CN113993984A - 用于无菌地转移液态介质的无菌连接器 - Google Patents

用于无菌地转移液态介质的无菌连接器 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种无菌连接器，所述无菌连接器用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器(2)无菌地转移到流体腔室(3,3')中，其中，无菌连接器(1)具有第一和第二联结装置(5,6)。提出，第一联结装置(5)具有流体进入部(7)和流体排出部(8)以及第一插管(9)，第一插管具有背离流体进入部(7)的端部，该端部形成流体排出部(8)，第二联结装置(6)具有流体穿通部(10)，流体穿通部在无菌连接器(1)的初始状态下被第一隔膜(11)在轴向上遮盖，在无菌连接器(1)的初始状态下流体排出部(8)布置在第一联结装置(5)的密闭地密封的区域中，并且第一隔膜(11)的在轴向上远离流体穿通部(10)指向的表面(11a)布置在第二联结装置(6)的密闭地密封的区域中，并且从无菌连接器(1)的初始状态出发，在流体技术的连接过程中能够在流体进入部(7)与流体穿通部(10)之间通过如下方式建立流体连接，即第一插管(9)的形成流体排出部(8)的端部穿透第二联结装置(6)的第一隔膜(11)。

Description

用于无菌地转移液态介质的无菌连接器
技术领域
本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分所述的用于无菌地转移液态的尤其是生物的介质的无菌连接器，一种根据权利要求26所述的包装组件，其具有包装件和这种无菌连接器的至少一个无菌地包装在该包装件中的第一或第二联结装置或这种无菌地包装在该包装件中的无菌连接器，以及这种无菌地包装的无菌连接器，这种无菌地包装的第一或第二联结装置和/或这种包装组件的根据权利要求28所述的应用。
背景技术
针对无菌连接器的应用示例是液态的尤其是生物的介质到生物处理技术设备中的无菌转移。生物处理技术设备在此完全一般性地理解为如下装置，利用该装置可以执行或支持生物技术过程。仅示例性地在此列举生物反应器，在所述生物反应器中微生物或组织细胞在预定条件下培养。这种装置通常具有容器，在该容器中容纳有由一方面为了生物技术过程而设置的物质、例如微生物或组织细胞和另一方面相应培养介质构成的生物的反应介质，以便可以执行相应的生物技术方法步骤、例如发酵或培养。
一种针对这种生物反应器的示例一方面是一种生产-生物反应器，即相对大的在生产尺度下具有例如数百升或数千升的工作容积的生物反应器，以用于工业制造微生物或细胞产品，尤其是生物药物。这种生物反应器作为产物形成发酵浆(Fermentationsbrühe)，所述发酵浆通常在所谓的下游-过程中进一步处理，以便获得由细胞或培养上清液(Kulturüberstand)构成的产品。另一种示例是实验室-生物反应器，即相对小的在实验室尺度下具有例如低于10升的工作容积的生物反应器。这种实验室-生物反应器用于例如制造ATMP(先进医疗产品，用于新型疗法的药剂)和/或执行细胞扩展，通过所述细胞扩展能够产生对于相应的应用目的而言足够数量的细胞、尤其是组织细胞或微生物细胞。对此的一种应用情况是培植人类细胞，例如T细胞(T淋巴细胞)，所述人类细胞从患者中取出，接着在体外扩展并且然后再注入给患者。
特别是在借助实验室-生物反应器制造ATMP时，但原则上也在生产-生物反应器中，特别重要的是单独的液态介质、例如生物介质到相应的生物反应器中的无菌的添加。因为许多ATMP不能无菌地过滤或不能最终被杀菌，所以这种药剂的制造以无菌的方式在相应净化室等级的净化室中进行。由此，液态介质到生物反应器中的添加或液态介质在两个培养基器皿和/或生物反应器之间的转移原则上含有污染的风险，因此这种操纵步骤通常在净化室等级A(GMP-手册附录1)或ISO5(ISO14644-1)的净化室中执行。但药剂在这种净化室中的制造由于高的监控要求，耗费的包覆程序等而是非常成本高昂的。
出于该原因，尤其是在ATMP制造的领域中，存在对于用于培养或扩展细胞的封闭的系统的需求，由此可以使用较低净化室等级的净化室，例如净化室等级D(GMP-手册附录1)或ISO8(ISO14644-1)的净化室。但在此一个挑战是将液态介质以尽可能简单的方式添加给这种封闭的系统。虽然已知不同的连接系统、如鲁尔-连接器，鲁尔-锁定-连接器等，以便例如将减量-液体容器、如注射器或梨状瓶与封闭的系统联结。在此，但在连接器的两个联结装置、在鲁尔-连接器的情况下公鲁尔-接头和母鲁尔-接头相互连接在其处的联结部位处存在污染风险，因此在建立所述连接时必须特别注意无菌的条件。。
发明内容
本发明基于以下问题，如此设计并改进用于将液态介质从液体容器无菌地转移到例如生物处理技术设备的流体腔室中的无菌连接器，使得在转移介质时能够以简单的方式建立无菌条件。
上述问题在根据权利要求1的前序部分所述的用于无菌地转移液态的尤其是生物的介质的无菌连接器中通过权利要求1的特征部分的特征解决。
重要的是如下基本考虑，创建一种具有两个为了将液体从例如是最小量-液体容器的液体容器转移到流体腔室中而应相互连接的联结装置的无菌连接器，在该无菌连接器中，联结装置首先在这样的状态下提供，即在该状态下对于液体转移而言重要的部件不能被使用者轻易污染，因为所述部件在该状态下在联结装置中被遮盖并且由此被保护以免接触。流体腔室（液态的介质从液体容器经由无菌连接器填充到所述流体腔室中）可以由生物处理技术设备、尤其是由生物反应器形成。但原则上也可设想，流体腔室形成第二联结装置的一部分，即背离液体容器的联结装置的一部分。在后一种情况下，流体腔室除了流体穿通部以外优选是封闭的，液态的介质经由流体穿通部导入到流体腔室中。流体腔室但也可以通入另外的流体排出部中，所述另外的流体排出部与生物处理技术设备、尤其是生物反应器流体技术地连接或能连接。
在根据本提出方案的无菌连接器中，与液体容器相配属的第一联结装置的优选无菌的第一插管，无论如何以其形成流体排出部的前端部，首先处于受保护以免发生污染的位置中。在另外的第二联结装置中布置有第一隔膜，该第一隔膜在轴向上遮盖和/或封闭所述联结装置中的流体穿通部并且由此也保护该流体穿通部以免发生污染。第一隔膜又在激活过程中（该激活过程产生穿过整个无菌连接器的流体技术的连接）被第一插管穿透，从而然后液态的介质可以经由第一插管通过流体穿通部。为了可以与第一隔膜接触，必须事先还建立通过第二隔膜的接近部，这自动地通过联结过程实现，在该联结过程中，两个联结装置根据规定相互连接。在该联结过程中，优选无菌的第二插管（第一插管能够在该第二插管中运动和/或能够运动到第二插管中）穿透所述第二隔膜。直至穿透第二隔膜，第二插管仍可以布置在如下密封罩中，该密封罩在第二隔膜穿透时也被该第二插管穿透。在跟着联结过程的激活过程中，现在第一插管可以穿过第二插管引导直至第一隔膜并且然后穿透该第一隔膜。直至穿透第一隔膜，第一插管仍可以布置在如下密封罩中，该密封罩在第一隔膜穿透时也被该第一插管穿透。所设置的插管在此为了相应的隔膜的最佳的穿透优选由金属构成，但原则上也可以由塑料材料构成。特别优选地，插管在其面向相应的隔膜的端部处变得锋利，但原则上也可以是钝的。
因此，直至第一插管与第一隔膜发生接触的时间点都不可能发生第一插管在流体排出部的区域中，即在其前端部的区域中的污染。第一隔膜也可以直至该时间点不被污染，因为第一隔膜在无菌连接器的初始状态下，即在联结过程执行之前布置在受保护以免发生污染的优选无菌的区域中。第二联结装置中的流体穿通部也直至第一插管刺穿第一隔膜的时间点是无菌的且被保护以免发生污染。以这种方式确保，没有病菌或其它介质可以在转移时到达到液态的介质中。
特别优选地，在两个联结装置相互连接之前，即在联结过程之前，液体容器（从该液体容器应输出介质）和/或生物处理技术设备（介质应添加到所述生物处理技术设备中）已经无菌地与相应配属的联结装置连接。这特别优选地已经在制造商处完成。由此，可设想，液体容器的制造商提供已经带有无菌连接器的相配属的第一联结装置的液体容器，其中，液体容器特别优选地在该时间点已在制造商处是已填充的，其中，液体容器和第一联结装置优选在根据规定相互连接的状态下，尤其是作为一次性使用部件，提供给使用者。相应情况也适用于生物处理技术设备，在该生物处理技术设备中也可设想，该设备的制造商提供已经带有无菌连接器的相配属的第二联结装置、如有可能也已带有多个这种联结装置的设备，其中，生物处理技术设备和第二联结装置优选在根据规定相互连接的状态下，尤其是作为一次性使用部件，提供给使用者。
以这种方式无菌连接器的两个联结装置在所述连接建立之前在任何对于液体转移而言重要的部位处都不能被污染，因为在介质从液体容器到达到与此连接的第一联结装置中所在的区域中以及在介质从另外的第二联结装置到达到生物处理技术设备中所在的区域中已经存在无菌连接。联结装置的如下区段或元件也直至液体转移的时间点被保护以免发生污染，经由所述区段或元件液态的介质根据规定从与液体容器相配属的联结装置到达相应另外的联结装置中。以这种方式可以经由根据本提出方案的无菌连接器以特别简单的方式在液体容器与流体腔室，尤其是生物处理技术设备之间建立无菌连接。
应再次指出的是，流体腔室不一定必须是生物处理技术设备的一部分，而是也可以是第二联结装置的一部分，并且尤其是，除了流体穿通部以外（液态的介质通过该流体穿通部到达流体腔室中），可以封闭。
详细地，现在提出，第一联结装置具有流体进入部和与所述流体进入部处于流体连接中的流体排出部，其中，第一联结装置具有优选无菌的第一插管，第一插管具有背离所述流体进入部的端部，该端部形成流体排出部，第二联结装置具有流体穿通部，流体穿通部在无菌连接器的初始状态下被第一隔膜在轴向上遮盖，在无菌连接器的初始状态下由第一插管形成的流体排出部布置在第一联结装置的相对于第一联结装置的周围环境密闭地密封的尤其是无菌的区域中，并且第一隔膜的在轴向上远离所述流体穿通部指向的表面布置在第二联结装置的相对于第二联结装置的周围环境密闭地密封的尤其是无菌的区域中，并且从无菌连接器的初始状态出发，在流体技术的连接过程中能够在第一联结装置的流体进入部与第二联结装置的流体穿通部之间通过如下方式建立流体连接，即第一插管的形成流体排出部的端部无论如何穿透第二联结装置的第一隔膜。
“密闭地密封”或“被密闭地密封”就此而言指，提供密封性，该密封性防止污物、尤其是病菌侵入。在另一种实施方式中“密闭地密封”或“被密闭地密封”涉及无菌连接器的无菌的和/或受保护以免发生污染的区域。在一种特别优选的实施方式中，术语“密闭地密封”或“被密闭地密封”也包括术语“无菌”并且由此是可替换的。
在权利要求2和3中，详细限定了流体技术的连接过程，在该流体技术的连接过程中，在第一联结装置的流体进入部与第二联结装置的流体穿通部之间建立流体连接。由此，流体技术的连接过程一方面包括联结过程，在该联结过程中，将第一联结装置与第二联结装置机械地连接(权利要求2)，并且另一方面包括激活过程，在该激活过程中，将第一联结装置相对于第二联结装置从起始位置调节到运行位置(权利要求3)中。所述调节优选包括两个联结装置相对彼此的线性的相对运动和如有可能也包括两个联结装置相对彼此的旋转的相对运动。该联结过程在此尤其是仅用于建立机械连接，而激活过程尤其是仅用于建立流体技术的连接。
权利要求4至10涉及联结过程和描述无菌连接器的在联结过程的范畴中共同作用的元件的优选的设计方案和作用机制。特别优选地，在此第二联结装置的在初始状态下密闭地密封的区域由第一隔膜和第二隔膜限界(权利要求4)。经由第一联结装置的优选无菌的第二插管(权利要求5)，那么可以通过联结过程提供用于第一插管进入到第二联结装置的密闭地密封的区域中的接近部。特别优选地，在此第二插管在初始状态下被第一密封罩，尤其是呈波纹管形式的第一密封罩包围，第二插管在联结过程的范畴中穿透该第一密封罩(权利要求8)，更确切地说尤其是直接在第二隔膜穿透之前。引起通过第二插管穿透第二隔膜和尤其是第一密封罩的运动在此可以通过轴向可运动地支承在第一联结装置中的插管保持件传递到第二插管上(权利要求9)。
权利要求11至14涉及激活过程和描述无菌连接器的在激活过程的范畴中共同作用的元件的优选的设计方案和作用机制。第一联结装置在此优选具有第二密封罩，该第二密封罩无论如何包围第一插管的如下区段，该区段在激活过程中穿透第一隔膜(权利要求11)。第二密封罩在此优选与第一插管一起布置在第二插管内，其中，第二插管在联结过程的范畴中可以相对于第一插管和第二密封罩沿轴向移动，从而第一插管和第二密封罩的前端部沿轴向从第二插管伸出，但这优选只有在第二插管穿透第二隔膜之后才进行。然后通过激活过程，第一插管的尤其是包括前插管端部或流体排出部的轴向的插管区段可以穿透第二密封罩(权利要求12)，其中，第一插管然后优选直接在此之后穿透第一隔膜。为了执行激活过程，可以在插管保持件处设置有至少一个操纵元件(权利要求13)，经由该操纵元件，插管保持件和相应地第二插管能和与此机械地连接的第二联结装置一起线性地并且尤其是旋转地移位。
权利要求15涉及第二联结装置的流体腔室，第二联结装置的流体穿通部通入到该流体腔室中。所述流体腔室可以与第二联结装置的流体排出部处于流体连接中或在其余部分中封闭。“其余部分中封闭”是指，流体腔室除了流体穿通部以外不具有另外的开口并且就此而言形成另外的液体容器。在这种液体容器中则也可以如在生物处理技术设备中那样进行液态介质的存储和/或混合。但优选地，第二联结装置的流体腔室仅是如下部件，经由第一联结装置从与此连接的液体容器通过第二联结装置的流体穿通部流动的液态介质导引穿过该部件，尤其是至生物处理技术设备，例如生物反应器。
权利要求16至25涉及无菌连接器的另一种实施方式的流体技术的连接过程和描述无菌连接器的在联结过程和激活过程的范畴中分别共同作用的元件的优选的设计方案和作用机制。在激活过程中的调节在此也包括两个联结装置相对彼此的线性的相对运动，但不同于上文所描述的实施方式优选不包括旋转的相对运动(权利要求16)。
特别优选地，在无菌连接器的该另外的实施方式中，第二联结装置的在初始状态下密闭地密封的区域由第一隔膜和第一密封罩、尤其是呈波纹管形式的第一密封罩限界(权利要求17)。经由第二联结装置的优选无菌的第二插管(权利要求18)，则可以通过联结过程提供用于第一插管通向第一隔膜的接近部(权利要求20)。特别优选地，在此第二插管的在联结过程中穿透第二隔膜的轴向的插管区段在初始状态下被第一密封罩包围(权利要求21)，更确切地说尤其是直接在第二隔膜穿透之前。
按照根据权利要求25所述的另外的设计方案，在该另外的实施方式中，设置有用于指示、尤其是通过触觉指示第一联结装置相对于所述第二联结装置的至少一个限定的轴向位置的机构。优选地，在此在相应的限定的轴向位置中，尤其是经由卡锁机构，在第一联结装置与第二联结装置之间产生轴向的形状配合。限定的轴向位置尤其是相应于在联结状态下的起始位置和/或限定的轴向位置相应于在联结状态(即在激活过程结束之后的状态)下的运行位置。
根据按照权利要求26的另一具有单独含义的教导，一种包装组件被要求权利，该包装组件具有包装件和具有根据本提出方案的无菌连接器的至少一个、优选正好一个无菌地包装在该包装件中的第一或第二联结装置或无菌地包装在该包装件中的、根据本提出方案的无菌连接器。鉴于根据本提出方案的包装组件具有根据本提出方案的无菌连接器或根据本提出方案的无菌连接器的联结装置这一事实，可以参考所有与此有关的对于刚刚提及的教导的阐述内容。
根据权利要求27在包装件中还可以要么无菌地包装有液体容器要么无菌地包装有生物处理技术设备，其中，液体容器或生物处理技术设备与包装件中的相应的联结装置已经流体技术地联结。
根据按照权利要求28的另一也具有单独含义的教导，无菌地包装的、根据本提出方案的无菌连接器，根据本提出方案的无菌连接器的无菌地包装的联结装置和/或根据本提出方案的包装组件用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器无菌地转移到流体腔室中，优选生物处理技术设备、尤其是生物反应器的流体腔室中、或到第二联接装置的流体腔室中的应用被要求权利。鉴于根据本提出方案的应用涉及根据本提出方案的无菌连接器、根据本提出方案的无菌连接器的联结装置和/或根据本提出方案的包装组件的应用这一事实，可以参考所有与此有关的对于前面提及的教导的阐述内容。
在根据本提出方案的包装组件和根据本提出方案的应用的情况下认识到，利用根据本提出方案的无菌连接器或利用根据本提出方案的无菌连接器的联结装置（其根据提出方案分别也本身被要求权利），能够特别简单地在没有封闭的系统，尤其是生物反应器的显著污染风险的情况下供应液态介质，其方式为，使联结装置、对于液体转移而言重要的部件、尤其是所提及的第一插管和流体穿通部，一直保持在无菌状态下，即在联结状态下保持在所述初始位置中，直至实际发生液体转移，即在通过激活过程产生的运行位置中。
在根据权利要求29的特别优选的设计方案中，所提及的部件中的各个部件优选设计为一次性使用部件，其中，部件优选由塑料材料构成。
附图说明
下面借助仅呈现一种实施例的附图详细阐释本发明。附图中：
图1以透视图示出在连接无菌连接器的两个联结装置时的根据第一实施例的根据本提出方案的无菌连接器；
图2以透视图示出根据图1的根据本提出方案的无菌连接器，其中，其两个联结装置以分解图示出；
图3以透视图示出根据图1的无菌连接器的两个联结装置，a)在联结过程之前的初始状态下，b)在联结过程之后在激活过程之前的联结状态下和c)在激活过程之后的联结状态下；
图4以剖面图示出根据图1的无菌连接器的两个联结装置，a)在联结过程之前的初始状态下，b)在联结过程之后在激活过程之前的联结状态下和c)在激活过程之后的联结状态下；
图5以透视图示出具有根据图1的根据本提出方案的无菌连接器的第一联结装置和与其联接的液体容器的根据本提出方案的包装组件以及具有根据图1的根据本提出方案的无菌连接器的第二联结装置和与其联接的生物处理技术设备的根据本提出方案的包装组件；
图6以透视图示出在连接无菌连接器的两个联结装置时的根据第二实施例的根据本提出方案的无菌连接器；
图7以透视图示出根据图6的根据本提出方案的无菌连接器，其中，其两个联结装置以分解图示出；
图8以透视图示出根据图6的无菌连接器的两个联结装置，a)在联结过程之前的初始状态下，b)在联结过程之后在激活过程之前的联结状态下和c)在激活过程之后的联结状态下；
图9以剖面图示出根据图6的无菌连接器的两个联结装置，a)在联结过程之前的初始状态下，b)在联结过程之后在激活过程之前的联结状态下和c)在激活过程之后的联结状态下；
图10以透视图示出具有根据图6的根据本提出方案的无菌连接器的第一联结装置和与其联接的液体容器的根据本提出方案的包装组件以及具有根据图6的根据本提出方案的无菌连接器的第二联结装置和与其联接的生物处理技术设备的根据本提出方案的包装组件。
具体实施方式
图1至5中所示的，根据本提出方案的根据第一实施例的无菌连接器1以及图6至10所示的，根据本提出方案的根据第二实施例的无菌连接器1分别用于将液态的、尤其是生物的介质从液体容器2，在此减量-液体容器，即具有例如最大30ml的小容纳容积的液体容器无菌地转移到流体腔室3中，该流体腔室在此且优选由生物处理技术设备4，在此生物反应器形成。根据本提出方案的无菌连接器1具有第一和第二联结装置5,6，所述第一和第二联结装置能相互机械地且流体技术地连接，并且所述第一和第二联结装置中，第一联结装置5与液体容器2相配属，并且第二联结装置6与生物处理技术设备4相配属。“配属”是指，第一联结装置5与液体容器2能连接或连接，并且第二联结装置6与生物处理技术设备4能连接或连接。特别优选地，在此已经在制造商处，更确切地说在无菌的状态下，一方面液体容器2与配属于该液体容器的第一联结装置5连接，并且另一方面生物处理技术设备4与配属于该生物处理技术设备的第二联结装置6连接。
生物处理技术设备4尤其是生物反应器在此形成封闭的系统或集成到封闭的系统中。生物反应器例如设计为实验室-生物反应器，即设计为如下生物反应器，该生物反应器不同于生产-生物反应器而具有最大10升的相对小的工作容积(最大供使用的填充容积)。这种生物反应器用于执行生物技术过程，该生物技术过程在此且优选用于制造用于新型治疗的药剂(ATMP)。例如生物技术过程也可以是用于T-细胞的细胞扩展过程。无论如何在生物反应器中设置有生物的反应介质，该反应介质尤其是具有组织细胞或微生物细胞以及营养介质。在此，需要将液态介质无菌地添加给封闭的系统。
现在重要的是，第一联结装置5具有流体进入部7和与此处于流体连接中的流体排出部8，其中，第一联结装置5具有优选无菌的第一插管9，所述第一插管具有背离流体进入部7的端部，该端部形成流体排出部8，第二联结装置6具有优选无菌的流体穿通部10，该流体穿通部在无菌连接器1的初始状态下在轴向上向前、即远离流体穿通部10地被第一隔膜11遮盖，在无菌连接器1的初始状态下由第一插管9形成的流体排出部8布置在第一联结装置5的相对于第一联结装置5的周围环境密闭地密封的、尤其是无菌的区域中，并且第一隔膜11的远离流体穿通部10指向的表面11a布置在第二联结装置6的相对于第二联结装置6的周围环境密闭地密封的尤其是无菌的区域中，并且，从无菌连接器1的初始状态出发，在流体技术的连接过程中能够通过如下方式在第一联结装置5的流体进入部7与第二联结装置6的流体穿通部10之间建立流体连接，即，第一插管9的形成流体排出部8的端部无论如何穿透第二联结装置6的第一隔膜11。
以“隔膜”（也称为刺穿膜片）一般是指将两个空间区段彼此隔开的膜片。这种隔膜一般具有以下效果，在穿透隔膜时摆脱在插管外侧处的可能的附着。优选地，该隔膜由塑料材料，进一步优选由弹性体，尤其是硅酮-材料设计。这种隔膜可以具有任意形状。尤其是，隔膜、如在此第一隔膜11可以盘状地设计或如在此此外还描述的第二隔膜12罐状地设计。在如在此设置第一隔膜11和第二隔膜12的优选的情况下，所述第一隔膜和第二隔膜可以分别具有不同的或相同的结构形状(盘状、罐状)，其中，优选如在此仅一个隔膜11,12，尤其是第二隔膜12是罐状的，或备选地(在此未示出)不仅第一隔膜11而且第二隔膜12是罐状的。“罐状”意味着，空间区段通过径向的壁和轴向的壁限界。术语“轴向”和“径向”以及此外术语“沿周向方向”在此始终与无菌连接器-纵向轴线X有关，两个联结装置5,6根据规定在转移液态的介质时沿着该无菌连接器-纵向轴线延伸。
下面现在应详细阐释第一实施例。
如尤其是图2和4所示，第一联结装置5的第一插管9如此布置，使得液态的介质可以从流体进入部7经由优选无菌的第一插管9流动至流体排出部8。在此且优选地，第一插管9为此直接与流体进入部7处于流体连接中，所述第一插管优选由金属、尤其是不锈钢构成。流体进入部7在此由第一联结装置5的壳体部件13a，在此帽形的壳体部件13a形成，该壳体部件优选由热塑性塑料，尤其是PE(聚乙烯)构成。流体进入部7在此中间地布置在壳体部件13a中和/或与无菌连接器-纵向轴线X同轴布置。第一插管9（该第一插管在此也与无菌连接器-纵向轴线X同轴地且由此与流体进入部7同轴地伸延）插入到壳体部件13a中并且与壳体部件13a材料配合地和/或轴向力配合地连接。壳体部件13a在此材料配合地和/或力配合地固定在第一联结装置5的壳体部件13b处，尤其是插接到壳体部件13b上，该壳体部件优选由热塑性塑料，尤其是PC(聚碳酸酯)构成。壳体部件13b在此且优选地基本上柱状地设计为带有与无菌连接器-纵向轴线X同轴的柱轴线。
第二联结装置6也具有两个壳体部件14a,14b，所述两个壳体部件优选由热塑性塑料、尤其是PC(聚碳酸酯)构成，所述两个壳体部件中，壳体部件14a在此且优选同样基本上柱状地设计为带有与无菌连接器-纵向轴线X同轴的柱轴线。在第一壳体部件14a中布置有第一隔膜11和此外还描述的第二隔膜12，其中，第一隔膜11在轴向上向前遮盖优选无菌的流体穿通部10并且由此在此也在轴向上向前遮盖优选无菌的排出通道16，并且由此在此且优选密闭地封闭流体穿通部10。“在轴向上向前”是指沿如下方向，在连接过程中从该方向供应第一联结装置5，即朝着第一联结装置5的方向。
第一隔膜11确保流体穿通部10的无菌性，直到第一隔膜11如此外还描述的那样被穿透，其方式为，第一隔膜保护流体穿通部10以免被使用者或其它部件接触。
另一个壳体部件14b构造流体腔室3'，该流体腔室尤其是沿着无菌连接器-纵向轴线X从第二联结装置6的流体穿通部10延伸至第二联结装置6的流体排出部15。流体穿通部10因此在此通入到第二联结装置6的流体腔室3'中，该流体腔室具有与流体穿通部10处于流体连接中的流体排出部15并且就此而言形成排出通道16。在一种备选的、在此未示出的实施方式中，流体腔室3'也可以，除了流体穿通部10以外，在其余部分中封闭，即形成另外的液体容器。在两种备选方案中，第二联结装置6的第二壳体部件14b与第二联结装置6的第一壳体部件14a尤其是轴向固定且抗转动地连接并且优选一件式地设计。
在流体技术的连接过程中（该连接过程示意性地在图3和4中示出），现在第一插管9的直到现在布置在第一联结装置5的密闭地密封的尤其是无菌的区域中的形成流体排出部8的前端部与直到现在布置在第二联结装置6的密闭地密封的尤其是无菌的区域中的第一隔膜11进行接触，其中，于是为了产生流体连接，第一插管9的前端部穿透第一隔膜11并且由此流体排出部8贯穿第一隔膜11。流体技术的连接过程在此一方面包括联结过程并且另一方面包括激活过程，下面详细描述所述联结过程和激活过程。
联结过程在图3a)和4a)中示出。在联结过程中，第一联结装置5与第二联结装置6机械地连接，这在图3a)中通过箭头示出。在此，第二联结装置6在此且优选插入到第一联结装置5中。尤其是，为此第二联结装置6的壳体部件14a具有比第一联结装置5的壳体部件13b更小的横截面，壳体部件14a被引入到第一联结装置的壳体部件中。但这也可以是正好相反的，也就是说，第二联结装置6也可以插接到第一联结装置5上，其中，于是尤其是第二联结装置6的壳体部件14a具有比第一联结装置5的壳体部件13b更大的横截面，壳体部件14a被推移到第一联结装置的壳体部件上。
以这种方式，将无菌连接器1从图3a)和4a)中所示的初始状态带到图3b)和4b)中所示的联结状态下。联结过程尤其是包括第一联结装置5相对于第二联结装置6的线性运动，在此且优选仅包括第一联结装置相对于第二联结装置的线性运动，更确切地说沿着无菌连接器-纵向轴线X的线性运动。但原则上为了执行联结过程也可设想第一联结装置5相对于第二联结装置6的其它运动或运动的组合，例如组合式线性和转动运动，尤其是螺旋运动。
接着联结过程的是激活过程，该激活过程一方面在图3b)和c)中和另一方面在4b)和c)中示出。在激活过程中，将第一联结装置5相对于第二联结装置6从起始位置(图3b)和4b))调节到运行位置(图3c)和4c))中，这在图3b)和c)中通过箭头示出。这在联结状态下实现，在此即在第二联结装置6被插入到第一联结装置5中时。由此，第一联结装置5的第一插管9的形成流体排出部8的前端部穿透第二联结装置的第一隔膜11。
如图3b)和4b)所示，激活过程在此且优选首先包括第一联结装置5相对于第二联结装置6的转动运动，即沿周向方向围绕无菌连接器-纵向轴线X的转动运动。转动运动在此用于将联结装置5,6相对于彼此从初始位置调节到中间位置中，联结装置5,6通过联结过程、尤其是联结过程的线性运动被带到该初始位置中，该中间位置在图3b)和c)中通过虚线示出。如图3c)和4c)所示，激活过程在此也包括第一联结装置5相对于第二联结装置6的线性运动，更确切地说也沿着无菌连接器-纵向轴线X的线性运动。线性运动用于将联结装置5,6相对于彼此从中间位置调节到运行位置中，线性运动在此尤其是后置于转动运动。后一个运动、即线性运动引起通过第一插管9穿透第一隔膜11。在此且优选地，设置有两个单个运动，即一方面转动运动和另一方面线性运动，但其中原则上也可设想，在激活过程中仅执行唯一的运动，例如仅执行线性运动或组合式线性和转动运动，尤其是螺旋运动。
下面现在应详细阐释第一实施例的第一联结装置5和第二联结装置6的各个相互共同作用的元件及其作用原理。
在初始状态下，如图4a)所示，第二联结装置6的密闭地密封的优选无菌的区域尤其是至少部分地、在此且优选完全地由第一隔膜11和第二隔膜12限界。但原则上也可设想，第二联结装置6的密闭地密封的区域不仅由第一隔膜11和第二隔膜12限界，而且附加地也由第二联结装置6的壁区段和尤其是壳体部件14a的壁区段限界。重要的仅是，第一隔膜11和第二隔膜12密闭地密封在第一隔膜和第二隔膜之间形成的空间区段。
通过由第二隔膜12保护第一隔膜11以免被使用者或其它部件接触，该第二隔膜确保第一隔膜11的无菌性，直至联结过程并且尤其是直至第二隔膜12被穿透，如此外还描述的。
通过联结过程、尤其是通过联结过程的线性运动，现在，如图4b)所示，形成用于第一插管9通过第二隔膜12进入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的优选无菌的区域中的接近部和/或优选无菌的第一插管9的形成流体排出部8的端部轴向伸入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的区域中。为此目的，第一联结装置5在此且优选具有优选无菌的第二插管17，所述第二插管同轴于第一插管9布置并且第一插管9能够运动穿过所述第二插管。第二插管17（所述第二插管优选由金属、尤其是黄铜构成）在此为此目的具有比第一插管9更大的横截面。第一插管9如图4c)所示在激活过程的范畴中能够如此程度地运动穿过第二插管17，使得第一插管9的形成流体排出部8的插管端部从第二插管17中伸出并且可以触碰和穿透第一隔膜11。如果在此说到“运动穿过”，则以此是指第一插管9相对于第二插管17轴向移位，但这不，无论如何不是强制性地，归根于第一插管9在壳体部件13a,13b内的运动，而是相反地通过第二插管17在壳体部件13b内沿着无菌连接器-纵向轴线X的线性运动引起。因此优选仅第二插管17能在第一联结装置5内主动运动，但第一插管9不能。
通过联结过程、尤其是通过联结过程的线性运动，现在第二插管17的轴向的插管区段穿透第二隔膜12，并且由此提供用于第一插管9进入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的优选无菌的区域中的接近部和/或提供用于第一插管9通向第一隔膜11的接近部。在这种情况下，在此设置成，第一插管9和第二隔膜12在联结过程之前、期间和/或之后不相触碰。由此可以排除第一插管9被第二隔膜12污染。
为了在无菌连接器1的初始状态下使第一联结装置5的密闭地密封的优选无菌的区域朝向周围环境限界，第一联结装置5具有至少一个密封罩。由此，首先设置有第一密封罩18，在此且优选呈波纹管形式，所述第一密封罩在初始状态下径向地且在前端部处包围第二插管17的在联结过程中穿透第二隔膜12的轴向的插管区段。第一密封罩18或在此波纹管如图4a)所示在初始状态下针对在联结过程中面向第二联结装置6的一侧轴向封闭，但针对相对置的侧，即朝着第一插管9敞开。第一密封罩18优选由硅酮-材料构成。
第一密封罩18在此且优选固定在用于第二插管17的插管保持件19处，该插管保持件此外还详细描述。在此，第一密封罩18与插管保持件19密闭密封地连接。根据一种备选的、在此未示出的实施方式也可设想，第一密封罩18密闭密封地贴靠和/或固定在第二插管17的轴向的插管区段处和/或在第一联结装置，尤其是壳体部件13b的壁区段处。
第一密封罩18确保第二插管17的轴向的插管区段的无菌性，直至穿入到第二隔膜12中，其方式为，第一密封罩保护第二插管17以免被使用者或其它部件接触。第二插管17优选在联结过程的范畴中只有当第一密封罩18沿轴向贴靠在第二隔膜12处时才穿透第一密封罩18。优选地，第二插管17直接在穿透第一密封罩18之后穿入到第二隔膜12中并且然后完全穿透该第二隔膜。
如果如在图4b)中可看出的，通过联结过程、尤其是通过联结过程的线性运动第二插管17的轴向的插管区段穿透第一密封罩18，则优选的是，第一插管9和第一密封罩18在联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。以这种方式也排除第一插管9被第一密封罩18污染。
第二插管17如所述的那样在此处所示的且就此而言优选的实施例中固定在插管保持件19处，该插管保持件优选由热塑性塑料，尤其是PC(聚碳酸酯)构成。插管保持件19轴向可运动地支承在第一联结装置5中。通过联结过程在此现在第二联结装置6、尤其是壳体部件14a沿轴向贴靠在插管保持件19处。在此，特别优选的是，通过联结过程第二联结装置6或壳体部件14a与插管保持件19在轴向和/或径向上地形状配合地或力配合地连接。在此处所示的实施例中，第二联结装置6或壳体部件14a卡锁在插管保持件19处。由此插管保持件19在第一联结装置5中或相对于壳体部件13b轴向的和/或径向的移位引起第一插管9在第二插管17内的相对运动并且最终引起第一隔膜11在激活过程中穿透通过第一插管9。
为了在联结过程中确保在第一联结装置5与第二联结装置6之间的限定的相对运动，在此且优选此外设置有引导装置20。该引导装置在联结过程中引起第一联结装置5相对于第二联结装置6的轴向的引导。由此，在第一联结装置5的壁区段处，尤其是在壳体部件13b处可以优选在内侧设置有突出部或轴向伸延的桥接部21和/或轴向伸延的槽，并且在第二联结装置6的壁区段处，尤其是在壳体部件14a处可以优选在外侧设置有相对应的配对件22。配对件22例如是与第一联结装置5的突出部或轴向伸延的桥接部21相对应的轴向伸延的槽，或者而是与第一联结装置5的轴向伸延的槽相对应的突出部或轴向伸延的桥接部。第一联结装置5的突出部或桥接部21或槽和第二联结装置6的分别与此相对应的配对件22则一起形成引导装置20。在此处所示的实施例中，两个这种引导装置20相对置地设置在无菌连接器1的径向的侧处。
如图3a)所示，相应的引导装置20在此也预设沿周向方向的一个角度位置或多个角度位置，在所述一个或多个角度位置中，第一联结装置5可为了联结过程与第二联结装置6连接，尤其是插接在一起。通过在此使两个引导装置20相对置地设置在无菌连接器1的径向的侧处，所述两个引导装置在此关于周向方向相对彼此以180度的角度间隔布置，第一联结装置5可以与第二联结装置6在两个不同的角度位置中连接。但也可设想，设置有仅一个唯一的引导装置20或两个或更多个引导装置20并且尤其是如此布置所述仅一个唯一的引导装置或两个或更多个引导装置，使得第一联结装置5能与第二联结装置6仅在唯一的角度位置中连接。
如图4a)至c)也示出的，第一联结装置5在此还具有第二密封罩23，尤其是呈在一端部处封闭的软管形式，所述第二密封罩在初始状态下在径向上并且在形成流体排出部8的前端部处包围第一插管9的包括流体排出部8的轴向的插管区段，该插管区段在激活过程中穿透第一隔膜11。第二密封罩23优选由硅酮-材料构成。第二密封罩23包围第一插管9，在此且优选甚至在其长度的最大部分或基本上其整个长度上包围第一插管。在初始状态下，第二密封罩23针对在联结过程中面向第二联结装置6的这侧轴向封闭，但在面向流体进入部7的侧上敞开。在封闭的侧的情况下，在第一插管9穿入到第一隔膜11中之前，第一插管9于是在激活过程中穿透第二密封罩23。在初始状态下，第二密封罩23在此且优选也贴靠在第二插管17的内侧处，从而被第一密封罩18包围的密闭地密封的区域即使穿过第二插管17也密闭地密封。
第二密封罩23在此且优选固定在壳体部件13a处。在此，第二密封罩23与壳体部件13a密闭密封连接。根据一种备选的、在此未示出的实施方式，也可设想，第二密封罩23密闭密封地贴靠和/或固定在第一插管9的轴向的插管区段处和/或在壳体部件13b处。
所述第二密封罩23确保第一插管9的包括流体排出部8的轴向的插管区段的无菌性，直至第一插管9穿入到第一隔膜11中，其方式为，所述第二密封罩保护第一插管9以免被使用者或其它部件接触。第一插管9优选只有当第二密封罩沿轴向贴靠在第一隔膜11处时才穿透第二密封罩23。优选地，直接在穿透第二密封罩23之后第一插管9然后穿入到隔膜11中。
为了在将第一联结装置5与第二联结装置6机械地连接的联结过程之后可以手动地执行激活过程，在此且优选在插管保持件19处设置有用于手动地操纵插管保持件19的操纵元件24。利用操纵元件24，插管保持件19与第二插管17和第二联结装置6一起在激活过程中相对于第一联结装置5此外能线性地且在此也旋转地移位。在此且优选，两个这种操纵元件24相对置地设置在无菌连接器1或第一联结装置5或插管保持件19的径向的侧处。在此且优选地，操纵元件24从插管保持件19径向向外延伸通过引导开口25，该引导开口设置在第一联结装置5的壁区段中，尤其是设置在壳体部件13b中。
操纵元件24在此且优选能在引导开口25中在激活过程中沿轴向且在此也旋转地移位。在此，操纵元件24在此能在引导开口25中在激活过程中首先沿周向方向(图3b)和4b))移位并且然后沿轴向(图3c)和4c))移位。操纵元件24在引导开口25中的在图3b)和c)中分别通过箭头所示的移位运动在此且优选分别通过引导开口25的边缘限界，从而使用者始终获得反馈，该反馈向使用者说明联结装置5,6相对于彼此的当前位置。
操纵元件24的虚线呈现部示出中间位置，操纵元件24通过其移位沿周向方向被带到该中间位置中并且操纵元件24在此之后从该中间位置中线性地移位出来。利用实线示出操纵元件24在引导开口25中的相应的终端位置，其中，在图3b)中示出第一终端位置，该第一终端位置与两个联结装置5,6的起始位置相关联，并且其中，在图3c)中示出第二终端位置，该第二终端位置与两个联结装置5,6的运行位置相关联。
图3b)此外示出如下可行方案，即，操纵元件24通过激活过程在操纵元件24处于其第二终端位置中时卡锁在引导开口25中。这防止在激活过程中在无菌连接器1中建立了连贯的流体连接之后无菌连接器1意外停用。
还应指出，在图3和4中联结装置5,6为了清楚起见在未-联接的状态下示出。实际上，在本实施例中所示的无菌连接器1中，第一联结装置5的流体进入部7和第二联结装置6的流体排出部15，尤其是经由插接连接，与软管26或小管连接或能连接，如这在图1中所示。优选地，在此第一联结装置5的流体进入部7经由软管26或小管与液体容器2联结。附加地或备选地，第二联结装置6的流体排出部15可以经由软管26或小管与生物处理技术设备4，尤其是生物反应器的流体腔室3流体技术地联结。
下面现在应详细阐释第二实施例。
如尤其是图7和9所示，第一联结装置5的第一插管9如此布置，使得液态的介质可以从流体进入部7经由第一插管9流动至流体排出部8。在此且优选地，第一插管9为此直接与流体进入部7处于流体连接中。流体进入部7在此由第一联结装置5的壳体部件13a、在此帽形的壳体部件13a形成。流体进入部7在此中间地布置在壳体部件13a中和/或与无菌连接器-纵向轴线X同轴布置。第一插管9（所述第一插管在此也与无菌连接器-纵向轴线X同轴且由此与流体进入部7同轴地伸延）被插入到壳体部件13a中并且与壳体部件13a材料配合地和/或轴向地力配合地连接。壳体部件13a在此材料配合地和/或力配合地固定在第一联结装置5的壳体部件13b处，尤其是插接到壳体部件13b上。壳体部件13b在此且优选基本上柱状地设计为带有与无菌连接器-纵向轴线X同轴的柱轴线。
第二联结装置6也具有两个壳体部件14a,14b，所述两个壳体部件中，壳体部件14a在此且优选同样基本上柱状地设计为带有与无菌连接器-纵向轴线X同轴的柱轴线。在第一壳体部件14a中布置有第一隔膜11和此外还描述的第一密封罩18，其中，第一隔膜11在轴向上向前遮盖流体穿通部10并且由此在此也遮盖排出通道16并且由此在此且优选密闭地封闭流体穿通部10。“在轴向上向前”是指沿如下方向，在连接过程中从该方向供应第一联结装置5，即朝着第一联结装置5的方向。
第一隔膜11确保流体穿通部10的无菌性，直到第一隔膜11如此外还描述的那样被穿透，其方式为，第一隔膜保护流体穿通部10以免被使用者或其它部件接触。
另一个壳体部件14b构造流体腔室3'，该流体腔室尤其是沿着无菌连接器-纵向轴线X从第二联结装置6的流体穿通部10延伸至第二联结装置6的流体排出部15。流体穿通部10因此在此通入到第二联结装置6的流体腔室3'中，该流体腔室具有与流体穿通部10处于流体连接中的流体排出部15并且就此而言形成排出通道16。在一种备选的、在此未示出的实施方式中，流体腔室3'也可以，除了流体穿通部10以外，在其余部分中封闭，即形成另外的液体容器。在两种备选方案中，第二联结装置6的第二壳体部件14b与第二联结装置6的第一壳体部件14a尤其是轴向固定且抗转动地连接并且优选一件式地设计。
在流体技术的连接过程中（该连接过程示意性地在图8和9中示出），现在第一插管9的直到现在布置在第一联结装置5的密闭地密封的尤其是无菌的区域中的形成流体排出部8的前端部与直到现在布置在第二联结装置6的密闭地密封的尤其是无菌的区域中的第一隔膜11进行接触，其中，于是为了产生流体连接，第一插管9的前端部穿透第一隔膜11并且由此流体排出部8贯穿第一隔膜11。流体技术的连接过程在此一方面包括联结过程并且另一方面包括激活过程，下面详细描述所述联结过程和激活过程。
联结过程在图8a)和9a)中示出。在联结过程中，第一联结装置5与第二联结装置6机械地连接，这在图8a)中通过箭头示出。在此，第二联结装置6在此且优选插入到第一联结装置5中。尤其是，为此第二联结装置6的壳体部件14a具有比第一联结装置5的壳体部件13b更小的横截面，壳体部件14a被引入到第一联结装置的壳体部件中。但这也可以为正好相反的，也就是说，第二联结装置6也可以插接到第一联结装置5上，其中，则尤其是第二联结装置6的壳体部件14a具有比第一联结装置5的壳体部件13b更大的横截面，壳体部件14a被推移到第一联结装置的壳体部件上。
以这种方式，将无菌连接器1从图8a)和9a)中所示的初始状态带到图8b)和9b)中所示的联结状态下。联结过程尤其是包括第一联结装置5相对于第二联结装置6的线性运动，在此且优选仅包括第一联结装置相对于第二联结装置的线性运动，更确切地说沿着无菌连接器-纵向轴线X的线性运动。但原则上为了执行联结过程也可设想第一联结装置5相对于第二联结装置6的其它运动或运动的组合，例如组合式线性和转动运动，尤其是螺旋运动。
接着联结过程的是激活过程，该激活过程一方面在图8b)和c)中和另一方面9b)和c)中示出。在激活过程中，将第一联结装置5相对于第二联结装置6从起始位置(图8b)和9b))调节到运行位置(图8c)和9c))中，这在图8b)中通过箭头示出。这在联结状态下实现，在此即在第二联结装置6被插入到第一联结装置5中时。由此，第一联结装置5的第一插管9的形成流体排出部8的前端部穿透第二联结装置6的第一隔膜11。
如图8b)和9b)所示，激活过程尤其是包括第一联结装置5相对于第二联结装置6的线性运动，在此仅包括第一联结装置相对于第二联结装置的线性运动，即平行于无菌连接器-纵向轴线X且尤其是与联结过程的线性运动同轴的线性运动。该线性运动在此用于将联结装置5,6相对于彼此从初始位置调节到运行位置中，联结装置5,6通过联结过程，尤其是联结过程的线性运动被带到该初始位置中。所述运动引起通过第一插管9穿透第一隔膜11。原则上也可设想，替代单纯的线性运动设置组合式线性和转动运动，以便在激活过程中将联结装置5,6从初始位置带到运行位置中。
下面现在应详细阐释第二实施例的第一联结装置5和第二联结装置6的各个相互共同作用的元件及其作用原理。
在初始状态下，如图9a)所示，第二联结装置6的密闭地密封的优选无菌的区域尤其是至少部分地、在此且优选完全地由第一隔膜11和第一密封罩18限界，所述第一密封罩在此具有波纹管的形式。
通过第一密封罩18保护第一隔膜11和此外还阐释的第二插管17（第一隔膜11尤其是轴向固定地布置在该第二插管中）以免被使用者或其它部件接触，该第一密封罩18确保第一隔膜11和第二插管17的无菌性，直至联结过程。
通过联结过程、尤其是通过联结过程的线性运动，现在，如图9b)所示，形成用于优选无菌的第一插管9进入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的区域中的接近部和/或第一插管9的形成流体排出部8的端部轴向伸入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的区域中。为此目的，第二联结装置6在此且优选具有已经提到的优选无菌的第二插管17，在联结过程中第一插管9能够运动进入到所述第二插管中并且所述第二插管然后在联结状态下同轴于第一插管9布置。第二插管17在此为此目的具有比第一插管9更大的横截面。第一插管9如图9c)所示在激活过程的范畴中能够如此程度地运动进入到第二插管17中，使得第一插管9的形成流体排出部8的插管端部可以触碰和穿透第一隔膜11。
第二插管17在此处所示的且就此而言也优选的实施例中轴向固定地并且尤其是抗转动地与第二联结装置6的壳体部件14a连接。
为了使第一联结装置5的第一插管9可以与第二联结装置6的第一隔膜11接触，之前还必须建立通过第一联结装置5中的第二隔膜12的接近部。这通过如下方式实现，即，通过联结过程，尤其是通过联结过程的线性运动，第二联结装置6的第二插管17的轴向的插管区段穿透第一联结装置5的第二隔膜12并且由此提供用于第一插管9进入到第二联结装置6的在初始状态下密闭地密封的区域中的接近部和/或用于第一插管9通向第一隔膜11的接近部。在这种情况下在此设置成，第一插管9和第二隔膜12在联结过程之前、期间和/或之后不相触碰。由此可以排除第一插管9被第二隔膜12污染。
为了在无菌连接器1的初始状态下使第一联结装置5的密闭地密封的优选无菌的区域朝向周围环境限界，第一联结装置5除了第二隔膜12以外在此还具有第二密封罩23，尤其是呈在一端部处封闭的软管形式，所述第二密封罩在径向上并且在形成流体排出部8的前端部处包围第一插管9。
第一密封罩18在此且优选固定在壳体部件14a处。在此，第一密封罩18与壳体部件14a密闭密封连接。根据一种备选的、在此未示出的实施方式，也可设想，第一密封罩18密闭密封地贴靠和/或固定在第二插管17的轴向的插管区段处。
所述第一密封罩18确保第二插管17的轴向的插管区段的无菌性，直至第二插管穿入到第二隔膜12中，其方式为，所述第一密封罩保护第二插管17以免被使用者或其它部件接触。第二插管17优选在联结过程的范畴中只有当第一密封罩18沿轴向贴靠在第二隔膜12处时才穿透第一密封罩18。优选地，直接在穿透第一密封罩18之后第二插管17然后穿入到第二隔膜12中并且然后完全穿透该第二隔膜。
如果如在图9b)中可看出的，通过联结过程、尤其是通过联结过程的线性运动第二插管17的轴向的插管区段穿透第一密封罩18，则优选的是，第一插管9和第一密封罩18在联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。以这种方式也排除第一插管9被第一密封罩18污染。
如图9a)至c)也示出的，第一联结装置5在此还具有已经提到的第二密封罩23，所述第二密封罩在初始状态下在径向上包围第一插管9的包括流体排出部8的轴向的插管区段，该插管区段在激活过程中穿透第一隔膜11。第二密封罩23包围第一插管9，在此且优选甚至在其长度的最大部分或基本上其整个长度上包围第一插管。在初始状态下，第二密封罩23针对在联结过程中面向第二联结装置6的这侧轴向封闭，但在面向流体进入部7的这侧上敞开。在封闭的侧的情况下，在第一插管9穿入到第一隔膜11中之前，那么第一插管9在激活过程中穿透第二密封罩23。
第二密封罩23在此且优选固定在壳体部件13a处。在此，第二密封罩23与壳体部件13a密闭密封连接。根据一种备选的、在此未示出的实施方式，也可设想，第二密封罩23密闭密封地贴靠和/或固定在第一插管9的轴向的插管区段处和/或在壳体部件13b处。
所述第二密封罩23确保第一插管9的包括流体排出部8的轴向的插管区段的无菌性，直至第一插管9穿入到第一隔膜11中，其方式为，所述第二密封罩保护第一插管9以免被使用者或其它部件接触。第一插管9优选只有当第二密封罩沿轴向贴靠在第一隔膜11处时才穿透第二密封罩23。优选地，直接在穿透第二密封罩23之后第一插管9然后穿入到隔膜11中。
最后在此且优选地，如图9a)至c)的概览所示，设置有用于指示、尤其是通过触觉指示第一联结装置5相对于第二联结装置6的至少一个限定的轴向位置的机构31。优选地，在此在相应的限定的轴向位置中，尤其是经由卡扣连接，在第一联结装置5与第二联结装置6之间产生轴向的形状配合。该卡扣连接能够在超出施加在两个联结装置5,6之间的限定的轴向力的情况下又脱开。限定的轴向位置尤其是相应于在联结状态下的起始位置(图8b)和9b))。此外，在此限定的轴向位置相应于在联结状态(即激活过程结束之后的状态)下的运行位置(图8c)和9c))。第一联结装置5在此能够相对于第二联结装置6从初始状态被带到相应的限定的轴向位置中。用户以这种方式识别，尤其是通过触觉识别：到达起始位置和/或运行位置。
还应指出，在图8和9中，联结装置5,6为了清楚起见在未-联接的状态下示出。实际上，在本实施例中所示的无菌连接器1中，第一联结装置5的流体进入部7和第二联结装置6的流体排出部15，尤其是经由插接连接，与软管26或小管连接或能连接，如这在图6中所示。优选地，在此第一联结装置5的流体进入部7经由软管26或小管与液体容器2联结。附加地或备选地，第二联结装置6的流体排出部15可以经由软管26或小管与生物处理技术设备4，尤其是生物反应器的流体腔室3流体技术地联结。
根据另一具有独立含义的教导，一种包装组件27,28被要求权利，其具有包装件29,30和具有根据本提出方案的无菌连接器1的至少一个、优选正好一个无菌地包装在该包装件中的第一或第二联结装置5,6或具有无菌地包装在该包装件中的、根据本提出方案的无菌连接器1(图5和10)。就此而言可以参考所有对于根据本提出方案的无菌连接器1的阐述内容。
根据一种实施例，设置有如下包装组件27，如其分别在图5中的上部以及在图10中的上部所示，该包装组件具有包装件29和具有根据本提出方案的无菌连接器1的无菌地包装在该包装件中的第一联结装置5以及具有无菌地包装在该包装件中的尤其是已填充的、在此已经在制造商处填充的液体容器2。液体容器2在此与无菌连接器1的联结装置5（即已在包装状态下）优选经由软管26或小管流体技术地联结，其中，联结装置5但还没有与无菌连接器1的所述另外的联结装置6联结。
根据另一种实施例，设置有如下包装组件28，如其分别在图5中的下部以及在图10中的下部所示，该包装组件具有包装件30和具有根据本提出方案的无菌连接器1的无菌地包装在该包装件中的第二联结装置6以及具有无菌地包装在该包装件中的生物处理技术设备4，在此生物反应器。生物处理技术设备4或生物反应器在此与无菌连接器1的第二联结装置6（即已在包装状态下）优选经由软管26或小管流体技术地联结，其中，联结装置6但还没有与无菌连接器1的所述另外的联结装置5联结。
在一种备选的、在此未示出的实施例中，也可设想具有包装件的包装组件，在其中仅无菌地包装根据本提出方案的无菌连接器1，该无菌连接器包括两个联结装置5,6。原则上也可设想，提供如下包装组件，在该包装组件中仅包装根据本提出方案的无菌连接器1的第一联结装置5或第二联结装置6。
根据再另一具有同样独立含义的教导，一种无菌地包装的、根据本提出方案的无菌连接器1，根据本提出方案的无菌连接器1的无菌地包装的第一或第二联结装置5,6和/或根据本提出方案的包装组件27,28用于将液态的、尤其是生物的介质从液体容器2无菌地转移到流体腔室3中，尤其是生物处理技术设备4、例如生物反应器的流体腔室中的应用本身被要求权利。关于所要求权利的应用就此而言也可参考所有对于根据本提出方案的无菌连接器1以及根据本提出方案的包装组件27,28的阐述内容。
根据图5和10中分别所示的包装组件27,28，在一方面对由第一联结装置5和液体容器2组成的单元拆开包装之后以及在另一方面对由第二联结装置6和生物处理技术设备4组成的单元拆开包装之后，分别利用建立连接的软管26或小管，第一联结装置5与第二联结装置6如所描述的那样在联结过程中机械地相互连接。接着如所描述的那样通过激活过程建立从第一联结装置5的流体进入部7直至第二联结装置6的流体排出部15的连贯的流体连接，从而然后可以实现将液态的介质从液体容器2经由第一联结装置5和第二联结装置6转移到第二联结装置6的流体腔室3'中和/或然后转移到流体腔室3或生物处理技术设备4，尤其是生物反应器中。
在特别优选的设计方案中，至少根据本提出方案的无菌连接器1的第一联结装置5或第二联结装置6，尤其是两个联结装置5,6，优选还有液体容器2和/或生物处理技术设备4和/或所述一个或多个软管26或小管分别是一次性使用部件。相应的部件，也就是说相应的联结装置5,6、液体容器2、生物处理技术设备4和/或相应的软管26或相应的小管至少部分地、优选至少主要由塑料材料构成。作为用于各个的部件的塑料尤其是考虑硅酮材料和/或聚合物材料，尤其是弹性体和/或热塑性塑料。对此的示例是PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、PSU(聚砜)、PESU(聚醚砜)、PC(聚碳酸酯)。

Claims (29)

1.无菌连接器，所述无菌连接器用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器(2)无菌地转移到流体腔室(3,3')中，例如生物处理技术设备(4)，尤其是生物反应器的流体腔室中，其中，所述无菌连接器(1)具有第一和第二联结装置(5,6)，
其特征在于，
所述第一联结装置(5)具有流体进入部(7)和与所述流体进入部处于流体连接中的流体排出部(8)，其中，所述第一联结装置(5)具有第一插管(9)，所述第一插管具有背离所述流体进入部(7)的端部，所述端部形成所述流体排出部(8)，
所述第二联结装置(6)具有流体穿通部(10)，所述流体穿通部在所述无菌连接器(1)的初始状态下被第一隔膜(11)在轴向上遮盖，
在所述无菌连接器(1)的初始状态下由所述第一插管(9)形成的流体排出部(8)布置在所述第一联结装置(5)的相对于所述第一联结装置(5)的周围环境密闭地密封的尤其是无菌的区域中，并且所述第一隔膜(11)的在轴向上远离所述流体穿通部(10)指向的表面(11a)布置在所述第二联结装置(6)的相对于所述第二联结装置(6)的周围环境密闭地密封的尤其是无菌的区域中，并且
从所述无菌连接器(1)的初始状态出发，在流体技术的连接过程中能够在所述第一联结装置(5)的流体进入部(7)与所述第二联结装置(6)的流体穿通部(10)之间通过如下方式建立流体连接，即所述第一插管(9)的形成所述流体排出部(8)的端部无论如何穿透所述第二联结装置(6)的第一隔膜(11)。
2.根据权利要求1所述的无菌连接器，其特征在于，所述流体技术的连接过程包括联结过程，在所述联结过程中，将所述第一联结装置(5)与所述第二联结装置(6)机械地连接，尤其是将所述第二联结装置(6)与所述第一联结装置(5)插接在一起，并且由此将所述无菌连接器(1)从所述初始状态带到联结状态下，优选地，所述联结过程包括所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)的线性运动，尤其是仅包括所述第一联结装置相对于所述第二联结装置的线性运动。
3.根据权利要求1或2所述的无菌连接器，其特征在于，所述流体技术的连接过程在联结状态下包括激活过程，在所述激活过程中，将所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)从起始位置调节到运行位置中，尤其是当所述第二联结装置(6)与所述第一联结装置(5)插接在一起时，并且由此所述第一联结装置(5)的流体排出部(8)穿透所述第一隔膜(11)，优选地，所述激活过程包括所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)的线性运动，尤其是也包括所述第一联结装置相对于所述第二联结装置的转动运动。
4.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域至少部分地、优选完全地由所述第一隔膜(11)和第二隔膜(12)限界，优选地，通过所述联结过程形成用于所述第一插管(9)通过所述第二隔膜(12)进入到所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域中的接近部和/或所述第一插管(9)的形成所述流体排出部(8)的端部在轴向上伸入到所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域中。
5.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一联结装置(5)具有第二插管(17)，所述第二插管同轴于所述第一插管(9)布置，并且所述第一插管(9)能够运动穿过所述第二插管，优选地，通过所述联结过程所述第二插管(17)的轴向的插管区段穿透所述第二隔膜(12)并且由此提供用于所述第一插管(9)进入到所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域中的接近部和/或用于所述第一插管(9)通向所述第一隔膜(11)的接近部，进一步优选地，所述第一插管(9)和所述第二隔膜(12)在所述联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。
6.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一联结装置(5)的在所述无菌连接器(1)的初始状态下密闭地密封的区域朝着周围环境至少部分地通过所述第一联结装置(5)的至少一个密封罩(18,23)限界。
7.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一联结装置(5)具有第一密封罩(18)，尤其是呈波纹管形式，所述第一密封罩在初始状态下在径向上包围所述第二插管(17)的轴向的插管区段，所述插管区段在联结过程中穿透所述第二隔膜(12)，其中，所述第一密封罩(18)在初始状态下针对在联结过程中面向所述第二联结装置(6)的一侧轴向封闭。
8.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，通过所述联结过程所述第二插管(17)的轴向的插管区段穿透所述第一密封罩(18)，优选地，所述第一插管(9)和所述第一密封罩(18)在所述联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。
9.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二插管(17)固定在轴向可运动地支承在所述第一联结装置(5)中的插管保持件(19)处，优选地，通过所述联结过程所述第二联结装置(6)沿轴向贴靠在所述插管保持件(19)处，进一步优选地，通过所述联结过程所述第二联结装置(6)与所述插管保持件(19)在轴向和/或径向上形状配合地或力配合地连接，进一步优选地，通过所述联结过程所述第二联结装置(6)卡锁在所述插管保持件(19)处。
10.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，设置有引导装置(20)，所述引导装置在所述联结过程中引起所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)的轴向引导，优选地，作为引导装置(20)在所述第一联结装置(5)的壁区段处，尤其是在内侧，设置有突出部或轴向伸延的桥接部(21)和/或轴向伸延的槽，并且在所述第二联结装置(6)的壁区段处，尤其是在外侧，设置有相对应的配对件(22)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一联结装置(5)具有第二密封罩(23)，尤其是呈在一端部处封闭的软管形式，所述第二密封罩在初始状态下在径向上包围所述第一插管(9)的包括所述流体排出部(8)的轴向的插管区段，所述插管区段在所述激活过程中穿透所述第一隔膜(11)，其中，所述第二密封罩(23)在初始状态下针对在联结过程中面向所述第二联结装置(6)的一侧轴向封闭，优选地，所述第二密封罩(23)在初始状态下密封地贴靠在所述第二插管(17)的内侧处。
12.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，通过所述激活过程所述第一插管(9)的轴向的插管区段穿透所述第二密封罩(23)。
13.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，在所述插管保持件(19)处设置有用于手动地操纵所述插管保持件(19)的操纵元件(24)，利用所述操纵元件，所述插管保持件(19)能与所述第二插管(17)和所述第二联结装置(6)一起在激活过程中相对于所述第一联结装置(5)此外线性地移位、尤其是也旋转地移位，优选地，所述操纵元件(24)从所述插管保持件(19)通过在所述第一联结装置(5)的壁区段中的引导开口(25)径向向外延伸。
14.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述操纵元件(24)能在所述引导开口(25)中在激活过程中轴向地移位、尤其是也旋转地移位，优选地，所述操纵元件(24)能在所述引导开口(25)中在激活过程中首先沿周向方向移位并且然后沿轴向移位，进一步优选地，通过所述激活过程所述操纵元件(24)卡锁在所述引导开口(25)中。
15.根据前述权利要求中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二联结装置(6)的流体穿通部(10)通入到所述第二联结装置(6)的流体腔室(3')中，所述第二联结装置的流体腔室具有与所述流体穿通部(10)处于流体连接中的流体排出部(15)或所述第二联结装置的流体腔室在其余部分中封闭。
16.根据权利要求3所述的无菌连接器，其特征在于，所述激活过程包括所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)的线性运动，尤其是仅包括所述第一联结装置相对于所述第二联结装置的线性运动。
17.根据权利要求16所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域至少部分地、优选完全地由所述第一隔膜(11)和第一密封罩(18)、尤其是呈波纹管形式的第一密封罩限界。
18.根据权利要求16或17所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二联结装置(6)具有第二插管(17)，所述第二插管在联结过程中并且尤其是在激活过程中同轴于所述第一插管(9)布置并且所述第一插管(9)能够运动到所述第二插管中，优选地，通过所述联结过程所述第二插管(17)的轴向的插管区段穿透所述第一密封罩(18)，进一步优选地，所述第一插管(9)和所述第一密封罩(18)在所述联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一联结装置(5)的在所述无菌连接器(1)的初始状态下密闭地密封的区域朝着周围环境至少部分地通过所述第一联结装置(5)的第二隔膜(12)和/或第二密封罩(23)、尤其是呈在一端部处封闭的软管形式的第二密封罩限界。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，通过所述联结过程所述第二插管(17)的轴向的插管区段穿透所述第二隔膜(12)并且由此提供用于所述第一插管(9)通向所述第一隔膜(11)的接近部，优选地，所述第一插管(9)和所述第二隔膜(12)在所述联结过程之前、期间和/或之后彼此不触碰。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第一密封罩(18)在初始状态下在径向上包围所述第二插管(17)的轴向的插管区段，所述插管区段在联结过程中穿透所述第二隔膜(12)，其中，所述第一密封罩(18)在初始状态下针对在联结过程中面向所述第一联结装置(5)的一侧轴向封闭。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，所述第二密封罩(23)在初始状态下在径向上包围所述第一插管(9)的包括所述流体排出部(8)的轴向的插管区段，所述插管区段在激活过程中穿透所述第一隔膜(11)，其中，所述第二密封罩(23)在初始状态下针对在联结过程中面向所述第二联结装置(6)的一侧轴向封闭。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，通过所述联结过程所述第一插管(9)的轴向的插管区段穿透所述第二密封罩(23)。
24.根据权利要求16至23中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，通过所述联结过程所述第一插管(9)的形成所述流体排出部(8)的端部在轴向上伸入到所述第二联结装置(6)的在初始状态下密闭地密封的区域中。
25.根据权利要求16至24中任一项所述的无菌连接器，其特征在于，设置有用于指示、尤其是通过触觉指示所述第一联结装置(5)相对于所述第二联结装置(6)的至少一个限定的轴向位置的机构(31)，优选地，限定的轴向位置相应于在联结状态下的起始位置和/或限定的轴向位置相应于在联结状态下的运行位置，进一步优选地，所述第一联结装置(5)能够相对于所述第二联结装置(6)从所述初始状态被带到相应的限定的轴向位置中。
26.包装组件，所述包装组件具有包装件(29,30)和具有根据权利要求1至25中任一项所述的无菌连接器(1)的至少一个、优选正好一个无菌地包装在所述包装件中的第一或第二联结装置(5,6)或具有无菌地包装在所述包装件中的根据权利要求1至25中任一项所述的无菌连接器(1)。
27.根据权利要求26所述的包装组件，其特征在于，在所述包装件(29,30)中还无菌地包装有尤其是已填充的液体容器(2)，所述液体容器与所述无菌连接器(1)的第一联结装置(5)优选经由软管(26)或小管流体技术地联结，或无菌地包装有生物处理技术设备(4)，所述生物处理技术设备与所述无菌连接器(1)的第二联结装置(6)优选经由软管(26)或小管流体技术地联结。
28.无菌地包装的根据权利要求1至25中任一项所述的无菌连接器(1)、根据权利要求1至25中任一项所述的无菌连接器(1)的无菌地包装的第一或第二联结装置(6)和/或根据权利要求26或27所述的包装组件(27,28)用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器(2)无菌地转移到流体腔室(3,3')中，优选生物处理技术设备(4)，尤其是生物反应器的流体腔室中或转移到所述第二联结装置(6)的流体腔室(3')中的应用。
29.根据权利要求28所述的应用，其特征在于，至少一个联结装置(5,6)，尤其是两个联结装置(5,6)，优选还有所述液体容器(2)和/或所述生物处理技术设备(4)和/或所述一个或多个软管(26)或小管，尤其是作为一次性使用部件，至少部分地、优选至少主要由塑料材料构成。
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