EP4003187A1 - Offenporiger chirurgischer gefässclip zum verschluss von blutgefässen - Google Patents

Offenporiger chirurgischer gefässclip zum verschluss von blutgefässen

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Publication number
EP4003187A1
EP4003187A1 EP20745167.5A EP20745167A EP4003187A1 EP 4003187 A1 EP4003187 A1 EP 4003187A1 EP 20745167 A EP20745167 A EP 20745167A EP 4003187 A1 EP4003187 A1 EP 4003187A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
clip
pore
vessel
section
surgical
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP20745167.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Thomas Scholten
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
Publication of EP4003187A1 publication Critical patent/EP4003187A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61B17/122—Clamps or clips, e.g. for the umbilical cord
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    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
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    • B22F3/10—Sintering only
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
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    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
    • A61B2017/12004—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord for haemostasis, for prevention of bleeding

Definitions

  • the present disclosure relates to a surgical vessel clip, such as a ligation clip or an aneurysm clip, such as is used to close blood vessels for the purpose of hemostasis.
  • the present disclosure also relates to a method for producing the surgical vascular clip.
  • an associated clip applier and an associated product set with the surgical vessel clip in combination with at least one accessory such as a
  • ligature clips are used for the purpose of hemostasis by means of a ligature, the purpose of which is mostly a permanent vascular occlusion.
  • so-called ligature clips are used for the purpose of hemostasis by means of a ligature, the purpose of which is mostly a permanent vascular occlusion.
  • Aneurysm clips are used, their intended purpose being a permanent and / or temporary vascular occlusion.
  • Aneurysm clips of this type are sold, for example, by the company AESCULAP AG under the brand name Yasargil® Aneurysm Clip System (brochure no. C45601 0810 / 1.0 / 14, which is hereby expressly made part of the present disclosure by reference).
  • hemostasis refers to all measures that stop bleeding. In addition to the body's own or physiological
  • Hemostasis on the other hand secondary or plasmatic hemostasis take place, there are various medical or surgical measures. These lead mechanically, Blood vessels opened thermally and / or by means of high voltage to form a seal.
  • the closure of blood vessels known as “ligature” (from Latin “ligare”: “(ver) tie”), by tying off or tying off the blood vessel is a particularly important option from the multitude of surgical methods
  • ligature lies in the particular reliability with which the blood vessel is securely closed mechanically.
  • a ligature is understood to be an alternative surgical practice to suturing blood vessels, in which a hollow organ such as a blood vessel is ligated or tied off.
  • a surgical thread or, instead, a surgical ligature clip, which can be applied more quickly, is used to clamp or clamp or “clip” a hollow organ such as a blood vessel for tying or tying off by means of a ligature.
  • WO 2007087834 A1 of the present applicant which is hereby expressly made part of the present disclosure by reference, relates to a generic vessel clip in the embodiment of a surgical ligature clip.
  • the ligature clip disclosed therein comprises two holding arms which are connected to one another at one end via a deformable connection point and can be bent against one another in such a way that the arms move from an open position, in which they are a greater distance from one another, into a closed position in which the facing inner sides of the arms are permanently brought closer together.
  • hemostatic hemostasis element which is provided separately in the form of an inner pad.
  • the hemostasis element surrounds the inner surfaces of the first and second legs of the vascular clip, for which purpose it is impaled on at least two pin elements of the legs that protrude on the inside.
  • the hemostatic element can be impregnated as a fibrous inner layer with a hemostatic substance such as fibrin glue, calcium chloride, or thrombin.
  • physiological i.e. the moisture of the tissue based on physical and / or chemical life processes acts like a lubricating film.
  • Surgical instruments for cauterization such as an electrocautery or an electric scalpel, are used as a physical hemostasis method.
  • alternating current with a high frequency is applied to the electric scalpel, with the superficial coagulation of the blood immediately beginning in the cut tissue, whereby the bleeding is essentially stopped.
  • This multiphase body fluid mixture is a type of oil-in-water emulsion with aqueous suspended solids.
  • a smear layer or a physiological (or sometimes pathological) smear film addresses the problem of the vascular surface, which is physiologically slippery anyway. As a result, the surgeon has precise information in the real situation of the surgical intervention
  • the vessel surface and inner contour of the vessel clip on the one hand by profiling the inner contour or on the other hand by increasing the clip stiffness accordingly and a corresponding increase in the surface pressure is improved.
  • profiling has the disadvantage that increased grip of the profile results in greater trauma to the vessel surface. Also become one
  • a body fluid mixture disadvantageously causes poor surface contact between the blood vessel and the inner contour of the clip.
  • the invention is therefore based on the object of creating a surgical vascular clip, in particular a ligature clip or an aneurysm clip, as used to close hollow organs such as blood vessels for the purpose of hemostasis, which overcomes the disadvantages of the prior art set out above.
  • the aim is to achieve good surface contact between the blood vessel and the inner contour of the clip and to minimize the static friction to a large extent in order to avoid slipping effects of the vessel clip on the vessel surface when tying up or
  • this object is achieved in a first aspect by the features of claim 1 directed to a surgical vessel clip.
  • the surgical vascular clip serving for closing hollow organs such as blood vessels and the like as a first aspect of the present disclosure comprises: first and second holding arm sections, a connecting section and a closing section.
  • the first and second holding arm sections are each designed to be elongated. Via a connection section of the vessel clip provided on a respective end side of the first and the second holding arm section, these are connected to one another in a bendable manner and / or can be connected to one another in a bendable manner.
  • the first and the second holding arm section comprise a respective closure section on another end side. In this, the facing respective inner clip surfaces of the first and the second holding arm section, starting from an open position at a greater distance from one another, can be approached and connected to one another in a closed position.
  • the closed position can be temporary or permanent, as in the case of aneurysm clips in particular the temporary or permanent closure represents the intended purpose.
  • the intended purpose is permanent vascular closure.
  • the vessel clip is pressed into a permanent closed position for ligating the blood vessel, for example with the aid of an associated clip applying forceps.
  • at least one clip inner surface section of the vessel clip with at least one integrally formed pore, preferably with a multiplicity of pores, is designed to be open-pored.
  • a vessel clip according to the invention made of open-pore material enables the lubricating film between the clip inner contour and is discharged from the blood vessel into the at least one pore, preferably a plurality of pores. This improves the surface contact and increases the static friction between the vessel clip and the hollow organ or blood vessel.
  • the vessel clip according to the invention has the advantage of increased positional security on the
  • the surgical vessel clip for closing hollow organs comprises at least one porous surface section in its inner contour. If this porous surface section comes into contact with the hollow organ to be closed or clipped in the situation of the surgical intervention or operation, a moist surface film located or spread on the hollow organ can be removed from the at least one pore, preferably from a multitude of pores. The at least partial removal of the moist surface film inherent in the hollow organ, in particular the multi-phase physiological lubricating film, from one on the inner contour of the vascular clip
  • the blood vessel for example, is no longer slippery or slippery on its surface surrounded by the vessel clip while the vessel clip is being closed.
  • the vessel clip sliding or slipping on the moist surface film, essentially solid surfaces stick or rub against one another.
  • the static friction between the vessel clip and the hollow organ is significantly increased during the process of closing or clipping. This makes it easier for the surgeon to securely apply the vascular clip in the correct position without the need for traumatic high clamping forces to be applied to the hollow organ or the blood vessel. Due to the secure location of the vessel clip, its function and reliability are considerably improved. The healing is also significantly promoted due to the reduced or even eliminated local trauma to the hollow organ or blood vessel.
  • vascular clip used in the present case includes a ligature clip or an aneurysm clip, as described in the introductory part of the present disclosure (with reference to the prior art).
  • ligature clips also includes so-called
  • Microclips for the purpose of a temporary and / or permanent ligation of (cerebral) arteriovenous deformities or malformations (AVM).
  • AVM arteriovenous deformities or malformations
  • integrally formed pore or multiplicity of pores means that the pores are formed as gaps (volumes) or holes in the material of the vessel clip. Thus, this term denotes a pore which is formed in a quasi cohesive manner with or in the vessel clip.
  • the vessel clip usually has a U- or V-shaped shape, in which the elongated holding arm sections form the legs on the connecting section, which is preferably arranged approximately in the center.
  • the generic term of the vessel clip should not only be limited to the variant that a vessel clip is only at an open connection point
  • vascular clip also encompasses any embodiment in which two-sided locking occurs, i.e. is clamped or “clipped” at two initially open ends. Furthermore, any closed, esp.
  • annular or polyhedral shapes of the vessel clip includes annular or polyhedral shapes of the vessel clip. It goes without saying that the latter closed forms can only be used in a separate, e.g.
  • Longitudinal axis have a variable cross section.
  • each with a rounded-rectangular cross-section cross-sections with an oval, square, U-, T-, I-shaped, convex and / or concave shape can be preferred.
  • the at least one open-pore clip inner surface section is preferably a first clip inner surface section arranged in the first holding arm section and / or as a second clip inner surface section arranged in the second holding arm section and / or as a third clip arranged in the connecting section -Internal surface section provided.
  • first and the second holding arm section are designed with a porous clip inner surface section, either the first or the second holding arm section. It can be preferred that a distinction between the first and the second holding arm section, with otherwise identical external dimensions, is only determined according to the chronological order in which the application to the hollow organ occurs during the actual surgical clipping process. This can be determined, among other things, according to how and in which insertion direction the vessel clip to be applied is inserted or used in an associated clip applying forceps.
  • any combination of open-pored first and / or second and / or third clip inner surface sections is also included. Because depending on the individual nature of the vessel or body tissue to be clipped different local configurations can be advantageous. It is also conceivable that the individual or respective open-pored or porous first and / or second and / or third clip inner surface section not only in the center, but also off-center
  • arranged means in each case related to the associated sub-area of the vascular clip, that is to say related to the first
  • At least a partial area of the vessel clip that is to say the first holding arm section and / or the second holding arm section and / or the connecting section, each have more than one open-pore area or porous clip inner surface section.
  • the surgical vascular clip is preferably at least 60 percent by volume, preferably at least 90 percent by volume open-pored or porous, even more preferably (almost) completely, i.e. (almost) 100 percent by volume, open-pored or porous.
  • the restriction “almost” means that in particular production-related edge effects such as non-porous injection points or
  • Geometry-related areas such as non-porous kinks should not be included in the appropriate determination of the porosity.
  • the vessel clip becomes particularly receptive to a larger amount of moisture or lubricant film to be removed from the hollow organ or blood vessel.
  • the vessel clip is at most 70 percent by volume, preferably at most 50 percent by volume, even more preferably at most
  • open-pored or porous 35 percent by volume open-pored or porous.
  • can capillary-like and / or individual pores may be preferred.
  • low porosities can be preferred because they are associated with thicker wall structures, for example thicker framework structures such as stronger trabeculae. This means that pore structures with a rather low porosity are particularly robust and mechanically strong.
  • the vessel clip in the alternative preferred variant comprises at least one non-open-pored clip inner surface section, in particular as far as the connection section in the clip throat of the vessel clip is concerned.
  • the vessel clip preferred in this variant comprises at least one open-pored clip inner surface section and at least one non-open-pored clip inner surface section.
  • at least the connecting section and / or the closing section of the first and / or the second holding arm section are made from solid material.
  • the vessel clip is particularly stable, since only one or some area (s) are made porous and / or the pore structure as such is only moderately open-pored, that is to say has few pores per unit surface. They can also look special
  • Manufacturing process and clip construction can mean an increased manufacturing effort compared to solid material.
  • vascular clip can be particularly advantageous whose inner contour is not open-pored everywhere, but rather in the area of the connecting section representing the clip throat (especially the proximal 20% of the unwound clip length) and / or the area of the closure sections representing the clip tips (in particular the distal 10% of the unwound clip length) is or are made of solid material.
  • the connecting section with solid material that represents the throat of the clip ensures the full Flexural rigidity of the vessel clip compared to a conventional vessel clip.
  • At least a section of an outside clip outer surface section of the vascular clip can be made of solid material and / or the at least one pore can be bent towards a transverse fluid drainage, preferably L-shaped towards a clip side surface.
  • the outside of the vessel clip preferably has solid material and the liquid is drained off to the side.
  • At least one pore preferably has a first pore size and / or, in the case of a large number of pores, a middle first
  • Pore size which is 0.01 mm to 0.2 mm, preferably 0.02 mm to 0.08 mm, even more preferably about 0.05 mm, at a pore entrance height on the associated clip inner surface section.
  • (Average) pore size 1% to 35%, preferably 2% to 20%, more preferably 3% to 14%, even more preferably 5% to 10% of a determinable in a transverse direction of a central section of the first and / or second holding arm section
  • Holding arm width For example, a holding arm that is customary for a ligature clip can
  • the web width is 0.5 to 2 mm.
  • mean pore size here comprises statistically formed mean values which can be averaged from density distributions according to pore diameter, pore area and / or pore volume.
  • Usual laboratory measurement methods for determining a (mean) pore size are based, for example, on the so-called bubble point method or, for example, also on optical measurement based on photographic views and / or electron microscopic recordings.
  • (automated) measurement methods are known for determining the pore size as well as the porosity, in which the individual pore or the inner pore structure with a wetting agent such as
  • the at least one pore is preferably capillary-like or cylindrical or singular. This has the advantage of being easy to manufacture.
  • the solid material of a conventionally produced vessel clip can be provided with a capillary-like pore.
  • the at least one capillary-like pore is preferably sunk or drilled with a laser or a precision boring tool, both through bores and through holes
  • Blind holes may be preferred.
  • the preferably large number of pores can form a bicontinuous, i.e. a continuous, pore structure with one another.
  • the term “continuous” porosity denotes a pore structure which is continuous in two respects. In other words, both the solid material, i.e. the walls or supports, as well as the empty volume or the pore gaps, viewed individually, are designed to be continuous or interconnected.
  • This bicontinuous pore structure can more preferably be spongy and / or reticulate and / or fiber-knitted and / or filament-like and / or trabecular. Furthermore, they are preferably bicontinuous
  • trabecular or “trabecular” (from Latin trabecula, small bar) denotes a trabecular pore structure or a
  • Trabel-like network or a network of thin webs or a mesh-like mesh are known from the internal anatomy of organs, for example cords of cardiac muscle fibers or in the corner of the eye.
  • a particularly preferred bicontinuous porous metal is so-called “Trabecular metal TM material”, sold under this brand name by the company ZIMMER SPINE, INC. (Edina, Minn., USA). This is a porous tantalum material which is used in the field of medical technology, especially in the
  • Trabecular Metal Material is a three-dimensional material with a very high biocompatibility.
  • the Trabecular Metal material has porosity up to over 80 percent by volume.
  • Elemental tantalum is deposited on a substrate with the help of a thermal deposition process. This creates a spongy or cancellous-like bicontinuous pore structure in a three-dimensional material. This pore structure has a uniform three-dimensional cellular architecture.
  • the entire surface of Trabecular Metal Material shows a nanostructured surface topography.
  • the vessel clip according to the invention can preferably be made of porous metal, as is already known for the molded bodies from M-PORE GmbH (Dresden, Germany). In these molded bodies, channels run through the foam, connect the pores and thus form a uniform, open and interconnected network of pores. To this end, DE102014118177A1 teaches, whose
  • Disclosure content is incorporated by reference, a method for producing a foam-like metallic molded body for use as a heat exchanger on an electronic component.
  • the metallic molded body is completely printed in its three-dimensional form in layers using 3D printing from a metallic or metal-containing raw material.
  • 3D printing from a metallic or metal-containing raw material.
  • This makes it possible to design any shaped body on the computer and to manufacture it as a one-piece metal structure, comprising solid material and foam areas. Provision can be made to use several raw materials, each with a different type of metal, in 3D printing, so that the molded body is built up from several metals in a single process step, with the areas of different metals being shaped as desired and even designed to interlock.
  • Blood vessel absorbed moisture or liquid phase or the physiological lubricating film remains stored in this. In other words, the amount of liquid absorbed by the at least one pore is not pushed back or squeezed out again.
  • the at least one pore of the surgical vessel clip preferably has a hydrophilic and / or a pore inner surface section which can be wetted by an aqueous fluid phase. Due to the wettability of the at least one pore at its pore entrance and / or at a further pore inner surface section with an aqueous or hydrophilic fluid phase, due to wetting effects into the interior of the pore, the wetting effects in the pore interior lead to faster or active or spontaneous removal of the during the course of clipping with the Vessel clip surrounding moisture or the multiphase lubricating film into the interior of the pore or into the inner pore structure instead. In other words, wetting or spreading results in an active transport of substances into the interior of the pores, namely along the wettable pores.
  • Pore structures approximately based on the model of the wetting of a fluid phase in a single capillary or cylindrical pore.
  • the surgical vessel clip is preferably designed in such a way that the at least one pore, preferably the plurality of pores, when placed on the or closure of the hollow organ, has a surrounding fluid phase which contains components of body fluid such as blood (corpuscles), lymph, tissue particles, body fat and / or cauding product comprises, absorbs and / or discharges and / or absorbs into the interior of the pores by capillary action.
  • body fluid such as blood (corpuscles), lymph, tissue particles, body fat and / or cauding product comprises, absorbs and / or discharges and / or absorbs into the interior of the pores by capillary action.
  • a void volume fraction and / or a void volume fraction and / or a volume porosity of the at least one pore, preferably the plurality of pores, is preferably 10% to 90%, preferably 30% to 88%, more preferably 35% to 86%, even more preferably 50 % to 75%.
  • These relative sizes are determined in relation to a clip volume section adjoining the clip inner surface section. In other words, this is intended to indicate that it would not make sense in terms of measurement to determine the possibly local volume porosity or the volume porosity provided in a respective clip inner surface section to select adjacent areas
  • volume balance envelope should coincide with a clip volume section adjoining the clip inner surface section.
  • the interior of the one pore or the plurality of pores or the inner pore structure of the surgical vessel clip is preferably provided with a sub-structure that is still fine-pored.
  • a pore inner surface section of the at least one pore is designed to be open-pored with very fine pores of a smaller mean second pore size.
  • the mean second pore size is 1% to 20%, preferably 3% to 15%, more preferably approx. 10% of the first (mean) pore size.
  • the mean second pore size of the very fine pores is 1 micrometer to 10 micrometers, preferably approx. 5 micrometers.
  • the mean second pore size can be determined at a very fine pore entrance level on the pore inner surface section, for example using the bubble point measuring method.
  • Such a substructure of very fine pores, ie the second pore size, in at least partial areas of the inner pore surface of the larger at least one pore, ie the first pore size, has a synergistic effect due to the bimodality of the pore sizes.
  • this preferred embodiment offers the combined advantage of (a) larger pore (s) on the one hand Absorption, discharge and storage of a larger amount of fluid phase such as a physiological lubricating film and, on the other hand, of fine pores which, due to the physical wetting, retain their storage effect even when mechanical pressure is applied to the vessel clip.
  • the vascular clip preferably comprises the following materials or metallic, in particular powder-metallurgical, materials: metallic materials of the ISO 5832 standard for positioning surgical implants; Titanium (e.g. Ti Grade2; Ti Grade4; Ti Grade5) or titanium alloys; Tantalum or tantalum alloys; low-alloy steels for heat treatment (e.g. FN02; 10006); Tool steels (e.g. M2); stainless steels (e.g. Nitronic 50; 316L; 17-4-PH; 430; 440C); and / or other alloys (e.g. FN50; Inconel 601; Cu 99.9).
  • the ISO 5832 standard represents a series of ISO standards, which properties and test methods for forgeable,
  • Applicator in particular an associated clip applying forceps, which is set up to fit a vessel clip according to the invention, is proposed.
  • This provides the user with an ideally shaped and designed tool.
  • the applicator or the clip applicator can be set up and / or set up on the vessel clip according to the invention in such a way that the clamping force applied to the hollow organ in the closed position of the vessel clip does not fall below a minimum permissible first force limit. Alternatively or cumulatively, a maximum permissible second force limit is not exceeded.
  • Such a product set has the particular advantage that it is ensured by the manufacturer that the amount taken up by the at least one pore is sufficient for a user such as a surgeon when clipping or closing the hollow organ or blood vessel
  • the applicator or the clip applicator support the goal that the force to be applied manually during clipping lies in an ideal target half-limit range or target range or corridor or limit interval.
  • the medical product set or clip tray comprises a large number of the vessel clips according to the invention.
  • the plurality of vessel clips according to the invention are preferably in one
  • the medical product set contains corresponding identification labels for the vessel clips.
  • identification plates are used for documentation or information, for example for immediate re-ordering of the clips that have been used.
  • an applicator belonging to the vessel clip according to the invention in particular clip applying forceps, is included.
  • such a product set supports a targeted
  • powder-metallurgical shaping process of a vessel clip according to the invention as a component or product successive steps as follows:
  • a homogeneous feed mass or feedstock is presented.
  • the feed mass is preferably a metal-binder mixture which, in addition to a fine metal powder, comprises at least one organic binder. It can happen on a case-by-case basis It may be preferred to purchase the metal-binder mixture in pre-packaged form and / or to mix it prior to the shaping step. Upstream mixing can preferably take place in a mixer or kneader that can be operated batchwise and / or continuously and / or by means of screw extrusion.
  • the subsequent step of shaping the feed mass to form the green body can take place in a mold, preferably by means of powder injection molding and / or powder pressing.
  • the step of shaping the feed mass to form the green body can take place in an additive manufacturing step, preferably by means of metal 3D printing.
  • the step of shaping the feed mass to form the green body can take place in a continuous manufacturing step, preferably by means of extrusion, even more preferably by means of filament extrusion.
  • the finished vessel clip can then be used in a subsequent step
  • Post-treatment such as a surface finish.
  • the binder that may be present in the feed compound is removed again from the green body or preform of the vessel clip in a subsequent debinding step, so that a debindered green body or a brown body is present: If a thermally removable binder is used for the feed compound, this is done Debinding in a debinding oven. A thermally removable binder is used for the feed compound, this is done Debinding in a debinding oven.
  • removable binders based on polyolef in wax mixtures can be used. If at least part of the binder can be removed by organic solvents, that is to say a (partially) soluble binder is present, debinding takes place alternatively and / or cumulatively to thermal debinding using a solvent extraction. It is preferred in the present case to use partially soluble binder systems in the feed mass, in which, for example, a polymer component based on polyethylene is mixed with a wax. Alternatively and / or cumulatively, it can be preferred to use a catalytically degradable binder system in the feed mass. Regarding
  • the latter variant is preferably based on the catalytic degradation of
  • Polyoxymethylene (POM) used by a strong acid-based binder system for example the Catamold TM binder system from BASF.
  • a great advantage of the aforementioned binders or binder systems is the high green strength of the molded vessel clips.
  • the green body possibly debinded, is sintered at a high temperature in a sintering furnace.
  • the sintering furnace can be different from the debinding furnace or, in the case of a continuously operated system, can be arranged in a downstream further furnace stage or annealing section.
  • the sintering can preferably also be carried out as
  • the green body or brown body becomes one by sintering
  • Vascular clips performed. This is preferably a surface finish and / or a coating, preferably of the pore inner surface section.
  • the wettability of the at least one pore with a fluid phase to be absorbed by it can preferably be set in a targeted manner with a specific, for example a hydrophile-lipophile balance functional (HLB functional) coating.
  • HLB functional hydrophile-lipophile balance functional
  • an open-pore area of the vessel clip according to the invention is realized by applying a porous coating or the at least one pore-forming coating to solid material.
  • (metal) powder injection molding preferably represents a preferred variant of the powder-metallurgical shaping process of a vessel clip according to the invention as a component or product.
  • PIM process for short
  • MIM metal powder injection molding
  • English for "Metal Injection Molding” is a casting or original molding process for the production of metallic, or furthermore ceramic, components with complex two- or three-dimensional geometry.
  • Powder injection molding represents a further development and variant in terms of materials science the injection molding technology of thermoplastically processable plastic.
  • the geometry of the vessel clip which has angulations, results in particular advantages of powder injection molding from the simpler shape compared to machining and / or reshaping manufacturing processes.
  • powder-metallurgical molding process combines the mechanical advantages of sintered components with the great variety of shapes of injection molding.
  • further advantages of powder injection molding are the integration of functions; the saving of numerous post-processing steps in the sense of flint cuts, cross bores, blind holes, threads,
  • the preferred powder injection molding or PIM process or MIM process comprises successive steps: Submitting a powder metallurgical PIM / MIM mass as a feed mass or a so-called “feedstock”, for example by mixing and / or kneading and / or extruding; Injection molding of the feed compound as shaping in a mold for the formation of a near net shape, fine and / or coarse-grained green body in the shape of the vessel clip, preferably dimensioned according to a debinding and / or sintering shrinkage; Debinding or
  • a variant of the shaping step is a green body or
  • the preform of the vessel clip is produced as an injection-molded part, for which purpose the feed compound is injected into a tool mold with a corresponding hollow geometry or cavity.
  • the feed mass is preferably injected into the closed tool mold in liquefied form, more preferably at an elevated temperature. It can
  • Powder injection molding can be controlled by a targeted temperature control, so that the feed mass ideally first completely fills the mold and only then plasticizes it.
  • the resulting green body or preform is already close to the contour formed or already has essential external geometric features of the finished vessel clip.
  • injection pressures above ambient pressure preferably greater than 60 bar, even more preferably greater than 90 bar, are preferably used. It goes without saying that the injection pressures to be provided on the machine side can increase even further in the case of complex and / or miniaturized geometries of the vessel clips. In so far as particularly narrowed flow cross-sections and / or lengthened flow paths are present, the preferred injection pressures increase according to the
  • the feed mass namely metal powder with or without a binder
  • the feed mass is presented in a matrix tool mold and an associated one
  • Powder injection molding, powder pressing is also a particularly cost-effective production process that can evenly meet the high quality requirements of medical products.
  • a powder-metallurgical feed mass is preferably provided in which the filler content of the feed mass based on the metal powder is less than 75 percent by volume, preferably less than 60 percent by volume, even more preferably less than 45 percent by volume.
  • the filler content determines both the inner pore structure and the shrinkage size of the fully sintered vessel clip. A higher degree of filling leads to less sintering shrinkage or a lower proportion of the void volume in the finished vessel clip.
  • the filler content is too high, the feed mass can no longer be processed in the shaping step, such as in particular injection molding, because of its viscosity and / or abrasiveness which is then too high.
  • the shaping step for forming the green body is preferably carried out in a mold, preferably by means of powder injection molding and / or powder pressing.
  • the shaping takes place in an additive manufacturing step, preferably by means of metal 3D printing.
  • the shaping is carried out in a continuous production step, preferably by means of extrusion, even more preferably by means of filament extrusion.
  • the vessel clip according to the invention with at least one pore has the advantage of increased positional security of the clip on the hollow organ or blood vessel against slipping without increasing the vascular trauma.
  • the present invention thus relates to a vessel clip that is entirely open-pored or has open-pored sections. This causes liquid films to appear
  • Tissue surfaces such as the hollow organ or blood vessel to be closed are removed in a targeted manner, so that the vessel clip according to the invention is better secured against slipping.
  • the vessel clip according to the invention thus has an increased
  • a further advantage of a preferred embodiment of the vessel clip according to the invention is the retention of the resistance of the vessel clip to opening through targeted selection of the open-pored area.
  • the vessel clip according to the invention is not restricted to use solely for closing blood vessels for the purpose of hemostasis.
  • the invention can equally be used advantageously for similar medical indications or uses, in particular for the variety of surgical situations and measures.
  • a lymph vessel can be closed by a vessel clip according to the invention.
  • surgical treatment of humans and animals is based on the same basic principles and goals.
  • surgical vascular clip such as a ligation clip or an aneurysm clip, encompass all specifically meaningful designs and / or size dimensions and / or materials.
  • a comparatively smaller scale of the corresponding vessel clip according to the invention can be assumed.
  • the pore size can be modified to a different size ratio to the absolute clip size. This can result in different aspects of the vessel clip geometry
  • a scale that is adapted or adapted to the size of the hollow organ or blood vessel or body tissue to be clipped while retaining the technical effects.
  • Fig. 1 is a front perspective view according to a first
  • Fig. 2 is a longitudinal view according to the first embodiment
  • FIG. 3 is a plan view according to the first exemplary embodiment of the vessel clip in the open position
  • Fig. 4 is a width view (transverse view) according to the first
  • FIG. 5 is a cross section along the line A-A from FIG. 3 according to the first exemplary embodiment of the vessel clip in the open position;
  • Fig. 6 is a front perspective view according to a second
  • Fig. 7 is a longitudinal view according to the second embodiment
  • FIG. 8 is a plan view according to the second exemplary embodiment of the vessel clip in the open position
  • Fig. 9 is a width (transverse) view according to the second
  • FIG. 10 is a cross section along the line AA from FIG. 8 according to the second exemplary embodiment of the vessel clip in the open position; 11 is a microscopic cross section according to a third
  • Fig. 12 is a schematic flow diagram of the powder metallurgy
  • FIGS. 1 to 5 A first exemplary embodiment of the present disclosure is described below on the basis of the associated FIGS. 1 to 5. This results in further details, features and advantages of the invention.
  • Figures 1 to 5 show different views according to a first
  • a ligature clip 100 as a vessel clip for closing blood vessels.
  • the ligature clip 100 is embodied with open pores in subsections, each with a multiplicity of cylindrical capillaries 1, 1,... As through-holes.
  • Fig. 1 shows the U-shaped bent ligature clip 100 in the open position in a perspective front view.
  • Two elongated clip webs 110, 120 of the same shape, spaced approximately parallel or slightly angled from one another, as the first and second holding arm sections, open on their end side located on the left in FIG
  • the two clip webs 110, 120 are connected to one another in a bendable manner via the semicircular, bendable clip groove 130, so that, starting from the open position shown in FIG. 1 and FIG. 1 and
  • Closing position are approachable to each other. For example, this is done (not shown) by a surgeon as the user first placing the U-shaped ligature clip 100 around the blood vessel to be closed in the correct position using an associated ligature clip applicator and then pressing it together to ligate or ligate the blood vessel.
  • the two clip webs 110, 120 have an end side on their other end side opposite the clip throat respective closure section 140, 140. In this way, the respective inner clip surfaces facing one another of the two clip webs 110, 120 can be permanently connected to one another.
  • the aforementioned clip sections 140, 110, 130, 120, 140 that are to be differentiated are to be assigned to associated inside clip inner surface sections.
  • the two clip webs 110 and 120 in their respective associated clip inner surface sections 111 and 121 each have a row of two with many cylindrical capillaries 1, 1, ... as a multiplicity of pores, namely twice 24 capillaries per clip web 110 or 120 (that is, a total of 96 capillaries in the ligature clip 100).
  • the bendable clip throat 131 is made without any capillary 1
  • the individual capillaries 1, 1, ... are each designed as cylindrical through-bores.
  • the capillaries 1, 1 each have a first pore diameter as the first pore size with which they enter the clip inner surface sections 111 and 121 at a respective pore entrance height 50 on the inside relative to the ligature clip 100.
  • the capillaries or capillary-like shaped pores 1, 1,... Of this first embodiment of the ligature clip 100 occur
  • the holding arm width or web width can be determined in a cross section with, for example, a position similar to that shown in FIG. 5, for which purpose the cross section should be selected perpendicular to a longitudinal axis of one of the clip webs 110, 120.
  • FIG. 4 also shows the cylindrical pore wall jacket as the pore inner surface 11, which encloses the cylindrical void volume or empty volume of the respective capillary 1.
  • the latter void volume is used (not shown) in surgical
  • FIGS. 6 to 10 illustrate the structural details according to a second exemplary embodiment of a ligature clip 200 according to the invention as a vessel clip for closing blood vessels.
  • the different views of FIGS. 6 to 10 according to the second exemplary embodiment show representations analogous to the views of FIGS. 1 to 5 according to the first exemplary embodiment.
  • the basic structure of the ligature clip 200 which is also bent in a U-shape (with a rectangular cross section), is therefore based on the
  • the ligature clip 200 in contrast to the first embodiment of the ligature clip 100, is not designed with capillary-like pores, but with a transversely permeable or continuous, namely bicontinuous pore structure 1, 1, ... based on a large number of pores. Due to the spongy pore structure, 50 non-round shapes are recognizable at pore entrance level.
  • the porosity of the ligature clip 200 according to the second exemplary embodiment is significantly higher than that of the ligature clip 100 according to the first exemplary embodiment, which can be derived geometrically from the bicontinuous-open pore structure with a comparable pore inlet size.
  • at least a partial section of an outside clip outer surface section of the vessel clip can be made from solid material. Say, preferably by the outside of the vessel clip
  • the porous area can be restricted even further without noticeably reducing the desired drainage effect of the moisture or lubricating film to be removed from the hollow organ or blood vessel.
  • the at least one pore can be designed to form a liquid drainage running in the transverse direction, preferably bent in an L-shape towards a clip side surface.
  • the exemplary embodiment according to FIGS. 1 to 5 requires pores 1, 1,... Of the ligature clip 100 designed as bores, which are shown in FIG. 5 as an L-shaped connection (not shown) of the first and second clip inner surface sections 111, 112 would be recognizable with the clip side surface.
  • an outwardly facing partial volume, preferably one third, of the cross section of the ligature clip 200 could be designed as solid material (not shown).
  • Embodiment of the vessel clip with a bicontinuous pore structure which is designed in the shape of a trabecula.
  • a continuous mesh or open network of trabeculae or trabeculae 2 forms a strongly open-pored, bicontinuous pore structure.
  • FIG. 11 it can be seen how five trabeculae 2 form a pore 1 at pore entrance height 50 in the manner of an inclined pentagon.
  • the trabecular pore walls have respective inner pore surfaces 11. The entire inner pore surface as accessible inner
  • Solid surface results from the totality of the individual trabecular surfaces, e.g. can be determined experimentally via differential adhesion measurements, etc.
  • Powder-metallurgical shaping of a vessel clip comprises steps S101, S102 and S104 essential to the invention (shown as boxes surrounded by a solid line) and further optional steps S203 and S205 (shown as dashed lines) Box framed by a line):
  • a powder metallurgical feed mass is presented.
  • the initial charge or feed takes place, for example, by mixing in a mixer and / or by kneading in a kneader and / or by extrusion in an extruder, preferably continuously or quasi-continuously.
  • the feed mass is shaped to form a near-net-shape green body in the form of the vessel clip.
  • the grain size or grain size distribution of the green body can be fine-grained and / or coarse-grained. This allows the target porosity in the finished product of the vessel clip to be influenced in a targeted manner.
  • three-dimensional dimensions are preferably measured according to a, preferably previously determined, sintering shrinkage.
  • the debinding or debinding of the green body takes place to form a brown body, with the aid of a preferably previously determined
  • Debinding shrinkage is assigned.
  • the shaped body that is to say the green body, or, if applicable, that in the optional
  • Debinding step S203 debinded brown bodies to form the finished
  • a post-treatment of the sintered vessel clip can preferably also take place in an optional step S205.
  • This is preferably a surface finish and / or a coating, in particular of the pore inner surface section.

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Abstract

Es werden ein chirurgischer Gefässclip (100), wie ein Ligaturclip oder ein Aneurysmenclip, zum Verschluss von Hohlorganen wie Blutgefässen und dergleichen, ferner ein zugehöriger passender Applikator, wie eine Clip-Anlegezange, sowie ein zugehöriges medizinisches Produktset, insbesondere ein Clip-Tray, mit dem Gefässclip (100) in Kombination mit einem chirurgischen Zubehör vorgeschlagen. In einem weiteren Aspekt wird ein pulvermetallurgisches Formgebungsverfahren zur Herstellung des Gefässclips (100) offenbart. Der chirurgische Gefässclip (100) umfasst: einen jeweils länglich ausgeführten ersten und zweiten Haltearmabschnitt (110, 120), wobei der erste und der zweite Haltearmabschnitt (110, 120) an einer Endseite über einen Verbindungsabschnitt (130) des Gefässclips (100) zueinander biegbar verbunden und/oder miteinander biegbar verbindbar sind; und wobei der erste und der zweite Haltearmabschnitt (110, 120) an einer anderen Endseite einen jeweiligen Verschlussabschnitt (140) umfassen, in welchem die einander zugewandten jeweiligen Clip-Innenoberflächen des ersten und des zweiten Haltearmabschnitts (110, 120), ausgehend von einer Offenstellung mit größerem Abstand voneinander, in eine Schließstellung aneinander annäherbar und miteinander verbindbar sind; dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Clip-Innenoberflächenabschnitt (111, 121, 131) des Gefässclips (100) mit zumindest einer integral ausgebildeten Pore (1), vorzugsweise mit einer Vielzahl der Poren (1, 1,...), offenporig ausgeführt ist.

Description

Offenporiger chirurgischer Gefässclip zum Verschluss von Blutgefässen
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die vorliegende Offenbarung betrifft einen chirurgischen Gefässclip, wie einen Ligaturclip oder einen Aneurysmenclip, wie er zum Verschluss von Blutgefässen zum Zwecke der Blutstillung verwendet wird. Ferner betrifft die vorliegende Offenbarung ein Verfahren zur Herstellung des chirurgischen Gefässclips. Desweiteren werden eine zugehörige Clip-Anlegezange sowie ein zugehöriges Produktset mit dem chirurgischen Gefässclip in Kombination mit zumindest einem Zubehör wie einem
Kennzeichnungsschild vorgeschlagen.
Im Stand der Technik der offenen und endoskopischen Chirurgie ist es bekannt, chirurgische Gefässclips bzw. Gefässklammern zum Verschluss von Hohlorganen wie Blutgefässen zu verwenden. Einerseits werden sogenannte Ligaturclips zum Zwecke der Blutstillung mittels Ligatur eingesetzt, wobei deren Zweckbestimmung zumeist in einem permanenten Gefäßverschluss liegt. Andererseits werden sogenannte
Aneurysmenclips verwendet, wobei deren Zweckbestimmung in einem permanenten und/oder temporären Gefässverschluss liegt. Aneurysmenclips dieser Art werden beispielsweise vertrieben von der Firma AESCULAP AG unter dem Markennamen Yasargil® Aneurysmen-Clip-System (Prospekt Nr. C45601 0810/1.0/14, der hiermit durch Verweis ausdrücklich zum Bestandteil der vorliegenden Offenlegungsschrift gemacht wird).
Zunächst bezeichnet der Begriff Blutstillung all jene Massnahmen, die eine Blutung stoppen. Neben den körpereigenen bzw. physiologischen
Blutstillungsmechanismen, bei welchen einerseits die primäre bzw. zelluläre
Hämostase, andererseits die sekundäre bzw. plasmatische Blutstillung ablaufen, gibt es verschiedene medizinische bzw. chirurgische Massnahmen. Diese führen mechanisch, thermisch und/oder mittels Hochspannung zu einer Versiegelung eröffneter Blutgefässe. Dabei stellt das als„Ligatur“ (von lateinisch„ligare“:„(ver)binden“) bezeichnete Verschliessen von Blutgefässen durch Unterbinden bzw. Abbinden des Blutgefässes eine besonders wichtige Option aus der Vielzahl der chirurgischen
Massnahmen bzw. Techniken dar. Der Vorteil der Ligatur liegt in der besonderen Zuverlässigkeit, mit welcher das Blutgefäss sicher mechanisch verschlossen wird. Unter einer Ligatur versteht man in der Chirurgie also eine zum Nähen von Blutgefässen alternative chirurgische Praktik, bei welcher das Unterbinden bzw. Abbinden eines Hohlorganes wie eines Blutgefässes erfolgt.
Zum Unterbinden bzw. Abbinden mittels Ligatur wird häufig ein chirurgischer Faden oder anstattdessen ein schneller zu applizierender chirurgischer Ligaturclip zum Klammern bzw. Klemmen bzw.„Clippen“ eines Hohlorganes wie eines Blutgefässes eingesetzt. So betrifft die WO 2007087834 A1 der vorliegenden Anmelderin, die hiermit durch Verweis ausdrücklich zum Bestandteil der vorliegenden Offenlegungsschrift gemacht wird, einen gattungsgemässen Gefässclip in der Ausführungsform eines chirurgischen Ligaturclips. Der darin offenbarte Ligaturclip umfasst zwei Haltearme, die an jeweils einem Ende über eine verformbare Verbindungsstelle miteinander verbunden sind und derart gegeneinander biegbar sind, dass die Arme aus einer Offenstellung, in der sie einen größeren Abstand voneinander haben, in eine Schließstellung gelangen, in der die einander zugewandten Innenseiten der Arme dauerhaft einander angenähert sind.
Zudem ist aus der WO 2015147440 vorbekannt, die Blutstillung mittels Gefässclip zusätzlich durch ein blutstillendes Hämostaseelement zu unterstützen, welches separat in Form einer Innenauflage vorgesehen ist. Dabei umgibt das Hämostaseelement die Innenflächen des ersten und zweiten Schenkels des Gefässclips, wozu es auf mindestens zwei innenseitig hervorstehenden Stiftelementen der Schenkel aufgespießt vorliegt. Dazu kann das Hämostaselement als faserige Innenauflage mit einer blutstillenden Substanz wie Fibrinkleber, Calciumchlorid, Thrombin imprägniert sein.
Jedoch bestehen bei den Lösungen aus dem Stand der Technik einige Nachteile. Zunächst besteht die Notwendigkeit, dass der Gefässclip zur Aufrechterhaltung der Gefässunterbindung bzw. des Gefässverschlusses zuverlässig seine Lage auf dem Gefäß beibehalten muss. Durch zu glatte bzw. nicht lagestabile Oberflächen der Clip- Innenkontur können die Clips jedoch vom Gefäss herunterrutschen, weil die
physiologische, d.h. die auf körperlichen und/oder chemischen Lebensvorgängen beruhende, Feuchtigkeit des Gewebes wie ein Schmierfilm wirkt. Separate
Innenauflagen, wie seitens der WO 2015147440 vorgeschlagen, können die strukturelle Problematik des Rutschens noch weiter verschärfen.
Darüberhinaus besteht in der realen chirurgischen Situation im Zuge der sogenannten Kauterisation (von lateinisch„cauterisatio“: Brennen mit dem Brenneisen) die zusätzliche Erschwernis, dass in der laufenden Operation im eröffneten Gewebe ständig größere Mengen an einem ölig schmierend wirkenden
Körperflüssigkeitsgemisch lokal neu entstehen. Und zwar werden als physikalische Blutstillungsmethode chirurgische Instrumente zur Kauterisation, wie ein Elektrokauter oder ein Elektroskalpell, eingesetzt. Dazu wird an das Elektroskalpell Wechselstrom mit hoher Frequenz angelegt, wobei in dem geschnittenen Gewebe sogleich oberflächlich eine Koagulation des Blutes einsetzt, wodurch die Blutung zwar im Wesentlichen gestillt wird. Jedoch tritt fortlaufend aus der lokal fortschreitenden Schnittfläche ein
mehrphasiges physiologisches (bzw. teils auch pathologisches)
Körperflüssigkeitsgemisch aus Blut, Lymphe, koagulierten Blutkörperchen und sonstigen Bestandteilen, verbrannten Gewebe- bzw. Korpuskel-Partikeln und
dergleichen aus.
Dieses mehrphasige Körperflüssigkeitsgemisch liegt als eine Art Öl-in-Wasser- Emulsion mit wäßrig suspendierten Feststoffanteilen vor. Dieses
Körperflüssigkeitsgemisch mit öligen bzw. lipophilen Anteilen verstärkt wie eine
Schmierschicht bzw. ein physiologischer (bzw. teils auch pathologischer) Schmierfilm die Problematik der physiologisch ohnehin rutschigen Gefässoberfläche. Dadurch sind dem Chirurgen in der realen Situation des operativen Eingriffs ein präzises
Positionieren wie auch ein lagesicheres Klemmen von Gefässclips erheblich erschwert.
Bei üblichen Gefässclips sucht man, diese gegen Rutschen zu sichern, indem die Haftreibung zwischen der physiologisch glatten, gummiähnlich elastisch-festen
Gefässoberfläche und Innenkontur des Gefässclips zum einen durch eine Profilierung der Innenkontur oder zum anderen durch entsprechende Erhöhung der Clipsteifigkeit und dementsprechende Erhöhung der Flächenpressung verbessert wird. Jedoch weist eine Profilierung den Nachteil auf, dass eine erhöhte Griffigkeit des Profils eine höhere Traumatisierung der Gefässoberfläche nach sich zieht. Auch werden zu einer
Profilierung in der Regel zusätzliche Prozessschritte bzw. komplexere Formwerkzeuge im Fertigungsprozess erforderlich. Wiederum eine erhöhte Clipsteifigkeit führt zu einer Erhöhung der Belastung der Clip-Anlegezangen sowie zu einer Erhöhung der
Applikationskraft, was gleichfalls unter dem Aspekt der Traumatisierung als negativ anzusehen ist. Weitere Nachteile bzw. Einschränkungen ergeben sich unter den Gesichtspunkten des feinmotorischen manuellen Flandlings des Chirurgen sowie bei endoskopischen Eingriffen unter den räumlich bzw. kinematisch limitierten
Randbedingungen.
Zudem persistiert bei den Lösungen aus dem bekannten Stand der Technik der das Rutschen unter chirurgischen Realbedingungen hauptursächlich verursachende Einflussfaktor, nämlich der oben beschriebene Umstand einer infolge einer
SchmierschichtisEjäus mehrphasigem Körperflüssigkeitsgemisch weiter herabgesetzten geringen Haftreibung. Diese Schmierschicht aus mehrphasigem
Körperflüssigkeitsgemisch bedingt nachteilig einen mangelhaften Flächenkontakt zwischen dem Blutgefäss und der Clip-Innenkontur.
Somit liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen chirurgischen Gefässclip, insbesondere einen Ligaturclip oder einen Aneurysmenclip, wie er zum Verschluss von Hohlorganen wie Blutgefässen zum Zwecke der Blutstillung verwendet wird, zu schaffen, welcher die oben dargelegten Nachteile des Standes der Technik überwindet. Dabei besteht das Ziel, einen guten Flächenkontakt zwischen dem Blutgefäss und der Clip-Innenkontur zu bewerkstelligen und die Haftreibung weitgehend zu minimieren, um Rutscheffekte des Gefässclips auf der Gefässoberfläche beim Unterbinden bzw.
Abbinden bzw. Klemmen gering zu halten. Insbesondere beim Kauterisieren, bspw. mit einem Elektroskalpell, mit der negativen Folge einer fortwährenden Quelle von mehrphasigem Körperflüssigkeitsgemisch im eröffneten bzw. kauterisierten Gewebe und damit von kontinuierlicher Schmierschicht(neu)bildung soll der Chirurg in seinem manuellen Handling von Gefässclipen optimal unterstützt werden. Es besteht eine zusätzliche Aufgabe darin, einem Anwender wie dem Chirurgen und/oder
assistierendem klinischen Personal eine zugehörige Clip-Anlegezange sowie ein für die heutzutage komplexen klinischen Abläufe konvenientes, flexibles und zuverlässig verwendbares Produktset bereitzustellen. Ferner besteht ein Bedürfnis nach
zugehörigen Verfahren zur Herstellung des Gefässclips, welche sich großtechnisch robust zur Einhaltung präziser Produktspezifikationen ausführen lassen.
Diese Aufgabe wird in einem ersten Aspekt erfindungsgemäß durch die Merkmale des auf einen chirurgischen Gefässclip gerichteten Anspruchs 1 gelöst.
Der zum Verschluss von Hohlorganen wie Blutgefässen und dergleichen dienende chirurgische Gefässclip als ein erster Aspekt der vorliegenden Offenbarung umfasst: einen ersten und zweiten Haltearmabschnitt, einen Verbindungsabschnitt und einen Verschlussabschnitt. Dabei sind der erste und der zweite Haltearmabschnitt jeweils länglich ausgeführt. Über einen an einer jeweiligen Endseite des ersten und des zweiten Haltearmabschnitts vorgesehenen Verbindungsabschnitt des Gefässclips sind diese zueinander biegbar verbunden und/oder miteinander biegbar verbindbar. Dabei umfassen der erste und der zweite Haltearmabschnitt an einer anderen Endseite einen jeweiligen Verschlussabschnitt. In diesem sind die einander zugewandten jeweiligen Clip-Innenoberflächen des ersten und des zweiten Haltearmabschnitts, ausgehend von einer Offenstellung mit größerem Abstand voneinander, in eine Schließstellung aneinander annäherbar und miteinander verbindbar. Die Schließstellung kann temporär oder permanent sein, wie insbesondere im Falle von Aneurysmenclips der temporäre oder permanente Verschluss die Zweckbestimmung darstellt. Bei Ligaturclips ist die Zweckbestimmung der permanente Gefässverschluss. Dazu wird der Gefässclip, bspw. mit Hilfe einer zugehörigen Clip-Anlegezange, zur Ligatur des Blutgefässes in eine permanente Schließstellung gedrückt. Erfindungsgemäß ist zumindest ein Clip- Innenoberflächenabschnitt des Gefässclips mit zumindest einer integral ausgebildeten Pore, vorzugsweise mit einer Vielzahl der Poren, offenporig ausgeführt.
Der der vorliegenden Offenbarung zugrundeliegende technische Lösungsgedanke fusst in einer Erhöhung der Reibkraft durch Entfernung des in der Einleitung
beschriebenen physiologischen (bzw. auch pathologischen) Schmierfilms, welcher sich sonst zwischen dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss und dem daran anliegenden Clip- Innenoberflächenabschnitt befindet. So ermöglicht ein erfindungsgemäßer Gefässclip aus offenporigem Material, dass der Schmierfilm zwischen der Clip-Innenkontur und dem Blutgefäss in die zumindest eine Pore, vorzugsweise Vielzahl der Poren, abgeführt wird. Dadurch wird der Flächenkontakt verbessert und die Haftreibung zwischen dem Gefässclip und dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss erhöht. Zusammengefasst weist der erfindungsgemäße Gefässclip den Vorteil einer erhöhten Lagesicherheit auf dem
Hohlorgan bzw. Blutgefäss gegen Abrutschen auf, und dies ohne eine Erhöhung des Gefässtraumas.
Erfindungsgemäß umfasst der chirurgische Gefässclip zum Verschluss von Hohlorganen zumindest einen porösen Oberflächenabschnitt in seiner Innenkontur. Wenn dieser poröse Oberflächenabschnitt in der Situation des chirurgischen Eingriffs bzw. der Operation zum Kontakt bzw. zum Anliegen an das zu verschließende bzw. zu clippende Hohlorgan kommt, kann ein auf dem Hohlorgan befindlicher bzw. gespreiteter feuchter Oberflächenfilm von der zumindest einen Pore, vorzugsweise von einer Vielzahl von Poren, aufgenommen werden. Das zumindest teilweise Abführen des dem Hohlorgan eigenen feuchten Oberflächenfilms, insbesondere des mehrphasigen physiologischen Schmierfilms, von einer an der Innenkontur des Gefässclips
anliegenden Oberfläche des Hohlorgans bzw. Blutgefässes in die Pore(n) hinein bewirkt ein vermindertes oder sogar eliminiertes Rutschen des Gefässclips auf dem Hohlorgan. Mit anderen Worten, ist somit das bspw. Blutgefäss an seiner von dem Gefässclip umfangenen Oberfläche nicht mehr während des Verschliessens des Gefässclips glitschig bzw. rutschig. Sprich, anstatt eines Gleitens bzw. Schlupfes des Gefässclips auf dem feuchten Oberflächenfilm tritt Haften oder Reiben von im Wesentlichen festen Oberflächen aufeinander ein. Somit ist die Haftreibung zwischen dem Gefässclip und dem Hohlorgan während des Vorganges des Verschliessens bzw. Clippens deutlich erhöht. Dies erleichtert dem Chirurgen die sichere Applikation des Gefässclips an der richtigen Position, ohne dass dazu traumatisch hohe Klemmkräfte auf das Hohlorgan bzw. das Blutgefäss aufgebracht werden müssten. Durch die ortssichere Lage des Gefässclips sind dessen Funktion und Zuverlässigkeit erheblich verbessert. Auch ist die Einheilung aufgrund der verringerten bzw. sogar wegfallenden lokalen Traumatisierung des Hohlorgans bzw. Blutgefässes deutlich befördert.
Der vorliegend verwendete Begriff des Gefässclips umfasst einen Ligaturclip oder einen Aneurysmenclip, wie im einleitenden Teil der vorliegenden Offenbarung (unter Einbezug von Stand der Technik) beschrieben. Wiederum unter den Begriff des Ligaturclips fallen hier auch sogenannte
Mikroclips zum Zwecke einer temporären und/oder permanenten Unterbindung von (zerebralen) arteriovenösen Missbildungen bzw. Malformationen (AVM). Es versteht sich im Sinne der vorliegenden Erfindung, dass im Falle von Mikroclips entsprechend kleiner dimensionierte Maßstäbe vom Erfindungsgegenstand umfasst sind. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass es gegebenfalls aufgrund von fertigungstechnischen Gesichtspunkten und/oder von Erwägungen der Flüssig-Fest-Grenzflächenphysik nicht sinnvoll erscheinen kann, die einzelne Pore bzw. eine innere Porenstruktur in ihrer Größe gleichermaßen stark zu miniaturisieren wie die äußeren Dimensionen bzw. Bemaßungen des gesamten Gefässclips.
Mit dem Begriff der„integral ausgebildeten“ Pore bzw. Vielzahl der Poren ist gemeint, dass die Poren als Lücken(volumina) oder Löcher in dem Material des Gefässclips ausgebildet sind. Also bezeichnet dieser Begriff eine zu dem bzw. in dem Gefässclip quasi stoffschlüssig ausgebildete Pore.
Zumeist bildet der Gefässclip eine U- oder V-förmige Gestalt, bei welcher die länglichen Haltearmabschnitte die Schenkel an dem, vorzugsweise in etwa mittig angeordneten, Verbindungsabschnitt bilden. Grundsätzlich jedoch soll vorliegend der gattungsgemäße Begriff des Gefässclips nicht nur auf die Variante beschränkt sein, dass ein Gefässclip nur an einem offenen, einer Verbindungsstelle
gegenüberliegenden, Ende geklammert bzw.„geclippt“ wird, d.h. einseitig einrastet, wie bspw. bei dem zuvor einleitend beschriebenen Ligaturclip der Fall. Sondern vorliegend umfasst der Begriff des Gefässclips auch jegliche Ausführungsformen, bei welchen ein zweiseitiges Einrasten erfolgt, d.h. an zwei zunächst offenen Enden geklammert bzw. „geclippt“ wird. Des Weiteren sind auch jegliche im Umfang geschlossene, insb.
ringförmige oder polyederförmige, Formen des Gefässclips mit umfasst. Es versteht sich, dass letztere geschlossenen Formen nur einem getrennten, bspw.
durchschnittenen, Hohlorgan bzw. Gefäss aufgestreift werden können, so dass über den Gefässumfang sodann hinausstehende, freie Abschnitte des Gefässclips nachfolgend geklammert bzw.„geclippt“ werden können. Auch ist im Sinne der Erfindung nicht relevant, ob die unterschiedlichen Bereiche des Gefässclips, wie die Haltearmabschnitte, eine bestimmte Form bzw. eine konstante Querschnittsfläche aufweisen. So sollen vorliegend auch Ausführungsformen von Gefässclips umfasst sein, welche entlang ihrer abgewickelten Clip-Länge bzw.
Längsache einen veränderlichen Querschnitt aufweisen. Kumulativ oder alternativ können neben den in den Figuren gezeigten beiden Ausführungsformen mit jeweils einem abgerundet-rechteckigen Querschnitt gleichermaßen Querschnitte mit einer ovalen, quadratischen, U-, T-, I-förmigen, konvexen und/oder konkaven Form bevorzugt sein.
Die Unteransprüche zeigen bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung.
Vorzugsweise ist bei dem chirurgischen Gefässclip der zumindest eine offenporig ausgeführte Clip-Innenoberflächenabschnitt als ein in dem ersten Haltearmabschnitt angeordneter erster Clip-Innenoberflächenabschnitt und/oder als ein in dem zweiten Haltearmabschnitt angeordneter zweiter Clip-Innenoberflächenabschnitt und/oder als ein in dem Verbindungsabschnitt angeordneter dritter Clip-Innenoberflächenabschnitt vorgesehen. Dies bietet den technischen Vorteil, dass je nach medizinischer Indikation die Gesamtgestaltung des Gefässclips auf dessen mechanische Eigenschaften, wie Biegesteifigkeit und/oder Härtegrad und/oder Flexibilität und/oder Elastizität, optimiert werden kann. Je nach Anamnese bzw. medizinischer Indikation des jeweiligen
Einzelfalls kann es bspw. bevorzugt sein, dass nur einer der beiden Haltearmabschnitte mit einem porösen Clip-Innenoberflächenabschnitt ausgestaltet ist, entweder der erste oder der zweite Haltearmabschnitt. Dabei kann es bevorzugt sein, dass sich eine Unterscheidung des ersten von dem zweiten Haltearmabschnitt bei sonstig gleicher äußerer Bemaßung lediglich danach bestimmt, in welcher zeitlichen Reihenfolge während des eigentlichen chirurgischen Clip-Vorganges des Anlegen an das Hohlorgan erfolgt. Dies kann sich u.a. danach bestimmen, wie bzw. in welcher Einlegerichtung der anzulegende Gefässclip in eine zugehörige Clip-Anlegezange eingelegt bzw. eingesetzt wird.
Jegliche Kombination von offenporig ausgeführten ersten und/oder zweiten und/oder dritten Clip-Innenoberflächenabschnitten ist mitumfasst. Denn je nach individueller Beschaffenheit des zu clippenden Gefässes bzw. Körpergewebes können unterschiedliche lokale Ausgestaltungen vorteilhaft sein. Auch ist es denkbar, dass der einzelne bzw. jeweilige offenporige bzw. poröse erste und/oder zweite und/oder dritte Clip-Innenoberflächenabschnitt nicht nur mittig, sondern auch außerzentrisch
angeordnet ist. Dabei meint der Begriff„angeordnet“ jeweils bezogen auf den zugehörigen Teilbereich des Gefässclips, also jeweils bezogen auf den ersten
Haltearmabschnitt bzw. auf den zweiten Haltearmabschnitt bzw. auf den
Verbindungsabschnitt.
Weiter kann es bevorzugt sein, dass zumindest ein Teilbereich des Gefässclips, also der erste Haltearmabschnitt und/oder der zweite Haltearmabschnitt und/oder der Verbindungsabschnitt, mehr als jeweils einen offenporigen Bereich bzw. porösen Clip- Innenoberflächenabschnitt aufweisen.
Dies bewirkt den zusätzlichen Vorteil, dass durch eine gezielte Auswahl des offenporigen Bereichs bzw. porösen Clip-Innenoberflächenabschnitts die mechanische Widerstandskraft des Gefässclips im Gesamten gegen unbeabsichtigtes Öffnen beibehalten werden kann.
Vorzugsweise ist der chirurgische Gefässclip zu mindestens 60 Volumenprozent, vorzugsweise zu mindestens 90 Volumenprozent offenporig bzw. porös, noch weiter bevorzugt (nahezu) vollständig, also zu (nahezu) 100 Volumenprozent, offenporig bzw. porös ausgeführt. Dabei meint die Einschrä kung„nahezu“, dass insbesondere fertigungsbedingte Randeffekte wie bspw. unporöse Anspritzstellen oder
geometriebedingte Bereiche wie bspw. unporöse Knickstellen nicht in die sinngemäße Bestimmung der Porosität einzurechnen sein sollen. In einer solchen Variante wird der Gefässclip besonders aufnahmefähig für eine größere Menge an von dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss abzuführender Feuchte bzw. Schmierfilm.
Eine alternative bevorzugte Variante hinsichtlich der zuvor genannten bevorzugten Ausführungsform des chirurgischen Gefässclips betrifft gerade eine nicht zu hohe Porosität bzw. einen Leervolumenanteil bzw. einen Lückenvolumenanteil des
Gefässclips. Dabei ist der Gefässclip zu höchstens 70 Volumenprozent, vorzugsweise zu höchstens 50 Volumenprozent, noch weiter bevorzugt zu höchstens
35 Volumenprozent offenporig bzw. porös ausgeführt. Insbesondere können kapillarartige und/oder einzelne Poren bevorzugt sein. Im Falle von bikontinuierlichen Porenstrukturen, bspw. bei Vorliegen einer Schwammstruktur oder einer (monomodalen oder multimodalen) Kugelpackung, können niedrige Porositäten bevorzugt sein, da sie mit dickeren Wandstrukturen, bspw. dickeren Gerüststrukturen wie stärkeren Trabekeln, einhergehen. Damit sind solche Porenstrukturen mit eher niedriger Porosität besonders robust und mechanisch fest.
Alternativ oder kumulativ umfasst der Gefässclip in der alternativen bevorzugten Variante zumindest einen nicht-offenporig ausgeführten Clip-Innenoberflächenabschnitt, insbesondere was den Verbindungsabschnitt in der Clipkehle des Gefässclips anbelangt. Sprich, der in dieser Variante bevorzugte Gefässclip umfasst zumindest einen offenporig ausgeführten Clip-Innenoberflächenabschnitt und zumindest einen nicht-offenporig ausgeführten Clip-Innenoberflächenabschnitt. Insbesondere ist zumindest der Verbindungsabschnitt und/oder der Verschlussabschnitt des ersten und/oder des zweiten Haltearmabschnitts aus Vollmaterial ausgeführt. In einer solchen Variante wird der Gefässclip besonders stabil, da nur ein bzw. einige Bereich(e) porös ausgeführt sind und/oder die Porenstruktur als solche nur moderat offenporig ist, also wenige Poren pro Oberflächeneinheit aufweist. Auch können sich besondere
Fertigungsvorteile ergeben, insofern als die poröse Ausgestaltung je nach
Herstellungsverfahren und Clip-Konstruktion einen gegenüber Vollmaterial erhöhten Fertigungsaufwand bedeuten kann.
Um den gewünschten Effekt auf Grundlage der zumindest einen Pore zu erzielen, kann es auch ausreichend und bevorzugt sein, nur den Innenbereich des Gefässclips offenporig auszugestalten, bspw. das innere Drittel der Querschnittsabmessung der die Clipschenkel darstellenden Haltearmabschnitte. Dies hat gegenüber einem durchgängig offenporigen Querschnitt den Vorteil, dass die Biegesteifigkeit des Gefässclips weniger reduziert wird sEj^esonders vorteilhaft kann ein Gefässclip sein, dessen Innenkontur nicht überall offenporig gestaltet ist, sondern bei dem der Bereich des die Clipkehle darstellenden Verbindungsabschnittes (insbesondere die proximalen 20% der abgewickelten Clip-Länge) und/oder der Bereich der die Clipspitzen darstellenden Verschlussabschnitte (insbesondere die distalen 10% der abgewickelten Clip-Länge) aus Vollmaterial ausgestaltet ist bzw.sind. Vor allem eine Ausgestaltung des die
Clipkehle darstellenden Verbindungsabschnittes mit Vollmaterial gewährleistet die volle Biegesteifigkeit des Gefässclips im Vergleich zu einem herkömmlichen Gefässclip.
Alternativ oder kumulativ kann zumindest ein Teilabschnitt eines außenseitigen Clip- Außenoberflächenabschnittes des Gefässclips aus Vollmaterial ausgeführt und/oder die zumindest eine Pore zu einer in Querrichtung ablaufenden Flüssigkeitsdrainage, vorzugsweise L-förmig zu einer Clip-Seitenoberfläche hin abgebogen, ausgestaltet sein. Sprich, indem vorzugsweise die Außenseite des Gefässclips Vollmaterial aufweist und die Flüssigkeit seitlich abgeleitet wird. So wird der Vorteil bewirkt, dass zugunsten der Steifigkeit des Gefässclips der poröse Bereich noch weiter eingeschränkt werden kann, ohne den gewünschten Drainage- Effekt von von dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss abzuführender Feuchte bzw. Schmierfilm nennenswert zu verringern.
Vorzugsweise weist bei dem chirurgischen Gefässclip zumindest eine Pore eine erste Porengröße und/oder im Falle einer Vielzahl der Poren eine mittlere erste
Porengröße auf, welche auf einer Poreneingangshöhe an dem zugehörigen Clip- Innenoberflächenabschnitt 0,01 mm bis 0,2 mm, vorzugsweise 0,02 mm bis 0,08 mm, noch weiter bevorzugt ca. 0,05 mm beträgt. Alternativ oder kumulativ beträgt die
(mittlere) Porengröße 1 % bis 35 %, vorzugsweise 2 % bis 20 %, weiter bevorzugt 3 % bis 14 %, noch weiter bevorzugt 5 % bis 10 % einer in einer Querrichtung eines mittigen Abschnittes des ersten und/oder zweiten Haltearmabschnittes bestimmbaren
Haltearmbreite. So kann eine für einen Ligaturclip übliche Haltearm breite bzw.
Stegbreite 0,5 bis 2 mm betragen.
Der Begriff„mittlere Porengröß “ umfasst hierbei statistisch gebildete Mittelwerte, welche sich aus Dichteverteilungen gemäß Porendurchmesser, Porenfläche und/oder Porenvolumen mittein lassen. Übliche Labor-Messmethoden zur Bestimmung einer (mittleren) Porengröße basieren bspw. auf der sogenannten Bubble-Point-Methode oder bspw. auch auf optischer Vermessung anhand von Photoaufsichten und/oder von elektronenmikroskopischen Aufnahmen. Ferner sind zur Bestimmung der Porengröße wie auch der Porosität (automatisierte) Messmethoden bekannt, bei welchen die einzelne Pore bzw. die innere Porenstruktur mit einem Benetzungsmittel wie
Quecksilber benetzt wird. Dabei können spezifische Rückschlüsse auf die zu
messenden Größen anhand des kapillaren Laplace-Druckes für eine Einzelpore sowie des Hystereseverlaufes gezogen werden. Vorzugsweise ist bei dem chirurgischen Gefässclip die zumindest eine Pore kapillarartig bzw. zylindrisch bzw. singulär ausgeführt. Das hat den Vorteil einer einfachen Fertigung. Bspw. kann das Vollmaterial eines herkömmlich hergestellten Gefässclips mit einer kapillarartigen Pore versehen werden. Vorzugsweise wird dazu mit einem Laser oder einem Feinstbohrwerkzeug die zumindest eine kapillarartige Pore eingesenkt bzw. gebohrt, wobei sowohl Durchgangsbohrungen als auch
Sackbohrungen bevorzugt sein können.
Alternativ oder kumulativ kann die vorzugsweise Vielzahl der Poren untereinander eine bikontinuierliche, d.h. eine durchgängige, Porenstruktur ausbilden. Genauer gesagt, bezeichnet der Begriff der„^kontinuierlichen“ Porosität eine Porenstruktur, welche in zweifacher Hinsicht kontinuierlich bzw. durchgängig ausgebildet ist. Sprich, sowohl das feste Material, d.h. die Wände bzw. Träger, als auch das Leervolumen bzw. die Porenlücken sind, jeweils für sich betrachtet, durchgängig bzw. untereinander verbunden ausgestaltet. Diese bikontinuierliche Porenstruktur kann weiter bevorzugt schwammartig und/oder netzförmig und/oder fasergewirkartig und/oder filamentartig und/oder trabekelförmig sein. Ferner sind vorzugsweise bikontinuierliche
Ausgestaltungen der Vielzahl der Poren mit und/oder ohne Sackporen umfasst.
Der Begriff„trabekelförmig“ bzw.„Trabekel“ (von lateinisch trabecula .kleiner Balken') bezeichnet vorliegend eine bälkchenartige Porenstruktur bzw. ein
bälkchenartiges Netzwerk bzw. ein Netz aus dünnen Stegen bzw. ein siebartiges Geflecht. Trabekelförmige Strukturen sind aus der inneren Anatomie von Organen bekannt, bspw. bei Herzmuskelfasersträngen oder im Kammerwinkel des Auges.
Ein besonders bevorzugtes bikontinuierlich poröses Metall ist sogenanntes „Trabecular metal™ material“, unter diesem Markennamen vertrieben von der Firma ZIMMER SPINE, INC. (Edina, Minn., USA). Dabei handelt es sich um ein poröses Tantalmaterial, welches im Bereich der Medizintechnik, insbesondere in der
orthopädischen Implantologie, Verwendung findet. Trabecular Metal Material ist ein dreidimensionales Material mit sehr hoher Biokompatibilität. Das Trabecular Metal Material hat bis zu über 80 Volumenprozent Porosität. Mit Hilfe eines thermischen Abscheidungsprozesses wird elementares Tantal auf einem Substrat abgeschieden. So entsteht eine schwammartige bzw. spongiosaähnliche bikontinuierliche Porenstruktur in einem dreidimensionalen Material. Diese Porenstruktur weist eine gleichmäßige dreidimensionale zelluläre Architektur auf. Die gesamte Oberfläche von Trabecular Metal Material zeigt eine nanostrukturierte Oberflächen-Topographie. Bei
Kompressionstests zeigt Trabecular Metal Material eine hohe Duktilität ohne
mechanisches Versagen, weshalb es besonders vorteilhaft zur Ausführung eines erfindungsgemäßen Gefässclips ist.
Dieses Trabecular Metal Material mit zugehörigen Herstellverfahren ist in mehreren Patentschriften beschrieben, bspw. US 8,323,322 B2; US 5,282,61 ; US 5,443,515; und US 6,063,442, deren Offenbarungsgehalt hiermit durch Verweis aufgenommen wird. So wird darin die Ausbildung eines porösen Tantalmaterials mit einer trabekelförmigen Porenstruktur auf Basis einer chemischen
Gasphasenabscheidung von Tantal auf eine schaumartige Kohlenstoffstruktur beschrieben.
Ferner vorzugsweise kann der erfindungsgemäße Gefässclip aus porösem Metall gefertigt sein, wie für die Formkörper des Unternehmens M-PORE GmbH (Dresden, Deutschland) vorbekannt. Bei diesen Formkörpern durchziehen Kanäle den Schaum, verbinden die Poren und bilden so ein gleichmäßiges, offenes und untereinander verbundenes Netzwerk von Poren. Dazu lehrt die DE102014118177A1 , deren
Offenbarungsgehalt durch Verweis einbezogen wird, ein Verfahren zum Herstellen eines schaumartigen metallischen Formkörpers zum Einsatz als Wärmetauscher auf einem elektronischen Bauelement. Dabei wird der metallische Formkörper vollständig mittels 3D-Druck aus einem metallischen oder metallhaltigen Rohmaterial schichtweise in seiner dreidimensionalen Form gedruckt. Dadurch wird es möglich, beliebig gestaltete Formkörper am Computer zu konstruieren und als einstückige Metallstruktur, umfassend Vollmaterial- und Schaumbereiche, zu fertigen. Es kann vorgesehen sein, mehrere Rohmaterialien mit jeweils andersartiger Metallsorte beim 3D-Druck zu verwenden, sodass der Formkörper in einem einzigen Prozessschritt aus mehreren Metallen aufgebaut wird, wobei die Bereiche unterschiedlichen Metalls beliebig geformt und sogar ineinander greifend ausgebildet sein können. Dadurch enststeht der Vorteil, dass die strukturellen Eigenschaften des Metallschaumes, wie Porengröße, Stegbreite, Porenform, etc., gezielt vorgebbar sind. Alternativ oder kumulativ ist es bevorzugt, die zumindest eine Pore mit einer druckstabilen Porenstruktur und/oder im Vergleich zwischen der Offenstellung und der Schließstellung gleichbleibend auszuführen. Dies bewirkt den zusätzlichen Vorteil, dass die von der zumindest einen Pore von der Oberfläche des Hohlorgans bzw.
Blutgefässes aufgenommene Feuchte bzw. Flüssigphase bzw. der physiologische Schmierfilm in dieser gespeichert verbleibt. Mit anderen Worten wird die von der zumindest einen Poren aufgenommene Flüssigkeitsmenge nicht wieder zurückgedrückt bzw. herausgequetscht.
Vorzugsweise weist die zumindest eine Pore des chirurgischen Gefässclips einen hydrophilen und/oder eine von einer wäßrigen Fluidphase benetzbaren Poren- Innenoberflächenabschnitt auf. Durch die Benetzbarkeit der zumindest einen Pore an ihrem Poreneingang und/oder an einem weiteren Poren-Innenoberflächenabschnitt mit einer wäßrigen bzw. hydrophilen Fluidphase findet aufgrund von Benetzungseffekten in das Poreninnere hinein ein schnelleres bzw. aktives bzw. spontanes Abführen der im Zuge des Clippens mit dem Gefässclip umliegenden Feuchte bzw. des mehrphasigen Schmierfilms in das Innere der Pore bzw. in die innere Porenstruktur hinein statt. Mit anderen Worten findet durch Benetzung bzw. Aufspreiten ein aktiver Stofftransport ins Poreninnere hinein, nämlich entlang der benetzbaren Poren-
Innenoberflächenabschnitte, statt. Insbesondere kann hinsichtlich des physiologischen Schmierfilms und auch hinsichtlich Blut mit dem Blutplasma von einer emulsions und/oder suspensionsartigen Mehrphasigkeit mit einer wäßrigen Hauptphase
ausgegangen werden. Insofern kann auch im Falle von bikontinuierlichen
Porenstrukturen annähernd das Modell der Benetzung einer Fluidphase in eine einzelne Kapillare bzw. zylindrische Pore hinein zugrundegelegt werden.
Vorzugsweise ist der chirurgische Gefässclip derart ausgebildet, dass die zumindest eine Pore, vorzugsweise die Vielzahl der Poren, beim Aufsetzen auf das bzw. Verschluss von dem Hohlorgan eine umliegende Fluidphase, welche Bestandteile von Körperflüssigkeit wie Blut(korpuskeln), Lymphe, Gewebepartikeln, Körperfett und/oder Kauderisierungsprodukt umfasst, aufnimmt und/oder durch Kapillarwirkung ins Poreninnere abführt und/oder absorbiert. Dadurch entsteht neben der reinen
Speicherfunktion in der zumindest eine Pore eine Saugwirkung auf die Fluidphase bzw. deren aktiver Abtransport. Vorzugsweise beträgt ein Leervolumenanteil und/oder ein Lückenvolumenanteil und/oder eine Volumenporosität der zumindest einen Pore, vorzugsweise der Vielzahl der Poren, 10 % bis 90 %, vorzugsweise 30 % bis 88 %, weiter bevorzugt 35 % bis 86 %, noch weiter bevorzugt 50 % bis 75 %. Dabei bestimmen sich diese relativen Größen bezogen auf einen in dem Clip-Innenoberflächenabschnitt grenzenden Clip- Volumenabschnitt. Mit anderen Worten soll dies aussagen, dass es zur Bestimmung der ggf. lokalen bzw. in einem jeweiligen Clip-Innenoberflächenabschnitt vorgesehenen Volumenporosität messtechnisch nicht sinnvoll wäre, anliegende Bereiche aus
Vollmaterial bzw. solche mit einer signifikant unterschiedlichen Volumenporosität miteinzubeziehen. Insofern bedeutet dies, anders ausgedrückt, dass zur Bestimmung der Volumenporosität die Volumenbilanzhülle mit einem in dem Clip- Innenoberflächenabschnitt grenzenden Clip-Volumenabschnitt zusammenfallen soll.
Eine vordefinierte Soll-Volumenporosität ist vorteilhaft für gleichbleibende
Produkteigenschaften sowie Anwendungseigenschaften. Insbesondere lassen sich durch eine ausgewogen gewählte Soll-Volumenporosität die mechanischen
Eigenschaften des Gefässclips einerseits und die Aufnahmewirkung bzw.
Speicherfunktion der zumindest einen Pore steuern und optimal auf die spezifische Anwendung hin einstellen.
Vorzugsweise ist das Innere der einen Pore oder der Vielzahl der Poren bzw. ist die innere Porenstruktur des chirurgischen Gefässclips mit einer noch feinporigen Unterstruktur vorgesehen. Dazu ist ein Poren-Innenoberflächenabschnitt der zumindest einen Pore mit Feinstporen einer geringeren mittleren zweiten Porengröße offenporig ausgebildet. Dabei beträgt die mittlere zweite Porengröße 1 % bis 20 %, vorzugsweise 3 % bis 15 %, weiter bevorzugt ca. 10 % der ersten (mittleren) Porengröße. Alternativ oder kumulativ beträgt die mittlere zweite Porengröße der Feinstporen 1 Mikrometer bis 10 Mikrometer, vorzugsweise ca. 5 Mikrometer. Die mittlere zweite Porengröße ist auf einer Feinstporeneingangshöhe an dem Poren-Innenoberflächenabschnitt bestimmbar, bspw. über die Bubble-Point-Meßmethode. Eine solche Unterstrukur von Feinstporen, d.h. der zweiten Porengröße, in zumindest Teilbereichen der Poren-Innenoberfläche der größeren zumindest einen Pore, d.h. der ersten Porengröße, bewirkt aufgrund der Bimodalität der Porengrößen einen synergistischen Effekt. So bietet diese bevorzugte Ausführungsform den kombinierten Vorteil einerseits von (einer) größeren Pore(n) zur Aufnahme, Ableitung und Speicherung einer größeren Menge von Fluidphase wie einem physiologischen Schmierfilm sowie andererseits von Feinstporen, welche aufgrund der physikalischen Benetzung selbst bei Aufbringen von mechanischem Druck auf den Gefässclip ihre Speicherwirkung beibehalten.
Vorzugsweise umfasst der Gefässclip folgende Materialien bzw metallischen, insbesondere pulvermetallurgischen, Werkstoffe: metallische Werkstoffe der Norm ISO 5832 zur Fierstellung von chirurgischen Implantaten; Titan (bspw. Ti Grade2; Ti Grade4; Ti Grade5) bzw. Titanlegierungen; Tantal bzw. Tantallegierungen; niedriglegierte Stähle zur Wärmebehandlung (bspw. FN02; 10006); Werkzeugstähle (bspw. M2); rostfreie Stähle (bspw. Nitronic 50; 316L; 17-4-PH; 430; 440C); und/oder sonstige Legierungen (bspw. FN50; Inconel 601 ; Cu 99.9). Dabei stellt die Norm ISO 5832 eine ISO- Normenreihe dar, welche Eigenschaften und Prüfverfahren für schmiedbare,
kaltumformbare und nichtrostende metallische Werkstoffe festlegt, die zur Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet werden.
Als ein zweiter Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein zugehöriger
Applikator, insbesondere eine zugehörige Clip-Anlegezange, welche(r) passend auf einen erfindungsgemäßen Gefässclip eingerichtet ist, vorgeschlagen. Dies stellt dem Anwender ein ideal geformtes und ausgelegtes Werkzeug bereit. Vorzugsweise ist dabei der Applikator bzw. die Clip-Anlegezange derart auf den erfindungsgemäßen Gefässclip einrichtbar und/oder eingerichtet, dass die in der Schliessstellung des Gefässclips auf das Hohlorgan aufgebrachte Klemmkraft eine minimal zulässige erste Kraftgrenze nicht unterschreitet. Alternativ oder kumulativ wird eine maximal zulässige zweite Kraftgrenze nicht überschritten. Ein solches Produktset weist den besonderen Vorteil auf, dass herstellerseitig sichergestellt wird, dass die von einem Anwender wie einem Chirurgen beim Clippen bzw. Verschließen des Hohlorgans bzw. Blutgefässes dazu hinreichend ist, ohne die von der zumindest einen Pore aufgenommene
Fluidphase wieder herauszudrücken oder in kraftüberschüssiger Weise auf das
Hohlorgan traumatisierend zu wirken. Sprich, der Applikator bzw. die Clip-Anlegezange unterstützen das Ziel, dass die beim Clippen manuell aufzubringende Kraft in einem idealen Soll-Halbgrenzbereich oder Soll-Bereich bzw. Korridor bzw. Grenzintervall liegt. Als ein dritter Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein medizinisches
Produktset, insbesondere ein Clip-Tray, für die Lagerung, den Transport und/oder die Sterilisation eines erfindungsgemäßen Gefässclips vorgeschlagen. Das medizinische Produktset bzw. Clip-Tray umfasst eine Vielzahl der erfindungsgemäßen Gefässclips. Vorzugsweise ist die Vielzahl der erfindungsgemäßen Gefässclips in einer
Zusammenstellung nach unterschiedlichen Größen und/oder Formen und/oder
Härtegraden und/oder Biegesteifigkeiten und/oder Materialien und/oder
Verschlussvarianten permanent bzw. temporär vorgesehen bzw. sortiert. Alternativ oder kumulativ sind zu den Gefässclips jeweilig zugehörige Kennzeichnungsschilder in dem medizinischen Produktset beinhaltet. Solche Kennzeichnungsschilder dienen der Dokumentation bzw. Information, bspw. für eine unverzügliche Nachbestellung der jeweils verbrauchten Clips. Alternativ oder kumulativ ist ein dem erfindungsgemäßen Gefässclip zugehöriger Applikator, insbesondere eine Clip-Anlegezange, umfasst.
Insbesondere unterstützt ein solches Produktset eine zielgerichtete
Operationsvorbereitung. Desweiteren ergeben sich Vorteile für klinische Abläufe, welche Aspekte der Lagerung, des Transports und/oder der Sterilisation betreffen.
Als ein vierter Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein
pulvermetallurgisches Formgebungsverfahren zur Herstellung eines
erfindungsgemäßen Gefässclips vorgeschlagen. Dabei umfasst das
pulvermetallurgische Formgebungsverfahren eines erfindungsgemäßen Gefässclips als Bauteil bzw. Erzeugnis aufeinanderfolgende Schritte wie folgt: Vorlegen einer pulvermetallurgischen Zuführmasse bzw. eines sogenannten“Feedstocks”, bspw. durch Mischen und/oder Kneten und/oder Extrudieren; Formgebung der Zuführmasse zur Ausbildung eines endkonturnahen fein- und/oder grobkörnigen Grünkörpers in, gegebenfalls gemäss einem Debinderungs- und/oder Sinter-Schrumpf beaufmaßter, Gestalt des Gefässclips; optionales Debindern bzw. Entbindern des Grünkörpers zu einem Braunkörper; und Aussintern des, gegebenfalls zu dem Braunkörper
debinderten, Grünkörpers zur Ausbildung des fertigen Gefässclips.
Im ersten Schritt des Vorlegens einer pulvermetallurgischen Zuführmasse wird ein(e) homogene(r) Zuführmasse bzw. Feedstock vorgelegt. Vorzugsweise handelt es sich bei der Zuführmasse um eine Metall-Binder-Mischung, welche zusätzlich zu einem feinen Metallpulver zumindest einen organischen Binder umfasst. Es kann fallweise bevorzugt sein, die Metall-Binder-Mischung vorkonfektioniert zu beziehen und/oder vorgelagert zu dem Schritt der Formbegebung zu mischen. Vorgelagertes Mischen kann vorzugsweise in einem batchweise und/oder kontinuierlich betreibbaren Mischer bzw. Kneter und/oder mittels Schneckenextrusion erfolgen.
Der nachfolgende Schritt der Formgebung der Zuführmasse zur Ausbildung des Grünkörpers kann dabei in einem Formenwerkzeug erfolgen, vorzugsweise mittels Pulverspritzgießen und/oder Pulverpressen. Alternativ und/oder kumulativ kann der Schritt der Formgebung der Zuführmasse zur Ausbildung des Grünkörpers in einem additiven Fertigungsschritt erfolgen, vorzugsweise mittels Metall-3D-Druck. Alternativ und/oder kumulativ kann der Schritt der Formgebung der Zuführmasse zur Ausbildung des Grünkörpers in einem kontinuierlichen Fertigungsschritt erfolgen, vorzugsweise mittels Extrusion, noch weiter bevorzugt mittels Filamentextrusion. Optional kann anschließend der fertige Gefässclip in einem nachfolgenden Schritt noch einer
Nachbehandlung wie einem Oberflächenfinish unterzogen werden.
Optional wird der gegebenfalls in der Zuführmasse vorhandende Binder in einem anschließenden Schritt des Debinderns aus dem Grünkörper bzw. Vorformling des Gefässclips wieder entfernt, so dass ein debinderter Grünkörper bzw. ein Braunkörper vorliegt: Sofern ein thermisch herauslösbarer Binder für die Zuführmasse verwendet ist, erfolgt das Debindern in einem Debinderungsofen. Dabei kann ein thermisch
herauslösbarer Binder auf Basis von Polyolef in-Wachsmischungen verwendet werden. Sofern zumindest ein Teil des Binders durch organische Lösungsmittel herauslösbar ist, also ein (teil-)löslicher Binder vorliegt, erfolgt das Debindern alternativ und/oder kumulativ zum thermischen Debindern unter Einsatz einer Solvensextraktion. So ist es vorliegend bevorzugt, teillösliche Binder-Systeme in der Zuführmasse zu verwenden, bei denen bspw. eine Polymerkomponente auf Polyethylenbasis mit einem Wachs gemischt wird. Alternativ und/oder kumulativ kann es bevorzugt sein, ein katalytisch abbaubares Binder-System in der Zuführmasse zu verwenden. Hinsichtlich
letztgenannter Variante wird vorzugsweise ein auf dem katalytischen Abbau von
Polyoxymethylen (POM) durch starke Säuren beruhendes Binder-System verwendet, beispielsweise das Catamold™ -Bindersystem der Fa. BASF. Ein großer Vorteil vorgenannter Binder bzw. Binder-Systeme ist die hohe Grünfestigkeit der abgeformten Gefässclips. In dem nachfolgenden Schritt des Sinterns wird der, gegebenfalls debinderte, Grünkörper, bei hoher Temperatur in einem Sinterofen gesintert. Dabei kann der Sinterofen von dem Debinderungsofen verschieden sein bzw. in dem Fall einer kontinuierlichen betriebenen Anlage in einer nachgelagerten weiteren Ofenstufe bzw. Temperstrecke angeordnet sein. Das Sintern kann vorzugsweise auch als
Lasersinterverfahren erfolgen.
Der Grünkörper bzw. Braunkörper wird durch Sintern zu einem
erfindungsgemäßen fertigen Gefässclip mit seinen, von den Einflüssen eines weiteren etwaigen Nachbehandlungsschrittes abgesehen, endgültigen Eigenschaften hinsichtlich Geometrie, mechanischem Verhalten, innerem Materialgefüge und/oder Porosität(en) verdichtet bzw. ausgesintert. Im Ergebnis erhält man einen im Körper eines Patienten sich inert verhaltenden, da rein metallischen Gefässclip.
In einem optionalen Schritt wird weiterhin noch eine Nachbehandlung des
Gefässclips durchgeführt. Vorzugsweise handelt es sich dabei um ein Oberflächenfinish und/oder um eine Beschichtung, vorzugsweise des Poren-Innenoberflächenabschnitts. Vorzugsweise ist mit einer spezifischen, bspw. einer Hydrophil-Lipophil-Balance- funktionalen (HLB-funktionalen), Beschichtung die Benetzbarkeit der zumindest einen Pore mit einer von dieser aufzunehmenden Fluidphase gezielt einstellbar.
Alternativ oder kumulativ ist es denkbar, dass die Ausfertigung eines offenporigen Bereichs des erfindungsgemäßen Gefässclips durch Aufbringen einer porösen bzw. die zumindest eine Pore ausbildenden Beschichtung auf Vollmaterial realisiert wird.
Vorzugsweise stellt vorliegend das (Metall-)Pulverspritzgießen eine bevorzugte Variante des pulvermetallurgischen Formgebungsverfahrens eines erfindungsgemäßen Gefässclips als Bauteil bzw. Erzeugnis dar. Bei dem Pulverspritzgießen (kurz PIM- Verfahren, englisch für“Powder Injection Moulding”) bzw. Metall-Pulverspritzgießen (kurz MIM-Verfahren, englisch für“Metal Injection Moulding”) handelt es sich um ein Guss- bzw. Urform verfahren zur Herstellung von metallischen, bzw. ferner auch noch keramischen, Bauteilen komplexer zwei- bzw. dreidimensionaler Geometrie. Das Pulverspritzgießen stellt eine materialwissenschaftliche Weiterentwicklung und Variante der Spritzgusstechnologie von thermoplastisch verarbeitbarem Kunststoff dar.
Insbesondere aufgrund der dreidimensional komplexen, starke Rundungen bzw.
Winkelungen aufweisenden Geometrie des Gefässclips ergeben sich besondere Vorteile des Pulverspitzgießens aus der gegenüber spanenden und/oder umformenden Fertigungsverfahren einfacheren Formgebung.
Das (Metall-)Pulverspritzgießen als eine bevorzugte Variante des
pulvermetallurgischen Formgebungsverfahrens verbindet die mechanischen Vorteile gesinterter Bauteile mit der großen Formgebungsvielfalt des Spritzgießens. Neben der großen Gestaltungsfreiheit ergeben sich als weitere Vorteile des Pulverspritzgießens die Funktionsintegration; die Ersparung von zahlreichen Nachbearbeitungsschritten im Sinne von Flinterschneidungen, Querbohrungen, Sacklöchern, Gewinden,
Oberflächenstrukturen, Abbildung von Logos, usw. eine flexible Auswahl an
Werkstoffen sowie eine kostengünstige Serienproduktion.
Dabei umfasst das bevorzugte Pulverspritzgießen bzw. PIM-Verfahren bzw. MIM- Verfahren aufeinanderfolgende Schritte: Vorlegen einer pulvermetallurgischen PIM- /MIM-Masse als Zuführmasse bzw. eines sogenannten“Feedstocks”, bspw. durch Mischen und/oder Kneten und/oder Extrudieren; Spritzgießen der Zuführmasse als Formgebung in ein Formenwerkzeug zur Ausbildung eines endkonturnahen fein- und/oder grobkörnigen Grünkörpers in, vorzugsweise gemäss einem Debinderungs- und/oder Sinter-Schrumpf beaufmaßter, Gestalt des Gefässclips; Debindern bzw.
Entbindern des Grünkörpers zu einem Braunkörper; und Aussintern des Braunkörpers bzw. des debinderten Grünkörpers zur Ausbildung des fertigen Gefässclips.
Bei dem Schritt des Pulverspritzgießens als einer bevorzugten
Ausführungsvariante des Schrittes der Formgebung wird ein Grünkörper bzw.
Vorformling des Gefässclips als Spritzgussteil erzeugt, wozu die Zuführmasse in eine Werkzeugform mit entsprechender Hohlgeometrie bzw. Kavität eingespritzt wird. Dabei wird die Zuführmasse vorzugsweise in verflüssigter Form, weiter bevorzugt bei erhöhter Temperatur, in die geschlossene Werkzeugform eingespritzt. Dabei kann das
Pulverspritzgießen durch eine gezielte Temperaturführung gesteuert werden, so dass die Zuführmasse die Werkzeugform idealerweise zunächst komplett ausfüllt und erst dann plastifiziert. Der so entstandene Grünkörper bzw. Vorformling ist bereits konturnah ausgebildet bzw. weist schon wesentliche außengeometrische Merkmale des fertigen Gefässclips auf.
Vorzugsweise wird beim Pulverspritzgießen mit Spritzdrücken oberhalb des Umgebungsdruckes, vorzugsweise größer 60 bar, noch weiter bevorzugt größer 90 bar, gearbeitet. Es versteht sich, dass die maschinenseitig vorzusehenden Spritzdrücke bei aufwendigen und/oder miniaturisierten Geometrien der Gefässclips noch weiter steigen können. Insofern als besonders verengte Strömungsquerschnitte und/oder verlängerte Fliesswege vorliegen, steigen die bevorzugten Spritzdrücke gemäss den sich
überproportional einstellenden Fliesswiderständen entlang der Innenwände des der Geometrie des Gefässclips zugehörigen Formenwerkzeuges.
Vorzugsweise stellt, neben dem Pulverspritzgießen, vorliegend das (Metall-) Pulverpressen eine weitere bevorzugte Variante des pulvermetallurgischen
Formgebungsverfahrens zur Fierstellung eines erfindungsgemäßen Gefässclips dar. Bei dem Schritt des Pulverpressens als einer bevorzugten Ausführungsvariante des
Schrittes der Formgebung wird die Zuführmasse, nämlich Metallpulver ohne oder mit Binder, in einer Matrizen-Werkzeugform vorgelegt und mittels einer zugehörigen
Patrizen-Werkzeugform unter hohen Pressdrücken einer Maschinenpresse zu einem Grünkörper bzw. Vorformling des Gefässclips verdichtet. Wie im Falle des
Pulverspritzgießens handelt es sich auch beim Pulverpressen um ein besonders kosteneffektives Produktionsverfahren, welches die hohen Qualitätserfordernisse von Medizinprodukten gleichmäßig leisten kann.
Vorzugsweise wird eine pulvermetallurgische Zuführmasse vorgelegt, bei welcher der auf das Metallpulver bezogene Füllstoffanteil der Zuführmasse weniger als 75 Volumenprozent, vorzugsweise weniger als 60 Volumenprozent, noch weiter bevorzugt weniger als 45 Volumenprozent beträgt. Durch den Füllstoffanteil werden sowohl die innere Porenstruktur als auch die Schrumpfgröße des fertig gesinterten Gefässclips bestimmt. Dabei führt ein höherer Füllgrad zu geringerem Sinterschrumpf bzw. einem geringeren Lückenvolumenanteil des fertigen Gefässclips. Ferner kann bei einem zu hohem Füllstoffanteil die Zuführmasse wegen ihrer dann zu hohen Viskosität und/oder Abrasivität nicht mehr im Schritt Formgebung, wie insbesondere des Spritzgießens, verarbeitet werden. Vorzugsweise erfolgt bei dem pulvermetallurgischen Formgebungsverfahren der Schritt der Formgebung zur Ausbildung des Grünkörpers in einem Formenwerkzeug, vorzugsweise mittels Pulverspritzgießen und/oder Pulverpressen. Alternativ oder kumulativ erfolgt die Formgebung in einem additiven Fertigungsschritt, vorzugsweise mittels Metall-3D-Druck. Alternativ oder kumulativ wird die Formgebung in einem kontinuierlichen Fertigungsschritt, vorzugsweise mittels Extrusion, noch weiter bevorzugt mittels Filamentextrusion, ausgeführt. Diese Verfahren haben den Vorteil der großtechnischen Verwendbarkeit mit den hohen Erfordernissen medizintechnischer Produkte an die Qualitätssicherheit.
Zusammenfassend weist der erfindungsgemäße Gefässclip mit zumindest einer Pore den Vorteil einer erhöhten Lagesicherheit des Clips auf dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss gegen Abrutschen ohne Erhöhung des Gefässtraumas auf. Die vorliegende Erfindung betrifft also einen Gefässclip, der gesamthaft offenporig ausgeführt ist oder offenporige Abschnitte aufweist. Dadurch werden Flüssigkeitsfilme auf
Gewebeoberflächen wie dem zu verschließenden Hohlorgan bzw. Blutgefäss gezielt abgeführt, sodass der erfindungsgemäße Gefässclip besser gegen Verrutschen abgesichert ist. Somit weist der erfindungsgemäße Gefässclip eine erhöhte
Lagesicherheit auf dem zu unterbindenden bzw. ligierenden Blutgefäss auf. Als ein weiterer Vorteil einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäße Gefässclip ist die Beibehaltung der Widerstandskraft des Gefässclips gegen Öffnen durch gezielte Auswahl des offenporigen Bereichs zu nennen.
Abschließend sei darauf hingewiesen, dass der erfindungsgemäße Gefässclip nicht auf die Verwendung alleinig zum Verschluss von Blutgefässen zum Zwecke der Blutstillung beschränkt ist. Die Erfindung ist gleichermaßen für ähnliche medizinische Indikationen bzw. Verwendungen vorteilhaft einsetzbar, insbesondere für die Vielfalt von chirurgischen Situationen und Maßnahmen. Beispielsweise kann ein Lymphgefäss durch einen erfindungsgemäßen Gefässclip verschlossen werden. Insbesondere liegen der chirurgischen Behandlung von Mensch wie Tier die gleichen Grundprinzipien und Ziele zugrunde. Insofern umfassen die vorliegenden Begriffe chirurgischer Gefässclip, wie ein Ligaturclip oder ein Aneurysmenclip, alle dazu spezifisch sinnhaften Ausgestaltungen und/oder Größendimensionierungen und/oder Materialien. Beispielsweise ist im Bereich der Verwendung von Mikroclips von einem vergleichsweise kleineren Maßstab des entsprechenden erfindungsgemäßen Gefässclips auszugehen. Beispielsweise kann dies im Bereich der Hand- und/oder Mikrochirurgie der Fall sein. Insbesondere kann für die chirurgische Behandlung von Kindern, insb. von Neugeborenen, auf ein anderes Größenverhältnis der Porengröße zu absoluter Clipgröße abgewandelt werden. Dabei kann es in Folge von für unterschiedliche Aspekte der Gefässclip-Geometrie
unterschiedlichen Verkleinerungserfordernissen zu einer Verschiebung von Relationen der Porengröße zu anderweitigen Gefässclip-Bemaßungen kommen. Demzufolge ist eine im Maßstab auf die Größe des zu clippenden Hohlorgans bzw. Blutgefässes bzw. Körpergewebes unter Beibehaltung der technischen Effekte angepasste bzw.
dimensionierte, insb. eine auf den vorliegenden Verhältnisfaktor miniaturisierte, Ausführungsform nicht auszuschließen, sondern von der vorliegenden Offenbarung umfasst.
Der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist durch die Ansprüche gegeben und wird durch die in der Beschreibung erläuterten oder in den Figuren gezeigten Merkmale nicht beschränkt.
Kurzbeschreibung der Figuren
Fig. 1 ist eine perspektivische Vorderansicht gemäß einem ersten
Ausführungsbeispiel eines Gefässclips nach der vorliegenden Offenbarung in
Offenstellung;
Fig. 2 ist eine Längsansicht gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel;
Fig. 3 ist eine Aufsicht gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung;
Fig. 4 ist eine Breitenansicht (Queransicht) gemäß dem ersten
Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung;
Fig. 5 ist ein Querschnitt entlang der Linie A-A aus Fig. 3 gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung;
Fig. 6 ist eine perspektivische Vorderansicht gemäß einem zweiten
Ausführungsbeispiel eines Gefässclips nach der vorliegenden Offenbarung in
Offenstellung;
Fig. 7 ist eine Längsansicht gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel;
Fig. 8 ist eine Aufsicht gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung;
Fig. 9 ist eine Breitenansicht (Queransicht) gemäß dem zweiten
Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung;
Fig. 10 ist ein Querschnitt entlang der Linie A-A aus Fig. 8 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefässclips in Offenstellung; Fig. 11 ist ein mikroskopischer Querschnitt gemäß einem dritten
Ausführungsbeispiel des Gefässclips mit einer trabekelförmigen bikontinuierlichen Porenstruktur;
Fig. 12 ist ein schematisches Flussdiagramm des pulvermetallurgischen
Formgebungsverfahrens zur Fierstellung eines Gefässclips nach der vorliegenden Offenbarung.
Beschreibung des Ausführungsbeispiels
Nachstehend wird ein erstes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Offenbarung auf der Basis der zugehörigen Figuren 1 bis 5 beschrieben. Daraus ergeben sich weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung.
Figuren 1 bis 5 zeigen unterschiedliche Ansichten gemäß einem ersten
Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Ligaturclips 100 als Gefässclip zum Verschluss von Blutgefässen. Bei dem ersten Ausführungsbeispiel ist der Ligaturclip 100 in Teilabschnitten mit jeweils einer Vielzahl von zylindrischen Kapillaren 1 , 1 , ... als Durchgangsbohrungen offenporig ausgeführt.
Fig. 1 zeigt den U-förmig gebogenen und in Offenstellung befindlichen Ligaturclip 100 in perspektivischer Vorderansicht. Zwei voneinander in etwa parallel bzw. leicht gewinkelt beabstandete, gleichgeformte längliche Clip-Stege 110, 120 als erster und zweiter Haltearmabschnitt münden an ihrer links in der Fig. 1 befindlichen Endseite in einer U-förmig gerundeten Clip-Kehle 130 als Verbindungsabschnitt des Ligaturclips 100. Über die Halbbogen-förmige, biegbare Clip-Kehle 130 sind die beiden Clip-Stege 110, 120 miteinander biegbar verbunden, sodass sie, ausgehend von der in Fig. 1 bzw. Fig. 3 gezeigten Offenstellung mit größerem Abstand voneinander, in eine
Schließstellung aneinander annäherbar sind. Beispielsweise erfolgt dies (nicht gezeigt), indem ein Chirurg als Anwender den U-förmig geöffneten Ligaturclip 100 mittels einer zugehörigen Ligaturclip-Anlegezange um das zu verschließende Blutgefäss zunächst in richtiger Position an dieses anlegt und sodann zum Abbinden bzw. zur Ligatur des Blutgefässes zusammendrückt. Zur sicheren permanten Ligatur weisen die beiden Clip- Stege 110, 120 an ihrer anderen, der Clip-Kehle gegenüberliegenden, Endseite einen jeweiligen Verschlussabschnitt 140, 140 auf. Auf diese Weise sind die einander zugewandten jeweiligen Clip-Innenoberflächen beiden Clip-Stege 110, 120 miteinander permanent verbindbar.
Rollte man gedanklich (nicht gezeigt) den Ligaturclip 100 mit der konstanten, leicht abgerundet quasi-quadratischen Querschnittsfläche (siehe Figuren 4 und 5) entlang seiner gesamten Cliplänge zu einer länglichen Viereckstabform ab, gingen die zu unterscheidenden Clip-Abschnitte fließend ineinander über wie folgt: rechts oben in der Fig. 1 befindlicher Verschlussabschnitt 140, erster Clip-Steg 110 (Fig. 1 , oben),
Halbbogen-förmige Clip-Kehle 130, zweiter Clip-Steg 120 (Fig. 1 , unten), rechts unten in der Fig. 1 befindlicher Verschlussabschnitt 140.
Entlang der Innenkontur des U-förmig gebogenen Ligaturclips 100 sind den zuvor genannten zu unterscheidenden Clip-Abschnitten 140, 110, 130, 120, 140 zugehörige innenseitigen Clip-Innenoberflächenabschnitte zuzuordnen. Hier weisen, wie anhand der Figuren 1 , 2, 4 und 5 erkennbar, die beiden Clip-Stege 110 bzw. 120 in ihren jeweilig zugehörigen Clip-Innenoberflächenabschnitten 111 bzw. 121 jeweils eine Zweierreihe mit vielen zylindrischen Kapillaren 1 , 1 , ... als Vielzahl von Poren auf, nämlich pro Clip-Steg 110 bzw. 120 jeweils zweimal 24 Kapillaren (also Gesamtanzahl von 96 Kapillaren im Ligaturclip 100).
Hingegen ist die biegbare Clip-Kehle 131 ohne jegliche Kapillare 1 aus
Vollmaterial ausgeführt, wie anhand der Figuren 1 , 2, 4 und 5 erkennbar.
Wie anhand der Querschnittsdarstellung aus Figur 5 erkennbar (Querschnitt entlang der Linie A-A aus Fig. 3) sind die einzelnen Kapillaren 1 , 1 , ... jeweils als zylindrische Durchgangsbohrungen ausgeführt. Die Kapillaren 1 , 1 , weisen jeweilig einen ersten Porendurchmesser als erste Porengröße auf, mit welcher sie auf einer jeweiligen, bezogen auf den Ligaturclip 100 innenseitigen, Poreneingangshöhe 50 in die Clip-Innenoberflächenabschnitte 111 bzw. 121 eintreten. Insofern als es sich um zylindrische Durchgangsbohrungen handelt, treten die Kapillaren bzw. kapillarartig geformten Poren 1 , 1 , ... dieser ersten Ausführungsform des Ligaturclips 100
gleichermaßen an den außenseitigen Clip-Außenoberflächenabschnitten mit
gleichbleibendem Porendurchmesser aus, was ein optionales, jedoch nicht ein erfindungswesentlich strukturelles Merkmal darstellt. Die Haltearmbreite bzw. Stegbreite ist in einem Querschnitt mit bspw. ähnlicher Position wie in Fig. 5 gezeigt bestimmbar, wobei dazu der Querschnitt senkrecht zu einer Längsachse eines der Clip-Stege 110, 120 gewählt werden sollte.
Fig. 4 zeigt weiter den zylindrische Porenwandmantel als Poren-Innenoberfläche 11 , welcher das zylindrische Lückenvolumen bzw. Leervolumen der jeweiligen Kapillare 1 umschließt. Letzteres Leervolumen dient (nicht gezeigt) in der chirurgischen
Anwendung der Aufnahme von die offenporig ausgeführten Clip- Innenoberflächenabschnitten 111 bzw. 121 umgebendem physiologischen (bzw.
pathologischen) Schmierfilm des zu ligierenden Blutgefässes.
Figuren 6 bis 10 veranschaulichen die konstruktiven Details gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Ligaturclips 200 als Gefässclip zum Verschluss von Blutgefässen. Dabei zeigen die unterschiedlichen Ansichten der Figuren 6 bis 10 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel zu den Ansichten der Figuren 1 bis 5 gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel analoge Darstellungen. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird deshalb hinsichtlich des grundsätzlichen Aufbaus des gleichfalls U-förmig gebogenen Ligaturclips 200 (mit rechteckigem Querschnitt) auf die
Ausführungen zu Fig. 6 bis 10 verwiesen.
Bei dem zweiten Ausführungsbeispiel ist der Ligaturclip 200, im Unterschied zum ersten Ausführungsbeispiel des Ligaturclips 100, nicht mit kapillarartigen Poren, sondern mit einer querdurchlässigen bzw. durchgängigen, nämlich bikontinuierlichen Porenstruktur 1 , 1 ,... auf Basis einer Vielzahl von Poren offenporig ausgeführt. Aufgrund der schwammartigen Porenstruktur sind auf Poreneingangshöhe 50 unrunde Formen erkennbar.
Die Porosität des Ligaturclips 200 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel ist im Vergleich zu der des Ligaturclips 100 gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel deutlich höher, was sich geometrisch bei einer vergleichbaren Poreneingangsgröße aus der bikontinuierlich-offenen Porenstruktur ableiten lässt. In einer alternativen oder kumulativen Variante (nicht gezeigt) des ersten bzw. zweiten Ausführungsbeispiels des Gefässclips kann zumindest ein Teilabschnitt eines außenseitigen Clip- Außenoberflächenabschnittes des Gefässclips aus Vollmaterial ausgeführt sein. Sprich, indem vorzugsweise die Außenseite des Gefässclips
Vollmaterial aufweist und die Flüssigkeit seitlich abgeleitet wird. So wird der Vorteil bewirkt, dass zugunsten der Steifigkeit des Gefässclips der poröse Bereich noch weiter eingeschränkt werden kann, ohne den gewünschten Drainage- Effekt von von dem Hohlorgan bzw. Blutgefäss abzuführender Feuchte bzw. Schmierfilm nennenswert zu verringern. Insbesondere kann die zumindest eine Pore zu einer in Querrichtung ablaufenden Flüssigkeitsdrainage, vorzugsweise L-förmig zu einer Clip- Seitenoberfläche hin abgebogen, ausgestaltet sein. Bei dem ersten
Ausführungsbeispiel gemäß Figuren 1 bis 5 setzt dies als Bohrungen ausgestaltete Poren 1 , 1 , ... des Ligaturclips 100 voraus, die in Fig. 5 als eine L-förmige Verbindung (nicht gezeigt) der ersten bzw. zweiten Clip-Innenoberflächenabschnitte 111 , 112 mit der Clip-Seitenfläche erkennbar wären. Bei dem zweiten Ausführungsbeispiel gemäß Figuren 6 bis 10 könnte im Querschnitt gemäß Fig. 10, entlang der Linie A-A aus Fig. 8, ein nach außen gewandtes Teilvolumen, vorzugsweise ein Drittel, des Querschnitts des Ligaturclips 200 als Vollmaterial ausgeführt sein (nicht gezeigt).
Fig. 11 zeigt einen mikroskopischen Querschnitt gemäß einem dritten
Ausführungsbeispiel des Gefässclips mit einer bikontinuierlichen Porenstruktur, welche trabekelförmig ausgestaltet ist. Ein durchgängiges Geflecht oder offenes Netzwerk von Bälkchen bzw. Trabekeln 2 bildet eine stark offenporige, bikontinuierliche Porenstruktur aus. Bspw. in der Mitte von Fig. 11 ist zu sehen, wie fünf Trabekeln 2 eine Pore 1 auf Poreneingangshöhe 50 in Art eines schiefen Pentagons ausbilden. Ferner ist zu erkennen, dass die trabekelförmigen Porenwände jeweilige Poren-Innenoberflächen 11 aufweisen. Die gesamte innere Porenoberfläche als zugängliche innere
Feststoffoberfläche ergibt sich als Gesamtheit der einzelnen Trabekeloberflächen, bspw. experimentell bestimmbar über differentielle Adhäsionsmessungen, usw.
Das in Fig. 12 mit dem Flussdiagramm schematisierte Verfahren zur
pulvermetallurgischen Formgebung eines Gefässclips umfasst die Schritte S101 , S102 und S104 erfindungswesentlich (dargestellt als mit durchgezogener Linie umrandete Kästchen) und weiter optionale Schritte S203 und S205 (dargestellt als mit gestrichelter Linie umrandete Kästchen): In einem ersten Schritt S101 wird eine pulvermetallurgische Zuführmasse vorgelegt. Die Vorlage bzw. der Feed erfolgt bspw. durch Mischen in einem Mischer und/oder durch Kneten in einem Kneter und/oder durch Extrudieren in einem Extruder, vozugsweise kontinuierlich bzw. quasikontinuierlich. In einem nachfolgenden Schritt S102 erfolgt die Formgebung der Zuführmasse zur Ausbildung eines endkonturnahen Grünkörpers in Gestalt des Gefässclips. Dabei ist die Körnigkeit bzw. Korngrößenverteilung des Grünkörpers fein- und/oder grobkörnig einstellbar. Dadurch kann die Soll-Porosität im fertigen Produkt des Gefässclips gezielt beeinflusst werden. Vorzugsweise wird dazu gemäss einem, vorzugsweise zuvor bestimmten, Sinter-Schrumpf dreidimensional beaufmaßt. In einem optionalen Schritt S203 findet das Debindern bzw. Entbindern des Grünkörpers zu einem Braunkörper, wobei gegebenfalls ferner noch anhand eines, vorzugsweise zuvor bestimmten,
Debinderungs-Schrumpfes beaufmaßt wird. In einem nachfolgenden Schritt S104 wird der Formkörper, also der Grünkörper, bzw. gegebenfalls der in dem optionalen
Debinderungsschritt S203 debinderte Braunkörper, zur Ausbildung des fertigen
Gefässclips ausgesintert. Vorzugsweise kann noch in einem optionalen Schritt S205 eine Nachbehandlung des ausgesinterten Gefässclips stattfinden. Vorzugsweise handelt es sich dabei um ein Oberflächenfinish und/oder um eine Beschichtung, insbesondere des Poren-Innenoberflächenabschnitts.
Bezugszeichen
Pore
Trabekel
, 200 Chirurgischer Gefässclip
, 210 erster Haltearmabschnitt
, 21 1 erster Clip-Innenoberflächenabschnitt, 220 zweiter Haltearmabschnitt
, 221 zweiter Clip-Innenoberflächenabschnitt, 230 Verbindungsabschnitt
, 231 dritter Clip-Innenoberflächenabschnitt, 240 Verschlussabschnitt
Poren-Innenoberflächenabschnitt
Poreneingangshöhe

Claims

Ansprüche
1. Chirurgischer Gefässclip (100, 200), wie ein Ligaturclip oder ein Aneurysmenclip, zum Verschluss von Hohlorganen wie Blutgefässen und dergleichen, umfassend:
einen jeweils länglich ausgeführten ersten und zweiten Haltearmabschnitt (110,
120, 210, 220),
wobei der erste und der zweite Haltearmabschnitt (110, 120, 210, 220) an einer Endseite über einen Verbindungsabschnitt (130, 230) des Gefässclips (100, 200) zueinander biegbar verbunden und/oder miteinander biegbar verbindbar sind;
wobei der erste und der zweite Haltearmabschnitt (110, 120, 210, 220) an einer anderen Endseite einen jeweiligen Verschlussabschnitt (140, 240) umfassen, in welchem die einander zugewandten jeweiligen Clip-Innenoberflächen des ersten und des zweiten Haltearmabschnitts (110, 120, 210, 220), ausgehend von einer
Offenstellung mit größerem Abstand voneinander, in eine Schließstellung aneinander annäherbar und miteinander verbindbar sind; und
wobei zumindest ein Clip-Innenoberflächenabschnitt (111 , 121 , 131 , 211 , 221 , 231 ) des Gefässclips (100, 200) mit zumindest einer integral ausgebildeten Pore (1 ), vorzugsweise mit einer Vielzahl der Poren (1 , 1 ), offenporig ausgeführt ist;
dadurch gekennzeichnet, dass
zumindest der Verbindungsabschnitt (130, 230) und/oder der
Verschlussabschnitt (140, 240) des ersten und/oder des zweiten Haltearmabschnitts (110, 120, 210, 220) aus Vollmaterial ausgeführt ist.
2. Chirurgischer Gefässclip (100) nach Anspruch 1 , wobei der zumindest eine offenporig ausgeführte Clip-Innenoberflächenabschnitt (111 , 121 , 131 , 211 , 221 , 231 ) als:
ein in dem ersten Haltearmabschnitt (110, 210) angeordneter erster Clip- Innenoberflächenabschnitt (111 , 211 ); und/oder
ein in dem zweiten Haltearmabschnitt (120, 220) angeordneter zweiter Clip-Innenoberflächenabschnitt (121 , 221 ); und/oder
ein in dem Verbindungsabschnitt (130, 230) angeordneter dritter Clip- Innenoberflächenabschnitt (131 , 231 ); vorgesehen ist.
3. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Gefässclip (100, 200) zu mindestens 60 Volumenprozent, vorzugsweise zu mindestens
90 Volumenprozent offenporig bzw. porös, noch weiter bevorzugt vollständig offenporig bzw. porös ausgeführt ist.
4. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach Anspruch 1 oder 2, wobei:
der Gefässclip (100, 200) zu höchstens 70 Volumenprozent, vorzugsweise zu höchstens 50 Volumenprozent, noch weiter bevorzugt zu höchstens
35 Volumenprozent offenporig bzw. porös ausgeführt ist; und/oder
der Gefässclip (100, 200) zumindest einen nicht-offenporig ausgeführten Clip-Innenoberflächenabschnitt (111 , 121 , 131 , 211 , 221 , 231 ) des Gefässclips (100, 200) umfasst; und/oder
zumindest ein Teilabschnitt eines außenseitigen Clip- Außenoberflächenabschnittes des Gefässclips (100, 200) aus Vollmaterial ausgeführt ist und/oder die zumindest eine Pore (1 ) zu einer in Querrichtung ablaufenden
Flüssigkeitsdrainage, vorzugsweise L-förmig zu einer Clip-Seitenoberfläche hin abgebogen, ausgestaltet ist.
5. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zumindest eine Pore (1 ) eine erste Porengröße aufweist und/oder im Falle einer Vielzahl der Poren (1 , 1 ,...) eine mittlere erste Porengröße aufweist, welche auf einer Poreneingangshöhe (50) an dem zugehörigen offenporig-ausgeführten Clip- Innenoberflächenabschnitt (111 , 121 , 131 , 211 , 221 , 231 ):
0,01 mm bis 0,2 mm, vorzugsweise 0,02 mm bis 0,08 mm, noch weiter bevorzugt ca. 0,05 mm beträgt; und/oder
1 % bis 35 %, vorzugsweise 2 % bis 20 %, weiter bevorzugt 3 % bis 14 %, noch weiter bevorzugt 5 % bis 10 % einer in einer Querrichtung eines mittigen
Abschnittes des ersten und/oder zweiten Haltearmabschnittes (110, 120, 210, 220) bestimmbaren Haltearmbreite beträgt.
6. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei: die zumindest eine Pore (1 ) kapillarartig ausgeführt ist; und/oder die vorzugsweise Vielzahl der Poren (1 , 1 ,...) untereinander eine bikontinuierliche Porenstruktur ausbildet, welche weiter bevorzugt schwammartig und/oder netzförmig und/oder fasergewirkartig und/oder filamentartig und/oder trabekelförmig (2) ist und/oder Sackporen umfasst; und/oder
die zumindest eine Pore (1 ) mit einer druckstabilen Porenstruktur und/oder im Vergleich zwischen der Offenstellung und der Schließstellung gleichbleibend ausgeführt ist.
7. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zumindest eine Pore (1 ) einen hydrophilen und/oder eine von einer wäßrigen Fluidphase benetzbaren Poren-Innenoberflächenabschnitt (11 ) aufweist.
8. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, derart dass die zumindest eine Pore (1 ), vorzugsweise die Vielzahl der Poren (1 , 1 ,...), beim Aufsetzen auf das bzw. Verschluss von dem Hohlorgan eine umliegende
Fluidphase, welche Bestandteile von Körperflüssigkeit wie Blut(korpuskeln), Lymphe, Gewebepartikeln, Körperfett und/oder Kauderisierungsprodukt umfasst, aufnimmt und/oder durch Kapillarwirkung ins Poreninnere abführt und/oder absorbiert.
9. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Leervolumenanteil und/oder eine Volumenporosität der zumindest einen Pore
(I ), vorzugsweise der Vielzahl der Poren (1 , 1 ,...), bezogen auf einen in dem Clip- Innenoberflächenabschnitt (111 , 121 , 131 , 211 , 221 , 231 ) grenzenden Clip- Volumenabschnitt, 10 % bis 90 %, vorzugsweise 30 % bis 88 %, weiter bevorzugt 35 % bis 86 %, noch weiter bevorzugt 50 % bis 75 % beträgt.
10. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Poren-Innenoberflächenabschnitt (11 ) der zumindest einen Pore (1 ) mit Feinstporen einer geringeren mittleren zweiten Porengröße offenporig ausgebildet ist, welche auf einer Feinstporeneingangshöhe an dem Poren-Innenoberflächenabschnitt
(I I ):
1 % bis 20 %, vorzugsweise 3 % bis 15 %, weiter bevorzugt ca. 10 % der ersten Porengröße beträgt; und/oder 1 Mikrometer bis 10 Mikrometer, vorzugsweise ca. 5 Mikrometer beträgt.
11. Chirurgischer Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden Ansprüche umfassend folgende Materialien bzw metallische, insbesondere pulvermetallurgische, Werkstoffe:
metallische Werkstoffe der Norm ISO 5832 zur Herstellung von
chirurgischen Implantaten; und/oder
Titan (bspw. Ti Grade2; Ti Grade4; Ti Grade5) bzw. Titanlegierungen; und/oder
Tantal bzw. Tantallegierungen; und/oder
niedriglegierte Stähle zur Wärmebehandlung (bspw. FN02;100Cr6), Werkzeugstähle (bspw. M2), rostfreie Stähle (bspw. Nitronic 50; 316L; 17-4-PH; 430; 440C); und/oder
sonstige Legierungen (bspw. FN50; Inconel 601 ; Cu 99.9).
12. Medizinisches Produktset, insbesondere ein Clip-Tray, für die Lagerung, den Transport und/oder die Sterilisation eines Gefässclips (100, 200), umfassend:
- eine Vielzahl der Gefässclips (100, 200) nach einem der vorhergehenden auf den Gefässclip (100, 200) gerichteten Ansprüche, vorzugsweise in einer Zusammenstellung nach unterschiedlichen Größen und/oder Formen und/oder Härtegraden und/oder Biegesteifigkeiten und/oder Materialien und/oder Verschlussvarianten permanent bzw. temporär; und/oder
- zu den Gefässclips (100, 200) jeweilig zugehörige Kennzeichnungsschilder; und/oder
- einen Applikator, insbesondere eine Clip-Anlegezange, passend auf einen Gefässclip (100, 200) nach einem der vorhergehenden auf den Gefässclip (100, 200) gerichteten Ansprüche, wobei vorzugsweise der Applikator einrichtbar und/oder eingerichtet ist, derart dass die in der Schließstellung des Gefässclips (100, 200) auf das Hohlorgan aufgebrachte Klemmkraft eine minimal zulässige erste Kraftgrenze nicht unterschreitet und/oder eine maximal zulässige zweite Kraftgrenze nicht überschreitet.
13. Pulvermetallurgisches Formgebungsverfahren zur Herstellung eines Gefässclips (100, 200) umfassend:
Vorlegen (S101 ) einer pulvermetallurgischen Zuführmasse, bspw. durch Mischen und/oder Kneten und/oder Extrudieren; Formgebung (S102) der Zuführmasse zur Ausbildung eines endkonturnahen fein- und/oder grobkörnigen Grünkörpers in, gegebenfalls gemäss einem Debinderungs- und/oder Sinter-Schrumpf beaufmaßter, Gestalt des Gefässclips (100, 200);
optionales Debindern (S203) bzw. Entbindern des Grünkörpers zu einem Braunkörper; und
Aussintern (S104) des, gegebenfalls zu dem Braunkörper debinderten, Grünkörpers zur Ausbildung des fertigen Gefässclips (100, 200) nach einem der vorhergehenden auf den Gefässclip (100, 200) gerichteten Ansprüche; und
vorzugsweise
optionale Nachbehandlung (S205), vorzugsweise ein Oberflächenfinish und/oder eine Beschichtung, insbesondere des Poren-Innenoberflächenabschnitts (11 ).
14. Pulvermetallurgisches Formgebungsverfahren nach dem vorhergehenden
Anspruch, wobei der Schritt der Formgebung (S102) zur Ausbildung des Grünkörpers erfolgt:
in einem Formenwerkzeug, vorzugsweise mittels Pulverspritzgießen und/oder Pulverpressen; und/oder
in einem additiven Fertigungsschritt, vorzugsweise mittels Metall-3D- Druck; und/oder
in einem kontinuierlichen Fertigungsschritt, vorzugsweise mittels
Extrusion, noch weiter bevorzugt mittels Filamentextrusion.
15. Pulvermetallurgisches Formgebungsverfahren nach einem der vorhergehenden auf das Formgebungsverfahren gerichteten Ansprüche, wobei der auf das Metallpulver bezogene Füllstoffanteil der vorgelegten (S101 ) pulvermetallurgischen Zuführmasse weniger als 75 Volumenprozent, vorzugsweise weniger als 60 Volumenprozent, noch weiter bevorzugt weniger als 45 Volumenprozent beträgt.
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