EP4162247A1 - Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität von elastischen medizinprodukten zur dichtigkeitsprüfung - Google Patents

Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität von elastischen medizinprodukten zur dichtigkeitsprüfung

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EP4162247A1
EP4162247A1 EP21737552.6A EP21737552A EP4162247A1 EP 4162247 A1 EP4162247 A1 EP 4162247A1 EP 21737552 A EP21737552 A EP 21737552A EP 4162247 A1 EP4162247 A1 EP 4162247A1
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EP
European Patent Office
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cavity
fluid
pressure
compliance
determining
Prior art date
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Pending
Application number
EP21737552.6A
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English (en)
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Inventor
Jan Hendrik Carstens
Ibrahim Ilik
Felix Menzel
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WOM World of Medicine GmbH
Original Assignee
WOM World of Medicine GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by WOM World of Medicine GmbH filed Critical WOM World of Medicine GmbH
Publication of EP4162247A1 publication Critical patent/EP4162247A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/26—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors
    • G01M3/32—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators
    • G01M3/3218—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators for flexible or elastic containers
    • G—PHYSICS
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    • G01M3/3236—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators by monitoring the interior space of the containers
    • G01M3/3254—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators by monitoring the interior space of the containers using a flow detector
    • G—PHYSICS
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    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M5/00—Investigating the elasticity of structures, e.g. deflection of bridges or air-craft wings
    • G01M5/0075—Investigating the elasticity of structures, e.g. deflection of bridges or air-craft wings by means of external apparatus, e.g. test benches or portable test systems
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
    • A61B2562/0247—Pressure sensors

Definitions

  • the invention relates to a method for determining the compliance of a cavity of rubber-elastic medical products (e.g. latex products) for non-destructive leak testing and devices for carrying out the method.
  • rubber-elastic medical products e.g. latex products
  • Rubber-elastic medical products such as rubber gloves, balloon catheters, condoms, etc.
  • Rubber-elastic medical products are subjected to a large number of tests before they are placed on the market. Homogeneity errors are searched for, but perforation and burst tests are also carried out.
  • To test rubber-elastic medical devices they are usually filled with gas or liquid. Depending on the size of the cavity formed as a result, the volume of a fluid required for this varies (e.g.
  • N 2 , CO 2 , water, saline solution in order to expand the product so that it can be checked for production errors, especially for leaks.
  • liquid fluids such as saline solutions
  • peristaltic pumps are used here, which can vary the volume flow by controlling the pump rotation.
  • the cavity By introducing the volume flow into the cavity, the cavity is filled with the fluid and the pressure in this cavity increases. At the same time, the cavity of the medical device expands.
  • CONFIRMATION COPY The basic condition here is that the specific pressure in this cavity must not have any harmful effects on the medical device (with the exception of burst tests in which the aim is to destroy the product). For this reason, pressure sensors are typically used to determine the cavity pressure. The necessary volume flow can be calculated using a suitable control system without causing cavity pressure that is harmful to the product. The necessary volume flow will be realized accordingly via the regulation of the pressure reducer or the peristaltic pump. However, it must be taken into account that the pressure is not measured during the fluid supply: For the pressure measurement, the fluid supply is interrupted for a short time so that a pressure equilibrium is established which represents the actual pressure in the medical product. After the measurement, more fluid is added.
  • the user of the test device currently has to make a large number of necessary settings in order to convey the information about the product and its size to the device.
  • quality assurance measures a few products are often removed from a product series and subjected to corresponding expansion or burst tests on a separate test stand.
  • the manual entry of the individual product parameters e.g. type and size of the product
  • the parameters and limit values for the control / regulation of the device are derived from this.
  • data records are thus loaded that quantify the maximum permissible delivery rate of the fluid.
  • the present invention discloses a technical device for introducing a fluid into a rubber-elastic medical product which determines the parameters of a cavity and thus independently determines the necessary operating parameters.
  • FIG. 2 shows a medical device (3) according to the invention for conveying fluid with the following components:
  • the fluid can be a gas (e.g. C02 or N2 or a liquid (e.g. saline solution).
  • a regulated pump (actuator or delivery unit) (4) to deliver the fluid in a regulated manner.
  • a pressure sensor (6) to determine the dynamic and static pressure of the fluid.
  • a connecting element (7) e.g. hose to convey the fluid from the device to the medical device (8).
  • An electronic storage element (not explicitly shown) which is used to record measurement data. Furthermore, an electronic processing unit (e.g. microcontroller) to set the necessary control commands to actuators, to evaluate data, to load / write parameter data sets from the memory element.
  • an electronic processing unit e.g. microcontroller
  • the compliance of the cavity can be determined automatically on the basis of the values of the volume flow and pressure so that incorrect operation of the staff can be avoided.
  • Various determination methods can be used for this, which are described below.
  • the rubber-elastic medical product is first connected to the device by means of a connecting element (fluid line).
  • the device is then switched on. Before the initial introduction of a volume flow, the device determines the pressure in the cavity.
  • a predefined temporal volume flow q is then generated by means of the actuator (eg a pulse-shaped volume flow with a defined temporal length). The volume flow creates a pressure increase q c in the cavity.
  • the volume V can be determined by integrating the volume flow measurement unit.
  • the device stops pumping after the defined volume flow and determines the static pressure in the cavity.
  • the elasticity can thus be determined from the partial pressure increase (dp c / dV c ).
  • This procedure can be repeated until a desired target pressure is reached in the cavity.
  • the so-called P-V diagram can then be derived from the partial pressure increases.
  • This diagram therefore provides information about the size of the cavity, i.e. the size of the medical device.
  • the parameterization and selection of optimal system parameters e.g. maximum delivery rate, control and regulation parameters
  • the automatic cavity detection can be confirmed by an optional confirmation from the user.
  • method la is expanded as follows:
  • a pressure control device is used to generate pressure in the cavity.
  • the volume flow required to achieve the desired pressure is specified.
  • the pressure control would regulate the volume flow to zero when the desired pressure is reached (see FIG. 6).
  • the pressure control would continuously track a volume flow in order to compensate for the leakage.
  • This volume flow which is necessary to maintain the pressure, is the leakage volume flow q t at the existing cavity pressure. This is shown as an example in FIG. From this, the volume V 2 and V 3 , which flows out of the medical device via the leak, can be determined. The introduced volume can then be cleared of the leakage.
  • the pressure in the cavity p cl at the point in time at which the volume flow is stopped can be determined or approximated by prior knowledge of the pressure drop across the connecting element and the measured pressure p dl,. At this point in time p d « p cl applies.
  • the evaluation can be used as in method l.a.
  • the target pressure can be increased (temporarily) in each case.
  • the current operating point can be determined in the PV diagram of the medical device.
  • a measurement pause is generated when the device is in operation.
  • the volume flow is briefly interrupted and the stationary cavity pressure is determined p cl .
  • a predefined temporal volume flow is then generated by means of the actuator (eg a pulse-shaped volume flow with a defined temporal length).
  • the volume flow creates a pressure increase in the cavity.
  • the volume V 2 supplied in this time segment can be determined by integrating the volume flow measuring unit.
  • the device ends after the defined volume flow the conveyance and determines the static pressure in the cavity p c2 .
  • the device then resumes its normal functionality (see Figure 7).
  • the plausibility can be compared to the presetting selected by the user and the actually determined characteristic values (see FIG. 8).
  • the device can independently adapt the device parameter set in order to enable the user to optimally set the system to carry out the intervention.
  • This method is particularly suitable for testing balloon catheters.
  • balloon catheters can have openings which represent a leak.
  • burst tests (or tear propagation tests) can be carried out.
  • the pressure is temporarily increased when the device is in operation.
  • An active pressure control / regulation is used for this.
  • the additional volume required to obtain the desired pressure in the cavity is determined in the pressure increase phase.
  • the procedure is to be equated with method II.
  • method III can also be used in the initial filling phase of the cavity.
  • the desired setpoint pressure of the pressure control is increased in a quasi-stationary manner (very slowly or in stages). A measurement pause is not necessary if the system parameters are present for the device and the connection unit between the device and the medical device.
  • the data of the volume and generated pressure can thus be transferred to a P-V diagram.
  • this provides the basis for deriving the cavity size or product type. This gives the opportunity to parameterize and select optimal system parameters (e.g. max. Delivery rate, control and regulation parameters).
  • the automatic cavity detection can be confirmed by an optional confirmation from the user.
  • a variation of method II is that after determining the current cavity pressure p cl , the volume flow is increased.
  • the increasing pressure at the sensor correlates with the pressure increase in the cavity (see Figure 9). It follows from this that a measurement of the cavity pressure p c2 becomes unnecessary (cf. method II). For this purpose (see FIG. 10) the increase Ap c based on the volume V 2 is determined. After the values have been determined, the device resumes its previous operation.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung von Kavitätsvolumen von gummielastischen Medizinprodukten (z.B. Latexprodukten) zur zerstörungsfreien Dichtigkeitsprüfung und Vorrichtungen zur Durchführung des Verfahrens.

Description

Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität von elastischen Medizinprodukten zur Dichtigkeitsprüfung
Erfindungsgegenstand
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung zur Bestimmung der Compliance einer Kavität von gummielastischen Medizinprodukten (z.B. Latexprodukten) zur zerstörungsfreien Dichtigkeitsprüfung und Vorrichtungen zur Durchführung des Verfahrens.
Stand der Technik
Gummielastische Medizinprodukte (wie z.B. Gummihandschuhe, Ballonkatheter, Kondome, etc.) werden vor dem Inverkehrbringen einer Vielzahl von Tests unterzogen. Es werden Homogenitätsfehler gesucht, aber auch Perforations-, und Platztests durchgeführt. Zum Test gummielastischer Medizinprodukte werden diese in der Regel mit Gas oder Flüssigkeit gefüllt. Je nach Größe des dadurch gebildeten Hohlraumes (Kavität) variiert das hierfür notwendige Volumen eines Fluids (z.B.
N2, CO2, Wasser, Kochsalzlösung), um das Produkt so weit aufzudehnen, dass eine Prüfung auf Produktionsfehler, insbesondere auf Leckagen ermöglicht wird.
Im Falle gasförmiger Fluide (wie z.B. CO2) kommen Geräte zum Einsatz, die mittels Druckminderer den notwendigen Volumenstrom einstellen, der dann in das Medizinprodukt geleitet wird.
Anders verhält es sich bei der Nutzung von flüssigen Fluiden (wie z.B. Kochsalzlösungen). Hier werden z.B. Peristaltikpumpen eingesetzt, die über die Steuerung der Pumpenumdrehung den Volumenstrom variieren können.
Durch die Einbringung des Volumenstroms in der Kavität, wird der Hohlraum mit dem Fluid gefüllt und der Druck in dieser Kavität steigt ein. Gleichzeitig dehnt sich der Hohlraum des Medizinproduktes auf.
Die sogenannte Compliance (Dehnbarkeit) einer Kavität Cc kann mittels der Beziehung zwischen Volumen Vc und sich somit ergebenen Druck Pc, als statische Kennlinie mittels der Gleichung = K:/ Pc
(siehe Figur la) ermittelt werden.
Der Kehrwert der Compliance Cc wird als Elastizität Ec = 1 /Cc, bezeichnet.
BESTATIGUNGSKOPIE Hierbei gilt als Grundbedingung, dass der spezifische Druck in dieser Kavität keine schädlichen Auswirkungen auf das Medizinprodukt haben darf (mit Ausnahme von Platztests bei denen die Zerstörung des Produktes angestrebt wird). Aus diesem Grund werden typischerweise Drucksensoren genutzt, um den Kavitätsdruck zu ermitteln. Durch eine geeignete Regelung kann der notwendige Volumenstrom berechnet werden, ohne dass es zu einem produktschädlichen Kavitätsdruck kommt. Der notwendige Volumenstrom wird dementsprechend über die Regelung des Druckminderers oder der Peristaltikpumpe realisiert werden. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass während der Fluidzufuhr der Druck nicht gemessen wird: Für die Druckmessung wird die Fluidzufuhr für eine kurze Zeit unterbrochen, damit sich ein Druckgleichgewicht einstellt, welches den tatsächlichen Druck in dem Medizinprodukt darstellt. Nach der Messung wird weiter Fluid zugeführt.
Je nach Medizinprodukt und dessen Größe ist eine signifikante Variation des notwendigen Volumens erfordern um das gummielastische Produkt auf einen gewünschten Druck aufzudehnen (siehe Figur lb).
Aktuell muss somit der Nutzer des Testgerätes eine Vielzahl von notwendigen Einstellungen tätigen, um die Information über Produkt und dessen Größe dem Gerät mitzuteilen. Im Rahmen von Qualitätssicherungsmaßnahmen werden häufig wenige Produkte aus der einer Produktserie herausgenommen und entsprechenden Dehn- bzw. Platztests an einem separaten Teststand unterzogen. Die manuelle Eingabe der individuellen Produktparameter (z.B. Art und Größe des Produktes) kann dabei zu Fehlern führen. Gleiches gilt für die Fertigung von Kleinserien.
Daraus leiten sich insbesondere die Parameter und Grenzwerte für die Steuerung/Regelung des Gerätes ab. Z.B. werden somit Datensätze geladen, welche die maximale zulässige Förderrate des Fluids beziffern.
Ist das Produkt größer als ursprünglich angenommen, dann dauert die Aufdehnung des Produktes sehr lange und es kommt zu ungewollten Verzögerungen der Messung. Ist das Produkt hingegen kleiner als ursprünglich angenommen, dann werden unter Umständen sehr schnell Drücke erreicht, die zu Produktschäden führen können.
In dem Fall, dass der User somit am Testgerät eine falsches Produkt und dessen Größe (z.B. über Vorauswahl von falscher Handschuhgröße oder Auswahl von Ballonkatheter statt Handschuh) Erwachsenen oder Kind) einstellt, kann es zu fehlerhaftem Verhalten des Gerätes kommen. Die aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen und Verfahren sind bislang nicht in der Lage, die beschriebenen Probleme zu lösen. Der relevante Stand der Technik umfasst die Druckschriften US 2007/0083126 Al, US 2010/0236555 Al, DE 4309380 Al, DE 19809867 CI,
Tautorat, C. et al., Ballon-based measuring Systems for compliance investigations. In: Current Directions in Biomedical Engineering 4(1), 2018.
Es besteht daher Bedarf an einer Regelung einer technischen Vorrichtung, die automatisch die entscheidenden Kenngrößen einer Kavität bestimmt.
Erfindungsgemäße Lösung
Die vorliegende Erfindung offenbart eine technische Vorrichtung zur Einbringung von einem Fluid in eine gummielastisches Medizinprodukt, die die Kenngrößen einer Kavität bestimmt und somit notwendige Betriebsparameter selbstständig ermittelt.
Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße medizintechnische Vorrichtung (3) zur Fluidförderung mit folgenden Komponenten:
Ein Fluidreservoir (1), aus dem das Fluid entnommen wird und mittels Verbindungselement (2) an die Fördereinheit (4) geleitet wird. . Bei dem Fluid kann es sich um ein Gas (z.B. C02 oder N2 oder um eine Flüssigkeit (z.B. Kochsalzlösung) handeln.
Eine geregelte Pumpe (Aktuator bzw. Fördereinheit) (4) um das Fluid geregelt zu fördern.
Eine Messeinrichtung für den Volumenstrom (5)
Einen Drucksensor (6) um den dynamischen und statischen Druck des Fluids zu ermitteln.
Ein Verbindungselement (7) (z.B. Schlauch) um das Fluid vom Gerät bis zum Medizinprodukt (8) zu fördern.
Ein elektronisches Speicherelement (nicht explizit dargestellt), welches dazu dient, Messdaten zu erfassen. Ferner eine elektronische Recheneinheit (z.B. Mikrocontroller) um notwendige Steuerbefehle an Aktuatorik zu setzen, um Daten auszuwerten, Parameterdatensätze vom Speicherelement zu laden/schreiben.
Mittels einer medizintechnischen Vorrichtung, die die genannten Komponenten enthält kann die Compliance der Kavität anhand der Werte von Volumenstrom und Druck automatisch bestimmt werden, so dass Fehlbedienungen des Personals vermieden werden. Hierzu sind verschiedene Bestimmungsmethoden anwendbar, die nachfolgend beschrieben werden.
Methodik l.a
Das gummielastische Medizinprodukt wird zunächst mittels eines Verbindungselementes (Fluidleitung) mit der Vorrichtung verbunden. Im Anschluss wird das Gerät eingeschaltet. Das Gerät ermittelt vor einer initialen Einbringung von einem Volumenstrom den Druck in der Kavität. Im Anschluss wird ein vordefinierter zeitlicher Volumenstrom q mittels des Aktuators erzeugt (z.B. ein pulsförmiger Volumenstrom, mit definierter zeitlicher Länge). Der Volumenstrom erzeugt eine Druckhöhung qc in der Kavität.
Das Volumen V kann über die Integration des Volumenstrommesseinheit ermittelt werden. Das Gerät beendet nach dem definierten Volumenstrom die Förderung und ermittelt den statischen Druck in der Kavität. Somit kann die Elastizität über den partiellen Druckanstieg ( dpc / dVc) ermittelt werden.
Diese Prozedur kann wiederholt werden, bis ein gewünschter Solldruck in der Kavität erreicht wird.
Aus den partiellen Druckanstiegen kann daraufhin das sogenannte P-V Diagramm abgeleitet werden. Dieses Diagramm gibt somit Aufschluss über die Größe der Kavität d.h. der Größe des Medizinproduktes. Durch Vergleich mit Systemparametern kann darauf die Parametrisierung und Selektion von optimalen Systemparameter (z.B. maximale Förderrate, Steuerungs- und Regelparameter) getroffen werden. Durch eine optionale Bestätigung vom User, kann die automatische Kavitätserkennung bestätigt werden.
In Figur 4 ist ein Beispiel zu dieser Methodik dargestellt. Es werden zeitlich versetzt zwei Volumina Vx und V2 in den Hohlraum gefördert. Darauf steigt der Druck in der Kavität an pc und der Druck der Kavität kann mittels Drucksensor pd ermittelt werden. Es ergeben sich somit die Arbeitspunkte Vc\ = V Pci = Pdi und V c2 — ^2 + ^i»Pc2 = Pd2- Durch z.B. lineare Approximation kann dann eine Annäherung des P-V Diagramms berechnet werden (siehe Figur 4). Deutlich im Messdiagramm (Figur 5 bis 7 unten) zu erkennen ist das „Einschwingen" des Druckmesssignals am Startpunkt und am Stopppunkt des Volumenstroms.
Methodik l.b
In der Realität der Produktherstellung kommt es gelegentlich zu Undichtigkeiten an den Kavitäten. Derartige Leckagen verfälschen das Verfahren in Methodik l.a aufgrund dieses Fluidausflusses Ausfluss mit unbekannter Größe. Um den Einfluss der Leckage aus den Messdaten zu kompensieren, wird die Methodik l.a wie folgt erweitert:
Es wird über eine Druckregelungsvorrichtung ein Druck in der Kavität erzeugt. In diesem Fall wird der Volumenstrom vorgegeben, der zum Erreichen des gewünschten Drucks notwendig ist. In einer abgeschlossenen Kavität - ohne Leckage - würde die Druckregelung den Volumenstrom bei Erreichen des gewünschten Drucks auf Null regeln (siehe Figur 6).
Bei einer vorhandenen Leckage im Medizinprodukt würde die Druckregelung einen Volumenstrom dauerhaft nachführen, um die Leckage zu kompensieren. Dieser Volumenstrom, der notwendig ist, um den Druck aufrecht zu erhalten, ist der Leckagevolumenstrom qt bei dem vorliegenden Kavitätsdruck. In Figur 7 ist dieses beispielhaft dargestellt. Daraus kann das Volumen V2 und V3, welches über die Leckage aus dem Medizinprodukt ausfließt, bestimmt werden. Im Anschluss kann das eingebrachte Volumen von der Leckage bereinigt werden.
Der Druck in der Kavität pcl zu dem Zeitpunkt, an dem der Volumenstrom gestoppt wird, kann durch Vorkenntnis des Druckabfalls über das Verbindungselement und den gemessenen Druck pdl bestimmt werden oder approximiert werden, . An diesem Zeitpunkt gilt pd « pcl.
Hierbei kann die Auswertung wie in Methodik l.a angewendet werden. Um mehrere Arbeitspunkte zur Berechnung des P-V Diagramms zu ermöglichen, kann der Solldruck jeweils (temporär) erhöht werden.
Durch Wiederholung bei anderen Solldruckwerten, können unterschiedliche Arbeitspunkte des P-V Diagrammes ermittelt werden und somit die Kavitätsgröße bestimmt werden.
Methodik II
Im laufenden Betrieb des Gerätes kann der aktuelle Arbeitspunkt im P-V Diagramm des Medizinproduktes ermittelt werden. Ein geringer partieller Kapazitätswert (ACc = äVJ Apc) lässt auf ein großes Produkt schließen, bzw. ein großer Wert auf ein kleines Produkt. Um diese Information zu erhalten, wird im Betrieb des Gerätes eine Messpause erzeugt. Hierbei wird der Volumenförderstrom kurzzeitig unterbrochen und der stationäre Kavitätsdruck ermittelt pcl. Im Anschluss wird ein vordefinierter zeitlicher Volumenstrom mittels des Aktuators erzeugt (z.B. ein pulsförmiger Volumenstrom, mit definierter zeitlicher Länge). Der Volumenstrom erzeugt eine Druckerhöhung in der Kavität. Das in diesem Zeitabschnitt zugeführte Volumen V2 kann über die Integration des Volumenstrommesseinheit ermittelt werden. Das Gerät beendet nach dem definierten Volumenstrom die Förderung und ermittelt den statischen Druck in der Kavität pc2. Im Anschluss nimmt das Gerät seine normale Funktionalität auf (siehe Figur 7). Aus den Messungen ergibt sich ACc = V2/(pc2 - Pci) Unterschiedlich zur Methodik I ist, dass keine vollständige Information über die Kavitätsgröße bzw. des P-V Diagramm bekannt sind. Somit gelten diese Informationen nur in dem aktuellen Arbeitspunkt des Volumenstromes, der zur Aufrechterhaltung des Kavitätsdrucks notwendig ist. Jedoch kann in diesem Arbeitspunkt die Plausibilität auf gewählte Voreinstellung des Users und tatsächlichen ermittelten Kennwerten, abgeglichen werden (siehe Figur 8). In Fall einer Diskrepanz, kann somit das Gerät selbstständig den Geräteparametersatz anpassen, um dem Anwender eine optimale Systemeinstellung zur Ausführung des Eingriffes zu ermöglichen.
Diese Methode eignet sich insbesondere zur Prüfung von Ballonkathetern. Je nach Anwendungszweck können Ballonkatheter Öffnungen aufweisen, welche eine Leckage darstellen. Mittels der dargestellten Methodik können trotz der Öffnungen Messungen der Compliance Cc (Cc = Vc/ pc) durchgeführt werden. Darüber hinaus können Platztests (bzw. Weiterreißtests) durchgeführt werden.
Methodik III
Im Betrieb des Gerätes wird der Druck temporär erhöht. Hierzu wird eine aktive Drucksteuerung/ -regelung genutzt. Das notwendige zusätzliche Volumen, um den gewünschten Druck in der Kavität zu erhalten wird in der Phase der Druckerhöhung ermittelt. Daraus kann der partielle Kapazitätswert (AC = AM/ Dr) ermittelt werden. Gleich zu setzen ist das Vorgehen mit Methodik II. Jedoch kann die Methode III auch in der initialen Füllphase der Kavität genutzt werden. Hierzu wird der gewünschte Solldruck der Druckregelung quasi-stationär (zeitlich sehr langsam oder stufenförmig) erhöht. Eine Messpause ist nicht notwendig, bei vorliegenden Systemparametern für das Gerät und die Verbindungseinheit zwischen Gerät und Medizinprodukt. Die Daten des Volumens und erzeugten Drucks können somit in ein P-V Diagramm überführt werden. Dieses bietet wie in Methodik I die Grundlage die Kavitätsgröße bzw. die Produktart abzuleiten. Somit ergibt sich die Möglichkeit Parametrisierung und Selektion von optimalen Systemparameter (z.B. max. Förderrate, Steuerungsund Regelparameter) zu tätigen. Durch eine optionale Bestätigung vom User, kann die automatische Kavitätserkennung bestätigt werden.
Methodik IV
Eine Variation der Methodik II ist es, dass nach Ermittlung des aktuellen Kavitätsdrucks pcl, der Volumenstrom erhöht wird. Der ansteigende Druck am Sensor korreliert dabei mit dem Druckanstieg in der Kavität (siehe Figur 9). Daraus folgt, dass eine Vermessung des Kavitätsdrucks pc2 unnötig wird (vgl. Methodik II). Es wird dafür (siehe Figur 10) der Anstieg Apc bezogen auf das Volumen V2 ermittelt. Das Gerät nimmt nach Ermittlung der Werte, den vorherigen Betrieb wieder auf.
Im Gegensatz zu Methodik II fehlt somit die exakte Kenntnis über den Kavitätsdruckwert pc2, jedoch ergeben sich die selben partiellen Anstiege und somit kann der Wert zum Vergleich der vom User gesetzten Geräteparameter mit den ermittelten Kavitätswerten verglichen werden (Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. Figur 11) und ggf. abgeändert werden um eine optimale Parametrisierung des Gerätes zu gewährleisten.
Bezugszeichenliste (1) Fluidreservoir
(2) fluidische Verbindung (Zufuhrschlauch des Fluides zwischen Reservoir und medizintechnische Vorrichtung zur Fluidförderung (3)
(3) medizintechnische Vorrichtung zur Fluidförderung
(4) Fördervorrichtung (5) Messvorrichtung für den Volumenstrom des Fluides
(6) Drucksensor
(7) fluidische Verbindung
(8) gummielastisches Medizinprodukt

Claims

Patentansprüche:
1.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität Cc mittels einer medizintechnischen
Vorrichtung durch a) kontrollierte Einleitung eines Fluides, b) ein- oder mehrfache Messung von in die Kavität eingebrachtem Volumen und des sich in
Folge einstellenden Kavitätsdruckes c) Berechnung von der Compliance Cc mittels der Gleichung Cc = Vc/ pc.
2.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch zeitlich versetzte Einleitung mindestens zweier definierter Fluidvolumina in die Kavität und anschließende Berechnung des partiellen Druckanstiegs ( dpc / dl .
3.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch Bestimmung des Leckagevolumenstroms qt vor der ein- oder mehrfachen Messung von in die Kavität eingebrachtem Volumen und des sich in Folge einstellenden Kavitätsdruckes und durch die Berücksichtigung des Leckagevolumenstroms qi bei der Berechnung von Cc mittels der Gleichung(ACc = (DI^ - qt )/ Apc) I .
Vorrichtung zur Bestimmung der Compliance einer Kavität Cc eines gummielastischen Medizinproduktes, enthaltend die Komponenten mindestens ein Fluidreservoir (1), aus dem das Fluid entnommen wird und mittels Verbindungselement (2) an die Fördereinheit (4) geleitet wird, mindestens eine geregelte Pumpe (Aktuator bzw. Fördereinheit)
(4) um das Fluid geregelt zu fördern, mindestens eine Messeinrichtung
(5) für den Volumenstrom des Fluids, mindestens einen Drucksensor
(6) um den dynamischen und statischen Druck des Fluids zu ermitteln, mindestens ein Verbindungselement
(7) (z.B. Schlauch) um das Fluid vom Gerät bis zur Kavität
(8) zu fördern mindestens ein elektronisches Speicherelement, welches dazu dient, Messdaten zu erfassen, mindestens eine elektronische Recheneinheit (z.B. Mikrocontroller) um notwendige Steuerbefehle an die Aktuatorik zu setzen, das Bestimmungsverfahren nach Anspruch 1 durchzuführen sowie um Parameterdatensätze vom Speicherelement zu laden oder auf das Speicherelement zu schreiben.
EP21737552.6A 2020-06-05 2021-06-07 Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität von elastischen medizinprodukten zur dichtigkeitsprüfung Pending EP4162247A1 (de)

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ID=76796867

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