EP4288121A1 - Biologisch-basierte wundverschlusszubereitung - Google Patents

Biologisch-basierte wundverschlusszubereitung

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Publication number
EP4288121A1
EP4288121A1 EP22701328.1A EP22701328A EP4288121A1 EP 4288121 A1 EP4288121 A1 EP 4288121A1 EP 22701328 A EP22701328 A EP 22701328A EP 4288121 A1 EP4288121 A1 EP 4288121A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
preparation according
preparation
cellulose
weight
castor oil
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22701328.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ernesto Rafael OSORIO BLANCO
Sara Schröder
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Beiersdorf AG
Original Assignee
Beiersdorf AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Beiersdorf AG filed Critical Beiersdorf AG
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Pending legal-status Critical Current

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Definitions

  • the present invention relates to a wound closure preparation made from natural-based raw materials, in particular a sprayable biologically-based wound closure preparation.
  • the invention relates to a specially composed wound closure preparation based on ethyl cellulose in combination with castor oil and glycerol.
  • Wound closure preparations are mostly liquid agents that are applied to a wound and close it.
  • the contactless application has the advantage that no additional germs get into the wound through the applicator and large wounds, such as abrasions or burns, can be treated more quickly.
  • a flexible film is formed from the liquid wound closure preparation after application and evaporation of the solvent contained in the wound closure preparation.
  • wound closure agents are, for example, Hansaplast, Wundmed, GooFix, URGO spray plaster. They are based on acrylate systems and/or nitrocellulose.
  • wound closure preparations and the wound closure films formed from them cover the wound without the use of other agents and promote healing.
  • wound closure films are usually not particularly resistant to mechanical stress, so that abrasion of the wound closure film can occur, for example, in connection with clothing.
  • wound closure preparations can contain dispersed or crosslinkable polymers or hydrogels that form a stable film on the wound that cannot be rubbed off so easily and offers reliable protection against the ingress of dirt or microorganisms.
  • polymer films can be 'adjusted' in such a way that water vapor or wound secretion can pass through. This has a positive effect on the healing success.
  • Film-forming, sprayable polymer solutions for producing a wound dressing are known from DE 2343923 A1. It is a film-forming polymer solution that can be sprayed in particular from aerosol containers, which is sprayed in thin layers onto a cut, abrasion or surgical wound to be bandaged or otherwise applied after the solvent has evaporated, forming a thin, coherent film that covers the injury site.
  • the known sprayable wound closure agents only have a covering task/effect. If the wound is contaminated with microorganisms or even an inflamed wound, a separate antiseptic treatment is required beforehand.
  • Antimicrobial agents have long been known to those skilled in the art. Basically, all substances above a certain concentration have a cell-damaging effect and thus also against microbes (e.g. bacteria, fungi), i.e. antimicrobial. Antimicrobial agents are characterized by the fact that the cell-damaging effect on microbes is greater than on the cells of higher organisms (humans, mammals, fish, etc.).
  • AMP antimicrobial peptides
  • liquid dressing materials or liquid plasters are usually sold with a propellant in aerosol containers, the so-called wound dressing sprays, from which they can be sprayed onto the wound if necessary by actuating the valve button.
  • the invention circumvents this disadvantage because, surprisingly, the addition of glycerol makes it possible to use a lower concentration of cellulose and thus to achieve even higher and longer-lasting adhesive strengths on the skin than with preparations of the prior art.
  • Castor oil in which the preparation components are dissolved in a biocompatible solvent so that the solution is low enough in viscosity to be sprayed, alleviates the problems listed above.
  • According to the invention is also a wound closure film that is produced from the preparation and remains on the wound after the solvent has evaporated/evaporated.
  • a smaller amount of cellulose / cellulose derivative is sufficient, due to a synergistic effect, due to the homogenizing effect of the glycerol in the formulation according to the invention to explain. Due to the significantly higher homogeneous distribution of the film, the flexibility of the film increases, which can also be felt when worn on the skin.
  • a wound closure film according to the invention adapts better to the skin, the film does not stretch as much as a film of the prior art and due to the high flexibility of the film formed according to the invention there are no tears in the film when worn on the skin/wound.
  • the main task of the preparation according to the invention and the wound closure film formed from it is reliable wound closure and optionally antiseptic properties which 'clean' the wound, ie kill wound germs, ie have a disinfecting effect and thereby promote wound healing.
  • the former property 'safe wound closure' is often considered the most important property of a plaster or similar product, but is not always achievable.
  • perspiration or sweating often lead to undesired premature detachment from the skin.
  • cellulose is preferably used as the natural polymer.
  • Celluloses with a molar mass of 100,000 to 500,000 g/mol are particularly advantageous.
  • Celluloses with a molar mass of 150,000 to 250,000 g/mol are advantageous.
  • the cellulose or the cellulose derivative surprisingly ensures that the wound secretion can be absorbed and the film can thereby be hydrated ('hydration' of the wound closure film). This allows water to 'diffuse' through the wound closure film. The hydrated film can thus keep the wound moist but not wet, which can support wound healing.
  • glycerine is technical glycerine for the pharmaceutical industry and cosmetic applications. It can therefore contain the usual production-related traces of water (maximum 0.5% by weight). Tests have shown that no difference in performance can be achieved with the purest glycerol (analytical quality).
  • castor oil increases the hydrophobic proportion of the formed film, which leads to increased adhesion of the film to the skin surface.
  • castor oil is understood to mean purified castor oil as permitted for cosmetic and/or medical purposes (density: 0.95-0.97 g/cm 3 ; viscosity: approx. 1000 mPas).
  • the preparation also has a lower content of a second vegetable oil, in particular sunflower oil, in addition to the content of castor oil.
  • This additional vegetable oil ensures even greater water resistance of the film formed from the preparation on the skin.
  • the total oil content is advantageously not higher than 20% by weight.
  • the film plaster system is dispersed in classic organic solvents such as ethyl acetate, alcohols and/or alkanes, which are mainly volatile.
  • the preparation according to the invention contains the classic organic solvents such as ethyl acetate, alcohols and/or alkanes, which are highly volatile. These solvents generally do not pose a hazard to the human body as long as they are applied topically. When choosing solvents, there is a balance between the benefit of wound closure and the harm that a solvent may cause. Some solvents - such as ethyl alcohol or isopropyl alcohol - already have an antiseptic effect themselves, which can further increase the benefit of wound closure preparation.
  • the preparation advantageously has a viscosity in the range of up to 1500 mPas.
  • Liquid dressing materials or liquid plasters are marketed filled with a propellant in aerosol containers, the so-called wound dressing sprays, from which they can be sprayed onto the wound as required by actuating the valve button.
  • Spray plaster systems are known, such as are described in patent specifications DE 2343923, DE 2924042 and EP2196225 B1.
  • the film can also be formed by a pump spray, which means that the use of propellants will no longer be necessary.
  • the system according to the invention also offers to be a carrier for antimicrobial agents.
  • Active ingredients that can otherwise only be released into aqueous systems can be used in the cellulose structure, such as biodegradable active ingredients, AMP Systems (antimicrobial peptides), proteins, enzymes and biguanide systems. This is of particular interest as such active ingredients typically require aqueous systems such as hydrogels to function as an antiseptic active ingredient. These antimicrobial agents can then be used for the antiseptic treatment of wounds as well as the preservation of the preparation.
  • classic antiseptic active ingredients in particular octenidine or its tolerable salts, particularly preferably octenidine dihydrochloride, can also be used with outstanding results in the preparation according to the invention.
  • Active ingredients can also be added to the formulation according to the invention in order to covalently bind different antimicrobial components such as biodegradable active ingredients, proteins, enzymes, peptides and/or small molecules to the polymer. These can then be used for, but not limited to, the antiseptic treatment of wounds as well as the antiseptic preservation of formulations.
  • Biodegradable active ingredients are mostly characterized by their positive charges. These can interact with the membrane of microorganisms through different mechanisms and often 'destroy' these microorganisms. The length of the active ingredients and their flexibility play an important role here. AMPs are particularly interesting. These are sometimes more stable than proteins and enzymes to solvent and pH of the medium. In addition, AMPs are characterized by their rapid effect. In research, combinations of positively charged amino acids, such as lysine or arginine, and long, lipophilic amino acids, such as phenylalanine or tryptophan, have proven to be very effective. There is also a large number of different AMPs that consist of either short peptide sequences (2-8 amino acids) or long peptide sequences (10 to 40) and show different effectiveness.
  • Tripeptides which have shown an antimicrobial effect preferably consist of a combination of arginine, tryptophan and/or phenylalanine and preferably have a structure with the following sequence: positively charged amino acid - hydrophobic and sterically demanding amino acid - positively charged amino acid. It is also known that modifications, for example by the attachment of protective groups, even at unusual sites, such as multiple tert-butylations on the aromatic ring of tryptophan, have a positive effect on the antimicrobial properties of such AMPs. According to the invention, it is also conceivable to use longer peptides than AMP for this invention.
  • Palmitoyl Tripeptide-3/5 which, in addition to a low antimicrobial effect, also simulates the naturally occurring thrombospondin-1 (TSP-1 sequence: Pal-Lys-Val-Lys; SYN®-COLL), which in turn Promotes the formation of collagen, which also supports wound healing.
  • TSP-1 sequence Pal-Lys-Val-Lys; SYN®-COLL
  • Longer peptides such as the RRP9W4N from Red dead Discovery AB also showed good antimicrobial properties and can also be used for this invention, as well as AMPs of the LL-37 families, defensin peptides and bacterial permeabilizing proteins (BPI). Longer peptides from the same amino acid can also be used for this invention, such as e-poly-L-lysine.
  • biodegradable active ingredients for example, biodegradable active ingredients, AMP systems (antimicrobial peptides), proteins or enzymes are preferably used as antiseptic active ingredients.
  • AMP systems antiseptic peptides
  • proteins or enzymes are preferably used as antiseptic active ingredients.
  • AMPs are particularly preferred as antimicrobial agents.
  • a template (6 cm x 2 cm) was used in order to be able to apply all films in the same size.
  • the films were applied to the forearm and washes were performed. Washing procedure: films were rubbed with soap under warm water (36°C) for 5 minutes per wash to simulate handwashing.
  • Table 1 shows, by way of example, three preparations from the prior art with different concentrations of ethyl cellulose and different concentrations of glycerol and castor oil.
  • the wt% data relate to the weight of the amounts of the ingredient used in relation to the total weight of the formulation. Table 1 to be applied.
  • a first and general subject matter of the invention is an adhesive for gluing the wound:
  • Adhesion to the skin was determined as follows:
  • the films were applied to the forearm using a template (6 cm x 2 cm). How well a film adhered to the skin was determined by the time the film stayed on the skin before it came off on its own.
  • the water resistance was determined as follows:
  • the water resistance of the films was determined using washing processes.
  • the film was subjected to laundering operations until it broke and/or separated from the skin.
  • Table 3 shows the excellent effectiveness of a preparation according to the invention as an aerosol with the active ingredient octenidine against various pathogens.
  • the tests are carried out according to ISO 22196:2011 with the following microorganisms:
  • DSM 939 Pseudomonas aeruginosa

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Wundverschlusszubereitung aus naturbasierten Rohstoffen, insbesondere eine sprühbare biologisch-basierte Wundverschlusszubereitung.

Description

Biologisch-basierte Wundverschlusszubereitung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Wundverschlusszubereitung aus naturbasierten Rohstoffen, insbesondere eine sprühbare biologisch-basierte Wundverschlusszubereitung.
Insbesondere betrifft die die Erfindung eine speziell zusammengesetzte Wundverschlusszubereitung vor, die auf Ethylcellulose in Kombination mit Rizinusöl und Glycerin basiert.
Wundverschlusszubereitungen sind meist flüssige Mittel, die auf einer Wunde appliziert werden und diese verschließen.
Die Applikation erfolgt in der Regel durch Spatel oder Pinsel (Wundbalsame, Wundkreme, ,Heilsalbe‘) oder kontaktlos durch Aufsprühen. Der kontaktlose Auftrag hat den Vorteil, dass keine zusätzlichen Keime durch den Applikator in die Wund gelangen und schneller großflächige Wunden, wie zum Beispiel Abschürfungen oder Brandwunden, behandelt werden können.
Aus der flüssigen Wundverschlusszubereitung bildet sich nach der Applikation und dem Abdampfen des in der Wundverschlusszubereitung enthaltenen Lösungsmittels ein flexibler Film (Wundverschlussfilm).
Kommerzielle Wundverschlussmittel sind zum Beispiel Hansaplast, Wundmed, GooFix, URGO Sprüh-Pflaster. Sie basieren auf Acrylatsystemen und/oder Nitro-Cellulose.
Wundverschlusszubereitungen und die daraus gebildeten Wundverschlussfilme decken die Wunde ohne den Einsatz weiterer Mittel ab und fördern die Heilung. Jedoch sind Wundverschlussfilme in der Regel nicht besonders widerstandsfähig gegenüber mechanischer Belastung, so dass es z.B. in Verbindung mit Kleidung zum Abrieb des Wundverschlussfilms kommen kann.
Um den Abrieb oder die Rissbildung des Wundverschlussfilms vorzubeugen kann es daher vorteilhaft sein, die mit der Wundverschlusszubereitung abgedeckte Wunde durch weitere Maßnahmen zu schützen. Häufig werden dazu Wundabdeckungen wie Binden oder Pflaster eingesetzt, die einen .mechanischen' Schutz bieten. Des Weiteren können Wundverschlusszubereitungen dispergierte oder vernetzbare Polymere oder Hydrogele enthalten, die einen stabilen Film auf der Wunde bilden, der nicht so leicht abreibbar ist und einen sicheren Schutz vor Eindringen von Schmutz oder Mikroorganismen bietet. Zudem lassen sich solche Polymerfilme so ,einstellen‘, dass ein Durchtritt von Wasserdampf) oder Wundsekret möglich ist. Dies wirkt sich auf der Heilungserfolg positiv aus.
Aus DE 2343923 A1 sind filmbildende, versprühbare Polymerlösungen zur Herstellung eines Wundverbandes (Wundverband-Spray) bekannt. Es handelt sich dabei um eine filmbildende, insbesondere aus Aerosolbehältern versprühbare Polymerlösung, die auf eine zu verbindende Schnitt-, Schürf- oder Operationswunde in dünnen Schichten aufgesprüht oder anderweitig aufgebracht nach Abdünsten des Lösungsmittels einen dünnen, zusammenhängenden Film bildet, der die Verletzungsstelle abdeckt.
Die bekannten sprühbaren Wundverschlussmittel haben jedoch nur eine abdeckende Aufgabe/Wirkung. Sollte es sich um eine mit Mikroorganismen kontaminierte Wunde oder gar eine entzündete Wunde handeln ist eine vorherige gesonderte antiseptische Behandlung nötig.
Antimikrobielle Wirkstoffe sind dem Fachmann seit langem bekannt. Im Grunde genommen wirken alle Stoffe ab einer gewissen Konzentration zellschädigend und damit auch gegen Mikroben (z.B. Bakterien, Pilze), also antimikrobiell. Antimikrobielle Wirkstoffe zeichnen sich dadurch aus, dass die zellschädigende Wirkung gegenüber Mikroben höher ist, als gegenüber den Zellen eines höheren Organismus (Mensch, Säugetier, Fisch, usw.).
Eine relativ neue Gruppe von antimikrobellen Wirkstoffen sind antimikrobielle Peptide, sogenannte AMP (antimicrobial peptides). Dabei handelt es sich um kurze Aminosäureketten mit 3 bis 5 Aminosäure. In der Landwirtschaft werden solche AMP bereits eingesetzt, da sie im Gegensatz zu Klassischen Fungiziden/Bakteriziden leicht abbaubar sind und nicht persistent in der Umwelt verbleiben.
Aus SE1751277 A1 , SE 541313 C2, US 9085608 B2 und US 9556223 B2 sind dem Fachmann AMP für den Einsatz als antimikrobieller Wirkstoff oder zu der Inhibition der Bio-Film Bildung bekannt.
Im Rahmen der Erfindung werden die Begriffe antimikrobiell, antibiotisch und anti bakteriell synonym verwendet. Es ist immer die spezifische Wirkung gegen Mikroorganismen, insbesondere Pilze, Hefen, Bakterien gemeint. Flüssige Verbandsmaterialien oder flüssige Pflaster werden meist mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt in den Handel gebracht, den sog. Wundverband-Sprays, aus denen sie bei Bedarf durch Betätigung des Ventilknopfes auf die Wunde aufgesprüht werden können.
Es ist jedoch auch bekannt Wundverschlusszubereitungen mit einem Pumpsprüher zu applizieren, jedoch ist diese Auftragungsweise durch die Pumpenhübe weniger gleichmäßig als bei der Auftragung als Aerosol.
Wundverschluss Formulierungen auf Cellulose Basis sind bereits bekannt. In der FR 3064488 liegt die Cellulose in einer Konzentration > 6% vor, was sehr hoch und kostenintensiv ist.
Sehr hohe Konzentrationen von Cellulose führen zu sehr steifen und schlecht auf der Haut/Wunde haltenden Wundverschlussfilmen.
Diesen Nachteil umgeht die Erfindung, denn überraschenderweise wurde durch die Zugabe von Glycerin erreicht eine niedrigere Konzentration an Cellulose einzusetzen und dadurch sogar höhere und langanhaltendere Klebkräfte, als bei Zubereitungen des Standes der Technik, auf der Haut zu erreichen.
Es wurde festgestellt, dass durch die Zugabe von Glycerin ein synergistischer Effekt zu beobachten ist, welches dazu führt, dass die Klebkraft der Formulierung höher und auch langanhaltender wird.
Für den Fachmann nicht vorhersehbar war - und das stellt die Erfindung dar -, dass eine Zubereitung enthaltend mindestens eine Cellulose oder ein Cellulosederivat,
Glycerin,
Rizinusöl, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen, dem oben aufgeführten Problemen abhilft.
Erfindungsgemäß ist auch ein aus der Zubereitung entstehender Wundverschlussfilm, der nach Abdünsten/Verdampfen des Lösungsmittels auf der Wunde verbleibt.
Das eine geringere Menge an Cellulose/Cellulosederivat ausreicht, ist durch einen synergistischen Effekt, durch die homogenisierende Wirkung des Glycerins in der erfindungsgemäßen Formulierung, zu erklären. Durch die deutlich höhere homogene Verteilung des Films erhöht sich die Flexibilität des Films, was auch beim T ragen auf der Haut zu spüren ist. Ein erfindungsgemäßer Wundverschlussfilm passt sich besser auf an die Haut an, der Film spannt nicht so stark wie ein Film des Standes der Technik und durch die hohe Flexibilität des erfindungsgemäß gebildeten Films kommt es auch nicht zu Rissen im Film beim Tragen auf der Haut/Wunde.
Hauptaufgabe der erfindungsgemäßen Zubereitung und des daraus sich bildenden Wundverschlussfilms ist ein sicherer Wundverschluss und optional antiseptische Eigenschaften, die die Wunde .reinigen', das heißt Wundkeime abtöten, also desinfizierend wirken und dadurch die Wundheilung fördern.
Die erstere Eigenschaft .sicherer Wundverschluss' wird vielfach als wichtigste Eigenschaft eines Pflasters oder ähnlichen Produkts angesehen, ist allerdings nicht immer erreichbar. Transpiration oder Schwitzen führen in Abhängigkeit von der Flüssigkeitsaufnahme-Kapazität der Wundauflage und/oder der Klebmasse sowie von der Wasserdampfdurchlässigkeit des Produkts durchaus häufig zu unerwünschten vorzeitigen Ablösungen von der Haut.
Erfindungsgemäß bevorzugt wird als natürliches Polymer Cellulose eingesetzt. Besonders vorteilhaft sind Cellulosen mit einer Molare Masse von 100.000 bis 500.000 g/Mol.
Vorteilhalft sind Cellulosen mit einer Molare Masse von 150.000 bis 250.000 g/mol.
Die Cellulose bzw. das Cellulosederivat sorgt überraschend dafür, dass das Wundsekret aufgenommen und dadurch der Film hydriert werden kann (.Hydrierung' des Wundverschlussfilms). Dadurch kann Wasser durch den Wundverschlussfilm hindurch .diffundieren'. Der hydrierte Film kann so die Wunde gezielt feucht, aber nicht nass halten, wodurch die Wundheilung unterstützt werden kann.
Unter Glycerin im Sinne der Erfindung ist technisches Glycerin für die Pharmaindustrie und kosmetische Anwendungen zu verstehen. Es kann also die üblichen herstellungsbedingten Spuren von Wasser (maximal 0.5 Gew-%) enthalten. Versuche haben gezeigt, das mit reinstem Glycerin (Analytikqualität) keine Unterschiede in der Performance erzielt werden.
Durch den Anteil des Rizinus Öls erhöht sich der hydrophobe Anteil des gebildeten Films, was dazu führt, dass die Adhäsion des Films zur Hautoberfläche erhöht wird. Unter Rizinusöl im Sinne der Erfindung ist gereinigtes Rizinusöl, wie es für kosmetische und/oder medizinische Zwecke zugelassen ist, zu verstehen (Dichte: 0.95-0.97 g/cm3; Viskosität: ca. 1000 mPas).
Erfindungsgemäß vorteilhaft ist es, wenn die Zubereitung neben dem Gehalt an Rizinusöl auch ein geringerer Gehalt an einem zweiten Pflanzenöl, insbesondere Sonnenblumenöl, aufweist. Dieses zusätzliche Pflanzenöl sorgt für eine noch höhere Wasserbeständigkeit des aus der Zubereitung gebildeten Films auf der Haut.
Der Gesamtölgehalt ist vorteilhaft nicht höher als 20 Gew.-%.
Das Filmpflastersystem wird in klassischen organischen Lösemitteln wie Ethylacetat, Alkohole und/oder Alkane, welche hauptsächlich flüchtig sind, dispergiert.
Die erfindungsgemäße Zubereitung enthält die klassischen organischen Lösemittel wie Ethylacetat, Alkohole und/oder Alkane, welche gut flüchtig sind. Diese Lösungsmittel stellen in der Regel keine Gefahr für den menschlichen Körper dar, solange sie topisch appliziert werden. Bei der Auswahl der Lösungsmittel ist zwischen dem Nutzen eines Wundverschlusses und dem durch ein Lösungsmittel möglicherweise verursachten Schaden abzuwägen. Teilweise haben Lösungsmittel - wie z.B. Ethylalkohol oder Isopropylalkohol selbst schon eine antiseptische Wirkung, was den Nutzen der Wundverschlusszubereitung noch verstärken kann.
Die Zubereitung hat vorteilhaft eine Viskosität im Bereich von bis zu 1500mPas.
Flüssige Verbandsmaterialien oder flüssige Pflaster werden mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt in den Handel gebracht, den sog. Wundverband-Sprays, aus denen sie bei Bedarf durch Betätigung des Ventilknopfes auf die Wunde aufgesprüht werden können. Bekannt sind Sprühpflastersysteme wie sie in den Patentschriften DE 2343923, DE 2924042 und EP2196225 B1 beschrieben sind. Mit der hier benannten neuen Formulierung in Kombination mit Cellulose, und/oder weitere Inhaltstoffe wie Glycerin, kann der Film auch durch einen Pumpspray gebildet werden, wodurch der Einsatz von Treibmittel nicht mehr notwendig sein wird.
Das erfindungsgemäße System bietet zudem an, Träger für antimikrobielle Wirkstoffe zu sein. So können in dem Cellulosegerüst Wirkstoffe, die sonst nur in wässrige Systeme freigesetzt werden können, eingesetzt werden, wie zum Beispiel biologisch abbaubare Wirkstoffe, AMP- Systeme (antimicrobial peptide), Proteine, Enzyme sowie Biguanid Systeme. Dies ist besonders interessant, da normalerweise solche Wirkstoffe wässrige Systeme wie Hydrogele benötigen, um als antiseptischer Wirkstoff fungieren zu können. Diese antimikrobiellen Wirkstoffe können dann für die antiseptische Behandlung von Wunden sowie die Konservierung der Zubereitung verwendet werden.
Aber auch klassische antiseptische Wirkstoffe, insbesondere Octenidin oder dessen verträgliche Salze, besonders bevorzugt Octenidindihydrochlorid, sind in erfindungsgemäßer Zubereitung hervorragend einsetzbar.
Auch können der erfindungsgemäßen Formulierung Wirkstoffe zugegeben werden um unterschiedliche antimikrobielle Komponenten wie: biologisch abbaubare Wirkstoffe, Proteine, Enzyme, Peptide und/oder kleine Moleküle kovalent an das Polymer zu binden. Diese können dann für die antiseptische Behandlung von Wunden sowie die antiseptische Konservierung von Formulierungen verwendet werden, sind aber nicht nur darauf begrenzt.
Biologisch Abbaubare Wirkstoffe sind meistens durch ihre positiven Ladungen charakterisiert. Diese können durch unterschiedliche Mechanismen mit der Membran von Mikroorganismen interagieren und diese Mikroorganismen öfter .zerstören'. Dabei spielt die Länge der Wirkstoffe und ihre Flexibilität eine wichtige Rolle. Besonders interessant sind AMPs. Diese sind manchmal stabiler als Proteine und Enzyme gegenüber Lösungsmittel und pH des Mediums. Zusätzlich sind AMPs durch ihre schnelle Wirkung gekennzeichnet. In der Forschung haben sich Kombinationen zwischen positiv geladenen Aminosäuren, wie zum Beispiel Lysin oder Arginin, sowie langen lipophilen Aminosäuren, wie zum Beispiel Phenylalanin oder Tryptophan, als sehr effektiv erwiesen. Außerdem gibt es eine große Anzahl an unterschiedlichen AMPs die entweder aus kurzen Peptidsequenzen (2-8 Aminosäuren) oder aus lange Peptidsequenzen (10 bis 40) bestehen und unterschiedliche Effektivität zeigen.
Je kürzer das AMP, desto wichtiger ist es, dass es eine kationische und sterisch anspruchsvolle Struktur hat. Tripeptide die antimikrobielle Wirkung gezeigt haben, bestehen bevorzugt aus einer Kombination von Arginin, Tryptophan und/oder Phenylalanin und weisen bevorzugt einer Struktur mit folgender Abfolge auf: positiv-geladene Aminosäure - hydrophobe und sterisch anspruchsvolle Aminosäure - positiv geladene Aminosäure. Es ist auch bekannt, dass Modifizierungen, zum Beispiel durch die Anbringung von Schutzgruppen, auch an ungewöhnlichen Stellen, wie mehrere tert-butylierungen am aromatischen Ring des Tryptophans, die antimikrobiellen Eigenschaften von solchen AMPs positiv beeinflussen. Erfindungsgemäß ist es ist auch denkbar, längere Peptide als AMP für diese Erfindung zu verwenden. Ein Beispiel dafür könnte das Palmitoyl Tripeptide-3/5, welches neben einer geringen antimikrobiellen Wirkung auch das natürlich vorkommende thrombospondin-1 (TSP- 1 -Sequenz: Pal-Lys-Val-Lys; SYN®-COLL) simuliert, was wiederum die Bildung von Collagen fördert und wodurch auch die Wundheilung unterstützt wird. Längere Peptide wie zum Beispiel das RRP9W4N von Red dead Discovery AB zeigten ebenfalls gute antimikrobiellen Eigenschaften und können auch für diese Erfindung benutzt werden, genauso wie AMPs der Familien von LL-37, Defensin Peptiden sowie Bakterien permeabilisierende Proteine (BPI). Auch längere Peptide aus derselben Aminosäure können für diese Erfindung eingesetzt werden, wie zum Beispiel e-Poly-L- Lysin.
Bevorzugt eingesetzt werden zum Beispiel biologisch abbaubare Wirkstoffe, AMP-Systeme (antimicrobial peptide), Proteine oder Enzyme als antiseptische Wirkstoffe.
Besonders bevorzugt sind AMPs als antimikrobielle Wirkstoffe.
Beispiele
Die Wirkung der erfindungsgemäßen Zubereitung wird anhand der nachfolgenden Beispiele verdeutlicht. Generell wurde eine Schablone (6 cm x 2 cm) benutzt, um alle Filme gleich groß applizieren zu können. Um die Wasserbeständigkeit des Filmes auf der Haut zu simulieren, wurden die Filme an dem Unterarm appliziert und Waschvorgänge durchgeführt. Waschvorgang: die Filme wurden mit Seife unter warmes Wasser (36 °C) für 5 Minuten pro Waschvorgang abgerieben, um das Händewaschen zu simulieren.
Tabelle 1 zeigt beispielhaft drei Zubereitungen des Standes der Technik mit unterschiedlich hoher Ethylcellulosekonzentration und unterschiedlicher Konzentrationen an Glycerin und Rizinusöl.
Hier und im Vorhergehenden und im Weiteren beziehen sich die Gew-% Angaben auf das Gewicht der eingesetzten Mengen des Inhaltsstoffes in Bezug auf das Gesamtgewicht der Formulierung. Tabelle 1 aufgetragen zu werden.
Es zeigt sich, dass nur Formulierungen mit Rizinusöl und Glycerin mit einem definierten Verhältnis (Verhältnis Rizinusöl zu Glycerin zwischen 2,1 und 5; wobei ein Verhältnis von 4,0 und 4,8 bevorzugt wird) ein, überraschend, positiver Effekt auf die Klebkraft der Formulierung aufweisen.
Zusätzlich wurde beobachtet, dass Formulierungen mit Ethylcellulose in einem definierten Verhältnis zu Glycerin (Verhältnis Ethylcellulose zu Glycerin ist 3.3) im Zusammenhang mit dem bevorzugten Verhältnis von Rizinusöl und Glycerin (4.8), ein weiterer positiver Effekt auf die Eigenschaften und Performance der Filme ausüben (zum Beispiel Formel 8). Dieser Effekt ist nur in Formulierungen mit Ethylcellulose zu sehen und nicht in Formulierungen mit zum Beispiel Hydroxypropylcellulose und konnte dafür benutzt werden, um die Mengen an Feststoffe in der Formulierung zu reduzieren, ohne ein Performance Verlust des Films zu beobachten (Formel 9 und Formel 10).
Auch die Menge und Art des pflanzlichen Öls ist sehr spezifisch für ein synergistischen Effekt (Formel 11 bis 13). Auch weitere Experimente, bei denen manche der unten ausgeführten Öle mit Rizinusöl zusammengemischt wurden (Formel 14 bis 17), zeigten keine Verbesserung der Filmperformance wenn das Verhältnis Rizinusöl zu Glycerin außerhalb 2.1 und 5 lag. Tabelle 2 zeigt Formulierungen aus Ethylcellulose, einer Auswahl an unterschiedlichen pflanzlichen Ölen und Glycerin und deren Performance (als Film) auf die Haut.
Die Zubereitungen der Tabelle 2 sind nicht anspruchsgemäß und dienen nur zum Vergleich der Auswirkung des Öls auf die Performance des gebildeten Wundverschlussfilms.
Gegen über den Zubereitungen 9 und 10 der Tabelle 1 zeigen diese nicht erfindungsgemäßen Zubereitungen der Tabelle 2 eine sehr viel schlechtere Performance (Wasserbeständigkeit und Haftung auf der Haut).
Tabelle 2 Die Erfindung adressiert diese Aufgabe mit einer spezifisch zusammengesetzten Klebmasse. Ein erster und allgemeiner Gegenstand der Erfindung ist eine Klebmasse zur Verklebung der Wunde:
Die Haftung auf der Haut wurde wie folgt bestimmt:
Die Filme wurden mit Hilfe einer Schablone (6 cm x 2 cm) am Unterarm aufgetragen. Wie gut ein Film auf der Haut haftet wurde bestimmt durch die Zeit, die der Film auf der Haut gehalten hat, bis er sich von allein ablöste.
Die Wasserbeständigkeit wurde wie folgt bestimmt:
Die Wasserbeständigkeit der Filme wurde mit Hilfe von Waschvorgänge bestimmt. Der Film wurde Waschvorgänge unterzogen bis er kaputt gegangen ist und/oder sich von der Haut ablöste.
Tabelle 3 zeigt die hervorragende Wirksamkeit einer erfindungsgemäßen Zubereitung als Aerosol mit dem Wirkstoff Octenidin gegenüber verschieden pathogenen Erregern. Die Tests erfolgen nach der ISO 22196:2011 mit folgenden Mikroorganismen:
Staphylococcus Aureus (DSM 799)
Pseudomonas Aeruginosa (DSM 939)
Escherichia Coli (DSM 1576)
Enterococcus Hirae (DSM 3320)
Candida Albicans (DSM 1386)
Basis bildete eine Zubereitung aus:
Ethylcellulose (1.9%), Propan/Butan (50%), Glycerin (0.5%), Rizinusöl (2.6%), Ethanol (45%)
Um den Octenidinzusatz auszugleichen wurde immer der Ethanolgehalt angepasst, Beispiel:
Ethylcellulose (1.9%), Propan/Butan (50%), Glycerin (0.5%), Rizinusöl (2.6%), Ethanol (44.9%), Octenidin (0.1 %) Tabelle 3

Claims

Patentansprüche
1 . Zubereitung enthaltend
- 1 bis 4 Gew-% Cellulose und/oder Cellulosederivat,
- 2 bis 15 Gew-% Rizinusöl,
- 0,5 bis 1 ,5 Gew-% Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen.
2. Zubereitung nach Anspruch 1 , enthaltend
- 1 bis 4 Gew-% Cellulose und/oder Cellulosederivat,
- 2 bis 4 Gew-% Rizinusöl,
- 0,5 bis 1 ,5 Gew-% Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen.
3. Zubereitung enthaltend
- 1 bis 4 Gew-% Cellulose und/oder Cellulosederivat,
- 10 bis 15 Gew-% Rizinusöl,
- 3 bis 7 Gew.-% eines von Rizinusöl verschiedenen Pflanzenöls,
- 0,5 bis 1 ,5 Gew-% Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen.
4. Zubereitung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das von Rhizinusöl verschiedene Pflanzenöl ein Sonnenblumenöl ist.
5. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Cellulose und/oder Cellulosederivat ausschließlich Ethylcellulose ist.
6. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis Rizinusöl zu Glycerin zwischen 2,1 und 5; bevorzugt von 4,3 bis 4,8, beträgt. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis Ethylcellulose zu Glycerin 3,0 bis 3,5, bevorzug 3,3, ist Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der sie einen antiseptischen Wirkstoff enthält. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff gewählt wird aus der Gruppe Bisguanidine oder aus der Gruppe der Polyamide. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff mindestens ein Polyhexanid ist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff mindestens ein AMP ist. Zubereitung nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das AMP mindestens eine der Aminosäuren aus der Gruppe Arginin, Tryptophan und Phenylalanin ausweist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff gewählt wird aus der Gruppe der Bakterien permeabilisierenden Proteinen (BPI). Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff ein Peptid ist. Zubereitung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff zum Beispiel aus der Familie von LL-37 oder der Defensin Peptiden kommt. Zubereitung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Peptid aus Arginin, Lysin oder Histidin als kationische Aminosäure und Phenylalanin und/oder Tryptophan als anspruchsvolle Aminosäure besteht. Zubereitung nach Anspruch 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Peptid aus drei bis dreißig Aminosäureeinheiten aufgebaut ist, insbesondere drei bis 5 Aminosäureeinheiten aufweist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der antiseptische Wirkstoff Octenidin und/oder Octenidinhydrochlorid ist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das körperverträgliche Lösungsmittel gewählt wird aus der Gruppe der Alkohole. Zubereitung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das körperverträgliche Lösungsmittel Ethanol ist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das körperverträgliche Lösungsmittel Ethylacetat ist. Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Cellulose und/oder Cellulosederivat eine Molare Masse von 150.000 bis 250.000 g/mol aufweist. Pumpspray aufweisend eine Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Gehalte aufweist: 2,3% Ethylcellulose, 3,2% Rizinusöl, 0,7% Glycerin, 93,8 % Ethylacetat Aerosolspray aufweisend eine Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Gehalte aufweist: 1 ,9% Ethylcellulose, 2,6% Rizinusöl, 0,5% Glycerin, 45 % Ethylacetat gelöst in Propan/Butan 40/60. Flüssigpflaster aufweisend eine Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Gehalte aufweist: 10% Ethylcellulose, 13% Rizinusöl, 5% Sonnenblumenöl, 3% Glycerin, 69% Ethylacetat Wundverschlussfilm gebildet aus einer Zubereitung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch das die Zubereitung auf eine Wunde aufgetragen wird und das in der Zubereitung enthaltene überwiegend verdampft ist
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