EP3973044A1 - Sterilverbinder für den sterilen transfer eines flüssigen mediums - Google Patents

Sterilverbinder für den sterilen transfer eines flüssigen mediums

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EP3973044A1
EP3973044A1 EP20732521.8A EP20732521A EP3973044A1 EP 3973044 A1 EP3973044 A1 EP 3973044A1 EP 20732521 A EP20732521 A EP 20732521A EP 3973044 A1 EP3973044 A1 EP 3973044A1
Authority
EP
European Patent Office
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coupling device
cannula
coupling
sterile
sterile connector
Prior art date
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Pending
Application number
EP20732521.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Mario Deuse
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sartorius Stedim Biotech GmbH filed Critical Sartorius Stedim Biotech GmbH
Publication of EP3973044A1 publication Critical patent/EP3973044A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • C12M33/00—Means for introduction, transport, positioning, extraction, harvesting, peeling or sampling of biological material in or from the apparatus
    • C12M33/04—Means for introduction, transport, positioning, extraction, harvesting, peeling or sampling of biological material in or from the apparatus by injection or suction, e.g. using pipettes, syringes, needles
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
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    • F16L29/005—Joints with fluid cut-off means joints with cut-off devices which can be perforated
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    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
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    • B01L3/56—Labware specially adapted for transferring fluids
    • B01L3/563—Joints or fittings; Separable fluid transfer means to transfer fluids between at least two containers, e.g. connectors
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
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    • C12M33/14—Means for introduction, transport, positioning, extraction, harvesting, peeling or sampling of biological material in or from the apparatus with filters, sieves or membranes
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
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    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
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    • F16L2201/00—Special arrangements for pipe couplings
    • F16L2201/40—Special arrangements for pipe couplings for special environments
    • F16L2201/44—Special arrangements for pipe couplings for special environments sterile

Definitions

  • the invention relates to a sterile connector for the sterile transfer of a liquid, in particular biological, medium according to the preamble of claim 1, a packaging arrangement with a packaging and at least one first or second coupling device of such a sterile connector or a sterile packaged therein
  • a bioprocess engineering system is understood here quite generally to mean a device with which biotechnological processes can be carried out or supported.
  • Bioreactors in which microorganisms or tissue cells are cultivated under specified conditions are mentioned here merely as examples.
  • Such a device usually has a container in which a biological reaction medium is made up of the substances intended for a biotechnological process, e.g. Microorganisms or tissue cells on the one hand and a corresponding nutrient medium on the other hand, is absorbed in order to be able to carry out the respective biotechnological process step, for example fermentation or cultivation.
  • a bioreactor is on the one hand a production bioreactor, ie a relatively large bioreactor in the production maize stick with a working volume of, for example, several 100 or several 1000 liters, for the industrial production of microbial or cellular products, in particular biopharmaceuticals.
  • a bioreactor forms a fermentation broth as a product, which is usually further treated in a so-called downstream process in order to obtain a product from the cells or the culture supernatant.
  • a laboratory bioreactor that is to say a relatively small bioreactor on a laboratory scale with a working volume of, for example, less than 10 liters.
  • Such a laboratory bioreactor is used, for example, to produce Provision of ATMPs (Advanced Therapy Medical Products) and / or the implementation of a cell expansion through which a sufficient number of cells, in particular tissue cells or microbial cells, can be generated for the respective application.
  • ATMPs Advanced Therapy Medical Products
  • a cell expansion through which a sufficient number of cells, in particular tissue cells or microbial cells, can be generated for the respective application.
  • One application for this is the multiplication of human cells, for example T cells (T lymphocytes), which are taken from the patient, then expanded ex vivo and then reinfused into the patient
  • the sterile addition of the individual liquid, for example biological, media to the respective bioreactor is particularly important. Since many ATMPs cannot be filtered sterile or finally sterilized, such drugs are produced in a sterile manner in clean rooms of the corresponding clean room classes. For example, the addition of a liquid medium to a bioreactor or the transfer of a liquid medium between two culture vessels and / or bioreactors generally involve the risk of contamination, which is why such handling steps are usually carried out in a clean room of clean room class A (GMP guidelines Annex 1) or ISO 5 (ISO 14644-1). The manufacture of pharmaceuticals in such clean rooms is very cost-intensive due to the high monitoring requirements, complex clothing procedures, etc.
  • the invention is based on the problem of designing and developing a sterile connector for the sterile transfer of a liquid medium from a liquid container into a fluid chamber, for example of a bioprocess engineering system, in such a way that sterile conditions can be easily established during the transfer of the medium .
  • the fundamental consideration is to create a sterile connector with two coupling devices to be connected to one another for the transfer of liquid from a liquid container, which is, for example, a minimum-quantity liquid container, into a fluid chamber, in which the coupling devices are initially provided in a state in which contamination by the user of the parts which are decisive for the transfer of liquid is not easily possible, since in this state they are covered in the coupling device and thus protected from contact.
  • the fluid chamber into which the liquid medium is filled from the liquid container via the sterile connector, can be formed by a bioprocess engineering system, in particular by a bioreactor. In principle, however, it is also conceivable that the fluid chamber forms part of the second coupling device, that is to say the coupling device facing away from the liquid container.
  • the fluid chamber is preferably closed with the exception of a fluid passage through which the liquid medium is introduced into the fluid chamber.
  • the fluid chamber can, however, also open into a further fluid outlet which is fluidly connected or can be connected to a bioprocess engineering system, in particular a bioreactor.
  • a first septum is arranged which axially covers and / or closes the fluid passage in this coupling device and thus also protects it from contamination.
  • the first septum is pierced by the first cannula in an activation process which creates a fluid connection through the entire sterile connector, whereby the liquid medium can then pass through the fluid passage via the first cannula.
  • a second septum In order to be able to come into contact with the first septum, access must first be established through a second septum, which is done automatically by a coupling process in which the two coupling devices are connected to one another as intended.
  • a second, preferably sterile, cannula in and / or into which the first cannula can be moved, penetrates said second septum.
  • the second cannula can still be arranged in a sealing sleeve, which is also pierced by the second septum when it is pierced.
  • the first cannula can now be guided through the second cannula to the first septum and then pierce it.
  • the first cannula can still be arranged in a sealing sleeve which is also pierced by the first septum when it is pierced.
  • the cannulas provided are preferably made of metal for optimal penetration of the respective septum, but can in principle also be made of a plastic material. Particularly preferably, the cannulas are pointed at their end facing the respective septum, but can in principle also be blunt.
  • the first septum cannot be contaminated up to this point in time, since in the initial state of the sterile connector, that is, before the coupling process is carried out, it is arranged in a preferably sterile area protected from contamination.
  • the fluid passage in the second coupling device is also sterile and protected from contamination up to the point in time when the first cannula pierces the first septum. This ensures that no Germs or other media can get into the liquid medium during transfer.
  • the liquid container from which the medium is to be dispensed and / or a bioprocessing system into which the medium is to be added are sterile connected to the respectively assigned coupling device.
  • bioprocess engineering system in which it is also conceivable that the manufacturer of the system already provides this with the assigned second coupling device of the sterile connector, possibly with several such coupling devices, whereby the bioprocessing system and the second coupling device can be made available to the user in the intended interconnected state, in particular as single-use components.
  • the two coupling devices of the sterile connector cannot be contaminated at any point relevant for the liquid transfer before the connection is established, as in the area in which the medium passes from the liquid container into the first coupling device connected to it a sterile connection already exists in the area in which the medium reaches the bioprocess engineering system from the further, second coupling device.
  • the sections or elements of the coupling devices via which the liquid medium reaches the respective other coupling device as intended from the coupling device assigned to the liquid container are also protected from contamination until the time of the liquid transfer.
  • the fluid chamber does not necessarily have to be part of a bioprocess engineering system, but can also be part of the second coupling device and in particular be closed with the exception of the fluid passage through which the liquid medium enters the fluid chamber can.
  • the first coupling device has a fluid inlet and a fluid outlet which is in fluid connection therewith, the first coupling device having a first, preferably sterile, cannula which has an end facing away from the fluid inlet, which the flow idauslass that the second coupling device has a fluid passage which is axially covered by a first septum in an initial state of the sterile connector, that in the initial state of the sterile connector the fluid outlet formed by the first cannula is hermetically hermetic to the surroundings of the first coupling device sealed, in particular sterile, area of the first coupling device is arranged and the surface of the first septum facing away axially from the fluid passage is arranged in a hermetically sealed, in particular sterile
  • hermetically sealed or “hermetically sealed” means that a tightness is provided that prevents the ingress of impurities, in particular germs.
  • hermetically tight or “hermetically sealed” refers to a sterile and / or contamination-protected area of the sterile connector.
  • the terms “hermetically” include tight ”or“ hermetically sealed ”also use the term“ sterile ”and are thus interchangeable.
  • Claims 2 and 3 define the fluid technology connection process in which a fluid connection is established between the fluid inlet of the first coupling device and the fluid passage of the second coupling device becomes.
  • the fluid-technical connection process comprises on the one hand a coupling process in which the first coupling device is mechanically connected to the second coupling device (claim 2), and on the other hand an activation process in which the first coupling device moves from an initial position to an operating position relative to the second coupling device is stiffened (claim 3).
  • the adjustment preferably comprises a linear relative movement and possibly also a rotary relative movement of the two coupling devices to one another.
  • the coupling process serves, in particular, exclusively to establish a mechanical connection, whereas the activation process, in particular, serves exclusively to establish a fluid-technical connection.
  • Claims 4 to 10 relate to the coupling process and describe preferred configurations and mechanisms of action of the elements of the sterile connector that interact in the context of the coupling process.
  • the area of the second coupling device, which is hermetically sealed in the initial state is delimited by the first septum and a second septum ( Claim 4), a second, preferably sterile, cannula of the first coupling device (claim 5) can then provide access for the first cannula into the hermetically sealed area of the second coupling device through the coupling process.
  • the second cannula is particularly preferably surrounded by a first sealing sleeve, in particular in the form of a bellows, which pierces the second cannula during the coupling process (claim 8), in particular immediately before the piercing second septum.
  • the movement that causes the second cannula to pierce the second septum and in particular the first sealing sleeve can be transmitted to the second cannula by a cannula holder that is axially movably mounted in the first coupling device (claim 9).
  • Claims 11 to 14 relate to the activation process and describe preferred configurations and mechanisms of action of the elements of the sterile connector that cooperate in the context of the activation process.
  • the first coupling device preferably has a second sealing sleeve which in any case surrounds the section of the first cannula that is used during the activation process first septum pierces (claim 11)
  • the second sealing sleeve is preferably arranged together with the first cannula inside the second cannula, the second cannula being able to be axially displaced relative to the first cannula and the second sealing sleeve during the coupling process, see above that the front end of the first cannula and the second sealing sleeve protrude axially from the second cannula, but this is preferably only after the second cannula has pierced the second septum.
  • an axial cannula section of the first cannula which in particular comprises the front cannula end or the fluid outlet, can pierce the second sealing sleeve (claim 12), the first cannula then preferably immediately afterwards piercing the first septum
  • at least one actuating element can be provided on the cannula holder (claim 13), via which the cannula holder and correspondingly the second cannula together with the mechanically connected second coupling device can be displaced linearly and in particular rotationally.
  • Claim 15 relates to a fluid chamber of the second coupling device into which the fluid passage of the second coupling device opens.
  • This fluid chamber can be in fluid connection with a fluid outlet of the second coupling device or else be closed. “Otherwise closed” means that the fluid chamber, with the exception of the fluid passage, has no further opening and to that extent forms a further liquid container. Storage and / or mixing of liquid media can then also take place in such a liquid container, as in a bioprocess engineering system.
  • the fluid chamber of the second coupling device is preferably only one component through which the liquid medium that flows via the first coupling device from the fluid container connected to it through the fluid passage of the second coupling device is passed, in particular to a bioprocess engineering system, for example a bio - reactor.
  • Claims 16 to 25 relate to the fluid-technical connection process of a further embodiment of a sterile connector and describe preferred configurations and mechanisms of action of the elements of the sterile connector that interact in the context of the coupling process and the activation process.
  • the adjustment during the activation process here also includes a linear relative movement, In contrast to the previously described embodiment, however, there is preferably no rotational relative movement between the two coupling devices (claim 16).
  • the area of the second coupling device which is hermetically sealed in the initial state, is particularly preferably delimited by the first septum and a first sealing sleeve, in particular in the form of a bellows (claim 17).
  • the cannula of the second coupling device (claim 18) can then provide access for the first cannula to the first septum through the coupling process (claim 20).
  • an axial cannula section of the second cannula which pierces the second septum during the coupling process, surrounded by the first sealing sleeve in the initial state (claim 21), in particular immediately before the second septum is pierced.
  • a mechanism for displaying, in particular haptic display, at least one defined axial position of the first coupling device relative to the second coupling device is provided in the further embodiment.
  • a defined axial position corresponds in particular to the initial position in the coupled state and / or a defined axial position corresponds to the operating position in the coupled state, that is to say the state after the activation process has been completed.
  • a packaging arrangement with a packaging and with at least one, preferably exactly one, first or second coupling device of a proposed sterile connector or a In view of the fact that the proposed packaging arrangement has a proposed sterile connector or a coupling device of a proposed sterile connector, reference may be made to all relevant statements on the first-mentioned teaching.
  • either a liquid container or a bioprocessing system can be packaged sterile in the packaging, the liquid container or the bioprocessing system already being fluidically coupled to the respective coupling device in the packaging.
  • a sterile packed, proposed sterile connector a sterile packed coupling device of a proposed sterile connector and / or a proposed packaging arrangement for the sterile transfer of a liquid, in particular biological medium from a liquid container into a fluid chamber, preferably a bioprocess engineering system, in particular a bioreactor, or into a fluid chamber of the second coupling device.
  • a liquid, in particular biological medium from a liquid container into a fluid chamber, preferably a bioprocess engineering system, in particular a bioreactor, or into a fluid chamber of the second coupling device.
  • a liquid medium is particularly easy without any significant risk Contamination can be fed to a closed system, in particular a bioreactor, in that the coupling devices keep the parts relevant for the liquid transfer, in particular the said first cannula and the fluid passage, in a sterile state for a long time, namely in the coupling state in said initial position, until the fluid transfer, namely in the The operating position set by the activation process actually took place.
  • some of the named components are preferably designed as single-use components, the components preferably being made from a plastic material.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a proposed sterile connector according to a first embodiment when connecting its two coupling devices
  • FIG. 2 is a perspective view of the proposed sterile connector according to FIG. 1 with its two coupling devices in an exploded view
  • FIG. 3 shows a perspective view of the two coupling devices of the sterile connector according to FIG. 1 a) in the initial state before a coupling process, b) in the coupling state after the coupling process before an activation process and c) in the coupling state after the activation process,
  • FIG. 4 shows a sectional view of the two coupling devices of the sterile connector according to FIG. 1 a) in the initial state before a coupling process, b) in the coupling state after the coupling process before an activation process and c) in the coupling state after the activation process,
  • Plant » 6 shows a perspective view of a proposed sterile connector according to a second embodiment when connecting its two coupling devices
  • FIG. 7 is a perspective view of the proposed sterile connector according to FIG. 6 with its two coupling devices in an exploded view
  • FIG. 8 shows a perspective view of the two coupling devices of the sterile connector according to FIG. 6 a) in the initial state before a coupling process, b) in the coupling state after the coupling process before an activation process and c) in the coupling state after the activation process,
  • FIG. 9 shows a sectional view of the two coupling devices of the sterile connector according to FIG. 6 a) in the initial state before a coupling process, b) in the coupling state after the coupling process before an activation process and c) in the coupling state after the activation process,
  • FIG. 10 shows a perspective view of a proposed packaging arrangement with the first coupling device of the proposed sterile connector according to FIG. 6 and a liquid container connected to it, and a proposed packaging arrangement with the second coupling device of the proposed sterile connector according to FIG. 6 and a bioprocess technology connected to it Investment.
  • the proposed sterile connector 1 shown in FIGS. 1 to 5 according to the first embodiment and the proposed sterile connector 1 shown in FIGS. 6 to 10 according to the second embodiment. each serves for the sterile transfer of a liquid, in particular biological, medium from a liquid container 2, here a low-volume liquid container, that is to say a liquid container with a small holding volume of, for example, a maximum of 30 ml, into a fluid chamber 3, which here and preferably is formed by a bioprocess engineering system 4, here a bioreactor.
  • the proposed sterile connector 1 has a first and a second coupling device 5, 6, which can be connected to one another mechanically and fluidically, and of which the first coupling device 5 the liquid container 2 and the second coupling device 6 is assigned to the bioprocess engineering system 4.
  • “Assigned” means that the first coupling device 5 is connectable or connected to the liquid container 2 and the second coupling device 6 is connectable or connected to the bioprocess engineering system 4 is. It is particularly preferred that the manufacturer, namely in the sterile state, connect the liquid container 2 to the first coupling device 5 assigned to it and the bioprocessing system 4 to the second coupling device 6 assigned to it.
  • the bioprocess engineering system 4 in particular the bioreactor, here forms a closed system or is integrated into a closed system.
  • the bioreactor is designed, for example, as a laboratory bioreactor, that is to say as a bioreactor which, in contrast to a production bioreactor, has a relatively small working volume (maximum available filling volume) of a maximum of 10 liters.
  • a bioreactor is used to carry out a biotechnological process which, here and preferably, is used to manufacture a drug for novel therapies (ATMP).
  • the biotechnological process can also be a cell expansion process for T cells.
  • a biological reaction medium is provided in the bioreactor, which in particular has tissue cells or microbial cells and a nutrient medium.
  • the first coupling device 5 has a fluid inlet 7 and a fluid outlet 8 that is fluidly connected to it, the first coupling device 5 having a first, preferably sterile, cannula 9, which has an end facing away from the fluid inlet 7, that the fluid outlet 8 forms that the second coupling device 6 is a, preferably sterile, fluid passage 10 autoeist, which is covered in an initial state of the sterile connector 1 by a first septum 11 axially forwards, i.e.
  • the fluid outlet 8 formed by the first cannula 9 is arranged in an area of the first coupling device 5 that is hermetically sealed against the surroundings of the first coupling device 5, in particular sterile, and the surface 11a of the first septum 11 facing away from the fluid passage 10 is nem area of the second coupling device 8 that is hermetically sealed off from the surroundings of the second coupling device 6, in particular sterile, and that, starting from the initial state of the sterile connector 1, a fluid connection between the fluid inlet 7 of the first coupling device 5 and the The fluid passage 10 of the second coupling device 8 can be produced in that the end of the first cannula 9 forming the fluid outlet 8 penetrates the first septum 11 of the second coupling device 6.
  • a “septum”, also referred to as a puncture membrane, generally means a membrane separating two space sections from one another. This generally has the effect that any adhesions on the outside of a cannula are stripped off when the septum is pierced.
  • This is preferably made from a plastic material, more preferably from an elastomer, in particular silicone material.
  • Such a septum can have any shape.
  • a septum such as the first septum 11 here, can be disk-shaped or, as the second septum 12 described below, pot-shaped.
  • first septum 11 and a second septum 12 can each have a different or the same design (disk-shaped, pot-shaped), with preferably only one septum 11, 12, in particular the The second septum 12, or alternatively (not shown here) both the first and the second septum 11, 12 is cup-shaped.
  • “Cup-shaped” means that a space section is delimited by radial winds and an axial wall.
  • axial and radial as well as the term “in the circumferential direction” are here always related to a sterile connector longitudinal axis X, along which the two coupling devices 5, 6 extend as intended during the transfer of the liquid medium.
  • the first cannula 9 of the first coupling device 5 is arranged such that the liquid medium can flow from the fluid inlet 7 via the first, preferably sterile, cannula 9 to the fluid outlet 8.
  • the first cannula 9, which is preferably made of metal, in particular stainless steel, is directly connected to this the fluid inlet 7 in fluid connection.
  • the fluid inlet 7 is formed by a housing part 13a, here a cap-shaped housing part 13a, of the first coupling device 5, which is preferably made of a thermoplastic, in particular PE (polyethylene).
  • PE polyethylene
  • the housing part 13a is here firmly and / or non-positively fixed to a housing part 13b of the first coupling device 5, in particular plugged onto the housing part 13b, which is preferably made of a thermoplastic, in particular PC (polycarbonate).
  • the housing part 13b is designed here and preferably essentially cylindrical with a cylinder axis coaxial with the sterile connector longitudinal axis X.
  • the second coupling device 6 also has two housing parts 14a, 14b, which are preferably made of a thermoplastic, in particular PC (polycarbonate), of which the housing part 14a is here and preferably also essentially cylindrical with a sterile connector.
  • Longitudinal axis X is designed coaxial cylinder axis.
  • the first septum 11 and the second septum 12 described below are arranged in the first housing part 14a, the first septum 11 covering the, preferably sterile, fluid passage 10 and thus also the, preferably sterile, outlet channel 16 axially forward and thereby the fluid passage 10 here and preferably hermetically closes.
  • “Axially forward” means in the direction from which the first coupling device 5 is fed during the connection process, that is, the direction towards the first coupling device 5.
  • the first septum 11 ensures the sterility of the fluid passage 10 until it is pierced, as will be described below, by protecting the fluid passage 10 from contact by the user or other parts.
  • the other housing part 14b forms a fluid chamber 3 'which, in particular along the sterile connector longitudinal axis X, extends from the fluid passage 10 of the second coupling device 6 to a fluid outlet 15 of the second coupling device. l device 6 extends.
  • the fluid passage 10 thus opens into a fluid chamber 3 'of the second coupling device 6, which has a fluid outlet 15 that is in fluid connection with the fluid passage 10 and, in this respect, an outlet channel! 16 forms.
  • the fluid chamber 3 ' can also, with the exception of the fluid passage 10, otherwise be closed, that is to say form a further liquid container.
  • the second housing part 14b of the second coupling device 6 is connected to the first housing part 14a of the second coupling device 6, in particular in an axially and rotationally fixed manner, and is preferably designed in one piece.
  • the front end of the first cannula 9, which was previously arranged in the hermetically sealed, in particular sterile, area of the first coupling device 5 and which forms the fluid outlet 8 is also included brought into contact with the first septum 11 previously arranged in the hermetically sealed, in particular sterile, region of the second coupling device 6, the front end of the first cannula 9 then penetrating the first septum 11 and thus the fluid outlet 8 to create a fluid connection the first septum 1 1 penetrates.
  • the fluid-technical connection process comprises on the one hand a coupling process and on the other hand an activation process, which are described in more detail below.
  • the coupling process is shown in Figures 3a) and 4a).
  • the first coupling device 5 is mechanically connected to the second coupling device 6, which is shown in FIGS. 3 a) by an arrow.
  • the second coupling device 6 is here and preferably plugged into the first coupling device 5.
  • the housing part 14a of the second coupling device 6 has a smaller cross section than the housing part 13b of the first coupling device 5 into which the housing part 14a is inserted.
  • the coupling process comprises in particular a linear movement, here and preferably exclusively a linear movement, of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6, specifically along the sterile connector longitudinal axis X.
  • a linear movement here and preferably exclusively a linear movement
  • another movement or a combination of movements for example a combined linear and rotary movement, in particular a screwing movement, of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6 is conceivable in order to carry out the coupling process.
  • the coupling process is followed by an activation process, which is shown in FIGS. 3b) and c) on the one hand and 4b) and c) on the other hand.
  • the first coupling device 5 is moved from an initial position relative to the second coupling device 6 (FIG. 3b). and 4b)) into an operating position (Fig. 3c) and 4c)), which is shown in Fig. 3b) and c) by arrows.
  • This takes place in the coupling state, here when the second coupling device 6 is plugged into the first coupling device 5.
  • the activation process here and preferably initially comprises a rotary movement of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6, namely in the circumferential direction around the longitudinal axis X of the sterile connector.
  • the rotary movement serves to adjust the coupling devices 5, 6 relative to one another from the initial position into which the coupling devices 5, 6 have been brought by the coupling process, in particular the linear movement of the coupling process, into an intermediate position, which is shown in FIG. 3b).
  • c) is shown in dashed lines.
  • the activation process here also includes a linear movement of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6, specifically also along the sterile connector longitudinal axis X.
  • the linear movement which Here the rotary movement is in particular downstream, is used to adjust the coupling devices 5, 6 relative to one another from the intermediate position into the operating position.
  • the latter movement i.e. the linear movement movement, causes the first septum 11 to pierce through the first cannula 9.
  • the hermetically sealed, preferably sterile, area of the second coupling device 8 is in particular at least partially, here and preferably completely, delimited by the first septum 11 and the second septum 12.
  • the hermetically sealed area of the second coupling device 6 is not only limited by the first septum 11 and the second septum 12, but also by a wall section of the second coupling device 8 and in particular a wall section of the housing part 14a becomes. It is only essential that the first septum 11 and the second septum 12 hermetically seal the space section formed between them.
  • the second septum 12 protects the first septum 11 from contact by the user or other parts, it ensures the sterility of the first septum 11 until the coupling process and in particular until the second septum 12, as will be described below, penetrates becomes.
  • the coupling process in particular the linear movement of the coupling process, provides access for the first cannula 9 through the second septum 12 into the preferably sterile area of the second, which is hermetically sealed in the initial state
  • Coupling device 8 is formed and / or the end of the first, preferably sterile, canute 9 forming the fluid outlet 8 protrudes axially into the area of the second coupling device 6, which is hermetically sealed in the initial state.
  • the first coupling device 5 has here and preferably one second, preferably sterile cannula 17 which is arranged coaxially to the first cannula 9 and through which the first cannula 9 can be moved.
  • the second cannula 17, which is preferably made of metal, in particular brass, has a larger cross section for this purpose than the first cannula 9.
  • the first cannula 9 can be moved so far through the second cannula 17 during the activation process that the cannula end of the first cannula 9 which forms the fluid outlet 8 protrudes from the second cannula 17 and the first septum 11 can touch and pierce.
  • first cannula 9 is axially displaced relative to the second cannula 17, but this is not, at least not necessarily, a movement of the first cannula 9 within the housing parts 13a, 13b, but rather is effected by a linear movement of the second cannula 17 within the housing part 13b along the sterile connector longitudinal axis X.
  • second cannula 17 is actively movable within the first coupling device 6, but not the first cable. nule 9.
  • an axial cannula section of the second cannula 17 now penetrates the second septum 12 and thereby provides access for the first cannula 9 to the preferably sterile area of the second coupling device 6, which is hermetically sealed in the initial state and / or provides access for the first cannula 9 to the first septum 11. It is provided here that the first cannula 9 and the second septum 12 do not touch each other before, during and / or after the coupling process. A contamination of the first cannula 9 by the second septum 12 can thus be ruled out.
  • the first coupling device 5 has at least one sealing sleeve.
  • a first sealing sleeve 18, here and preferably in the form of a bellows is provided, which surrounds the axial cannula section of the second cannula 17, which penetrates the second septum 12 during the coupling process, radially and at the front end in the initial state.
  • the first sealing sleeve 18 or here the bellows is, as Fig.
  • the first sealing sleeve 18 is preferably made of a silicone material
  • the first sealing sleeve 18 is here and preferably fixed to a cannula holder 19 for the second cannula 17, which will be described in more detail below.
  • the first sealing sleeve 18 is hermetically sealed to the cannula holder 19.
  • the first sealing sleeve 18 is attached to an axial cannula section of the second cannula 17 and / or to a Wall section of the first coupling device, in particular of the housing part 13b, lies hermetically tight and / or is fixed.
  • the first sealing sleeve 18 ensures the sterility of the axial cannula section of the second cannula 17 until it penetrates the second septum 12 by protecting the second cannula 17 from contact by the user or other parts.
  • the second cannula 17 penetrates the first sealing sleeve 18 preferably only during the coupling process when the first sealing sleeve 18 comes to rest axially on the second septum 12.
  • the second cannula 17 preferably penetrates the second septum 12 immediately after the first sealing sleeve 18 has been pierced and then pierces it completely.
  • the axial cannula section of the second cannula 17 penetrates the first sealing sleeve 18, it is preferably the case that the first Cannula 9 and the first sealing sleeve 18 do not touch each other before, during and / or after the coupling process. In this way, contamination of the first cannula 9 by the first sealing sleeve 18 is also excluded.
  • the second cannula 17 is, as stated, in the exemplary embodiment shown here and in this respect preferred, fixed to a cannula holder 19 which is preferably made of a thermoplastic, in particular PC (polycarbonate).
  • the cannula holder 19 is mounted in the first coupling device 5 in an axially movable manner.
  • the second coupling device now comes device 6, in particular the housing part 14a, on the cannula holder 19 axially to the contact. It is particularly preferred here that the second coupling device 6 or the housing part 14a is axially and / or radially positively or non-positively connected to the cannula holder 19 through the coupling process.
  • the second coupling device 6 or the housing part 14a is latched onto the cannula holder 19.
  • an axial and / or radial displacement of the cannula holder 19 in the first coupling device 5 or relative to the housing part 13b causes the relative movement of the first cannula 9 within the second cannula 17 and ultimately the piercing of the first septum 11 by the first cannula 9 in the activation process
  • a guide device 20 is also provided here and preferably. During the coupling process, this causes the first coupling device 5 to be axially guided relative to the second coupling device 6.
  • a projection or axially extending web 21 and / or an axially extending groove and a corresponding counterpart 22 can be provided on a wall section of the second coupling device 6, in particular on the housing part 14a, preferably on the outside.
  • the counterpart 22 is for example an axially extending groove corresponding to the projection or axially extending web 21 of the first coupling device 5 or a projection or axially extending web corresponding to the axially extending groove of the first coupling device 5.
  • the projection or web 21 or the groove of the first coupling device 5 and the corresponding counterpart 22 of the second coupling device 6 then together form the guide device 20.
  • two such guide devices 20 are opposite on the radial sides of the sterile connector 1 intended.
  • the respective guide device 20 here also specifies the angular position or the angular positions in the circumferential direction in which the first coupling device 5 is to be connected to the second coupling device 6 for the coupling process, in particular is to be plugged together .
  • two guide devices 20 opposite to the radial Sides of the sterile connector 1 are provided which are arranged here at an angular distance of 180 degrees from one another in relation to the circumferential direction, the first coupling device 5 can be connected to the second coupling device 6 in two different angular positions.
  • the first coupling device 5 here also has a second sealing sleeve 23, in particular in the form of a tube closed at one end, which has an axial cannula section of the first cannula 9 that encompasses the fluid outlet 8, which penetrates the first septum 11 during the activation process, surrounds it radially in the initial state and at the front end which forms the fluid outlet 8.
  • the second sealing sleeve 23 is preferably made from a silicone material.
  • the second sealing sleeve 23 surrounds the first cannula 9 here and preferably even over the major part of its length or essentially its entire length.
  • the second sealing sleeve 23 is axially closed on the side facing the second coupling device 8 during the coupling process, but is open on the side facing the fluid inlet 7. With the closed side, the first cannula 9 then penetrates the second sealing sleeve 23 in the activation process, before the first cannula 9 penetrates the first septum 11.
  • the second sealing sleeve 23 rests here and preferably also on the inside of the second cannula 17, whereby the hermetically sealed area, which is enclosed by the first sealing sleeve 18, is also hermetically sealed through the second cannula 17.
  • the second sealing sleeve 23 is fixed here and preferably on the housing part 13a.
  • the second sealing sleeve 23 is hermetically sealed to the housing part 13a.
  • the second sealing sleeve 23 rests hermetically and / or is fixed on an axial cannula section of the first cannula 9 and / or on the housing part 13b.
  • This second sealing sleeve 23 ensures the sterility of the axial cannula section of the first cannula 9 encompassing the fluid outlet 8 until the first cannula 9 penetrates the first septum 11 by protecting the first cannula 9 from contact by the user or other parts.
  • the first cannula 9 preferably only penetrates the second sealing sleeve 23 when it is axially in contact with the first septum 11.
  • the first cannula 9 then penetrates the septum 11, preferably immediately after the second sealing sleeve 23 has been pierced.
  • an actuating element 24 for manual actuation of the cannula holder 19 is provided here and preferably on the cannula holder 19.
  • the cannula holder 19, together with the second cannula 17 and the second coupling device 6, can be displaced linearly and here also rotationally relative to the first coupling device 5 during the activation process.
  • two such actuating elements 24 are provided opposite one another on the radial sides of the sterile connector 1 or the first coupling device 5 or the cannula holder 19.
  • the actuating element 24 extends radially outward from the cannula holder 19 through a guide opening 25 which is provided in a wall section of the first coupling device 5, in particular in the housing part 13b.
  • the actuating element 24 is here and preferably in the guide opening 25 in the activation process axially and here also rotationally displaceable.
  • the actuating element 24 can be displaced here in the guide opening 25 during the activation process, first in the circumferential direction (FIGS. 3b) and 4b)) and then axially (FIGS. 3c) and 4c)).
  • the displacement movement of the actuating element 24 in the guide opening 25, shown by an arrow in FIGS. 3b) and c), is here and preferably limited by the edge of the guide opening 25 so that the user always receives feedback that tells him the current position of the coupling devices 5, 6 indicates relative to one another
  • the dashed illustration of the actuating element 24 shows an intermediate position into which the actuating element 24 is shifted in reverse. is brought catch direction and out of which the actuator 24 is then linearly displaced.
  • the respective end positions of the actuating element 24 in the guide opening 25 are shown with a solid line, a first end position being shown in FIG. 3b) which correlates to the starting position of the two coupling devices 5, 8, and FIG ) a second end position is shown, which correlates to the operating position of the two coupling devices 5, 8.
  • the coupling devices 5, 6 are shown in the disconnected state for reasons of clarity.
  • the fluid inlet 7 of the first coupling device 5 and the fluid outlet 15 of the second coupling device 8 can be or are connected to a hose 26 or tube, in particular via a plug connection, such as this is shown in FIG.
  • the fluid inlet 7 of the first coupling device 5 is coupled to the fluid container 2 via a hose 26 or a tube.
  • the fluid outlet 15 of the second coupling device 6 can be connected to the fluid chamber 3 of the bioprocess engineering via a hose 26 or a small tube Plant 4, in particular the bioreactor, be fluidically coupled.
  • the first cannula 9 of the first coupling device 5 is arranged such that the liquid medium can flow from the fluid inlet 7 via the first cannula 9 to the fluid outlet 8.
  • the first cannula 9 is directly in fluid connection with the fluid inlet 7 for this purpose.
  • the fluid inlet 7 is in this case from a housing part 13a, here a cap-shaped housing part 13a, of the first coupling device 5 formed.
  • the fluid inlet 7 is arranged here centrally in the housing part 13a and / or coaxially to the longitudinal axis X of the sterile connector.
  • the housing part 13a is here fixed to a housing part 13b of the first coupling device 5 in a materially and / or non-positively locking manner, in particular being plugged onto the housing part 13b.
  • the housing part 13b is designed here and preferably essentially cylindrical with a cylindrical axis coaxial with the sterile connector longitudinal axis X.
  • the second coupling device 6 also has two housing parts 14a, 14b, of which the housing part 14a is designed here and preferably likewise essentially cylindrical with a cylinder axis coaxial with the sterile connector longitudinal axis X.
  • the first septum 11 and a first die cover 18, which will be described below, are arranged, the first septum 11 covering the fluid passage 10 and thus also the outlet channel 16 axially towards the front and thereby preferably hermetically sealing the fluid passage 10 here .
  • “Axially forward” means in the direction from which the first coupling device 5 is fed during the connection process, that is to say the direction towards the first coupling device 5.
  • the first septum 11 ensures the sterility of the fluid passage 10 until it is pierced, as will be described below, by protecting the fluid passage 10 from contact by the user or other parts.
  • the other housing part 14b forms a fluid chamber 3 ′, which extends, in particular along the sterile connector longitudinal axis X, from the fluid passage 10 of the second coupling device 6 to a fluid outlet 15 of the second coupling device 6.
  • the fluid passage 10 thus opens into a fluid chamber 3 ′ of the second coupling device 6, which has a fluid outlet 15 in fluid connection with the fluid passage 10 and to that extent forms an outlet channel 16.
  • the fluid chamber 3 ' can also, with the exception of the fluid passage 10, otherwise be closed, that is to say form a further liquid container. the.
  • the second housing part 14b of the second coupling device 6 is connected to the first housing part 14a of the second coupling device 6, in particular in an axially and rotationally fixed manner, and is preferably designed in one piece.
  • the front end of the first cannula 9, which was previously arranged in the hermetically sealed, in particular sterile, area of the first coupling device 5 and which forms the fluid outlet 8 is also included brought into contact with the first septum 11 previously arranged in the hermetically sealed, in particular sterile, area of the second coupling device 6, the front end of the first cannula 9 then penetrating the first septum 11 and thus the fluid outlet to create a fluid connection 8 penetrates the first septum 11.
  • the fluid-technical connection process comprises on the one hand a coupling process and on the other hand an activation process, which are described in more detail below.
  • the coupling process is shown in Figures 8a) and 9a).
  • the first coupling device 5 is mechanically connected to the second coupling device 6, which is shown in FIG. 8a) by an arrow.
  • the second coupling device 6 is here and preferably plugged into the first coupling device 5.
  • the housing part 14a of the second coupling device 6 has a smaller cross-section than the housing part 13b of the first coupling device 5 into which the housing part 14a is inserted.
  • the second coupling device 6 can also be plugged onto the first coupling device 5, in which case the housing part 14a of the second coupling device 6 in particular has a larger cross section than the housing part 13b of the first coupling device 5 , onto which the housing part 14a is pushed.
  • the coupling process includes, in particular, a linear movement, here and preferably exclusively a linear movement, of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6, specifically along the sterile connector longitudinal axis X.
  • a linear movement here and preferably exclusively a linear movement
  • a Another movement or a combination of movements for example a combined linear and rotary movement, in particular a screwing movement, of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6 is conceivable in order to carry out the coupling process.
  • the coupling process is followed by an activation process, which is shown in FIGS. 8b) and c) on the one hand and 9b) and c) on the other hand.
  • the first coupling device 5 is moved relative to the second coupling device 6 from an initial position ⁇ Fig. 8b) and 9b)) into an operating position (FIGS. 8c) and 9c)), which is shown in FIG. 8b) by an arrow.
  • This takes place in the coupling state, in this case when the second coupling device 6 is plugged into the first coupling device 5.
  • the front end of the first cannula 9 of the first coupling device 5, which forms the fluid outlet 8 penetrates the first septum 11 of the second coupling device 6.
  • the activation process comprises in particular a linear movement, here exclusively a linear movement, of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6, namely parallel to the sterile connector longitudinal axis X and in particular coaxial to the linear movement
  • the linear movement is used here to adjust the coupling devices 5, 6 relative to each other from the initial position into which the coupling devices 5, 6 have been brought by the coupling process, in particular the linear movement of the coupling process, into the operating position.
  • This movement causes the first septum 11 to penetrate through the first cannula 9.
  • the hermetically sealed, preferably sterile, area of the second coupling device 6 is in particular at least partially, here and preferably completely, of the first septum 11 and the first sealing sleeve 18, which here has the shape of a bellows.
  • the first sealing sleeve 18 protects the first septum 11 and a second cannula 17, which will be explained below, in which the first septum 11 is arranged, in particular axially fixed, from contact by the user or other parts, the first ensures Sealing sleeve 18 the sterility of the first septum 11 and the second cannula 17 until the coupling process.
  • FIG. 9b shows, an access for the first, preferably sterile, cannula 9 into the area of the second coupling device 6, which is hermetically sealed in the initial state, is formed and / or the end of the first cannula 9 forming the fluid outlet 8 protrudes axially into the area of the second coupling device 6, which is hermetically sealed in the initial state.
  • the second coupling device 6 has here and preferably the already mentioned second, preferably sterile, cannula 17, into which the first cannula 9 can be moved during the coupling process and which is then arranged coaxially to the first cannula 9 in the coupled state.
  • the second cannula 17 has a larger cross-section than the first cannula 9.
  • FIG. 9c shows, the first cannula 9 can be moved so far into the second cannula 17 during the activation process that the fluid outlet 8 forming the fluid outlet 8
  • the cannula end of the first cannula 9 can touch the first septum 11 and pierce it.
  • the second cannula 17 is connected to the housing part 14a of the second coupling device 6 in an axially fixed and in particular rotationally fixed manner.
  • first cannula 9 of the first coupling device 5 can come into contact with the first septum 11 of the second coupling device 6, an access through a second septum 12 in the first coupling device 5 must first be established.
  • This is achieved by the coupling Process in particular through the linear movement of the coupling process, an axial cannula section of the second cannula 17 of the second coupling device 6 penetrates the second septum 12 of the first coupling device 5 and thereby provides access for the first cannula 9 into the area of the hermetically sealed in the initial state second coupling device 6 and / or an access for the first cannula 9 to the first septum 11.
  • the first cannula 9 and the second septum 12 do not touch each other before, during and / or after the coupling process. A contamination of the first cannula 9 by the second septum 12 can thus be ruled out.
  • the first coupling device 5 has a second sealing sleeve 23 in addition to the second septum 12, in particular in the form of an nem end of closed tube, which surrounds the first cannula 9 radially and at the front end, which forms the fluid outlet 8.
  • the first sealing sleeve 18 is fixed here and preferably on the housing part 14a.
  • the first sealing sleeve 18 is connected to the housing part 14a in a hermetically sealed manner. According to an alternative embodiment, not shown here, it is also conceivable that the first sealing sleeve 18 rests hermetically and / or is fixed on an axial cannula section of the second cannula 17.
  • the first sealing sleeve 18 ensures the sterility of the axial cannula section of the second cannula 17 until it penetrates the second septum 12 by protecting the second cannula 17 from contact by the user or other parts.
  • the second cannula 17 penetrates the first sealing sleeve 18 preferably only during the coupling process when the first sealing sleeve 18 comes to rest axially on the second septum 12.
  • the second cannula 17 preferably penetrates into the second septum 12 immediately after the first sealing sleeve 18 has been pierced and then pierces it completely.
  • the axial cannula section of the second cannula 17 penetrates the first sealing sleeve 18, it is preferably such that the first cannula 9 and the first sealing sleeve 18 do not touch each other before, during and / or after the coupling process. In this way, contamination of the first cannula 9 by the first sealing sleeve 18 is also excluded.
  • the first coupling device 5 also has the already mentioned second sealing sleeve 23, which encompasses an axial cannula section of the first cannula 9 that encompasses the fluid outlet 8 and penetrates the first septum 11 during the activation process , surrounds radially in the initial state.
  • the second sealing sleeve 23 surrounds the first cannula 9 here and preferably even over the greater part of its length or essentially its entire length.
  • the second sealing sleeve 23 is axially closed on the side facing the second coupling device 6 during the coupling process, but is open on the side facing the fluid inlet 7. With the closed side, the first cannula 9 then pierces the second sealing sleeve 23 in the activation process, before the first cannula 9 penetrates the first septum 11.
  • the second sealing sleeve 23 is fixed on the housing part 13a.
  • the second sealing sleeve 23 is hermetically sealed to the housing part 13a.
  • the second sealing sleeve 23 rests hermetically and / or is fixed on an axial cannula section of the first cannula 9 and / or on the housing part 13b.
  • This second sealing sleeve 23 ensures the sterility of the axial cannula section of the first cannula 9 encompassing the fluid outlet 8 until the first cannula 9 penetrates the first septum 11 by protecting the first cannula 9 from contact by the user or other parts.
  • the first cannula 9 preferably only pierces the second sealing sleeve 23 when it is axially in contact with the first septum 11.
  • the first cannula 9 then penetrates the septum 11, preferably immediately after the second sealing sleeve 23 has been pierced.
  • 9 a) to c) shows, a mechanism 31 for displaying, in particular haptic displays, at least one defined axial position of the first coupling device 5 relative to the second coupling device 6 is provided.
  • An axial form fit between the first coupling device 5 and the second coupling device 6 is preferably generated here in the respective defined axial position, in particular via a snap connection. The snap connection can be released again when a defined axial force that is applied between the two coupling devices 5, 6 is exceeded.
  • a defined axial position corresponds in particular to the initial position in the coupled state (FIGS. 8b) and 9b)).
  • a defined axial position here corresponds to the operating position in the coupling state (FIGS. 8c) and 9c)), i.e.
  • the first coupling device 5 is relative to the second coupling device 6 from the initial state to the respective defined one axial position can be brought. In this way, the user recognizes, in particular haptically, that the starting position and / or the operating position have been reached.
  • the coupling devices 5, 6 are shown in the disconnected state for reasons of clarity.
  • the fluid inlet 7 of the first coupling device 5 and the fluid outlet 15 of the second coupling device 6 can be or are connected to a hose 26 or tube, in particular via a plug connection, such as this is shown in FIG.
  • the fluid inlet 7 of the first coupling device 5 is preferably coupled to the liquid container 2 via a hose 26 or a tube.
  • the fluid outlet 15 of the second coupling device 6 can be fluidically coupled to the fluid chamber 3 of the bioprocess engineering system 4, in particular the bioreactor, via a hose 26 or a tube.
  • a packaging arrangement 27 as shown in FIG. 5 at the top and in FIG. 10 at the top, is provided with a packaging 29 and with a first coupling device 5 of the proposed sterile connector 1 that is sterile-packed therein and with one that is sterile-packed therein , in particular filled, here already filled by the manufacturer, liquid container 2 is provided.
  • the liquid container 2 is here with the coupling device
  • the coupling device 5 of the sterile connector 1 that is, already in the packaged state, preferably via a hose 26 or a tube, coupled fluidically, but the coupling device 5 is not yet coupled to the further coupling device 6 of the sterile connector 1.
  • a packaging arrangement 28 as shown in each case in FIG. 5 at the bottom and in FIG. 10 at the bottom, is provided with a packaging 30 and with a second coupling device packaged in a sterile manner therein
  • a bioprocess engineering system 4 or the bioreactor is fluidly coupled to the second coupling device 6 of the sterile connector 1, ie already in the packaged state, preferably via a hose 26 or a tube, but the coupling device 6 is not yet connected to the further coupling device 5 of the sterile connector 1 is coupled.
  • a packaging arrangement with a packaging is also conceivable in which only a proposed sterile connector 1, comprising the two coupling devices 5, 6, is packaged in a sterile manner.
  • a sterile packaged, proposed sterile connector 1 a sterile packaged first or second coupling device is device 5, 6 of a proposed sterile connector 1 and / or a proposed packaging arrangement 27, 28 for the sterile transfer of a liquid, in particular biological medium, from a liquid container 2 into a fluid chamber 3, in particular a bioprocess engineering system 4, for example a bioreactor, claimed as such.
  • a bioprocess engineering system 4 for example a bioreactor
  • the packaging arrangements 27, 28 respectively shown in FIGS. 5 and 10 after the unpacking of the unit comprising the first coupling device 5 and the liquid container 2 on the one hand and after the final packaging of the unit consisting of the second coupling device 6 and the bioprocess engineering system 4, on the other hand, in each case with the hoses 26 or small tubes making the connection, the first coupling device 5 with the second coupling device 6, as described, are mechanically connected to one another in a coupling process.
  • the first coupling device 5 or the second coupling device 6 of the proposed sterile connector 1 in particular both coupling devices 5, 6, preferably also the liquid container 2 and / or the bioprocessing system 4 and / or in the case of the hose or tubes 26 or small tubes, each around a single-use component.
  • the respective component i.e. the respective coupling device 5, 6, the liquid container 2, the bioprocess engineering system 4 and / or the respective hose 26 or the respective tube is at least partly, preferably at least predominantly, made of a plastic material.
  • the plastics used for the individual components are in particular a silicone material and / or a poly mermaterial, in particular an elastomer and / or thermoplastic, in question.
  • PE polyethylene
  • PP polypropylene
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PSU polysulfone
  • PESU polyether sulfone
  • PC polycarbonate

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Sterilverbinder für den sterilen Transfer eines flüssigen, insbesondere biologischen, Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter (2) in eine Fluidkammer (3, 3'), wobei der Sterilverbinder (1) eine erste und eine zweite Koppeleinrichtung (5, 8) aufweist. Es wird vorgeschlagen, dass die erste Koppeleinrichtung (5) einen Fluideinlass (7) und einen Fluidauslass (8) sowie eine erste Kanüle (9) aufweist, die ein vom Fluideinlass (7) abgewandtes Ende aufweist, das den Fluidauslass (8) bildet, dass die zweite Koppeleinrichtung (6) einen Fluiddurchlass (10) aufweist, der in einem Ausgangszustand des Sterilverbinders (1) von einem ersten Septum (11) axial abgedeckt ist, dass im Ausgangszustand des Sterilverbinders (1) der Fluidauslass (8) in einem hermetisch abgedichteten Bereich der ersten Koppeleinrichtung (5) angeordnet ist und die axial vom Fluiddurchlass (10) wegweisende Oberfläche (11a) des ersten Septums (11) in einem hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung (6) angeordnet ist, und dass, ausgehend vom Ausgangszustand des Sterilverbinders (1), in einem fluidtechnischen Verbindungsvorgang eine Fluidverbindung zwischen dem Fluideinlass (7) und dem Fluiddurchlass (10) dadurch herstellbar ist, dass das den Fluidauslass (8) bildende Ende der ersten Kanüle (9) das erste Septum (11) der zweiten Koppeleinrichtung (6) durchstößt.

Description

Sterilverbinder für den sterilen Transfer
eines flüssigen Mediums
Die Erfindung betrifft einen Sterilverbinder für den sterilen Transfer eines flüssi- gen, insbesondere biologischen, Mediums gemäß dem Oberbegriff von An- spruch 1 , eine Verpackungsanordnung mit einer Verpackung und mindestens einer darin steril verpackten ersten oder zweiten Koppeleinrichtung eines sol- chen Steril verbinders oder einem solchen darin steril verpackten Sterilverbinder gemäß Anspruch 26 sowie die Verwendung eines solchen steril verpackten Sterilverbinders, einer solchen steril verpackten ersten oder zweiten Koppelein- richtung und/oder einer solchen Verpackungsanordnung gemäß Anspruch 28
Ein Anwendungsbeispiel für den Sterilverbinder ist der sterile Transfer eines flüssigen, insbesondere biologischen, Mediums in eine bioprozesstechnische Anlage. Unter einer bioprozesstechnischen Anlage wird hier ganz allgemein ei- ne Einrichtung verstanden, mit der biotechnologische Prozesse durchgeführt oder unterstützt werden können. Lediglich beispielhaft seien hier Bioreaktoren genannt, in denen Mikroorganismen oder Gewebezellen unter vorgegebenen Bedingungen kultiviert werden. Eine solche Einrichtung weist regelmäßig einen Behälter auf, in welchem ein biologisches Reaktionsmedium aus den für einen biotechnologischen Prozess vorgesehenen Stoffen, z.B. Mikroorganismen oder Gewebezellen einerseits und ein entsprechendes Nährmedium andererseits, aufgenommen wird, um den jeweiligen biotechnologischen Verfahrensschritt, beispielsweise eine Fermentierung bzw. Kultivierung, durchführen zu können.
Ein Beispiel für einen solchen Bioreaktor ist zum einen ein Produktions- Bioreaktor, also ein relativ großer Bioreaktor im Produktionsmaistab mit einem Arbeitsvolumen von beispielsweise mehreren 100 oder mehreren 1000 Litern, zur industriellen Herstellung mikrobieller oder zellulärer Produkte, insbesondere Biopharmazeutika. Ein solcher Bioreaktor bildet als Erzeugnis eine Fermentati- onsbrühe, die üblicherweise in einem sogenannten Downstream-Prozess wei- terbehandelt wird, um ein Produkt aus den Zelten oder dem Kulturüberstand zu erhalten. Ein anderes Beispiel ist ein Labor-Bioreaktor, also ein relativ kleiner Bioreaktor im Labormaßstab mit einem Arbeitsvolumen von beispielsweise we- niger als 10 Litern. Ein solcher Labor-Bioreaktor dient beispielsweise der Her- Stellung von ATMPs (Advanced Therapy Medical Products, Arzneimittel für neuartige Therapien) und/oder der Durchführung einer Zellexpansion, durch die eine für den jeweiligen Anwendungszweck ausreichende Anzahl von Zellen, insbesondere Gewebezellen oder mikrobiellen Zellen, erzeugt werden kann. Ein Anwendungsfafl hierfür ist die Vermehrung menschlicher Zellen, beispiels- weise von T-Zellen (T-Lymphozyten), die dem Patienten entnommen, anschlie- ßend ex vivo expandiert und dann dem Patienten reinfundiert werden
Speziell bei der Herstellung von ATMPs mit einem Labor-Bioreaktor, aber grundsätzlich auch bei einem Produktions-Bioreaktor, kommt es in besonderem Maße auf eine sterile Zugabe der einzelnen flüssigen, beispielsweise biologi- schen, Medien in den jeweiligen Bioreaktor an. Da viele ATMPs nicht steril ge- filtert oder abschließend sterilisiert werden können, erfolgt die Herstellung sol- cher Arzneimittel in steriler Weise in Reinräumen entsprechender Reinraum- klassen So birgt die Zugabe eines flüssigen Mediums in einen Bioreaktor oder der Transfer eines flüssigen Mediums zwischen zwei Kulturgefäßen und/oder Bioreaktoren grundsätzlich das Risiko einer Kontamination, weshalb solche Handhabungsschritte üblicheiweise in einem Reinraum der Reinraumklasse A (GMP-Leitfaden Annex 1 ) oder ISO 5 (ISO 14644-1 ) durchgeführt werden. Die Herstellung von Arzneimiteln In solchen Reinräumen ist aber sehr kosteninten- siv aufgrund von hohen Überwachungsanforderungen, aufwendigen Beklei- dungsprozeduren etc.
Aus diesem Grund besteht die Nachfrage nach geschlossenen Systemen zur Kultivierung bzw. Expansion von Zellen, insbesondere auf dem Gebiet der Her- stellung von ATMPs, wodurch Reinräume niedrigerer Reinraumklassen genutzt werden können, beispielsweise Reinräume der Reinraumklasse D (GMP- Leitfaden Annex 1 ) oder ISO 8 (ISO 14644-1 ). Eine Herausforderung ist es da- bei allerdings, ein flüssiges Medium einem solchen geschlossenen System auf möglichst einfache Weise zuzugeben. Es sind zwar verschiedene Verbin- dungssysteme wie Luer-Verbinder, Luer-Lock-Verbinder etc. bekannt, um bei- spielsweise einen Mindermengen-Flüssigkeitsbehälter wie eine Spritze oder Phiole mit einem geschlossenen System zu koppeln. Hierbei besteht aber an der Koppelstelle, an der die beiden Koppeleinrichtungen des Verbinders, bei einem Luer-Verbinder der männliche Luer-Anschluss und der weibliche Luer- Anschluss, miteinander verbunden werden, ein Kontaminationsrisiko, weshalb bei der Herstellung der Verbindung in besonderem Maße auf sterile Bedingun- gen geachtet werden muss.
Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, einen Sterilverbinder für den sterilen Transfer eines flüssigen Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter in eine Fluid- kammer beispielsweise einer bioprozesstechnischen Anlage derart auszuge- stalten und werterzubilden, dass bei dem Transfer des Mediums sterile Bedin- gungen auf einfache Weise herstellbar sind.
Das obige Problem wird bei einem Sterilverbinder für den sterilen Transfer ei- nes flüssigen, insbesondere biologischen, Mediums gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 gelöst.
Wesentlich ist die grundsätzliche Überlegung, einen Sterilverbinder mit zwei für den Flüssigkeitstransfer von einem Flüssigkeitsbehälter, der beispielsweise ein Minimalmengen-Flüssigkeitsbehälter ist, in eine Fluidkammer miteinander zu verbindenden Koppeleinrichtungen zu schaffen, bei dem die Koppeleinrichtun- gen zunächst in einem Zustand bereitgestellt werden, in welchem eine Konta- mination der für den Flüssigkeitstransfer maßgeblichen Teile durch den An- wender nicht ohne weiteres möglich ist, da diese in diesem Zustand in der Koppeleinrichtung verdeckt und dadurch vor Kontakt geschützt sind. Die Fluid- kammer, in die aus dem Flüssigkeitsbehälter über den Sterilverbinder das flüs- sige Medium gefüllt wird, kann von einer bioprozesstechnischen Anlage, insbe- sondere von einem Bioreaktor, gebildet sein. Grundsätzlich ist es aber auch denkbar, dass die Fluidkammer einen Teil der zweiten Koppeleinrichtung, also der vom Flüssigkeitsbehälter abgewandten Koppeleinrichtung, bildet. Ir» letzte- rem Fall ist die Fluidkammer mit Ausnahme eines Fluiddurchlasses, über den das flüssige Medium in die Fluidkammer eingeleitet wird, vorzugsweise ge- schlossen. Die Fluidkammer kann aber auch in einen weiteren Fluidauslass münden, der mit einer bioprozesstechnischen Anlage, insbesondere einem Bio- reaktor, fluidtechnisch verbunden oder verbindbar ist.
Bei dem vorschlagsgemäßen Sterilverbinder befindet sich eine erste, vorzugs- weise sterile, Kanüle einer dem Flüssigkeitsbehälter zugeordneten, ersten Koppeleinrichtung, jedenfalls mit ihrem vorderen, einen Fluidauslass bildenden Ende, zunächst in einer vor Kontamination geschützten Stellung ln einer weite- ren, zweiten Koppeleinrichtung ist ein erstes Septum angeordnet, das den Flu- iddurchlass in dieser Koppeleinrichtung axial verdeckt und/oder verschließt und diesen dadurch ebenfalls vor Kontamination schützt. Das erste Septum wiede- rum wird in einem Aktivierungsvorgang, der eine fluidtechnische Verbindung durch den gesamten Sterilverbinder hindurch erzeugt, von der ersten Kanüle durchstoßen, wodurch dann das flüssige Medium über die erste Kanüle durch den Fluiddurchlass gelangen kann. Um mit dem ersten Septum in Kontakt kommen zu können, muss zuvor noch ein Zugang durch ein zweites Septum hergesteilt werden, was automatisch durch einen Kopplungsvorgang erfolgt, bei dem die beiden Koppeleinrichtungen bestimmungsgemäß miteinander verbun- den werden. Bei diesem Kopplungsvorgang durchstößt eine zweite, vorzugs- weise sterile, Kanüle, in der und/oder in die die erste Kanüle bewegbar ist, be- sagtes zweites Septum. Bis zum Durchstoßen des zweiten Septums kann die zweite Kanüle noch in einer Dichthülle angeordnet sein, die beim Durchstoßen des zweiten Septums von dieser ebenfalls durchstoßen wird. In einem auf den Kopplungsvorgang folgenden Aktivierungsvorgang kann nun die erste Kanüle durch die zweite Kanüle hindurch bis zum ersten Septum geführt werden und dieses dann durchstoßen. Bis zum Durchstoßen des ersten Septums kann die erste Kanüle noch in einer Dichthülle angeordnet sein, die beim Durchstoßen des ersten Septums ebenfalls von dieser durchstoßen wird. Die vorgesehenen Kanülen sind dabei für ein optimales Durchstoßen des jeweiligen Septums vor- zugsweise aus Metall ausgelegt, können grundsätzlich aber auch aus einem Kunststoffmaterial ausgelegt sein. Besonders bevorzugt sind die Kanülen an ih- rem dem jeweiligen Septum zugewandten Ende angespitzt, können grundsätz- lich aber auch stumpf sein.
Eine Kontamination der ersten Kanüle im Bereich des Fluidauslasses, also im Bereich ihres vorderen Endes, ist also bis zum Zeitpunkt, in dem die erste Ka- nüle mit dem ersten Septum in Kontakt kommt, nicht möglich. Auch das erste Septum kann bis zu diesem Zeitpunkt nicht kontaminiert werden, da es im Aus- gangszustand des Sterilverbinders, also vor Durchführung des Kopplungsvor- gangs, in einem vor Kontamination geschützten, vorzugsweise sterilen, Bereich angeordnet ist. Auch der Fluiddurchlass in der zweiten Koppeleinrichtung ist bis zu dem Zeitpunkt, in dem die erste Kanüle das erste Septum durchsticht, steril und vor Kontamination geschützt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass keine Keime bzw. andere Medien beim Transfer in das flüssige Medium gelangen können.
Besonders bevorzugt ist, dass bereits vor dem Verbinden der beiden Koppe- leinrichtungen miteinander, also vor dem Kopplungsvorgang, der Flüssigkeits- behälter, aus dem das Medium abgegeben werden soll, und/oder eine biopro- zesstechnische Anlage, in die das Medium zugegeben werden soll, steril mit der jeweils zugeordneten Koppeleinrichtung verbunden sind. Dies erfolgt be- sonders bevorzugt bereits auf Herstellerseite. So ist es denkbar, dass der Her- steller des Flüssigkeitsbehälters diesen bereits mit der zugeordneten, ersten Koppefeinrichtung des Sterilverbinders bereitstellt, wobei der Flüssigkeitsbehäl- ter besonders bevorzugt zu diesem Zeitpunkt schon herstellerseitig befüllt ist, wobei der Flüssigkeitsbehälter und die erste Koppeleinrichtung vorzugsweise im bestimmungsgemäß miteinander verbundenen Zustand, insbesondere als Single-Use-Komponenten, dem Anwender zur Verfügung gestellt werden. Ent- sprechendes gilt auch für die bioprozesstechnische Anlage, bei der es ebenfalls denkbar ist, dass der Hersteller der Anlage diese bereits mit der zugeordneten, zweiten Koppeleinrichtung des Sterilverbinders, gegebenenfalls auch schon mit mehreren solcher Koppeleinrichtungen, bereitstellt, wobei die bioprozesstech- nische Anlage und die zweite Koppeleinrichtung vorzugsweise im bestim- mungsgemäß miteinander verbundenen Zustand, insbesondere als Single-Use- Komponenten, dem Anwender zur Verfügung gestellt werden.
Auf diese Weise sind die beiden Koppeleinrichtungen des Sterilverbinders vor dem Herstellen der Verbindung an keiner für den Flüssigkeitstransfer maßgeb- lichen Stelle kontaminierbar, da in dem Bereich, in dem das Medium vom Flüs- sigkeitsbehälter in die damit verbundene, erste Koppeleinrichtung gelangt, so- wie in dem Bereich, in dem das Medium aus der weiteren, zweiten Koppelein- richtung in die bioprozesstechnische Anlage gelangt, bereits eine sterile Ver- bindung besteht. Die Abschnitte bzw. Elemente der Koppeleinrichtungen, über die das flüssige Medium bestimmungsgemäß von der dem Flüssigkeitsbehälter zugeordneten Koppeleinrichtung in die jeweils andere Koppeleinrichtung ge- langt, sind ebenfalls bis zum Zeitpunkt des Flüssigkeitstransfers vor Kontamina- tion geschützt. Auf diese Weise kann über den vorschlagsgemäßen Steriiver- binder auf besonders einfache Weise eine sterile Verbindung zwischen einem Flüssigkeitsbehälter und einer Fluid Kammer, insbesondere einer bioprozess- technischen Anlage, hergestefit werden.
Es sei nochmals darauf hingewiesen, dass die Fluidkammer nicht zwangsläufig Teil einer bioprozesstechnischen Anlage sein muss, sondern auch Teil der zweiten Koppeleinrichtung sein kann und insbesondere, mit Ausnahme des Flu- iddurchlasses, durch den das flüssige Medium in die Fluidkammer gelangt, ge- schlossen sein kann. Im Einzelnen wird nun vorgeschlagen, dass die erste Koppeleinrichtung einen Fluideinlass und einen damit in Fluidverbindung stehenden Fluidauslass auf- weist, wobei die erste Koppeleinrichtung eine erste, vorzugsweise sterile, Kanü- le aufweist, die ein vom Fluideinlass abgewandtes Ende aufweist, das den Flu- idauslass bildet, dass die zweite Koppeleinrichtung einen Fluiddurchlass auf- weist, der in einem Ausgangszustand des Sterilverbinders von einem ersten Septum axial abgedeckt ist, dass im Ausgangszustand des Sterilverbinders der von der ersten Kanüle gebildete Fluidauslass in einem gegenüber der Umge- bung der ersten Koppeleinrichtung hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung angeordnet ist und die axial vom Fluiddurchlass wegweisende Oberfläche des ersten Septums in einem gegen- über der Umgebung der zweiten Koppeleinrichtung hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung angeordnet ist, und dass, ausgehend vom Ausgangszustand des Sterilverbinders, in einem flu- idtechnischen Verbindungsvorgang eine Fluidverbindung zwischen dem Fluide- inlass der ersten Koppeleinrichtung und dem Fluiddurchlass der zweiten Kop- peleinrichtung dadurch herstellbar ist, dass das den Fluidauslass bildende En- de der ersten Kanüle jedenfalls das erste Septum der zweiten Koppeleinrich- tung durchstößt. „Hermetisch dicht“ bzw.„hermetisch abgedichtet“ meint in diesem Zusammen- hang, dass eine Dichtigkeit bereitgestellt wird, die ein Eindringen von Verunrei- nigungen, insbesondere Keimen, verhindert. In einer weiteren Ausführungsform bezieht sich„hermetisch dicht“ bzw.„hermetisch abgedichtet" auf einen sterilen und/oder vor Kontamination geschützten Bereich des Sterilverbinders. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfassen die Begriffe „hermetisch dicht“ bzw.„hermetisch abgedichtet“ ebenfalls den Begriff„steril“ und sind somit austauschbar ln den Ansprüchen 2 und 3 ist der fluidtechnische Verbindungsvorgang näher definiert, in dem eine Fluidverbindung zwischen dem Fluideinlass der ersten Koppeteinrichtung und dem Fluiddurchlass der zweiten Koppeleinrichtung her- gestellt wird. So umfasst der fluidtechnische Verbindungsvorgang zum einenei- nen Kopplungsvorgang, in dem die erste Koppeleinrichtung mit der zweiten Koppeleinrichtung mechanisch verbunden wird (Anspruch 2), und zum anderen einen Aktivierungsvorgang, in dem die erste Koppeleinrichtung relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung von einer Anfangsstellung in eine Betriebsstellung versteift wird (Anspruch 3). Die Verstellung umfasst vorzugsweise eine lineare Relativbewegung und gegebenenfalls auch eine rotatorische Relativbewegung der beiden Koppeleinrichtungen zueinander. Der Kopplungsvorgang dient dabei insbesondere ausschließlich der Herstellung einer mechanischen Verbindung, wohingegen der Aktivierungsvorgang insbesondere ausschließlich der Herstel- lung einer fluidtechnischen Verbindung dient.
Die Ansprüche 4 bis 10 betreffen den Kopplungsvorgang und beschreiben be- vorzugte Ausgestaltungen und Wirkungsmechanismen der im Rahmen des Kopplungsvorgangs zusammenwirkenden Elemente des Sterilverbinders Be- sonders bevorzugt ist hier der im Ausgangszustand hermetisch abgedichtete Bereich der zweiten Koppeleinrichtung von dem ersten Septum und einem zweiten Septum begrenzt (Anspruch 4), Ober eine zweite, vorzugsweise sterile, Kanüle der ersten Koppeteinrichtung (Anspruch 5) kann dann durch den Kopp- lungsvorgang ein Zugang für die erste Kanüle in den hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppeteinrichtung bereitgestellt werden. Besonders bevor- zugt ist dabei die zweite Kanüle im Ausgangszustand von einer ersten Dichthül- le, insbesondere in Form eines Faltenbalgs, umgeben, die die zweite Kanüle im Rahmen des Kopplungsvorgangs durchstößt (Anspruch 8), und zwar insbeson- dere unmittelbar vor dem Durchstoßen des zweiten Septums. Die Bewegung, die das Durchstoßen des zweiten Septums und insbesondere der ersten Dicht- hülle durch die zweite Kanüle bewirkt, kann dabei durch einen Kanülenhalter, der in der ersten Koppeleinrichtung axialbeweglich gelagert ist, auf die zweite Kanüle übertragen werden (Anspruch 9). Die Ansprüche 11 bis 14 betreffen den Aktivierungsvorgang und beschreiben bevorzugte Ausgestaltungen und Wirkungsmechanismen der im Rahmen des Aktivierungsvorgangs zusammenwirkenden Elemente des Sterilverbinders, Die erste Koppeleinrichtung weist dabei vorzugsweise eine zweite Dichthülle auf, die jedenfalls den Abschnitt der ersten Kanüle umgibt, der beim Aktivierungs- vorgang das erste Septum durchstößt (Anspruch 11 ) Die zweite Dichthülle ist dabei vorzugsweise zusammen mit der ersten Kanüle innerhalb der zweiten Kanüle angeordnet, wobei die zweite Kanüle im Rahmen des Kopplungsvor- gangs gegenüber der ersten Kanüle und der zweiten Dichthülle axial verscho- ben werden kann, so dass das vordere Ende der ersten Kanüle und der zwei- ten Dichthülle axial aus der zweiten Kanüle hervorsteht, dies allerdings vor- zugsweise erst, nachdem die zweite Kanüle das zweite Septum durchstoßen hat. Durch den Aktivierungsvorgang kann dann ein axialer Kanülenabschnitt der ersten Kanüle, der insbesondere das vordere Kanülenende bzw. den Flu- idauslass umfasst, die zweite Dichthülle durchstoßen (Anspruch 12), wobei die erste Kanüle dann vorzugsweise unmittelbar danach das erste Septum durch- stößt Zur Durchführung des Aktivierungsvorgangs kann am Kanülenhalter mindestens ein Betätigungselement vorgesehen sein (Anspruch 13), über das der Kanülenhalter und entsprechend die zweite Kanüle zusammen mit der da- mit mechanisch verbundenen zweiten Koppeleinrichtung linear und insbeson- dere rotatorisch verlagerbar ist.
Anspruch 15 betrifft eine Fluidkammer der zweiten Koppeleinrichtung, in die der Fluiddurchlass der zweiten Koppeteinrichtung mündet. Diese Fluidkammer kann mit einem Fluidauslass der zweiten Koppeleinrichtung in Fluidverbindung stehen oder im Übrigen geschlossen sein. „Im Übrigen geschlossen“ meint, dass die Fluidkammer mit Ausnahme des Fluiddurchlasses keine weitere Öff- nung aufweist und insoweit einen weiteren Flüssigkeitsbehälter bildet. In einem solchen Flüssigkeitsbehälter kann dann ebenfalls, wie in einer bioprozesstech- nischen Anlage, eine Speicherung und/oder Durchmischung flüssiger Medien erfolgen. Vorzugsweise ist die Fluidkammer der zweiten Koppeleinrichtung aber lediglich eine Komponente, durch die das flüssige Medium, das über die erste Koppeleinrichtung aus dem damit verbundenen Flüssigkeitsbehälter durch den Fluiddurchlass der zweiten Koppeleinrichtung strömt, hindurchgeleitet wird, ins- besondere zu einer bioprozesstechnischen Anlage, beispielsweise einem Bio- reaktor. Die Ansprüche 16 bis 25 betreffen den fluidtechnischen Verbindungsvorgang einer weiteren Ausführungsform eines Sterilverbinders und beschreiben bevor- zugte Ausgestaltungen und Wirkungsmechanismen der im Rahmen des Kopp- lungsvorgangs und des Aktivierungsvorgangs jeweils zusammenwirkenden Elemente des Sterilverbinders Die Verstellung beim Aktivierungsvorgang um- fasst auch hier eine lineare Relativbewegung, im Unterschied zur zuvor be- schriebenen Ausführungsform vorzugsweise aber keine rotatorische Relativbe- wegung, der beiden Koppeleinrichtungen zueinander (Anspruch 16). Besonders bevorzugt ist bei dieser weiteren Ausführungsform eines Sterilver- binders der im Ausgangszustand hermetisch abgedichtete Bereich der zweiten Koppeleinrichtung von dem ersten Septum und einer ersten Dichthülle, insbe- sondere in Form eines Faltenbalgs, begrenzt (Anspruch 17), Über eine zweite, vorzugsweise sterile, Kanüle der zweiten Koppeteinrichtung (Anspruch 18) kann dann durch den Kopplungsvorgang ein Zugang für die erste Kanüle zum ersten Septum bereitgestellt werden (Anspruch 20). Besonders bevorzugt ist dabei ein axialer Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle, der beim Kopplungs- vorgang das zweite Septum durchstößt, im Ausgangszustand von der ersten Dichthülle umgeben (Anspruch 21), und zwar insbesondere unmittelbar vor dem Durchstoßen des zweiten Septums.
Nach der weiteren Ausgestaltung gemäß Anspruch 25 ist bei der weiteren Aus- führungsform ein Mechanismus zum Anzeigen, insbesondere haptischen An- zeigen, mindestens einer definierten axialen Lage der ersten Koppeteinrichtung relativ zur zweiten Koppeleinrichtung vorgesehen Vorzugsweise wird hier in der jeweiligen definierten axialen Lage, insbesondere über einen Rastmecha- nismus, ein axialer Formschluss zwischen der ersten Koppeteinrichtung und der zweiten Koppeleinrichtung erzeugt. Eine definierte axiale Lage entspricht insbesondere der Anfangsstellung im Koppelzustand und/oder eine definierte axiale Lage der Betriebsstellung im Koppelzustand, also dem Zustand nach Abschluss des Aktivierungsvorgangs.
Nach einer weiteren Lehre gemäß Anspruch 26, der eigenständige Bedeutung zukommt, wird eine Verpackungsanordnung mit einer Verpackung und mit min- destens einer, vorzugsweise genau einer, darin steril verpackten ersten oder zweiten Koppeleinrichtung eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders oder ei- nem darin steril verpackten, vorschlagsgemäßen Sterilverbinder beansprucht Angesichts der Tatsache, dass die vorschlagsgemäße Verpackungsanordnung einen vorschlagsgemäßen Sterilverbinder oder eine Koppeleinrichtung eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders aufweist, darf auf alle diesbezüglichen Ausführungen zu der erstgenannten Lehre verwiesen werden.
Gemäß Anspruch 27 kann in der Verpackung außerdem entweder ein Flüssig- keitsbehälter oder eine bioprozesstechnische Anlage steril verpackt sein, wobei der Flüssigkeitsbehälter bzw. die bioprozesstechnische Anlage mit der jeweili- gen Koppeleinrichtung in der Verpackung bereits fluidtechnisch gekoppelt ist.
Nach einer weiteren Lehre gemäß Anspruch 28, der ebenfalls eigenständige Bedeutung zukommt, wird die Verwendung eines steril verpackten, vorschlags- gemäßen Sterilverbinders, einer steril verpackten Koppeleinrichtung eines vor- schlagsgemäßen Sterilverbinders und/oder einer vorschlagsgemäßen Verpa- ckungsanordnung für den sterilen Transfer eines flüssigen, insbesondere biolo- gischen, Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter in eine Fluidkammer, vor- zugsweise einer bioprozesstechnischen Anlage, insbesondere eines Bioreak- tors, oder in eine Fluidkammer der zweiten Koppeleinrichtung beansprucht. An- gesichts der Tatsache, dass die vorschlagsgemäße Verwendung die Verwen- dung eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders, einer Koppeleinrichtung eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders und/oder einer vorschlagsgemäßen Ver- packungsanordnung betrifft, darf auf alle diesbezüglichen Ausführungen zu den vorgenannten Lehren verwiesen werden.
Mit der vorschlagsgemäßen Verpackungsanordnung und der vorschlagsgemä- ßen Verwendung ist erkannt worden, dass sich mit dem vorschlagsgemäßen Sterilverbinder bzw mit den Koppeleinrichtungen des vorschlagsgemäßen Ste- rilverbinders, die vorschlagsgemäß jeweils auch als solche beansprucht wer- den, ein flüssiges Medium besonders einfach ohne nennenswertes Risiko einer Kontamination einem geschlossenen System, insbesondere einem Bioreaktor, zuführen lässt, indem die Koppeleinrichtungen die für den Flüssigkeitstransfer maßgeblichen Teile, insbesondere die genannte erste Kanüle und den Flu- iddurchlass, so lange in einem sterilen Zustand halten, nämlich im Koppelzu- stand in besagter Anfangsstellung, bis der Flüssigkeitstransfer, nämlich in der durch den Aktivierungsvorgang eingestellten Betriebsstellung, tatsächlich er- folgt.
Bei der besonders bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 29 sind ein- zelne der genannten Komponenten vorzugsweise als Single-Use-Komponenten ausgestaltet, wobei die Komponenten vorzugsweise aus einem Kunststoffmate- rial ausgelegt sind.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellenden Zeichnung näher erläutert. In der Zeichnung zeigt
Fig. 1 in einer perspektivischen Ansicht einen vorschlagsgemäßen Sterilver- binder gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel beim Verbinden seiner beiden Koppeleinrichtungen,
Fig. 2 in einer perspektivischen Ansicht den vorschlagsgemäßen Sterilver- binder gemäß Fig. 1 mit seinen beiden Koppeleinrichtungen in einer Explosi- onsdarstellung,
Fig. 3 in einer perspektivischen Ansicht die beiden Koppeleinrichtungen des Sterilverbinders gemäß Fig. 1 a) im Ausgangszustand vor einem Kopplungs- vorgang, b) im Koppelzustand nach dem Kopplungsvorgang vor einem Aktivie- rungsvorgang und c) im Koppelzustand nach dem Aktivierungsvorgang,
Fig. 4 in einer geschnittenen Ansicht die beiden Koppeteinrichtungen des Sterilverbinders gemäß Fig. 1 a) im Ausgangszustand vor einem Kopplungs- vorgang, b) im Koppelzustand nach dem Kopplungsvorgang vor einem Aktivie- rungsvorgang und c) im Koppelzustand nach dem Aktivierungsvorgang,
Fig. 5 in einer perspektivischen Ansicht eine vorschlagsgemäße Verpa- ckungsanordnung mit der ersten Koppeleinrichtung des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders gemäß Fig. 1 und einem daran angeschlossenen Flüssigkeits- behälter sowie eine vorschlagsgemäße Verpackungsanordnung mit der zweiten Koppeteinrichtung des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders gemäß Fig, 1 und einer daran angeschlossenen bioprozesstechnischen Anlage» Fig. 6 in einer perspektivischen Ansicht einen vorschlagsgemäßen Sterilver- binder gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel beim Verbinden seiner bei- den Koppeleinrichtungen,
Fig. 7 in einer perspektivischen Ansicht den vorschlagsgemäßen Steril ver- binder gemäß Fig. 6 mit seinen beiden Koppeteinrichtungen in einer Explosi- onsdarstellung,
Fig. 8 in einer perspektivischen Ansicht die beiden Koppeteinrichtungen des Sterilverbinders gemäß Fig. 6 a) im Ausgangszustand vor einem Koppfungs- vorgang, b) im Koppelzustand nach dem Kopplungsvorgang vor einem Aktivie- rungsvorgang und c) im Koppelzustand nach dem Aktivierungsvorgang,
Fig. 9 in einer geschnittenen Ansicht die beiden Koppeleinrichtungen des Sterilverbinders gemäß Fig. 6 a) im Ausgangszustand vor einem Kopplungs- vorgang, b) im Koppelzustand nach dem Kopplungsvorgang vor einem Aktivie- rungsvorgang und c) im Koppelzustand nach dem Aktivierungsvorgang,
Fig. 10 in einer perspektivischen Ansicht eine vorschlagsgemäße Verpa- ckungsanordnung mit der ersten Koppeleinrichtung des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders gemäß Fig. 6 und einem daran angeschlossenen Flüssigkeits- behälter sowie eine vorschlagsgemäße Verpackungsanordnung mit der zweiten Koppeleinrichtung des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders gemäß Fig. 6 und einer daran angeschlossenen bioprozesstechnischen Anlage.
Der in den Figuren 1 bis 5 dargestellte, vorschlagsgemäße Sterilverbinder 1 gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel und der in den Figuren 6 bis 10 darge- stellte, vorschlagsgemäße Steriiverbinder 1 gemäß dem zweiten Ausführungs- beispie! dient jeweils zum sterilen Transfer eines flüssigen, insbesondere biolo- gischen, Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter 2, hier einem Mindermen- gen-Flüssigkeitsbehälter, also einem Flüssigkeitsbehälter mit geringem Auf- nahmevolumen von beispielsweise maximal 30 ml, in eine Fluidkammer 3, die hier und vorzugsweise von einer bioprozesstechnischen Anlage 4, hier einem Bioreaktor, gebildet wird. Der vorschlagsgemäße Sterilverbinder 1 weist eine erste und eine zweite Koppeleinrichtung 5, 6 auf, die miteinander mechanisch und fluidtechnisch verbindbar sind und von denen die erste Koppeleinrichtung 5 dem Flüssigkeitsbehälter 2 und die zweite Koppeleinrichtung 6 der bioprozess- technischen Anlage 4 zugeordnet ist.„Zugeordnet“ meint, dass die erste Kop- peleinrichtung 5 mit dem Flüssigkeitsbehälter 2 verbindbar oder verbunden ist und die zweite Koppeleinrichtung 6 mit der bioprozesstechnischen Anlage 4 verbindbar oder verbunden ist. Besonders bevorzugt ist dabei bereits herstel- lerseitig, und zwar im sterilen Zustand, zum einen der Flüssigkeitsbehälter 2 mit der diesem zugeordneten, ersten Koppeleinrichtung 5 und zum anderen die bi- oprozesstechnische Anlage 4 mit der dieser zugeordneten, zweiten Koppelein- richtung 6 verbunden worden.
Die bioprozesstechnische Anlage 4, insbesondere der Bioreaktor, bildet hier ein geschlossenes System oder ist in ein geschlossenes System integriert. Der Bi- oreaktor ist beispielsweise als Labor-Bioreaktor ausgestaltet, also als ein Bio- reaktor, der im Unterschied zu einem Produktions-Bioreaktor ein relativ kleines Arbeitsvolumen (maximal zur Verfügung stehendes Füllvolumen), von maximal 10 Litern aufweist. Ein solcher Bioreaktor dient der Durchführung eines bio- technologischen Prozesses, der hier und vorzugsweise zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) dient. Beispielsweise kann der biotechnologische Prozess auch ein Zellexpansionsprozess für T-Zellen sein. Jedenfalls wird im Bioreaktor ein biologisches Reaktionsmedium vorgesehen, das insbesondere Gewebezellen oder mikrobielle Zellen sowie ein Nährmedium aufweist. Hierbei ist es notwendig, die flüssigen Medien dem geschlossenen System steril zuzugeben.
Wesentlich ist nun, dass die erste Koppeleinrichtung 5 einen Fluideinlass 7 und einen damit in Fluidverbindung stehenden Fluidauslass 8 aufweist, wobei die erste Koppeleinrichtung 5 eine erste, vorzugsweise sterile, Kanüle 9 aufweist, die ein vom Fluideinlass 7 abgewandtes Ende aufweist, dass den Fluidauslass 8 bildet, dass die zweite Koppeleinrichtung 6 einen, vorzugsweise sterilen, Flu- iddurchlass 10 autoeist, der in einem Ausgangszustand des Sterilverbinders 1 von einem erstem Septum 11 axial nach vorne, also vom Fluiddurchlass 10 weg, abgedeckt ist, dass im Ausgangszustand des Sterilverbinders 1 der von der ersten Kanüle 9 gebildete Fluidauslass 8 in einem gegenüber der Umge- bung der ersten Koppeleinrichtung 5 hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung 5 angeordnet ist und die vom Fluiddurchlass 10 wegweisende Oberfläche 11a des ersten Septums 11 in ei- nem gegenüber der Umgebung der zweiten Koppeteinrichtung 6 hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 8 angeordnet ist, und dass, ausgehend vom Ausgangszustand des Sterifverbin- ders 1 , in einem fluidtechnischen Verbindungsvorgang eine Fluidverbindung zwischen dem Fluideinlass 7 der ersten Koppeleinrichtung 5 und dem Flu- iddurchlass 10 der zweiten Koppeleinrichtung 8 dadurch herstellbar ist, dass das den Fluidauslass 8 bildende Ende der ersten Kanüle 9 jedenfalls das erste Septum 11 der zweiten Koppeleinrichtung 6 durchstößt.
Mit einem„Septum“, auch als Durchstichmembran bezeichnet, ist allgemein ei- ne zwei Raumabschnitte voneinander trennende Membran gemeint. Ein sol- ches hat allgemein den Effekt, dass eventuelle Anhaftungen an der Außenseite einer Kanüle beim Durchstoßen des Septums abgestreift werden. Vorzugswei- se ist dieses aus einem Kunststoffmaterial, weiter vorzugsweise aus einem Elastomer, insbesondere Silikon-Material, ausgelegt. Ein solches Septum kann jedwede Form aufweisen. Insbesondere kann ein Septum, wie hier das erste Septum 11 , scheibenförmig oder, wie hier das im Weiteren noch beschriebene zweite Septum 12, topfförmig ausgestaltet sein. In dem bevorzugten Fall, dass wie hier ein erstes Septum 11 und ein zweites Septum 12 vorgesehen sind, können diese jeweils eine unterschiedliche oder gleiche Bauform (scheibenför- mig, topfförmig) haben, wobei vorzugsweise wie hier nur ein Septum 11 , 12, insbesondere das zweite Septum 12, oder alternativ (hier nicht dargestellt) so- wohl das erste als auch das zweite Septum 11 , 12 topförmig ist.„Topfförmig“ bedeutet, dass ein Raumabschnitt durch radiale Winde und eine axiale Wand begrenzt wird. Die Begriffe„axial“ und„radial“ sowie im Weiteren der Begriff„in Umfangsrichtung" sind hier immer bezogen auf eine Sterilverbinder- Längsachse X, entlang der sich die beiden Koppeteinrichtungen 5, 6 bestim- mungsgemäß beim Transfer des flüssigen Mediums erstrecken.
Im Folgenden soll nun das erste Ausführungsbeispiel näher erläutert werden.
Wie insbesondere die Figuren 2 und 4 veranschaulichen, ist die erste Kanüle 9 der ersten Koppeleinrichtung 5 so angeordnet, dass das flüssige Medium vom Fluideinlass 7 über die erste, vorzugsweise sterile, Kanüle 9 zum Fluidauslass 8 fließen kann. Hier und vorzugsweise steht die erste Kanüle 9, die vorzugs- weise aus Metall, insbesondere Edelstahl, ausgelegt ist, dazu unmitelbar mit dem Fluideinlass 7 in Fluidverbindung Der Fluideinlass 7 wird dabei von einem Gehäuseteil 13a, hier einem kappenförmigen Gehäuseteil 13a, der ersten Kop- peleinrichtung 5 gebildet, das vorzugsweise aus einem Thermoplast, insbeson- dere PE (Polyethylen), ausgelegt ist. Der Fluideinlass 7 ist hier mittig in dem Gehäuseteil 13a und/oder koaxial zur Sterilverbinder-Längsachse X angeord- net. Die erste Kanüle 9, die hier ebenfalls koaxial zur Sterilverbinder- Längsachse X und somit koaxial zum Fluideinlass 7 verläuft, ist in das Gehäu- seteil 13a eingesteckt und mit dem Gehäuseteil 13a stoffschlüssig und/oder axial kraftschlüssig verbunden. Das Gehäuseteil 13a ist hier an einem Gehäu- seteil 13b der ersten Koppeleinrichtung 5 stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig fixiert, insbesondere auf das Gehäuseteil 13b aufgesteckt, das vorzugsweise aus einem Thermoplast, insbesondere PC (Polycarbonat), ausgelegt ist. Das Gehäuseteil 13b ist hier und vorzugsweise im Wesentlichen zylinderförmig mit einer zur Sterilverbinder-Längsachse X koaxialen Zylinderachse ausgestaltet.
Auch die zweite Koppeleinrichtung 6 weist zwei Gehäuseteile 14a, 14b, die vorzugsweise aus einem Thermoplast, insbesondere PC (Pofycarbonat), aus- gelegt sind, auf, von denen das Gehäuseteil 14a hier und vorzugsweise eben- falls im Wesentlichen zylinderförmig mit einer zur Sterilverbinder-Längsachse X koaxialen Zylinderachse ausgestaltet ist. ln dem ersten Gehäuseteil 14a sind das erste Septum 11 und das im Weiteren noch beschriebene zweite Septum 12 angeordnet, wobei das erste Septum 11 den, vorzugsweise sterilen, Flu- iddurchlass 10 und somit hier auch den, vorzugsweise sterilen, Auslasskanal 16 axial nach vorne abdeckt und dadurch den Fluiddurchlass 10 hier und vor- zugsweise hermetisch verschließt.„Axial nach vorne" meint in die Richtung, aus der beim Verbindungsvorgang die erste Koppeleinrichtung 5 zugeführt wird, also die Richtung zu der ersten Koppeleinrichtung 5 hin.
Das erste Septum 11 gewährleistet die Sterilität des Fluiddurchlasses 10, bis dieses, wie im Weiteren noch beschrieben wird, durchstoßen wird, indem es den Fiuiddurchlass 10 vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt.
Das andere Gehäuseteil 14b bildet eine Fluidkammer 3' aus, die sich, insbe- sondere entlang der Sterilverbinder-Längsachse X, von dem Fluiddurchlass 10 der zweiten Koppeleinrichtung 6 zu einem Ftuidauslass 15 der zweiten Koppe- leinrichtung 6 erstreckt. Der Fluiddurchlass 10 mündet also hier in eine Fluid- kammer 3' der zweiten Koppeleinrichtung 6, die einen mit dem Fluiddurchlass 10 in Fluidverbindung stehenden Fluidauslass 15 aufweist und insoweit einen Auslasskana! 16 bildet. In einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausfüh- rungsform kann die Fluidkammer 3' auch, mit Ausnahme des Fluiddurchlasses 10, im Übrigen geschlossen sein, also einen weiteren Flüssigkeitsbehälter bil- den. Bei beiden Alternativen ist das zweite Gehäuseteil 14b der zweiten Koppe- leinrichtung 6 mit dem ersten Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 insbesondere axial- und drehfest verbunden und vorzugsweise einteilig ausge- staltet.
Bei dem fluidtechnischen Verbindungsvorgang, der schematisch in den Figuren 3 und 4 veranschaulicht ist, wird nun das bisher in dem hermetisch abgedichte- ten, insbesondere sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung 5 angeordne- te, den Fluidauslass 8 bildende vordere Ende der ersten Kanüle 9 mit dem bis- her in dem hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der zwei- ten Koppeleinrichtung 6 angeordneten ersten Septum 11 in Kontakt gebracht, wobei dann zum Erzeugen einer Fluidverbindung das vordere Ende der ersten Kanüle 9 das erste Septum 11 durchstößt und somit der Fluidauslass 8 das erste Septum 1 1 durchdringt. Der fluidtechnische Verbindungsvorgang umfasst dabei zum einen einen Kopplungsvorgang und zum anderen einen Aktivie- rungsvorgang, die im Folgenden näher beschrieben werden.
Der Kopplungsvorgang ist in den Figuren 3a) und 4a) dargestellt. In dem Kopp- lungsvorgang wird die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrich- tung 6 mechanisch verbunden, was in Flg, 3a) durch einen Pfeil dargestellt ist. Dabei wird die zweite Koppeleinrichtung 6 hier und vorzugsweise in die erste Koppeleinrichtung 5 eingesteckt. Insbesondere hat dazu das Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 einen kleineren Querschnitt als das Gehäuse- teil 13b der ersten Koppeleinrichtung 5, in den das Gehäuseteil 14a eingeführt wird. Dies kann aber auch andersherum sein, das heißt, die zweite Koppelein- richtung 6 kann auch auf die erste Koppeleinrichtung 5 aufgesteckt werden, wobei dann insbesondere das Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 einen größeren Querschnitt als das Gehäuseteil 13b der ersten Koppelein- richtung 5 hat, auf den das Gehäuseteil 14a aufgeschoben wird. Auf diese Weise wird der Sterilverbinder 1 von dem in den Figuren 3a) und 4a) gezeigten Ausgangszustand in einen in den Figuren 3b) und 4b) gezeigten Koppelzustand gebracht. Der Kopplungsvorgang umfasst insbesondere eine Linearbewegung, hier und vorzugsweise ausschließlich eine Linearbewegung, der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6, und zwar entlang der Sterilverbinder-Längsachse X. Grundsätzlich ist aber auch ei- ne andere Bewegung oder eine Kombination von Bewegungen, beispielsweise eine kombinierte Linear- und Drehbewegung, insbesondere eine Schraubbe- wegung, der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrich- tung 6 denkbar, um den Kopplungsvorgang durchzuführen.
An den Kopplungsvorgang schließt sich ein Aktivierungsvorgang an, der in den Figuren 3b) und c) einerseits und 4b) und c) andererseits dargestellt ist In dem Aktivierungsvorgang wird die erste Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppefeinrichtung 6 von einer Anfangsstellung (Fig. 3b) und 4b)) in eine Be- triebsstellung (Fig. 3c) und 4c)) verstellt, was in Fig. 3b) und c) durch Pfeile dargestellt ist. Dies erfolgt im Koppelzustand, hier also, wenn die zweite Koppe- leinrichtung 6 in die erste Koppeleinrichtung 5 eingesteckt ist Dadurch durch- stößt das den Fiuidauslass 8 bildende vordere Ende der ersten Kanüle 9 der ersten Koppeleinrichtung 5 das erste Septum 11 der zweiten Koppeleinrich- tung.
Wie die Figuren 3b) und 4b) zeigen, umfasst der Aktivierungsvorgang hier und vorzugsweise zunächst eine Drehbewegung der ersten Koppeleinrichtung 5 re- lativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6, nämlich in Umfangsrichtung um die Sterilverbinder-Längsachse X herum. Die Drehbewegung dient hier zur Verstel- lung der Koppeleinrichtungen 5, 6 relativ zueinander von der Anfangsstellung, in die die Koppeleinrichtungen 5, 6 durch den Kopplungsvorgang, insbesondere die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, gebracht worden sind, in eine Zwischenstellung, die in Fig. 3b) und c) gestrichelt dargestellt ist. Wie die Figu- ren 3c) und 4c) zeigen, umfasst der Aktivierungsvorgang hier auch eine Linear- bewegung der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrich- tung 6, und zwar ebenfalls entlang der Sterilverbinder-Längsachse X. Die Line- arbewegung, die hier der Drehbewegung insbesondere nachgelagert ist, dient zur Verstellung der Koppeleinrichtungen 5, 6 relativ zueinander von der Zwi- schenstellung in die Betriebsstellung. Letztere Bewegung, also die Linearbe- wegung, bewirkt das Durchstoßen des ersten Septums 11 durch die erste Ka- nüle 9. Hier und vorzugsweise sind zwei Einzelbewegungen, nämlich die Dreh- bewegung einerseits und die Linearbewegung andererseits, vorgesehen, wobei aber grundsätzlich auch vorstellbar ist, nur eine einzige Bewegung im Aktivie- rungsvorgang durchzuführen, beispielsweise nur eine linearbewegung oder ei- ne kombinierte Linear- und Drehbewegung, insbesondere Schraubbewegung tm Folgenden sollen nun die einzelnen miteinander zusammenwirkenden Ele- mente der ersten Koppeteinrichtung 5 und der zweiten Koppeleinrichtung 6 des ersten Ausführungsbeispiels sowie deren Funktionsweise näher erläutert wer- den.
Im Ausgangszustand ist, wie Fig. 4a) zeigt, der hermetisch abgedichtete, vor- zugsweise sterile, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 8 insbesondere zu- mindest teilweise, hier und vorzugsweise vollständig, von dem ersten Septum 11 und dem zweiten Septum 12 begrenzt. Grundsätzlich ist es aber auch denk- bar, dass der hermetisch abgedichtete Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6 nicht allein von dem ersten Septum 11 und dem zweiten Septum 12, sondern zusätzlich auch von einem Wandabschnitt der zweiten Koppeleinrichtung 8 und insbesondere einem Wandabschnitt von dem Gehäuseteil 14a begrenzt wird. Wesentlich ist nur, dass das erste Septum 11 und das zweite Septum 12 den zwischen ihnen gebildeten Raumabschnit hermetisch abdichten.
Indem das zweite Septum 12 das erste Septum 11 vor Kontakt durch den An- wender oder andere Teile schützt, gewährleistet dieses die Sterilität des ersten Septums 11 bis zum Kopplungsvorgang und insbesondere bis das zweite Sep- tum 12, wie im Weiteren noch beschrieben wird, durchstoßen wird.
Durch den Kopplungsvorgang, insbesondere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, wird nun, wie Fig. 4b) zeigt, ein Zugang für die erste Ka- nüle 9 durch das zweite Septum 12 in den im Ausgangszustand hermetisch ab- gedichteten, vorzugsweise sterilen, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 8 gebildet und/oder ragt das den Fluidauslass 8 bildende Ende der ersten, vor- zugsweise sterilen, Kanute 9 axial in den im Ausgangszustand hermetisch ab- gedichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6. Zu diesem Zweck weist die erste Koppeleinrichtung 5 hier und vorzugsweise eine zweite, vorzugsweise sterile, Kanüle 17 auf, die koaxial zur ersten Kanüle 9 angeordnet ist und durch die die erste Kanüle 9 hindurch bewegbar ist Die zweite Kanüle 17, die vor- zugsweise aus Metall, insbesondere Messing, ausgefegt ist, hat hier zu diesem Zweck einen größeren Querschnitt als die erste Kanüle 9. Die erste Kanüle 9 ist, wie Fig. 4c) zeigt, im Rahmen des Aktivierungsvorgangs so weit durch die zweite Kanüle 17 hindurch bewegbar, dass das den Fluidauslass 8 bildende Kanülenende der ersten Kanüle 9 aus der zweiten Kanüle 17 hinausragt und das erste Septum 11 berühren und durchstoßen kann. Wenn hier von einem „Hindurchbewegen“ die Rede ist, ist damit gemeint, dass sich die erste Kanüle 9 relativ zu der zweiten Kanüle 17 axial verlagert, was aber nicht, Jedenfalls nicht zwingend, auf eine Bewegung der ersten Kanüle 9 innerhalb der Gehäu- seteile 13a, 13b zurückgeht, sondern vielmehr durch eine Linearbewegung der zweiten Kanüle 17 innerhalb des Gehäuseteils 13b entlang der Sterilverbinder- Längsachse X bewirkt wird Aktiv bewegbar ist also vorzugsweise nur die zwei- te Kanüle 17 innerhalb der ersten Koppeleinrichtung 6, nicht aber die erste Ka- nüle 9.
Durch den Kopplungsvorgang, insbesondere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, durchstößt nun ein axialer Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle 17 das zweite Septum 12 und stellt dadurch den Zugang für die erste Kanüle 9 in den im Ausgangszustand hermetisch abgedichteten, vorzugsweise sterilen, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6 bereit und/oder stellt einen Zugang für die erste Kanüle 9 zum ersten Septum 11 bereit. Dabei ist hier vor- gesehen, dass sich die erste Kanüle 9 und das zweite Septum 12 vor, während und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren. Eine Kontamination der ersten Kanüle 9 durch das zweite Septum 12 kann somit ausgeschlossen wer- den.
Um im Ausgangszustand des Sterilverbinders 1 den hermetisch abgedichteten, vorzugsweise sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung 5 zur Umgebung hin zu begrenzen, weist die erste Koppeleinrichtung 5 mindestens eine Dicht- hülle auf. So ist zunächst eine erste Dichthülle 18, hier und vorzugsweise in Form eines Faltenbalgs, vorgesehen, die den axialen Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle 17, der beim Kopplungsvorgang das zweite Septum 12 durch- stößt, im Ausgangszustand radial und am vorderen Ende umgibt. Die erste Dichthülle 18 bzw. hier der Faltenbalg ist, wie Fig. 4a) zeigt, im Ausgangszu- stand zu einer Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrich- tung 6 zugewandt ist, axial geschlossen, zur gegenüberliegenden Seite, also zur ersten Kanüle 9 hin, aber offen. Die erste Dichthülle 18 ist vorzugsweise aus einem Silikon-Material ausgelegt,
Die erste Dichthülle 18 ist hier und vorzugsweise an einem Kanülenhalter 19 für die zweite Kanüle 17 fixiert, der im Weiteren noch näher beschrieben wird. Da- bei ist die erste Dichthülle 18 mit dem Kanülenhalter 19 hermetisch dicht ver- bunden Gemäß einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausführungsform ist es auch denkbar, dass die erste Dichthülle 18 an einem axialen Kanülenab- schnitt der zweiten Kanüle 17 und/oder an einem Wandabschnit der ersten Koppeleinrichtung, insbesondere des Gehäuseteils 13b, hermetisch dicht an- liegt und/oder fixiert ist. Die erste Dichthülle 18 gewährleistet die Sterilität des axialen Kanülenab- schnitts der zweiten Kanüle 17 bis zum Eindringen in das zweite Septum 12, indem sie die zweite Kanüle 17 vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt. Die zweite Kanüle 17 durchstößt die erste Dichthülle 18 vorzugs- weise erst dann im Rahmen des Kopplungsvorgangs, wenn die erste Dichthülle 18 axial am zweiten Septum 12 zur Anlage kommt. Vorzugsweise dringt die zweite Kanüle 17 unmittelbar nach dem Durchstoßen der ersten Dichthülle 18 in das zweite Septum 12 ein und durchstößt dieses dann vollständig.
Wenn, wie in Fig. 4b) zu erkennen ist, durch den Kopplungsvorgang, insbeson- dere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, der axiale Kanülen- abschnitt der zweiten Kanüle 17 die erste Dichthülle 18 durchstößt, ist es vor- zugsweise so, dass die erste Kanüle 9 und die erste Dichthülle 18 einander vor, während und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren. Auf diese Wei- se ist auch eine Kontamination der ersten Kanüle 9 durch die erste Dichthülle 18 ausgeschlossen.
Die zweite Kanüle 17 ist wie gesagt bei dem hier dargestellten und insoweit be- vorzugten Ausführungsbeispiel an einem Kanülenhalter 19 fixiert, der vorzugs- weise aus einem Thermoplast, insbesondere PC (Polycarbonat), ausgelegt ist. Der Kanülenhalter 19 ist in der ersten Koppeleinrichtung 5 axialbeweglich gela- gert. Durch den Kopplungsvorgang kommt hier nun die zweite Koppeleinrich- tung 6, insbesondere das Gehäuseteil 14a, am Kanülenhalter 19 axial zur An- lage. Besonders bevorzugt ist es hier so, dass durch den Kopplungsvorgang die zweite Koppeleinrichtung 6 bzw. das Gehäuseteil 14a mit dem Kanülenhal- ter 19 axial und/oder radial formschlüssig oder kraftschlüssig verbunden wird. In dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel wird die zweite Koppeleinrichtung 6 bzw. das Gehäuseteil 14a am Kanülenhalter 19 verrastet. Dadurch bewirkt eine axiale und/oder radiale Verlagerung des Kanülenhalters 19 in der ersten Kop- peleinrichtung 5 bzw. relativ zu dem Gehäuseteil 13b die Relativbewegung der ersten Kanüle 9 innerhalb der zweiten Kanüle 17 und letztlich das Durchstoßen des ersten Septums 11 durch die erste Kanüle 9 im Aktivierungsvorgang
Um im Kopplungsvorgang eine definierte Relativbewegung zwischen der ersten Koppeleinrichtung 5 und der zweiten Koppeleinrichtung 6 zu gewährleisten, ist hier und vorzugsweise ferner eine Führungseinrichtung 20 vorgesehen. Diese bewirkt beim Kopplungsvorgang eine axiale Führung der ersten Koppeleinrich- tung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6. So kann an einem Wandab- schnitt der ersten Koppeteinrichtung 5, insbesondere am Gehäuseteil 13b, vor- zugsweise innenseitig, ein Vorsprung oder axial verlaufender Steg 21 und/oder eine axial verlaufende Nut und an einem Wandabschnitt der zweiten Koppelein- richtung 6, insbesondere am Gehäuseteil 14a, vorzugsweise außenseitig, ein korrespondierendes Gegenstück 22 vorgesehen sein. Das Gegenstück 22 ist beispielsweise eine zu dem Vorsprung oder axial verlaufenden Steg 21 der ers- ten Koppeleinrichtung 5 korrespondierende axial verlaufende Nut oder aber ein zu der axial verlaufenden Nut der ersten Koppeleinrichtung 5 korrespondieren- der Vorsprung oder axial verlaufender Steg. Der Vorsprung oder Steg 21 bzw die Nut der ersten Koppeleinrichtung 5 und das jeweils dazu korrespondierende Gegenstück 22 der zweiten Koppeleinrichtung 6 bilden dann zusammen die Führungseinrichtung 20. Bei dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel sind zwei solche Führungseinrichtungen 20 gegenüberliegend an den radialen Sei- ten des Sterilverbinders 1 vorgesehen.
Wie Fig. 3a) zeigt, gibt die jeweilige Führungseinrichtung 20 hier auch die Win- kelposition oder die Winkelpositionen in Umfangsrichtung vor, in der bzw. in denen die erste Koppeleinrichtung 5 für den Kopplungsvorgang mit der zweiten Koppeleinrichtung 6 zu verbinden ist, insbesondere zusammenzustecken ist. Indem hier zwei Führungseinrichtungen 20 gegenüberliegend an den radialen Seiten des Sterilverbinders 1 vorgesehen sind, die hier bezogen auf die Um- fangsrichtung in einem Winkelabstand von 180 Grad zueinander angeordnet sind, kann die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrichtung 6 in zwei verschiedenen Winkelpositionen verbunden werden. Es ist aber auch denkbar, nur eine einzige Führungseinrichtung 20 oder zwei oder mehr Füh- rungseinrichtungen 20 vorzusehen und insbesondere so anzuordnen, dass die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrichtung 8 nur in einer ein- zigen Winkelposition verbindbar ist.
Wie ebenfalls die Figuren 4a) bis c) zeigen, weist die erste Koppeleinrichtung 5 hier ferner eine zweite Dichthülle 23, insbesondere in Form eines an einem En- de geschlossenen Schlauches, auf, die einen den Fluidauslass 8 umfassenden axialen Kanülenabschnitt der ersten Kanüle 9, der beim Aktivierungsvorgang das erste Septum 11 durchstößt, im Ausgangszustand radial und am vorderen Ende, das den Fluidauslass 8 bildet, umgibt. Die zweite Dichthülle 23 ist vor- zugsweise aus einem Silikon-Material ausgelegt. Die zweite Dichthülle 23 umgibt die erste Kanüle 9 hier und vorzugsweise sogar über den größten Teil ihrer Länge oder im Wesentlichen ihre gesamte Länge. Im Ausgangszustand ist die zweite Dichthülle 23 zu der Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrichtung 8 zugewandt ist, axial geschlossen, auf der dem Fluideinlass 7 zugewandten Seite aber offen. Mit der geschlossenen Seite durchstößt dann die erste Kanüle 9 im Aktivierungsvorgang die zweite Dichthülle 23, bevor die erste Kanüle 9 in das erste Septum 11 eindringt. Im Ausgangszustand liegt die zweite Dichthülle 23 hier und vorzugsweise auch an der Innenseite der zweiten Kanüle 17 an, wodurch der hermetisch abgedichtete Bereich, der von der ers- ten Dichthülle 18 umschlossen wird, auch durch die zweite Kanüle 17 hindurch hermetisch abgedichtet ist.
Die zweite Dichthülle 23 ist hier und vorzugsweise am Gehäuseteil 13a fixiert. Dabei ist die zweite Dichthülle 23 mit dem Gehäuseteil 13a hermetisch dicht verbunden. Gemäß einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausführungsform ist es auch denkbar, dass die zweite Dichthülle 23 an einem axialen Kanülen- abschnitt der ersten Kanüle 9 und/oder am Gehäuseteils 13b hermetisch dicht anliegt und/oder fixiert ist. Diese zweite Dichthülle 23 gewährleistet die Sterilität des den Fluidauslass 8 umfassenden axialen Kanülenabschnits der ersten Kanüle 9 bis zum Eindrin- gen der ersten Kanüle 9 in das erste Septum 11 , indem sie die erste Kanüle 9 vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt. Die erste Kanüle 9 durchstößt die zweite Dichthülle 23 vorzugsweise erst dann, wenn diese axial am ersten Septum 1 1 anliegt. Vorzugsweise unmittelbar nach dem Durchsto- ßen der zweiten Dichthülle 23 dringt dann die erste Kanüle 9 in das Septum 11 ein.
Um nach dem Kopplungsvorgang, der die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrichtung 6 mechanisch verbindet, den Aktivierungsvorgang manuell durchführen zu können, ist hier und vorzugsweise am Kanülenhalter 19 ein Betätigungselement 24 zur manuellen Betätigung des Kanülenhalters 19 vorgesehen. Mit dem Betätigungselement 24 ist der Kanülenhalter 19 zusam- men mit der zweiten Kanüle 17 und der zweiten Koppeleinrichtung 6 im Aktivie- rungsvorgang relativ zu der ersten Koppeleinrichtung 5 im Übrigen linear und hier auch rotatorisch verlagerbar. Hier und vorzugsweise sind zwei solche Betä- tigungselemente 24 gegenüberliegend an den radialen Seiten des Sterilverbin- ders 1 bzw. der ersten Koppeteinrichtung 5 bzw. des Kanülenhalters 19 vorge- sehen. Hier und vorzugsweise erstreckt sich das Betätigungselement 24 vom Kanülenhalter 19 radial nach außen durch eine Führungsöffnung 25, die in ei- nem Wandabschnitt der ersten Koppeleinrichtung 5, insbesondere in dem Ge- häuseteil 13b, vorgesehen ist.
Das Betätigungselement 24 ist hier und vorzugsweise in der Führungsöffnung 25 im Aktivierungsvorgang axial und hier auch rotatorisch verlagerbar. Dabei ist das Betätigungselement 24 hier in der Führungsöffnung 25 im Aktivierungsvor- gang zunächst in Umfangsrichtung (Fig. 3b) und 4b)) und dann axial (Fig. 3c) und 4c)) verlagerbar. Die in Fig. 3b) und c) jeweils durch einen Pfeil dargestellte Verlagerungsbewegung des Betätigungselements 24 in der Führungsöffnung 25 wird hier und vorzugsweise jeweils durch den Rand der Führungsöffnung 25 begrenzt, sodass der Anwender immer eine Rückkopplung erhält, die ihm die aktuelle Stellung der Koppeleinrichtungen 5, 6 relativ zueinander angibt
Die gestrichelte Darstellung des Betätigungselements 24 zeigt eine Zwischen- steliung, in die das Betätigungselement 24 durch seine Verlagerung in Um- fangsrichtung gebracht wird und aus der heraus das Betätigungseiement 24 danach linear verlagert wird. Mit durchgezogener Linie sind die jeweiligen End- stellungen des Betätigungselements 24 in der Führungsöffnung 25 dargestellt, wobei in Fig, 3b) eine erste Endstellung dargestellt ist, die zu der Anfangsstel- lung der beiden Koppeleinrichtungen 5, 8 korreliert, und wobei in Fig, 3c) eine zweite Endstellung dargestellt ist, die zu der Betriebsstellung der beiden Kop- peleinrichtungen 5, 8 korreliert.
Fig. 3b) zeigt ferner die Möglichkeit, dass das Betätigungseiement 24 durch den Aktivierungsvorgang in der Führungsöffnung 25, wenn das Betätigungs- element 24 in seiner zweiten Endstellung ist, verrostet wird. Dies verhindert ei- ne unbeabsichtigte Deaktivierung des Sterilverbinders 1 , nachdem im Aktivie- rungsvorgang eine durchgehende Fluidverbindung im Sterilverbinder 1 herge- stellt worden ist.
Es sei noch darauf hingewiesen, dass in den Figuren 3 und 4 die Koppelein- richtungen 5, 6 aus Gründen der Übersichtlichkeit im nicht-angeschlossenen Zustand dargestellt sind. Tatsächlich ist bei dem im vorliegenden Ausführungs- beispiel dargestellten Sterilverbinder 1 der Fluideinlass 7 der ersten Koppelein- richtung 5 und der Fluidauslass 15 der zweiten Koppeleinrichtung 8, insbeson- dere über eine Steckverbindung, mit einem Schlauch 26 oder Röhrchen ver- bindbar oder verbunden, wie dies in Fig. 1 dargestellt ist. Vorzugsweise ist da- bei der Fluideinlass 7 der ersten Koppeieinrichtung 5 über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen mit dem Fiüssigkeitsbehälter 2 gekoppelt Zusätzlich oder alternativ kann der Fluidauslass 15 der zweiten Koppeleinrichtung 6 über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen mit der Fluidkammer 3 der bioprozesstechni- schen Anlage 4, insbesondere des Bioreaktors, fluidtechnisch gekoppelt sein.
Im Folgenden soll nun das zweite Ausführungsbeispiel näher erläutert werden.
Wie insbesondere die Figuren 7 und 9 veranschaulichen, ist die erste Kanüle 9 der ersten Koppeieinrichtung 5 so angeordnet, dass das flüssige Medium vom Fluideinlass 7 über die erste Kanüle 9 zum Fluidauslass 8 fließen kann. Hier und vorzugsweise steht die erste Kanüle 9 dazu unmittelbar mit dem Fluidein- lass 7 in Fluidverbindung. Der Fluideinlass 7 wird dabei von einem Gehäuseteil 13a, hier einem kappenförmigen Gehäuseteil 13a, der ersten Koppeieinrichtung 5 gebildet. Der Fluideiniass 7 ist hier mittig in dem Gehäuseteii 13a und/oder koaxial zur Sterilverbinder-Längsachse X angeordnet. Die erste Kanüle 9, die hier ebenfalls koaxial zur Sterilverbinder-Längsachse X und somit koaxial zum Fluideinlass 7 verläuft, ist in das Gehäuseteii 13a eingesteckt und mit dem Ge- häuseteil 13a stoffschlüssig und/oder axial kraftschlüssig verbunden. Das Ge- häuseteii 13a ist hier an einem Gehäuseteii 13b der ersten Koppeleinrichtung 5 stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig fixiert, insbesondere auf das Gehäuseteil 13b aufgesteckt. Das Gehäuseteii 13b ist hier und vorzugsweise im Wesentli- chen zylinderförmig mit einer zur Sterilverbinder-Längsachse X koaxialen Zylin- derachse ausgestaltet.
Auch die zweite Koppeleinrichtung 6 weist zwei Gehäuseteile 14a, 14b auf, von denen das Gehäuseteil 14a hier und vorzugsweise ebenfalls im Wesentlichen zylinderförmig mit einer zur Sterilverbinder-Längsachse X koaxialen Zylinder- achse ausgestaltet ist. In dem ersten Gehäuseteil 14a sind das erste Septum 11 und eine im Weiteren noch beschriebene erste Diehthülle 18 angeordnet, wobei das erste Septum 11 den Fluiddurchlass 10 und somit hier auch den Auslasskanal 16 axial nach vorne abdeckt und dadurch den Fluiddurchlass 10 hier und vorzugsweise hermetisch verschließt.„Axial nach vorne" meint in die Richtung, aus der beim Verbindungsvorgang die erste Koppeleinrichtung 5 zu- geführt wird, also die Richtung zu der ersten Koppeleinrichtung 5 hin.
Das erste Septum 11 gewährleistet die Sterilität des Fluiddurchlasses 10, bis dieses, wie im Weiteren noch beschrieben wird, durchstoßen wird, indem es den Fluiddurchlass 10 vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt.
Das andere Gehäuseteil 14b bildet eine Fluidkammer 3’ aus, die sich, insbe- sondere entlang der Sterilverbinder-Längsachse X, von dem Fluiddurchlass 10 der zweiten Koppeleinrichtung 6 zu einem Fluidauslass 15 der zweiten Koppe- leinrichtung 6 erstreckt. Der Fluiddurchlass 10 mündet also hier in eine Fluid- kammer 3' der zweiten Koppeleinrichtung 6, die einen mit dem Fluiddurchlass 10 in Fluidverbindung stehenden Fluidauslass 15 aufweist und insoweit einen Auslasskanal 16 bildet. In einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausfüh- rungsform kann die Fluidkammer 3' auch, mit Ausnahme des Fluiddurchlasses 10, im Übrigen geschlossen sein, also einen weiteren Flüssigkeitsbehälter bil- den. Bei beiden Alternativen ist das zweite Gehäuseteil 14b der zweiten Koppe- leinrichtung 6 mit dem ersten Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 insbesondere axial- und drehfest verbunden und vorzugsweise einteilig ausge- staltet.
Bei dem fluidtechnischen Verbindungsvorgang, der schematisch in den Figuren 8 und 9 veranschaulicht ist, wird nun das bisher in dem hermetisch abgedichte- ten, insbesondere sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung 5 angeordne- te, den Fluidauslass 8 bildende vordere Ende der ersten Kanüle 9 mit dem bis- her in dem hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der zwei- ten Koppeleinrichtung 6 angeordneten ersten Septum 11 in Kontakt gebracht, wobei dann zum Erzeugen einer Fluidverbindung das vordere Ende der ersten Kanüle 9 das erste Septum 1 1 durchstößt und somit der Fluidauslass 8 das erste Septum 11 durchdringt. Der fluidtechnische Verbindungsvorgang umfasst dabei zum einen einen Kopplungsvorgang und zum anderen einen Aktivie- rungsvorgang, die im Folgenden näher beschrieben werden.
Der Kopplungsvorgang ist in den Figuren 8a) und 9a) dargestellt. In dem Kopp- lungsvorgang wird die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrich- tung 6 mechanisch verbunden, was in Fig. 8a) durch einen Pfeil dargestellt ist. Dabei wird die zweite Koppeleinrichtung 6 hier und vorzugsweise in die erste Koppeleinrichtung 5 eingesteckt. Insbesondere hat dazu das Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 einen kleineren Querschnit als das Gehäuse- teil 13b der ersten Koppeleinrichtung 5, in den das Gehäuseteil 14a eingeführt wird. Dies kann aber auch andersherum sein, das heißt, die zweite Koppelein- richtung 6 kann auch auf die erste Koppeleinrichtung 5 aufgesteckt werden, wobei dann insbesondere das Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 einen größeren Querschnitt als das Gehäuseteil 13b der ersten Koppelein- richtung 5 hat, auf den das Gehäuseteil 14a aufgeschoben wird.
Auf diese Weise wird der Sterilverbinder 1 von dem in den Figuren 8a) und 9a) gezeigten Ausgangszustand in einen in den Figuren 8b) und 9b) gezeigten Koppelzustand gebracht. Der Kopplungsvorgang umfasst insbesondere eine Linearbewegung, hier und vorzugsweise ausschließlich eine Linearbewegung, der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6, und zwar entlang der Sterilverbinder-Längsachse X. Grundsätzlich ist aber auch ei- ne andere Bewegung oder eine Kombination von Bewegungen, beispielsweise eine kombinierte Linear- und Drehbewegung, insbesondere eine Schraubbe- wegung, der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrich- tung 6 denkbar, um den Kopplungsvorgang durchzuführen.
An den Kopplungsvorgang schließt sich ein Aktivierungsvorgang an, der in den Figuren 8b) und c) einerseits und 9b) und c) andererseits dargestellt ist. In dem Aktivierungsvorgang wird die erste Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6 von einer Anfangsstellung {Fig. 8b) und 9b)) in eine Be- triebsstellung (Fig. 8c) und 9c)) verstellt, was in Fig. 8b) durch einen Pfeil dar- gestellt ist. Dies erfolgt im Koppelzustand, hier also, wenn die zweite Koppe- leinrichtung 6 in die erste Koppeleinrichtung 5 eingesteckt ist. Dadurch durch- stößt das den Fluidauslass 8 bildende vordere Ende der ersten Kanüle 9 der ersten Koppeleinrichtung 5 das erste Septum 11 der zweiten Koppeleinrichtung 6.
Wie die Figuren 8b) und 9b) zeigen, umfasst der Aktivierungsvorgang insbe- sondere eine Linearbewegung, hier ausschließlich eine Linearbewegung, der ersten Koppeleinrichtung 5 relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung 6, nämlich parallel zur Sterilverbinder-Längsachse X und insbesondere koaxial zu der Li- nearbewegung des Kopplungsvorgangs, Die Linearbewegung dient hier zur Verstellung der Koppeleinrichtungen 5, 6 relativ zueinander von der Anfangs- stellung, in die die Koppeleinrichtungen 5, 6 durch den Kopplungsvorgang, ins- besondere die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, gebracht worden sind, in die Betriebsstellung. Diese Bewegung bewirkt das Durchstoßen des ersten Septums 11 durch die erste Kanüle 9. Grundsätzlich ist auch vorstellbar, anstelle einer reinen Linearbewegung eine kombinierte Linear- und Drehbewe- gung vorzusehen, um die Koppeleinrichtungen 5, 6 beim Aktivierungsvorgang von der Ausgangsstellung in die Betriebsstellung zu bringen.
Im Folgenden sollen nun die einzelnen miteinander zusammenwirkenden Ele- mente der ersten Koppeleinrichtung 5 und der zweiten Koppeleinrichtung 6 des zweiten Ausführungsbeispiels sowie deren Funktionsweise näher erläutert wer- den. Im Ausgangszustand ist, wie Fig 9a) zeigt, der hermetisch abgedichtete, vor- zugsweise sterile, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6 insbesondere zu- mindest teilweise, hier und vorzugsweise vollständig, von dem ersten Septum 11 und der ersten Dichthülle 18, die hier die Form eines Faltenbalgs hat, be- grenzt.
Indem die erste Dichthülle 18 das erste Septum 11 und eine zweite, im Weite- ren noch erläuterte Kanüle 17, in der das erste Septum 11 , insbesondere axial- fest, angeordnet ist, vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt, gewährleistet die erste Dichthülle 18 die Sterilität des ersten Septums 11 und der zweiten Kanüle 17 bis zum Kopplungsvorgang.
Durch den Kopplungsvorgang, insbesondere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, wird nun, wie Fig, 9b) zeigt, ein Zugang für die erste, vor- zugsweise sterile, Kanüle 9 in den im Ausgangszustand hermetisch abgedich- teten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6 gebildet und/oder ragt das den Fluidauslass 8 bildende Ende der ersten Kanüle 9 axial in den im Ausgangszu- stand hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6. Zu diesem Zweck weist die zweite Koppeleinrichtung 6 hier und vorzugsweise die bereits erwähnte zweite, vorzugsweise sterile, Kanüle 17 auf, in die beim Kopp- lungsvorgang die erste Kanüle 9 hineinbewegbar ist und die dann im Koppelzu- stand koaxial zur ersten Kanüle 9 angeordnet ist. Die zweite Kanüle 17 hat hier zu diesem Zweck einen größeren Querschnit als die erste Kanüle 9. Die erste Kanüle 9 ist, wie Fig. 9c) zeigt, im Rahmen des Aktivierungsvorgangs so weit in die zweite Kanüle 17 hineinbewegbar, dass das den Fluidauslass 8 bildende Kanülenende der ersten Kanüle 9 das erste Septum 11 berühren und durch- stoßen kann.
Die zweite Kanüle 17 ist bei dem hier dargestellten und insoweit ebenfalls be- vorzugten Ausführungsbeispiel axialfest und insbesondere drehfest mit dem Gehäuseteil 14a der zweiten Koppeleinrichtung 6 verbunden.
Damit die erste Kanüle 9 der ersten Koppeleinrichtung 5 mit dem ersten Sep- tum 11 der zweiten Koppeleinrichtung 6 in Kontakt kommen kann, muss zuvor noch ein Zugang durch ein zweites Septum 12 in der ersten Koppeleinrichtung 5 hergestellt werden. Dies wird dadurch erreicht, dass durch den Kopplungs- Vorgang, insbesondere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, ein axialer Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle 17 der zweiten Koppeleinrich- tung 6 das zweite Septum 12 der ertsen Koppeleinrichtung 5 durchstößt und dadurch einen Zugang für die erste Kanüle 9 in den im Ausgangszustand her- metisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung 6 und/oder einen Zugang für die erste Kanüle 9 zum ersten Septum 11 bereitstellt. Dabei ist hier vorgesehen, dass sich die erste Kanüle 9 und das zweite Septum 12 vor, wäh- rend und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren. Eine Kontaminati- on der ersten Kanüle 9 durch das zweite Septum 12 kann somit ausgeschlos- sen werden.
Um im Ausgangszustand des Sterilverbinders 1 den hermetisch abgedichteten, vorzugsweise sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung 5 zur Umgebung hin zu begrenzen, weist die erste Koppeleinrichtung 5 neben dem zweiten Sep- tum 12 hier noch eine zweite Dichthülle 23, insbesondere in Form eines an ei- nem Ende geschlossenen Schlauches, auf, die die erste Kanüle 9 radial und am vorderen Ende, das den Fluidauslass 8 bildet, umgibt.
Die erste Dichthülle 18 ist hier und vorzugsweise am Gehäuseteil 14a fixiert. Dabei ist die erste Dichthülle 18 mit dem Gehäuseteil 14a hermetisch dicht ver- bunden. Gemäß einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausführungsform ist es auch denkbar, dass die erste Dichthülle 18 an einem axialen Kanülenab- schnit der zweiten Kanüle 17 hermetisch dicht anliegt und/oder fixiert ist.
Die erste Dichthülle 18 gewährleistet die Sterilität des axialen Kanülenab- schnitts der zweiten Kanüle 17 bis zu ihrem Eindringen in das zweite Septum 12, indem sie die zweite Kanüle 17 vor Kontakt durch den Anwender oder an- dere Teile schützt. Die zweite Kanüle 17 durchstößt die erste Dichthülle 18 vor- zugsweise erst dann im Rahmen des Kopplungsvorgangs, wenn die erste Dichthülle 18 axial am zweiten Septum 12 zur Anlage kommt. Vorzugsweise dringt die zweite Kanüle 17 unmittelbar nach dem Durchstoßen der ersten Dichthülle 18 in das zweite Septum 12 ein und durchstößt dieses dann voll- ständig.
Wenn, wie in Fig. 9b) zu erkennen ist, durch den Kopplungsvorgang, insbeson- dere durch die Linearbewegung des Kopplungsvorgangs, der axiale Kanülen- abschnitt der zweiten Kanüle 17 die erste Dichthülle 18 durchstößt, ist es vor- zugsweise so, dass die erste Kanüle 9 und die erste Dichthülle 18 einander vor, während und/oder nach dem Koppfungsvorgang nicht berühren. Auf diese Wei- se ist auch eine Kontamination der ersten Kanüle 9 durch die erste Dichthülle 18 ausgeschlossen.
Wie die Figuren 9a) bis c) zeigen, weist die erste Koppeleinrichtung 5 hier fer- ner die bereits erwähnte zweite Dichthülle 23 auf, die einen den Fluidauslass 8 umfassenden axialen Kanülenabschnitt der ersten Kanüle 9, der beim Aktivie- rungsvorgang das erste Septum 11 durchstößt, im Ausgangszustand radial umgibt. Die zweite Dichthülle 23 umgibt die erste Kanüle 9 hier und vorzugs- weise sogar über den größten Teil ihrer Länge oder im Wesentlichen ihre ge- samte Länge. Im Ausgangszustand ist die zweite Dichthülle 23 zu der Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrichtung 6 zugewandt ist, axial geschlossen, auf der dem Fluideinlass 7 zugewandten Seite aber offen. Mit der geschlossenen Seite durchstößt dann die erste Kanüle 9 im Aktivierungsvor- gang die zweite Dichthülle 23, bevor die erste Kanüle 9 in das erste Septum 11 eindringt.
Hier und vorzugsweise ist die zweite Dichthülle 23 am Gehäuseteil 13a fixiert. Dabei ist die zweite Dichthülle 23 mit dem Gehäuseteil 13a hermetisch dicht verbunden. Gemäß einer alternativen, hier nicht dargestellten Ausführungsform ist es auch denkbar, dass die zweite Dichthülle 23 an einem axialen Kanülen- abschnitt der ersten Kanüle 9 und/oder am Gehäuseteil 13b hermetisch dicht anliegt und/oder fixiert ist.
Diese zweite Dichthülle 23 gewährleistet die Sterilität des den Fluidauslass 8 umfassenden axialen Kanülenabschnitts der ersten Kanüle 9 bis zum Eindrin- gen der ersten Kanüle 9 in das erste Septum 11 , indem sie die erste Kanüle 9 vor Kontakt durch den Anwender oder andere Teile schützt. Die erste Kanüle 9 durchstößt die zweite Dichthülle 23 vorzugsweise erst dann, wenn diese axial am ersten Septum 11 anliegt. Vorzugsweise unmittelbar nach dem Durchsto- ßen der zweiten Dichthülle 23 dringt dann die erste Kanüle 9 in das Septum 11 ein. Schließlich ist hier und vorzugsweise, wie eine Zusammenschau der Figuren 9a) bis c) zeigt, ein Mechanismus 31 zum Anzeigen, insbesondere haptischen Anzeigen, mindestens einer definierten axialen Lage der ersten Koppeleinrich- tung 5 relativ zur zweiten Koppeleinrichtung 6 vorgesehen. Vorzugsweise wird hier in der jeweiligen definierten axialen Lage, insbesondere über eine Schnappverbindung, ein axialer Formschluss zwischen der ersten Koppelein- richtung 5 und der zweiten Koppeleinrichtung 6 erzeugt. Die Schnappverbin- dung lässt sich bei Überschreiten einer definierten Axialkraft, die zwischen den beiden Koppeleinrichtungen 5, 6 aufgebracht wird, wieder lösen. Eine definierte axiale Lage entspricht insbesondere der Anfangsstellung im Koppelzustand (Figuren 8b) und 9b)). Weiter entspricht hier eine definierte axiale Lage der Be- triebsstellung im Koppelzustand (Figuren 8c) und 9c)), also dem Zustand nach Abschluss des Aktivierungsvorgangs, Die erste Koppeleinrichtung 5 ist dabei relativ zur zweiten Koppeleinrichtung 6 aus dem Ausgangszustand in die jewei- lige definierte axiale Lage bringbar. Der Benutzer erkennt auf diese Weise, ins- besondere haptisch, das Erreichen der Anfangsstellung und/oder der Betriebs- stellung.
Es sei noch darauf hingewiesen, dass in den Figuren 8 und 9 die Koppelein- richtungen 5, 6 aus Gründen der Übersichtlichkeit im nicht-angeschlossenen Zustand dargestellt sind. Tatsächlich ist bei dem im vorliegenden Ausführungs- beispiel dargestellten Sterilverbinder 1 der Fluideinlass 7 der ersten Koppelein- richtung 5 und der Fluidauslass 15 der zweiten Koppeleinrichtung 6, insbeson- dere über eine Steckverbindung, mit einem Schlauch 26 oder Röhrchen ver- bindbar oder verbunden, wie dies in Fig. 6 dargestellt ist. Vorzugsweise ist da- bei der Fluideinlass 7 der ersten Koppeleinrichtung 5 über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen mit dem Flüssigkeitsbehälter 2 gekoppelt. Zusätzlich oder alternativ kann der Fluidauslass 15 der zweiten Koppeleinrichtung 6 über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen mit der Fluidkammer 3 der bioprozesstechni- schen Anlage 4, insbesondere des Bioreaktors, fluidtechnisch gekoppelt sein.
Nach einer weiteren Lehre, der eigenständige Bedeutung zukommt, wird eine Verpackungsanordnung 27, 28 mit einer Verpackung 29, 30 und mit mindes- tens einer, vorzugsweise genau einer, darin steril verpackten ersten oder zwei- ten Koppeleinrichtung 5, 6 eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders 1 oder mit einem darin steril verpackten, vorschlagsgemäßen Sterilverbinder 1 bean- sprucht (Figuren 5 und 10). Auf alle Ausführungen zu dem vorschlagsgemäßen Sterilverbinder 1 darf insoweit verwiesen werden.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist eine Verpackungsanordnung 27, wie sie jeweils in Fig. 5 oben und in Fig. 10 oben dargestellt ist, mit einer Verpackung 29 und mit einer darin steril verpackten ersten Koppeleinrichtung 5 des vor- schlagsgemäßen Sterilverbinders 1 sowie mit einem darin steril verpackten, insbesondere gefüllten, hier bereits herstellerseitig befüflten, Flüssigkeitsbehäf- ter 2 vorgesehen. Der Flüssigkeitsbehälter 2 ist dabei mit der Koppeleinrichtung
5 des Sterilverbinders 1, also schon im verpackten Zustand, vorzugsweise über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen, fluidtechnisch gekoppelt, wobei die Koppeleinrichtung 5 aber noch nicht mit der weiteren Koppeleinrichtung 6 des Sterilverbinders 1 gekoppelt ist.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel ist eine Verpackungsanordnung 28, wie sie jeweils in Fig. 5 unten und in Fig. 10 unten dargestellt ist, mit einer Verpackung 30 und mit einer darin steril verpackten zweiten Koppeleinrichtung
6 des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders 1 sowie mit einer darin steril ver- packten bioprozesstechnischen Anlage 4, hier einem Bioreaktor, vorgesehen. Die bioprozesstechnische Anlage 4 bzw. der Bioreaktor ist dabei mit der zwei- ten Koppeleinrichtung 6 des Sterilverbinders 1 , also schon im verpackten Zu- stand, vorzugsweise über einen Schlauch 26 oder ein Röhrchen, fluidtechnisch gekoppelt, wobei die Koppeleinrichtung 6 aber noch nicht mit der weiteren Koppeleinrichtung 5 des Sterilverbinders 1 gekoppelt ist. ln einem alternativen, hier nicht dargestellten Ausführungsbeispiel ist auch eine Verpackungsanordnung mit einer Verpackung denkbar, in der allein ein vor- schlagsgemäßer Sterilverbinder 1 , umfassend die beiden Koppeleinrichtungen 5, 6, steril verpackt ist. Grundsätzlich ist es auch denkbar, eine Verpackungs- anordnung bereit zu stellen, in der allein die erste Koppeleinrichtung 5 oder die zweite Koppeleinrichtung 6 des vorschlagsgemäßen Sterilverbinders 1 verpackt ist.
Nach noch einer weiteren Lehre, der ebenfalls eigenständige Bedeutung zu- kommt, wird eine Verwendung eines steril verpackten, vorschlagsgemäßen Sterilverbinders 1 , einer steril verpackten ersten oder zweiten Koppeleinrich- tung 5, 6 eines vorschlagsgemäßen Sterilverbinders 1 und/oder einer vor- schlagsgemäßen Verpackungsanordnung 27, 28 für den sterilen Transfer eines flüssigen, insbesondere biologischen, Mediums, von einem Flüssigkeitsbehälter 2 in eine Fluidkammer 3, insbesondere einer bioprozesstechnischen Anlage 4, beispielsweise eines Bioreaktors, als solche beansprucht. Auch hinsichtlich der beanspruchten Verwendung darf insoweit auf alle Ausführungen zu dem vor- schlagsgemäßen Sterilverbinder 1 sowie der vorschlagsgemäßen Verpa- ckungsanordnung 27, 28 verwiesen werden.
Gemäß den in den Figuren 5 und 10 jeweils gezeigten Verpackungsanordnun- gen 27, 28 wird nach dem Entpacken der Einheit aus erster Koppeteinrichtung 5 und Flüssigkeitsbehälter 2 einerseits und nach dem Endpacken der Einheit aus zweiter Koppeteinrichtung 6 und bioprozesstechnischer Anlage 4 anderer- seits, jeweils mit den die Verbindung herstellenden Schläuchen 26 oder Röhr- chen, die erste Koppeleinrichtung 5 mit der zweiten Koppeleinrichtung 6 wie beschrieben in einem Kopplungsvorgang mechanisch miteinander verbunden. Anschließend wird eine vom Fluideinfass 7 der ersten Koppeleinrichtung 5 bis zum Fluidauslass 15 der zweiten Koppeleinrichtung 6 durchgehende Fluidver- bindung wie beschrieben durch den Aktivierungsvorgang hergestellt, so dass dann der Transfer des flüssigen Mediums vom Flüssigkeitsbehälter 2 über die erste Koppeleinrichtung 5 und die zweite Koppeleinrichtung 6 in die Fluidkam- mer 3* der zweiten Koppeleinrichtung 6 und/oder dann in die die Fluidkammer 3 bzw. die bioprozesstechnische Anlage 4, insbesondere den Bioreaktor, erfolgen kann,
In besonders bevorzugter Ausgestaltung handelt es sich zumindest bei der ers- ten Koppeteinrichtung 5 oder der zweiten Koppeleinrichtung 6 des vorschlags- gemäßen Sterilverbinders 1 , insbesondere bei beiden Koppeleinrichtungen 5, 6, vorzugsweise auch bei dem Flüssigkeitsbehälter 2 und/oder bei der biopro- zesstechnischen Anlage 4 und/oder bei dem oder den Schläuchen 26 oder Röhrchen, jeweils um eine Singfe-Use-Komponente. Die jeweilige Komponente, das heißt die jeweilige Koppeteinrichtung 5, 6, der Flüssigkeitsbehälter 2, die bioprozesstechnische Anlage 4 und/oder der jeweilige Schlauch 26 bzw, das jeweilige Röhrchen, ist zumindest zum Teil, vorzugsweise zumindest überwie- gend, aus einem Kunststoffmaterial ausgelegt. Als Kunststoffe für die einzelnen Komponenten kommen insbesondere ein Silikonmaterial und/oder ein Poly- mermaterial, insbesondere ein Elastomer und/oder Thermoplast, in Frage. Bei- spiele hierfür sind PE (Polyethylen), PP (Polypropylen), PTFE (Polytetrafluo- rethylen), PBT (Polybutylenterephthalat), PSU (Poiysulfon), PESU (Po- lyethersulfon) oder PC (Polycarbonat).

Claims

Patentansprüche
1 Sterilverbinder für den sterilen T ransfer eines flüssigen, insbesondere bio- logischen, Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter (2) in eine Fluidkammer (3, 3’), beispielsweise einer bioprozesstechnischen Anlage (4), insbesondere eines Bioreaktors, wobei der Sterilverbinder (1 ) eine erste und eine zweite Koppelein- richtung (5, 6) aufweist,
dadurch gekennzeichnet,
dass die erste Koppeleinrichtung (5) einen Fluideinlass (7) und einen damit in Flugverbindung stehenden Fluidauslass (8) aulweist, wobei die erste Koppe- leinrichtung (5) eine erste Kanüle (9) aufweist, die ein vom Fluideinlass (7) ab- gewandtes Ende aufweist, das den Flutdauslass (8) bildet,
dass die zweite Koppeleinrichtung (6) einen Fluiddurchlass (10) aufweist, der in einem Ausgangszustand des Sterilverbinders (1 ) von einem ersten Septum (11 ) axial abgedeckt ist,
dass im Ausgangszustand des Sterilverbinders (1 ) der von der ersten Kanüle (9) gebildete Flutdauslass (8) in einem gegenüber der Umgebung der ersten Koppe- leinrichtung (5) hermetisch abgedichteten, insbesondere sterilen, Bereich der ersten Koppeleinrichtung (5) angeordnet ist und die axial vom Fluiddurchlass (10) wegweisende Oberfläche (11a) des ersten Septums (11 ) in einem gegen- über der Umgebung der zweiten Koppeleinrichtung (6) hermetisch abgedichte- ten, insbesondere sterilen, Bereich der zweiten Koppeleinrichtung (6) angeordnet ist, und
dass, ausgehend vom Ausgangszustand des Sterilverbinders (1 ), in einem flu- idtechnischen Verbindungsvorgang eine Fluidverbindung zwischen dem Fluide- inlass (7) der ersten Koppeleinrichtung (5) und dem Fluiddurchlass (10) der zweiten Koppeleinrichtung (6) dadurch herstellbar ist, dass das den Fluidaus- lass (8) bildende Ende der ersten Kanüle (9) jedenfalls das erste Septum (11) der zweiten Koppeleinrichtung (6) durchstößt.
2. Sterilverbinder nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der fluid- technische Verbindungsvorgang einen Kopplungsvorgang, in dem die erste Koppeleinrichtung (5) mit der zweiten Koppeleinrichtung (6) mechanisch ver- bunden wird, insbesondere die zweite Koppeleinrichtung (6) mit der ersten Koppeleinrichtung (5) zusammengesteckt wird, und dadurch der Sterilverbinder (1 ) von dem Ausgangszustand in einen Koppelzustand gebracht wird, Vorzugs- weise, dass der Kopplungsvorgang eine Linearbewegung, insbesondere aus- schließlich eine Linearbewegung, der ersten Koppeleinrichtung (5) relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung (6) umfasst.
3. Sterilverbinder nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der fluidtechnische Verbindungsvorgang im Koppelzustand einen Aktivierungsvor- gang umfasst, in dem die erste Koppeleinrichtung (5) relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung (6) von einer Anfangsstellung in eine Betriebsstellung ver- stellt wird, insbesondere wenn die zweite Koppeleinrichtung (6) mit der ersten Koppeleinrichtung (5) zusammengesteckt ist, und dadurch der Fluidauslass (8) der ersten Koppeleinrichtung (5) das erste Septum (1 t) durchstößt, vorzugs- weise, dass der Aktivierungsvorgang eine Linearbewegung, insbesondere auch eine Drehbewegung, der ersten Koppeleinrichtung (5) relativ zu der zweiten Koppeleinrichtung (6) umfasst.
4. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass der im Ausgangszustand hermetisch abgedichtete Bereich der zweiten Koppeleinrichtung (6) zumindest teilweise, vorzugsweise vollstän- dig, von dem ersten Septum (11 ) und einem zweiten Septum (12) begrenzt ist, vorzugsweise, dass durch den Kopplungsvorgang ein Zugang für die erste Ka- nüle (9) durch das zweite Septum (12) in den im Ausgangszustand hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung (6) gebildet wird und/oder das den Fluidauslass (8) bildende Ende der ersten Kanüle (9) axial in den im Ausgangszustand hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppelein- richtung (6) ragt.
5. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass die erste Koppeleinrichtung (5) eine zweite Kanüle (17) aufweist, die koaxial zur ersten Kanüle (9) angeordnet ist und durch die die ers- te Kanüle (9) hindurchbewegbar ist, vorzugsweise, dass durch den Kopplungs- vorgang ein axialer Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle (17) das zweite Sep- tum (12) durchstößt und dadurch den Zugang für die erste Kanüle (9) in den im Ausgangszustand hermetisch abgedichteten Bereich der zweiten Koppelein- richtung (6) und/oder einen Zugang für die erste Kanüle (9) zum ersten Septum (11 ) bereitstellt, weiter vorzugsweise, dass die erste Kanüle (9) und das zweite Septum (12) einander vor, während und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren
6. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass der im Ausgangszustand des Sterilverbinders (1 ) herme- tisch abgedichtete Bereich der ersten Koppeleinrichtung (5) zur Umgebung hin zumindest teilweise durch mindestens eine Dichthülle (18, 23) der ersten Kop- peleinrichtung (5) begrenzt ist.
7. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass die erste Koppeleinrichtung (5) eine erste Dichthülle (18), insbesondere in Form eines Faltenbalgs, aufweist, die den axialen Kanülenab- schnitt der zweiten Kanüle (17), der beim Kopplungsvorgang das zweite Sep- tum (12) durchstößt, im Ausgangszustand radial umgibt, wobei die erste Dicht- hülle (18) im Ausgangszustand zu einer Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrichtung (6) zugewandt ist, axial geschlossen ist.
8. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass durch den Kopplungsvorgang ein axialer Kanülenabschnit der zweiten Kanüle (17) die erste Dichthülle (18) durchstößt, vorzugsweise, dass die erste Kanüle (9) und die erste Dichthülle (18) einander vor, während und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren.
9. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass die zweite Kanüle (17) an einem in der ersten Koppelein- richtung (5) axialbeweglich gelagerten Kanülenhalter (19) fixiert ist, vorzugs- weise, dass durch den Kopplungsvorgang die zweite Koppeleinrichtung (8) am Kanülenhalter (19) axial zur Anlage kommt, weiter vorzugsweise, dass durch den Kopplungsvorgang die zweite Koppeleinrichtung (6) mit dem Kanülenhalter (19) axial und/oder radial formschlüssig oder kraftschlüssig verbunden wird, weiter vorzugsweise, dass durch den KoppSungsvorgang die zweite Koppelein- richtung (6) am Kanülenhalter (19) verrastet wird.
10. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass eine Führungseinrichtung (20) vorgesehen ist, die beim Kopplungsvorgang eine axiale Führung der ersten Koppeleinrichtung (5) relativ zur zweiten Koppeleinrichtung (8) bewirkt, vorzugsweise, dass als Führungsein- richtung (20) an einem Wandabschnitt der ersten Koppeleinrichtung (5), insbe- sondere innenseitig, ein Vorsprung oder axial verlaufender Steg (21 ) und/oder eine axial verlaufende Nut und an einem Wandabschnitt der zweiten Koppelein- richtung (8), insbesondere außenseitig, ein korrespondierendes Gegenstück (22) vorgesehen ist.
1 1. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass die erste Koppeleinrichtung (5) eine zweite Dichthülle (23), insbesondere in Form eines an einem Ende geschlossenen Schlauches, auf- weist, die einen den Fluidauslass (8) umfassenden axialen Kanülenabschnit der ersten Kanüle (9), der beim Aktivierungsvorgang das erste Septum (1 1 ) durchstößt, im Ausgangszustand radial umgibt, wobei die zweite Dichthülle (23) im Ausgangszustand zu einer Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrichtung (8) zugewandt ist, axial geschlossen ist, vorzugsweise, dass die zweite Dichthülle (23) im Ausgangszustand an der Innenseite der zweiten Kanüle (17) dichtend anliegt.
12. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass durch den Aktivierungsvorgang ein axialer Kanülenab- schnitt der ersten Kanüle (9) die zweite Dichthülle (23) durchstößt.
13. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass am Kanülenhalter (19) ein Betätigungselement (24) zur manuellen Betätigung des Kanülenhalters (19) vorgesehen ist, mit dem der Ka- nülenhalter (19) zusammen mit der zweiten Kanüle (17) und der zweiten Kop- peleinrichtung (6) im Aktivierungsvorgang relativ zu der ersten Koppeleinrich- tung (5) im Übrigen linear, insbesondere auch rotatorisch, verlagerbar ist, vor- zugsweise, dass sich das Betätigungselement (24) vom Kanülenhalter (19) durch eine Führungsöffnung (25) in einem Wandabschnit der ersten Koppe- leinrichtung (5) radial nach außen erstreckt.
14. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass das Betätigungselement (24) in der Führungsöffnung (25) im Aktivierungsvorgang axial, insbesondere auch rotatorisch, verlagerbar ist, vorzugsweise, dass das Betätigungselement (24) in der Führungsöffnung (25) im Aktivierungsvorgang zunächst in Umfangsrichtung und dann axial verlager- bar ist, weiter vorzugsweise, dass durch den Aktivierungsvorgang das Betäti- gungsefement (24) in der Führungsöffnung (25) verrastet wird
15. Sterilverbinder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass der Fluiddurchlass (10) der zweiten Koppeleinrichtung (6) in eine Fluidkammer (3’) der zweiten Koppeleinrichtung (6) mündet, die einen mit dem Fluiddurchlass (10) in Fluid Verbindung stehenden Fluidauslass (15) auf- weist oder die im Übrigen geschlossen ist,
16. Sterilverbinder nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Akti- vierungsvorgang eine Linearbewegung, insbesondere ausschließlich eine Line- arbewegung, der ersten Koppeleinrichtung (5) relativ zu der zweiten Koppelein- richtung (6) umfasst.
17. Sterilverbinder nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der im Ausgangszustand hermetisch abgedichtete Bereich der zweiten Koppeleinrich- tung (6) zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, von dem ersten Septum (11 ) und einer ersten Dichthülle (18), insbesondere in Form eines Faltenbalgs, begrenzt ist.
18. Sterilverbinder nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Koppeleinrichtung (6) eine zweite Kanüle (17) aufweist, die beim Kopplungsvorgang und insbesondere beim Aktivierungsvorgang koaxial zur ersten Kanüle (9) angeordnet ist und in die die erste Kanüle (9) hineinbewegbar ist, vorzugsweise, dass durch den Kopplungsvorgang ein axialer Kanülenab- schnitt der zweiten Kanüle (17) die erste Dichthülle (18) durchstößt, weiter vor- zugsweise, dass die erste Kanüle (9) und die erste Dichthülle (18) einander vor, während und/oder nach dem Koppfungsvorgang nicht berühren.
19. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekenn- zeichnet, dass der im Ausgangszustand des Sterilverbinders (1) hermetisch abgedichtete Bereich der ersten Koppeleinrichtung (5) zur Umgebung hin zu- mindest teilweise durch ein zweites Septum (12) und/oder eine zweite Dichthül- le (23), insbesondere in Form eines an einem Ende geschlossenen Schlau- ches, der ersten Koppeleinrichtung (5) begrenzt ist.
20. Sterüverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekenn- zeichnet, dass durch den Kopplungsvorgang ein axialer Kanülenabschnitt der zweiten Kanüle (17) das zweite Septum (12) durchstößt und dadurch einen Zu- gang für die erste Kanüle (9) zum ersten Septum (11 ) bereitstellt, vorzugswei- se, dass die erste Kanüle (9) und das zweite Septum (12) einander vor, wäh- rend und/oder nach dem Kopplungsvorgang nicht berühren.
21. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekenn- zeichnet, dass die erste Dichthülle (18) den axialen Kanülenabschnitt der zwei- ten Kanüle (17), der beim Kopplungsvorgang das zweite Septum (12) durch- stößt, im Ausgangszustand radial umgibt, wobei die erste Dichthülfe (18) im Ausgangszustand zu einer Seite, die beim Kopplungsvorgang der ersten Kop- peleinrichtung (5) zugewandt ist, axial geschlossen ist.
22. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 21 , dadurch gekenn- zeichnet, dass die zweite Dichthülle (23) einen den Fluidauslass (8) umfassen- den axialen Kanülenabschnitt der ersten Kanüle (9), der beim Aktivierungsvor- gang das erste Septum (11) durchstößt, im Ausgangszustand radial umgibt, wobei die zweite Dichthülle (23) im Ausgangszustand zu einer Seite, die beim Kopplungsvorgang der zweiten Koppeleinrichtung (6) zugewandt ist, axial ge- schlossen ist
23. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 22, dadurch gekennzeich- net, dass durch den Kopplungsvorgang ein axialer Kanülenabschnit der ersten Kanüle (9) die zweite Dichthülle (23) durchstößt.
24. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 23, dadurch gekenn- zeichnet, dass durch den Kopplungsvorgang das den Fluidauslass (8) bildende Ende der ersten Kanüle (9) axial in den im Ausgangszustand hermetisch abge- dichteten Bereich der zweiten Koppeleinrichtung (6) ragt.
25. Sterilverbinder nach einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekenn- zeichnet, dass ein Mechanismus (31) zum Anzeigen, insbesondere haptischen Anzeigen, mindestens einer definierten axialen Lage der ersten Koppeleinrich- tung (5) relativ zur zweiten Koppeleinrichtung (6) vorgesehen ist, vorzugsweise, dass eine definierte axiale Lage der Anfangsstellung im Koppelzustand ent- spricht und/oder eine definierte axiale Lage der Betriebsstellung im Koppelzu- stand entspricht, weiter vorzugsweise, dass die erste Koppeleinrichtung (5) re- lativ zur zweiten Koppeleinrichtung (6) aus dem Ausgangszustand in die jewei- lige definierte axiale Lage bringbar ist,
26 Verpackungsanordnung mit einer Verpackung (29, 30) und mit mindestens einer, vorzugsweise genau einer, darin steril verpackten ersten oder zweiten Koppeleinrichtung (5, 6) eines Sterilverbinders (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 25 oder mit einem darin steril verpackten Sterilverbinder (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 25,
27 Verpackungsanordnung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass in der Verpackung (29, 30) außerdem ein, insbesondere gefüllter, Flüssigkeits- behälter (2) steril verpackt ist, der mit der ersten Koppeleinrichtung (5) des Ste- rilverbinders (1 ), vorzugsweise über einen Schlauch (26) oder ein Röhrchen, fluidtechnisch gekoppelt ist, oder eine bioprozesstechnische Anlage (4) steril verpackt ist, die mit der zweiten Koppeleinrichtung (6) des Sterilverbinders (1), vorzugsweise über einen Schlauch (26) oder ein Röhrchen, fluidtechnisch ge- koppelt ist.
28. Verwendung eines steril verpackten Sterilverbinders (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 25, einer steril verpackten ersten oder zweiten Koppeleinrich- tung (6) eines Sterilverbinders (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 25 und/oder einer Verpackungsanordnung (27, 28) nach Anspruch 26 oder 27 für den steri- len Transfer eines flüssigen, insbesondere biologischen, Mediums von einem Flüssigkeitsbehälter (2) in eine Fiuidkammer (3, 3’), vorzugsweise einer biopro- zesstechnischen Anlage (4), insbesondere eines Bioreaktors, oder in eine Flu- idkammer (3’) der zweiten Koppeleinrichtung (6).
29. Verwendung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Koppeleinrichtung (5, 6), insbesondere beide Koppeleinrichtungen (5, 6), vorzugsweise auch der Flüssigkeitsbehälter (2) und/oder die bioprozesstechni- sche Anlage (4) und/oder der oder die Schläuche (26) oder Röhrchen, insbe- sondere als Single-Use-Komponente, zumindest zum Teil, vorzugsweise zu- mindest überwiegend, aus einem Kunststoffmaterial ausgelegt sind.
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