EP4103240A1 - STERILISATIONSEINRICHTUNG SOWIE VERFAHREN ZUR STERILISATION EINER AUßENSEITE EINES GEFÄßES - Google Patents

STERILISATIONSEINRICHTUNG SOWIE VERFAHREN ZUR STERILISATION EINER AUßENSEITE EINES GEFÄßES

Info

Publication number
EP4103240A1
EP4103240A1 EP21705137.4A EP21705137A EP4103240A1 EP 4103240 A1 EP4103240 A1 EP 4103240A1 EP 21705137 A EP21705137 A EP 21705137A EP 4103240 A1 EP4103240 A1 EP 4103240A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
vessel
cover
cover film
gas
transfer lock
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21705137.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ulrich Krauss
Matthias Angelmaier
Andreas BÜHLER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Syntegon Technology GmbH
Original Assignee
Syntegon Technology GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Syntegon Technology GmbH filed Critical Syntegon Technology GmbH
Publication of EP4103240A1 publication Critical patent/EP4103240A1/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/12—Sterilising contents prior to, or during, packaging
    • B65B55/16—Sterilising contents prior to, or during, packaging by irradiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/10—Ultraviolet radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A61L2/208—Hydrogen peroxide
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/12—Sterilising contents prior to, or during, packaging
    • B65B55/18—Sterilising contents prior to, or during, packaging by liquids or gases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/11—Apparatus for generating biocidal substances, e.g. vaporisers, UV lamps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/12—Apparatus for isolating biocidal substances from the environment
    • A61L2202/122—Chambers for sterilisation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B69/00—Unpacking of articles or materials, not otherwise provided for
    • B65B69/0008—Opening and emptying bags

Definitions

  • the present invention relates to a sterilization device and a method for sterilizing the outside of a vessel.
  • the containers e.g. vials
  • Known types of sterilization include, for example, the use of heat, radioactive radiation, toxic gases, and the like. These cleaning and sterilization processes are relatively complex. Often they are not carried out by the drug fillers themselves, but increasingly outsourced to the packaging manufacturers. The primary packaging is cleaned by the packaging manufacturer, suitably packaged and then completely sterilized using a toxic gas.
  • the packaging can, for example, by means of a
  • Plastic carrier plate also referred to as a nest
  • a plastic tub also referred to as a tub
  • a glued-on cover sheet and at least one or two protective bags that form an outer packaging.
  • the protective bags with the tubs they contain are packed in cardboard boxes that can be transported and stored on pallets. Sterilization takes place with the entire pallet, which is why the outer packaging and foils used are designed to be gas-permeable.
  • the protective bags and cover films are made of a material that is gas-permeable but impermeable to bacterial germs. Corresponding materials are from the State of the art known. One form of such container packaging is standardized according to ISO 11040-7.
  • an assembly of plastic tub or tub (impermeable to gas) and glued cover film (permeable to gas) is also referred to as a vessel or represents an example of a vessel.
  • Any protective bags, which are typically gas-permeable, are also referred to as outer packaging.
  • the hydrogen peroxide in the gas phase can come into contact with the primary packaging via the gas-permeable outer packaging and cover film inside the container and remain as a residue with a certain residual concentration (in the ppm range). This can have negative effects on very sensitive drugs to be filled. There are also applications with other germicidal gases, but they have similar disadvantages.
  • Plasma sterilization is also known from practice, but it is associated with high costs. It is also possible to transfer the vessel / tub directly from the outer packaging (protective bag) to the sterile room. This is based on the assumption that the inside of the outer packaging (protective bag) is already sterile with sufficient certainty. However, the aseptic safety of this practice is in some cases rejected as too unsafe.
  • the present inventions (sterilization device according to claim 1 and method according to claim 6) now provide a possibility for effective and safe decontamination / sterilization, a combined decontamination / sterilization being carried out.
  • the vessel In the area of the gas-impermeable body of the vessel, the vessel is mainly sterilized by exposure to hydrogen peroxide (H202) in the gas phase, while the area of the gas-permeable cover sheet is sterilized based on radiation and there is little or negligible contact with hydrogen peroxide.
  • H202 hydrogen peroxide
  • the sterilization device for sterilizing the outside of a vessel accordingly comprises a transfer lock and, if necessary, a removal area.
  • the sterilization device is used to sterilize the vessels to be sterilized.
  • the vessels have a gas-permeable cover sheet and a gas-impermeable vessel body.
  • the cover film is also made impermeable to germs.
  • the vessel body is usually formed like a trough.
  • the vessel body delimits a receiving space which is accessible via a removal opening in the vessel body.
  • the removal opening is closed by the cover film.
  • the vessel (in particular as a tub with a nest arranged therein with primary packaging means arranged in the nest for medical purposes) is initially arranged in an outer packaging, for example designed as a bag or protective bag.
  • the sterilization device is used to sterilize or decontaminate the outer surface of the vessel when it is removed from the outer packaging.
  • the extraction area that may be present includes a flow device.
  • the flow device is designed and arranged to wash the vessel with a purified gas while it is being removed from the outer packaging in the removal area.
  • the vessel removed from the outer packaging is transferred from the removal area into a transfer lock.
  • the transfer lock comprises a cover unit.
  • the cover unit can be arranged opposite the vessel in such a way that the cover unit covers the region of the vessel formed by the cover film.
  • Cover unit can be designed to be movable, but it can also be provided that the cover unit is arranged immovably and the respective vessel can be placed under the cover unit in an automated manner, for example.
  • the cover unit comprises a radiation source.
  • the vessel or its cover film can be irradiated with electromagnetic radiation by means of the radiation source.
  • the radiation source can be a UV radiation source. This enables irradiation that is largely harmless but reliable for the operator. It is also possible to use other high-energy light radiation of certain wavelengths. Suitable wavelengths are to be selected as far as possible so that they correspond as precisely as possible to the absorption wavelengths of the microorganisms, veins, etc. to be killed.
  • the transfer lock further comprises a decontamination unit.
  • an H202-containing (hydrogen peroxide) atmosphere can be created in the transfer lock.
  • the decontamination unit can be designed to introduce hydrogen peroxide in a gaseous state or as a mist into the atmosphere in the area of the transfer lock.
  • the decontamination unit can comprise an evaporation or nebulization device.
  • the vessel When the sterilization device is in operation, the vessel is removed from its outer packaging in the removal area. The vessel is then transferred to the transfer lock.
  • the transfer lock can be designed in such a way that the space in which the vessel with the cover unit is now arranged is largely sealed off or can be sealed off in a gas-tight manner, which is what the insert requires Reduced hydrogen peroxide.
  • the vessel is placed in the transfer lock in the intended position with respect to the cover unit. In this intended position, the cover unit covers the area of the cover film, which will be discussed in detail later.
  • the decontamination unit is then activated and creates an atmosphere containing hydrogen peroxide in the transfer lock. Simultaneously or offset in time (in particular shortly thereafter), the area of the cover film of the vessel is irradiated (for example with UV radiation) by means of the radiation source provided in the cover unit. The region of the vessel on the side of the vessel body is therefore sterilized by means of hydrogen peroxide and the region of the cover film is exposed to UV radiation and thereby sterilized. Since the cover unit is arranged spatially very close to the cover film in the intended position, the hydrogen-containing atmosphere can only very slowly penetrate the area of the cover film and pass through the cover film. The cover unit can also contact the cover film in the intended position.
  • the transfer lock can then be flushed using a hydrogen peroxide-free gas (e.g. purified air) and the vessel removed from the transfer lock.
  • the cover unit can comprise a flat cover side which comprises a cover plate that is transparent to the radiation from the radiation source (for example made of glass, in particular UV-transparent glass). This cover plate can be arranged at the smallest possible distance (but also in contact with the cover film) parallel to the cover film, which is usually flat. Contact between cover plate and cover film is typically avoided in this case. However, a gap between the cover plate and the cover film is formed with the smallest possible gap width in order to suppress or slow down as much as possible a penetration of the hydrogen peroxide in the vicinity into the gap.
  • the flow device in the removal area can be designed to form a directed, low-turbulence gas flow in order to allow the vessel to be flushed as effectively as possible.
  • the decontamination unit in the transfer lock can also be designed to form a directed, low-turbulence gas flow, which, on the one hand, causes effective flushing of the vessel body or its outside.
  • the laminar flow of the gas keeps an entry of hydrogen peroxide-containing gas into the gap between the cover unit and cover film as low as possible.
  • the method according to the invention for sterilizing the outside of a vessel relates to vessels as described above in connection with the sterilization device.
  • Such a vessel therefore has the gas-permeable cover film and the gas-impermeable vessel body.
  • the vessel body delimits the receiving space, which in turn is accessible via the removal opening of the vessel body.
  • the removal opening is closed by the cover film.
  • the method according to the invention now provides for a cover unit to be placed in the area of the cover film in such a way that an inflow or the possibility of gas flowing in between the cover unit and cover film is reduced, and subsequent sterilization of the outside of the vessel body by means of H202-containing gas with simultaneous sterilization of the cover film by means of electromagnetic radiation, especially UV radiation.
  • the vessel can initially be arranged in an outer packaging, in particular in the form of a bag, in an initial state.
  • the procedure comprises, in particular, the steps described below, wherein the steps can also each individually represent a further development of the method.
  • step 1 the vessel is introduced into the removal area, in which a purified gas flows around the vessel. In this step, the vessel is still in the outer packaging.
  • step 2 the vessel is removed from the outer packaging while the purified gas flows around it.
  • This removal can, for example, take place in an automated manner by means of a removal device which is typically also arranged in the removal area.
  • the removal device can also comprise an automated opening device which opens the outer packaging.
  • step 3 the vessel is introduced into a transfer lock.
  • a transport unit can be provided which is designed for automatic transport of the vessel from the removal area into the transfer lock.
  • step 4 the vessel is arranged in the region of a cover unit, so that the cover unit covers the region of the vessel formed by the cover film.
  • the vessel is automatically transported under the cover unit.
  • the cover unit can then, for example, still in the direction be lowered towards the vessel (or the vessel is raised in the direction of the cover unit).
  • the area of the transfer lock around the vessel and the cover unit can also be sealed in a gas-tight manner.
  • the transfer lock is flooded with an atmosphere containing H2O2 with simultaneous irradiation or subsequent irradiation of the cover film of the vessel by means of an electromagnetic radiation source arranged in the cover unit (typically UV radiation, typically with intensity components in the range between 245 nm and 300 nm, in particular with intensity maxima in this range, in particular with intensity components in the range from 250 nm to 280 nm, in particular with intensity maxima in this range).
  • an electromagnetic radiation source typically UV radiation, typically with intensity components in the range between 245 nm and 300 nm, in particular with intensity maxima in this range, in particular with intensity components in the range from 250 nm to 280 nm, in particular with intensity maxima in this range.
  • Light with a high energy density and wavelengths in the range of 200-350 nm is generally provided for irradiating the cover film, so that it reacts as well as possible with the DNA of the microorganisms.
  • step 6 the transfer lock is flushed with H202-free gas and the vessel is removed from the transfer lock.
  • the area of the vessel that is sensitive to hydrogen peroxide that is to say the area of the cover film, is largely protected from contact with the hydrogen peroxide in the atmosphere in the transfer lock and only with the electromagnetic radiation, which is how already stated above, is mainly designed as UV radiation, sterilized.
  • the cover unit comprises a flat cover side which comprises a cover plate that is permeable to the radiation from the radiation source and the cover film of the vessel is designed and arranged to extend flat and the cover film and the cover plate are aligned parallel to one another before the H202-containing atmosphere is generated in the transfer lock.
  • the smallest possible gap (distance) between cover plate and cover film (contact is also possible) is left, so that the cover film is not contacted and possibly damaged, but that the gap is so small that the inflowing hydrogen peroxide is only very delayed, for example penetrates into the gap by diffusion processes, which in comparison to the convective transport processes prevailing in the rest of the area of the transfer lock have a speed that is orders of magnitude lower.
  • the cover film is in very little contact with hydrogen peroxide and this cannot penetrate through the cover film into the interior of the vessel.
  • the UV radiation nevertheless cleans or sterilizes the area of the cover film to a sufficient extent.
  • the cover plate and the cover film are kept at a distance from one another but in the immediate vicinity of one another while the atmosphere containing H 2 O 2 is present in the transfer lock.
  • they are in one Distance (gap width) of less than 2 cm, in particular less than 1.5 cm, in particular less than 1 cm, in particular less than 0.5 cm, to one another.
  • cover plate and cover film contact between cover plate and cover film is also possible.
  • This distance can be constant or decrease over the period of time (for example from an initial value which corresponds to the values just mentioned), for example by moving the cover unit in the direction of the vessel or vice versa.
  • the gas located between the cover unit and cover film can be forced outwards, which leads to a further slowing down of the
  • the cover unit and the vessel are typically moved so slowly towards one another that the flow that develops between the cover unit and the vessel is laminar.
  • step 1 can take place with a directed laminar flow. It can also be provided that in step 5 a directed laminar flow of H 2 O 2 -containing gas flows around the vessel (good contacting of the vessel body with hydrogen peroxide and, at the same time, low entry of hydrogen peroxide into the gap between vessel and cover unit).
  • the vessel body can be designed in the form of a trough and a holder with receptacles / primary packaging means (e.g. vials or syringes) for medical substances accommodated in the holder can be arranged in the receptacle space of the vessel which is closed by the cover film.
  • the vessel body can typically be designed as a so-called tub. Its upper side is usually open or only closed via the cover film. The entire area of the cover film is typically covered by the cover unit. The cover unit can also protrude laterally beyond the vessel or cover film. However, covering parts of the vessel that are only formed by the vessel body is typically kept as small as possible, since these areas can be effectively sterilized with hydrogen peroxide.
  • the radiation-emitting area of the cover unit extends in particular over the entire area of the cover film.
  • the cover plate which is transparent to the radiation from the radiation source, has at least the extent of the cover film or protrudes laterally over it.
  • the cover plate can be provided in particular that several radiation sources are provided or that the radiation sources are provided with a planar radiation emission. It is also possible for the cover plate to leave the outermost edge of the sealing seam of the cover film free in order to achieve reliable sterilization of the edge area there using H202.
  • the gas for producing the hydrogen peroxide-containing atmosphere in the transfer lock is fed to a catalyst in order to reduce the hydrogen peroxide content. It can in particular be provided that gas containing hydrogen peroxide flows past the vessel in a laminar flow from the side of the cover unit and is discharged away from the vessel via a return air duct on a side of the vessel arranged opposite the cover unit.
  • FIG. 1 shows a device according to the invention which carries out a method according to the invention
  • FIG. 2 shows a partial area from FIG. 1;
  • FIG. 3 shows a schematic process sequence
  • FIG. 1 a sterilization device 10 or its transfer lock 12 is shown in detail. A removal area of the sterilization device 10 is not shown in the figures.
  • the transfer lock 12 comprises a cover unit 14 as well as a decontamination device 15 and a filter unit 16.
  • the transfer lock 12 is gas-tight with a lockable space 18 formed.
  • Gas 20 containing hydrogen peroxide, the direction of flow of which is shown by arrows, can be introduced into space 18 via decontamination device 15.
  • a vessel 22 to be sterilized with an outer side 23 is arranged in the space 18 below the cover unit 14.
  • the vessel 22 comprises a vessel body 24 and a cover film 26, which together form the outer side 23.
  • the vessel body 24 is designed like a trough and comprises a receiving space 28.
  • the receiving space 28 opens into a removal opening 29 (in the present case directed upwards) which is closed by the cover film 26.
  • the receiving space 28 is consequently delimited by the vessel body 24 and the cover film 26, in the present case completely (without further delimiting elements).
  • a nest 30 which comprises primary packaging means 32 designed as syringes.
  • the cover film 26 is connected to the vessel body 24 at a laterally protruding edge 34.
  • the cover film 26 is flat and flat.
  • the vessel body 24 is impermeable to both germs and gases, in particular H 2 O 2 (gaseous or as a mist / aerosol) in the gas phase.
  • the cover film 26 is impermeable to germs.
  • the cover film 26 is permeable to gases, in particular H 2 O 2 (gaseous or as a mist / aerosol) in the gas phase.
  • the area around the cover unit 14 and the vessel 22 is shown enlarged in FIG.
  • the vessel 22 is arranged in such a way that the cover film is arranged parallel to a cover plate 36 of the cover unit 14.
  • a gap 38 is formed between the cover film and the cover plate, which in the present case has a gap width 39 of 0.5 cm.
  • the cover unit 14 comprises a plurality of radiation sources 40 which are designed to emit UV radiation and which can each emit UV radiation in the direction of the cover film 26 through the cover plate 36.
  • the cover plate 36 is designed to be UV-permeable for this purpose. This is illustrated by corresponding arrows emanating from the radiation sources 40.
  • the method according to the invention for sterilizing the vessel 22 is illustrated schematically in FIG. 3 using the example of the operation of the sterilization device 10.
  • a purified gas for example purified air, flows around it with a directed laminar flow.
  • a second step 200 the vessel 22 is removed from the outer packaging with the purified gas flowing around it.
  • a third step 300 the vessel 22 is introduced into the transfer lock 12, as shown, for example, in FIG. 1.
  • a fourth step 400 the vessel 22 is arranged in the region of the cover unit 14, so that the cover unit 14 covers the region of the vessel 22 formed by the cover film.
  • the cover unit 14 can be held stationary and the vessel 22 can be moved or vice versa; it is also possible for the vessel 22 and cover unit 14 to be moved in this step.
  • a fifth step 500 the transfer lock 12 is flooded with an atmosphere containing H 2 O 2.
  • the cover film 26 of the vessel 22 is irradiated by means of the electromagnetic radiation source 40 arranged in the cover unit 14, which in the example of FIG. 1 is designed as a UV radiation source.
  • the gas 20 flows past the vessel 22 in a laminar flow from the side of the cover unit 14.
  • the gas 20 is discharged away from the vessel 22 via a return air duct 42 or a plurality of return air ducts 42 which are arranged to the side of the cover unit 14.
  • the gas 20 can then cleaned, for which, for example, a catalytic decomposition of the H202 in the gas can be used.
  • a sixth step 600 the transfer lock is flushed with H 2 O 2 -free gas and the vessel 22 is removed from the transfer lock 12.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sterilisationseinrichtung (10) sowie ein Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes (22).

Description

Titel : Sterilisationseinrichtung sowie Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sterilisationseinrichtung sowie ein Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes.
Beim Abfüllen von Arzneimitteln ist es erforderlich, dass die Primärpackmittel, die im Kontakt mit den Arzneimitteln stehen, nicht mit lebenden Mikroorganismen (u.a. Bakterien, Pilzen, etc.) verunreinigt sind. Sonst sind die Arzneimittel nicht haltbar und werden innerhalb kurzer Zeit durch Verkeimung unbrauchbar oder zur Gefahr für die Patienten. Um einen keimfreien Zustand bei der Abfüllung zu gewährleisten, werden die Behältnisse, z.B. Vials,
Spritzen, etc., zunächst mit Wasser gereinigt und anschließend sterilisiert.
Bekannte Arten der Sterilisation umfassen beispielsweise die Verwendung von Hitze, radioaktiver Strahlung, toxischen Gasen und ähnlichem. Diese Reinigungs- und Sterilisationsprozesse sind relativ aufwändig. Häufig werden sie nicht von den Arzneimittelabfüllern selbst durchgeführt, sondern zunehmend an die Packmittelhersteller ausgelagert. Die Primärpackmittel werden beim Packmittelhersteller gereinigt, geeignet verpackt, und anschließend komplett mittels eines toxischen Gases sterilisiert.
Das Verpacken kann bspw. mittels einer
Kunststoffträgerplatte (auch als Nest bezeichnet), einer Kunststoffwanne (auch als Tub bezeichnet) mit einer aufgeklebten Deckfolie sowie wenigstens einem oder zwei Schutzbeuteln, die eine Umverpackung bilden, erfolgen. Die Schutzbeutel mit den darin enthaltenen Tubs werden in Kartons verpackt, welche auf Paletten transportiert und gelagert werden können. Die Sterilisation findet mit der gesamten Palette statt, deshalb sind die verwendeten Umverpackungen und Folien bzw. gasdurchlässig gestaltet.
Die Schutzbeutel und Deckfolien sind aus einem Material, das gasdurchlässig ist, aber für bakterielle Keime undurchlässig ist. Entsprechende Materialien sind aus dem Stand der Technik bekannt. Eine Form solcher Behältnisverpackungen ist nach ISO 11040-7 genormt.
Im Folgenden wird eine Gesamtheit aus Kunststoffwanne bzw. Tub (gasundurchlässig) und aufgeklebter Deckfolie (gasdurchlässig) auch als Gefäß bezeichnet bzw. stellt ein Beispiel eines Gefäßes dar. Etwaige Schutzbeutel, die typischerweise gasdurchlässig ausgebildet sind, werden auch als Umverpackung bezeichnet.
Beim Einbringen solcher wie beschrieben verpackter Behältnisse bzw. Gefäße bspw. in einen Sterilraum, muss darauf geachtet werden, dass keinesfalls lebende Mikroorganismen von der Außenseite der Umverpackung in den sterilen Bereich verschleppt werden.
Um die Keimfreiheit der ausgepackten Gefäß- bzw. Tub- Außenseite zu erreichen sind aus der Praxis verschiedene Verfahren bekannt. Bei Anlagen mit hoher Ausbringung wird Beispielsweise das Tub mit Elektronenstrahlen bestrahlt. Nachteilig ist dabei, dass dabei Röntgenstrahlung entsteht und daher Bleiabschirmungen zum Schutz der Maschinenbediener notwendig sind. Es sind auch Verfahren mit UV-Bestrahlung oder anderer energiereicher (Licht- )Strahlung bekannt, allerdings kann es Vorkommen, dass hierdurch keine 6-log Abreicherung (Abreicherung der Keime wird auf 0,001 Promille der ursprünglichen Menge) von Keimen erreicht wird. Insbesondere in zerklüfteten Bereichen kann wegen Schattenbildung eine nur unzureichende Keimabtötung erfolgen. Es kann auch gasförmiges Wasserstoffperoxid (H202), das über eine gewisse Einwirkzeit ebenfalls Keimabtötend wirkt, eingesetzt werden. Das in der Gasphase befindliche Wasserstoffperoxid (Gas/Nebel/Aerosolgemisch) kann über die gasdurchlässige Umverpackung und Deckfolie mit den Primärpackmitteln, im Inneren des Gefäßes in Kontakt kommen und mit einer gewissen Restkonzentration (im ppm -Bereich) als Rückstand verbleiben. Dies kann negative Auswirkungen auf sehr empfindliche abzufüllende Medikamente haben. Es gibt auch Anwendungen mit anderen keimabtötenden Gasen, die aber ähnliche Nachteile haben.
Aus der Praxis ist ebenso die Plasma-Sterilisation bekannt, die jedoch mit hohen Kosten verbunden ist. Es ist auch möglich, das Gefäß/Tub direkt aus der Umverpackung (Schutzbeutel) in den Sterilraum zu transferieren. Was darauf beruht, dass man davon ausgeht, dass das Innere der Umverpackung (Schutzbeutel) mit genügender Sicherheit bereits steril ist. Die aseptische Sicherheit dieser Praxis wird allerdings in manchen Fällen als zu unsicher abgelehnt.
Es wurde auch vorgeschlagen das Gefäß/Tub aus dem Beutel zu entnehmen und dann eine gasundurchlässige Folie, beispielsweise eine Alufolie, auf die Deckfolie aufzukleben. Anschließend soll das so beklebte Gefäß mit gasförmigem H202 dekontaminiert werden. Im Sterilbereich werden die Deckfolie und die aufgeklebte Folie dann zusammen abgezogen, so dass keine Keime exponiert werden können. Nachteilig hierbei ist der zusätzliche Vorgang des Folie Aufklebens. Es besteht weiter das Risiko, dass an den Rändern der beiden Folien Keime erhalten bleiben, da diese verklebten Stellen für das zur Sterilisation verwendete Gas nur unzureichend zugänglich sind.
Die vorliegenden Erfindungen (Sterilisationseinrichtung nach Anspruch 1 und Verfahren nach Anspruch 6) stellen nun eine Möglichkeit zur effektiven und sicheren Dekontamination/ Sterilisation bereit, wobei eine kombinierte Dekontamination/ Sterilisation durchgeführt wird. Das Gefäß wird im Bereich des gasundurchlässigen Gefäßkörpers überwiegend durch Beaufschlagung mit in der Gasphase befindlichem Wasserstoffperoxid (H202) sterilisiert, während der Bereich der gasdurchlässigen Deckfolie strahlungsbasiert sterilisiert wird und nur ein geringer bzw. vernachlässigbarer Kontakt mit Wasserstoffperoxid erfolgt. Hierdurch kann zum einen eine ausreichende Keimreduzierung erreicht werden und zum anderen wird effektiv verhindert, dass Wasserstoffperoxid über die gasdurchlässige Deckfolie mit den im Gefäß befindlichen Primärpackmitteln in Kontakt treten kann.
Die erfindungsgemäße Sterilisationseinrichtung zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes umfasst demnach eine Transferschleuse und ggf. einen Entnahmebereich. Die Sterilisationseinrichtung dient der Sterilisation zu sterilisierender Gefäße. Die Gefäße weisen eine gasdurchlässige Deckfolie und einen gasundurchlässigen Gefäßkörper auf. Die Deckfolie ist außerdem keimundurchlässig ausgebildet. Der Gefäßkörper ist üblicherweise wannenartig ausgebildet. Der Gefäßkörper begrenzt einen Aufnahmeraum, der über eine Entnahmeöffnung des Gefäßkörpers zugänglich ist. Die Entnahmeöffnung ist durch die Deckfolie verschlossen. Das Gefäß (insbesondere als Tub mit darin angeordnetem Nest mit im Nest angeordneten Primärpackmitteln für medizinische Zwecke) ist in einem Ausgangszustand zunächst in einer, bspw. als Beutel bzw. Schutzbeutel ausgebildeten, Umverpackung angeordnet. Mit anderen Worten, die Sterilisationseinrichtung dient zur Sterilisation bzw. Dekontamination der Außenoberfläche des Gefäßes, wenn dieses aus der Umverpackung entnommen wird.
Der ggf. vorhandene Entnahmebereich umfasst eine Umströmeinrichtung. Die Umströmeinrichtung ist ausgebildet und angeordnet, um das Gefäß mit einem gereinigten Gas zu umspülen, während es in dem Entnahmebereich aus der Umverpackung entnommen wird. Aus dem Entnahmebereich wird das aus der Umverpackung entnommene Gefäß in eine Transferschleuse überführt.
Die Transferschleuse umfasst eine Abdeckeinheit. Die Abdeckeinheit ist derart gegenüber dem Gefäß anordenbar, dass die Abdeckeinheit den durch die Deckfolie gebildeten Bereich des Gefäßes überdeckt. Hierzu kann die
Abdeckeinheit bewegbar ausgebildet sein, es kann jedoch auch vorgesehen sein, dass die Abdeckeinheit unbeweglich angeordnet ist und das jeweilige Gefäß beispielsweise automatisiert unter der Abdeckeinheit platzierbar ist. Die Abdeckeinheit umfasst eine Strahlungsquelle. Mittels der Strahlungsquelle kann das Gefäß bzw. dessen Deckfolie mit elektromagnetischer Strahlung bestrahlt werden. Die Strahlungsquelle kann eine UV-Strahlungsquelle sein. Dies ermöglicht eine für Bediener weitestgehend ungefährliche jedoch zuverlässige Bestrahlung. Es ist auch die Verwendung anderer energiereicher Lichtstrahlung bestimmter Wellenlängen möglich. Geeignete Wellenlängen sind dabei möglichst so zu wählen, dass sie möglichst genau den Absorptionswellenlängen der abzutötenden Mikroorganismen, Vieren etc. entsprechen.
Die Transferschleuse umfasst weiter eine Dekontaminationseinheit. Mittels der
Dekontaminationseinheit kann in der Transferschleuse eine H202-haltige (Wasserstoffperoxid) Atmosphäre erzeugt werden. Die Dekontaminationseinheit kann dabei dazu ausgebildet sein, Wasserstoffperoxid in gasförmigem Zustand oder als Nebel in die Atmosphäre im Bereich der Transferschleuse einzubringen. Die Dekontaminationseinheit kann hierzu eine Verdampfungs- oder Vernebelungs einrichtung umfassen.
Im Betrieb der Sterilisationseinrichtung wird das Gefäß im Entnahmebereich aus seiner Umverpackung entnommen. Anschließend wird das Gefäß in die Transferschleuse überführt. Die Transferschleuse kann derart ausgebildet sein, dass der Raum in dem nun das Gefäß mit der Abdeckeinheit angeordnet ist, weitestgehend gasdicht abgeschottet bzw. abschottbar ist, was den Einsatz an Wasserstoffperoxid reduziert. Das Gefäß wird in der Transferschleuse in der vorgesehenen Position bezüglich der Abdeckeinheit platziert. In dieser vorgesehenen Position überdeckt die Abdeckeinheit den Bereich der Deckfolie, worauf später noch im Detail eingegangen wird. Die
Dekontaminationseinheit wird dann aktiviert und erzeugt in der Transferschleuse eine wasserstoffperoxidhaltige Atmosphäre. Zeitgleich oder zeitlich versetzt (insbesondere zeitlich kurz danach) hierzu wird mittels der in der Abdeckeinheit vorgesehen Strahlungsquelle der Bereich der Deckfolie des Gefäßes bestrahlt (beispielsweise mit UV- Strahlung) . Der gefäßkörperseitige Bereich des Gefäßes wird daher mittels Wasserstoffperoxid sterilisiert und der Bereich der Deckfolie mit UV-Strahlung beaufschlagt und hierdurch sterilisiert. Da die Abdeckeinheit in der vorgesehenen Position räumlich sehr nah an der Deckfolie angeordnet ist, kann die wasserstoffhaltige Atmosphäre nur sehr zögerlich in den Bereich der Deckfolie eindringen und durch die Deckfolie hindurchtreten. Die Abdeckeinheit kann in der vorgesehenen Position die Deckfolie auch kontaktieren. Wenn der Dekontaminationsvorgang nach einer Zeitspanne, die ausreicht, um die Außenseite des Gefäßes zu dekontaminieren, abgebrochen wird, so hat diese Zeit nicht ausgereicht, um Wasserstoffperoxid aus der umgebenden Atmosphäre in den Innenbereich des Gefäßes übertreten zu lassen. Die Transferschleuse kann im Anschluss mittels eines wasserstoffperoxidfreien Gases (bspw. gereinigte Luft) gespült werden und das Gefäß aus der Transferschleuse entfernt werden. Die Abdeckeinheit kann eine ebene Abdeckseite umfassen, die eine für die Strahlung der Strahlungsquelle durchlässige Abdeckplatte (bspw. aus Glas insbesondere UV-durchlässigem Glas) umfasst. Diese Abdeckplatte kann in einem möglichst minimalen Abstand (aber auch in Kontakt zur Deckfolie) parallel zur üblicherweise flächig erstreckten Deckfolie angeordnet werden. Ein Kontakt zwischen Abdeckplatte und Deckfolie wird hierbei typischerweise vermieden. Ein Spalt zwischen Abdeckplatte und Deckfolie ist jedoch mit einer möglichst geringen Spaltweite ausgebildet, um ein Eindringen des in der Umgebung befindlichen Wasserstoffperoxids in den Spalt möglichst zu unterdrücken bzw. zu verlangsamen.
Die Umströmeinrichtung im Entnahmebereich kann zur Ausbildung einer gerichteten turbulenzarmen Gasströmung ausgebildet sein, um eine möglichst effektive Umspülung des Gefäßes zu ermöglichen.
Entsprechend kann auch die Dekontaminationseinheit in der Transferschleuse zur Ausbildung einer gerichteten turbulenzarmen Gasströmung ausgebildet sein, was zum einen eine effektive Umspülung des Gefäßkörpers bzw. dessen Außenseite bewirkt. Zum anderen wird durch die laminar ausgebildete Strömung des Gases ein Eintrag an wasserstoffperoxidhaltigem Gas in den Spalt zwischen Abdeckeinheit und Deckfolie möglichst geringgehalten.
Die eben im Zusammenhang mit der Sterilisationseinrichtung beschriebenen Aspekte und möglichen Weiterbildungen der Sterilisationseinrichtung können auch Teil des nachfolgend beschriebenen Verfahrens sein. Im Gegenzug können auch die Aspekte des nachfolgend beschriebenen Verfahrens sowie dessen Weiterbildungen vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Sterilisationseinrichtung sein.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes betrifft Gefäße wie oben eingangs im Zusammenhang mit der Sterilisationseinrichtung beschrieben .
Mithin weißt ein derartiges Gefäß die gasdurchlässige Deckfolie und den gasundurchlässigen Gefäßkörper auf. Der Gefäßkörper begrenzt den Aufnahmeraum, der wiederum über die Entnahmeöffnung des Gefäßkörpers zugänglichen ist. Dabei ist die Entnahmeöffnung durch die Deckfolie verschlossen .
Das erfindungsgemäße Verfahren sieht nun vor eine Abdeckeinheit derart im Bereich der Deckfolie zu platzieren, dass ein Einströmen bzw. die Möglichkeit des Einströmens von Gas zwischen Abdeckeinheit und Deckfolie reduziert ist, und anschließende Sterilisation der Gefäßkörperaussenseite mittels H202-haltigem Gas bei zeitgleicher Sterilisation der Deckfolie mittels elektromagnetischer Strahlung, insbesondere UV-Strahlung.
Zu Beginn des Verfahrens kann das Gefäß in einem Ausgangszustand zunächst in einer, insbesondere als Beutel ausgebildeten, Umverpackung angeordnet sein. Das Verfahren umfasst insbesondere die nachfolgend beschriebenen Schritte, wobei die Schritte auch jeweils einzeln eine Weiterbildung des Verfahrens darstellen können.
Im Schritt 1 erfolgt ein Einbringen des Gefäßes in den Entnahmebereich, in welchem das Gefäß mit einem gereinigten Gas umströmt wird. In diesem Schritt befindet sich das Gefäß noch in der Umverpackung.
Im Schritt 2 erfolgt ein Entnehmen des Gefäßes aus der Umverpackung unter Umströmung mit dem gereinigten Gas.
Diese Entnahme kann beispielsweise automatisiert mittels einer Entnahmevorrichtung, welche typischerweise ebenfalls im Entnahmebereich angeordnet ist, erfolgen. Die Entnahmevorrichtung kann auch eine automatisierte Öffnungseinrichtung umfassen, die die Umverpackung öffnet.
Im Schritt 3 erfolgt ein Einbringen des Gefäßes in eine Transferschleuse. Hierzu kann eine Transporteinheit vorgesehen sein, die für einen automatischen Transport des Gefäßes aus dem Entnahmebereich in die Transferschleuse ausgebildet ist.
Im Schritt 4 erfolgt ein Anordnen des Gefäßes im Bereich einer Abdeckeinheit, so dass die Abdeckeinheit den durch die Deckfolie gebildeten Bereich des Gefäßes überdeckt.
Dies kann in direktem Anschluss an die Überführung in die Transferschleuse erfolgen, beispielsweise in dem das Gefäß automatisiert unter die Abdeckeinheit transportiert wird. Die Abdeckeinheit kann dann beispielsweise noch in Richtung auf das Gefäß hin abgesenkt werden (oder das Gefäß wird in Richtung zur Abdeckeinheit angehoben). Optional kann der Bereich der Transferschleuse um das Gefäß und die Abdeckeinheit herum noch gasdicht verschlossen werden.
Im Schritt 5 erfolgt ein Fluten der Transferschleuse mit einer H202-haltigen Atmosphäre bei zeitgleicher Bestrahlung oder nachgeschalteter Bestrahlung der Deckfolie des Gefäßes mittels einer in der Abdeckeinheit angeordneten elektromagnetischen Strahlungsquelle (Typischerweise UV- Strahlung, typischerweise mit Intensitätsanteilen im Bereich zwischen 245 nm und 300nm, insbesondere mit Intensitätsmaxima in diesem Bereich, insbesondere mit Intensitätsanteilen im Bereich von 250nm bis 280nm, insbesondere mit Intensitätsmaxima in diesem Bereich). Zur Bestrahlung der Deckfolie ist allgemein Licht mit hoher Energiedichte mit Wellenlängen im Bereich 200-350 nm vorgesehen, so dass es möglichst gut mit der DNA der Mikroorganismen reagiert.
Im Schritt 6 erfolgt ein Spülen der Transferschleuse mit H202-freiem Gas und Entnahme des Gefäßes aus der Transferschleuse. Hierdurch wird der für Wasserstoffperoxid empfindliche Bereich des Gefäßes, also der Bereich der Deckfolie, weitestgehend vor einem Kontakt mit dem Wasserstoffperoxid in der Atmosphäre in der Transferschleuse geschützt und lediglich mit der elektromagnetischen Strahlung, welche wie oben bereits ausgeführt, vorwiegend als UV-Strahlung ausgebildet ist, sterilisiert.
Wie bereits erwähnt, so ist es vorteilhaft, wenn die Abdeckeinheit eine ebene Abdeckseite umfasst, die eine für die Strahlung der Strahlungsquelle durchlässige Abdeckplatte umfasst und die Deckfolie des Gefäßes flächig erstreckt ausgebildet und angeordnet ist und die Deckfolie und die Abdeckplatte parallel zueinander ausgerichtet werden bevor die H202-haltige Atmosphäre in der Transferschleuse erzeugt wird. Typischerweise wird ein möglichst geringer Spalt (Abstand) zwischen Abdeckplatte und Deckfolie (Kontakt ist aber ebenso möglich) belassen, sodass die Deckfolie zwar nicht kontaktiert und eventuell beschädigt wird, dass jedoch der Spalt so gering ist, dass der einströmende Wasserstoffperoxid nur sehr verzögert, beispielsweise durch Diffusionsprozesse, welche im Vergleich zu den im übrigen Raum der Transferschleuse vorherrschenden konvektiven Transportprozessen eine um Größenordnungen geringere Geschwindigkeit aufweisen, in den Spalt eindringt. Dadurch steht die Deckfolie nur in sehr geringem Kontakt mit Wasserstoffperoxid und dieser kann nicht durch die Deckfolie in den Innenraum des Gefäßes Vordringen. Die UV-Strahlung reinigt bzw. sterilisiert dennoch den Bereich der Deckfolie in ausreichendem Maß.
Die Abdeckplatte und die Deckfolie werden, wie bereits erwähnt, während Bestehen der H202-haltigen Atmosphäre in der Transferschleuse beabstandet jedoch in unmittelbarer Nähe zueinander gehalten. Insbesondere werden sie in einem Abstand (Spaltweite) von weniger als 2cm, insbesondere weniger als 1,5cm, insbesondere weniger als 1cm, insbesondere weniger als 0,5cm, zueinander gehalten.
Kontakt zwischen Abdeckplatte und Deckfolie ist aber ebenso möglich. Dieser Abstand kann konstant sein, oder sich über die Zeitdauer (bspw. von einem Anfangswert der den eben genannten Werten entspricht) verringern, beispielsweise indem die Abdeckeinheit in Richtung des Gefäßes bewegt wird oder umgekehrt. Hierdurch kann das zwischen Abdeckeinheit und Deckfolie befindliche Gas nach außen gedrängt werden, was zu einer weiteren Verlangsamung des
Wasserstoffperoxideintrags führt. Abdeckeinheit und Gefäß werden dabei typischerweise derart langsam aufeinander zubewegt, dass die sich ausbildende Strömung zwischen Abdeckeinheit und Gefäß laminar ist.
Die Umströmung im Schritt 1 kann mit einer gerichteten laminaren Strömung erfolgen. Es kann auch vorgesehen sein, dass in Schritt 5 das Gefäß mit einer gerichteten laminaren Strömung an H202-haltigem Gas umströmt wird (gute Kontaktierung des Gefäßkörpers mit Wasserstoffperoxid und gleichzeitig geringer Eintrag von Wasserstoffperoxid in den Spalt zwischen Gefäß und Abdeckeinheit).
Der Gefäßkörper kann wannenartig ausgebildet sein und in dem durch die Deckfolie verschlossenen Aufnahmeraum des Gefäßes kann eine Halterung mit in der Halterung aufgenommenen für medizinische Stoffe vorgesehenen Behältnissen/primärpackmitteln (bspw. Vials oder Spritzen) angeordnet sein. Typischerweise kann der Gefäßkörper als sogenanntes Tub ausgebildet sein. Dessen Oberseite ist üblicherweise geöffnet bzw. nur über die Deckfolie verschlossen. Der gesamte Bereich der Deckfolie ist typischerweise durch die Abdeckeinheit überdeckt. Die Abdeckeinheit kann auch seitlich über das Gefäß bzw. Deckfolie hinausragen. Eine Überdeckung von Teilen des Gefäßes, die nur durch den Gefäßkörper gebildet sind, wird jedoch typischerweise möglichst geringgehalten, da diese Bereiche effektiv mit Wasserstoffperoxid sterilisiert werden können. Der Strahlung abgebende Bereich der Abdeckeinheit hingegen erstreckt sich insbesondere über den gesamten Bereich der Deckfolie. Mit anderen Worten, es ist insbesondere vorgesehen, dass die für die Strahlung der Strahlungsquelle durchlässige Abdeckplatte wenigstens die Erstreckung der Deckfolie aufweist oder diese seitlich überragt. Entsprechend kann insbesondere vorgesehen sein, dass mehrere Strahlungsquellen vorgesehen sind oder eine flächige Strahlungsabgabe der Strahlungsquellen vorgesehen ist. Es ist auch möglich, dass die Abdeckplatte den äußersten Rand der Siegelnaht der Deckfolie frei lässt, um dort eine zuverlässige Sterilisation des Randbereichs durch H202 zu erreichen.
Es kann vorgesehen sein, dass das Gas zur Herstellung der wasserstoffperoxidhaltigen Atmosphäre in der Transferschleuse nach einem Ausströmen aus der Transferschleuse einem Katalysator zugeführt wird, um den Wasserstoffperoxidgehalt abzubauen. Es kann insbesondere vorgesehen sein, dass wasserstoffperoxidhaltiges Gas in laminarer Strömung von Seiten der Abdeckeinheit her an dem Gefäß vorbeigeströmt wird und auf einer der Abdeckeinheit gegenüberliegend angeordneten Seite des Gefäßes vom Gefäß weg über einen Rückluftkanal abgeführt wird.
Weitere Merkmale, Anwendungsmöglichkeiten und Vorteile der Erfindungen ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindungen, die anhand der Zeichnung erläutert werden, wobei die Merkmale sowohl in Alleinstellung als auch in unterschiedlichen Kombinationen für die Erfindungen wesentlich sein können, ohne dass hierauf nochmals explizit hingewiesen wird. Es zeigen:
Figur 1 eine erfindungsgemäße Vorrichtung, die ein erfindungsgemäßes Verfahren durchführt;
Figur 2 einen Teilbereich aus Figur 1;
Figur 3 einen schematischen Verfahrensablauf.
In Figur 1 ist eine Sterilisationseinrichtung 10 bzw. deren Transferschleuse 12 im Detail dargestellt. Ein Entnahmebereich der Sterilisationseinrichtung 10 ist nicht figürlich dargestellt.
Die Transferschleuse 12 umfasst eine Abdeckeinheit 14 sowie eine Dekontaminationseinrichtung 15 und eine Filtereinheit 16. Die Transferschleuse 12 ist mit einem gasdicht abschließbaren Raum 18 ausgebildet. Über die Dekontaminationseinrichtung 15 ist wasserstoffperoxidhaltiges Gas 20, dessen Strömungsrichtung durch Pfeile dargestellt ist, in den Raum 18 einbringbar.
Im Raum 18 ist unterhalb der Abdeckeinheit 14 ein zu sterilisierendes Gefäß 22 mit einer Außenseite 23 angeordnet. Das Gefäß 22 umfasst einen Gefäßkörper 24 sowie eine Deckfolie 26, die gemeinsam die Außenseite 23 bilden. Der Gefäßkörper 24 ist wannenartig ausgebildet und umfasst einen Aufnahmeraum 28. Der Aufnahmeraum 28 mündet in eine (vorliegend nach oben gerichtete) Entnahmeöffnung 29, die durch die Deckfolie 26 verschlossen ist. Der Aufnahmeraum 28 wird im vorliegenden Beispiel folglich durch den Gefäßkörper 24 und die Deckfolie 26, im vorliegenden Fall vollständig (ohne weitere begrenzende Elemente), begrenzt.
Im Inneren des Aufnahmeraums 28 ist ein Nest 30 angeordnet, welches als Spritzen ausgebildete Primärpackmittel 32 umfasst. Die Deckfolie 26 ist an einem seitlich abstehendes Rand 34 mit dem Gefäßkörper 24 verbunden. Die Deckfolie 26 ist flächig und eben ausgebildet. Der Gefäßkörper 24 ist sowohl für Keime als auch für Gase, insbesondere in der Gasphase befindliches H202 (gasförmig oder als Nebel/Aerosol) undurchlässig. Die Deckfolie 26 ist für Keime undurchlässig. Die Deckfolie 26 ist für Gase, insbesondere in der Gasphase befindliches H202 (gasförmig oder als Nebel/Aerosol) durchlässig. Der Bereich um die Abdeckeinheit 14 und das Gefäß 22 ist in Figur 2 vergrößert gezeigt.
In dem in Figur 1 und 2 gezeigten Zustand ist das Gefäß 22 derart angeordnet, dass die Deckfolie parallel zu einer Abdeckplatte 36 der Abdeckeinheit 14 angeordnet ist. Zwischen Deckfolie und Abdeckplatte ist ein Spalt 38 ausgebildet, der vorliegend mit einer Spaltbreite 39 von 0,5 cm ausgebildet ist.
Die Abdeckeinheit 14 umfasst mehrere Strahlungsquellen 40, welche zur Abgabe von UV-Strahlung ausgebildet sind und jeweils UV-Strahlung in Richtung der Deckfolie 26 durch die Abdeckplatte 36 hindurch abgeben können. Die Abdeckplatte 36 ist hierzu UV-durchlässig ausgebildet. Dies ist durch entsprechende von den Strahlungsquellen 40 ausgehende Pfeile illustriert.
Das Erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren des Gefäß 22 ist in Fig. 3 am Beispiel des Betriebs der Sterilisationseinrichtung 10 schematisch illustriert.
In einem ersten Schritt 100 wird das Gefäß 22 in einer Umverpackung in einen Entnahmebereich der Sterilisationseinrichtung 10 eingebracht und mit einem gereinigten Gas, bspw. gereinigter Luft, mit einer gerichteten laminaren Strömung umströmt.
In einem zweiten Schritt 200 wird das Gefäß 22 aus der Umverpackung unter Umströmung mit dem gereinigten Gas entnommen. In einem dritten Schritt 300 wird das Gefäß 22 in die Transferschleuse 12, wie sie bspw. in Figur 1 gezeigt ist, eingebracht.
In einem vierten Schritt 400 wird das Gefäß 22 im Bereich der Abdeckeinheit 14 angeordnet, so dass die Abdeckeinheit 14 den durch die Deckfolie gebildeten Bereich des Gefäßes 22 überdeckt. Hierzu kann die Abdeckeinheit 14 stationär gehalten werden und das Gefäß 22 bewegt werden oder umgekehrt, es ist auch möglich, dass in diesem Schritt Gefäß 22 und Abdeckeinheit 14 bewegt werden.
In einem fünften Schritt 500 erfolgt ein Fluten der Transferschleuse 12 mit einer H202-haltigen Atmosphäre. Zeitgleich (direkt davor oder danach erfolgen ist ebenso möglich) erfolgt hierzu eine Bestrahlung der Deckfolie 26 des Gefäßes 22 mittels der in der Abdeckeinheit 14 angeordneten elektromagnetischen Strahlungsquelle 40, die im Beispiel von Figur 1 als UV-Strahlungsquelle ausgebildet ist.
Um die Transferschleuse mit der H202-haltigen Atmosphäre zu fluten, wird das Gas 20 in einer laminaren Strömung von Seiten der Abdeckeinheit 14 her, an dem Gefäß 22 vorbeigeströmt. Auf einer der Abdeckeinheit 14 gegenüberliegend angeordneten Seite des Gefäßes 22 wird das Gas 20 vom Gefäß 22 weg über einen Rückluftkanal 42 bzw. mehrere Rückluftkanäle 42, die seitlich der Abdeckeinheit 14 angeordnet sind, abgeführt. Das Gas 20 kann anschließend gereinigt werden, wozu bspw. eine katalytische Zersetzung des H202 im Gas genutzt werden kann.
In einem sechsten Schritt 600 erfolgt ein Spülen der Transferschleuse mit H202-freiem Gas und eine Entnahme des Gefäßes 22 aus der Transferschleuse 12.

Claims

Patentansprüche
1. Sterilisationseinrichtung (10) zur Sterilisation einer Außenseite (23) eines Gefäßes (22) mit einer Transferschleuse (12), und insbesondere mit einem Entnahmebereich, wobei das zu sterilisierende Gefäß (22) eine gasdurchlässige Deckfolie (26) und einen gasundurchlässigen Gefäßkörper (24) aufweist, der einen über eine Entnahmeöffnung (29) des Gefäßkörpers (24) zugänglichen Aufnahmeraum (28) begrenzt, wobei die Entnahmeöffnung (29) durch die Deckfolie (26) verschlossen ist, und insbesondere wobei das Gefäß (22) in einem Ausgangszustand zunächst in einer, insbesondere als Beutel ausgebildeten, Umverpackung angeordnet ist, wobei der etwaige Entnahmebereich eine Umströmeinrichtung umfasst, die ausgebildet und angeordnet ist, um das Gefäß (22) mit einem gereinigten Gas zu umspülen, während es in dem Entnahmebereich aus der Umverpackung entnommen wird, wobei die Transferschleuse (12) eine Abdeckeinheit (14) mit einer Strahlungsquelle (40) umfasst, die derart gegenüber dem Gefäß anordenbar ist, dass die Abdeckeinheit (14) den durch die Deckfolie (22) gebildeten Bereich des Gefäßes (22) überdeckt und diesen mittels der Strahlungsquelle (40) mit elektromagnetischer Strahlung, insbesondere energiereicher Lichtstrahlung, insbesondere UV- Strahlung, bestrahlen kann, wobei die Transferschleuse (12) weiter eine Dekontaminationseinheit (15) umfasst, mittels der in der Transferschleuse (12) eine H202- haltige Atmosphäre erzeugbar ist.
2. Sterilisationseinrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckeinheit (14) eine ebene Abdeckseite umfasst, die eine für die Strahlung der Strahlungsquelle (40) durchlässige Abdeckplatte (36) umfasst.
3. Sterilisationseinrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Strahlungsquelle (40) eine UV-Strahlungsquelle (40) ist.
4. Sterilisationseinrichtung (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Umströmeinrichtung im Entnahmebereich und/oder die Dekontaminationseinheit (15) in der Transferschleuse (12) zur Ausbildung einer gerichteten turbulenzarmen Gasströmung ausgebildet ist.
5. Sterilisationseinrichtung (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dekontaminationseinheit (15) zur Erzeugung der H202- haltigen Atmosphäre H202 in der Transferschleuse (12) zur Einbringung von H202 in gasförmigem Zustand oder als Nebel ausgebildet ist.
6. Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite (23) eines Gefäßes (22), wobei das Gefäß (22) eine gasdurchlässige Deckfolie (26) und einen gasundurchlässigen Gefäßkörper (24) aufweist, der einen über eine Entnahmeöffnung (29) des Gefäßkörpers (24) zugänglichen Aufnahmeraum (28) begrenzt und wobei die Entnahmeöffnung (29) durch die Deckfolie (26) verschlossen ist, wobei das Verfahren umfasst: Platzieren einer Abdeckeinheit (14) derart im Bereich der Deckfolie (26), dass eine Einströmmöglichkeit von Gas (20) zwischen Abdeckeinheit (14) und Deckfolie (26) reduziert ist, und anschließendes Sterilisieren der Außenseite des Gefäßkörper (24) mittels H202- haltigem Gas (20) bei zeitgleicher Sterilisation der Deckfolie (26) mittels elektromagnetischer Strahlung, insbesondere UV-Strahlung.
7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei das Gefäß (22) in einem Ausgangszustand zunächst in einer, insbesondere als Beutel ausgebildeten, Umverpackung angeordnet ist, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:
Schritt 1: Einbringen des Gefäßes (22) in der Umverpackung in einen Entnahmebereich, insbesondere in welchem das Gefäß (22) mit einem gereinigten Gas umströmt wird;
Schritt 2: Entnehmen des Gefäßes (22) aus der Umverpackung, insbesondere unter Umströmung mit dem gereinigten Gas;
Schritt 3: Einbringen des Gefäßes (22) in eine Transferschleuse (12);
Schritt 4: Anordnen des Gefäßes (22) im Bereich der Abdeckeinheit (14), so dass die Abdeckeinheit (14) den durch die Deckfolie (26) gebildeten Bereich des Gefäßes (22) komplett oder wenigstens überwiegend überdeckt;
Schritt 5: Fluten der Transferschleuse (12) mit einer H202-haltigen Atmosphäre bei zeitgleicher und/oder vor- oder nachgeschalteter Bestrahlung der Deckfolie (26) des Gefäßes (22) mittels einer in der Abdeckeinheit (14) angeordneten elektromagnetischen Strahlungsquelle (40);
Schritt 6: Spülen der Transferschleuse (12) mit H202- freiem Gas und Entnahme des Gefäßes (22) aus der Transferschleuse (12).
8. Verfahren nach dem vorigen Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckeinheit (14) eine ebene Abdeckseite umfasst, die eine für die Strahlung der Strahlungsquelle (40) durchlässige Abdeckplatte (36) umfasst, und die Deckfolie (26) des Gefäßes (22) flächig erstreckt ausgebildet und angeordnet ist und die Deckfolie (26) und die Abdeckplatte (36) parallel zueinander ausgerichtet werden, bevor die H202-haltige Atmosphäre in der Transferschleuse (12) erzeugt wird.
9. Verfahren nach einem der vorigen Ansprüche 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckplatte (36) und die Deckfolie (26) während Bestehen der H202- haltigen Atmosphäre in der Transferschleuse (12) in Kontakt miteinander oder beabstandet jedoch in unmittelbarer Nähe zueinander, insbesondere in einem, insbesondere konstanten oder sich zeitlich reduzierenden Abstand (39) von weniger als 2cm, insbesondere weniger als 1,5cm, insbesondere weniger als 1cm, insbesondere weniger als 0,5cm, zueinander gehalten werden.
10. Verfahren nach einem der vorigen Ansprüche 6, 7, 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Umströmung im Schritt 1 mit einer gerichteten laminaren Strömung erfolgt und/oder dass in Schritt 5 das Gefäß (22) mit einer gerichteten laminaren Strömung an H202-haltigem Gas (20) umströmt wird.
11. Verfahren nach einem der vorigen Ansprüche 6, 7, 8, 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Gefäßkörper (24) wannenartig ausgebildet ist und in dem durch die Deckfolie (26) verschlossenen Aufnahmeraum (28) eine Halterung (30) mit in der Halterung (30) aufgenommenen für medizinische Stoffe vorgesehenen Primärpackmitteln (32) angeordnet ist.
EP21705137.4A 2020-02-10 2021-02-10 STERILISATIONSEINRICHTUNG SOWIE VERFAHREN ZUR STERILISATION EINER AUßENSEITE EINES GEFÄßES Pending EP4103240A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020103327.3A DE102020103327B4 (de) 2020-02-10 2020-02-10 Sterilisationseinrichtung sowie Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes
PCT/EP2021/053130 WO2021160636A1 (de) 2020-02-10 2021-02-10 STERILISATIONSEINRICHTUNG SOWIE VERFAHREN ZUR STERILISATION EINER AUßENSEITE EINES GEFÄßES

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP4103240A1 true EP4103240A1 (de) 2022-12-21

Family

ID=74595276

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21705137.4A Pending EP4103240A1 (de) 2020-02-10 2021-02-10 STERILISATIONSEINRICHTUNG SOWIE VERFAHREN ZUR STERILISATION EINER AUßENSEITE EINES GEFÄßES

Country Status (6)

Country Link
US (1) US20230056171A1 (de)
EP (1) EP4103240A1 (de)
CN (1) CN115103693A (de)
CA (1) CA3164393A1 (de)
DE (1) DE102020103327B4 (de)
WO (1) WO2021160636A1 (de)

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5114670A (en) * 1990-08-30 1992-05-19 Liqui-Box/B-Bar-B Corporation Process for sterilizing surfaces
JPH0958630A (ja) * 1995-08-14 1997-03-04 Toppan Printing Co Ltd 包装材料の殺菌方法及び殺菌装置
WO1999008934A1 (en) * 1997-08-15 1999-02-25 Tetra Laval Holdings & Finance, S.A. Method and apparatus for the sterilization of a carton
DE10301386A1 (de) * 2003-01-16 2003-11-13 Schott Glas Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, insbesondere Spritzen
EP1454639A1 (de) * 2003-02-27 2004-09-08 Rüdiger Haaga GmbH Sterilisationsverfahren in einem Verpackung und Transportsystem
US20060127290A1 (en) * 2004-12-14 2006-06-15 Tetra Laval Holdings & Finance, S.A. Packaging machine with multiple UV lamps transverse to package path
DE102014105787A1 (de) 2014-04-24 2015-10-29 Schott Ag Verpackungseinheit für ein pharmazeutisches, medizinisches oder kosmetisches Objekt und Verfahren zum Sterilisieren eines in der Verpackungseinheit anordenbaren pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Objekts
CN107802853B (zh) * 2017-10-24 2023-09-01 天津市海正泰克塑胶制品有限公司 一种医用高效消毒清洗机

Also Published As

Publication number Publication date
US20230056171A1 (en) 2023-02-23
WO2021160636A1 (de) 2021-08-19
CA3164393A1 (en) 2021-08-19
DE102020103327A1 (de) 2021-08-12
CN115103693A (zh) 2022-09-23
DE102020103327B4 (de) 2021-08-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE2227059C3 (de) Vorrichtung zur Oberflächensterilisation von Stoffen
DE3924744C1 (de)
DE60124416T2 (de) Mehrzweck-verpackungen für sterilisierte produkte oder zu sterilisierende produkte
DE69825258T2 (de) Sterilisationsverfahren für medizinisch-sterile verpackung
EP2590686B1 (de) Verfahren zur sterilisation und sterilisationsvorrichtung
HUE024120T2 (en) Method and apparatus for decontamination of product by radiation
DE19945500C2 (de) Verfahren und Vorrichtung zum Entkeimen von Behältern in einer Füllmaschine
DE3231221A1 (de) Verfahren und vorrichtung zum verpacken kontaminierter abfallstoffe
EP2029043A1 (de) Sterilisierte verpackung, verfahren zu ihrer herstellung sowie deren verwendung in der medizin
EP2491955A1 (de) Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisation von Behältnissen
DE102016103404A1 (de) Verfahren zum Überführen einer Mehrzahl von Behältern zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Zwecke in einen Reinraum, Transport- und Verpackungsbehälter und Verpackungsgebilde hierfür sowie Verwendung
DE60123470T2 (de) Verfahren und vorrichtung zur sterilisation von medizinischen gegenständen
EP0734734B1 (de) Verfahren und Vorrichtung zur Desinfektion oder Sterilisation von Infektionsmüll
DE60132352T2 (de) Durchsichtige medizinische produktverpackung
DE3710156A1 (de) Vorrichtung zur behandlung von infektionsmuell mit hilfe von mikrowellen
EP3823770B1 (de) Anordnung zum kontaminationsfreien einschleusen eines sterilen objektes aus einem behältnis in ein containment und verfahren dazu
DE2439157A1 (de) Verfahren und anordnung zum fuellen und verschliessen vorfabrizierter verpackungsbehaelter unter aseptischen bedingungen
DE102020103327B4 (de) Sterilisationseinrichtung sowie Verfahren zur Sterilisation einer Außenseite eines Gefäßes
EP1206389B1 (de) Verfahren und vorrichtung zur sterilen verpackung von stoffen in kunststoffbehältnisse
DE4235512C2 (de) Verfahren und Kraftfahrzeug zum Desinfizieren von, insbesondere medizinischem oder dergleichen, Abfall
EP3733217B1 (de) Vorrichtung und verfahren zum sterilisieren von behältnisverschlüssen
DE2439900A1 (de) Verfahren und vorrichtung zum sterilisieren, abfuellen und verschliessen von verpackungsbehaeltern
DE112016006510T5 (de) Sterilisationsvorrichtung mit Siegelbeutel und Vakuumbehälter
EP0544926A1 (de) Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisation von Implantaten
EP3225559A1 (de) Verfahren zur automatisierten befüllung eines beutels sowie befüllungs-vorrichtung

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20220906

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)