann der Kolben 16 für den Einsatz der Kolbenanordnung nach unten in der Darstellung bewegt werden. Figur 2 zeigt den Kolben 16 in einer Lage, bei welcher die Kolbendichtung 20 im zylindrischen Hohlraum 12 angeordnet ist. In dieser Position werden radiale Dichtkräfte von der Innenwandung 22 des zylindrischen Hohlraums 12 auf die Kolbendichtung 20 ausgeübt. Der Bereich 24 vor dem Kolben 16 ist abdichtend von dem übrigen Bereich innerhalb des Gehäuses 30 getrennt.
Die Anordnung 10 kann beispielsweise Teil einer Spritze sein und zum Spritzen von Medikamenten dienen. Dann ist es wichtig, dass der Kolben 16 und die in die zylindrischen Hohlräume 12 und 14 gelangenden Abschnitte der Kolbenstange 18 bis zu ihrer Verwendung vollständig steril gelagert werden. Eine besonders einfache Handhabung ergibt sich, wenn der Kolben 16 bereits herstellerseitig in das Spritzengehäuse 30 eingeführt ist und in dieser Lage transportiert und gelagert wird. Zur Nutzung muss dann nur Druck auf das Ende 34 in Richtung der Spritzenöffnung ausgeübt werden. Wichtig ist dabei, dass der Kolben 16 vor der Nutzung nicht aus dem Entlastungshohlraum 14 herausrutschen oder herausgezogen werden kann. Um das Entfernen des Kolbens 16 aus dem Gehäuse 30 zu verhindern, ist eine Arretierung 50 vorgesehen, deren Aufbau und Funktionsweise in den Figuren 3 bis 6 illustriert ist.
Figur 3 ist ein Längsschnitt durch die Kolbenstange 18 und die Arretierung 50. Die Kolbenstange 18 hat im vorliegenden Ausführungsbeispiel einen dreieckigen Querschnitt. Dies ist in Figur 5a zu erkennen. Die Arretierung 50 umfasst zwei Kugeln 26 und 28, die im Inneren der Kolbenstange 18 angeordnet sind. Dies ist in Figur 3 zu erkennen. Die dem Kolben 16 abgewandte Kugel 28 ist etwas größer als die andere Kugel 26. Beide Kugeln 26 und 28 haben einen Durchmesser, der durch Öffnungen über die planen Seiten der Kolbenstange 18 hinausragt. Sie bilden somit eine Verdickung an der Kolbenstange 18. Es versteht sich, dass eine angeformte Verdickung ebenfalls verwendet werden kann.
Die Arretierung 50 umfasst im vorliegenden Ausführungsbeispiel weiterhin eine Klemme 36, die in Figur 5c und Figur 6 separat dargestellt ist. Die Klemme 36 umfasst zwei flache doppellagige Flügel 38 und 42. Die Flügel 38 und 42 erstrecken sich in horizontaler Richtung in der Darstellung. Die Flügel 38 und 42 sind gegenüberliegend um eine zur Längsseite offene Aussparung 44 herum angeordnet. Zwischen den Lagen 48 und 52 der Flügel 38 und 42 ist ein Zwischenraum 46 vorgesehen, der sich bis auf einen Rand über die gesamte Länge der Flügel 38 und 42 erstreckt. Dies ist in Figur 6 zu erkennen. In der Ebene der Lage 52, welche dem Ende 34 zugewandt ist - oben in Figur 6 - ist die Aussparung 44 etwas größer als in der Ebene der in Figur 6 dargestellten unteren Lage 48. Dies ist auch in Figur 5c und 3 gut zu erkennen.
Die Aussparung 44 erstreckt sich von einer offenen Seite (unten in Figur 5) bis zu einer Brücke 54, welche die Flügel 38 und 42 miteinander verbindet. An die Brücke 54 sind in der Ebene der Lage 52 (oben in Figur 3 und Figur 6) zwei Zungen 56 und 58 angeformt. Diese sind in Figur 5c gut zu erkennen. Die Zungen 56 und 58 sind bis kurz vor den freien Ende an den einander zugewandten Längsseiten abgeschrägt, so dass sich eine dreieckförmige Aufnahme 60 bildet. Die freien Enden springen in der Ebene nach innen etwas vor und sind abgerundet.
Die Klemme 50 kann mit der Aufnahme 60 durch einen in der Darstellung horizontalen Schlitz im Spritzengehäuse 30 formschlüssig auf die Kolbenstange 18 aufgeklipst werden. Dies ist in Figur 5a gut zu erkennen. Die Ebene der Lage 52 befindet sich dabei zwischen den Kugeln 26 und 28. Die vorspringenden freien Enden der Zungen 56 und 58 bilden einen Widerstand und halten die Klemme 50 in ihrer lateralen Position. Es ist weder eine Verschiebung noch eine Verdrehung der Klemme in der Ebene der Lage 52 möglich. Die Kugeln 26 und 28 bilden einen Widerstand für die Zungen 56 und 58 und sichern die axiale Lage der Klemme 50 an der Kolbenstange 18.
Im Bereich vor dem der Nadel abgewandten Ende des Spritzengehäuses 30 sind in üblicher Weise zwei gegenüberliegende Flügel 62 an das Gehäuse 30 angeformt. Diese sind in Figur 7 gut zu erkennen. Die Flügel 62 dienen als Widerlager beim Ausüben von Druck auf das Ende 34 der Kolbenstange 18. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Klemme 50 gerade so dimensioniert, dass sie mit dem Zwischenraum 46 zwischen den Lagen 48 und 52 auf die Flügel 62 des Spritzengehäuses 30 aufgeschoben werden kann. Die Kolbenstange 18 und der daran befindliche Kolben 16 sind auf diese Weise gegen eine Verschiebung in axialer Richtung gesichert.
Die Kugeln 26 und 28 haben eine Lage in der Kolbenstange 18, bei welcher die Kolbendichtung
20 an dem Kolben 16 sich im Entlastungshohlraum 14 befindet, wenn die Kolbenstange 18 wie oben beschrieben mit der Arretierung 50 arretiert ist. In diesem Zustand kann die Spritzenanordnung 10 gut gelagert und transportiert werden. Die Arretierung des Kolbens in einer solchen Lagerposition erfolgt von außen, so dass eine Kontamination durch Abrieb oder sonstige unerwünschte Partikel vermieden wird. Es wird kein Druck auf die Kolbendichtung 20 ausgeübt.
Zur Nutzung der Spritze muss die Arretierung 50 gelöst werden. Hierzu wird Druck auf das Ende 34 der Kolbenstange ausgeübt. Die Zungen 56 und 58 können bei ausreichendem Druck auch in lateraler Richtung etwas auseinanderscheren. Die Kolbenstange 18 wird dabei mit der Verdickung in Form der in Figur 3 unteren Kugel 26 durch die Aussparung 60 gedrückt. Dabei wird die Kolbendichtung 20 in den zylindrischen Hohlraum 12 mit geringerem Durchmesser bewegt. Dann kann Medikament aus einem Vial aufgezogen und injiziert werden oder es kann ein bereits in der Spritze befindliches Medikament injiziert werden. Die etwas größere Kugel 28 verhindert, dass der Kolben 16 zurück in die Lager- und Transportposition gezogen wird und dass zu viel Flüssigkeit aufgezogen wird und in den Entlastungshohlraum gelangen kann.
Im vorliegenden Ausführungsbeispiel wird eine Anordnung mit einer Kolbenstange 18 und einem separaten, als Kopf ausgebildeten Kolben 16 mit angeformter Kolbendichtung 20 aus einem thermoplastischen Elastomer verwendet. Es versteht sich, dass die Anordnung auch einteilig aus einem steifen Material mit Dichtungsnut für eine separate Dichtung ausgebildet sein kann.
Figur 7 bis Figur 10 zeigen die Anordnung im Detail. Figur 7 zeigt die gesamte Anordnung mit der in Umfangsrichtung umlaufenden, ringförmigen Kolbendichtung 20 im Entlastungshohlraum 14. Figur 9 zeigt die Anordnung aus Figur 7 nach der Aktivierung der Nutzung mit der Kolbendichtung 20 im zylindrischen Hohlraum 12. Man erkennt beim Vergleich der Detaildarstellungen in Figur 8 und 10, dass in dieser Stellung Druck zwischen der Kolbendichtung 20 und der Innenwandung 22 herrscht, der zu einer leichten Verformung der Kolbendichtung 20 im Bereich 64 führt. Die in Figur 8 dargestellte, abgerundete Form der Kolbendichtung wird in der Position in Figur 10 gerade an die Innenwandung 22 gedrückt und dichtet den Bereich vor dem Kolben 16 gut ab.
Das elastische Material des Kolbens 16 mit der Kolbendichtung 20 bildet einen Kopf, der auf der der Kolbenstange 18 abgewandten Seite der Kolbendichtung 20 konisch zuläuft. Dadurch wird ein leichtes Einführen in den engeren Teil 40 des Gehäuses 30 ermöglicht. Der auf der anderen Seite der Kolbendichtung 20 befindliche Teil 68 weist auf der Stirnseite eine Aussparung auf. Mit dieser Aussparung wird das elastische Material auf das trichterförmige Ende 66 der Kolbenstange aufgesteckt. Die Aussparung ist dabei etwas kleiner als das trichterförmige Ende der Kolbenstange 18, so dass das Material etwas aufgeweitet wird und gespannt ist. Dadurch kann sich der aufgesetzte Kolben 16 nicht von der Kolbenstange 18 lösen.
2. Ausführungsbeispiel: Abtrennung einer Flüssigkeitsfraktion
Das in Figuren 11 bis 16 dargestellte, zweite Ausführungsbeispiel betrifft eine Kolbenanordnung 110 mit einem Kolben 116, dessen Vorschub durch Drehung erreicht wird. Die Kolbenanordnung 110 umfasst ein Gehäuse 130 und den Kolben 116. Das Gehäuse 130 hat einen oberen Gehäuseabschnitt 133, einen unteren Gehäuseabschnitt 140 und einen dazwischenliegenden mittleren Gehäuseabschnitt 135, der von einer Verjüngung mit geringem Querschnittsdurchmesser gebildet ist. Der mittlere Gehäuseabschnitt 135 ist mit vier Verstärkungsrippen 137 verstärkt. Die Verstärkungsrippen 137 erstrecken sich in vertikaler Richtung in der Darstellung sternförmig um den mittleren Gehäuseabschnitt 135 und sind an alle Gehäuseabschnitte angeformt. Sie stabilisieren die Anordnung.
Eine in das mit einem Deckel verschlossene Gehäuse 130 eingebrachte Flüssigkeit, beispielsweise Blut, kann in dem Gehäuse 130 zentrifugiert oder auf andere Weise in Fraktionen aufgeteilt werden. Die Volumina in den Gehäuseabschnitten sind so gewählt, dass sich eine ausgewählte Fraktion der Flüssigkeit im mittleren Gehäuseabschnitt 135 befindet. Diese kann anschließend leicht beispielsweise mit einer Pipette entnommen werden.
Je nach Zusammensetzung der Flüssigkeit, variieren die Flüssigkeitspegel der Fraktionen. Der Pegel der DNA- und langkettigen Eiweiß-haltigen Fraktion in Blut hängt beispielsweise von der Physiologie der Person ab, der das Blut entnommen wurde. Mit dem Kolben 116 kann das Volumen in dem unteren Gehäuseabschnitt 140 und so der Pegel der im Gehäuseabschnitt 135 befindlichen Fraktion eingestellt werden.
Da der Kolben 116 zur Feineinstellung des Volumens im unteren Gehäuseabschnitt 140 dient, wird die Einstellung im vorliegenden Ausführungsbeispiel nicht durch Druck auf den Kolben vorgenommen. Vielmehr ist der Kolben 116 mit einer Gewindespindel 118 verbunden. Die Gewindespindel 118 ist in ein gehäusefestes Gewinde 122 eingeschraubt. Das Gewinde 122 kann beispielsweise Teil eines Stopfens sein, welcher von unten in eine Öffnung des Gehäuses 130 eingesteckt ist. Durch Drehen der Gewindespindel 118, etwa mit Hilfe eines in den Gewindeeinsatz mit dem Gewinde 122 einsteckbaren Drehknopfes, wird der Kolben 116 in axialer Richtung bewegt. Dadurch ändert sich das Volumen im Gehäuseabschnitt 140 und der Pegel der darüberliegenden Fraktionen kann auf eine gewünschte Höhe eingestellt werden.
Wie beim ersten Ausführungsbeispiel ist der Kolben 116 mit einem Kopf aus einem thermoplastischen Elastomer versehen. An den Kopf ist eine Kolbendichtung 120 angeformt. Vor der Nutzung der Anordnung befindet sich der Kopf in einem Entlastungshohlraum 114 in einem Gehäuseabschnitt 113 unterhalb des unteren Gehäuseabschnitts 140. Der Entlastungshohlraum 114 hat - wie im ersten Ausführungsbeispiel - einen größeren Durchmesser als der damit verbundene, koaxiale Hohlraum im unteren Gehäuseabschnitt 113.
Figur 12 zeigt den Lager- und Transportzustand der Anordnung 110 aus Figur 11 im Detail. Man erkennt, dass die Kolbendichtung 120 keinen radialen Kräften ausgesetzt ist und entsprechend keine Druckverformung erfolgt. Figur 14 zeigt die Anordnung 110 aus Figur 13 im Detail. Die Kolbendichtung 120 befindet sich gerade oberhalb der Ringschulter, welche zwischen dem unteren Gehäuseabschnitt 140 und dem Gehäuseabschnitt 113 mit dem Entlastungshohlraum 114 gebildet ist. In diesem Zustand werden Dichtkräfte auf die Kolbendichtung 120 ausgeübt.
Um zu verhindern, dass der Kolben 116 zurückgedreht werden kann und die einmal in den Bereich des engeren Gehäuseabschnitts 140 gelangte Kolbendichtung 120 zurück in den Entlastungshohlraum 114 gelangt ist ein Rastmechanismus vorgesehen. Der Rastmechanismus umfasst zwei gegenüberliegende Rastelemente 119, die an die Gewindespindel 118 angeformt sind. Im Lager- und Transportzustand, der in Figur 11 und Figur 12 dargestellt ist, liegen die Rastelemente 119 eng an und werden vom Gewindeeinsatz mit Gewinde 122 in ihrer Position gehalten. Wenn der Kolben 116 nach oben in den Darstellungen bewegt wird, wird auch der untere Rand der Rastelemente 119 aus dem Gewindeeinsatz mit Gewinde 122 herausbewegt. Die Rastelemente 119 sind mit einer Spannung beaufschlagt. Wenn die Rastelemente 119 nicht mehr vom Gewindeeinsatz in ihrer Position gehalten werden (Fig. 11 und Fig.12), dann schnappen sie nach außen. Dies ist in Figur 15 und Figur 16 illustriert. Sie bilden dann einen ohne Zerstörung nicht mehr überwindbaren Widerstand, der verhindert, dass der Kolben 116 wieder nach unten in der Darstellung bewegt wird. Es versteht sich, dass auch jede andere Arretierung oder ein anderer Rastmechanismus verwendet werden kann, die geeignet sind, den Kolben 116 zurückzubewegen. Der Kolben kann aus einem Thermoplast, beispielsweise TPE (SEBS Basis) Thermoplastsiches Elastomer mit Modifikation Parafinole; TPO / TPE-0 Thermoplastische Polyolefin-Elastomere, TPU Thermolastisches Polyurethan mit Modifikation Parafinole oder PP / PE mit parafinoler Modifikation (besonders weiche Einstellungen) bestehen oder aus einem Duroplast, beispielsweise LSR Liquid Silikon Rubber mit Modifikation Parafinole. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel besteht der Kolben aus TPE.
Für den Zylinder ist es sinnvoll ein Thermoplast zu wählen, beispielsweise PETG Polyethylenterephthalat Glykolmodifiziert, PET Polyethylenterephthalat, PBT Polybutyltherepthalat, COC Cyclo Olefin Copolymer oder PMMA Polymethylmethacrylat. Für das vorliegende Ausführungsbeispiel wurde ein Zylinder aus PETG gewählt.
3.Ausführungsbeispiel (Fig.17-18): getrennte Kolbenstange
Der Kolben 210 ist in einen Zylinder 212 mit durchgehendem Innendurchmesser eingefügt. Während der Lagerung ist der Kolben 210 von der Kolbenstange 214 getrennt. Es besteht keine Verbindung zwischen Kolben 210 und Kolbenstange 214 und deren innerer Füllkontour. Der Kolben 210 in dieser Anordnung wird sicher und weitestgehend frei von den radialen Kräfte und damit verbundenem Druckverformungsrest aufbewahrt. Dies ist in Figur 17 zu erkennen. Der Innendurchmesser des Zylinders 212 entspricht gerade dem Durchmesser des Kolbens bzw. In einigen Fällen seinem späteren geringen Übermaß zur Dichtungsfunktion 210 an der Stelle des größten Durchmessers 216. Im übrigen ist zwischen Innenwandung des Zylinders 212 und Kolben 210 eine Lücke 218 gebildet. Der weiche, elastische Kolben 210 kann ausweichen und deformieren ohne seine Abmessungen zu verändern.
Ein Fügen der Kolbenstange 214 mit Verbindung in den Kolben 210 hinein erfolgt erst unmittelbar vor der Anwendung. Die Verbindung wird durch einen irreversiblen Klick durch Schieben der fixierten Kolbenstange 214 in Richtung des elastomeren Kolbens 210 erzeugt. Es entsteht Formschluss, welcher die Bewegungen in Längsrichtung ermöglicht. Dies ist in Figur 18 illustriert. Man erkennt, dass der Kolben 210 auf der der Kolbenstange 214 zugwandten Seite Öffnung aufweist, die in einem profilierten Hohlraum 220 mündet. Das Profil des Hohlraums 220 entspricht in etwa dem Außenprofil 222 der Kolbenstange 214. In Fig 17 ist zu erkennen, dass der elastische Kolben dem Druck von außen durch Deformation nachgeben kann. Fig. 18 zeigt den zusammengesteckten Kolben mit Kolbenstange 214. Der profilierte untere Teil 222 der Kolbenstange 214 sitzt fest im Hohlraum 220. Dabei wird der Kolben 210, ähnlich wie ein Dübel, leicht nach außen gedrückt und dichtet voll ab.
Diese Ausführung ermöglicht die Lagerung bei unterschiedlichen Temperaturen, beispielsweise die Sterilisation mit EO-Gas bei über 50°C und über einen Zeitraum von beispielsweise 24h.
Die oben erläuterten Ausführungsbeispiele dienen der Illustration der in den Ansprüchen beanspruchten Erfindung. Merkmale, welche gemeinsam mit anderen Merkmalen offenbart sind, können in der Regel auch alleine oder in Kombination mit anderen Merkmalen, die im Text oder in den Zeichnungen explizit oder implizit in den Ausführungsbeispielen offenbart sind, verwendet werden. Maße und Größen sind nur beispielhaft angegeben. Dem Fachmann ergeben sich geeignete Bereiche aus seinem Fachwissen und brauchen hier daher nicht näher erläutert werden. Die Offenbarung einer konkreten Ausgestaltung eines Merkmals bedeutet nicht, dass die Erfindung auf diese konkrete Ausgestaltung beschränkt werden soll. Vielmehr kann ein solches Merkmal durch eine Vielzahl anderer, dem Fachmann geläufigen Ausgestaltungen verwirklicht werden. Die Erfindung kann daher nicht nur in Form der erläuterten Ausgestaltungen verwirklicht werden, sondern durch alle Ausgestaltungen, welche vom Schutzbereich der beigefügten Ansprüche abgedeckt sind. Insbesondere kann die Kolbenanordnung auch außerhalb des medizinischen Bereichs verwendet werden. Die Kolbenanordnung dient nicht nur zum Verabreichen von Medikamenten und Pharmazeutika, sondern auch zur Verwendung als Hohlraum mit einstellbarem Volumen.
Die Begriffe "oben", "unten", "rechts" und "links" beziehen sich ausschließlich auf die beigefügten Zeichnungen. Es versteht sich, dass beanspruchte Vorrichtungen auch eine andere Orientierung annehmen können. Der Begriff "enthaltend" und der Begriff "umfassend" bedeuten, dass weitere, nicht-genannte Komponenten vorgesehen sein können. Unter dem Begriff "im Wesentlichen", "vorwiegend" und "überwiegend" fallen alle Merkmale, die eine Eigenschaft oder einen Gehalt mehrheitlich, d.h. mehr als alle anderen genannten Komponenten oder Eigenschaften des Merkmals aufweisen, also bei zwei Komponenten beispielsweise mehr als 50%.

Claims

Patentansprüche
1. Kolbenanordnung (10, 110) enthaltend einen Körper (30, 130) mit einem ersten zylindrischen Hohlraum (12) und einen in dem ersten zylindrischen Hohlraum (12) verschieblich führbaren Kolben (16, 116) mit einer Kolbendichtung (20, 120) zum Abdichten gegen die Innenwandung (22) des ersten zylindrischen Hohlraums (12), wobei an der Innenwandung (22) des ersten zylindrischen Hohlraums (12) Dichtkräfte aufnehmbar sind, welche von der Kolbendichtung (20, 120) in radialer Richtung erzeugbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass die am Kolben (16, 116) befindliche Kolbendichtung (20, 120) bis zur Nutzung frei von Dichtkräften lagerbar ist.
2. Kolbenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Entlastungshohlraum (14, 114) vorgesehen ist, in welchem die am Kolben befindliche Kolbendichtung bis zur Nutzung frei von Dichtkräften lagerbar ist.
3. Kolbenanordnung (10, 110) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Entlastungshohlraum (14, 114) mit dem ersten zylindrischen Hohlraum (12) verbunden ist, einen koaxial zum ersten zylindrischen Hohlraum (12) angeordneten, zweiten zylindrischen Hohlraum (14, 114) bildet und einen Durchmesser aufweist, der größer ist, als der Durchmesser des ersten zylindrischen Hohlraums (12).
4. Kolbenanordnung (10, 110) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben mit einer profilierten Kolbenstange (18, 118) verbindbar ist, welche sich koaxial durch den ersten und den zweiten zylindrischen Hohlraum erstreckt, wobei der Kolben einen profilierten Hohlraum aufweist, in dessen Profil die profilierte Kolbenstange bei Herstellung der Verbindung einrastet und den Kolben derart aufweitet, dass radiale Dichtkräfte erzeugt werden.
5. Kolbenanordnung (10, 110) nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine lösbare Arretierung (50) vorgesehen ist, mit welcher die Kolbendichtung (20) in ihrer Lage in dem Entlastungshohlraum (14) bis zur Nutzung arretierbar ist.
6. Kolbenanordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
(a) der zylindrische Hohlraum (12) von einem Gehäuse (30) umschlossen wird;
(b) die Arretierung (50) eine Klemme mit einer elastischen Aussparung (60) umfasst, durch welche die Kolbenstange (18) geführt ist; und
(c) die Arretierung (50) eine Verdickung (28) an der Kolbenstange (18) umfasst, welche beim Passieren der elastischen Aussparung (60) einen nur mit Ausübung einer zusätzlichen Kraft überwindbaren Widerstand bildet, wenn die Kolbendichtung (20) in den ersten zylindrischen Hohlraum (12) hinein bewegt wird.
7. Kolbenanordnung (10, 110) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass eine weitere Verdickung (26) an der Kolbenstange (18) zum Begrenzen der Bewegung des Kolbens (16) in Richtung aus dem ersten zylindrischen Hohlraum(12) heraus vorgesehen ist.
8. Kolbenanordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verdickung (28) von einer in der Kolbenstange (18) gehaltenen Kugel gebildet ist, deren Durchmesser so gewählt ist, dass sie über den Rand der Kolbenstange hinausragt.
9. Kolbenanordnung nach Anspruch 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (16, 116) einen auf die Kolbenstange (18, 118) aufgesetzten Kopf aus Gummi, thermoplastischem Elastomer oder einem anderen geeigneten Kunststoff umfasst, an welchen wenigstens ein koaxial umlaufender Ring angeformt ist, welcher die Kolbendichtung (20, 120) bildet.
10. Kolbenanordnung (10, 110) nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenanordnung Teil einer Spritze oder eines PRP Kits bildet.
11. Kolbenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (116) oder die Kolbenstange (118) eine Gewindespindel aufweist, welche mit einem gehäusefesten Gewinde (122) zusammenwirkt, so dass eine Kolbenbewegung durch eine Drehbewegung bewirkbar ist.
12. Kolbenanordnung (10, 110) nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rastmechanismus (119) oder anderer Mechanismus vorgesehen ist, welcher beim Einführen der Kolbendichtung (120) an dem Kolben (116) in den ersten zylindrischen Hohlraum (112) einrastet oder auf andere Weise das Herausbewegen der Kolbendichtung (120) aus dem ersten zylindrischen Hohlraum (112) verhindert.
13. Verfahren zum Betrieb einer Kolbenanordnung (10, 110) enthaltend einen Körper (30, 130) mit einem ersten zylindrischen Hohlraum (12) und einen in dem ersten zylindrischen Hohlraum verschieblich führbaren Kolben (16, 116) mit einer Kolbendichtung (20, 120) zum Abdichten gegen die Innenwandung (22) des ersten zylindrischen Hohlraums, wobei an der Innenwandung des ersten zylindrischen Hohlraums Dichtkräfte aufnehmbar sind, welche von der Kolbendichtung in radialer Richtung erzeugbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben mit der Kolbendichtung bis zur Nutzung frei von Dichtkräften außerhalb oder innerhalb des ersten zylindrischen Hohlraums gelagert wird.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (16, 116) mit der Kolbendichtung (20, 120) in einem Entlastungshohlraum (14, 114) gelagert wird, der mit dem ersten zylindrischen Hohlraum (12) verbunden ist.
15. Tribologisches System mit zwei in einem Kontaktbereich aneinander reibenden Körpern, wobei wenigstens einer der Körper zumindest im Kontaktbereich aus einem thermoplastischen Elastomer oder anderen thermoplastischen Werkstoff besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der thermoplastische Werkstoff einen Paraffin-Anteil aufweist und vor der Nutzung im tribologischen System an Luft oder in einem sauerstoffhaltigen Gas gelagert wurde, so dass Paraffin zur Oberfläche wandert.
16. Tribologisches System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der thermoplastische Werkstoff für wenigstens 6 Tage, vorzugsweise wenigstens 10 Tage gelagert wurde..
17. Tribologisches System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper ein Kolben mit einer Kolbendichtung aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Paraffin- Anteil ist.
18. Verfahren zum Verringern der Reibung in einem tribologischen System nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass ein Körper, welcher zumindest im Kontaktbereich aus einem thermoplastischen Elastomer oder anderen thermoplastischen Werkstoff besteht und einen Paraffin- Anteil aufweist, vor der Nutzung im tribologischen System an Luft oder in einem sauerstoffhaltigen Gas gelagert wird, so dass Paraffin zur Oberfläche wandert.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper ein Kolben mit einer Kolbendichtung aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Paraffin- Anteil ist.
20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben in einem zylindrischen Hohlraum geführt wird, dessen Innenwandung vorab mit Paraffin beschichtet wurde, wobei die Beschichtung der Innenwandung mit einem zweiten paraffinolen Gleitkörper geringeren oder gleichen Durchmessers durchgeführt wird, der ebenfalls zumindest teilweise aus einem thermoplastischen Werkstoff mit einem Paraffin-Anteil besteht.
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