EP4277709A1 - Dental care product - Google Patents
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- EP4277709A1 EP4277709A1 EP22700529.5A EP22700529A EP4277709A1 EP 4277709 A1 EP4277709 A1 EP 4277709A1 EP 22700529 A EP22700529 A EP 22700529A EP 4277709 A1 EP4277709 A1 EP 4277709A1
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Classifications
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- A61K8/442—Aminocarboxylic acids or derivatives thereof, e.g. aminocarboxylic acids containing sulfur; Salts; Esters or N-acylated derivatives thereof substituted by amido group(s)
Definitions
- the present invention relates to a dentifrice, in particular a toothpaste, containing at least one calcium phosphate compound.
- a toothpaste also referred to as toothpaste, can be used in combination with a toothbrush for mechanical tooth cleaning and is a soft or semi-solid composition for oral use, particularly on the teeth and/or gums.
- Dental care is becoming more and more important, if only because of the increasingly carbohydrate-rich diet worldwide.
- special emphasis is increasingly being placed on preventive care, with the focus here being primarily on reducing or even avoiding plaque, caries and/or halitosis (bad breath) and healthy gums.
- the gums are characterized, among other things, by the fact that they cervically surround the teeth.
- the gums enclose the neck of the tooth, which seals the entry point of the tooth into the jawbone of the oral cavity.
- the gums serve, among other things, to protect and hold the tooth.
- the different parts of a natural tooth are the tooth crown, tooth neck and tooth root, which are made up of several layers. Of these layers, one normally only sees the outer enamel (enamel), which encloses the dentine and other layers.
- the tooth enamel is very hard. It consists of about 97% by weight of hydroxyapatite (HAP), which has the empirical formula Cas(PO4)3(OH).
- HAP hydroxyapatite
- the dentin is also considered to be the hard tooth substance and also consists of about two thirds of hydroxyapatite. In addition to hydroxylapatite, dentin also contains proteins (eg collagen) and water and is therefore softer than tooth enamel.
- Dental diseases such as caries can be based on the formation of bacterial microfilms and/or on bacterial inflammation. Although preventive care is often preventable, caries remains one of the most common chronic diseases in children and there is a great need for products to prevent and cure teeth affected by caries, especially among poorer children worldwide.
- saliva has a remineralizing effect due to its oversaturation of Ca 2+ and PO4 3 ' ions in bioavailable form.
- the remineralizing effect brought about by the saliva is not only slow, but also apparently insufficient to protect people from caries and/or to remineralize existing tooth lesions without the addition of remineralization-enhancing additives.
- Caries is considered to be a disease dependent on several influences, in particular of tooth enamel and dentin, with the participation of microorganisms.
- a precipitate also called pellicle
- this pellicle forms a film that covers the tooth surface and is a few microns thick. Bacteria can then continue to multiply and spread on this film, whereby this film can be regarded as a biofilm.
- the bacteria mentioned can produce organic acids, such as gluconic and lactic acid, from the low-molecular carbohydrates frequently found in today's food.
- calcium phosphates are dissolved from the tooth enamel. If this process is not stopped or preferably even reversed, demineralization of the tooth enamel and possibly also the dentin can occur after some time.
- a defect in the hard tooth substance that arises in this way is referred to as a carious lesion, with carious lesions on the dentin layer being recognizable, for example, by a yellow to brown discoloration of the corresponding part of the tooth.
- caries formation can be favored by the interaction of the following factors:
- Caries prophylaxis with fluoride-containing dental care products can be regarded as the current standard.
- JM ten Cate "Contemporary perspective on the use of fluoride products in caries prevention", British Dental Journal, February 23, 2013, vol. 214, no. 4, pp. 161-167, describes the use and mode of action in a review article of fluoride-containing dental care products such as toothpaste and mouthwash dental care products the reduction of tooth decay is achieved through their regular use.
- fluoride accelerates the natural remineralization from the saliva.
- fluoride compounds such as, for example, sodium fluoride, tin fluoride, amine fluorides and monofluorophosphates, are suitable as fluoride sources in the dental care products mentioned.
- the fluoride ion itself does not show a pronounced antimicrobial effect against bacteria that can cause caries should contain one or more antimicrobial substance(s), such as chlorhexidine (CHX), whose antimicrobial effect in the oral cavity has been investigated in many studies.
- antimicrobial substance(s) such as chlorhexidine (CHX)
- dental fluorosis which is caused by excessive fluoride intake during tooth formation.
- Acute toxic effects include nausea, vomiting and diarrhea.
- bone fluorosis which manifests itself in the thickening of the outer bone layer and the associated loss of elasticity and resilience of the bones
- enamel fluorosis which can be recognized by the appearance of whitish enamel spots on the tooth surface.
- swallowing high-dose dental care products can trigger acute fluoride poisoning, especially in children, which can sometimes even be fatal (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico.
- an antimicrobial substance such as chlorhexidine in dental care, especially in caries prophylaxis, is also controversial. It was reported that a relevant effect for caries prophylaxis is not always reproducible and only occurs in some of the cases examined. Furthermore, the antimicrobial effect of chlorhexidine is not limited to the bacteria in the mouth that contribute to caries formation, but also includes beneficial bacteria. In addition, long-term treatment with products containing chlorhexidine leads to undesirable side effects such as tooth discoloration and taste disorders.
- Biomimetic tooth and mouthwash solutions with artificial tooth enamel can contain zinc carbonate hydroxyapatite, for example. This zinc carbonate hydroxyapatite is also known commercially as Microrepair.
- Zinc-carbonate-hydroxyapatite-based products can reduce the initial bacterial colonization on the enamel surface without having antimicrobial properties that can disturb the ecological balance of the oral cavity.
- these products are intended to serve, among other things, for remineralization and the repair of microfine defects in tooth enamel and the formation of a protective layer.
- hydroxyapatite is a bioactive and biocompatible material having a similar chemical composition to the apatite of human tooth enamel.
- these compositions contain cetylpyridinium chloride, which is disadvantageous because of its bitter taste.
- dentifrice for the treatment or prevention of a variety of dental disorders which product can also be used to remineralize subsurface lesions.
- the use of the dentifrice should not only provide a way of preventing or treating numerous dental diseases, in particular caries, but also remineralization in deeper layers or cavities of the tooth enamel (deep mineralization), which cannot be guaranteed with conventional products, in particular those containing fluoride can.
- Toothpaste contains abrasives, also referred to as cleaning bodies or abrasives, which remove plaque and harmful bacteria from the tooth surface during the tooth cleaning process, usually together with the toothbrush, and can also provide a brightening (whitening effect). Toothpastes contain abrasives or abrasives in an amount of up to 15% by weight or more, based on the total weight of the toothpaste. Examples of abrasives are whitewash, marble powder and/or silicate compounds such as silica. Polysilicic acids (Hydrated Silica I Silica) and calcium carbonate are most commonly used worldwide. The disadvantage is that, with the exception of calcium phosphate compounds (e.g.
- hydroxyapatite all cleaning body types are foreign to the body and do not correspond to the natural tooth mineral (hydroxyapatite).
- the hard tooth substance can be irreparably damaged. If the cleaning body is too low in hardness, the cleaning performance of the toothpaste formulation as a whole may be too low to effectively remove plaque during tooth brushing (increased risk of caries and periodontitis).
- the ecological balance in the oral area should not be significantly disturbed and/or tooth discoloration or taste disturbances should not be at risk.
- the object of the invention is to create a dental care product, in particular a toothpaste, with one or more biomimetic or bioinspired active ingredient(s), in particular for the prevention of caries, which avoids the disadvantages of the prior art described above.
- a dental care product in particular a toothpaste
- a protective layer should be applied to the tooth and/or open dentine tubules should be closed.
- the adhesion of bacteria on the tooth enamel should advantageously be reduced without significantly disturbing the ecological balance in the oral cavity and/or risking tooth discoloration or taste disturbance.
- the dental care product should also not have any irritating effect on the mucous membranes.
- a dental care product in particular a toothpaste, according to the generic term in that the dental care product is free from fluoride compounds and free from silicon compounds and contains at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates and sarcosinates.
- the dental care product according to the invention is preferably in the form of a toothpaste. It contains no fluoride compounds and is therefore fluoride-free.
- the problems of toothpastes containing fluoride described above (dental fluorosis, bone fluorosis, impairment of neuronal development in children in the womb (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico. Environ. Health Perspect . 125, 097017 (2017)), etc.) are thus avoided.
- the dentifrice according to the invention is also free from silicon compounds (eg silica/polysilicic acid/hydrated silica).
- the calcium phosphate compounds alone fulfill an excellent cleaning function, so that the presence of silicon compounds in the dentifrice can be dispensed with entirely.
- excellent caries protection is achieved without mechanically damaging the teeth, such as with conventional cleaning agents in the form of polysilicic acids, aluminum oxide, perlite, titanium dioxide, etc.
- the dental care product according to the invention contains at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates and sarcosinates.
- Anionic, nonionic, cationic and zwitterionic surfactants can be used as surfactants, with nonionic surfactants often being avoided because of their adverse effects on the antibacterial compound; likewise, cationic and zwitterionic surfactants are often avoided as they stain or darken teeth.
- the dentifrice according to the invention is free from sodium lauryl sulphate and cetylpyridinium chloride and instead contains other surfactants which do not irritate the mucous membranes, such as taurates, preferably sodium methyl cocoyl taurate, glycinates, preferably sodium cocoyl glycinate and sarcosinates, preferably sodium lauroyl sarcosinate.
- the specification of the respective surfactants also includes all variants thereof (different alkyl chains, branches in the alkyl chains, counterions, etc.).
- Surfactants are important for a toothpaste because they help distribute the active ingredients in the oral cavity while brushing your teeth. Surfactants are also important for consumer convenience.
- sodium lauryl sulfate-free and cetylpyridinium chloride-free dentifrices may be important for people with sensitive or irritated gums (eg, children, gingivitis/periodontitis patients, people with xerostomia/hyposalivation).
- Sodium lauryl sulfate and silica are the most potent for fighting plaque Active ingredients in cosmetic oral care preparations.
- the disadvantages of these two active ingredients could be overcome for the first time; ie cleaning that is equally gentle on the mucous membrane and teeth, but effective at the same time as having an effective remineralising, antibacterial and caries-protecting effect.
- the dental care product according to the invention advantageously remineralizes smaller caries lesions and/or repairs microfine defects in the tooth enamel, especially in patients with dry mouth/lack of saliva.
- the composition according to the invention can be used to apply a protective layer to the tooth, and it has also been found that the tooth enamel has advantageous solubility and resistance to acids after the composition according to the invention has been used.
- antimicrobial substances e.g. chlorhexidine
- auxiliary substances can be dispensed with in the present composition. In this way, excellent caries prophylaxis can be guaranteed without, for example, disturbing/destroying the bacterial balance in the oral cavity and without risking unpleasant side effects.
- the dental care product according to the invention prevents caries and lesions can also be remineralized down to the deeper layers of the tooth, in particular the tooth enamel.
- the dental care product according to the invention can be used to apply a protective layer to the tooth and over exposed dentin, and in particular to close open dentinal tubules.
- the tooth enamel after the application has a significantly reduced or no longer detectable structural damage.
- the use of fluoride can be completely dispensed with with the present dentifrice.
- the object of the present invention is a dentifrice for the mineralization of teeth, in particular tooth enamel, to a depth of 200 ⁇ m, preferably up to 100 ⁇ m (deep mineralization).
- MCPM monocalcium
- the at least one calcium phosphate compound can be present in different crystal forms, also in the form of mixtures of these crystal forms, with more round crystal forms being preferred over more pointed crystal forms (e.g. needle-shaped crystals). They can also have different crystal and aggregate sizes, also in mixed form, and have different crystallinities, also in mixed form.
- Hydroxyapatite (Cas(PO4)3(OH)) is also known as hydroxyapatite. It is a mineral from the mineral class of phosphates, which crystallizes in a hexagonal crystal system. In addition, hydroxyapatite is a member of the apatite group and forms a complete mixed series with chlorapatite and fluorapatite.
- a Cas(PO4)3(OH) suitable according to the invention is described, for example, in DE 10 2016 114 189.5.
- the Cas(PO4)3(OH) used according to the invention is preferably produced synthetically. This means that the Cas(PO4)3(OH) used according to the invention is preferably not produced by burning out the organic Components derived from animal material such as bones.
- the calcium phosphate compounds used according to the invention can be present both in pure form and in the form of substituted compounds and as mixtures thereof.
- a pure form is present according to the invention when the ions contained in the respective calcium phosphate compound are each less than 1%, preferably less than 0.5%, even more preferably less than 0.1% substituted by one or more other ions.
- the Ca 2+ ions are substituted by, for example, Mg 2+ or Zn 2+ to an extent of less than 1%, preferably less than 0.5%, even more preferably less than 0.1%.
- the calcium phosphate compounds according to the invention preferably contain no doping, such as, for example, a zinc carbonate doping.
- doped calcium phosphate compounds can also be used.
- the Xso value of the volume-based particle size distribution of the calcium phosphate compounds is 1.0 nm to 100.0 pm, preferably 10 nm to 10.0 pm, more preferably 50 nm to 1 pm, particularly preferably 100 nm to 5500 nm, the Xso -Value of the volume-based particle size distribution is measured using laser diffraction.
- a sample of the calcium phosphate compounds is first sonicated in an ultrasonic homogenizer with an energy output of 96 W for 9 minutes and then for a further 3 minutes in a device for sample preparation.
- the subsequent particle size distribution measurement (laser diffraction) is carried out in a particle size determination instrument at a temperature of 25°C ⁇ 0.3°C and the corresponding values are calculated according to the Mie theory.
- the measuring instruments used are exclusively commercially available devices.
- the calcium phosphate compound is Cas(PO4)3(OH) and has a hexagonal crystal lattice on, in which the length of the a-axis is 0.930 to 0.950 nm, preferably 0.933 to 0.948 nm, particularly preferably 0.936 to 0.945 nm and the length of the c-axis is 0.680 to 0.700 nm, preferably 0.682 to 0.696 nm, particularly preferably 0.685 to 0.692 is nm.
- the lengths of the a-axis and the c-axis are determined by a Rietveld evaluation of the corresponding X-ray powder diffractograms.
- the X-ray powder diffractograms themselves are obtained by means of a measurement using a conventional powder diffractometer with the routine settings.
- the at least one calcium phosphate compound is in aggregated form.
- aggregation is understood to mean the accumulation of molecules or particles to form a larger association, the aggregate.
- This assembly or aggregation is brought about and held together by various forces and/or types of bonding, such as ionic bonding, van der Waals forces, intermolecular forces or other types of chemical bonding.
- the degree of aggregation and also the size of the aggregate can be determined using scanning electron microscopy.
- the dentifrice according to the invention comprises calcium phosphate compounds in an amount of 0.01 to 80% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, particularly preferably 1 to 10% by weight and in particular 1 to 5% by weight on the total weight of the dentifrice.
- the preferred amount of calcium phosphate compounds is 1 to 5% by weight for mouthwashes and 10 to 20% by weight for toothpastes, based in each case on the total weight.
- the at least one surfactant is preferably selected from the group consisting of sodium methyl cocoyl taurate, sodium cocoyl glycinate, sodium lauroyl sarcosinate and sodium myristoyl sarcosinate.
- the dentifrice according to the invention preferably contains at least one calcium compound selected from the group consisting of calcium carbonate, calcium chloride, calcium bromide, calcium nitrate, calcium acetate, calcium gluconate, Calcium lactate, calcium tartrate and their hydrates and mixtures thereof, preferably calcium carbonate.
- the dentifrice according to the invention preferably contains no perlite.
- Perlite is a abrasive with a high relative hardness and can damage teeth.
- the dental care product according to the invention preferably contains no aluminum compounds.
- Aluminum compounds can be potentially toxic.
- the dental care product according to the invention preferably contains no diamond particles.
- Diamond is a abrasive with a high relative hardness and can damage teeth.
- Cellulose fibers often lead to an unpleasant feeling in the mouth, so that user compliance is severely limited.
- the dentifrice according to the invention preferably contains no sodium bicarbonate.
- Sodium bicarbonate has only a very low cleaning capacity.
- the dentifrice according to the invention preferably contains no glucosides. Glucosides can split off glucose, which favors the unwanted development of caries.
- the oral care according to the invention does not contain any abrasive polymer particles/"microbeads" (e.g. polyethylene beads). Such polymer particles can have harmful effects on the environment.
- the dentifrice according to the invention preferably contains no sulfates, such as sodium lauryl sulfate, or sulfonates.
- the dental care product according to the invention is used for the remineralization of teeth to a depth of 200 ⁇ m, preferably up to 150 ⁇ m, in particular up to 100 ⁇ m.
- Such a remineralization of teeth down to these depths is referred to as deep mineralization, since in this case not only the tooth surface areas down to a depth of approx. 30 ⁇ m, as described in the prior art, but also deeper areas of the tooth are remineralized.
- the dentifrice of the present invention can be used in the treatment and/or prevention of numerous dental disorders.
- the dental care product according to the invention can be used to treat (dental) diseases/conditions selected from caries, tooth erosion, tooth abrasion/attrition, bruxism, molar incisor hypomineralization (MIH), amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta and fluorosis.
- diseases/conditions selected from caries, tooth erosion, tooth abrasion/attrition, bruxism, molar incisor hypomineralization (MIH), amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta and fluorosis.
- caries is familiar to those skilled in the art. Caries is generally understood to be a destructive disease of hard tooth tissue, tooth enamel and dentine.
- Tooth erosion is understood to mean damage to the tooth structure by acids, in other words defects in the enamel and/or dentin caused by dental erosion, which, if treated too late, can lead to irreversible damage.
- Tooth abrasion is understood to mean the loss of tooth structure through friction. Attrition is a subtype of abrasion, namely the loss of tooth structure through reflective touching of the teeth.
- Bruxism is the unconscious grinding or clenching of teeth, mostly at night, but also during the day Teeth but also the periodontium and chewing muscles can be worn out.
- MIH Molar incisive hypomineralization
- chalk teeth is an enamel disorder, i.e. structural damage to the enamel.
- Amelogenesis imperfecta is considered to be a genetic disease in which tooth enamel formation is disrupted. As a result, the teeth have an increased risk of caries formation and are particularly sensitive to temperature.
- Dentinogenesis imperfecta is an autosomal dominant inherited malformation/structural disorder of dental dentition, which occurs in approximately 1 in 8000 people and results in severe tooth abrasion.
- Tooth (fluorosis) (also: dental fluorosis) is a non-inflammatory disease (“mottled teeth”), which is caused by excessive fluoride intake, particularly during the ontogenetic development of the teeth. It has been found that the above tooth (diseases) can be prevented and/or their progression at least significantly slowed down and/or complete restoration of the tooth substance, in particular the hard tooth substance, can be achieved by the use according to the invention. In particular, it was found that the use according to the invention or after its application shows significantly reduced or no longer detectable structural damage to the tooth enamel.
- the dental care product according to the invention can be used to treat code 3 or code 4 caries, preferably code 3 caries, determined according to the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- ICDAS International Caries Detection and Assessment System
- Caries is divided into different codes (levels), whereby the higher the code, the stronger the caries infestation on the tooth and consequently its effects on this tooth.
- the first visual changes in the enamel surface are visible after the tooth has dried.
- the changes can be opacity, whitish or brownish discolouration.
- Shadow formation can be greyish, bluish or brownish.
- Code 5 caries shows clear cavity formation with visible dentin. The loss of enamel is clearly visible on the dried tooth. If necessary, the WHO probe can be used to palpate the exposed dentine. With code 6 caries, there is extensive cavitation, with the dentine clearly visible in the width and depth of the tooth. At least half of the enamel surface has been destroyed by caries. The pulp can be affected.
- the dental care product according to the invention can be used both for cosmetic and for medical purposes. This means that it can be used not only for the treatment of the above-mentioned (dental) diseases, but also for cosmetic purposes such as beautifying the appearance of the teeth.
- the dental care product according to the invention is used in people of all ages, including children, in the case of children preferably in children aged 6 months to 14 years, in particular in children aged 10 months to 12 years.
- the Cas(PO4)3(OH) contained in the dental care product according to the invention is the only apatite component of the dental care product.
- the dental care product according to the invention comprises 0.01 to 80% by weight, preferably 0.2 to 40% by weight, more preferably 0.5 to 30% by weight, in particular 1.0 to 20% by weight of calcium phosphate compounds in one
- the dental care product according to the invention can contain 1% by weight, 2% by weight, 3% by weight, 4% by weight, 5% by weight, 6% by weight, 7% by weight, 8% by weight, 9% by weight %, 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 20% or 25% by weight of calcium phosphate compounds.
- the dental care product according to the invention comprises one or more calcium salts which have a solubility of at least 10 mg/l H2O at 20°C.
- the solubility is according to the methods known to those skilled in the art or can be taken from the relevant technical literature.
- the dental care product according to the invention can contain one or more pharmaceutical or cosmetic ingredients.
- pharmaceutical or cosmetic ingredients are described, for example, in Toothpastes, Monographs in Oral Science, Vol. 23, 1st edition, 2013.
- the one or more pharmaceutical or cosmetic ingredients include xylitol, antimicrobials, pH regulators, abrasives, flavorings, and humectants, particularly xylitol, pH regulators, abrasives, and flavorings.
- Xylitol can minimize the number of caries bacteria and inhibit their growth. Xylitol can also stimulate salivation. The increased amount of saliva produces an increased amount of phosphate. This phosphate can react with the calcium(ions) from the dental care product according to the invention to form hydroxyapatite.
- the dentifrice according to the invention can contain xylitol in an amount of 0.5 to 15% by weight, preferably 1 to 10% by weight, in particular about 7.0% by weight, based on the total weight of the dentifrice.
- the dental care product according to the invention can contain other sugar alcohols such as sorbitol.
- Antimicrobial substances are substances that can kill microorganisms, such as bacteria, or greatly reduce their reproduction. In addition to antimicrobial substances with a non-specific defense against bacteria and fungi, there are also those that only work against targeted bacteria, for example. The use of antimicrobial substances can also combat bad breath, for example. Antimicrobial substances can preferably be present in the dentifrice according to the invention in an amount of 0.01 to 2.0% by weight, preferably 0.05 to 1.0% by weight. Examples of the antimicrobial substances used in oral care are zinc compounds, such as zinc chloride and zinc citrate as well as essential oils and surfactants.
- the dental care product according to the invention contains no chlorhexidine.
- the dental care product according to the invention does not contain any triclosan.
- pH regulators are substances that can set a specific pH range, preferably a range from pH 6.5 to 7.5. If the composition was too acidic, there would be a risk of demineralization of the tooth structure (erosion).
- Examples of pH regulators are sodium hydroxide (NaOH) or phosphoric acid (H3PO4), which can be used according to the desired pH value.
- NaOH sodium hydroxide
- H3PO4 phosphoric acid
- Sodium hydroxide can be added to raise too low a pH, while phosphoric acid can be added if the pH is too high.
- pH regulators can be up to 5% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention.
- the dental care product according to the invention contains one or more flavorings which can give it the desired taste.
- These one or more flavorings can be natural, nature-identical, synthetic flavorings and/or mixtures thereof. Examples of flavorings are limonene, geraniol, citronellol and eugenol.
- flavorings can stimulate saliva, whereby the moisture in the saliva can have a positive effect on the remineralization of the tooth.
- An example of a salivary flavorant is pellitorin, particularly trans-pellitorin.
- Flavorings can be contained in the dental care product according to the invention, preferably in an amount of 0 to 5% by weight, preferably 0.1 to 3% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention.
- Humectants are additives which prevent the dental care product according to the invention from drying out by binding water added during manufacture (ie preventing evaporation) or by attracting atmospheric moisture during storage. Examples of humectants are glycerin, propane-1,2-diol, hexane
- Moisturizers can be contained in the dental care product according to the invention in an amount of 0 to 25% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention.
- the dental care product according to the invention contains
- surfactants preferably about 1.0% by weight of sodium cocoylglycinate or sodium methyl cocoyltaurate,
- antimicrobial substance in particular zinc chloride
- pH regulator in particular phosphoric acid
- humectants in particular glycerol and/or hexane-1,2-diol, the information in % by weight being based on the total weight of the dentifrice.
- the remainder is distilled water, if any.
- the pH is in a neutral range from pH 6.5 to 7.5.
- the invention is explained below using examples.
- Dentifrices in the form of toothpastes (in % by weight):
- a toothpaste not according to the invention was produced, which contains the following components: demineralized water 55.30% by weight,
- Xylitol 7.00% by weight, sodium carboxymethyl cellulose 0.80% by weight,
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2. character list
- Figure 2 shows representative microradiographic images of healthy tooth tissue before (A) and after (B) intra-oral exposure for demineralization while the subject uses a children's toothpaste (Karex) containing 10% hydroxyapatite in the form of microclusters.
- Karex children's toothpaste
- Figure 3 shows representative microradiographic images of healthy tooth tissue before (A) and after (B) intra-oral exposure for demineralization while the subject used a children's toothpaste (Elmex) containing 500 ppm fluoride as amine fluoride.
- Figure 4 shows representative microradiographic images of subsurface enamel lesions (initial caries lesions) before (A) and after (B) in situ remineralization by treatment of a children's toothpaste (Karex) containing 10% hydroxyapatite in the form of microclusters.
- Figure 5 shows representative microradiographic images of subsurface enamel lesions (initial carious lesions) before (A) and after (B) in situ remineralization by treatment of a children's toothpaste (Elmex) containing 500 ppm fluoride as amine fluoride.
- a tooth section approximately 150 ⁇ m thick was cut from each tooth block to measure the baseline mineral loss (Az-i) and lesion depth (LD1 ) of each induced initial carious lesion and to select the lesions suitable for remineralization evaluation.
- Sections were prepared for transverse microradiography as follows. Both sides of the coupons were polished using lapping film in a MultiPrep TM precision polishing machine Allied High Tech polishes to create plane-parallel surfaces and reduces section thickness to 100 pm. Sections were then microradiographed on a Type 1A high resolution glass X-ray plate from Microchrome Technology, CA, USA using a Philips X-ray generator with the appropriate settings.
- the plates were exposed to radiation for 10 minutes at an anode voltage of 20 kV and a tube current of 10 mA and then further processed, the further processing consisting of a 5-minute development in a Kodak HR developer, a 15-minute fix with a fixing agent (Kodak Rapid-fixer ) and a thirty minute wash.
- the microradiographs were examined under an optical microscope (Leica DMR) connected to a PC via a camera (Sony; model XC-75 CE CCTV).
- image analysis software (TMR2006 version 3.0.0.11; Inspector Research Systems, Amsterdam)
- the magnified image of the microradiographs was analyzed under standard conditions of light intensity and magnification together with the image of a step wedge described in the literature. Then the images were only used to select the lesions suitable for the comparison experiment. Only those samples that had caries-like surface lesions that displayed a reasonably uniform width along their length were selected for the remineralization process. Their blocks were used for the in situ application device.
- each tooth was distributed as follows: two blocks with lesions for remineralization assessment and two blocks for demineralization inhibition assessment. These blocks were used to fabricate the in situ device as follows. Each block was covered with a polyester blanket (Bard Peripheral Vascular, Inc. Tempe, AZ, USA) and mounted in an orthodontic fixture. The appliance consists of a mesh-lined orthodontic molar pad (American Orthodontics Corp., Sheboygan, USA) with a ring of 0.7 mm orthodontic wire bent so that the ring snugly encircles each trial block. Each device was gamma irradiated prior to delivery to the Subject sterilized.
- a one-week rinsing phase was followed by a four-week treatment phase consisting of two two-week phases, during which each subject applied his/her assigned treatment under the following conditions: the first two-week phase for the subjects wearing the healthy enamel block in situ device, and the two-week phase for the subjects wearing the enamel block in situ device lesions.
- test persons who met the inclusion criteria were given a specially made rinsing toothpaste that contained neither hydroxyapatite nor fluoride for two minutes of use twice a day (morning and evening).
- test subjects were assigned to either the group using hydroxyapatite or the group using amine fluoride by the coordinator, who assigned random numbers generated by a computer program.
- all toothpaste tubes were packaged and coded the same way by the manufacturing/packaging company.
- the four block-bearing in situ appliances derived from one tooth were assigned to one subject. Thereafter, in accordance with accepted principles of orthodontic practice, the first of the four associated appliances was qualified dentist on the buccal surface of the selected lower molar. To secure the appliance, the buccal surface of the selected tooth was gently etched for 30 seconds, washed with water, dried for 30 seconds and isolated using cotton rolls.
- the underside of the device was coated with TransbondTM XT easy setting adhesive paste (3M Unitek, Monrovia, Ca, USA) and carefully placed. The excess material emerging from the sides was used to mask the sides and the adhesive paste was cured for 20 seconds using an Ortholux XT (3M Unitek, Monrovia, CA, USA). After attaching the device, each subject was given his/her corresponding test toothpaste and a special soft toothbrush. Subjects were instructed to continue their routine of brushing their teeth twice a day for two minutes using only 10 milliliters of water for rinsing.
- this process yielded the mineral loss (Az) and lesion depth (LD) after the test and the microradiograms before and after the test.
- Az mineral loss
- LD lesion depth
- the pattern and extent of remineralization in each lesion produced by treatment by each treatment arm was examined by comparing the images before and after the test.
- the post-treatment mineral loss was subtracted from the pre-treatment mineral loss, and then standardized among subjects by dividing this difference by the pre-treatment mineral loss to obtain percent remineralization.
- the depth of lesions before and after treatment were managed in the same way to obtain the % reduction in lesion depth. The two toothpastes used were compared using these values.
- Table 1 Mean rates of remineralization and lesion depth reduction in % for each toothpaste
- each of the toothpastes exhibited greater than 50% remineralization and greater than 25% lesion depth reduction.
- a HAP-containing toothpaste is on a par with a fluoride-containing toothpaste in terms of remineralization and lesion depth reduction, but without the mentioned negative side effects that can be associated with the use of a fluoride-containing toothpaste.
- a HAP-containing toothpaste can be used to prevent demineralization and also subsurface areas, such as shown in FIG Fall of about 100 pm to remineralize. This can improve the resistance of the teeth to dental diseases.
- the abrasiveness of the toothpaste according to Example 1 was then compared with a corresponding toothpaste in which the hydrated silica component (abrasive) was replaced by glycerol (non-abrasive) and which otherwise had the same composition as that of Example 1:
- a toothpaste according to the invention was produced, which contains the following components:
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
- both the abrasiveness of the dentine and the abrasiveness of the enamel were determined as in “Dental Medicine - Dentifrices - Requirements, test methods and labelling”, EN ISO 11609.
- both the RDA values (radioactive dentin abrasion; dentin abrasion) and the REA values (radioactive enamel abrasion; enamel abrasion) of both toothpastes according to Example 2 are within the standard deviation of those of Example 1 and thus the Abrasiveness of both toothpastes on dentine and enamel is comparable.
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with average pH of 7.2.
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
- Flavor 0.40% wt.
- the toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
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Abstract
The present invention relates to a dental care product, especially a toothpaste, comprising calcium phosphate compounds. In order to provide a biomimetic or bioinspired dental care product, especially for prophylaxis of caries and for gentle and simultaneously effective tooth cleaning, that avoids the disadvantages of the prior art, it is proposed in the context of the invention that the dental care product be free of fluorine compounds and free of silicon compounds and contain at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates or sarcosinates. The dental care product advantageously remineralizes relatively small caries lesions and/or repairs microfine defects in the enamel, especially also in patients having a dry mouth/lack of saliva.
Description
BESCHREIBUNG DESCRIPTION
Zahnpflegemittel dentifrices
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Zahnpflegemittel, insbesondere eine Zahnpasta, enthaltend mindestens eine Calciumphosphatverbindung. The present invention relates to a dentifrice, in particular a toothpaste, containing at least one calcium phosphate compound.
Unter dem Begriff “Zahnpflegemittel” im Sinne der vorliegenden Patentanmeldung werden Zahnpasten, Zahngele und Polierpasten verstanden. The term "dental care products" in the sense of the present patent application means toothpastes, tooth gels and polishing pastes.
Eine Zahnpasta, auch als Zahncreme bezeichnet, kann in Kombination mit einer Zahnbürste zur mechanischen Zahnreinigung verwendet werden und ist eine weiche oder halbfeste Zusammensetzung zur oralen Anwendung, insbesondere an den Zähnen und/oder Zahnfleisch. A toothpaste, also referred to as toothpaste, can be used in combination with a toothbrush for mechanical tooth cleaning and is a soft or semi-solid composition for oral use, particularly on the teeth and/or gums.
Schon allein wegen der weltweit immer kohlenhydratreicheren Ernährung gewinnt die Zahnpflege immer mehr an Bedeutung. So wird neben ästhetischen Aspekten zunehmend besonderer Wert auf die Vorsorge gelegt, wobei hier vor allem die Verminderung oder gar Vermeidung von Plaque, Karies, und/oder Halitosis (Mundgeruch) sowie ein gesundes Zahnfleisch im Mittelpunkt stehen. Dental care is becoming more and more important, if only because of the increasingly carbohydrate-rich diet worldwide. In addition to aesthetic aspects, special emphasis is increasingly being placed on preventive care, with the focus here being primarily on reducing or even avoiding plaque, caries and/or halitosis (bad breath) and healthy gums.
Das Zahnfleisch zeichnet sich unter anderem dadurch aus, dass es die Zähne zervikal umgibt. Dabei umschließt das Zahnfleisch den Zahnhals, wodurch die Eintrittsstelle des Zahnes in den Kieferknochen der Mundhöhle abgedichtet wird. Das Zahnfleisch dient somit unter anderem dem Schutz und als Halterung des Zahnes. The gums are characterized, among other things, by the fact that they cervically surround the teeth. The gums enclose the neck of the tooth, which seals the entry point of the tooth into the jawbone of the oral cavity. The gums serve, among other things, to protect and hold the tooth.
Die verschiedenen Teile eines natürlichen Zahnes sind Zahnkrone, Zahnhals und Zahnwurzel, wobei diese aus mehreren Schichten aufgebaut sind. Von diesen Schichten sieht man normalerweise nur den außenliegenden Zahnschmelz (Enamelum), der das Dentin und weitere Schichten umschließt. Um beispielsweise Nahrung ohne Schaden an den Zähnen zerbeißen oder zermahlen zu können, ist der Zahnschmelz sehr hart. Er besteht zu etwa 97 Gew.% aus Hydroxylapatit (HAP),
welcher die Summenformel Cas(PO4)3(OH) aufweist. Das Dentin gilt auch als Zahnhartsubstanz und besteht zu etwa zwei Dritteln ebenfalls aus Hydroxylapatit. Dentin enthält neben Hydroxylapatit aber auch noch Proteine (z.B. Kollagen) und Wasser und ist aus diesem Grund weicher als der Zahnschmelz. The different parts of a natural tooth are the tooth crown, tooth neck and tooth root, which are made up of several layers. Of these layers, one normally only sees the outer enamel (enamel), which encloses the dentine and other layers. For example, in order to be able to bite or grind food without damaging the teeth, the tooth enamel is very hard. It consists of about 97% by weight of hydroxyapatite (HAP), which has the empirical formula Cas(PO4)3(OH). The dentin is also considered to be the hard tooth substance and also consists of about two thirds of hydroxyapatite. In addition to hydroxylapatite, dentin also contains proteins (eg collagen) and water and is therefore softer than tooth enamel.
Zahnerkrankungen wie Karies können auf der Bildung von bakteriellen Mikrofilmen basieren und/oder auf bakteriellen Entzündungen beruhen. Obwohl durch Vorsorge eigentlich häufig vermeidbar, bleibt Karies eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern und es besteht weltweit gerade bei ärmeren Kindern ein großer Bedarf an Produkten zur Prävention und Heilung von an Karies befallenen Zähnen. Dental diseases such as caries can be based on the formation of bacterial microfilms and/or on bacterial inflammation. Although preventive care is often preventable, caries remains one of the most common chronic diseases in children and there is a great need for products to prevent and cure teeth affected by caries, especially among poorer children worldwide.
Es ist dokumentiert, dass der Speichel aufgrund seiner Übersättigung an Ca2+- und PO43'-lonen in bioverfügbarer Form einen remineralisierenden Effekt hat. Allerdings ist der durch den Speichel bewirkte remineralisierende Effekt nicht nur langsam, sondern augenscheinlich auch unzureichend, Personen vor Karies zu schützen und/oder bereits bestehende Zahnläsionen ohne Zugabe von remineralisationsverstärkenden Zusätzen zu remineralisieren. It is documented that saliva has a remineralizing effect due to its oversaturation of Ca 2+ and PO4 3 ' ions in bioavailable form. However, the remineralizing effect brought about by the saliva is not only slow, but also apparently insufficient to protect people from caries and/or to remineralize existing tooth lesions without the addition of remineralization-enhancing additives.
Karies gilt als eine von mehreren Einflüssen abhängige Erkrankung insbesondere von Zahnschmelz und Dentin unter Beteiligung von Mikroorganismen. So kann sich in einem ersten Schritt auf der Zahnoberfläche ein Niederschlag, auch Pellicle genannt, unter anderem aus Speicheleiweiß bilden. Je rauer die Zahnoberfläche ist, desto einfacher kann sich der Niederschlag darauf bilden bzw. daran haften. Aus diesem Pellicle wird dann nach einiger Zeit ein die Zahnoberfläche bedeckender, wenige Mikrometer dicker Film gebildet. Auf diesem Film können sich dann Bakterien weiter vermehren und ausbreiten, wobei dieser Film als Biofilm betrachtet werden kann. Weiterhin können die genannten Bakterien aus in der heutigen Nahrung häufig enthaltenen niedermolekularen Kohlenhydraten organische Säuren, wie beispielweise Glucon- und Milchsäure, produzieren. Sowohl diese durch Bakterien hergestellten organischen Säuren als auch die über die Nahrung zugeführten Säuren, wie beispielsweise Fruchtsäuren, können eine Erosion der
Zahnhartsubstanz bewirken. Hierbei werden unter anderem Calciumphosphate aus dem Zahnschmelz gelöst. Wird dieser Prozess nicht aufgehalten oder bevorzugt sogar umgekehrt, kann es nach einiger Zeit zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes und gegebenenfalls auch des Dentins kommen. Ein so entstandener Defekt an der Zahnhartsubstanz wird als kariöse Läsion bezeichnet, wobei man beispielsweise kariöse Läsionen an der Dentinschicht an einer Gelb- bis Braunfärbung der entsprechenden Stelle des Zahnes erkennen kann. Während also kariöse Läsionen am Zahnschmelz allein häufig noch durch erneutes Mineralisieren des Zahnschmelzes vermindert oder beseitigt werden können, wird bei kariösen Läsionen, die neben dem Zahnschmelz auch noch weitere Schichten betreffen, in der Regel der beschädigte Teil des Zahns entfernt und das entstandene Loch (Kariesläsion) mit einem Füllmaterial verschlossen. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass eine Kariesbildung durch das Zusammenwirken folgender Faktoren begünstigt werden kann: Caries is considered to be a disease dependent on several influences, in particular of tooth enamel and dentin, with the participation of microorganisms. In a first step, a precipitate, also called pellicle, can form on the tooth surface, including saliva protein. The rougher the tooth surface, the easier it is for the deposit to form or adhere to it. After some time, this pellicle forms a film that covers the tooth surface and is a few microns thick. Bacteria can then continue to multiply and spread on this film, whereby this film can be regarded as a biofilm. Furthermore, the bacteria mentioned can produce organic acids, such as gluconic and lactic acid, from the low-molecular carbohydrates frequently found in today's food. Both these organic acids produced by bacteria and the acids supplied through food, such as fruit acids, can cause erosion of the cause hard tooth substance. Here, among other things, calcium phosphates are dissolved from the tooth enamel. If this process is not stopped or preferably even reversed, demineralization of the tooth enamel and possibly also the dentin can occur after some time. A defect in the hard tooth substance that arises in this way is referred to as a carious lesion, with carious lesions on the dentin layer being recognizable, for example, by a yellow to brown discoloration of the corresponding part of the tooth. So while carious lesions on the tooth enamel can often be reduced or eliminated simply by renewed mineralization of the tooth enamel, in the case of carious lesions that affect other layers in addition to the tooth enamel, the damaged part of the tooth is usually removed and the resulting hole (caries lesion ) closed with a filling material. In summary, it can be said that caries formation can be favored by the interaction of the following factors:
- spezielle am Pellicle haltende Bakterien geringe Zahnqualität bzw. Mineralqualität des Zahnes Plaque - special bacteria sticking to the pellicle poor tooth quality or mineral quality of the tooth plaque
- niedermolekulare Kohlenhydrate enthaltende Nahrung - food containing low molecular weight carbohydrates
- Zeit: Untersuchungen deuten zudem darauf hin, dass die durch den natürlichen Abrieb von Zahnschmelz entstehenden Hydroxylapatit-Nanopartikel in das Biofilm- Management eingreifen können, wobei dieser Abrieb bei der Umstellung von protein- zu kohlenhydratreicher Nahrung stark zurückgegangen ist. - Time: Studies also indicate that the hydroxyapatite nanoparticles produced by the natural abrasion of tooth enamel can intervene in biofilm management, with this abrasion falling sharply when switching from protein-rich to carbohydrate-rich food.
Eine Möglichkeit zur Kariesprophylaxe könnte dementsprechend in der Zufuhr von Calciumphosphatverbindungen, insbesondere von Hydroxylapatit liegen. Darüber hinaus gibt es verschiedene Ansätze, die alle darauf abzielen, Karies zu verhindern, um vorstehend genannte Behandlungen zu vermeiden. Als aktueller Standard kann die Kariesprophylaxe mit fluoridhaltigen Zahnpflegeprodukten angesehen werden. J. M. ten Cate: „Contemporary perspective on the use of fluoride products in caries prevention", British Dental Journal, 23. Februar 2013, vol. 214, no. 4, S. 161-167, beschreibt in einer Übersichtsarbeit den Gebrauch und die Wirkungsweise von fluoridhaltigen Zahnpflegeprodukten wie Zahnpasta und Mundwasser. Es wird insbesondere darauf hingewiesen, dass bei diesen fluoridhaltigen
Zahnpflegeprodukten die Verminderung von Karies durch ihren regelmäßigen Gebrauch erreicht wird. Als Modellvorstellung wird hierbei angenommen, dass Fluorid die natürliche Remineralisation aus dem Speichel beschleunigt. One possibility for caries prophylaxis could accordingly lie in the supply of calcium phosphate compounds, in particular hydroxylapatite. In addition, there are different approaches, all aimed at preventing tooth decay, in order to avoid the above treatments. Caries prophylaxis with fluoride-containing dental care products can be regarded as the current standard. JM ten Cate: "Contemporary perspective on the use of fluoride products in caries prevention", British Dental Journal, February 23, 2013, vol. 214, no. 4, pp. 161-167, describes the use and mode of action in a review article of fluoride-containing dental care products such as toothpaste and mouthwash dental care products the reduction of tooth decay is achieved through their regular use. As a model, it is assumed that fluoride accelerates the natural remineralization from the saliva.
Als Fluoridquellen in den genannten Zahnpflegeprodukten eignen sich verschiedene Fluoridverbindungen, wie beispielsweise Natriumfluorid, Zinnfluorid, Aminfluoride und Monofmorphosphate. J. M. ten Cate: “The Need for Antibacterial Approaches to Improve Caries Control", Adv Dent Res 21 :8-12, August 2009, S. 8-12, beschäftigt sich damit, dass eine Fluoridbereitstellung allein möglicherweise nicht genügt, um eine ausreichende Kariesprävention zu erzielen, da wie oben erwähnt bei der Kariesbildung auch Bakterien eine entscheidende Rolle spielen. Das Fluoridion selbst zeigt jedoch keine ausgeprägte antimikrobielle Wirkung gegen Bakterien, die Karies verursachen können. Aus diesem Grund werden Zusammensetzungen zur Kariesprophylaxe in Betracht gezogen, die neben Fluorid auch eine oder mehrere antimikrobielle Substanz(en) enthalten sollen. Ein Beispiel hierfür ist das Chlorhexidin (CHX), dessen antimikrobielle Wirkung in der Mundhöhle in vielen Studien untersucht wurde. Various fluoride compounds, such as, for example, sodium fluoride, tin fluoride, amine fluorides and monofluorophosphates, are suitable as fluoride sources in the dental care products mentioned. J. M. ten Cate: "The Need for Antibacterial Approaches to Improve Caries Control", Adv Dent Res 21 :8-12, August 2009, pp. 8-12, deals with the fact that the provision of fluoride alone may not be enough to ensure adequate caries prevention because, as mentioned above, bacteria also play a crucial role in the formation of caries. However, the fluoride ion itself does not show a pronounced antimicrobial effect against bacteria that can cause caries should contain one or more antimicrobial substance(s), such as chlorhexidine (CHX), whose antimicrobial effect in the oral cavity has been investigated in many studies.
Die Verwendung von Fluoriden in Zahnpflegeprodukten wird jedoch auch kontrovers diskutiert, da negative Nebeneffekte befürchtet werden. Als einer hiervon wird die sogenannte Dentalfluorose genannt, welche durch eine zu hohe Fluoridzufuhr während der Zahnbildung entsteht. Aktute toxische Effekte sind u.a. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Weitere Beispiele sind die Knochenfluorose, welche sich durch Verdickung der äußeren Knochenschicht und dem damit einhergehenden Verlust an Elastizität und Belastbarkeit der Knochen zeigt, und die Schmelzfluorose, welche am Auftreten von weißlichen Schmelzflecken auf der Zahnoberfläche erkennbar ist. Zudem wird berichtet, dass durch das Verschlucken von hochdosierten Zahnpflegeprodukten gerade bei Kindern eine akute Fluoridvergiftung ausgelöst werden kann, die gelegentlich sogar tödlich enden kann (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico. Environ. Health Perspect. 125, 097017 (2017)). Weiterhin wird berichtet, dass die WHO nicht in der Lage ist, einen Wert für einen täglichen Fluoridbedarf festzulegen, da Fluorid kein essentielles Spurenelement ist und es somit keine
diagnostischen Parameter und keinen Beweis für die Existenz klinischer Symptome eines “Fluoridmangels" gibt. However, the use of fluorides in dental care products is also discussed controversially, as negative side effects are feared. One of these is called dental fluorosis, which is caused by excessive fluoride intake during tooth formation. Acute toxic effects include nausea, vomiting and diarrhea. Other examples are bone fluorosis, which manifests itself in the thickening of the outer bone layer and the associated loss of elasticity and resilience of the bones, and enamel fluorosis, which can be recognized by the appearance of whitish enamel spots on the tooth surface. In addition, it is reported that swallowing high-dose dental care products can trigger acute fluoride poisoning, especially in children, which can sometimes even be fatal (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico. Environ. Health Perspect. 125, 097017 (2017)). Furthermore, it is reported that the WHO is not able to set a value for a daily fluoride requirement because fluoride is not an essential trace element and therefore it is not diagnostic parameters and no evidence for the existence of clinical symptoms of "fluoride deficiency".
Auch der Einsatz von einer antimikrobiellen Substanz wie Chlorhexidin ist in der Zahnpflege, insbesondere der Kariesprophylaxe, umstritten. Es wurde berichtet, dass ein relevanter Effekt für die Kariesprophylaxe nicht immer reproduzierbar ist und nur in einem Teil der untersuchten Fälle auftritt. Weiterhin ist der antimikrobielle Effekt des Chlorhexidins nicht auf die bei Kariesbildung mitwirkenden Bakterien im Mundraum beschränkt, sondern schließt auch nützliche Bakterien mit ein. Darüber hinaus führt eine Langzeitbehandlung mit chlorhexidinhaltigen Produkten zu unerwünschten Nebeneffekten, wie Zahnverfärbung und Geschmacksstörungen. Biomimetisch wirkende Zahn- und Mundspüllösungen mit künstlichem Zahnschmelz können z.B. Zink-Carbonat-Hydroxylapatit enthalten. Dieser Zink-Carbonat- Hydroxylapatit wird kommerziell auch als Microrepair bezeichnet. Zink-Carbonat- Hydroxylapatit basierende Produkte können die initiale bakterielle Kolonisation auf der Zahnschmelzoberfläche reduzieren, ohne dabei antimikrobielle Eigenschaften zu haben, welche das ökologische Gleichgewicht des Mundraums stören können. Überdies sollen diese Produkte unter anderem zur Remineralisierung und der Reparatur mikrofeiner Defekte im Zahnschmelz sowie der Ausbildung einer Schutzschicht dienen. The use of an antimicrobial substance such as chlorhexidine in dental care, especially in caries prophylaxis, is also controversial. It was reported that a relevant effect for caries prophylaxis is not always reproducible and only occurs in some of the cases examined. Furthermore, the antimicrobial effect of chlorhexidine is not limited to the bacteria in the mouth that contribute to caries formation, but also includes beneficial bacteria. In addition, long-term treatment with products containing chlorhexidine leads to undesirable side effects such as tooth discoloration and taste disorders. Biomimetic tooth and mouthwash solutions with artificial tooth enamel can contain zinc carbonate hydroxyapatite, for example. This zinc carbonate hydroxyapatite is also known commercially as Microrepair. Zinc-carbonate-hydroxyapatite-based products can reduce the initial bacterial colonization on the enamel surface without having antimicrobial properties that can disturb the ecological balance of the oral cavity. In addition, these products are intended to serve, among other things, for remineralization and the repair of microfine defects in tooth enamel and the formation of a protective layer.
Aufgrund der obenstehenden Einschränkungen sowohl bei dem homöostatischen Mechanismus durch den Speichel wie auch bei den auf Fluoridzugabe basierenden Ansätzen bei der Kariesvorbeugung und Remineralisation gibt es einen Bedarf an alternativen Strategien, die der Effizienz der Fluoridzugabe bei der Remineralisation mindestens gleichwertig sind, ohne jedoch die entsprechende unerwünschten Nebeneffekte zu zeigen. Due to the above limitations in both the salivary homeostatic mechanism and fluoride-based approaches to caries prevention and remineralization, there is a need for alternative strategies that are at least equivalent to the efficiency of fluoride addition in remineralization without the corresponding undesirables show side effects.
Weiterhin gibt es biometrische Zahnpflegeprodukte, die auf der Verwendung von Hydroxylapatit basieren. So beschreiben beispielsweise die DE 10 2020 001 823 A1 , WO 2018/024649 A1 , DE 10 2017 009 626 A1 und DE 10 2018 102 365 Oralpflegezusammensetzungen, welche synthetischen Hydroxylapatit enthalten,
wobei Hydroxylapatit, wie obenstehend angedeutet, ein bioaktives und -kompatibles Material mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie der Apatit des menschlichen Zahnschmelzes ist. Allerdings enthalten diese Zusammensetzungen Cetylpyridiniumchlorid, welches wegen seines bitteren Geschmacks von Nachteil ist. There are also biometric dental care products based on the use of hydroxyapatite. For example, DE 10 2020 001 823 A1, WO 2018/024649 A1, DE 10 2017 009 626 A1 and DE 10 2018 102 365 describe oral care compositions which contain synthetic hydroxyapatite, as indicated above, hydroxyapatite is a bioactive and biocompatible material having a similar chemical composition to the apatite of human tooth enamel. However, these compositions contain cetylpyridinium chloride, which is disadvantageous because of its bitter taste.
Es besteht jedoch weiterhin ein Bedarf an der Verwendung eines Zahnpflegemittels zur Behandlung oder Prävention diverser die Zähne betreffender Erkrankungen, wobei dieses Produkt auch zur Remineralisation von unter dem Oberflächenbereich liegenden Läsionen verwendet werden kann. In anderen Worten, die Verwendung des Zahnpflegemittels soll nicht nur eine Möglichkeit zur Prävention oder Behandlung zahlreicher Zahnerkrankungen, insbesondere von Karies, sondern auch eine Remineralisation in tieferen Schichten oder Kavitäten des Zahnschmelzes bereitstellen (Tiefenmineralisation), die mit herkömmlichen insbesondere Fluorid enthaltenden Produkten nicht gewährleistet werden kann. However, there remains a need for the use of a dentifrice for the treatment or prevention of a variety of dental disorders which product can also be used to remineralize subsurface lesions. In other words, the use of the dentifrice should not only provide a way of preventing or treating numerous dental diseases, in particular caries, but also remineralization in deeper layers or cavities of the tooth enamel (deep mineralization), which cannot be guaranteed with conventional products, in particular those containing fluoride can.
Zahnpasta gemäß dem Stand der Technik enthält Abrasivstoffe, auch als Putzkörper oder Schleifstoffe bezeichnet, die während des Zahnreinigungsvorgangs meist zusammen mit der Zahnbürste Plaque und schädliche Bakterien von der Zahnoberfläche entfernen und ebenfalls für eine Aufhellung (Whitening-Effekt) sorgen können. Abrasivstoffe bzw. Putzkörper sind in Zahnpasten in einer Menge von bis zu 15 Gew.%, oder darüber hinaus bezogen auf das Gesamtgewicht der Zahnpasta enthalten. Beispiele für Abrasivstoffe sind Schlämmkreide, Marmorpulver und/oder Silikatverbindungen wie Silica. Weltweit am häufigsten werden Polykieselsäuren (Hydrated Silica I Silica) und Calciumcarbonat verwendet. Nachteilig ist, dass mit Ausnahme von Calciumphosphatverbindungen (z.B. Hydroxylapatit) - alle Putzkörpertypen körperfremd sind und nicht dem natürlichen Zahnmineral (Hydroxylapatit) entsprechen. So kann beispielsweise bei Putzkörpern mit einer hohen relativen Härte die Zahnhartsubstanz irreparabel geschädigt werden. Hat der Putzkörper ein zu geringe Härte, kann die Reinigungsleistung der Zahnpastagesamtformulierung zu gering sein, um Plaque während des Zähneputzens wirksam zu entfernen (erhöhtes Karies- und Parodontitisrisiko).
Weiterhin soll bei der Verwendung des Produkts das ökologische Gleichgewicht im Oralbereich nicht signifikant gestört und/oder eine Zahnverfärbung oder Geschmacksstörung riskiert werden. Toothpaste according to the prior art contains abrasives, also referred to as cleaning bodies or abrasives, which remove plaque and harmful bacteria from the tooth surface during the tooth cleaning process, usually together with the toothbrush, and can also provide a brightening (whitening effect). Toothpastes contain abrasives or abrasives in an amount of up to 15% by weight or more, based on the total weight of the toothpaste. Examples of abrasives are whitewash, marble powder and/or silicate compounds such as silica. Polysilicic acids (Hydrated Silica I Silica) and calcium carbonate are most commonly used worldwide. The disadvantage is that, with the exception of calcium phosphate compounds (e.g. hydroxyapatite), all cleaning body types are foreign to the body and do not correspond to the natural tooth mineral (hydroxyapatite). For example, in the case of cleaning bodies with a high relative hardness, the hard tooth substance can be irreparably damaged. If the cleaning body is too low in hardness, the cleaning performance of the toothpaste formulation as a whole may be too low to effectively remove plaque during tooth brushing (increased risk of caries and periodontitis). Furthermore, when using the product, the ecological balance in the oral area should not be significantly disturbed and/or tooth discoloration or taste disturbances should not be at risk.
Die Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Zahnpflegemittels, insbesondere einer Zahnpasta, mit einem oder mehreren biomimetischen bzw. bioinspirierten Wirkstoff(en), insbesondere zur Prophylaxe von Karies, das die oben beschriebenen Nachteile des Standes der Technik vermeidet. Insbesondere soll ein Zahnpflegemittel, insbesondere eine Zahnpasta, bereitgestellt werden, welche bereits vorhandene, kleinere Kariesläsionen remineralisiert und/oder mikrofeine Defekte im Zahnschmelz repariert. Des Weiteren soll eine Schutzschicht auf dem Zahn aufgebracht und/oder offene Dentintubuli verschlossen werden. Hierzu sollen die oben genannten Effekte erreicht werden, wobei die Nachteile, welche mit der Verwendung von Fluorid einhergehen können, vermieden werden sollen. Des Weiteren soll die Adhäsion von Bakterien auf dem Zahnschmelz vorteilhaft vermindert werden, ohne das ökogische Gleichgewicht im Mundraum signifikant zu stören und/oder eine Zahnverfärbung oder Geschmacksstörung zu riskieren. Das Zahnpflegemittel soll zudem keine schleimhautreizende Wirkung haben. The object of the invention is to create a dental care product, in particular a toothpaste, with one or more biomimetic or bioinspired active ingredient(s), in particular for the prevention of caries, which avoids the disadvantages of the prior art described above. In particular, a dental care product, in particular a toothpaste, is to be provided which remineralizes existing, smaller caries lesions and/or repairs microfine defects in the tooth enamel. Furthermore, a protective layer should be applied to the tooth and/or open dentine tubules should be closed. To this end, the above-mentioned effects should be achieved, with the aim being to avoid the disadvantages that can be associated with the use of fluoride. Furthermore, the adhesion of bacteria on the tooth enamel should advantageously be reduced without significantly disturbing the ecological balance in the oral cavity and/or risking tooth discoloration or taste disturbance. The dental care product should also not have any irritating effect on the mucous membranes.
Diese Aufgaben werden bei einem Zahnpflegemittel, insbesondere einer Zahnpasta, gemäß dem Oberbegriff dadurch gelöst, dass das Zahnpflegemittel frei von Fluoridverbindungen und frei von Siliciumverbindungen ist und mindestens ein Tensid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tauraten, Glycinaten und Sarcosinaten enthält. These objects are achieved with a dental care product, in particular a toothpaste, according to the generic term in that the dental care product is free from fluoride compounds and free from silicon compounds and contains at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates and sarcosinates.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel liegt bevorzugt in Form einer Zahnpasta vor. Es enthält keine Fluoridverbindungen und ist somit fluoridfrei. Die oben beschriebenen Probleme fluoridhaltiger Zahnpasten (Zahnfluorose, Knochenfluorose, Beeinträchtigung neuronaler Entwicklung von Kindern im Mutterleib (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico. Environ. Health Perspect. 125, 097017 (2017)), etc.) werden somit vermieden.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel ist auch frei von Siliciumverbindungen (z.B. Silica/Polykieselsäure/Hydrated Silica). Es hat sich im Rahmen der Erfindung überraschend herausgestellt, dass die Calciumphosphatverbindungen alleine eine hervorragende Putzfunktion erfüllen, so dass auf das Vorliegen von Siliciumverbindungen in dem Zahnpflegemittel gänzlich verzichtet werden kann. Mit einem derartigen Zahnpflegemittel wird ein hervorragender Kariesschutz erzielt, ohne die Zähne mechanisch zu schädigen, wie z.B. durch herkömmliche Putzkörper in Form von Polykieselsäuren, Aluminiumoxid, Perlit, Titandioxid, etc. The dental care product according to the invention is preferably in the form of a toothpaste. It contains no fluoride compounds and is therefore fluoride-free. The problems of toothpastes containing fluoride described above (dental fluorosis, bone fluorosis, impairment of neuronal development in children in the womb (Bashash, M. et al. Prenatal fluoride exposure and cognitive outcomes in children at 4 and 6-12 years of age in Mexico. Environ. Health Perspect . 125, 097017 (2017)), etc.) are thus avoided. The dentifrice according to the invention is also free from silicon compounds (eg silica/polysilicic acid/hydrated silica). It has surprisingly been found within the scope of the invention that the calcium phosphate compounds alone fulfill an excellent cleaning function, so that the presence of silicon compounds in the dentifrice can be dispensed with entirely. With such a dental care product, excellent caries protection is achieved without mechanically damaging the teeth, such as with conventional cleaning agents in the form of polysilicic acids, aluminum oxide, perlite, titanium dioxide, etc.
Weiterhin enthält das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel mindestens ein Tensid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tauraten, Glycinaten und Sarcosinaten. Als Tenside können anionische, nicht-ionische, kationische und zwitterionische Tenside in Frage kommen, wobei oft nichtionische Tenside wegen ihrer nachteiligen Einflüsse auf die antibakterielle Verbindung vermieden werden; ebenso werden kationische und zwitterionische Tenside oft vermieden, da sie die Zähne fleckig oder dunkel machen. Furthermore, the dental care product according to the invention contains at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates and sarcosinates. Anionic, nonionic, cationic and zwitterionic surfactants can be used as surfactants, with nonionic surfactants often being avoided because of their adverse effects on the antibacterial compound; likewise, cationic and zwitterionic surfactants are often avoided as they stain or darken teeth.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel ist frei von Natriumlaurylsulfat und Cetylpyridiniumchlorid und enthält stattdessen andere Tenside, die keine Schleimhautreizung mit sich bringen, wie Taurate, bevorzugt Natriummethylcocoyltaurat, Glycinate, bevorzugt Natriumcocoylglycinat und Sarcosinate, bevorzugt Natriumlauroylsarcosinat. Die Angabe der jewiligen Tenside umfasst auch alle Varianten derselben (unterschiedliche Alkylketten, Verzweigungen in den Alkylketten, Gegenionen, etc.). Tenside sind für eine Zahnpasta wichtig, da sie dazu beitragen, die Wirkstoffe im Mundraum während des Zähneputzens zu verteilen. Auch für die Verbraucher-Convenience sind Tenside wichtig. The dentifrice according to the invention is free from sodium lauryl sulphate and cetylpyridinium chloride and instead contains other surfactants which do not irritate the mucous membranes, such as taurates, preferably sodium methyl cocoyl taurate, glycinates, preferably sodium cocoyl glycinate and sarcosinates, preferably sodium lauroyl sarcosinate. The specification of the respective surfactants also includes all variants thereof (different alkyl chains, branches in the alkyl chains, counterions, etc.). Surfactants are important for a toothpaste because they help distribute the active ingredients in the oral cavity while brushing your teeth. Surfactants are also important for consumer convenience.
Natrium laurylsulfat-freie und Cetylpyridiniumchlorid-freie Zahnpflegemittel können z.B. für Personen mit empfindlichem oder gereiztem Zahnfleisch wichtig sein (z.B. Kinder, Gingivitis/Parodontitis-Patienten, Personen mit Xerostomie/Hyposalivation). Zur Bekämpfung von Plaque sind Natriumlaurylsulfat und Silica die potentesten
Wirkstoffe in kosmetischen Mundpflegepräparaten. In der hier vorliegenden Erfindung konnten erstmals die Nachteile dieser beiden Wirkstoffe (Natrium laurylsulfat: schleimhautreizend; Silica: potenziell zahnschädigend, nicht remineralisierend) überwunden werden; d.h. eine für Schleimhaut und Zahn gleichermaßen schonende, aber effektive Reinigung bei gleichzeitiger effektiver remineralisierender, antibakterieller und vor Karies schützender Wirkung. For example, sodium lauryl sulfate-free and cetylpyridinium chloride-free dentifrices may be important for people with sensitive or irritated gums (eg, children, gingivitis/periodontitis patients, people with xerostomia/hyposalivation). Sodium lauryl sulfate and silica are the most potent for fighting plaque Active ingredients in cosmetic oral care preparations. In the present invention, the disadvantages of these two active ingredients (sodium lauryl sulfate: irritating to the mucous membranes; silica: potentially damaging to teeth, not remineralizing) could be overcome for the first time; ie cleaning that is equally gentle on the mucous membrane and teeth, but effective at the same time as having an effective remineralising, antibacterial and caries-protecting effect.
Insbesondere konnte unerwartet festgestellt werden, dass das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel vorteilhaft kleinere Kariesläsionen remineralisiert und/oder mikrofeine Defekte im Zahnschmelz repariert, insbesondere auch bei Patienten mit Mundtrockenheit/Speichelarmut. Des Weiteren kann durch die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine Schutzschicht auf dem Zahn aufgebracht werden und weiterhin konnte festgestellt werden, dass der Zahnschmelz nach der Anwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eine vorteilhafte Löslichkeit und Beständigkeit gegenüber Säure aufweist. Zudem kann bei der vorliegenden Zusammensetzung auf antimikrobielle Substanzen (wie z.B. Chlorhexidin) als Hilfsstoffe verzichtet werden. So kann eine ausgezeichnete Kariesprophylaxe gewährleistet werden, ohne beispielsweise das bakterielle Gleichgewicht im Mundraum zu stören/zerstören und ohne unangenehme Nebeneffekte zu riskieren. In particular, it was unexpectedly found that the dental care product according to the invention advantageously remineralizes smaller caries lesions and/or repairs microfine defects in the tooth enamel, especially in patients with dry mouth/lack of saliva. Furthermore, the composition according to the invention can be used to apply a protective layer to the tooth, and it has also been found that the tooth enamel has advantageous solubility and resistance to acids after the composition according to the invention has been used. In addition, antimicrobial substances (e.g. chlorhexidine) as auxiliary substances can be dispensed with in the present composition. In this way, excellent caries prophylaxis can be guaranteed without, for example, disturbing/destroying the bacterial balance in the oral cavity and without risking unpleasant side effects.
Insbesondere konnte unerwartet festgestellt werden, dass das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel Karies vorbeugt und auch Läsionen bis in tiefere Schichten des Zahnes, insbesondere des Zahnschmelzes, remineralisiert werden können. Des Weiteren kann durch das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel eine Schutzschicht auf dem Zahn und über freigelegtes Dentin aufgebracht und insbesondere offene Dentintubuli verschlossen werden. Weiterhin wurde gefunden, dass der Zahnschmelz nach der Anwendung eine deutlich verringerte oder nicht mehr nachweisbare Strukturschädigung aufweist. Zudem kann bei dem vorliegenden Zahnpflegemittel auf eine Fluoridanwendung vollständig verzichtet werden. So können die vorstehend positiven Aspekte gewährleistet werden, ohne beispielsweise das bakterielle Gleichgewicht im Mundraum zu stören/zerstören und ohne unerwünschte Nebeneffekte, welche beispielsweise bei Verwendung von fluoridhaltigen
Oralpflegeprodukten auftreten können, zu riskieren. Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Zahnpflegemittel zur Mineralisation von Zähnen, insbesondere von Zahnschmelz, bis zu einer Tiefe von 200 pm, vorzugsweise bis 100 pm (Tiefenmineralisation). In particular, it was unexpectedly found that the dental care product according to the invention prevents caries and lesions can also be remineralized down to the deeper layers of the tooth, in particular the tooth enamel. Furthermore, the dental care product according to the invention can be used to apply a protective layer to the tooth and over exposed dentin, and in particular to close open dentinal tubules. Furthermore, it was found that the tooth enamel after the application has a significantly reduced or no longer detectable structural damage. In addition, the use of fluoride can be completely dispensed with with the present dentifrice. In this way, the above positive aspects can be guaranteed without, for example, disturbing/destroying the bacterial balance in the oral cavity and without undesired side effects, which occur, for example, when using fluoride-containing Oral care products may occur at risk. The object of the present invention is a dentifrice for the mineralization of teeth, in particular tooth enamel, to a depth of 200 μm, preferably up to 100 μm (deep mineralization).
Es wird bevorzugt, dass die mindestens eine Calciumphosphatverbindung vorzugsweise in partikulärer Form vorliegt und ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Monocalciumphosphat-Monohydrat (MCPM), Monocalciumphosphat- Anhydrat (MCPA), Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD, Brushit), Dicalciumphosphat- Anhydrat (DCPA, Monetit), Octacalciumphosphat (OCP), a-Tricalciumphosphat (a- TCP), ß-Tricalciumphosphat (ß-TCP), amorphem Calciumphosphat (ACP; auch als CPP-ACP-Komplex = Casein Phosphopeptid - amorphes Calciumphosphat), amorphem Calciumphosphat (ACP), Calcium-defizitärem Hydroxylapatit (CDHA), Hydroxylapatit (HA oder HAP), Tetracalciumphosphat (TTCP) und Calciumpyrophasphat, besonders bevorzugt aus Hydroxylapatit und Calciumpyrophosphat. Die mndestens eine Calciumphospatverbindung kann in unterschiedlichen Kristallformen vorliegen, auch in Form von Mischungen dieser Kristallformen, wobei eher runde Kristallformen gegenüber eher spitzen Kristallformen (beispielsweise nadelförmigen Kristallen) bevorzugt werden. Ebenso können sie unterschiedliche Kristall- und Aggregatsgrößen aufweisen, auch in gemischter Form und unterschiedliche Kristallinitäten aufweisen, ebenfalls auch in gemischter Form. It is preferred that the at least one calcium phosphate compound is preferably in particulate form and is selected from the group consisting of monocalcium phosphate monohydrate (MCPM), monocalcium phosphate anhydrate (MCPA), dicalcium phosphate dihydrate (DCPD, brushite), dicalcium phosphate anhydrate (DCPA , monetite), octacalcium phosphate (OCP), a-tricalcium phosphate (a-TCP), ß-tricalcium phosphate (ß-TCP), amorphous calcium phosphate (ACP; also known as CPP-ACP complex = casein phosphopeptide - amorphous calcium phosphate), amorphous calcium phosphate ( ACP), calcium-deficient hydroxyapatite (CDHA), hydroxyapatite (HA or HAP), tetracalcium phosphate (TTCP) and calcium pyrophosphate, particularly preferably from hydroxyapatite and calcium pyrophosphate. The at least one calcium phosphate compound can be present in different crystal forms, also in the form of mixtures of these crystal forms, with more round crystal forms being preferred over more pointed crystal forms (e.g. needle-shaped crystals). They can also have different crystal and aggregate sizes, also in mixed form, and have different crystallinities, also in mixed form.
Hydroxylapatit (Cas(PO4)3(OH)) ist auch als Hydroxyapatit bekannt. Es ist ein Mineral aus der Mineralklasse der Phosphate, welches in einem hexagonalen Kristallsystem kristallisiert. Zudem ist Hydroxylapatit ein Mitglied der Apatitgruppe und bildet mit Chlorapatit und Fluorapatit eine lückenlose Mischreihe. Hydroxyapatite (Cas(PO4)3(OH)) is also known as hydroxyapatite. It is a mineral from the mineral class of phosphates, which crystallizes in a hexagonal crystal system. In addition, hydroxyapatite is a member of the apatite group and forms a complete mixed series with chlorapatite and fluorapatite.
Ein erfindungsgemäß geeigneter Cas(PO4)3(OH) wird beispielsweise in der DE 10 2016 114 189.5 beschrieben. Der erfindungsgemäß verwendete Cas(PO4)3(OH) wird vorzugsweise synthetisch hergestellt. Das bedeutet, dass der erfindungsgemäß verendete Cas(PO4)3(OH) vorzugsweise nicht durch Ausbrennen der organischen
Bestandteile aus tierischem Material wie beispielsweise Knochen gewonnen wird. A Cas(PO4)3(OH) suitable according to the invention is described, for example, in DE 10 2016 114 189.5. The Cas(PO4)3(OH) used according to the invention is preferably produced synthetically. This means that the Cas(PO4)3(OH) used according to the invention is preferably not produced by burning out the organic Components derived from animal material such as bones.
Die erfindungsgemäß verwendeten Calciumphosphatverbindungen können sowohl in reiner Form vorliegen als auch in Form von substituierten Verbindungen sowie als Mischungen hiervon. Eine reine Form liegt erfindungsgemäß dann vor, wenn die in der jeweiligen Calciumphosphatverbindung enthaltenden Ionen jeweils weniger als 1 %, bevorzugt weniger als 0,5 %, noch mehr bevorzugt weniger als 0,1 % durch ein oder mehrere andere Ionen substituiert sind. Beispielsweise sind in reinem Hydroxylapatit die Ca2+-Ionen durch beispielsweise Mg2+ oder Zn2+ zu weniger als 1 %, bevorzugt weniger als 0,5 %, noch mehr bevorzugt weniger als 0,1 % substituiert. The calcium phosphate compounds used according to the invention can be present both in pure form and in the form of substituted compounds and as mixtures thereof. A pure form is present according to the invention when the ions contained in the respective calcium phosphate compound are each less than 1%, preferably less than 0.5%, even more preferably less than 0.1% substituted by one or more other ions. For example, in pure hydroxyapatite, the Ca 2+ ions are substituted by, for example, Mg 2+ or Zn 2+ to an extent of less than 1%, preferably less than 0.5%, even more preferably less than 0.1%.
Weiterhin bevorzugt enthalten die Calciumphosphatverbindungen erfindungsgemäß keine Dotierung, wie beispielsweise eine Zink-Carbonat-Dotierung. Es können aber auch dotierte Calciumphosphatverbindungen eingesetzt werden. Furthermore, the calcium phosphate compounds according to the invention preferably contain no doping, such as, for example, a zinc carbonate doping. However, doped calcium phosphate compounds can also be used.
Der Xso-Wert der volumen-basierten Partikelgrößenverteilung der Calciumphosphatverbindungen beträgt 1 ,0 nm bis 100,0 pm, bevorzugt 10 nm bis 10,0 pm, mehr bevorzugt 50 nm bis 1 pm, besonders bevorzugt 100 nm bis 5500 nm, wobei der Xso-Wert der volumen-basierten Partikelgrößenverteilung mittels Laserbeugung gemessen wird. The Xso value of the volume-based particle size distribution of the calcium phosphate compounds is 1.0 nm to 100.0 pm, preferably 10 nm to 10.0 pm, more preferably 50 nm to 1 pm, particularly preferably 100 nm to 5500 nm, the Xso -Value of the volume-based particle size distribution is measured using laser diffraction.
Hierzu wird eine Probe der Calciumphosphatverbindungen erst in einem Ultraschall- Homogenisator mit einer Energieleistung von 96 W für 9 Minuten und danach noch für 3 Minuten in einem Gerät zur Probenvorbereitung beschallt. Die darauf folgende Partikelgrößenverteilungsmessung (Laserbeugung) wird in einem Partikelgrößenbestimmungsinstrument bei einer Temperatur von 25°C ± 0,3°C durchgeführt und die entsprechenden Werte gemäß der Mie-Theorie berechnet. Bei den verwendeten Messinstrumenten handelt es sich ausschließlich um kommerziell erhältliche Geräte. For this purpose, a sample of the calcium phosphate compounds is first sonicated in an ultrasonic homogenizer with an energy output of 96 W for 9 minutes and then for a further 3 minutes in a device for sample preparation. The subsequent particle size distribution measurement (laser diffraction) is carried out in a particle size determination instrument at a temperature of 25°C ± 0.3°C and the corresponding values are calculated according to the Mie theory. The measuring instruments used are exclusively commercially available devices.
In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist die Calciumphosphatverbindung Cas(PO4)3(OH) und weist ein hexagonales Kristallgitter
auf, bei dem die Länge der a-Achse 0,930 bis 0,950 nm, bevorzugt 0,933 bis 0,948 nm, besonders bevorzugt 0,936 bis 0,945 nm und die Länge der c-Achse 0,680 bis 0,700 nm, bevorzugt 0,682 bis 0,696 nm, besonders bevorzugt 0,685 bis 0,692 nm beträgt. Die Längen der a-Achse und der c-Achse werden durch eine Rietveld- Auswertung der entsprechenden Röntgen-pulverdiffraktogramme bestimmt. Die Röntgenpulverdiffraktogramme selbst werden mittels einer Messung mit einem herkömmlichen Pulverdiffraktometer bei den routinemäßigen Einstellungen erhalten. In a preferred embodiment of the invention, the calcium phosphate compound is Cas(PO4)3(OH) and has a hexagonal crystal lattice on, in which the length of the a-axis is 0.930 to 0.950 nm, preferably 0.933 to 0.948 nm, particularly preferably 0.936 to 0.945 nm and the length of the c-axis is 0.680 to 0.700 nm, preferably 0.682 to 0.696 nm, particularly preferably 0.685 to 0.692 is nm. The lengths of the a-axis and the c-axis are determined by a Rietveld evaluation of the corresponding X-ray powder diffractograms. The X-ray powder diffractograms themselves are obtained by means of a measurement using a conventional powder diffractometer with the routine settings.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt die mindestens eine Calciumphosphatverbindung in aggregierter Form vor. Unter einer Aggregation wird in diesem Fall eine Zusammenlagerung von Molekülen oder Partikeln zu einem größeren Verband, dem Aggregat, verstanden. Diese Zusammenlagerung oder Aggregat wird durch verschiedene Kräfte und/oder Bindungsarten, wie ionische Bindung, Van-der-Waals-Kräfte, zwischenmolekulare Kräfte oder andere chemische Bindungsarten hervorgerufen und zusammengehalten. Der Grad an Aggregation und auch die Größe des Aggregats können mithilfe der Rasterelektronenmikroskopie bestimmt werden. In a preferred embodiment of the invention, the at least one calcium phosphate compound is in aggregated form. In this case, aggregation is understood to mean the accumulation of molecules or particles to form a larger association, the aggregate. This assembly or aggregation is brought about and held together by various forces and/or types of bonding, such as ionic bonding, van der Waals forces, intermolecular forces or other types of chemical bonding. The degree of aggregation and also the size of the aggregate can be determined using scanning electron microscopy.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel umfasst Calciumphosphatverbindungen in in einer Menge von 0,01 bis 80 Gew.%, vorzugsweise 0,1 bis 20 Gew.%, besonders bevorzugt 1 bis 10 Gew.-% und insbesondere 1 bis 5 Gew.-% umfasst, bezogen auf das Gesamtgewicht des Zahnpflegemittels. Für Mundspülungen beträgt die bevorzugte Menge an Calciumphosphatverbindungen 1 bis 5 Gew.-%, bei Zahnpasten 10 bis 20 Gew.-%, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht. The dentifrice according to the invention comprises calcium phosphate compounds in an amount of 0.01 to 80% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, particularly preferably 1 to 10% by weight and in particular 1 to 5% by weight on the total weight of the dentifrice. The preferred amount of calcium phosphate compounds is 1 to 5% by weight for mouthwashes and 10 to 20% by weight for toothpastes, based in each case on the total weight.
Bevorzugt ist das mindestens eine Tensid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Natriummethylcocoyltaurat, Natriumcocoylglycinat, Natriumlauroylsarcosinat und Natriummyristoylsarcosinat. The at least one surfactant is preferably selected from the group consisting of sodium methyl cocoyl taurate, sodium cocoyl glycinate, sodium lauroyl sarcosinate and sodium myristoyl sarcosinate.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt mindestens eine Calciumverbindung ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Calciumcarbonat, Calciumchlorid, Calciumbromid, Calciumnitrat, Calciumacetat, Calciumgluconat,
Calciumlactat, Calciumtartrat sowie deren Hydrate und Mischungen davon, vorzugsweise Calciumcarbonat. The dentifrice according to the invention preferably contains at least one calcium compound selected from the group consisting of calcium carbonate, calcium chloride, calcium bromide, calcium nitrate, calcium acetate, calcium gluconate, Calcium lactate, calcium tartrate and their hydrates and mixtures thereof, preferably calcium carbonate.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt kein Perlit. Perlit ist ein Putzkörper mit hoher relativen Härte und kann die Zähne schädigen. The dentifrice according to the invention preferably contains no perlite. Perlite is a abrasive with a high relative hardness and can damage teeth.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt keine Aluminiumverbindungen. Aluminiumverbindungen können potenziell toxisch ein. The dental care product according to the invention preferably contains no aluminum compounds. Aluminum compounds can be potentially toxic.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt keine Diamantpartikel. Diamant ist ein Putzkörper mit hoher relativen Härte und kann die Zähne schädigen. The dental care product according to the invention preferably contains no diamond particles. Diamond is a abrasive with a high relative hardness and can damage teeth.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt keine Zellulosefasern (Microcrystalline Cellulose = Putzkörper). Zellulosefasern führen häufig zu einem unangenehmen Mundgefühl, sodass die Anwendercompliance stark eingeschränkt ist. The dental care product according to the invention preferably contains no cellulose fibers (microcrystalline cellulose=cleaning particles). Cellulose fibers often lead to an unpleasant feeling in the mouth, so that user compliance is severely limited.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt kein Natriumhydrogencarbonat. Natriumhydrogencarbonat hat eine nur sehr geringe Reinigungsleistung. The dentifrice according to the invention preferably contains no sodium bicarbonate. Sodium bicarbonate has only a very low cleaning capacity.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt keine Glucoside. Glucoside können Glucose abspalten, was die unerwünschte Kariesentstehung begünstigt. The dentifrice according to the invention preferably contains no glucosides. Glucosides can split off glucose, which favors the unwanted development of caries.
Das erfindungsgemäße Mundpflege enthält keine abrasiven Polymerpartikel/“Microbeads” (z.B. Polyethylen-Kügelchen). Solche Polymerpartikel können schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben. The oral care according to the invention does not contain any abrasive polymer particles/"microbeads" (e.g. polyethylene beads). Such polymer particles can have harmful effects on the environment.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel enthält bevorzugt keine Sulfate, wie z.B. Natrium laurylsulfat, oder Sulfonate.
Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel wird zur Remineralisation von Zähnen bis zu einer Tiefe von 200 pm, bevorzugt bis zu 150 pm, insbesondere bis zu 100 pm verwendet. Eine derartige Remineralisation von Zähnen bis in diese Tiefen wird als Tiefenmineralisation bezeichnet, da in diesem Fall nicht nur, wie im Stand der Technik beschrieben, die Zahnoberflächenbereiche bis zu einer Tiefe von ca. 30 pm, sondern auch tieferliegende Bereiche des Zahnes remineralisiert werden. The dentifrice according to the invention preferably contains no sulfates, such as sodium lauryl sulfate, or sulfonates. The dental care product according to the invention is used for the remineralization of teeth to a depth of 200 μm, preferably up to 150 μm, in particular up to 100 μm. Such a remineralization of teeth down to these depths is referred to as deep mineralization, since in this case not only the tooth surface areas down to a depth of approx. 30 μm, as described in the prior art, but also deeper areas of the tooth are remineralized.
Es wurde festgestellt, dass das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel bei der Behandlung und/oder Prävention zahlreicher Zahnerkrankungen eingesetzt werden kann. It has been found that the dentifrice of the present invention can be used in the treatment and/or prevention of numerous dental disorders.
In einer bevorzugen Ausführungsform der Erfindung kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel zur Behandlung von (Zahn)ErkrankungenZZuständen ausgewählt aus Karies, Zahnerosion, Zahnabrasion/, Attrition, Bruxismus, Molarer-Inzisiver- Hypomineralisation (MIH), Amelogenesis imperfecta, Dentinogenesis imperfecta und Fluorose eingesetzt werden. In a preferred embodiment of the invention, the dental care product according to the invention can be used to treat (dental) diseases/conditions selected from caries, tooth erosion, tooth abrasion/attrition, bruxism, molar incisor hypomineralization (MIH), amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta and fluorosis.
Der Begriff Karies ist dem Fachmann geläufig. So wird im Allgemeinen unter Karies eine destruierende Erkrankung des Zahnhartgewebe, Zahnschmelz und Dentin verstanden. The term caries is familiar to those skilled in the art. Caries is generally understood to be a destructive disease of hard tooth tissue, tooth enamel and dentine.
Unter Zahnerosion werden Schädigungen der Zahnhartsubstanz durch Säuren verstanden, in anderen Worten Defekte am Zahnschmelz und/ oder Zahnbein durch dentale Erosionen, welche, wenn sie zu spät behandelt werden, zu irreversiblen Schäden führen können. Tooth erosion is understood to mean damage to the tooth structure by acids, in other words defects in the enamel and/or dentin caused by dental erosion, which, if treated too late, can lead to irreversible damage.
Unter (Zahn)Abrasion wird der Verlust von Zahnhartsubstanz durch Reibung verstanden. Die Attrition ist eine Unterform der Abrasion, nämlich der Zahnhartsubstanzverlust durch reflektorisches Berühren der Zähne. (Tooth) abrasion is understood to mean the loss of tooth structure through friction. Attrition is a subtype of abrasion, namely the loss of tooth structure through reflective touching of the teeth.
Bruxismus ist das unbewusste, meist nächtliche, aber auch tagsüber ausgeführte Zähneknirschen oder Aufeinanderpressen der Zähne, indessen Folge nicht nur die
Zähne sondern auch der Zahnhalteapparat und Kaumuskulatur verschlissen werden können. Bruxism is the unconscious grinding or clenching of teeth, mostly at night, but also during the day Teeth but also the periodontium and chewing muscles can be worn out.
Die Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH), welche auch unter dem Namen “Kreidezähne“ bekannt ist, ist eine Schmelzbildstörung, d.h. eine Strukturschädigung des Zahnschmelzes. Molar incisive hypomineralization (MIH), also known as "chalk teeth", is an enamel disorder, i.e. structural damage to the enamel.
Amelogenesis imperfecta gilt als eine genetisch bedingte Erkrankung, bei der es zu einer Störung der Zahnschmelzbildung kommt. In der Folge haben die Zähne ein erhöhtes Risiko der Kariesbildung und sind besonders temperaturempfindlich. Amelogenesis imperfecta is considered to be a genetic disease in which tooth enamel formation is disrupted. As a result, the teeth have an increased risk of caries formation and are particularly sensitive to temperature.
Dentinogenesis imperfecta ist eine autosomal dominant vererbte Fehlentwicklung/Strukturstörung der Zahndentitionen, die ungefähr bei 1 von 8000 Menschen auftritt und eine starke Abrasion der Zähne zur Folge hat. Dentinogenesis imperfecta is an autosomal dominant inherited malformation/structural disorder of dental dentition, which occurs in approximately 1 in 8000 people and results in severe tooth abrasion.
Unter Zahn(Fluorose) (auch: Dentalfluorose) wird eine nichtentzündliche Erkrankung (“gesprenkelte Zähne“) verstanden, welche durch eine zu hohe Fluoridzufuhr insbesondere während der ontogenetischen Entwicklung der Zähne entstanden ist. Es wurde festgestellt, dass durch die erfindungsgemäße Verwendung den oben stehenden Zahn(Erkrankungen) vorgebeugt und/oder deren Verlauf zumindest signifikant verlangsamt und/oder vollständige Wiederherstellung der Zahnsubstanz, insbesondere der Zahnhartsubstanz, erreicht werden kann. Insbesondere konnte festgestellt werden, dass durch die erfindungsgemäße Verwendung bzw. nach deren Anwendung der Zahnschmelz eine deutlich verringerte oder nicht mehr nachweisbare Strukturschädigung aufweist. Tooth (fluorosis) (also: dental fluorosis) is a non-inflammatory disease (“mottled teeth”), which is caused by excessive fluoride intake, particularly during the ontogenetic development of the teeth. It has been found that the above tooth (diseases) can be prevented and/or their progression at least significantly slowed down and/or complete restoration of the tooth substance, in particular the hard tooth substance, can be achieved by the use according to the invention. In particular, it was found that the use according to the invention or after its application shows significantly reduced or no longer detectable structural damage to the tooth enamel.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel zur Behandlung einer Code 3 oder Code 4 Karies, bevorzugt einer Code 3 Karies, eingesetzt werden, bestimmt gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention can be used to treat code 3 or code 4 caries, preferably code 3 caries, determined according to the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) wird
Karies in verschiedene Codes (Stufen) eingeteilt, wobei je höher der Code ist, umso stärker der Kariesbefall am Zahn ist und folglich auch seine Auswirkungen auf diesen Zahn. According to the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Caries is divided into different codes (levels), whereby the higher the code, the stronger the caries infestation on the tooth and consequently its effects on this tooth.
Bei einer Code 0 Karies sind keine Kariesanzeichen nach Trocknung im Luftstrom für etwa 5 Sekunden sichtbar. With a code 0 caries, no signs of caries are visible after drying in the air stream for about 5 seconds.
Bei einer Code 1 Karies sind erste visuelle Veränderungen in der Schmelzoberfläche nach Trocknung des Zahns sichtbar. Die Veränderungen können Opazitäten, weißliche oder bräunliche Verfärbungen sein. In the case of code 1 caries, the first visual changes in the enamel surface are visible after the tooth has dried. The changes can be opacity, whitish or brownish discolouration.
Bei einer Code 2 Karies liegen deutliche visuelle Veränderungen in der Schmelzoberfläche bereits am feuchten Zahn vor. Diese Veränderungen können Opazitäten im Sinne einer White Spot Läsion und/oder bräunliche kariöse Verfärbungen in den Fissuren/Grübchen sein und müssen auch am getrockneten Zahn noch sichtbar sein. In the case of code 2 caries, clear visual changes in the enamel surface are already present on the moist tooth. These changes can be opacity in the sense of a white spot lesion and/or brownish carious discolouration in the fissures/pits and must still be visible on the dried tooth.
Bei einer Code 3 Karies liegt Demineralisation bzw. Verlust der Schmelzstruktur ohne sichtbare Veränderungen des Dentins vor. Die Opazitäten und/oder bräunliche oder schwarze kariöse Veränderungen dehnen sich über die Grenze der Fissuren/Grübchen hinaus aus und sind auch nach Trocknung des Zahns sichtbar. Gegebenenfalls kann eine WHO-Sonde vorsichtig über den Schmelzdefekt geführt werden, um die Diskontinuität der Schmelzoberfläche zu tasten. In code 3 caries, there is demineralization or loss of the enamel structure without visible changes in the dentin. The opacities and/or brownish or black carious changes extend beyond the border of the fissures/pits and are visible even after the tooth has dried. If necessary, a WHO probe can be carefully passed over the enamel defect to palpate the discontinuity of the enamel surface.
Bei einer Code 4 Karies liegt eine Schattenbildung im Dentin, mit oder ohne Schmelzeinbruch, vor. Die Schattenbildung kann gräulich, bläulich oder bräunlich sein. In code 4 caries, there is shadowing in the dentin, with or without enamel collapse. Shadow formation can be greyish, bluish or brownish.
Bei einer Code 5 Karies ist deutliche Kavitätenbildung mit sichtbarem Dentin erkennbar. Am getrockneten Zahn ist der Schmelzverlust deutlich sichtbar. Gegebenenfalls kann die WHO-Sonde verwendet werden, um das freiliegende Dentin zu ertasten.
Bei einer Code 6 Karies liegt eine großflächige Kavitätenbildung vor, wobei das Dentin in der Breite und Tiefe des Zahns deutlich sichtbar ist. Mindestens die Hälfte der Schmelzoberfläche ist kariös zerstört. Die Pulpa kann betroffen sein. Code 5 caries shows clear cavity formation with visible dentin. The loss of enamel is clearly visible on the dried tooth. If necessary, the WHO probe can be used to palpate the exposed dentine. With code 6 caries, there is extensive cavitation, with the dentine clearly visible in the width and depth of the tooth. At least half of the enamel surface has been destroyed by caries. The pulp can be affected.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel sowohl zu kosmetischen als auch zu medizinischen Zwecken verwendet werden. Das bedeutet, dass es beispielsweise nicht nur zur Behandlung von den obengenannten (Zahn)Erkrankungen, sondern auch zu kosmetischen Zwecken wie Verschönerung des Zahnanblicks eingesetzt werden kann. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention can be used both for cosmetic and for medical purposes. This means that it can be used not only for the treatment of the above-mentioned (dental) diseases, but also for cosmetic purposes such as beautifying the appearance of the teeth.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel bei Personen aller Altersklassen, einschließlich Kindern eingesetzt, im Fall von Kindern bevorzugt bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 14 Jahren, insbesondere bei Kindern im Alter von 10 Monaten bis zu 12 Jahren. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention is used in people of all ages, including children, in the case of children preferably in children aged 6 months to 14 years, in particular in children aged 10 months to 12 years.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der in dem erfindungsgemäßen Zahnpflegemittel enthaltene Cas(PO4)3(OH) die einzige Apatitkomponente des Zahnpflegemittels. In a preferred embodiment, the Cas(PO4)3(OH) contained in the dental care product according to the invention is the only apatite component of the dental care product.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel 0,01 bis 80 Gew.%, bevorzugt 0,2 bis 40 Gew.%, mehr bevorzugt 0,5 bis 30 Gew.%, insbesondere 1 ,0 bis 20 Gew.% Calciumphosphatverbindungen In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel 1 Gew.%, 2 Gew.%, 3 Gew.%, 4 Gew.%, 5 Gew.%, 6 Gew.%, 7 Gew.%, 8 Gew.%, 9 Gew.%, 10 Gew.%, 11 Gew.%, 12 Gew.%, 13 Gew.%, 14 Gew.%, 15 Gew.%, 20 Gew.% oder 25 Gew.% Calciumphosphatverbindungen umfassen. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention comprises 0.01 to 80% by weight, preferably 0.2 to 40% by weight, more preferably 0.5 to 30% by weight, in particular 1.0 to 20% by weight of calcium phosphate compounds in one In a preferred embodiment of the invention, the dental care product according to the invention can contain 1% by weight, 2% by weight, 3% by weight, 4% by weight, 5% by weight, 6% by weight, 7% by weight, 8% by weight, 9% by weight %, 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 20% or 25% by weight of calcium phosphate compounds.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel ein oder mehrere Calciumsalze, welche eine Löslichkeit von mindestens 10 mg/l H2O bei 20°C aufweisen. Die Löslichkeit wird gemäß dem
Fachmann bekannten Verfahren bestimmt oder kann aus der entsprechenden Fachliteratur entnommen werden. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention comprises one or more calcium salts which have a solubility of at least 10 mg/l H2O at 20°C. The solubility is according to the methods known to those skilled in the art or can be taken from the relevant technical literature.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel einen oder mehrere pharmazeutische oder kosmetische Inhaltsstoffe enthalten. Diese pharmazeutischen oder kosmetischen Inhaltsstoffe werden beispielsweise in Toothpastes, Monographs in Oral Science, Vol. 23, 1st edition, 2013 beschrieben. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention can contain one or more pharmaceutical or cosmetic ingredients. These pharmaceutical or cosmetic ingredients are described, for example, in Toothpastes, Monographs in Oral Science, Vol. 23, 1st edition, 2013.
Vorzugsweise umfassen der eine oder die mehreren pharmazeutischen oder kosmetischen Inhaltsstoffe Xylit, antimikrobielle Substanzen, pH-Regulatoren, Abrasivstoffe, Aromastoffe und Feuchthaltemittel, insbesondere Xylit, pH- Regulatoren, Abrasivstoffe und Aromastoffe. Preferably, the one or more pharmaceutical or cosmetic ingredients include xylitol, antimicrobials, pH regulators, abrasives, flavorings, and humectants, particularly xylitol, pH regulators, abrasives, and flavorings.
Xylit kann die Anzahl von Kariesbakterien minimieren und deren Wachstum hemmen. Weiterhin kann Xylit den Speichelfluss stimulieren. Durch die erhöhte Menge an Speichel fällt eine erhöhte Menge an Phosphat an. Dieses Phosphat kann zusammen mit dem Calcium(ionen) aus demr erfindungsgemäßenen Zahnpflegemittel zu Hydroxylapatit reagieren. Das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel kann Xylit in einer Menge von 0,5 bis 15 Gew.%, vorzugsweise 1 bis 10 Gew.%, insbesondere etwa 7,0 Gew.% bezogen auf das Gesamtgewicht des Zahnpflegemittels enthalten. Neben Xylit kann das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel weitere Zuckeralkohole wie beispielsweise Sorbitol enthalten. Xylitol can minimize the number of caries bacteria and inhibit their growth. Xylitol can also stimulate salivation. The increased amount of saliva produces an increased amount of phosphate. This phosphate can react with the calcium(ions) from the dental care product according to the invention to form hydroxyapatite. The dentifrice according to the invention can contain xylitol in an amount of 0.5 to 15% by weight, preferably 1 to 10% by weight, in particular about 7.0% by weight, based on the total weight of the dentifrice. In addition to xylitol, the dental care product according to the invention can contain other sugar alcohols such as sorbitol.
Antimikrobielle Substanzen sind Substanzen, welche Mikroorganismen, wie Bakterien, abtöten oder deren Vermehrung stark reduzieren können. Es gibt neben antimikrobiellen Substanzen mit einer unspezifischen Abwehr von Bakterien und Pilzen ebenfalls solche, die beispielsweise nur gegen gezielte Bakterien wirken. Durch den Einsatz von antimikrobiellen Substanzen kann beispielsweise auch Mundgeruch bekämpft werden. Vorzugsweise können antimikrobielle Substanzen in einer Menge vom 0,01 bis 2,0 Gew.%, bevorzugt 0,05 bis 1 ,0 Gew.% in demerfindungsgemäßen Zahnpflegemittel enthalten sein. Beispiele für die in der Oralpflege eingesetzten antimikrobiellen Substanzen sind Zinkverbindungen, wie
Zinkchlorid und Zinkcitrat sowie ätherische Öle und Tenside. Antimicrobial substances are substances that can kill microorganisms, such as bacteria, or greatly reduce their reproduction. In addition to antimicrobial substances with a non-specific defense against bacteria and fungi, there are also those that only work against targeted bacteria, for example. The use of antimicrobial substances can also combat bad breath, for example. Antimicrobial substances can preferably be present in the dentifrice according to the invention in an amount of 0.01 to 2.0% by weight, preferably 0.05 to 1.0% by weight. Examples of the antimicrobial substances used in oral care are zinc compounds, such as zinc chloride and zinc citrate as well as essential oils and surfactants.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel kein Chlorhexidin. In a particularly preferred embodiment, the dental care product according to the invention contains no chlorhexidine.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel kein Triclosan. pH-Regulatoren sind Substanzen, die einen bestimmten pH-Wert-Bereich, vorzugsweise einen Bereich von pH 6,5 bis 7,5, einstellen können. Bei einer zu sauren Zusammensetzung würde nämlich das Risiko einer Demineralisation der Zahnhartsubstanz (Erosion) bestehen. Beispiele für pH-Regulatoren sind Natriumhydroxid (NaOH) oder Phosphorsäure (H3PO4), welche entsprechend dem gewünschten pH-Wert eingesetzt werden können. Um einen zu niedrigen pH-Wert anzuheben, kann Natriumhydroxid zugesetzt werden, während bei einem zu hohen pH-Wert Phosphorsäure zugegeben werden kann. pH-Regulatoren können bis zu 5 Gew.% bezogen auf das Gesamtgewicht des erfindungsgemäßen Zahnpflegemittels enthalten sein. In a particularly preferred embodiment, the dental care product according to the invention does not contain any triclosan. pH regulators are substances that can set a specific pH range, preferably a range from pH 6.5 to 7.5. If the composition was too acidic, there would be a risk of demineralization of the tooth structure (erosion). Examples of pH regulators are sodium hydroxide (NaOH) or phosphoric acid (H3PO4), which can be used according to the desired pH value. Sodium hydroxide can be added to raise too low a pH, while phosphoric acid can be added if the pH is too high. pH regulators can be up to 5% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel einen oder mehrere Aromastoffe, welche ihm den gewünschten Geschmack geben können. Dieser eine oder diese mehreren Aromastoffe können sowohl natürliche, naturidentische, synthetische Aromastoffe und/oder Mischungen daraus sein. Beispiele für Aromastoffe sind Limonene, Geraniol, Citronellol und Eugenol. Zudem können Aromastoffe speichelanregend sein, wobei die Feuchtigkeit des Speichels einen positiven Einfluss auf die Remineralisierung des Zahnes haben kann. Ein Beispiel für einen speichelanregenden Aromastoff ist Pellitorin, insbesondere trans-Pellitorin. In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention contains one or more flavorings which can give it the desired taste. These one or more flavorings can be natural, nature-identical, synthetic flavorings and/or mixtures thereof. Examples of flavorings are limonene, geraniol, citronellol and eugenol. In addition, flavorings can stimulate saliva, whereby the moisture in the saliva can have a positive effect on the remineralization of the tooth. An example of a salivary flavorant is pellitorin, particularly trans-pellitorin.
Aromastoffe können in dem erfindungsgemäßen Zahnpflegemittel vorzugsweise in einer Menge von 0 bis zu 5 Gew.%, bevorzugt 0,1 bis 3 Gew.% bezogen auf das Gesamtgewicht des erfindungsgemäßen Zahnpflegemittels enthalten sein.
Feuchthaltemittel sind Zusatzstoffe, die das Austrocknen des erfindungsgemäßen Zahnpflegemittels verhindern, indem sie bei der Herstellung zugesetztes Wasser binden (d. h. ein Verdunsten verhindern) oder bei der Lagerung Luftfeuchtigkeit an sich ziehen. Beispiele für Feuchthaltemittel sind Glycerin, Propan-1 ,2-diol, Hexan-Flavorings can be contained in the dental care product according to the invention, preferably in an amount of 0 to 5% by weight, preferably 0.1 to 3% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention. Humectants are additives which prevent the dental care product according to the invention from drying out by binding water added during manufacture (ie preventing evaporation) or by attracting atmospheric moisture during storage. Examples of humectants are glycerin, propane-1,2-diol, hexane
1.2-diol, Eidotter, Aloe-Vera-gel, Honig, Melasse, insbesondere Glycerin und Hexan-1.2-diol, egg yolk, aloe vera gel, honey, molasses, especially glycerin and hexane
1 .2-diol. Feuchthaltemittel können in dem erfindungsgemäßen Zahnpflegemittel vorzugsweise in einer Menge von 0 bis 25 Gew.%, bevorzugt 0,1 bis 20 Gew.% bezogen auf das Gesamtgewicht des erfindungsgemäßen Zahnpflegemittels enthalten sein. 1,2-diol. Moisturizers can be contained in the dental care product according to the invention in an amount of 0 to 25% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, based on the total weight of the dental care product according to the invention.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Zahnpflegemittel In a preferred embodiment, the dental care product according to the invention contains
- 0,01 bis 80 Gew.%, bevorzugt 0,2 bis 40 Gew.%, mehr bevorzugt 0,5 bis 30 Gew.%, insbesondere 1 ,01 bis 20 Gew.% Calciumphosphatverbindungen, vorzugsweise Hydroxylapatit, - 0.01 to 80% by weight, preferably 0.2 to 40% by weight, more preferably 0.5 to 30% by weight, in particular 1.01 to 20% by weight of calcium phosphate compounds, preferably hydroxyapatite,
- 0,3 bis 3 Gew.-% Tenside, vorzugsweise etwa 1 ,0 Gew.-% Natriumcocoylglycinat oder Natriummethylcocoyltaurat, - 0.3 to 3% by weight of surfactants, preferably about 1.0% by weight of sodium cocoylglycinate or sodium methyl cocoyltaurate,
- 0,5 bis 15 Gew.%, vorzugsweise 1 bis 10 Gew.%, insbesondere etwa 7,0 Gew.% Xylit, - 0.5 to 15% by weight, preferably 1 to 10% by weight, in particular about 7.0% by weight xylitol,
- 0 bis 2,0 Gew.% bevorzugt 0,01 bis 2,0 Gew.%, mehr bevorzugt 0,05 bis 1 ,0 Gew.% antimikrobielle Substanz, insbesondere Zinkchlorid, - 0 to 2.0% by weight, preferably 0.01 to 2.0% by weight, more preferably 0.05 to 1.0% by weight, of antimicrobial substance, in particular zinc chloride,
- 0 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 0,3 bis 2,0 Gew. %, pH-Regulator, insbesondere Phosphorsäure, - 0 to 5% by weight, preferably 0.3 to 2.0% by weight, pH regulator, in particular phosphoric acid,
- 0 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 0,1 bis 3 Gew.%, Aromastoff, - 0 to 5% by weight, preferably 0.1 to 3% by weight, flavoring agent,
- von 0 bis zu 25 Gew.%, bevorzugt 0,1 bis 20 Gew.% Feuchthaltemittel, insbesondere Glycerin und/oder Hexan-1 ,2-diol, wobei sich die Angaben in Gew.% auf das Gesamtgewicht des Zahnpflegemittels beziehen. Der Rest ist gegebenenfalls destilliertes Wasser. - From 0 to 25% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, of humectants, in particular glycerol and/or hexane-1,2-diol, the information in % by weight being based on the total weight of the dentifrice. The remainder is distilled water, if any.
Der pH-Wert liegt in einem neutralen Bereich von pH 6,5 bis 7,5.
Nachstehend wird die Erfindung anhand von Beispielen erläutert. The pH is in a neutral range from pH 6.5 to 7.5. The invention is explained below using examples.
Ausführungsbeispiele für die Zusammensetzung erfindungsgemäßerEmbodiments of the composition of the invention
Zahnpflegemittel in Form von Zahnpasten (in Gew.-%):
Dentifrices in the form of toothpastes (in % by weight):
Studie study
Zu Eigenschaften einer erfindungsgemäßen Zahnpasta wurde eine Studie angefertigt. A study was made on properties of a toothpaste according to the invention.
Beispiel 1 : Example 1 :
Eine nicht erfindungsgemäße Zahnpasta wurde hergestellt, welche folgende Bestandteile enthält: Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, A toothpaste not according to the invention was produced, which contains the following components: demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Hydratisierte Kieselsäure 2,00 Gew.% (Fa. Grace, SM 850 C) Hydrated silica 2.00% by weight (Grace, SM 850 C)
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%, Natriumcarboxymethylcellulose 0,80 Gew.%, Xylitol 7.00% by weight, sodium carboxymethyl cellulose 0.80% by weight,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahnpasta ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit gemittelten pH-Wert von 7,2.
Figurenliste The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2. character list
Fig. 1 zeigt ein Flussdiagramm mit der schrittweisen Methodik. Dies ist eine Crossover-Studie, so dass bei den 30 Testpersonen, welche die Studie vollständig absolvierten, die beiden Eingriffe in einem Crossover-Design als Phase I & II vorgenommen wurden. 1 shows a flowchart with the step-by-step methodology. This is a crossover study, so the 30 subjects who completed the study received the two procedures in a crossover design as Phase I & II.
Fig. 2 zeigt repräsentative mikroradiographische Bilder von gesundem Zahngewebe vor (A) und nach (B) inter-oraler Exposition zur Demineralisation, während die Testperson eine Kinderzahnpasta (Karex) verwendet, welche 10% Hydroxylapatit in Form von Mikroclustern enthält. Figure 2 shows representative microradiographic images of healthy tooth tissue before (A) and after (B) intra-oral exposure for demineralization while the subject uses a children's toothpaste (Karex) containing 10% hydroxyapatite in the form of microclusters.
Fig. 3 zeigt repräsentative mikroradiographische Bilder von gesundem Zahngewebe vor (A) und nach (B) inter-oraler Exposition zur Demineralisation, während die Testperson eine Kinderzahnpasta (Elmex) verwendet, welche 500 ppm Fluorid als Aminfluorid enthält. Figure 3 shows representative microradiographic images of healthy tooth tissue before (A) and after (B) intra-oral exposure for demineralization while the subject used a children's toothpaste (Elmex) containing 500 ppm fluoride as amine fluoride.
Fig. 4 zeigt repräsentative mikroradiographische Bilder von unter der Oberfläche liegenden Läsionen am Zahnschmelz (anfängliche Kariesläsionen) vor (A) und nach (B) in situ Remineralisation durch die Behandlung einer Kinderzahnpasta (Karex), welche 10% Hydroxylapatit in Form von Mikroclustern enthält. Fig. 5 zeigt repräsentative mikroradiographische Bilder von unter der Oberfläche liegenden Läsionen am Zahnschmelz (anfängliche Kariesläsionen) vor (A) und nach (B) in situ Remineralisation durch die Behandlung einer Kinderzahnpasta (Elmex), welche 500 ppm Fluorid als Aminfluorid enthält. Figure 4 shows representative microradiographic images of subsurface enamel lesions (initial caries lesions) before (A) and after (B) in situ remineralization by treatment of a children's toothpaste (Karex) containing 10% hydroxyapatite in the form of microclusters. Figure 5 shows representative microradiographic images of subsurface enamel lesions (initial carious lesions) before (A) and after (B) in situ remineralization by treatment of a children's toothpaste (Elmex) containing 500 ppm fluoride as amine fluoride.
Art und Weise der Studie way of study
In einer randomisierten, monozentrischen, in situ kontrollierten Crossover- Doppelblindstudie wurden zwei Kinderzahnpastazusammensetzungen, welche entweder 10% Hydroxylapatit in Form von Mikroclustern oder 500 ppm als Aminfluorid (AMF) bereitgestelltes Fluorid enthalten, hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Remineralisation zu induzieren und die Entwicklung von anfänglichen Kariesläsionen
zu verhindern, miteinander verglichen. In a randomized, double-blind, single-center, in situ controlled, crossover study, two children's toothpaste formulations containing either 10% hydroxyapatite in the form of microclusters or 500 ppm fluoride provided as amine fluoride (AMF) were evaluated for their ability to induce remineralization and the development of initial caries lesions to prevent, compared with each other.
T estpersonenauswahl T est person selection
In die Studie wurden 32 Personen verschiedener ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschlossen, die keine Antibiotika oder Medikamente nahmen, die den Speichelfluss beeinträchtigen und mindestens 20 natürliche, nicht verkronte Zähne hatten, und die in der Vergangenheit Karies, aber zu Beginn der Studie keine klinisch aktive Karies hatten. Zudem hatten die Personen keine Zahn- und/oder Zahnfleischerkrankungen, waren weder schwanger oder stillten, noch rauchten sie Tabakprodukte. The study enrolled 32 people of mixed races, ages 18 to 60, who were not taking antibiotics or drugs that affect salivation, had at least 20 natural, uncapped teeth, and who had a history of tooth decay, but who were beginning to study had no clinically active caries. In addition, the subjects had no dental and/or gum disease, were not pregnant or breastfeeding, and did not smoke tobacco products.
Erzeugung von künstlicher anfänglicher Karies und Herstellung der in situ- Vorrichtung Creation of artificial initial caries and fabrication of the in situ device
32 frisch gezogene menschliche Milchzähne ohne Karies, Risse oder Zahnschmelzdefekte wurden ausgewählt und gereinigt. Vier Zahnblöcke wurden aus bukkalen und lingualen Oberflächen von jedem der ausgewählten Zähne hergestellt, wobei jeder der Blöcke ca. 2 mm Länge, 2 mm Breite und 1 ,5 mm Tiefe aufwies. Zwei Blöcke wurden als gesunde Blöcke für die Beurteilung der Demineralisationsverhinderung zurückgehalten, während bei den zwei zur Beurteilung der Remineralisation bestimmten Blöcke künstlich anfängliche Karies herbeigeführt wurde. Alle Seiten eines jeden Blocks wurden in zwei Lagen mit säureresistentem Nagellack überzogen außer der bukkalen bzw. lingualen Oberfläche, auf der eine anfängliche Kariesläsion (Demineralisation) erzeugt wurde, indem die freiliegende Oberfläche sieben Tage einem angesäuerten Gelsystem (0,1 M Milchsäure, 0,1 M Natriumhydroxid, 60% w/v Hydroxyethylcellulose, pH-Wert 4,5) ausgesetzt wurde. Anschließend wurde der Nagellack vorsichtig mit Aceton entfernt. Ein ca. 150 pm dicker Zahnabschnitt wurde von jedem Zahnblock geschnitten, um die Grundlinie von Mineralverlust (Az-i) und Läsionstiefe (LD1 ) jeder herbeigeführten anfänglichen Kariesläsion zu messen und die für die Remineralisationsbewertung geeigneten Läsionen auszuwählen. Die Abschnitte wurden wie folgt für die transversale Mikroradiographie vorbereitet. Beide Seiten der Abschnitte wurden unter Verwendung eines Läppfilms in einer MultiPrepTM-Präzisionspoliermaschine von
Allied High Tech poliert, um planparallele Oberflächen zu schaffen und die Dicke der Abschnitte auf 100 pm zu verringern. Daraufhin wurden die Abschnitte auf einer hochauflösenden Glasröntgenplatte des Typs 1A von Microchrom e Technology, CA, USA unter Verwendung eines Philips Röntgenstrahlerzeugers mit den geeigneten Einstellungen mikroradiographiert. Die Platten wurden der Strahlung 10 Minuten bei einer Anodenspannung von 20 kV und einem Röhrenstrom von 10 mA ausgesetzt und dann weiterverarbeitet, wobei das weitere Verarbeiten aus einer fünfminütigen Entwicklung in einem Kodak HR-Entwickler, einer fünfzehnminütigen Fixierung mit einem Fixierungsmittel (Kodak Rapid-fixer) und einem dreißigminütigen Waschen bestand. Nachdem dem Trocknen wurden die Mikroradiographen unter einem optischen Mikroskop (Leica DMR) untersucht, das über eine Kamera (Sony; Modell XC-75 CE CCTV) mit einem PC verbunden war. Unter Verwendung einer Software zur Bildanalyse (TMR2006 Version 3.0.0.11 ; Inspector Research Systems, Amsterdam) wurden das vergrößerte Bild der Mikroradiographen unter Standardbedingungen bezüglich Lichtintensität und Vergrößerung zusammen mit dem aus der Literatur beschrieben Bild eines Stufenkeils analysiert. Dann wurden die Bilder nur zur Auswahl der für den Vergleichsversuch geeigneten Läsionen verwendet. Nur die Proben, die kariesähnliche Oberflächenläsionen aufwiesen, welche eine einigermaßen einheitliche Breite über ihre Länge zeigten, wurden für den Remineralisationsprozess ausgewählt. Ihre Blöcke wurden für die Vorrichtung der in situ-Anwendung verwendet. 32 freshly extracted human deciduous teeth without caries, cracks or enamel defects were selected and cleaned. Four tooth blocks were prepared from the buccal and lingual surfaces of each of the selected teeth, each of the blocks being approximately 2mm in length, 2mm in width and 1.5mm in depth. Two blocks were retained as healthy blocks for demineralization prevention assessment, while the two blocks designated for remineralization assessment were artificially induced to begin with. All sides of each block were coated in two coats of acid-resistant nail polish except for the buccal and lingual surfaces, respectively, on which an initial carious lesion (demineralization) was created by subjecting the exposed surface to an acidified gel system (0.1 M lactic acid, 0. 1 M sodium hydroxide, 60% w/v hydroxyethyl cellulose, pH 4.5). The nail polish was then carefully removed with acetone. A tooth section approximately 150 µm thick was cut from each tooth block to measure the baseline mineral loss (Az-i) and lesion depth (LD1 ) of each induced initial carious lesion and to select the lesions suitable for remineralization evaluation. Sections were prepared for transverse microradiography as follows. Both sides of the coupons were polished using lapping film in a MultiPrep ™ precision polishing machine Allied High Tech polishes to create plane-parallel surfaces and reduces section thickness to 100 pm. Sections were then microradiographed on a Type 1A high resolution glass X-ray plate from Microchrome Technology, CA, USA using a Philips X-ray generator with the appropriate settings. The plates were exposed to radiation for 10 minutes at an anode voltage of 20 kV and a tube current of 10 mA and then further processed, the further processing consisting of a 5-minute development in a Kodak HR developer, a 15-minute fix with a fixing agent (Kodak Rapid-fixer ) and a thirty minute wash. After drying, the microradiographs were examined under an optical microscope (Leica DMR) connected to a PC via a camera (Sony; model XC-75 CE CCTV). Using image analysis software (TMR2006 version 3.0.0.11; Inspector Research Systems, Amsterdam), the magnified image of the microradiographs was analyzed under standard conditions of light intensity and magnification together with the image of a step wedge described in the literature. Then the images were only used to select the lesions suitable for the comparison experiment. Only those samples that had caries-like surface lesions that displayed a reasonably uniform width along their length were selected for the remineralization process. Their blocks were used for the in situ application device.
Wie oben erwähnt, wurden die vier Blöcke von jedem Zahn wie folgt verteilt: zwei Blöcke mit Läsionen zur Remineralisationsbewertung und zwei Blöcke für die Beurteilung der Demineralisationshemmung. Diese Blöcke wurden verwendet, um die in situ Vorrichtung wie folgt herzustellen. Jeder Block wurde mit einer Polyestergase (Bard Peripheral Vascular, Inc. Tempe, AZ, USA) bedeckt und in eine kieferorthopädisch angepasste Halterung montiert. Die Vorrichtung besteht aus einem kieferorthopädischen Molarenpolster mit haltendem Netzfutter (American Orthodontics Corp., Sheboygan, USA) mit einem Ring aus 0,7 mm kieferorthopädischem Draht, der so gebogen ist, dass der Ring jeden Testblock eng umschließt. Jede Vorrichtung wurde mit Gammastrahlung vor der Übergabe an die
Testperson sterilisiert. As mentioned above, the four blocks from each tooth were distributed as follows: two blocks with lesions for remineralization assessment and two blocks for demineralization inhibition assessment. These blocks were used to fabricate the in situ device as follows. Each block was covered with a polyester blanket (Bard Peripheral Vascular, Inc. Tempe, AZ, USA) and mounted in an orthodontic fixture. The appliance consists of a mesh-lined orthodontic molar pad (American Orthodontics Corp., Sheboygan, USA) with a ring of 0.7 mm orthodontic wire bent so that the ring snugly encircles each trial block. Each device was gamma irradiated prior to delivery to the Subject sterilized.
Durchführung der Studie Carrying out the study
Die Studie wurde in zwei unterschiedlichen Behandlungsphasen durchgeführt, bei denen die Testpersonen einer der folgenden zwei Behandlungen in einem random isierten, Crossover-Vergleich unterzogen wurden: (A) Zahnpasta enthaltend 10% Hydroxylapatit in Form von Mikroclustern (Kinder Karex, Dr. Kurt Wolff GmbH &Co. KG, Bielefeld, Deutschland und (B) Zahnpasta enthaltend 500 ppm als Aminfluorid (AMF) bereitgestelltes Fluorid (Elmex Kinderzahnpasta, GABA GmbH, Hamburg, Deutschland). Nach einer einwöchigen Spülphase folgte eine vierwöchige Behandlungsphase, die aus zwei zweiwöchigen Phasen bestand, während denen jede Testperson ihre/seine zugeteilte Behandlung unter den folgenden Voraussetzungen anwandte: die erste zweiwöchige Phase für die Testpersonen, welche die in situ-Vorrichtung mit gesundem Zahnschmelzblock trugen, und die zweiwöchige Phase für die Testpersonen welche die in situ-Vorrichtung mit Zahnschmelzblock mit Läsionen trugen. The study was conducted in two different treatment phases, in which the subjects were subjected to one of the following two treatments in a randomised, crossover comparison: (A) Toothpaste containing 10% hydroxyapatite in the form of microclusters (Kinder Karex, Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KG, Bielefeld, Germany and (B) toothpaste containing 500 ppm of fluoride provided as amine fluoride (AMF) (Elmex Kinderzahnpaste, GABA GmbH, Hamburg, Germany) A one-week rinsing phase was followed by a four-week treatment phase consisting of two two-week phases, during which each subject applied his/her assigned treatment under the following conditions: the first two-week phase for the subjects wearing the healthy enamel block in situ device, and the two-week phase for the subjects wearing the enamel block in situ device lesions.
Den Testpersonen, welche den Einschlusskriterien genügten, wurde für die einwöchige Spülphase zur jeweils zweiminütigen Anwendung zweimal täglich (morgens und abends) eine speziell angefertigte Spülzahnpasta gegeben, welche weder Hydroxylapatit noch Fluorid enthielt. For the one-week rinsing phase, the test persons who met the inclusion criteria were given a specially made rinsing toothpaste that contained neither hydroxyapatite nor fluoride for two minutes of use twice a day (morning and evening).
Nach der Spülphase wurden die Testpersonen durch den Koordinator, welcher durch ein Computerprogram erzeugte, randomisierte Nummern vergab, entweder der Gruppe, die Hydroxylapatit verwendete, oder der Gruppe, die Aminfluorid verwendete, zugeordnet. Um jedoch sicherzustellen, dass sowohl die den Versuch durchführenden Personen wie auch die Testpersonen gegenüber dem Produkt blind waren, wurden alle Zahnpastatuben durch die herstellende/verpackende Firma gleich verpackt und codiert. Nach der Randomisierung wurden die vier Block-tragenden in situ-Vorrichtungen, welche von einem Zahn stammten, einer Testperson zugeordnet. Danach wurde die erste der vier zugeordneten Vorrichtungen in Übereinstimmung mit den gängigen Grundsätzen der kieferorthopädischen Praxis von einem
qualifiziertem Zahnarzt auf der bukkalen Oberfläche des ausgewählten unteren Molaren befestigt. Um die Vorrichtung zu befestigen, wurde die bukkale Oberfläche des ausgewählten Zahns vorsichtig für 30 Sekunden angeätzt, mit Wasser gewaschen, für 30 Sekunden getrocknet und unter Verwendung von Watterollen isoliert. Die Unterseite der Vorrichtung wurde mit Transbond™ XT leicht härtender Klebepaste (3M Unitek, Monrovia, Ca, USA) beaufschlagt und vorsichtig platziert. Das an den Seiten austretende, überschüssige Material wurde zum Abdecken der Seiten verwendet und die Klebepaste wurde durch die Anwendung eines Ortholux XT (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) 20 Sekunden gehärtet. Nach dem Befestigen der Vorrichtung wurde jeder Testperson ihre/seine entsprechende Testzahnpasta und eine spezielle weiche Zahnbürste gegeben. Die Testpersonen wurden angewiesen, mit ihrer Routine des täglich zweimaligen, zweiminütigen Zähneputzens unter Verwendung von nur 10 Milliliter Wasser zum Spülen fortzufahren. Zusätzlich wurden spezielle Instruktionen zum Verteilen der Zahnpasta gegeben, und die Testpersonen wurden aufgefordert, nicht direkt die Vorrichtung zu putzen, und mindestens 30 Minuten nach dem Putzen nichts zu essen oder zu trinken sowie auf die Verwendung weiterer Produkte für die Oralhygiene (wie Mundspülung, Kaugummis etc.) zu verzichten. Zur Kontrolle wurde jeder Testperson zum Aufzeichnen der Zeit jeder Putzphase ein Tagebuch bereitgestellt und das Gewicht der Zahnpastatuben wurde bestimmt. Nach zwei Wochen wurde den Testpersonen ohne an diesem Morgen die Testzahnpasta zu verwendet zu haben die Vorrichtung entnommen und zur Analyse ins Labor geschickt. Die Vorrichtung für die zweite zweiwöchige Behandlungsphase wurde befestigt. Nach der Vervollständigung der zweiten zweiwöchigen Behandlungsphase wurde den Testpersonen die zweite Vorrichtung entnommen und eine Spülzahnpasta sowie eine Zahnbürste mit weichen Borsten gegeben, sodass sie sich ohne Vorrichtung einer siebentägigen Spülphase zur Vorbereitung auf die Phase 2 der Studie unterziehen konnten. Nach Abschluss dieser Spülphase wurde die Prozedur der Phase 1 zur Vervollständigung der zweiten zweiwöchigen Behandlung wiederholt, sodass jede Testperson durch beide Arme der Studie gegangen war. After the rinsing phase, the test subjects were assigned to either the group using hydroxyapatite or the group using amine fluoride by the coordinator, who assigned random numbers generated by a computer program. However, to ensure that both the testers and the testers were blind to the product, all toothpaste tubes were packaged and coded the same way by the manufacturing/packaging company. After randomization, the four block-bearing in situ appliances derived from one tooth were assigned to one subject. Thereafter, in accordance with accepted principles of orthodontic practice, the first of the four associated appliances was qualified dentist on the buccal surface of the selected lower molar. To secure the appliance, the buccal surface of the selected tooth was gently etched for 30 seconds, washed with water, dried for 30 seconds and isolated using cotton rolls. The underside of the device was coated with Transbond™ XT easy setting adhesive paste (3M Unitek, Monrovia, Ca, USA) and carefully placed. The excess material emerging from the sides was used to mask the sides and the adhesive paste was cured for 20 seconds using an Ortholux XT (3M Unitek, Monrovia, CA, USA). After attaching the device, each subject was given his/her corresponding test toothpaste and a special soft toothbrush. Subjects were instructed to continue their routine of brushing their teeth twice a day for two minutes using only 10 milliliters of water for rinsing. In addition, specific instructions were given for dispensing the toothpaste, and subjects were asked not to brush the device directly, not to eat or drink for at least 30 minutes after brushing, and to use other oral hygiene products (e.g., mouthwash, chewing gum etc.) to waive. As a control, a diary was provided to each subject to record the time of each brushing phase, and the weight of the toothpaste tubes was determined. After two weeks, without using the test toothpaste that morning, the subjects had the device removed and sent to the laboratory for analysis. The device for the second two-week treatment phase was attached. Upon completion of the second two-week treatment phase, subjects were removed from the second device and given a rinse toothpaste and soft-bristled toothbrush, allowing them to undergo a device-less rinse for seven days in preparation for Phase 2 of the study. After completing this flushing phase, the Phase 1 procedure was repeated to complete the second two-week treatment, so that each subject had progressed through both arms of the study.
Nachstudienvorgehen und Studienausgang
Nach der inter-oralen Exposition wurde ein etwa 150 pm dicker Anschnitt aus jedem gesundem und jedem Läsionen-enthaltendem Zahnblock geschnitten und wie vorher für die Kontrollabschnitte für die Basislinie beschrieben zur Mikroradiographie verarbeitet. Obwohl die Läsionenenthaltenden Kontrollabschnitte zur Auswahl geeigneter Läsionen mikroradiographiert wurden, wurden sie erneut zusammen mit Nachtestabschnitten zur Quantifizierung von Az und LD der Läsionen, wie bei den Abschnitten für die Basislinie, mikroradiographiert. Dieser Schritt ermöglicht das Mikroradiographieren und Analysieren von Kontroll- und Testabschnitten vom selben Block unter gleichen Bedingungen. Für die Läsionenenthaltenden Abschnitte ergab dieser Prozess den Mineralverlust (Az1 ) und Läsionstiefe (LD1 ) vor dem Test, den Mineralverlust (Az2) und Läsionstiefe (LD2) nach dem Test und die Mikroradiogramme für die Läsionen vor und nach dem Test. Für die gesunden Abschnitte ergab dieser Prozess den Mineralverlust (Az) und Läsionstiefe (LD) nach dem Test und die Mikroradiogramme vor und nach dem Test. Unter Verwendung der Mikroradiogramme wurde das Muster und das Ausmaß der Remineralisation in jeder Läsion, welche durch die Behandlung durch jeden Behandlungsarm produziert wurde, durch Vergleichen der Bilder vor und nach dem Test untersucht. Für jede Testperson wurde der Mineralverlust nach Behandlung von dem Mineralverlust vor Behandlung abgezogen, und dann unter den Testpersonen durch Teilen dieser Differenz durch den Mineralverlust vor der Behandlung zum Erhalt der Remineralisation in Prozent standardisiert. Die Tiefe der Läsionen vor und nach der Behandlung wurde auf dieselbe Weise gehandhabt, um die Verringerung der Läsionstiefe in % zu erhalten. Die beiden verwendeten Zahnpasten wurden unter Verwendung dieser Werte verglichen. Post-study procedure and study exit After inter-oral exposure, an approximately 150 µm thick section was cut from each healthy and lesion-containing dental block and processed for microradiography as previously described for baseline control sections. Although the lesion-containing control sections were microradiographed to select appropriate lesions, they were microradiographed again along with post-test sections to quantify Az and LD of the lesions as with the baseline sections. This step allows control and test sections from the same block to be microradiographed and analyzed under the same conditions. For the lesion-containing sections, this process yielded the mineral loss (Az1) and lesion depth (LD1) before the test, the mineral loss (Az2) and lesion depth (LD2) after the test, and the microradiograms for the lesions before and after the test. For the healthy sections, this process yielded the mineral loss (Az) and lesion depth (LD) after the test and the microradiograms before and after the test. Using the microradiographs, the pattern and extent of remineralization in each lesion produced by treatment by each treatment arm was examined by comparing the images before and after the test. For each subject, the post-treatment mineral loss was subtracted from the pre-treatment mineral loss, and then standardized among subjects by dividing this difference by the pre-treatment mineral loss to obtain percent remineralization. The depth of lesions before and after treatment were managed in the same way to obtain the % reduction in lesion depth. The two toothpastes used were compared using these values.
Analyse und Berechnung der Probengröße Analysis and calculation of sample size
Die Probengrößenberechnungen wurden unter Verwendung von nQuery Advisor Software (Statistical Solutions, Cork, Irland) durchgeführt. Basierend auf vorangegangenen Studien, in welchen die durchschnittliche prozentuale Remineralisation 30,3 mit einer Standardabweichung von 16,3 betrug und auf der Annahme, dass jede der beiden Zahnpastazusammensetzungen Remineralisation und eine Verringerung der Läsionstiefe von signifikant mehr als Null fördert, hat eine
effektive Probengröße von 30 Testpersonen eine Aussagekraft von 0,95 mit einem einseitigen 0,05 Signifikanzniveau. Hiermit kann unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests von zwei unabhängigen Mitteln ein Unterschied zwischen einem Dieser Text wurde durch das DPMA aus Originalquellen übernommen. Er enthält keine Zeichnungen. Die Darstellung von Tabellen und Formeln kann unbefriedigend sein, hypothetischen Mittel von Null und einem Probenmittel der Remineralisation, das gleich oder größer als 10% ist, festgestellt werden. Zur Bereitstellung eines 5%igen Ausfalls wurden jedoch 32 Testpersonen eingeschlossen. Sample size calculations were performed using nQuery Advisor software (Statistical Solutions, Cork, Ireland). Based on previous studies in which the mean percent remineralization was 30.3 with a standard deviation of 16.3, and assuming that each of the two toothpaste compositions promotes remineralization and a reduction in lesion depth significantly greater than zero, a effective sample size of 30 subjects has a power of 0.95 with a one-sided 0.05 significance level. Using a two-tailed t-test from two independent means, a difference between a This text was adopted by the DPMA from the original sources. It contains no drawings. Presentation of tables and formulas may be unsatisfactory, stating hypothetical means of zero and a sample mean of remineralization equal to or greater than 10%. However, to provide a 5% dropout, 32 subjects were included.
Statistische Analyse Statistical analysis
Zur Bestimmung von Mineralverlust und Läsionstiefe wurden jeweils drei Endpunkte bestimmt (1 ). Die mittlere Menge an Remineralisation und die mittlere Menge an Läsionstiefenverringerung wurde für die Hydroxylapatit-haltige Zahnpasta (Karex) als jeweiliger Prozentsatz des Mineralverlusts vor der Behandlung und Läsionstiefe vor der Behandlung bestimmt. Diese Prozentsätze wurden mit einem Wert von 0, welcher der zu erwartende Wert einer Zahnpasta ohne einen Effekt ist, verglichen. Der hierzu verwendete statistische Test war ein einseitiger t-Test eines Gruppenmittels. (2) Auf die gleiche Weise wurden die mittlere Menge an Remineralisation und die mittlere Menge an Läsionstiefenverringerung für die Aminfluorid-haltige Zahnpasta (Elmex) bestimmt und ebenfalls mit 0 verglichen. (3) Der primäre Endpunkt wurde unter Verwendung des zweiseitigen t-Tests von zwei unabhängigen Mitteln genommen, um die Mittel der Hydroxylapatit-haltigen Zahnpasta (Karex) mit dem Mittel der Aminfluorid-haltigen Zahnpasta (Elmex) zu vergleichen. Eine Äquivalenz wurde festgestellt, wenn der Unterschied zwischen den beiden Zahnpastazusammensetzungen für jede Messmethode als klinisch nicht relevant und mit A < 20% betrachtet wurde, wobei das statistische Paket R, Version 3.5.0 für die Analyse verwendet wurde. Three endpoints were used to determine mineral loss and lesion depth (1). The mean amount of remineralization and mean amount of lesion depth reduction was determined for the hydroxyapatite toothpaste (Karex) as a percentage of pre-treatment mineral loss and pre-treatment lesion depth, respectively. These percentages were compared to a value of 0, which is the expected value of a toothpaste with no effect. The statistical test used was a one-tailed t-test of a group mean. (2) In the same way, the mean amount of remineralization and the mean amount of lesion depth reduction for the amine fluoride-containing toothpaste (Elmex) were determined and also compared to 0. (3) The primary endpoint was taken using the two-tailed t-test of two independent means to compare the hydroxyapatite toothpaste (Karex) means to the amine fluoride toothpaste (Elmex) means. Equivalence was established when the difference between the two toothpaste compositions was considered clinically irrelevant and A<20% for each measurement method, using the statistical package R, version 3.5.0 for the analysis.
Ergebnisse Results
Wie auch aus Fig. 1 zu entnehmen ist, sind zwei Testpersonen aus der Studie ausgeschieden, eine während/nach der Spülphase und eine in der ersten zweiwöchigen Behandlungsphase während des Tragens der Vorrichtung. Die Studie
haben 30 Testpersonen (19 weibliche und 11 männliche) verschiedener ethnischer Herkunft mit einem Durchschnittalter von 39,5 Jahren beendet. As can also be seen from FIG. 1, two subjects dropped out of the study, one during/after the rinsing phase and one in the first two-week treatment phase while wearing the device. The study 30 subjects (19 female and 11 male) of various ethnic origins with a mean age of 39.5 years completed the study.
Die mittlere Rate an Remineralisation und Läsionstiefenverringerung wird in der untenstehenden Tabelle 1 gezeigt. The mean rate of remineralization and lesion depth reduction is shown in Table 1 below.
Tabelle 1 : Mittlere Raten an Remineralisation und Läsionstiefenverringerung in % für jede Zahnpasta
Table 1: Mean rates of remineralization and lesion depth reduction in % for each toothpaste
Wie aus der obenstehenden Tabelle zu erkennen ist, zeigt jede der Zahnpasten eine Remineralisation über 50% und eine Läsionstiefenverringerung von mehr als 25%. As can be seen from the table above, each of the toothpastes exhibited greater than 50% remineralization and greater than 25% lesion depth reduction.
Bei beiden Zahnpasten war die mittlere Remineralisation und mittlere Läsionstiefenverringerung statistisch signifikant größer als 0. Beim Vergleich miteinander ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied in Remineralisation (p=0,81 ) oder Läsionstiefenverringerung (p=0,68). Das 95% Konfidenzintervall des Unterschieds zwischen HAP (Karex) und Aminfluorid (Elmex) für die Mineralisation lag bei -8,8% bis zu 6,5% und das 95% Konfidenzintervall des Unterschieds zwischen HAP (Karex) und Aminfluorid (Elmex) für die Läsionstiefenverringerung lag bei -6,8% bis zu 4,1%.
Folglich bestätigt diese Studie, dass eine HAP-enthaltende Zahnpasta in ihrer Effektivität einer Fluorid enthaltenden Zahnpasta nicht unterlegen ist. For both toothpastes, the mean remineralization and mean reduction in lesion depth was statistically significantly greater than 0. When compared with each other, there was no statistically significant difference in remineralization (p=0.81) or reduction in lesion depth (p=0.68). The 95% confidence interval of the difference between HAP (Karex) and amine fluoride (Elmex) for the mineralization ranged from -8.8% up to 6.5% and the 95% confidence interval of the difference between HAP (Karex) and amine fluoride (Elmex) for lesion depth reduction ranged from -6.8% to 4.1%. Consequently, this study confirms that a HAP-containing toothpaste is not inferior in effectiveness to a fluoride-containing toothpaste.
Bei der Analyse der gesunden Zahnblöcke, die hinsichtlich der Fähigkeit der beiden Zahnpasten die Demineralisation von gesunden Zahnoberflächen zu verhindern untersucht wurden, gab es keinen Beweis für Demineralisation in einem der Zahnblöcke nach der intra-oralen Exposition bei beiden Zahnpasten, wie aus den Fig. 2A & Fig. 2B wie auch aus Fig. 3A & Fig. 3B zu entnehmen ist. Bei einem differenzierten Vergleich der Mikroradiogramme der Läsion-enthaltenden Proben, welche der Behandlung der Zahnpasten mit HAP (Fig. 4A & Fig. 4B) und Aminfluorid (Fig. 5A & Fig. 5B) ausgesetzt waren, mit den entsprechenden Kontrollmikroradiogrammen konnte Folgendes festgestellt werden. Während die HAP enthaltende Zahnpasta eine homogenere Remineralisation über die gesamte Dicke der unter der Oberfläche liegenden Läsion verursachte (Fig. 4B) war die von der Aminfluorid enthaltenden Zahnpasta verursachte Remineralisation dichter in der äußeren Hälfte (Oberflächenbereich), sodass in Fig. 5B deutlich zwei Bereiche mit unterschiedlicher Dichte zu erkennen sind. Insgesamt wurden keine Vorfälle von nachteiligen Effekten durch die Testpersonen berichtet oder klinisch festgestellt. In the analysis of the healthy tooth blocks evaluated for the ability of the two toothpastes to prevent demineralization of healthy tooth surfaces, there was no evidence of demineralization in any of the tooth blocks after intra-oral exposure to either toothpaste, as shown in Figure 2A & Fig. 2B as can also be seen from Fig. 3A & Fig. 3B. A differentiated comparison of the microradiograms of the lesion-containing samples exposed to the treatment of the toothpastes with HAP (Fig. 4A & Fig. 4B) and amine fluoride (Fig. 5A & Fig. 5B) with the corresponding control microradiograms, the following could be established . While the HAP-containing toothpaste caused more homogeneous remineralization throughout the thickness of the subsurface lesion (Fig. 4B), the remineralization caused by the amine fluoride-containing toothpaste was more dense in the outer half (surface area), so that two areas are clearly visible in Fig. 5B can be seen with different densities. Overall, no incidents of adverse effects were reported by the subjects or clinically noted.
Zusammenfassend kann also festgestellt werden, dass eine HAP-enthaltende Zahnpasta hinsichtlich der Remineralisation und der Läsionstiefenverringerung einer Fluorid enthaltenden Zahnpasta ebenbürtig ist, ohne jedoch die erwähnten negativen Nebeneffekte, die mit der Verwendung einer fluoridhaltigen Zahnpasta einhergehen können, aufzuweisen. In summary, it can be stated that a HAP-containing toothpaste is on a par with a fluoride-containing toothpaste in terms of remineralization and lesion depth reduction, but without the mentioned negative side effects that can be associated with the use of a fluoride-containing toothpaste.
Zudem kann im Gegensatz zu einer Fluorid enthaltenden Zahnpasta, welche eine Demineralisation verhindert und eine Remineralisation im Oberflächenbereich bis etwa 30 pm verursacht, ein HAP-enthaltende Zahnpasta dazu verwendet werden, eine Demineralisation zu verhindern und auch unter der Oberfläche liegende Bereiche, wie beispielsweise im gezeigten Fall von etwa 100 pm, zu remineralisieren. Hierdurch kann eine verbesserte Widerstandfähigkeit der Zähne gegenüber Zahnerkrankungen erreicht werden.
Anschließend wurde die Abrasivität der Zahnpasta gemäß Beispiel 1 mit einer entsprechenden Zahnpasta verglichen, bei der der Bestandteil hydratisierte Kieselsäure (Hydrated Silica; abrasiv) durch Glycerin (nicht abrasiv) ersetzt wurde und die ansonsten die gleiche Zusammensetzung wie die von Beispiel 1 aufwies: In addition, unlike a fluoride-containing toothpaste, which prevents demineralization and causes remineralization in the surface area up to about 30 μm, a HAP-containing toothpaste can be used to prevent demineralization and also subsurface areas, such as shown in FIG Fall of about 100 pm to remineralize. This can improve the resistance of the teeth to dental diseases. The abrasiveness of the toothpaste according to Example 1 was then compared with a corresponding toothpaste in which the hydrated silica component (abrasive) was replaced by glycerol (non-abrasive) and which otherwise had the same composition as that of Example 1:
Beispiel 2: Example 2:
Eine erfindungsgemäße Zahnpasta wurde hergestellt, welche folgende Bestandteile enthält: A toothpaste according to the invention was produced, which contains the following components:
Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, Demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Glycerin 2,00 Gew.% Glycerin 2.00% by weight
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%, xylitol 7.00% by weight,
Natrium Cocoyl Glucinat 0,80 Gew.%, sodium cocoyl glucinate 0.80% by weight,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahncreme ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit gemittelten pH-Wert von 7,2. The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
Mit den Zahnpasten gemäß Beispiel 1 und gemäß Beispiel 2 wurde das Abrasionsverhalten auf Polymethylmethacrylat-Platten wie in “The use of a profilometer for both quantitative and qualitative measurements of toothpaste abrasivity”, Int. J. Dent. Hygiene 8, 2010, 237-243 beschrieben durchgeführt. With the toothpastes according to example 1 and according to example 2, the abrasion behavior on polymethyl methacrylate plates was determined as described in “The use of a profilometer for both quantitative and qualitative measurements of toothpaste abrasion”, Int. J.Dent. Hygiene 8, 2010, 237-243.
Im Rahmen dieser Studie wurde überraschend festgestellt, dass die Werte für das abgetragene Volumen bei der Zahnpasta gemäß Beispiel 2 innerhalb der Standardabweichung derjenigen des Beispiels 1 liegen und somit die Abrasivität beider Zahnpasten vergleichbar ist. In the context of this study, it was surprisingly found that the values for the removed volume for the toothpaste according to example 2 are within the standard deviation of those of example 1 and the abrasiveness of both toothpastes is therefore comparable.
Mit den Zahnpasten gemäß Beispiel 1 und gemäß Beispiel 2 wurde sowohl die Dentinabrasivität als auch die Schmelzabrasivität wie in “’Zahnheilkunde -
Zahnreinigungsmittel - Anforderungen, Prüfverfahren und Kennzeichnung”, EN ISO 11609 beschrieben durchgeführt. With the toothpastes according to example 1 and according to example 2, both the abrasiveness of the dentine and the abrasiveness of the enamel were determined as in “Dental Medicine - Dentifrices - Requirements, test methods and labelling”, EN ISO 11609.
Im Rahmen dieser Studie wurde überraschend festgestellt, dass sowohl die RDA- Werte (radioactive dentin abrasion; Dentinabrasivität) als auch die REA-Werte (radioactive enamel abrasion; Schmelzabrasivität) beider Zahnpasta gemäß Beispiel 2 innerhalb der Standardabweichung derjenigen des Beispiels 1 liegen und somit die Abrasivität beider Zahnpasten auf Dentin und Zahnschmelz vergleichbar ist. As part of this study, it was surprisingly found that both the RDA values (radioactive dentin abrasion; dentin abrasion) and the REA values (radioactive enamel abrasion; enamel abrasion) of both toothpastes according to Example 2 are within the standard deviation of those of Example 1 and thus the Abrasiveness of both toothpastes on dentine and enamel is comparable.
Mit den Zahnpasten gemäß Beispiel 1 und gemäß Beispiel 2 wurde eine Vergleichsstudie wie in “In vitro removal of stain with dentifrices”, J. Dent. Res. 61 , 1982, 1236-1239 beschrieben durchgeführt. A comparative study as described in “In vitro removal of stains with dentifrices”, J. Dent. Res. 61, 1982, 1236-1239.
Im Rahmen dieser Studie wurde überraschend festgestellt, dass die Werte für die Reinigungsleistug (pellicle cleaning ratio; PCR) bei der Zahnpasta gemäß Beispiel 2 innerhalb der Standardabweichung derjenigen des Beispiels 1 liegen und somit die Reinigungsleistung beider Zahnpasten vergleichbar ist. As part of this study, it was surprisingly found that the values for the cleaning performance (pellicle cleaning ratio; PCR) for the toothpaste according to example 2 are within the standard deviation of those of example 1 and the cleaning performance of both toothpastes is therefore comparable.
Beispiel 3: Example 3:
Es wurden vier Zahnpasten mit folgenden Rezepturen hergestellt: Four toothpastes were produced with the following recipes:
Rezeptur 1 : Recipe 1 :
Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, Demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Glycerin 2,00 Gew.% Glycerin 2.00% by weight
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%, xylitol 7.00% by weight,
Cetylpyridiniumchlorid 0,80 Gew.%, cetylpyridinium chloride 0.80% by weight,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahncreme ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit
gemittelten pH-Wert von 7,2. The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with average pH of 7.2.
Rezeptur 2: Recipe 2:
Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, Demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Glycerin 2,00 Gew.% Glycerin 2.00% by weight
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%, xylitol 7.00% by weight,
Natriummethylcocoyltaurat 0,80 Gew.%, sodium methyl cocoyltaurate 0.80% by weight,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahncreme ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit gemittelten pH-Wert von 7,2. The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
Rezeptur 3: Recipe 3:
Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, Demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Glycerin 2,00 Gew.% Glycerin 2.00% by weight
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%, xylitol 7.00% by weight,
Natriummethylglycinat 0,80 Gew.%, sodium methylglycinate 0.80% by weight,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahncreme ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit gemittelten pH-Wert von 7,2. The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
Rezeptur 4: Recipe 4:
Demineralisiertes Wasser 55,30 Gew.%, Demineralized water 55.30% by weight,
Hydriertes Stärkehydrolysat 21 ,60 Gew.%, Hydrogenated starch hydrolyzate 21.60% by weight,
Glycerin 2,00 Gew.% Glycerin 2.00% by weight
Hydroxylapatit 10,00 Gew.%, hydroxyapatite 10.00% by weight,
Xylit 7,00 Gew.%,
Natriummyristoylsarcosinat 0,80 Gew.%, xylitol 7.00% by weight, sodium myristoyl sarcosinate 0.80% w/w,
Hexan-1 ,2-diol 0,40 Gew.%, hexane-1,2-diol 0.40% by weight,
Aroma 0,40 Gew. %. Flavor 0.40% wt.
Die Zahncreme ist eine leicht beigefarbene, homogene, cremige Paste mit gemittelten pH-Wert von 7,2. The toothpaste is a light beige, homogeneous, creamy paste with an average pH of 7.2.
In die Studie wurden 100 Personen verschiedener ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschlossen, die keine Antibiotika oder Medikamente nahmen, die den Speichelfluss beeinträchtigen und mindestens 20 natürliche, nicht verkronte Zähne hatten, und die in der Vergangenheit Karies, aber zu Beginn der Studie keine klinisch aktive Karies hatten. Zudem hatten die Personen keine Zahn- und/oder Zahnfleischerkrankungen, waren weder schwanger oder stillten, noch rauchten sie Tabakprodukte. The study enrolled 100 people of various races, ages 18 to 60, who were not taking antibiotics or drugs that affect salivation, who had at least 20 natural, uncapped teeth, and who had a history of dental caries but were beginning to study had no clinically active caries. In addition, the subjects had no dental and/or gum disease, were not pregnant or breastfeeding, and did not smoke tobacco products.
Jeweils 25 Personen verwendeten während eines Monats mindestens zweimal täglich jeweils eine der Zahnpasten gemäß den Rezepturen 1 bis 4. Sie bewerteten anschließend den Geschmack, das Mundgefühl, die Hydroxylapatit-Verteilung während der Anwendung sowie die Wirkung hinsichtlich der Schmerzempfindlichkeit und das Schaumverhalten. Anhand der Bewertungsergebnisse wurde die in Fig. 6 dargestellte Tabelle erstellt. Aus ihr ergibt sich, dass Taurate, Glycinate und Sarcosinate bezüglich des Geschmacks, des Mundgefühls, der Schmerzempfindlichkeit und des Schaumverhaltens gegenüber Cetylpyridiniumchlorid deutlich bessere Ergebnisse erzielen.
Groups of 25 people each used one of the toothpastes from formulations 1 to 4 at least twice a day for a month. They then assessed the taste, the mouthfeel, the hydroxyapatite distribution during use and the effect on pain sensitivity and foaming behavior. From the evaluation results, the table shown in Fig. 6 was prepared. It shows that taurates, glycinates and sarcosinates achieve significantly better results in terms of taste, mouthfeel, sensitivity to pain and foaming behavior compared to cetylpyridinium chloride.
Claims
36 36
ANSPRÜCHE Zahnpflegemittel, insbesondere Zahnpasta, enthaltend mindestens eine Calciumphosphatverbindung, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel frei von Fluoridverbindungen und frei von Siliciumverbindungen ist und mindestens ein Tensid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tauraten, Glycinaten und Sarcosinaten enthält. Zahnpflegemittel gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Calciumphosphatverbindung vorzugsweise in partikulärer Form vorliegt und ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Monocalciumphosphat-Monohydrat (MCPM), Monocalciumphosphat-Anhydrat (MCPA), Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD, Brushit), Dicalciumphosphat- Anhydrat (DCPA, Monetit), Octacalciumphosphat (OCP), a- Tricalciumphosphat (a-TCP), ß-Tricalciumphosphat (ß-TCP), amorphem Calciumphosphat (ACP; auch als CPP-ACP-Komplex = Casein Phosphopeptid - amorphes Calciumphosphat), amorphem Calciumphosphat (ACP), Calcium-defizitärem Hydroxylapatit (CDHA), Hydroxylapatit (HA oder HAP), Tetracalciumphosphat (TTCP) und Calciumpyrophasphat, besonders bevorzugt aus Hydroxylapatit und Calciumpyrophosphat. Zahnpflegemittel gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel Calciumphosphatverbindungen in einer Menge von 0,01 bis 80 Gew.%, vorzugsweise 0,1 bis 20 Gew.%, besonders bevorzugt 1 bis 10 Gew.-% und insbesondere 1 bis 5 Gew.-% umfasst, bezogen auf das Gesamtgewicht des Zahnpflegemittels. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Tensid ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Natriummethylcocoyltaurat, Natriumcocoylglycinat Natriumlauroylsarcosinat und Natriurnmyristoylsarcosinat,.
37 CLAIMS Dental care product, in particular toothpaste, containing at least one calcium phosphate compound, characterized in that the dental care product is free from fluoride compounds and free from silicon compounds and contains at least one surfactant selected from the group consisting of taurates, glycinates and sarcosinates. Dentifrice according to claim 1, characterized in that the at least one calcium phosphate compound is preferably present in particulate form and is selected from the group consisting of monocalcium phosphate monohydrate (MCPM), monocalcium phosphate anhydrate (MCPA), dicalcium phosphate dihydrate (DCPD, brushite), dicalcium phosphate - Anhydrate (DCPA, monetite), octacalcium phosphate (OCP), a- tricalcium phosphate (a-TCP), ß-tricalcium phosphate (ß-TCP), amorphous calcium phosphate (ACP; also known as CPP-ACP complex = casein phosphopeptide - amorphous calcium phosphate) , amorphous calcium phosphate (ACP), calcium-deficient hydroxyapatite (CDHA), hydroxyapatite (HA or HAP), tetracalcium phosphate (TTCP) and calcium pyrophosphate, particularly preferably from hydroxyapatite and calcium pyrophosphate. Dentifrice according to Claim 1 or Claim 2, characterized in that the dentifrice contains calcium phosphate compounds in an amount of 0.01 to 80% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, particularly preferably 1 to 10% by weight and in particular 1 to 5% by weight, based on the total weight of the dentifrice. Dentifrice according to one of the preceding claims, characterized in that the at least one surfactant is selected from the group consisting of sodium methyl cocoyl taurate, sodium cocoylglycinate, sodium lauroyl sarcosinate and sodium myristoyl sarcosinate. 37
5. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel mindestens eine Calciumverbindung enthält ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Calciumcarbonat, Calciumchlorid, Calciumbromid, Calciumnitrat, Calciumacetat, Calciumgluconat, Calciumlactat, Calciumtartrat sowie deren Hydrate und Mischungen davon, bevorzugt Calciumcarbonat. 5. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product contains at least one calcium compound selected from the group consisting of calcium carbonate, calcium chloride, calcium bromide, calcium nitrate, calcium acetate, calcium gluconate, calcium lactate, calcium tartrate and their hydrates and mixtures thereof, preferably calcium carbonate.
6. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel kein Perlit enthält. 6. Dentifrice according to one of the preceding claims, characterized in that the dentifrice contains no perlite.
7. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine Aluminiumverbindungen enthält. 7. Dentifrice according to one of the preceding claims, characterized in that the dentifrice does not contain any aluminum compounds.
8. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine Diamantpartikel enthält. 8. Dentifrice according to one of the preceding claims, characterized in that the dentifrice does not contain any diamond particles.
9. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine Zellulosefasern (Microcrystalline Cellulose) enthält. 9. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product contains no cellulose fibers (microcrystalline cellulose).
10. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel kein Natriumhydrogencarbonat enthält. 10. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product contains no sodium bicarbonate.
11 .Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine Glucoside enthält. 11. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product does not contain any glucosides.
12. Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine abrasiven Polymerpartikel enthält.
Zahnpflegemittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Zahnpflegemittel keine Sulfate, insbesondere kein Natrium laurylsulfat, oder Sulfonate enthält.
12. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product contains no abrasive polymer particles. Dental care product according to one of the preceding claims, characterized in that the dental care product contains no sulfates, in particular no sodium lauryl sulfate, or sulfonates.
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