EP3993983A1 - Mit einer medizinischen fluessigkeit gefuellte ampulle sowie verfahren zu deren herstellung und hierfuer verwendete anlage - Google Patents

Mit einer medizinischen fluessigkeit gefuellte ampulle sowie verfahren zu deren herstellung und hierfuer verwendete anlage

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EP3993983A1
EP3993983A1 EP20734984.6A EP20734984A EP3993983A1 EP 3993983 A1 EP3993983 A1 EP 3993983A1 EP 20734984 A EP20734984 A EP 20734984A EP 3993983 A1 EP3993983 A1 EP 3993983A1
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EP
European Patent Office
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preform
ampoule
side wall
area
insert
Prior art date
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Pending
Application number
EP20734984.6A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Torsten Brandenburger
Andreas Pfeffer
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Kabi Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Publication of EP3993983A1 publication Critical patent/EP3993983A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Definitions

  • Ampoule filled with a medical liquid as well as the process for their production and the equipment used for this purpose
  • the invention relates to a method for producing an ampoule filled with a medical liquid.
  • the invention also relates to an ampoule of this type and to a system for producing one with a medical one
  • Liquid-filled ampoule and a method for their production.
  • an ampoule in particular a multi-part ampoule, is made in an injection molding process
  • Injection molding can also be used to produce complex and exact geometries, especially in the area of the head of the ampoule and the base.
  • an ampoule with a head for attaching a connector and / or with a base can be used
  • Injection molding process is complex and requires a relative large tool and, in the case of a multi-part ampoule, also requires the individual parts to be joined together.
  • a common method known from practice for the production of ampoules from plastic is the blow-fill-seal method, in which a plastic profile is first extruded from an extruder.
  • the extruded plastic profile is blown into a bottle shape in a blow mold and shaped by means of a tool in order to form a base.
  • the ampoule in production is then filled and also shaped by a tool in order to close the ampoule.
  • the ampoule body with a head which is designed for the connection for a so-called connector.
  • Such a connector comprises a septum which can be pierced by a needle or a spike in order to remove the contents of the ampoule.
  • Such connectors are usually provided with a break-off part under which the sterile septum is arranged.
  • the closure used for this is on the head of the
  • the predetermined breaking point of the break-off part is at its height spaced from the septum. This allows form tolerances, such as those when joining the individual
  • Components of the ampoule body can arise, are compensated.
  • Such a configuration is associated with even higher demands on the dimensional accuracy of the head of the ampoule body.
  • the object of the invention is to provide a method for producing an ampoule and a system used for it, with which ampoules made of plastic can be produced simply and efficiently with a high degree of dimensional accuracy.
  • the simple production of an ampoule with a standing surface in the bottom area and a head for receiving a connector should be provided.
  • Another object of the invention is to provide an ampoule
  • the object of the invention is already achieved by a method for producing an ampoule filled with a medical liquid, by an ampoule filled with a medical liquid and by a system for producing an ampoule filled with a medical liquid according to one of the independent claims.
  • Preferred embodiments and developments of the invention can be found in the subject matter of the dependent claims, the description and the drawings.
  • the invention relates to a method for producing an ampoule filled with a medical liquid, a preform being produced by plastic injection molding, which is formed into an ampoule by heating and blowing, which comprises a long side and a narrow side in cross section, the preform prior to forming is heated by the blowing so that it is in a region of the
  • Long side of the ampoule is reshaped, is heated more strongly than in an adjacent side wall area of the narrow side.
  • the preform is preferably both in its
  • the preform is preferably inflated in order to shape the ampoule in that the stretching walls of the preform come into contact with the walls of a mold by which the shape of the ampoule body is at least partially defined.
  • the invention is based on the knowledge that plastic injection molding gives the preform a dimensionally stable one
  • Geometry especially in the area of a head of the ampoule, can be generated.
  • the preform is then by heating, stretching and
  • Blisters formed into an ampoule in particular the Ampoule body expanded to its final shape with the exception of the head.
  • an ampoule is understood to mean a container in which a single dose of a
  • the ampoule is with a
  • Liquid quantity from 5 ml to 20 ml filled.
  • an ampoule is produced which, or its body, viewed in cross section, comprises a long side and a narrow side.
  • the ampoule has an oval cross-section, by which a short side wall and a long side wall are defined, which form an edge merge into one another.
  • the preform which in particular at least
  • the reshaping is preferably carried out solely by blowing the heated preform. So it is by means of a gas, in particular air, the body of the preform to
  • the preform Before reshaping by blowing, the preform is heated according to the invention in such a way that it is in a region of the side wall which becomes a region of the side wall of the
  • Long side of the ampoule is reshaped, is heated more strongly than an adjacent area of the side wall, which is reshaped to form a region of the narrow side.
  • the area of the preform which is formed into the long side and which consequently first comes into contact with the mold of the tool is hotter before further processing.
  • the preform is therefore heated inhomogeneously around its circumference. In particular, two are warmer than the side wall in between
  • Sections opposite that are reshaped by blowing to the long side are reshaped by blowing to the long side.
  • the preform is heated by warm air, in particular with a
  • Hot air gun heated.
  • the preform is heated by means of infrared radiation. Heating by means of infrared radiation can also be used with heating by means of
  • Areas of the side wall of the preform can be targeted by hot air in order to heat them more than adjoining areas of the side wall that is to be reshaped to the narrow side.
  • the preform is heated in particular by being introduced into a nozzle of a hot air blower.
  • a nozzle which has a perforated insert, in particular designed as a sleeve, the perforation being of different strengths around the circumference of the insert.
  • the insert in particular comprises a side wall, a first area of the side wall having a perforation with a larger open area than a second area of the side wall.
  • an insert can be used in which only the first area of the side wall has a perforation and in which the side wall is closed in the second area.
  • first areas extend in particular in two perforated and opposite rows axially along the side wall of the insert. Warm air flows through the opposing rows of openings to the areas of the side wall of the preform which are formed into the long side.
  • the insert can in particular have an end-face collar, in particular a collar that has a perforation.
  • the preform from the plastic injection molding is in a warm state
  • the thermal energy introduced by injection molding is used to then inhomogeneously heat the preform and then to close it
  • the core of the walls of the preform has a sufficiently high temperature to allow it to pass through
  • thermoplastic plastic in particular from
  • a matrix-phase-polymer system can be provided by an additive.
  • a matrix-phase-polymer system at least two different polymers are present, one polymer being present in a demixed state, in particular as dispersed solidified droplets, in the matrix of the other polymer.
  • the matrix consists of a polypropylene and the phase polymer is a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS).
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • phase polymer makes it possible to provide a material that is softer than polypropylene, in particular at temperatures below 10 ° C.
  • the preform which is still warm from the plastic injection molding, preferably has a surface temperature and / or a core temperature of over 80 ° C., preferably over 90 ° C. and especially, before it is heated by means of the hot air blower preferably above 95 ° C.
  • the surface and / or core temperature is, however, preferably below 110 ° C.
  • the preform is produced as a hollow body with a bottom.
  • the preform is essentially pot-shaped.
  • the base of the preform preferably has a smaller wall thickness than an adjacent side wall.
  • the wall thickness of the base is at least partially 0.2 to 0.8 times, preferably 0.3 to 0.7 times the wall thickness of the side wall adjoining the base.
  • the thinner bottom is less stretched when blowing than the adjacent side wall.
  • the thinner base of the preform ensures that the wall thickness of the blown ampoule body is in the area of the base of the
  • Wall thickness of the side wall is approximated.
  • the ampoule is preferably manufactured in such a way that the ampoule body has an average wall thickness of the base and the side walls between 0.2 and 0.8 mm, preferably between 0.3 and 0.6 mm.
  • the side wall is preferably designed in such a way that the wall thickness fluctuates by less than 20%, preferably by less than 10%, around the mean value of the wall thickness.
  • a preform is produced with an average side wall thickness which is 2 to 10 times, preferably 3 to 5 times, an average side wall thickness of the ampoule.
  • the preform Before blowing, the preform is preferably heated at least in sections to a temperature of the outer surface of 120 to 150 ° C, preferably 120 to 140 ° C.
  • a warmest area of the side wall of the preform preferably has a temperature of at least 3 ° C., particularly preferably
  • the warmest area of the side wall of the preform is heated to a temperature less than 20 ° C., preferably less than 15 ° C. higher than the coldest area of the side wall of the
  • an ampoule is produced in which the ampoule body has a bottom with a central indentation.
  • the indentation creates a standing area.
  • the indentation can, in particular, merge into a standing surface via an edge.
  • a preform is preferably used which has a circular internal or external cross-section.
  • the preform produced by plastic injection molding has a head which is designed for attaching a connector.
  • the head can in particular have a collar for snapping on the connector and / or a form-locking element, in particular a web or a web extending in the axial direction
  • the geometry of the head is preferably not changed when the preform is formed into the ampoule body by blowing
  • the ampoule After reshaping, the ampoule can be filled with the medical
  • Liquid can be filled and sealed.
  • the ampoule can be closed with a connector which comprises a septum and preferably a break-off part.
  • the ampoule closed with the connector can be sterilized, in particular thermally sterilized, or be manufactured under aseptic conditions.
  • the ampoule produced according to the invention is designed in particular in such a way that it can be autoclaved.
  • Ampoule body and the filling and sealing and preferably also the sterilization can according to a
  • the invention also relates to an ampoule with a medical liquid, which is produced in particular using the method described above.
  • the invention is defined by an ampoule with a medical liquid, wherein a body of the ampoule is formed in one piece and a base with a
  • the body comprising the ampoule from a preform expanded by means of bubbles, the head having an attached connector with which the ampoule is closed, the connector comprising a septum and a break-off part, and a predetermined breaking point for the Break-off part is essentially aligned with an upper side of the septum.
  • the plastic injection molding of the preform has made it possible to manufacture an ampoule in which the
  • the ampoule body has a head which is dimensionally accurate in such a way that a connector with a septum can also be applied can, the septum with the predetermined breaking point of the
  • Break-off part is aligned.
  • the upper side of the remaining connection section of the connector with the septum thus forms a surface that essentially merges into one another.
  • the septum is accessible and can, for example, be wiped off.
  • the invention also relates to a system for producing an ampoule filled with a medical liquid.
  • the system is designed to produce the ampoule described above.
  • the system is preferably designed that previously
  • the system includes a station for injection molding a
  • Preform a device for heating the preform, the device for heating the preform being designed such that a side wall of the preform is heated to different degrees over its circumference, and a station for blowing the preform to the ampoule.
  • the system according to the invention thus comprises at least two
  • Stations namely a station for the injection molding of the
  • Preform and a station for blowing the preform to the ampoule or the ampoule body Preform and a station for blowing the preform to the ampoule or the ampoule body.
  • the system further comprises a device for heating the preform, which device is designed such that the side wall the preform is heated differently over its circumference.
  • the still warm preform can be further processed immediately and the thermal energy of the
  • Injection molding can be used to provide a base temperature for further processing.
  • the temperature of the core is understood to mean the temperature in the middle of a wall of the preform, in particular a side wall.
  • the system preferably also comprises a station for filling and closing the ampoule.
  • the device for heating the preform is preferably a hot air blower with an insert for receiving the
  • Formed preform the insert having differently perforated areas around its circumference.
  • the nozzle comprises an insert with a
  • a first portion of a sidewall has a perforation with a larger open area than a second portion of the sidewall.
  • the insert is only perforated in the area or those areas in which the side wall of the preform is heated to a greater extent in order to subsequently be reshaped by blowing to the long side of the ampoule or the ampoule body.
  • the first area can in particular be in two perforated and opposite rows axially along the
  • the insert can be designed as a sleeve with an end-face collar, in particular a collar that has a perforation.
  • a throttle is formed by the collar, through which a more even pressure in the gap between nozzle and
  • Perforation formed openings in the direction of the wall of the preform ensured. As a result, the temperature in the gap between the nozzle and the insert does not fall before the front end of the nozzle.
  • the system according to the invention is preferably used to produce the ampoule described above.
  • FIGS. 1 to 10 using a
  • Fig. 1 is an axial sectional view as well as a
  • FIG. 2 also shows, in an axial sectional view and a perspective view, that from the preform
  • Manufactured ampoule or the ampoule body i.e. the ampoule without attached connector.
  • Fig. 3 is a schematic representation of a
  • FIGS. 4a and 4b are side views of an insert according to an exemplary embodiment as used for the nozzle for heating the preform before blowing.
  • Figures 5a and 5b are side views of an alternative embodiment of such an insert.
  • Fig. 6 shows how such an insert in the nozzle
  • FIG. 7 shows the ampoule provided with the connector in a view.
  • Fig. 8 is a sectional view of the head of the ampoule and the connector. 9 shows the connector with the break-off part now removed.
  • FIG. 10 is a flow chart and shows the steps according to an embodiment of the method according to the invention.
  • Fig. 1 shows in an axial sectional view and in an opposing perspective view
  • Exemplary embodiment of a preform 100 made of plastic is illustrated.
  • the preform 100 is plastic injection molding
  • the preform 100 comprises a side wall 101 and a bottom 102.
  • the side wall 101 is made thicker than the bottom 102.
  • the bottom 102 is at a distance from the underside of the side wall 101, so that a circumferential annular web 103 results.
  • the annular web 103 is reshaped to form the standing surface 203 of the ampoule body 200.
  • the preform 100 further comprises a head 110 which is used to attach a connector 210.
  • the head 110 comprises an annular groove 111 which has a
  • the head 110 comprises the collar 112, which is used to snap the connector 210 on.
  • At least one web 113 extending axially along the head 110 serves as a rotation lock for the connector 210, more precisely for the connecting section 211 of the connector 210.
  • the collar 114 present further back on the head 110 can serve as a stop for the connecting section 211 of the connector.
  • the preform 100 in FIG. 1 is further processed in the warm state after the plastic injection, in that it is reshaped by blowing into the ampoule body 200 shown in FIG.
  • the side wall 101 of the preform 100 is heated inhomogeneously in such a way that the areas which are intended for
  • Long side 201b of side wall 201 of ampoule body 200 are reshaped, are heated more strongly than the areas which are reshaped to narrow side 201a of ampoule body 200.
  • Head 110 does not, the head 110 of the ampoule body 200 corresponds in its geometry to the head 110 of the
  • Preform 100 shaped an ampoule body 200, which has a substantially oval cross section with a long side 201b and a narrow side 201a of the side wall 201. It goes without saying that with an oval cross section of the
  • Ampoule body 200 long side 201b and narrow side 201a follow one another seamlessly without a clear boundary being able to be defined.
  • the preform 100 is hottest before the forming by blowing in the area of its side wall 101 which, after the forming, is approximately in the middle of the long side 201b.
  • the bottom of the ampoule body 200 includes a central one
  • Indentation 202 which merges over an edge 204 into a circumferential standing surface 203.
  • the standing surface 203 merges into the side wall 201 of the ampoule body 200 via a rounded corner 205.
  • the shoulders 206a of the narrow side and the shoulders 206b of the long side are designed in such a way that they slope down at an angle and merge into the side wall 201 of the ampoule body 200 in a rounded manner.
  • FIG. 3 is a schematic view of a system 300 according to the invention for manufacturing a medical device
  • the system 300 comprises a transport device 301, which is shown schematically and with which the various stations of the system 300 are approached.
  • the first station of the system is a station 302 for injection molding the preform 100. Details of the station 302 for injection molding the preform 100 are not shown. It goes without saying that such a station 302 for injection molding
  • the preform produced by injection molding is transported on by the transport device 301 to the station 303 for blowing the ampoule body 200.
  • Transport device 301 taken from station 302 for injection molding.
  • the still warm preform 100 Before the still warm preform 100 is expanded to form the ampoule body 200, it is heated by means of a device 310 for heating the preform 100.
  • the device 310 for heating the preform 100 comprises a nozzle 311 from which hot air flows out.
  • the device for heating 310 the preform can be located both in station 302 for injection molding the preform and in station 303 for blowing the ampoule.
  • the device 310 for heating the preform 100 is located between the station 302 for injection molding and the station 303 for blowing the ampoule.
  • the device 310 for heating the preform 100 is arranged behind the station 302 for injection molding.
  • the nozzle 311 is displaceable relative to the preform 100, so that the preform 100 can be introduced into the nozzle 311.
  • the station 303 for blowing the ampoule 200 is followed by a station 304 for filling and closing the ampoules 200 with a connector 210.
  • the system 300 shown here can be made very compact.
  • the system can be designed in such a way that it takes up a volume of less than 20 m 3 , preferably less than 5 m 3 .
  • FIGS. 4 a and 4b are side views of an insert 312 which is used for the nozzle 311 in order to inhomogeneously heat the side wall 101 of the preform 100.
  • the insert 312 comprises a first area 313 which is provided with a perforation 314.
  • a perforation 3114 In order to specifically heat the preform on two opposite sides of the side wall 101, two first regions 313 each with a perforation 314 are opposite one another.
  • the perforation 314 in the first region 313 is in each case in multiple rows and extends axially along the side wall of the nozzle 311.
  • an angularly offset second region 315 is not provided with a perforation.
  • the nozzle comprises a collar 316, which is also provided with a perforation 317, from which warm air can exit the nozzle 311. Such a gap is formed between the collar 316 and the inner side wall of the nozzle 311, through which hot air flows.
  • FIGS. 5a and 5b show an alternative embodiment of such an insert 312.
  • the perforation 314 comprises only one row of openings which extend axially along the
  • the insert 312 includes a collar 316 with a perforation 317.
  • the insert 312 further comprises the collar 316
  • Hot air can also pass through the perforation 318 in the area of the bottom 102 of the preform 100 against the preform 100 stream. As a result, targeted heating of the floor area can also be provided.
  • the nozzle 311 comprises one
  • FIG. 7 shows a view of an ampoule 200 now provided with a connector 210.
  • the connector 210 comprises a connection section 211 which is snapped onto the head 110 of the ampoule 200.
  • the connector 210 can include a thread 213 so that the connector 210 can be used as a Luer lock connection, for example
  • the connector 210 comprises a break-off part 212, through which the sterile septum 221, which is located under the break-off part 212, is released.
  • FIG. 8 shows, in an axial sectional view, the head 110 of the ampoule 200 closed with a connector 210.
  • the connector 210 comprises the connecting section 211, which is snapped onto the collar 112 of the head 110.
  • the connecting section 211 extends to the lower collar 114 of the head 110.
  • the connecting section 211 provides the thread 213 and, on the other hand, secures the essentially cup-shaped sealing element 220 with the septum 221 in the space provided by the connecting section 211 between the connecting section 211 and head 110.
  • the sealing element 220 comprises a collar 223, which
  • a collar 224 spaced apart from this lies on the inner wall of the which tapers in this area
  • the sealing element 220 On the side adjoining the head 110, the sealing element 220 further comprises an end-face, annular, axially extending web 225 which engages in the annular groove 111 of the head 110.
  • the connecting section 211 goes over a predetermined breaking point 215, which is designed as a constriction, into the
  • the predetermined breaking point 215 embodied as a constriction is located approximately in alignment with the upper side 222 of the septum 221.
  • the adjacent upper side 214 of the connecting piece 211 lies at the broken-off break-off part 212, as shown in FIG. 9, approximately at the level of the septum 221.
  • the septum 221 is thus accessible to the user and can be wiped off for regulatory reasons, for example.
  • FIG. 10 shows, in a flow chart, the method steps for producing an ampoule 200 according to the invention according to an exemplary embodiment of the invention.
  • a preform 100 is injection molded
  • the preform 100 is preferably by means of a
  • Transport device 301 removed from the injection mold.
  • the preform 100 which is still warm from the injection molding, is heated by means of warm air from a nozzle 311 in such a way that the
  • Preform is heated to different degrees around its circumference.
  • the preform 100 is then blown into an ampoule 202 with an oval cross-section. Areas of the side wall 101 which are reshaped towards the long side 201b of the ampoule 200 are heated more intensely than the areas which are reshaped towards the narrow side 201a.
  • a uniform wall thickness of the side wall 201 of the ampoule 200 is thus ensured.
  • the ampoule 200 is then filled and with a
  • Connector 210 closed.
  • the invention made it possible to provide a very efficient and rapid method for producing an ampoule 200. Next could an ampoule with a one-piece
  • Ampoule body 200 are provided, which a

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Abstract

Offenbart werden ein Verfahren sowie eine Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle. Durch Kunststoffspritzgießen wird ein Vorformling hergestellt, welcher sodann inhomogen erwärmt und zu einem Ampullenkörper geblasen wird. Offenbart wird ferner eine mittels Strecken und Blasen hergestellte Ampulle, welche einen Konnektor mit einem Abbrechteil umfasst, bei dem die Sollbruchstelle mit dem Septum des Konnektors fluchtet.

Description

Mit einer medizinischen Flüssigkeit gefüllte Ampulle sowie Verfahren zu deren Herstellung und hierfür verwendete Anlage
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle. Weiter betrifft die Erfindung eine derartige Ampulle sowie eine Anlage zur Herstellung einer mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllten Ampulle.
Hintergrund der Erfindung
Die Offenlegungsschrift WO 2015/007703 Al (Fresenius Kabi Deutschland GmbH) zeigt eine mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllte Ampulle sowie ein Verfahren zu deren Herstellung .
Gemäß der Lehre dieses Dokuments wird eine insbesondere mehrteilig aufgebaute Ampulle im Spritzgussverfahren
hergestellt. Mittels Spritzgießen lassen sich auch komplexe und exakte Geometrien, insbesondere im Bereich des Kopfes der Ampulle sowie des Bodens, erzeugen.
So lässt sich insbesondere eine Ampulle mit einem Kopf zum Anbringen eines Konnektors und/oder mit einem Boden
hersteilen, welcher eine Standfläche bildet.
Die Herstellung des Ampullenkörpers mittels eines
Spritzgussverfahrens ist aber aufwändig, erfordert ein relativ groß ausgebildetes Werkzeug und erfordert des Weiteren im Falle einer mehrteilig aufgebauten Ampulle, das Zusammenfügen der einzelnen Teile.
Gängiges aus der Praxis bekanntes Verfahren zur Herstellung von Ampullen aus Kunststoff ist das Blow-Fill-Seal-Verfahren, bei welchem zunächst aus einem Extruder ein Kunststoffprofil extrudiert wird. Das extrudierte Kunststoffprofil wird in einer Blasform in eine Flaschenform geblasen und mittels eines Werkzeugs geformt, um einen Boden auszubilden. Sodann wird die in Produktion befindliche Ampulle befüllt und ebenfalls durch ein Werkzeug geformt, um die Ampulle zu verschließen.
Mit einem derartigen Verfahren lassen sich aber komplexe und exakte Geometrien nur schwer realisieren. So ist es
insbesondere kaum möglich, den Ampullenkörper mit einem Kopf zu versehen, welcher für den Anschluss für einen sogenannten Konnektors ausgebildet ist.
Ein derartiger Konnektor umfasst ein Septum, welches von einer Nadel oder einem Spike durchstoßen werden kann, um den Inhalt der Ampulle zu entnehmen. Derartige Konnektoren sind in der Regel mit einem Abbrechteil versehen, unter welchem das sterile Septum angeordnet ist.
Der hierfür verwendete Verschluss wird auf den Kopf des
Ampullenkörpers aufgerastet. Eine hohe Maßhaltigkeit des
Kopfes des Ampullenkörpers ist daher erforderlich.
Dies gilt im Besonderen dann, wenn die Oberfläche des Septums mit der Oberfläche des angrenzenden Verschlusses auf einer Höhe liegen soll. So ist bei dem eingangs beschriebenen Stand der Technik die Sollbruchstelle des Abbrechteils in ihrer Höhe vom Septum beabstandet. Hierdurch können Formtoleranzen, wie sie beispielsweise auch beim Zusammenfügen der einzelnen
Bauteile des Ampullenkörpers entstehen können, ausgeglichen werden .
Aufgrund regulatorischer Vorgaben kann es aber notwendig sein, das Septum der Ampulle abwischbar auszugestalten. Eine
derartige Ausgestaltung geht mit noch höheren Anforderungen an die Maßhaltigkeit des Kopfes des Ampullenkörpers einher.
Aufgabe der Erfindung
Der Erfindung liegt gegenüber dem Stand der Technik die
Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen einer Ampulle sowie eine dafür verwendete Anlage bereit zu stellen, mit welchem bzw. welcher Ampullen aus Kunststoff einfach und auf effiziente Weise mit einer hohen Maßhaltigkeit herstellbar sind. Es soll insbesondere die einfache Herstellung einer Ampulle mit einer Standfläche im Bodenbereich und einem Kopf zur Aufnahme eines Konnektors bereitgestellt werden. Weiter liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle
bereitzustellen, welche einfach handhabbar und flexibel einsetzbar ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle, durch eine mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle sowie durch eine Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampullen nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen.
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle, wobei durch KunststoffSpritzgießen ein Vorformling hergestellt wird, welcher durch Erwärmen und Blasen zu einer Ampulle umgeformt wird, die im Querschnitt eine Langseite und eine Schmalseite umfasst, wobei der Vorformling vor dem Umformen durch das Blasen derart erwärmt wird, dass er in einem Bereich der
Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Seitenwand der
Langseite der Ampulle umgeformt wird, stärker erwärmt wird als in einem angrenzenden Seitenwandbereich der Schmalseite.
Der Vorformling wird dabei vorzugsweise sowohl in seiner
Haupterstreckungsrichtung als auch quer zu seine
Haupterstreckungsrichtung gestreckt, um zur Ampulle umgeformt zu werden.
Vorzugsweise wird der Vorformling aufgeblasen, um die Ampulle zu formen, indem die sich streckenden Wände des Vorformlings an den Wänden einer Form zur Anlage kommen, durch die die Form des Ampullenkörpers zumindest abschnittsweise definiert wird.
Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass sich durch KunststoffSpritzgießen das Vorformlings eine maßhaltige
Geometrie, insbesondere im Bereich eines Kopfes der Ampulle, erzeugen lässt.
Der Vorformling wird sodann durch Erwärmen, Strecken und
Blasen zu einer Ampulle umgeformt, insbesondere wird der Ampullenkörper mit Ausnahme des Kopfes zu seiner endgültigen Form expandiert.
Unter einer Ampulle wird im Sinne der Erfindung ein Behältnis verstanden, in welchem sich eine Einzeldosis einer
medizinischen Flüssigkeit und/oder eines Wirkstoffes, z.B. Augentropfen, befindet. Insbesondere beträgt das
Fassungsvolumen einer derartigen Ampulle unter 50 ml. Gemäß einer Ausführungsform ist die Ampulle mit einer
Flüssigkeitsmenge von 5 ml bis 20 ml befüllt.
Gemäß der Erfindung wird eine Ampulle hergestellt, die bzw. deren Körper im Querschnitt gesehen, eine Langseite und eine Schmalseite umfasst. Insbesondere weist die Ampulle einen ovalen Querschnitt auf, durch den einen kurze Seitenwand und eine lange Seitenwand definiert wird, welche Bildung einer Kante ineinander übergehen.
Der Vorformling, welcher insbesondere zumindest
abschnittsweise einen ringförmigen Querschnitt aufweist, wird zu dem Ampullenkörper umgeformt.
Das Umformen erfolgt vorzugsweise allein durch Blasen des erwärmten Vorformlings. Es wird also mittels eines Gases, insbesondere Luft, der Körper des Vorformlings zum
Ampullenkörper aufgeweitet.
Vor dem Umformen durch das Blasen wird der Vorformling gemäß der Erfindung derart erwärmt, dass er in einem Bereich der Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Seitenwand der
Langseite der Ampulle umgeformt wird, stärker erwärmt wird als ein angrenzender Bereich der Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Schmalseite umgeformt wird. Gemäß der Erfindung ist also der Bereich des Vorformlings, welcher zu Langseite umgeformt wird und welcher demzufolge zuerst mit der Form des Werkzeugs in Kontakt kommt, vor dem Weiterverarbeiten heißer. Der Vorformling wird also um seinen Umfang inhomogen erwärmt. Insbesondere liegen sich zwei gegenüber der dazwischen liegenden Seitenwand wärmere
Abschnitte gegenüber, die durch das Blasen zur Langseite umgeformt werden.
Hierdurch wird erreicht, dass gegenüber einer homogenen
Temperatur des Vorformlings eine gleichmäßigere Wandstärke des Ampullenkörpers erzielt wird. In den Bereichen der Langseite, welche zuerst mit der Wand des Werkzeugs in Kontakt treten, ist das Kunststoffmaterial wärmer. Die Wand in diesen
Bereichen wird am Anfang des Blasvorgangs stärker gestreckt, so dass diese nach dem Expandieren idealerweise in etwa dieselbe Wandstärke aufweist, wie die Mitte der Seitenwand der Schmalseite, welche nach dem Umformen von einer Mittelachse des Ampullenkörpers aus gesehen den weitesten Abstand
aufweist .
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der Vorformling durch Warmluft, insbesondere mit einem
Heißluftgebläse, erwärmt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird der Vorformling mittels Infrarotstrahlung erwärmt. Eine Erwärmung mittels Infrarotstrahlung kann auch mit einer Erwärmung mittels
Warmluft kombiniert werden.
Durch Warmluft können Bereiche der Seitenwand des Vorformlings gezielt angeströmt werden, um diese stärker zu erwärmen als angrenzende Bereiche der Seitenwand, welche zur Schmalseite umgeformt werden soll.
Der Vorformling wird insbesondere durch Einführen in eine Düse eines Heißluftgebläses erwärmt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Düse verwendet, welche einen perforierten, insbesondere als Hülse ausgebildeten Einsatz aufweist, wobei um den Umfang des Einsatzes herum die Perforation unterschiedlich stark ausgebildet ist.
Der Einsatz umfasst insbesondere eine Seitenwand, wobei ein erster Bereich der Seitenwand mit einer Perforation mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich der Seitenwand aufweist. Insbesondere kann ein Einsatz verwendet werden, bei dem nur der erste Bereich der Seitenwand eine Perforation aufweist und bei dem die Seitenwand in dem zweiten Bereich geschlossen ist.
Über den Einsatz wird also durch unterschiedlich viele
und/oder unterschiedlich verteilte und/oder unterschiedlich große Öffnungen erreicht, dass ein erster Bereich, welcher zu Langseite umgeformt wird, stärker erwärmt wird als ein zweiter Bereich .
Insbesondere sind zwei sich gegenüberliegende erste Bereiche vorgesehen .
Diese ersten Bereiche erstrecken sich insbesondere in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der Seitenwand des Einsatzes. Über die sich gegenüberliegenden Reihen aus Öffnungen strömt warme Luft die Bereiche der Seitenwand des Vorformlings an, welche zur Langseite umgeformt werden.
Die Verwendung eines derartigen Einsatzes ermöglicht eine einfache Verfahrensführung bei insbesondere guter
Reproduzierbarkeit der gewünschten Temperatur.
Der Einsatz kann insbesondere einen stirnseitigen Kragen aufweisen, insbesondere einen Kragen, der eine Perforation aufweist .
In die Düse eingesetzt, strömt so die Heißluft an der
Außenwand des Einsatzes entlang und verlässt über die
Perforation des Kragens die Düse.
Ein Teil der vorbeiströmenden Luft strömt durch die
Perforation der Seitenwand nach innen und erwärmt so die
Bereiche der Seitenwand des Vorformlings, welche zur Langseite umgeformt werden, stärker.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung wird der Vorformling vom KunststoffSpritzgießen in einem warmen Zustand
bereitgestellt und der warme Vorformling wird durch das Blasen erwärmt .
Gemäß diese Ausführungsform der Erfindung wird also die durch das Spritzgießen eingebrachte Wärmeenergie genutzt, um den Vorformling sodann inhomogen zu erwärmen und weiter zu
verarbeiten .
Dies ermöglicht eine schnelle Herstellung des Ampullenkörpers, da durch das Erwärmen des Vorformlings, insbesondere mittels des Heißluftgebläses, nur ein Teil der benötigten Wärmeenergie eingetragen werden muss. Zudem muss beim Erwärmen mit dem Heißluftgebläse nicht erst abgewartet werden, bis durch
Wärmeleitung auch der Kern der Wände des Vorformlings eine hinreichend hohe Temperatur hat, um diesen durch das
anschließende Blasen umzuformen.
Es versteht sich, dass der Vorformling aus einem
thermoplastischen Kunststoff besteht, insbesondere aus
Polypropylen oder Polyethylen oder auch aus einem Compound aus Polypropylen und einem Zuschlagstoff.
Durch einen Zuschlagstoff kann insbesondere ein Matrix-Phasen- Polymer-System bereitgestellt werden.
Bei einem Matrix-Phasen-Polymer-System sind zumindest zwei verschiedenen Polymere vorhanden, wobei ein Polymer entmischt, insbesondere als dispers verteilte erstarrte Tropfen, in der Matrix des anderen Polymers vorhanden ist.
Insbesondere besteht die Matrix aus einem Polypropylen und das Phasenpolymer ist ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) .
Durch das Phasenpolymer kann ein gegenüber einem Polypropylen insbesondere bei Temperaturen unter 10 °C weicheres Material bereitgestellt werden.
Vorzugsweise hat der noch vom KunststoffSpritzgießen warme Vorformling, bevor dieser mittels des Heißluftgebläses erwärmt wird, eine Oberflächentemperatur und/oder eine Kerntemperatur von über 80 °C, vorzugsweise über 90 °C und besonders bevorzugt über 95 °C. Die Oberfläche- und/oder Kerntemperatur beträgt aber vorzugsweise unter 110 °C.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird der Vorformling als Hohlkörper mit einem Boden hergestellt.
Der Vorformling ist insbesondere im Wesentlichen topfförmig ausgebildet .
Vorzugsweise hat der Boden des Vorformlings eine geringere Wandstärke als eine angrenzende Seitenwand. Insbesondere beträgt die Wandstärke des Bodens zumindest abschnittsweise das 0,2 bis 0,8fache, vorzugsweise das 0,3 bis 0,7fache der Wandstärke der an den Boden angrenzenden Seitenwand.
Der dünnere Boden wird beim Blasen weniger gestreckt als die angrenzende Seitenwand. Durch den dünner ausgebildeten Boden des Vorformlings wird erreicht, dass die Wandstärke des geblasenen Ampullenkörpers im Bereich des Bodens der
Wandstärke der Seitenwand angenähert ist.
Die Ampulle wird vorzugsweise derartig hergestellt, dass der Ampullenkörper eine mittlere Wandstärke des Bodens und der Seitenwände zwischen 0,2 und 0,8 mm, vorzugsweise zwischen 0,3 und 0,6 mm aufweist.
Es handelt sich im Sinne der Erfindung um eine gemittelte Wandstärke, die beispielsweise dadurch bestimmt werden kann, dass an zehn zufällig ausgewählten Stellen des Ampullenkörpers die Wandstärke gemessen und ein Mittelwert gebildet wird. Vorzugsweise ist die Seitenwand derart ausgebildet, dass die Wandstärke um weniger als 20%, vorzugsweise um weniger als 10% um den Mittelwert der Wandstärke schwankt.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Vorformling mit einer gemittelten Seitenwandstärke hergestellt, die das 2 bis lOfache, vorzugsweise das 3 bis 5fache einer gemittelten Seitenwandstärke der Ampulle beträgt.
Der Vorformling wird vor dem Blasen vorzugsweise zumindest abschnittsweise auf eine Temperatur der äußeren Oberfläche von 120 bis 150 °C, vorzugsweise von 120 bis 140 °C erwärmt.
Ein wärmster Bereich der Seitenwand des Vorformlings hat vorzugsweise eine mindestens 3 °C, besonders bevorzugt
mindestens 5 °C höhere Temperatur als ein kältester Bereich der Seitenwand.
Der wärmste Bereich der Seitenwand des Vorformlings wird aber gemäß einer Ausführungsform der Erfindung auf eine weniger als 20 °C, vorzugsweise weniger als 15 °C höhere Temperatur erwärmt als der kälteste Bereich der Seitenwand des
Vorformlings .
Mithin sind bereits geringe Temperaturunterschiede von
vorzugsweise unter 15 °C zwischen dem wärmsten und dem
kältesten Bereich der Seitenwand ausreichend, um den
erfindungsgemäßen Effekt zu erzielen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Ampulle hergestellt, bei der der Ampullenkörper einen Boden mit einer zentralen Einstülpung aufweist. Durch die Einstülpung wird eine Standfläche aufgespannt.
Die Einstülpung kann insbesondere über eine Kante in eine Standfläche übergehen.
Vorzugsweise wird ein Vorformling verwendet, welche einen kreisrunden Innen- oder Außenquerschnitt aufweist.
Der durch das KunststoffSpritzgießen hergestellte Vorformling weist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen Kopf auf, welcher zum Anbringen eines Konnektors ausgebildet ist.
Der Kopf kann insbesondere einen Kragen auf zum Aufrasten des Konnektors und/oder ein Formschlusselement, insbesondere einen sich in axialer Richtung erstreckenden Steg oder eine
Verzahnung umfassen, welcher bzw. welche als Verdrehsicherung für den Konnektor dient.
Die Geometrie des Kopfes wird vorzugsweise beim Umformen des Vorformlings zum Ampullenkörper durch das Blasen nicht
verändert. Die durch das Spritzgießen mögliche exakte
Geometrie bleibt daher erhalten.
Nach dem Umformen kann die Ampulle mit der medizinischen
Flüssigkeit befüllt und verschlossen werden.
Insbesondere kann die Ampulle mit einem Konnektor verschlossen werden, welcher ein Septum und vorzugsweise ein Abbrechteil umfasst .
Weiter kann die mit dem Konnektor verschlossene Ampulle sterilisiert, insbesondere thermisch sterilisiert werden, oder unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die
erfindungsgemäß hergestellte Ampulle ist insbesondere derart ausgebildet, dass diese autoklaviert werden kann.
Das Spritzgießen des Vorformlings, das Blasen des
Ampullenkörpers sowie das Befüllen und Verschließen und vorzugsweise auch das Sterilisieren kann gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in einer einzigen Anlage durchgeführt werden.
Da nur ein relativ kleines Werkzeug zum Spritzgießen benötigt wird, kann die Anlage kompakt ausgebildet sein.
Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Ampulle mit einer medizinischen Flüssigkeit, welche insbesondere mit dem vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt wird.
Die Erfindung wird definiert durch eine Ampulle mit einer medizinischen Flüssigkeit, wobei ein Körper der Ampulle einstückig ausgebildet ist und einen Boden mit einer
Standfläche sowie einen Kopf umfasst, wobei der Körper den Ampulle aus einem mittels Blasen expandierten Vorformling hergestellt ist wobei der Kopf einen angebrachten Konnektor aufweist, mit welchem die Ampulle verschlossen ist, wobei der Konnektor ein Septum und ein Abbrechteil umfasst, und wobei eine Sollbruchstelle für das Abbrechteil im Wesentlichen mit einer Oberseite des Septums fluchtet.
Durch das KunststoffSpritzgießen des Vorformlings ist es gelungen, eine Ampulle herzustellen, bei welcher der
Ampullenkörper einen Kopf aufweist, der derart maßhaltig ist, dass auch ein Konnektor mit einem Septum aufgebracht sein kann, wobei das Septum mit der Sollbruchstelle des
Abbrechteils fluchtet.
Ist das Abbrechteil entfernt, bildet so die Oberseite des verbleibenden Verbindungsabschnitts des Konnektors mit dem Septum eine im Wesentlichen ineinander übergehende Fläche. Das Septum ist zugänglich und kann beispielsweise abgewischt werden .
Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle.
Insbesondere ist die Anlage ausgebildet, die vorstehende beschriebene Ampulle herzustellen.
Vorzugsweise ist die Anlage ausgebildet, dass zuvor
beschriebene Verfahren auszuführen.
Die Anlage umfasst eine Station zum Spitzgießen eines
Vorformlings, eine Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings, wobei die Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings derart ausgebildet ist, dass eine Seitenwand des Vorformlings über Ihren Umfang unterschiedlich stark erwärmt wird, sowie eine Station zum Blasen des Vorformlings zu der Ampulle.
Die erfindungsgemäße Anlage umfasst also zumindest zwei
Stationen, nämlich eine Station zum Spritzgießen des
Vorformlings und eine Station zum Blasen des Vorformlings zu der Ampulle bzw. zum Ampullenkörper.
Weiter umfasst die Anlage eine Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings, die derart ausgebildet ist, dass die Seitenwand des Vorformlings über ihren Umfang unterschiedlich erwärmt wird .
Da Spritzgießen und Blasen des Vorformlings zur Ampulle in einer einzigen Anlage ausgeführt werden, insbesondere einer Anlage, welche eine Transporteinrichtung umfasst, um den
Vorformling zunächst zur Einrichtung zum Erwärmen und dann zur Station zum Blasen des Vorformlings zur der Ampulle zu
transportieren, kann der noch warme Vorformling unmittelbar weiterverarbeitet werden und die Wärmeenergie des
Spritzgießens genutzt werden, um bereits eine Sockeltemperatur für die Weiterverarbeitung bereitzustellen.
Da vom Spritzgießen insbesondere auch der Kern des verwendeten Vorformlings noch warm ist, kann ein Vorformling mit einer relativ großen Seitenwandstärke weiterverarbeitet werden, ohne dass dieser vor dem Blasen einem lang andauernden
Erwärmungsprozess unterzogen werden muss. Unter der Temperatur des Kerns wird die Temperatur in der Mitte einer Wand des Vorformlings, insbesondere einer Seitenwand, verstanden.
Vorzugsweise umfasst die Anlage noch eine Station zum Befüllen und Verschließen der Ampulle.
Die Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings ist vorzugsweise als Heißluftgebläse mit einem Einsatz zur Aufnahme des
Vorformlings ausgebildet, wobei der Einsatz um seinen Umfang herum unterschiedlich perforierte Bereiche aufweist.
Insbesondere umfasst die Düse einen Einsatz mit einer
Seitenwand, wobei ein erster Bereich einer Seitenwand eine Perforation mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich der Seitenwand aufweist. Insbesondere ist der Einsatz nur in dem Bereich bzw. denjenigen Bereichen perforiert, in welchen die Seitenwand des Vorformlings stärker erwärmt wird, um im Anschluss durch das Blasen zur Langseite der Ampulle bzw. des Ampullenkörpers umgeformt zu werden.
Der erste Bereich kann sich insbesondere in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der
Seitenwand des Einsatzes erstrecken.
Weiter kann der Einsatz als Hülse mit einem stirnseitigen Kragen ausgebildet sein, insbesondere einem Kragen, der eine Perforation aufweist.
Durch den Kragen wird eine Drossel ausgebildet, durch welche ein gleichmäßigerer Druck in dem Spalt zwischen Düse und
Einsatz bewirkt wird.
Hierdurch wird eine über die Länge des Einsatzes im
Wesentlichen gleichmäßige Strömung aus dem durch die
Perforation gebildeten Öffnungen in Richtung der Wand des Vorformlings sichergestellt. Die Temperatur in dem Spalt zwischen Düse und Einsatz fällt dadurch nicht bereits vor dem vorderen Ende der Düse ab.
Die erfindungsgemäße Anlage wird vorzugsweise verwendet, um die zuvor beschriebene Ampulle herzustellen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden, Bezug nehmend auf die Zeichnungen Fig. 1 bis Fig 10, anhand eines
Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.
Fig. 1 ist eine axiale Schnittansicht sowie eine
perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Vorformlings .
Fig. 2 zeigt ebenfalls in einer axialen Schnittansicht und einer perspektivischen Ansicht die aus dem Vorformling
hergestellte Ampulle bzw. den Ampullenkörper, also die Ampulle ohne angebrachten Konnektor.
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung eines
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels einer Anlage zum
Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle .
Fig. 4a und Fig. 4b sind Seitenansichten eines Einsatzes gemäß einem Ausführungsbeispiel, wie er für die Düse zum Erwärmen des Vorformlings vor dem Blasen verwendet wird.
Fig. 5a und Fig. 5b sind Seitenansichten eines alternativen Ausführungsbeispiels eines derartigen Einsatzes.
Fig. 6 zeigt, wie ein derartiger Einsatz in der Düse
angebracht wird.
Fig. 7 zeigt in einer Ansicht die mit dem Konnektor versehene Ampulle .
Fig. 8 ist eine Schnittansicht des Kopfes der Ampulle sowie des Konnektors. Fig. 9 zeigt den Konnektor, wobei nunmehr das Abbrechteil entfernt ist.
Fig. 10 ist ein Flussdiagramm und zeigt die Schritte gemäß eines Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt in einer axialen Schnittansicht sowie in einer gegenübergestellten perspektivischen Ansicht ein
Ausführungsbeispiel eines Vorformlings 100 aus Kunststoff.
Der Vorformling 100 ist durch KunststoffSpritzgießen
hergestellt und ist im Wesentlichen als topfförmiger
Hohlkörper ausgebildet.
Der Vorformling 100 umfasst eine Seitenwand 101 sowie einen Boden 102.
Die Seitenwand 101 ist dicker als der Boden 102 ausgebildet.
Weiter ist der Boden 102 von der Unterseite der Seitenwand 101 beabstandet, so dass sich ein umlaufender ringförmiger Steg 103 ergibt. Der ringförmige Steg 103 wird zur Standfläche 203 des Ampullenkörpers 200 umgeformt.
Weiter umfasst der Vorformling 100 einen Kopf 110, welcher der Anbringung eines Konnektors 210 dient.
Der Kopf 110 umfasst eine Ringnut 111, welche einen
Aufnahmebereich für das Septum 221 bildet. Der Kopf 110 umfasst den Kragen 112, welcher dem Aufrasten des Konnektors 210 dient.
Zumindest ein sich axial entlang des Kopfes 110 erstreckender Steg 113 dient als Verdrehsicherung für den Konnektor 210, genauer gesagt für den Verbindungsabschnitt 211 des Konnektors 210.
Der weiter hinten am Kopf 110 vorhandene Kragen 114 kann als Anschlag für den Verbindungsabschnitt 211 des Konnektors dienen .
Der in Fig. 1 Vorformling 100 wird nach dem Kunststoffspritzen im warmen Zustand weiterverarbeitet, indem er durch Blasen zu dem in Fig. 2 dargestellten Ampullenkörper 200, also zu der noch nicht mit dem Konnektor 210 verschlossenen Ampulle 200, umgeformt wird.
Vor dem Blasen wird die Seitenwand 101 des Vorformlings 100 derart inhomogen erwärmt, dass die Bereiche, welche zur
Langseite 201b der Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 umgeformt werden, stärker erwärmt werden, als die Bereiche, welche zur Schmalseite 201a des Ampullenkörpers 200 umgeformt werden .
Wie in Fig. 2 dargestellt, ändert sich die Geometrie des
Kopfes 110 nicht, der Kopf 110 des Ampullenkörpers 200 entspricht also in seiner Geometrie dem Kopf 110 des
Vorformlings 100.
Ansonsten wird aus dem kreiszylindrisch ausgebildeten
Vorformling 100 ein Ampullenkörper 200 geformt, welcher einen im Wesentlichen ovalen Querschnitt mit einer Langseite 201b und einer Schmalseite 201a der Seitenwand 201 aufweist. Es versteht sich, dass das bei einem ovalen Querschnitt des
Ampullenkörpers 200 Langseite 201b und Schmalseite 201a übergangslos aufeinanderfolgen, ohne dass eine klare Grenze definiert werden kann. Im Sinne der Erfindung ist dabei allein wesentlich, dass der Vorformling 100 vor dem Umformen durch Blasen in dem Bereich seiner Seitenwand 101, der nach dem Umformen etwa in der Mitte der Langseite 201b liegt, am heißesten ist.
Der Boden des Ampullenkörpers 200 umfasst eine zentrale
Einstülpung 202, welche über eine Kante 204 in eine umlaufende Standfläche 203 übergeht.
Die Standfläche 203 geht über eine abgerundete Ecke 205 in die Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 über.
In diesem Ausführungsbeispiel sind die Schultern 206a der Schmalseite sowie die Schultern 206b der Langseite derart ausgebildet, dass diese schräg abfallen und jeweils abgerundet in die Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 übergehen.
Fig. 3 ist eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Anlage 300 zum Herstellen einer mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllten Ampulle 200.
Die Anlage 300 umfasst eine Transporteinrichtung 301, welche schematisch dargestellt ist und mit welcher die verschiedenen Stationen der Anlage 300 angefahren werden.
Erste Station der Anlage ist eine Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings 100. Details der Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings 100 sind nicht dargestellt. Es versteht sich, dass eine derartige Station 302 zum Spritzgießen
beispielsweise eine Einrichtung zum Erwärmen eines
Kunststoffgranulats sowie eine Einrichtung zum Spritzen des geschmolzenen Kunststoffs in eine Form aufweist. Derartige Anlagen sind aus dem Stand der Technik bekannt.
Der mittels Spritzgießen hergestellte Vorformling wird von der Transporteinrichtung 301 zu der Station 303 zum Blasen des Ampullenkörpers 200 weitertransportiert.
Dazu wird der noch warme Vorformling 100 von der
Transporteinrichtung 301 aus der Station 302 zum Spritzgießen entnommen .
Bevor der noch warme Vorformling 100 zum Ampullenkörper 200 expandiert wird, wird dieser mittels einer Einrichtung zum Erwärmen 310 des Vorformlings 100 erwärmt.
Die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 umfasst eine Düse 311, aus welcher heiße Luft ausströmt.
Die Einrichtung zum Erwärmen 310 des Vorformlings kann sich sowohl in der Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings als auch in der Station 303 zum Blasen der Ampulle befinden.
Ebenso ist es gemäß einer weiteren Ausführungsform möglich, dass sich die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 zwischen der Station 302 zum Spritzgießen und der Station 303 zum Blasen der Ampulle befindet.
In dem hier schematisch dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 hinter der Station 302 zum Spritzgießen angeordnet. Die Düse 311 ist relativ zum Vorformling 100 verfahrbar, so dass der Vorformling 100 in die Düse 311 eingeführt werden kann.
Nach der Station 303 zum Blasen der Ampulle 200 folgt eine Station 304 zum Befüllen und Verschließen der Ampullen 200 mit einem Konnektor 210.
Die hier dargestellte Anlage 300 kann sehr kompakt ausgebildet sein. Insbesondere kann die Anlage derart ausgebildet sein, dass diese ein Volumen von weniger als 20 m3, vorzugsweise weniger als 5 m3 einnimmt.
Fig. 4a und Fig. 4b sind Seitenansichten eines Einsatzes 312, welcher für die Düse 311 verwendet wird, um die Seitenwand 101 des Vorformlings 100 inhomogen zu erwärmen.
Wie in Fig. 4a dargestellt, umfasst der Einsatz 312 einen ersten Bereich 313, welcher mit einer Perforation 314 versehen ist. Um den Vorformling auf zwei gegenüberliegenden Seiten der Seitenwand 101 gezielt zu erwärmen, liegen sich zwei erste Bereiche 313 mit jeweils einer Perforation 314 gegenüber.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Perforation 314 im ersten Bereich 313 jeweils mehrreihig und erstreckt sich axial entlang der Seitenwand der Düse 311.
Wie in Fig. 4b dargestellt, ist ein winkelversetzter zweiter Bereich 315 dagegen nicht mit einer Perforation versehen.
Die Düse umfasst einen Kragen 316, welcher ebenfalls mit einer Perforation 317 versehen ist, aus welcher warme Luft die Düse 311 verlassen kann. Zwischen dem Kragen 316 und der inneren Seitenwand der Düse 311 ist so ein Spalt eingebildet, durch den heiße Luft strömt.
Durch die Perforation 314 in den ersten Bereichen 313 kann heiße Luft aus dem Spalt gegen die gegenüberliegende
Seitenwand 101 des Vorformlings 100 strömen.
Hierdurch werden die der Perforation 314 gegenüberliegenden Bereiche der Seitenwand 101 des Vorformlings 100 stärker erwärmt als die winkelversetzt angeordneten Bereiche der
Seitenwand 101, welche dem nicht perforierten zweiten Bereich 315 gegenüberliegen.
Fig. 5a und 5b zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel eines derartigen Einsatzes 312.
Bei diesem Ausführungsbeispiel ist ebenfalls ein erster
Bereich 313 mit einer Perforation 314 sowie ein zweiter
Bereich 315 ohne Perforation vorgesehen.
Die Perforation 314 umfasst in diesem Ausführungsbeispiel nur eine Reihe von Öffnungen, welche sich axial entlang der
Seitenwand des Einsatzes 312 erstrecken.
Der Einsatz 312 umfasst einen Kragen 316 mit einer Perforation 317.
Weiter umfasst der Einsatz 312 auf der dem Kragen 316
gegenüberliegenden Seite eine sich ringförmig um den Einsatz erstreckende Perforation 318.
Durch die Perforation 318 kann heiße Luft auch im Bereich des Bodens 102 des Vorformlings 100 gegen den Vorformling 100 strömen. Hierdurch kann auch eine gezielte Erwärmung des Bodenbereiches bereitgestellt werden.
Fig. 6 zeigt, wie ein derartiger Einsatz 312 in die Düse 311 eingesetzt wird.
In diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Düse 311 eine
Überwurfmutter 319, über die der Einsatz 312 in der Düse 311 gesichert wird. Zwischen der äußeren Seitenwand der Hülse 312 und der inneren Seitenwand der Düse 311 befindet sich ein Spalt, durch den heiße Luft strömt.
Fig. 7 zeigt in einer Ansicht eine nunmehr mit einem Konnektor 210 versehene Ampulle 200.
Der Konnektor 210 umfasst einen Verbindungsabschnitt 211, welcher auf dem Kopf 110 der Ampulle 200 aufgerastet ist.
Der Konnektor 210 kann ein Gewinde 213 umfassen, so dass der Konnektor 210 beispielsweise als Luer-Lock-Verbindung
ausgebildet ist.
Der Konnektor 210 umfasst ein Abbrechteil 212, durch das das sterile Septum 221, welches sich unter dem Abbrechteil 212 befindet, freigegeben wird.
Fig. 8 zeigt in einer axialen Schnittansicht den mit einem Konnektor 210 verschlossenen Kopf 110 der Ampulle 200.
Der Konnektor 210 umfasst den Verbindungsabschnitt 211, welcher auf den Kragen 112 des Kopfes 110 aufgerastet ist. Der Verbindungsabschnitt 211 reicht bis zum unteren Kragen 114 des Kopfes 110.
Der Verbindungsabschnitt 211 stellt zum einen das Gewinde 213 bereit und sichert zum anderen das im Wesentlichen topfförmig ausgebildete Dichtelement 220 mit dem Septum 221 in dem durch den Verbindungsabschnitt 211 bereitgestellten Zwischenraum zwischen Verbindungsabschnitt 211 und Kopf 110.
Das Dichtelement 220 umfasst einen Kragen 223, welcher
stirnseitig auf dem Kopf 110 aufsitzt.
Ein hiervon beabstandeter Kragen 224 liegt an der sich in diesem Bereich verjüngenden Innenwand des
Verbindungsabschnitts 211 an.
Weiter umfasst das Dichtelement 220 auf der an den Kopf 110 angrenzenden Seite einen stirnseitigen, ringförmigen, sich axial erstreckenden Steg 225, welcher in die Ringnut 111 des Kopfes 110 greift.
Der Verbindungsabschnitt 211 geht über eine Sollbruchstelle 215, welche als Einschnürung ausgebildet ist, in das
Abbrechteil 212 über.
Die als Einschnürung ausgebildete Sollbruchstelle 215 befindet sich in etwa fluchtend mit der Oberseite 222 des Septums 221.
Die angrenzende Oberseite 214 des Verbindungsstücks 211 liegt beim abgebrochenen Abbrechteil 212, so wie dies in Fig 9 dargestellt ist, in etwa auf Höhe des Septums 221. Das Septum 221 ist so für den Benutzer zugänglich und kann beispielsweise aus regulatorischen Gründen abgewischt werden.
Fig. 10 zeigt in einem Flussdiagramm die Verfahrensschritte zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Ampulle 200 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
Zunächst wird ein Vorformling 100 durch Spritzgießen
hergestellt .
Der Vorformling 100 wird vorzugsweise mittels einer
Transporteinrichtung 301 aus der Spritzgussform entnommen.
Der noch vom Spritzgießen warme Vorformling 100 wird mittels warmer Luft aus einer Düse 311 derart erwärmt, dass der
Vorformling um seinen Umfang herum unterschiedlich stark erwärmt wird.
Sodann wird der Vorformling 100 zu einer Ampulle 202 mit einem ovalen Querschnitt geblasen. Bereiche der Seitenwand 101, welche zur Langseite 201b der Ampulle 200 umgeformt werden, werden dabei stärker erwärmt als die Bereiche, welche zur Schmalseite 201a umgeformt werden.
So wird eine gleichmäßige Wandstärke der Seitenwand 201 der Ampulle 200 sichergestellt.
Anschließend wird die Ampulle 200 befüllt und mit einem
Konnektor 210 verschlossen.
Durch die Erfindung konnte ein sehr effizientes und schnelles Verfahren zum Herstellen einer Ampulle 200 bereitgestellt werden . Weiter konnte eine Ampulle mit einem einstückigen
Ampullenkörper 200 bereitgestellt werden, welcher eine
Standfläche 203 aufweist und welche mit einem Konnektor 210 verschlossen werden kann, wobei die Sollbruchstelle 215 eines Abbruchteils 212 mit der Oberseite 222 des Septums 221 fluchtet .
Bezugs zeichenliste :
100 Vorformling
101 Seitenwand
102 Boden
103 Steg
110 Kopf
111 Ringnut
112 Kragen
113 Steg
114 Kragen
200 Ampulle/Ampullenkörper
201 Seitenwand
201b Langseite der Seitenwand
201a Schmalseite der Seitenwand
202 Einstülpung
203 Standfläche
204 Kante
205 abgerundete Ecke
206a Schulter Schmalseite
206b Schulter Langseite
210 Konnektor
211 Verbindungsabschnitt
212 Abbrechteil
213 Gewinde
214 Oberseite des Verbindungsstücks
215 Sollbruchstelle
220 Dichtelement
221 Septum
222 Oberseite des Septums
223 Kragen
224 Kragen 225 Steg
300 Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllten Ampulle
301 Transporteinrichtung
302 Station zum Spritzgießen des Vorformlings
303 Station zum Blasen der Ampulle
304 Station zum Befüllen und Verschließen der Ampulle
310 Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings
311 Düse
312 Einsatz
313 erster Bereich
314 Perforation des ersten Bereiches
315 zweiter Bereich
316 Kragen
317 Perforation des Kragens
318 Perforation
319 Überwurfmutter

Claims

Ansprüche :
1. Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllten Ampulle (200),
wobei durch KunststoffSpritzgießen ein Vorformling (100) hergestellt wird, welcher durch Erwärmen und Blasen zu einer Ampulle (200) umgeformt wird, die im Querschnitt eine Langseite (201b) und eine Schmalseite (201a) umfasst, wobei der Vorformling (100) vor dem Umformen durch das Blasen derart erwärmt wird, dass er in einem Bereich der Seitenwand (101), welcher zu einem Bereich der
Seitenwand der Langseite (201b) der Ampulle (200)
umgeformt wird, stärker erwärmt wird als in einem
angrenzenden Seitenwandbereich der Schmalseite (201a) .
2. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass der Vorformling (100) durch Einführen in eine Düse (311) eines Heißluftgebläses erwärmt wird.
3. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass die Düse (311) einen perforierten, insbesondere als Hülse ausgebildeten, Einsatz (312) umfasst, wobei um den Umfang des Einsatzes (312) herum die Perforation (314) unterschiedlich stark ausgebildet ist.
4. Verfahren nach einem der beiden vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Einsatz (312) mit einer Seitenwand verwendet wird, wobei ein erster Bereich (313) der Seitenwand eine Perforation (314) mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich (315) der
Seitenwand aufweist, insbesondere wobei insbesondere nur der erste Bereich (313) der Seitenwand eine Perforation aufweist und die Seitenwand in dem zweiten Bereich (315) geschlossen ist.
5. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass sich der erste Bereich (314) in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der Seitenwand des Einsatzes (312) erstreckt.
6. Verfahren nach einem der vier vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass ein Einsatz (312) mit einem stirnseitigen Kragen (316) verwendet wird, insbesondere einem Kragen (316), der eine Perforation (317) aufweist.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorformling (100) vom
KunststoffSpritzgießen in einem warmen Zustand
bereitgestellt wird und der warme Vorformling (100) durch das Blasen erwärmt wird.
8. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass der warme Vorformling (100) eine Oberflächentemperatur und/oder eine Kerntemperatur von über 80 °C, vorzugsweise über 90 °C, besonders bevorzugt über 95 °C und/oder von unter 110 °C hat.
9. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorformling (100) als Hohlkörper mit einem Boden (102) hergestellt wird, insbesondere wobei der Boden (102) des Vorformlings (100) eine geringere Wandstärke als eine angrenzende Seitenwand (101) hat, insbesondere, dass die Wandstärke des Bodens (102) zumindest abschnittsweise das 0,2 bis 0,8fache,
vorzugsweise das 0,3 bis 0,7fache, der Wandstärke der Seitenwand (101) beträgt.
10. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (200) eine mittlere
Wandstärke zwischen 0,2 und 0,8 mm, vorzugsweise zwischen 0,3 und 0,6 mm, besitzt und/oder dass der Vorformling (100) mit einer gemittelten Seitenwandstärke hergestellt wird, die das 2 bis lOfache, vorzugsweise das 3 bis
5fache, einer gemittelten Seitenwandstärke der Ampulle (200) beträgt.
11. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorformling (100) zumindest abschnittsweise auf eine Temperatur der äußeren Oberfläche von 120 bis 150 °C, vorzugsweise von 120 bis 140 °C, erwärmt wird und/oder dass ein wärmster Bereich der
Seitenwand (101) des Vorformlings (100) auf eine
mindestens 3 °C, vorzugsweise mindestens 5 °C, höhere Temperatur erwärmt wird als ein kältester Bereich der Seitenwand (101) des Vorformlings (100) und/oder dass der wärmste Bereich der Seitenwand (101) des Vorformlings (100) auf eine weniger als 20 °C, vorzugsweise weniger als 15 °C, höhere Temperatur erwärmt wird als der kälteste Bereich der Seitenwand (101) des Vorformlings (100) .
12. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (100) einen Boden mit einer zentralen Einstülpung (202) aufweist und/oder dass die Ampulle (200) in einem Querschnitt oval ausgebildet ist und/oder dass die Ampulle (200) einen Boden mit einer Standfläche (203) aufweist.
13. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorformling (100) einen
kreisrunden Innen- und/oder Außenquerschnitt aufweist und/oder dass der durch das Kunststoffspitzgießen
hergestellte Vorformling (100) einen Kopf (110) aufweist, der zum Anbringen eines Konnektors (210) ausgebildet ist, insbesondere wobei eine Geometrie des Kopfes (110) beim Umformen des Vorformlings (100) nicht verändert wird.
14. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (200) nach dem Umformen mit der medizinischen Flüssigkeit befüllt und verschlossen wird und/oder dass die Ampulle (200) mit einem Konnektor (210) verschlossen wird, welcher ein Septum (221) und vorzugsweise ein Abbrechteil (212) umfasst, insbesondere wobei die mit dem Konnektor (210) verschlossene Ampulle, vorzugsweise thermisch, sterilisiert wird.
15. Ampulle (200) mit einer medizinischen Flüssigkeit,
insbesondere hergestellt mit einem Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei ein Körper der Ampulle (200) einstückig ausgebildet ist und einen Boden mit einer Standfläche (203) sowie einen Kopf (110) umfasst, wobei der Körper den Ampulle (200) aus einem mittels Blasen expandierten Vorformling (100) hergestellt ist wobei der Kopf (110) einen angebrachten Konnektor (210) aufweist, mit welchem die Ampulle (200) verschlossen ist, wobei der Konnektor (210) ein Septum (221) und ein Abbrechteil (212) umfasst, und wobei eine Sollbruchstelle (215) für das Abbrechteil (212) im Wesentlichen mit einer Oberseite
(222) des Septums (221) fluchtet, insbesondere wobei die Ampulle (200) einen nach innen gewölbten Boden aufweist.
16. Anlage (300) zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle (200), insbesondere einer Ampulle (200) mit einer medizinischen Flüssigkeit nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend
eine Station (302) zum Spitzgießen eines Vorformlings (100) ,
eine Einrichtung (310) zum Erwärmen des Vorformlings (100), wobei die Einrichtung (310) zum Erwärmen des
Vorformlings (100) derart ausgebildet ist, dass eine
Seitenwand (101) des Vorformlings (100) über Ihren Umfang unterschiedlich stark erwärmt wird, sowie
eine Station (303) zum Blasen des Vorformlings zu der Ampulle (200) .
17. Anlage (300) nach einem der vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zum (310) Erwärmen des Vorformlings ein Heißluftgebläse mit einem Einsatz (312) zur Aufnahme des Vorformlings umfasst, wobei der Einsatz (310) um seinen Umfang herum unterschiedlich perforierte Bereiche (313, 315) umfasst und/oder dass die Einrichtung (310) zum Erwärmen des Vorformlings (100) eine Düse (311) mit einem Einsatz (312) mit einer Seitenwand umfasst, wobei ein erster Bereich (313) der Seitenwand eine Perforation (314) mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich (315) der Seitenwand aufweist, wobei insbesondere nur der erste Bereich (313) der
Seitenwand eine Perforation (314) aufweist und die
Seitenwand in dem zweiten Bereich (315) geschlossen ist.
18. Anlage (300) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass sich der erste Bereich (313) in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der Seitenwand des Einsatzes (312) erstreckt und/oder dass der Einsatz (312) als Hülse mit einem stirnseitigen Kragen (316) ausgebildet ist, insbesondere einem Kragen (316), der eine Perforation (317) aufweist. 19. Anlage nach einem der beiden vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage (300) eine Station (304) zum Befüllen und Verschließen der Ampulle und/oder eine Transporteinrichtung (301) zum Anfahren der Station (302) zum Spritzgießen des Vorformlings (100), zum
Anfahren der Einrichtung (310) zum Erwärmen und zum
Anfahren der Station (303) zum Blasen des Vorformlings (100) zu der Ampulle (200) umfasst.
20. Verwendung einer Anlage nach einem der vorstehenden
Ansprüche zum Herstellen einer Ampulle (200), insbesondere einer mit einer medizinischen Flüssigkeit gefüllten
Ampulle (200) nach einem der vorstehenden Ansprüche.
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