EP4159638A1 - Fluidbehälter mit verschlusskappe - Google Patents
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- EP4159638A1 EP4159638A1 EP22198346.3A EP22198346A EP4159638A1 EP 4159638 A1 EP4159638 A1 EP 4159638A1 EP 22198346 A EP22198346 A EP 22198346A EP 4159638 A1 EP4159638 A1 EP 4159638A1
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- European Patent Office
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- sealing
- fluid container
- container
- medical fluid
- inner channel
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D41/00—Caps, e.g. crown caps or crown seals, i.e. members having parts arranged for engagement with the external periphery of a neck or wall defining a pouring opening or discharge aperture; Protective cap-like covers for closure members, e.g. decorative covers of metal foil or paper
- B65D41/32—Caps or cap-like covers with lines of weakness, tearing-strips, tags, or like opening or removal devices, e.g. to facilitate formation of pouring openings
- B65D41/34—Threaded or like caps or cap-like covers provided with tamper elements formed in, or attached to, the closure skirt
- B65D41/3423—Threaded or like caps or cap-like covers provided with tamper elements formed in, or attached to, the closure skirt with flexible tabs, or elements rotated from a non-engaging to an engaging position, formed on the tamper element or in the closure skirt
- B65D41/3438—Threaded or like caps or cap-like covers provided with tamper elements formed in, or attached to, the closure skirt with flexible tabs, or elements rotated from a non-engaging to an engaging position, formed on the tamper element or in the closure skirt the tamper element being formed separately but connected to the closure
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- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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- B65D41/00—Caps, e.g. crown caps or crown seals, i.e. members having parts arranged for engagement with the external periphery of a neck or wall defining a pouring opening or discharge aperture; Protective cap-like covers for closure members, e.g. decorative covers of metal foil or paper
- B65D41/02—Caps or cap-like covers without lines of weakness, tearing strips, tags, or like opening or removal devices
- B65D41/28—Caps combined with stoppers
Definitions
- the present disclosure relates to a medical fluid container with a reclosable closure cap.
- Resealable fluid containers with a screw cap and a seal on the cap are used for wound irrigation.
- Known fluid containers are essentially in the form of a bottle and have a container connection piece for opening/pouring onto which the closure cap is screwed.
- the seal is a sealing ring or tamper-evident ring that breaks when the cap is screwed on.
- the sealing ring is pressed against a defined retention geometry by the thread stroke when screwing on the closure cap and breaks there.
- the seal serves as a means of control to indicate that the fluid container has not been unscrewed or tampered with since manufacture/filling.
- the known fluid containers also have a sealing insert in the closure cap.
- the sealing insert extends in the form of a plug into an interior of the container connection piece and seals off the fluid container.
- the fluid container with the closure cap has two different seals.
- an end face of the container connecting piece forms a surface pairing with a flat surface of the sealing insert.
- the two surfaces are pressed together by tightening the screw cap of the fluid container.
- a peripheral surface of the sealing insert terminates with an inner surface of the container connecting piece.
- the sealing insert shows an oversize and is pressed into the container connection piece. Due to the elasticity of the sealing insert and the fluid container, it is possible to assemble the two components despite the dimensional overlap.
- the known fluid containers are manufactured by extrusion blow molding.
- This production technology is not necessarily suitable for producing sealing surfaces. Therefore, the inner surface of the tank connector may have irregularities.
- the irregularities are due to the extrusion blow molding process.
- the surfaces are not manufactured with the precision required for a sealing surface.
- the flatness and roundness of surfaces is of insufficient quality to create sealing surfaces. Due to the possibly insufficient flatness of the inner surface of the inner channel, the inner surface may not be sufficient to function as a sealing surface between the inner surface of the container connection piece and the peripheral surface of the sealing insert. Since the inner surface can have bumps and/or irregularities, a seal between the inner surface and the sealing plug can possibly be leaking.
- the face seal immediately loses contact between the contact surfaces after the tightening torque is removed.
- the sealing ring only tears after a significantly greater opening distance. This eliminates the need for a front seal before the sealing ring tears off and is therefore irrelevant for manipulation security.
- the seal on the inner surface of the container connection piece is too short to remain tight over the opening path covered when the cap is screwed on until the sealing ring breaks off.
- the closure cap Even if the closure cap is only slightly opened, the primary front-side seal is omitted and the secondary seal on the inner surface of the container connecting piece is not sufficient to reliably seal the fluid container. Furthermore, the fluid container can be opened or leaking before the sealing ring on the fluid cap breaks. In other words, in the worst case, the cap is only opened so far that the sealing ring has not yet broken, so the fluid container is still considered to be originally closed and liquid can still escape from the fluid container.
- the object of the disclosure is therefore to overcome the disadvantages of the prior art and to provide a medical fluid container with a closure cap that improves the tightness of the fluid container.
- the disclosure relates to a medical fluid container with a container connection piece and a closure cap.
- the container connecting piece forms an inner channel via which a container interior is accessible from the outside and has an external thread on a longitudinal piece section.
- the closure cap is screwed onto the longitudinal section of the connecting piece with the aid of an internal thread in order to close the fluid container and has a sealing insert.
- a sealing plug protrudes from the sealing insert, which protrudes into the inner channel of the container connection piece in such a way that a peripheral surface of the sealing plug forms a seal in Contact is with an inner surface of the inner channel.
- One or more axially spaced circumferential sealing lip projects radially outward from the peripheral surface of the sealing plug.
- the medical fluid container is closed by the screwed-on closure cap.
- the sealing cap is screwed onto the container connection piece through a thread.
- the closure cap has the sealing plug, which protrudes into the inner channel of the container connection piece and seals the inner channel.
- the sealing plug has one or more sealing lips, which protrude radially outwards from the peripheral surface of the sealing plug.
- the fluid container When the cap is closed, the interior of the container is sealed not only by the sealing lip(s).
- the fluid container also has a further seal between an end face of the container connection piece and a flat surface of the sealing plug. The two surfaces are pressed together by the tightening torque of the screwed cap. This seal is the primary seal. However, if the sealing cap is only partially or slightly unscrewed, the tightening torque and thus the sealing effect of the primary seal are lost. In this case, however, the one or more sealing lips prevent fluid from escaping from the fluid container.
- the fluid container is also tight if the cap is not screwed on completely.
- the closure cap also has a sealing ring.
- the sealing ring is attached to or in the closure cap in a material-to-material or form-fitting manner.
- the sealing ring rises through thread stroke with the closure cap.
- the sealing ring breaks when it is unscrewed at a defined retention geometry on an outside of the container connection piece. This makes it possible to determine whether the fluid container has already been opened or whether the fluid container is still originally sealed.
- the clearance between the sealing ring and the retention geometry on the container port defines a thread stroke required for the sealing ring to break.
- each of the sealing lips is nose-shaped in a longitudinal section. Viewed in the axial direction from the end face of the container connection piece, each of the sealing lips has a (long) nose bridge, a rounded nose tip and a (shorter) nose bridge.
- the rounded tip of the nose represents the sealing lip.
- the tip of the nose touches the inner surface of the inner canal and forms a linear seal.
- the radial extent of the sealing lip is greater than the inner diameter of the inner channel.
- the sealing plug or the sealing lip are made of an elastic material. In this way, the sealing lip can be pressed into the inner channel of the container connection piece despite its oversize.
- the nose-shaped sealing lip has good sealing properties due to its geometry.
- the axial extent of the bridge of the nose is greater than that of the bridge of the nose.
- the sealing lip is preferably not (axially) symmetrical in its extension in the longitudinal direction. Rather, a side that is positioned closer to the end face as seen from the apex of the sealing lip can be longer than the opposite side with respect to the apex.
- the sealing lip can be pulled out of the inner channel with less resistance than pushed into the inner channel. This makes it easier to open/unscrew the fluid container. The sealing plug is pulled out of the inner channel manually.
- the sealing surface between the sealing lip and the inner surface of the container connection piece is linear.
- the linear sealing surface increases the surface pressure at the contact point and thus increases the potential for sealing the inner channel of the container connection piece. Due to the higher surface pressure, production-related or settlement-related irregularities on the inner surface of the container connection piece can be compensated.
- the inner channel of the container connecting piece has a receptacle for the sealing lip.
- the inner channel thus has a section which is provided and designed for the sealing lip to be accommodated in it.
- the material of the container connection piece settles due to the sterilization temperature.
- the inner surface is deformed by the pressure exerted by the sealing lip on the inner surface of the inner channel during setting.
- a receptacle for the sealing lip is formed.
- the sealing lip may not seal the inner channel as well.
- the closure cap since the closure cap is completely closed, the fluid container is sealed by the primary seal. However, should the sealing cap be unscrewed, the primary seal loses or reduces its sealing effect.
- the sealing cap is unscrewed, the position of the circumferential sealing lip in the inner channel can also change. As a result, the sealing lip is no longer in the seat and can achieve its full sealing effect again. This means that the sealing lip can increase its sealing effect at the moment when the primary seal reduces its sealing effect.
- the receptacle can also prevent or at least reduce damage to the sealing lip. Since the fluid container is stored in the closed state most of the time, the sealing lip can be accommodated in the receptacle and is therefore subjected to less pressure. Only when (partially) opened of the fluid container, high pressure on the sealing lip and, associated with this, a high sealing effect can be advantageous.
- the receptacle is preferably formed during a sterilization process that the medical fluid container goes through by pressing the circumferential sealing lip against the inside of the inner channel.
- the peripheral sealing lip can be so oversized that it presses against the inside of the inner channel when the sealing insert is inserted into the container connection piece. This ensures good sealing ability.
- the container When the sealed fluid container is sterilized, the container may be subjected to a high sterilization temperature.
- the plastic from which the fluid container is preferably made can deform (minimally) as a result of the sterilization temperature.
- the circumferential sealing lip can be pressed into the inside of the inner channel. This forms the receptacle in the inner channel.
- the primary seal loses its sealing ability.
- the sealing lip is moved out of the seat by the thread lift. Since the inner channel towards the end face has a smaller inner diameter than the receptacle or is not deformed, the sealing ability of the sealing lip is greater when the closure cap is screwed on than when it is screwed on. The sealing lip thus seals off the fluid container during the thread stroke.
- the planar surface of the sealing stopper which ends with the end face of the container connection piece, has a recess.
- the sealing plug has the plane surface which, together with the end face of the container connection piece, forms the primary or end-face seal. The two surfaces are pressed together by the tightening torque of the sealing cap.
- the recess is positioned on the outside in the radial direction on the planar surface.
- burrs or fringes or inhomogeneities in the contour on the front face of the container connection piece. These come, for example, from the separation of the fluid container from the head slug.
- the inhomogeneities can reduce the sealing effect of the two surfaces and are usually present radially on the outside of the end face.
- the recess which is attached radially to the outside of the flat surface, accommodates any burrs or fringes that may be present. In this way, the remaining area of the flat surface can be pressed onto the end face of the container connection piece without the impurities preventing direct contact.
- the thread stroke when opening the closure cap which breaks the sealing ring that is attached to the closure cap and indicates whether the fluid container is still originally closed, is smaller than an opening distance at which the fluid container is no longer closed and which is defined by the position of the sealing lip.
- the distance between the sealing ring and the retaining geometry of the container connection piece defines the thread stroke that must be covered when screwing on the closure cap until the sealing ring breaks.
- a distance is thus defined by the thread stroke until the sealing ring breaks.
- the way to open the fluid container is defined by the position of the sealing lip in the container connection piece. The sealing lip is thus positioned away from the end face of the container connection piece in such a way that the sealing ring breaks before the fluid container is opened. This ensures that the fluid container is never open or liquid can escape without the sealing ring being broken. The sealing lip thus ensures that the fluid container is tight until the thread stroke is so large that the sealing ring breaks.
- the distance between the sealing ring and the retaining geometry does not necessarily alone define the thread travel up to the breaking of the sealing ring.
- Several factors can play a role in this. Examples of these factors are, for example, deformation of the thread during setting after sterilization and any axial distances between threads of the internal and external threads.
- an injection point of the sealing stopper points in the direction of the interior of the container.
- the sealing stopper is manufactured, for example, by injection molding. That is why the sealing plug has the injection point. There, the melt is injected into the cavity and, after cooling, the sealing plug is formed. With the current state of the art, it cannot be completely ruled out that burrs or fine threads (particles) will form at the injection point.
- the particles that may be present are outside the part of the closure cap that comes into contact with the fluid. A contamination of the fluid by these particles is thus excluded.
- the object of the disclosure is also achieved by a closure cap for closing the medical fluid container according to the above features.
- the closure cap has the sealing insert with the sealing plug, which protrudes into the inner channel of the container connection piece in such a way that an inner side of the inner channel is in sealing contact with a peripheral surface of the sealing plug.
- One or more axially spaced sealing lips protrude radially outwards from the peripheral surface of the sealing plug.
- the cap closes the fluid container.
- the sealing insert of the cap seals the fluid container.
- the design of the closure cap ensures that no liquid can escape from the fluid container if the sealing ring is intact.
- the present disclosure further relates to a method of manufacturing a medical fluid container according to any of the above aspects.
- the manufacturing process has the following steps.
- a medical fluid is filled into the medical fluid container.
- a sealing insert is introduced into a container connection piece of the medical fluid container that forms an inner channel (6), so that a circumferential sealing lip of the sealing insert presses against an inner wall of the inner channel.
- a closure cap is screwed on with the aid of an internal thread, which can be screwed to an external thread on a longitudinal section of the connecting piece of the container.
- the sealed medical fluid container (along with the contents) is sterilized.
- the circumferential sealing lip forms a receptacle in the inner wall of the inner channel due to a sterilization temperature during the sterilization process, in which the circumferential sealing lip is received in a form-fitting manner.
- the mount can reduce the pressure on the surrounding sealing lip.
- the sealing lip can protrude beyond an inner diameter of the inner channel and thus be pressed into the inner channel.
- the receptacle can reduce this pressure without reducing the sealing effect, since the primary seal seals the fluid container when the closure cap is completely screwed on. Only when the sealing cap is (partially) screwed on does the primary seal become obsolete and the sealing effect of the sealing lip is required. However, the sealing lip can then be moved out of the receptacle by the thread stroke and can therefore develop its maximum sealing effect.
- the fluid container 1 shows a sectional view through a fluid container 1 with a closure cap 2 according to the prior art.
- the fluid container 1 has a container connection piece 4 which forms an inner channel 6 and via which a container interior (not shown) is accessible from the outside.
- the container connecting piece 4 has an external thread 10 on a longitudinal piece section 8 .
- the fluid container 1 also has the closure cap 2 .
- the closure cap 2 has an internal thread 12 and is screwed onto the external thread 10 of the container connecting piece 4 in order to close the fluid container 1 .
- the closure cap 2 has a sealing insert 14 with a sealing plug 16 protruding from a base area of the sealing insert 14 .
- the sealing plug 16 extends into the inner channel 6 of the container connection piece 4. Inside the inner channel 6, the sealing plug 16 has a larger outer diameter than the inner diameter of the inner channel 6 and is therefore pressed into the inner channel 6 with an oversize. The sealing plug 16 seals the inner channel 6 as a result of this oversize.
- the sealing insert 14 also has a planar surface 18 which extends radially outwards from the sealing plug 16 .
- the flat surface 18 rests on an end face 20 of the container connection piece 4 .
- the planar surface 18 is pressed onto the end face 20 by the (screwed) closure cap 2 .
- FIG. 2 shows a sectional view through a bottle mouth or the container connecting piece 4 of the fluid container 1 according to the disclosure with the closure cap 2.
- the fluid container 1 contains the end-side container connection piece 4 with the external thread 10. Further towards the interior of the container, the fluid container 1 has a retention geometry 21 in the form of an edge. After the retention geometry 21, the fluid container 1 widens into a bottle shape.
- the inner diameter of the inner channel 6 is larger than the outer diameter of the sealing plug 16.
- the container connecting piece 4 has a frontal projection 22 (in 3 shown) in the direction of the inner channel 6. Seen in the direction of the interior of the container, the inner channel 6 has a shoulder, whereby the inner diameter of the inner channel 6 is larger than the inner diameter of the front projection 22.
- the sealing plug 16 rests on the front projection 22, between an inner surface of the inner channel 6 after the projection and the Sealing plug 16, on the other hand, has a distance.
- the sealing plug 16 has a circumferential sealing lip 24 which protrudes radially outwards from a peripheral surface of the sealing plug 16 .
- the design of the sealing lip 24 is in 3 shown in more detail.
- a sealing ring 26 is attached to the closure cap 2 .
- the sealing ring 26 can be attached to the closure cap 2 in a materially bonded, form-fitting or non-positive manner.
- the closure cap 2 is a lid and has a peripheral side wall 28 on the inside of which the internal thread 12 is attached.
- the sealing ring 26 is attached to an end face of the side wall 28 that faces the interior of the container.
- the sealing ring 26 has a fastening section 30 which is formed parallel to the side wall 28 and is designed for fastening the sealing ring 26 to the closure cap 2 .
- the sealing ring 26 also has an undercut section 32 .
- the Undercut portion 32 is positioned behind retention geometry 21 of canister port 4 . In this case, the undercut section 32 of the Retaining geometry 21 spaced.
- the fastening section 30 and the undercut section 32 are connected by a thin web 34 designed to break off.
- the closure cap 2 When the closure cap 2 is unscrewed from the fluid container 1, the closure cap 2 and with it the sealing ring 26 is lifted by a thread stroke. The undercut section 32 is pressed against the retaining geometry 21 by the thread stroke. The thin predetermined breaking web 34 tears off. The thin predetermined breaking web 34 is therefore a predetermined breaking point. Consequently, the sealing ring 26 is damaged when the closure cap 2 is unscrewed and thus indicates that the fluid container 1 has been opened. The sealing ring 26 thus acts as a seal for the fluid container 1.
- the sealing lip 24 is essentially nose-shaped and has a nose bridge 36 on the end face, a rounded nose tip 38 and a nose bridge 40 in the axial direction.
- the bridge of the nose 36 is longer than the bridge of the nose 40.
- the sealing lip 24 has the greatest radial circumference.
- the outside diameter at the tip of the nose 38 is larger than the inside diameter of the inner channel 6 . Since the sealing lip 24 is made of elastic material, the sealing lip 24 can be pressed into the inner channel 6 .
- the sealing lip 24 deforms in the process and forms an essentially linear seal.
- the inside of the inner channel 6 preferably has a receptacle 41 for the sealing lip 24 .
- the receptacle 41 is formed, for example, when the fluid container 1 is sterilized and the container connecting piece 4 and the inner channel 6 are deformed as a result of being exposed to a sterilization temperature.
- the pressure that the sealing lip 24 exerts on the inside of the inner channel 5 forms the receptacle 41.
- the planar surface of the sealing insert 14 has a recess 42 .
- the recess 42 is formed on the outside of the planar surface 18 in the radial direction and is intended and prepared to accommodate irregularities on the end face 20 of the container connecting piece 4 .
- the fluid container 1 is separated from the top slug. Remnants of the head slug can remain on the end face 20 in the process. Seen radially, these remains are on the outside of the End face 20. The remainders are accommodated in the recess 42 so that the remaining area of the flat surface 18 can be pressed onto the end face 20 and enables a high sealing effect.
- FIG 4 shows a sectional view through the fluid container 1 with the closure cap 2 screwed on.
- the injection point 44 is arranged on the side of the sealing insert 14 which faces the outside of the container. As a result, any particles present at the injection point 44 cannot get into the filled fluid and thus lead to unacceptable contamination.
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- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Closures For Containers (AREA)
Abstract
Description
- Die vorliegende Offenbarung betrifft einen medizinischen Fluidbehälter mit einer wiederverschließbaren Verschlusskappe.
- Zur Wundspülung werden wiederverschließbare Fluidbehälter mit einem Schraubverschluss und einem Siegel an der Verschlusskappe eingesetzt. Bekannte Fluidbehälter haben im Wesentlichen die Form einer Flasche und weisen einen Behälter-Anschlussstutzen zum Öffnen/Ausgießen auf, auf den die Verschlusskappe aufgeschraubt ist. Das Siegel ist dabei ein Versiegelungsring bzw. Originalitätsring, der bricht, wenn die Verschlusskappe aufgeschraubt wird. Durch den Gewindehub beim Aufschrauben der Verschlusskappe wird der Versiegelungsring gegen eine definierte Rückhaltegeometrie gedrückt und bricht daran. Das Siegel dient dabei als Kontrollmittel, um anzuzeigen, dass der Fluidbehälter seit der Fertigung / Befüllung nicht aufgeschraubt bzw. manipuliert wurde.
- Die bekannten Fluidbehälter weisen ferner eine Dichtungseinlage in der Verschlusskappe auf. Die Dichtungseinlage erstreckt sich in Form eines Stopfens in ein Inneres des Behälter-Anschlussstutzens und dichtet den Fluidbehälter ab.
- Der Fluidbehälter mit der Verschlusskappe weist dabei zwei verschiedene Dichtungen auf. Zum einen bildet eine Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens eine Flächenpaarung mit einer Planfläche der Dichtungseinlage. Die beiden Flächen werden durch ein Anzugsmoment des Schraubverschlusses des Fluidbehälters aneinandergepresst. Zum anderen schließt eine Umfangsfläche der Dichtungseinlage mit einer Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzens ab. Die Dichtungseinlage weist ein Übermaß auf und wird in den Behälter-Anschlussstutzen gepresst. Durch die Elastizität der Dichtungseinlage und des Fluidbehälters ist es möglich, die beiden Bauteile trotz der maßlichen Überlappung zu montieren.
- Bei der Fertigung der Fluidbehälter, besonders bei der Trennung der Flasche von einem Kopfbutzen (oder Kopfabfall) können Unregelmäßigkeiten an dem Behälter-Anschlussstutzen entstehen. Durch eine unregelmäßige Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens können Undichtigkeiten an der stirnseitigen Dichtung entstehen. Bei einer Sterilisation wird der Fluidbehälter erhitzt. Da der Fluidbehälter normalerweise aus einem Kunststoff gefertigt ist, kann sich die Form des Fluidbehälters und der Dichteinlage durch Setzung, Angleichen oder Nachschwindung verändern. Verändert sich die Form des Gewindes unter Einfluss der Sterilisationstemperatur, kann dies zum Verlust oder einer Reduzierung des Anzugsmomentes und damit zu einer verringerten Anpresskraft zwischen der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens und der Verschlusskappe führen. Damit nimmt die Dichtfähigkeit der stirnseitigen Dichtung ab.
- Die bekannten Fluidbehälter werden durch Extrusionsblasformen gefertigt. Diese Fertigungstechnik ist nicht unbedingt dazu geeignet, Dichtflächen herzustellen. Deshalb kann die Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzens Unregelmäßigkeiten aufweisen. Die Unregelmäßigkeiten sind von der Fertigung durch Extrusionsblasformen bedingt. Dabei werden die Flächen nicht derart genau gefertigt, wie es für eine Dichtfläche nötig ist. Besonders die Ebenheit und Rundheit von Flächen ist von ungenügender Qualität um Dichtflächen zu realisieren. Durch die ggf. ungenügende Ebenheit der Innenfläche des Innenkanals kann die Innenfläche nicht ausreichend sein, um als eine Dichtfläche zwischen der Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzens und der Umfangsfläche der Dichteinlage zu fungieren. Da die Innenfläche Unebenheiten und/ oder Unregelmäßigkeiten aufweisen kann, kann eine Dichtung zwischen der Innenfläche und dem Dichtstopfen ggf. undicht sein.
- Die stirnseitige Dichtung verliert nach Wegnahme des Anzugsmomentes sofort den Kontakt zwischen den Anlageflächen. Der Versiegelungsring reißt aber erst nach einem deutlich größeren Öffnungsweg. Dadurch entfällt die stirnseitige Dichtung, bevor der Versiegelungsring abreißt und ist daher für die Manipulationssicherheit irrelevant. Die Dichtung an der Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzens ist zu kurz, um über den beim Aufschrauben der Verschlusskappe bis zum Abriss des Versiegelungsrings zurückgelegten Öffnungsweg dicht zu bleiben.
- Schon wenn die Verschlusskappe lediglich geringfügig geöffnet wird, entfällt die primäre stirnseitige Dichtung und die sekundäre Dichtung an der Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzens reicht nicht aus, um den Fluidbehälter zuverlässig abzudichten. Ferner kann der Fluidbehälter geöffnet bzw. undicht sein, bevor der Versiegelungsring an der Fluidkappe bricht. D.h. im schlimmsten Fall ist die Verschlusskappe nur soweit aufgedreht, dass der Versiegelungsring noch nicht gebrochen ist, der Fluidbehälter also noch als originalverschlossen gilt und trotzdem kann Flüssigkeit aus dem Fluidbehälter austreten.
- Aufgabe der Offenbarung ist es daher die Nachteile des Stands der Technik zu überwinden und einen medizinischen Fluidbehälter mit einer Verschlusskappe bereitzustellen, der die Dichtheit des Fluidbehälters verbessert. Dabei soll insbesondere sichergestellt werden, dass der Fluidbehälter beim Aufschrauben der Verschlusskappe dicht ist, zumindest bis eine Versiegelung des Fluidbehälters bricht.
- Die Aufgabe der Offenbarung wird durch einen medizinischen Fluidbehälter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Offenbarung sind Gegenstand der beigefügten Unteransprüche.
- Die Offenbarung betrifft einen medizinischen Fluidbehälter mit einem Behälter-Anschlussstutzen und einer Verschlusskappe. Der Behälter-Anschlussstutzen bildet einen Innenkanal aus, über den ein Behälterinnenraum von außerhalb zugänglich ist und weist an einem Stutzenlängsabschnitt ein Außengewinde auf. Die Verschlusskappe ist mithilfe eines Innengewindes auf dem Stutzenlängsabschnitt aufgeschraubt, um den Fluidbehälter zu verschließen und weist eine Dichteinlage auf. Aus der Dichteinlage steht ein Dichtstopfen hervor, der derart in den Innenkanal des Behälter-Anschlussstutzens hervorsteht, dass eine Umfangsfläche des Dichtstopfens dichtend in Kontakt mit einer Innenfläche des Innenkanals steht. Von der Umfangsfläche des Dichtstopfens steht eine einzelne oder mehrere axial beabstandete umlaufende Dichtlippe radial nach außen ab.
- In anderen Worten wird der medizinische Fluidbehälter durch die aufgeschraubte Verschlusskappe verschlossen. Die Verschlusskappe wird dabei durch ein Gewinde auf den Behälter-Anschlussstutzen aufgeschraubt. Die Verschlusskappe weist den Dichtstopfen auf, der in den Innenkanal des Behälter-Anschlussstutzen hineinragt und den Innenkanal abdichtet. Der Dichtstopfen weist dazu die einzelne oder mehrere Dichtlippen auf, die von der Umfangsfläche des Dichtstopfens radial nach außen abstehen.
- Die Dichtung des Behälterinnenraum wird bei geschlossener Verschlusskappe nicht nur über die Dichtlippe(n) realisiert. Der Fluidbehälter weist auch eine weitere Dichtung zwischen einer Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens und einer Planfläche des Dichtstopfens auf. Die beiden Flächen werden durch das Anzugsmoment der verschraubten Verschlusskappe aufeinandergepresst. Diese Dichtung ist die primäre Dichtung. Wenn jedoch die Verschlusskappe auch nur teilweise bzw. ein bisschen aufgeschraubt wird, entfällt das Anzugsmoment und damit auch die Dichtwirkung der primären Dichtung. In diesem Fall hindert aber die eine oder mehrere Dichtlippen Fluid am Austreten aus dem Fluidbehälter. So ist der Fluidbehälter auch dicht, wenn die Verschlusskappe nicht komplett zugeschraubt ist.
- Die Verschlusskappe weist ferner einen Versiegelungsring auf. Der Versiegelungsring ist an bzw. in der Verschlusskappe stoffschlüssig oder formschlüssig befestigt. Wenn die Verschlusskappe von dem Fluidbehälter abgeschraubt wird, hebt sich der Versiegelungsring durch den Gewindehub mit der Verschlusskappe. An einer definierten Rückhaltegeometrie an einer Außenseite des Behälter-Anschlussstutzens bricht der Versiegelungsring beim Abschrauben. Dadurch kann festgestellt werden, ob der Fluidbehälter schon einmal geöffnet wurde oder ob der Fluidbehälter noch originalverschlossen ist. Der Abstand zwischen dem Versiegelungsring und der Rückhaltegeometrie an dem Behälter-Anschlussstutzen definiert einen Gewindehub, der nötig ist, bis der Versiegelungsring bricht.
- Beim Aufschrauben der Verschlusskappe entfällt die Dichtwirkung der primären Dichtung. Dafür reicht es schon, wenn die Verschlusskappe lediglich ein kleines Stück geöffnet/ aufgeschraubt wird. Diese kleine Öffnung bzw. der durch das Aufschrauben resultierende Gewindehub reicht aber noch nicht zwangsläufig aus, um den Versiegelungsring zu brechen. Daher könnte Flüssigkeit aus dem Fluidbehälter auslaufen, ohne dass der Versiegelungsring gebrochen ist. Das wird durch die zusätzliche Dichtlippe verhindert.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung ist jede der Dichtlippen in einem Längsschnitt nasenförmig. Jede der Dichtlippen weist in axialer Richtung von der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens aus gesehen einen (langen) Nasenrücken, eine abgerundete Nasenspitze und einen (kürzeren) Nasensteg auf. Die abgerundete Nasenspitze stellt dabei die Dichtlippe dar. Die Nasenspitze berührt die Innenfläche des Innenkanals und bildet eine linienförmige Dichtung. Die radiale Erstreckung der Dichtlippe ist größer als der Innendurchmesser des Innenkanals. Dadurch wird die Dichtlippe gegen die Innenfläche des Innenkanals gepresst und dichtet diesen ab. Der Dichtstopfen bzw. die Dichtlippe sind aus einem elastischen Material gefertigt. So kann die Dichtlippe trotz ihres Übermaßes in den Innenkanal des Behälter-Anschlussstutzens gepresst werden. Die nasenförmige Dichtlippe weist durch ihre Geometrie eine gute Dichtfähigkeit auf.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung ist die axiale Erstreckung des Nasenrückens größer als die des Nasenstegs. Dadurch ergibt sich eine Geometrie der Dichtlippe, die in Richtung des Behälterinneren hin kürzer ist als in Richtung der Stirnfläche. D.h. die Dichtlippe ist in ihrer Erstreckung in Längsrichtung vorzugsweise nicht (achs-)symmetrisch ausgebildet. Vielmehr kann eine Seite, die von dem Scheitelpunkt der Dichtlippe gesehen näher zur Stirnseite positioniert ist länger sein als die bezüglich des Scheitelpunkts gegenüberliegende Seite. Dadurch kann die Dichtlippe mit geringerem Widerstand aus dem Innenkanal gezogen werden als in den Innenkanal eingeschoben werden. Das erleichtert das Öffnen/ Aufschrauben des Fluidbehälters. Der Dichtstopfen wird manuell aus dem Innenkanal gezogen. Im Gegensatz dazu muss mehr Kraft aufgewendet werden, um die Dichtlippe beim Zuschrauben der Verschlusskappe in den Innenkanal zu pressen. Das Verpressen der Dichtlippe wird beispielsweise durch eine geeignete Maschine bei der Befüllung des Fluidbehälters vorgenommen. Deshalb ist die höhere Kraft, die dazu nötig ist, kein Problem für einen Benutzer.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung ist die Dichtfläche zwischen der Dichtlippe und der Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzen linienförmig. Durch die linienförmige Dichtfläche wird die Flächenpressung an der Kontaktstelle erhöht und damit das Potential zum Abdichten des Innenkanals des Behälter-Anschlussstutzens erhöht. Durch die höhere Flächenpressung können fertigungsbedingte oder setzungsbedingte Ungleichmäßigkeiten an der Innenfläche des Behälter-Anschlussstutzen ausgeglichen werden.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung weist der Innenkanal des Behälter-Anschlussstutzens eine Aufnahme für die Dichtlippe auf. Der Innenkanal weist also einen Abschnitt auf, der dafür vorgesehen und ausgebildet ist, dass die Dichtlippe in diesen aufgenommen wird. Durch die Sterilisationstemperatur setzt sich das Material des Behälter-Anschlussstutzens. Durch den Druck, den die Dichtlippe auf die Innenfläche des Innenkanals während des Setzens ausübt, wird die Innenfläche verformt. Es bildet sich eine Aufnahme für die Dichtlippe. Im Bereich der Aufnahme dichtet die Dichtlippe den Innenkanal eventuell schlechter ab. Da die Verschlusskappe aber komplett geschlossen ist, wird der Fluidbehälter durch die primäre Dichtung abgedichtet. Sollte die Verschlusskappe aber abgeschraubt werden, verliert oder mindert die primäre Dichtung ihre Dichtwirkung. Wenn die Verschlusskappe abgeschraubt wird, kann sich auch die Position der umlaufenden Dichtlippe im Innenkanal ändern. Dadurch liegt die Dichtlippe nicht mehr in der Aufnahme an und kann wieder ihre komplette Dichtwirkung erreichen. D.h. die Dichtlippe kann in dem Moment, wenn die primäre Dichtung ihre Dichtwirkung mindert, ihre Dichtwirkung vermehren. Die Aufnahme kann ferner eine Beschädigung der Dichtlippe verhindern oder zumindest vermindern. Da der Fluidbehälter die meiste Zeit im verschlossenen Zustand gelagert wird, kann die Dichtlippe in der Aufnahme aufgenommen sein und wird somit einer geringeren Pressung ausgesetzt. Lediglich beim (teilweisen) Öffnen des Fluidbehälters kann eine hohe Pressung der Dichtlippe und damit verbunden eine hohe Dichtwirkung vorteilhaft sein.
- Vorzugsweise wird die Aufnahme bei einem Sterilisationsprozess, den der medizinische Fluidbehälter durchläuft, durch Pressung der umlaufenden Dichtlippe an die Innenseite des Innenkanals gebildet.
- Die umlaufende Dichtlippe kann ein derartiges Übermaß aufweisen, dass sie beim Einsetzen der Dichtungseinlage in den Behälter-Anschlussstutzen gegen die Innenseite des Innenkanals drückt/presst. So wird eine gute Dichtfähigkeit gewährleistet. Wenn der verschlossene Fluidbehälter sterilisiert wird, kann der Behälter einer hohen Sterilisationstemperatur ausgesetzt werden. Durch die Sterilisationstemperatur kann sich der Kunststoff, aus dem der Fluidbehälter vorzugsweise hergestellt ist, (minimal) verformen. So kann sich insbesondere die umlaufende Dichtlippe in die Innenseite des Innenkanals hineinpressen. Dadurch wird die Aufnahme in dem Innenkanal gebildet.
- Wenn die Verschlusskappe abgeschraubt wird, verliert die primäre Dichtung ihre Dichtfähigkeit. Gleichzeitig wird die Dichtlippe durch den Gewindehub aus der Aufnahme hinausbewegt. Da der Innenkanal zur Stirnfläche hin einen kleineren Innendurchmesser als die Aufnahme aufweist bzw. nicht verformt ist, ist die Dichtfähigkeit der Dichtlippe während des Aufschraubens der Verschlusskappe größer als im verschraubten Zustand. So dichtet die Dichtlippe den Fluidbehälter während des Gewindehubs ab.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung weist die Planfläche des Dichtstopfens, die mit der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens abschließt, eine Aussparung auf. Der Dichtstopfen weist die Planfläche auf, die zusammen mit der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens die primäre bzw. stirnseitige Dichtung bildet. Die beiden Flächen werden durch das Anzugmoment der Verschlusskappe zusammengepresst. Die Aussparung ist dabei auf der Planfläche in Radialrichtung außen positioniert.
- An der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens können Grate oder Fransen bzw. Inhomogenitäten der Kontur vorhanden sein. Diese kommen beispielsweise von der Trennung des Fluidbehälters von dem Kopfbutzen. Die Inhomogenitäten können die Dichtwirkung der beiden Flächen vermindern und sind meist radial außen an der Stirnfläche vorhanden. Die Aussparung, die radial außen an der Planfläche angebracht sind, nimmt ggf. vorhandenen Grate oder Fransen auf. Damit kann die verbleibende Fläche der Planfläche auf die Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens gepresst werden, ohne dass die Verunreinigungen den direkten Kontakt verhindern.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung ist der Gewindehub beim Öffnen der Verschlusskappe, der den Versiegelungsring brechen lässt, der an der Verschlusskappe angebracht ist und anzeigt, ob der Fluidbehälter noch originalverschlossen ist, kleiner als ein Öffnungsweg, bei dem der Fluidbehälter nicht mehr verschlossen ist und der durch die Position der Dichtlippe definiert ist.
- Wie vorstehend erläutert, definiert der Abstand zwischen dem Versiegelungsring und der Rückhaltegeometrie des Behälter-Anschlussstutzens den Gewindehub, der beim Aufschrauben der Verschlusskappe zurückgelegt werden muss, bis der Versiegelungsring bricht. Durch den Gewindehub bis zum Brechen des Versiegelungsrings wird also eine Wegstrecke definiert. Um zu gewährleisten, dass keine Flüssigkeit aus dem Fluidbehälter austreten kann, ohne dass der Versiegelungsring bricht, muss der Weg, der zurückgelegt werden muss, bis der Fluidbehälters ausläuft/ undicht ist, kleiner sein als die Wegstrecke bis zum Brechen des Versiegelungsrings. Der Weg zum Öffnen des Fluidbehälter ist durch die Position der Dichtlippe in dem Behälter-Anschlussstutzen definiert. Die Dichtlippe ist also derart von der Stirnfläche des Behälter-Anschlussstutzens entfernt positioniert, dass der Versiegelungsring bricht, bevor der Fluidbehälter geöffnet ist. Dadurch ist gewährleistet, dass der Fluidbehälter niemals offen ist bzw. Flüssigkeit austreten kann, ohne dass der Versiegelungsring gebrochen ist. Die Dichtlippe stellt also sicher, dass der Fluidbehälter dicht ist, bis der Gewindehub derart groß ist, dass der Versiegelungsring bricht.
- Der Abstand zwischen dem Versiegelungsring und der Rückhaltegeometrie definiert nicht zwingend alleine den Gewindehub bis zum Brechen des Versiegelungsrings. Mehrere Faktoren können eine Rolle dabei spielen. Beispiele für diese Faktoren sind beispielsweise Verformungen des Gewindes beim Setzen nach der Sterilisation und etwaige axiale Abstände zwischen Gewindegängen des Innen- und des Außengewindes.
- Nach einem weiteren optionalen Merkmal der Offenbarung zeigt ein Anspritzpunkt des Dichtstopfens in Richtung des Behälterinnenraums. Der Dichtstopfen wird beispielsweise durch Spritzguss gefertigt. Deshalb weist der Dichtstopfen den Anspritzpunkt auf. Dort wird die Schmelze in die Kavität eingespritzt und so nach Abkühlung der Dichtstopfen geformt. Nach heutigem Stand der Technik kann es nicht völlig ausgeschlossen werden, dass am Anspritzpunkt Grate oder feine Fäden (Partikel) entstehen.
- Wenn der Anspritzpunkt nach außen also von dem Behälterinnenraum weg zeigt, sind die ggf. vorhandenen Partikel außerhalb des fluidberührenden Teils der Verschlusskappe. Eine Kontamination des Fluids durch diese Partikel ist so ausgeschlossen .
- Die Aufgabe der Offenbarung wird ferner durch eine Verschlusskappe zum Verschließen des medizinischen Fluidbehälters nach den vorstehenden Merkmalen gelöst. Die Verschlusskappe weist die Dichteinlage mit dem Dichtstopfen auf, der derart in den Innenkanal des Behälter-Anschlussstutzen vorsteht, dass eine Innenseite des Innenkanals dichtend in Kontakt mit einer Umfangsfläche des Dichtstopfens steht. Von der Umfangsfläche des Dichtstopfens steht eine einzelne oder mehrere axial beabstandete Dichtlippen radial nach außen ab. Die Verschlusskappe verschließt den Fluidbehälter. Die Dichteinlage der Verschlusskappe dichtet den Fluidbehälter ab. Durch die Ausgestaltung der Verschlusskappe wird sichergestellt, dass keine Flüssigkeit aus dem Fluidbehälter bei intaktem Versiegelungsring austreten kann.
- Die vorliegende Offenbarung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Fluidbehälters nach einem der vorstehenden Aspekte. Das Herstellverfahren weist die folgenden Schritte auf. In einem ersten Schritt wird ein medizinisches Fluid in den medizinischen Fluidbehälter eingefüllt. In einem weiteren Schritt wird eine Dichtungseinlage in einen einen Innenkanal (6) ausbildenden Behälter-Anschlussstutzen des medizinischen Fluidbehälters eingebracht, sodass eine umlaufende Dichtlippe der Dichtungseinlage gegen eine Innenwand des Innenkanals drückt. Weiter wird eine Verschlusskappe mithilfe eines Innengewindes aufgeschraubt, das mit einem Außengewinde auf einem Stutzenlängsabschnitt des Behälter-Anschlussstutzens verschraubbar ist. In einem letzten Schritt wird der verschlossene medizinische Fluidbehälter (mitsamt dem Inhalt) sterilisiert. Dabei bildet die umlaufende Dichtlippe durch eine Sterilisationstemperatur während des Sterilisationsvorgangs eine Aufnahme in der Innenwand des Innenkanals, in die umlaufende Dichtlippe formschlüssig aufgenommen ist.
- Die Aufnahme kann die Pressung auf die umlaufende Dichtlippe verringern. Um eine besonders gute Dichtwirkung zwischen Dichtlippe und Innenkanal zu erreichen, kann die Dichtlippe über einen Innendurchmesser des Innenkanals hervorstehen und somit in den Innenkanal eingepresst sein. Die Aufnahme kann diese Pressung vermindern, ohne die Dichtwirkung zu vermindern, da bei komplett zugeschraubter Verschlusskappe die primäre Dichtung den Fluidbehälter abdichtet. Erst, wenn die Verschlusskappe (teilweise) aufgeschraubt ist, entfällt die primäre Dichtung und die Dichtwirkung der Dichtlippe wird benötigt. Dann kann die Dichtlippe aber durch den Gewindehub aus der Aufnahme bewegt sein und kann daher ihre maximale Dichtwirkung entfalten.
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Fig. 1 zeigt eine Schnittansicht durch einen Fluidbehälter gemäß dem Stand der Technik; -
Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht durch einen offenbarungsgemäßen Fluidbehälter; -
Fig. 3 zeigt eine Vergrößerte Ansicht aus der Schnittansicht ausFig. 2 ; und -
Fig. 4 zeigt eine Schnittansicht durch den offenbarungsgemäßen Fluidbehälter mit einer Verschlusskappe. -
Fig. 1 zeigt eine Schnittansicht durch einen Fluidbehälter 1 mit einer Verschlusskappe 2 nach dem Stand der Technik. Der Fluidbehälter 1 weist einen Behälter-Anschlussstutzen 4 auf, der einen Innenkanal 6 ausbildet, und über den ein Behälterinnenraum (nicht dargestellt) von außerhalb zugänglich ist. Der Behälter-Anschlussstutzen 4 weist an einem Stutzenlängsabschnitt 8 ein Außengewinde 10 auf. Der Fluidbehälter 1 weist ferner die Verschlusskappe 2 auf. Die Verschlusskappe 2 weist ein Innengewinde 12 auf und ist auf das Außengewinde 10 des Behälter-Anschlussstutzens 4 aufgeschraubt, um den Fluidbehälter 1 zu verschließen. Die Verschlusskappe 2 weist eine Dichtungseinlage 14 mit einem aus einer Grundfläche der Dichtungseinlage 14 hervorstehenden Dichtstopfen 16 auf. Der Dichtstopfen 16 erstreckt sich in den Innenkanal 6 des Behälter-Anschlussstutzens 4. Innerhalb des Innenkanals 6 weist der Dichtstopfen 16 einen größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des Innenkanals 6 auf und ist daher mit einem Übermaß in den Innenkanal 6 gepresst. Durch dieses Übermaß dichtet der Dichtstopfen 16 den Innenkanal 6 ab. - Die Dichtungseinlage 14 weist ferner eine Planfläche 18 auf, die sich von dem Dichtstopfen 16 nach radial außen erstreckt. Die Planfläche 18 liegt auf einer Stirnfläche 20 des Behälter-Anschlussstutzens 4 auf. Durch die (zugeschraubte) Verschlusskappe 2 wird die Planfläche 18 auf die Stirnfläche 20 gepresst. Wenn die Verschlusskappe 2 komplett mit dem Fluidbehälter 1 verschraubt ist, ist ein Anzugsmoment der Verschlusskappe 2 am größten und die Pressung der Planfläche 18 und der Stirnfläche 20 ist maximal.
- Problematisch daran ist, dass die Dichtung zwischen der Planfläche 18 und der Stirnfläche 20 nur dann effektiv dichtet, wenn die Verschlusskappe 2 komplett zugeschraubt ist und das Anzugsmoment groß ist. Wenn die Verschlusskappe 2 lediglich ein kleines Stück aufgeschraubt wird, entfällt das Anzugsmoment und damit die Dichtwirkung.
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Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht durch eine Flaschenmündung bzw. den Behälter-Anschlussstutzen 4 des offenbarungsgemäßen Fluidbehälters 1 mit der Verschlusskappe 2. Es wird im Folgenden auf die Unterschiede der Offenbarung zum Stand der Technik eingegangen. Bauteile, die gleichgeblieben sind, werden nicht gesondert beschrieben. - Der Fluidbehälter 1 beinhaltet den stirnseitigen Behälter-Anschlussstutzen 4 mit dem Außengewinde 10. Weiter in Richtung des Behälterinneren weist der Fluidbehälter 1 eine Rückhaltegeometrie 21 in Form einer Kante auf. Nach der Rückhaltegeometrie 21 weitet sich der Fluidbehälter 1 in eine Flaschenform. Bei dem offenbarungsgemäßen Fluidbehälter 1 ist der Innendurchmesser des Innenkanals 6 größer als der Außendurchmesser des Dichtstopfens 16. Der Behälter-Anschlussstutzen 4 weist einen stirnseitigen Vorsprung 22 (in
Fig. 3 dargestellt) in Richtung des Innenkanals 6 auf. In Richtung des Behälterinneren gesehen hat der Innenkanal 6 einen Absatz, wodurch der Innendurchmesser des Innenkanals 6 größer ist als der Innendurchmesser des stirnseitigen Vorsprungs 22. Der Dichtstopfen 16 liegt an dem stirnseitigen Vorsprung 22 an, zwischen einer Innenfläche des Innenkanals 6 nach dem Vorsprung und dem Dichtstopfen 16 ist dagegen ein Abstand vorhanden. Der Dichtstopfen 16 weist eine umlaufende Dichtlippe 24 auf, die von einer Umfangsfläche des Dichtstopfens 16 nach radial außen absteht. Die Ausgestaltung der Dichtlippe 24 ist inFig. 3 genauer dargestellt. - An der Verschlusskappe 2 ist ein Versiegelungsring 26 befestigt. Der Versiegelungsring 26 kann an der Verschlusskappe 2 stoffschlüssig, formschlüssig oder kraftschlüssig befestigt sein. Die Verschlusskappe 2 ist ein Deckel und weist eine umlaufende Seitenwand 28 auf, an deren Innenseite das Innengewinde 12 angebracht ist. Der Versiegelungsring 26 ist einer Endseite der Seitenwand 28 angebracht, die zum Behälterinneren zeigt. Der Versiegelungsring 26 weist einen Befestigungsabschnitt 30 auf, der parallel zu der Seitenwand 28 ausgebildet ist und zur Befestigung des Versiegelungsrings 26 an der Verschlusskappe 2 ausgebildet ist. Der Versiegelungsring 26 weist ferner einen Hinterschneidungsabschnitt 32 auf. Der
Hinterschneidungsabschnitt 32 ist hinter der Rückhaltegeometrie 21 des Behälter-Anschlussstutzen 4 positioniert. Dabei ist der Hinterschneidungsabschnitt 32 von der Rückhaltegeometrie 21 beabstandet. Der Befestigungsabschnitt 30 und der Hinterschneidungsabschnitt 32 sind durch einen dünnen Sollbruch-Steg 34 verbunden. - Wenn die Verschlusskappe 2 von dem Fluidbehälter 1 abgeschraubt wird, wird die Verschlusskappe 2 und mit ihr der Versiegelungsring 26 durch einen Gewindehub angehoben. Durch den Gewindehub wird der Hinterschneidungsabschnitt 32 gegen die Rückhaltegeometrie 21 gedrückt. Der dünne Sollbruch-Steg 34 reißt dabei ab. Der dünne Sollbruch-Steg 34 ist also eine Sollbruchstelle. Demzufolge wird der Versiegelungsring 26 beim Abschrauben der Verschlusskappe 2 beschädigt und zeigt somit an, dass der Fluidbehälter 1 geöffnet wurde. Der Versiegelungsring 26 fungiert also als Siegel für den Fluidbehälter 1.
-
Fig. 3 zeigt einen Ausschnitt der Schnittansicht inFig. 2 . Die Dichtlippe 24 ist im Wesentlichen nasenförmig und weist in axialer Richtung einen stirnseitigen Nasenrücken 36, eine abgerundete Nasenspitze 38 und einen Nasensteg 40 auf. Der Nasenrücken 36 ist dabei länger als der Nasensteg 40. Bei der Nasenspitze 38 weist die Dichtlippe 24 den größten radialen Umfang auf. Der Außendurchmesser an der Nasenspitze 38 ist größer als der Innendurchmesser des Innenkanals 6. Da die Dichtlippe 24 aus elastischem Material gefertigt ist, kann die Dichtlippe 24 in den Innenkanal 6 eingepresst werden. Die Dichtlippe 24 verformt sich dabei und bildet eine im Wesentlichen linienförmige Dichtung. Die Innenseite des Innenkanals 6 weist vorzugsweise eine Aufnahme 41 für die Dichtlippe 24 auf. Die Aufnahme 41 wird beispielsweise gebildet, wenn der Fluidbehälter 1 sterilisiert wird und sich der Behälter-Anschlussstutzen 4 und der Innenkanal 6 durch Setzen durch eine Sterilisationstemperatur verformen. Der Druck, den die Dichtlippe 24 auf die Innenseite des Innenkanals 5 ausübt, formt die Aufnahme 41. - Die Planfläche der Dichtungseinlage 14 weist eine Aussparung 42 auf. Die Aussparung 42 ist in Radialrichtung außen an der Planfläche 18 ausgebildet und ist dafür vorgesehen und vorbereitet, Unregelmäßigkeiten auf der Stirnfläche 20 des Behälter-Anschlussstutzen 4 aufzunehmen. Bei der Fertigung des Fluidbehälter 1 wird der Fluidbehälter 1 vom Kopfbutzen getrennt. Dabei können Reste des Kopfbutzen an der Stirnfläche 20 zurückbleiben. Diese Reste sind radial gesehen außen an der Stirnfläche 20. Die Reste werden in der Aussparung 42 aufgenommen, damit die restliche Fläche der Planfläche 18 auf die Stirnfläche 20 gepresst werden kann und eine hohe Dichtwirkung ermöglicht.
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Fig. 4 zeigt eine Schnittansicht durch den Fluidbehälter 1 mit der aufgeschraubten Verschlusskappe 2. Die Dichtungseinlage weist einen Anspritzpunkt 44 auf. Der Anspritzpunkt 44 ist auf der Seite der Dichtungseinlage 14 angeordnet, die zum Behälteräußeren zeigt. Dadurch können eventuell am Anspritzpunkt 44 vorhandene Partikel nicht in das eingefüllte Fluid gelangen und somit zu einer inakzeptablen Kontamination führen.
Claims (12)
- Medizinischer Fluidbehälter (1) aufweisend:einen Innenkanal (6) ausbildenden Behälter-Anschlussstutzen (4), über den ein Behälterinnenraum von außerhalb zugänglich ist und der an einem Stutzenlängsabschnitt (8) ein Außengewinde (10) aufweist, undeine Verschlusskappe (2), die mithilfe eines Innengewindes (12) auf dem Stutzenlängsabschnitt (8) aufgeschraubt ist, um den Fluidbehälter (1) zu verschließen und eine Dichtungseinlage (14) mit einem Dichtstopfen (16) aufweist, der derart in den Innenkanal (6) des Behälter-Anschlussstutzens (4) vorsteht, dass eine Umfangsfläche des Dichtstopfens (16) dichtend in Kontakt mit einer Innenseite des Innenkanals (6) steht,dadurch gekennzeichnet, dassvon der Umfangsfläche des Dichtstopfens (16) eine einzelne oder mehrere axial beabstandete umlaufende Dichtlippen (24) radial nach außen abstehen.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede der Dichtlippen (24) nasenförmig ist und einen axial verlaufenden Nasenrücken (36), eine abgerundete Nasenspitze (38) und einen Nasensteg (40) aufweist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nasenrücken (36) länger als der Nasensteg (40) ist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Nasenrücken (36) näher an einer Stirnfläche (20) des Behälter-Anschlussstutzens (4) als der Nasensteg (40) positioniert ist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Planfläche (18) der Dichtungseinlage (14), die mit der Stirnfläche (20) abschließt, eine Aussparung (42) aufweist, die in Radialrichtung außen angeordnet ist und Unregelmäßigkeiten an der Stirnfläche (20) aufnimmt.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite des Innenkanals (6) eine Aufnahme (41) für die Dichtlippe (24) des Dichtstopfens (16) aufweist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahme (41) bei einem Sterilisationsprozess, den der medizinische Fluidbehälter (1) durchläuft, durch Pressung der umlaufenden Dichtlippe (24) an die Innenseite des Innenkanals (6) gebildet wird.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gewindehub beim Öffnen der Verschlusskappe (2), der einen Versiegelungsring (26) brechen lässt, der an der Verschlusskappe (2) angebracht ist und anzeigt, ob der Fluidbehälter (1) noch originalverschlossen ist, kleiner ist als ein Öffnungsweg, bei dem der Fluidbehälter (1) nicht mehr verschlossen ist und der durch eine Position der Dichtlippe (24) definiert ist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Kontakt zwischen der Dichtlippe (24) und der Innenfläche des Innenkanals (6) linienförmig ist.
- Medizinischer Fluidbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein Anspritzpunkt (44) der Dichteinlage (14) außerhalb eines Bereiches des Fluidbehälters (1) liegt, der mit dem Fluid im Behälterinneren in Berührung kommt.
- Verschlusskappe (2) zum Verschließen eines medizinischen Fluidbehälters (1) nach einem der vorherigen Ansprüche mit einem Dichtstopfen (16), der derart in den Innenkanal (6) des Behälter-Anschlussstutzens (4) vorsteht, dass eine Innenseite des Innenkanals (6) dichtend in Kontakt mit einer Umfangsfläche des Dichtstopfens (16) steht,
dadurch gekennzeichnet, dass
von der Umfangsfläche des Dichtstopfens (16) eine oder mehrere axial beabstandete umlaufende Dichtlippen (24) radial nach außen abstehen. - Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Fluidbehälters (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10 mit den folgenden Schritten:- Einfüllen eines medizinischen Fluides in den medizinischen Fluidbehälter (1);- Einbringen einer Dichtungseinlage (14) in einen Innenkanal (6) ausbildenden Behälter-Anschlussstutzen (4) des medizinischen Fluidbehälters (1), sodass eine umlaufende Dichtlippe (24) der Dichtungseinlage (14) gegen eine Innenwand des Innenkanals (6) drückt;- Aufschrauben einer Verschlusskappe (2) mithilfe eines Innengewindes (12), das mit einem Außengewinde (10) auf einem Stutzenlängsabschnitt (8) des Behälter-Anschlussstutzens (4) verschraubbar ist;- Sterilisieren des verschlossenen medizinischen Fluidbehälters (1), wobei die umlaufende Dichtlippe (24) durch eine Sterilisationstemperatur eine Aufnahme (41) in der Innenwand des Innenkanals (6) bildet, in die umlaufende Dichtlippe (24) formschlüssig aufgenommen ist.
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